- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03162211
Comentarios para mejorar los resultados de la depresión (PCMBC)
Mejorando los resultados de la depresión a través de la atención basada en la medición centrada en la persona y la retroalimentación individualizada
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Meta: Mejorar los resultados de la depresión mediante la aplicación de atención basada en la medición que se centra en la persona y brinda retroalimentación individualizada a proveedores y pacientes dentro de un marco colaborativo de atención de la salud mental.
Antecedentes: la depresión es una de las principales causas de carga de enfermedad en Canadá y en todo el mundo. Aunque las tasas de búsqueda de ayuda y tratamiento han aumentado, los resultados de la depresión siguen siendo insatisfactorios con altas tasas de respuesta inadecuada al tratamiento, cronicidad y recurrencia. Los datos recientes sugieren que la atención basada en la medición con calificaciones regulares de los síntomas de depresión, junto con la retroalimentación de los resultados para los médicos y los pacientes, puede mejorar los resultados. También hay evidencia de los beneficios de los enfoques centrados en la persona que empoderan a las personas que viven con depresión para que participen activamente en la configuración de su atención. La atención centrada en la persona que integra la retroalimentación basada en la medición aún no se ha probado.
Objetivos: Probar los beneficios de la atención basada en la medición centrada en la persona para mejorar los resultados de la depresión en el contexto de la atención médica primaria y colaborativa canadiense contemporánea.
Enfoque: probaremos los beneficios de la retroalimentación basada en la medición centrada en la persona en un ensayo de registro aleatorio. Los adultos de 18 años o más diagnosticados con trastorno depresivo mayor o trastorno depresivo persistente serán asignados para que se les envíe una retroalimentación regular basada en mediciones a ellos mismos y a sus médicos o no en una proporción de 1:1. La retroalimentación fue diseñada con un consejo de personas con depresión siguiendo los principios de la atención centrada en el paciente y basada en la medición y las recomendaciones de las pautas de la Red Canadiense para el Tratamiento del Estado de Ánimo y la Ansiedad de 2016. Se utilizará una plataforma de registro en línea para recopilar autoinformes y la gravedad de la depresión calificada por el médico, el desempeño del rol, la calidad de vida y los objetivos autodefinidos centrados en la persona. El resultado primario será un cambio significativo en el tratamiento y la gravedad de la depresión medida con el Inventario rápido autoinformado de sintomatología depresiva a los 1, 3, 6 y 12 meses después del ingreso al estudio. Las medidas secundarias incluirán la remisión de la depresión, el rol central y el funcionamiento ocupacional, la calidad de vida, el costo de la atención médica y los objetivos de tratamiento autodefinidos. Un análisis de costo-efectividad determinará el costo de mejores resultados en términos de calidad de vida.
Experiencia básica: los solicitantes incluyen científicos clínicos, administradores de atención médica, educadores y personas con experiencias vividas de depresión. Los solicitantes tienen experiencia en depresión, atención primaria y colaborativa, ensayos clínicos, epidemiología, estadística, psicometría y economía de la salud. Los formularios de registro y retroalimentación se desarrollaron como parte de la Red Canadiense de Investigación e Intervención de la Depresión, que promueve la participación de personas con experiencias vividas en la investigación. La base de datos y los análisis estadísticos cuentan con el apoyo de la Unidad de Métodos de Investigación.
Resultados esperados: Este proyecto ofrecerá una plataforma innovadora para la atención de la depresión basada en la medición y centrada en la persona a través de la atención colaborativa de la salud mental. Esperamos que la atención basada en la medición centrada en la persona genere importantes beneficios para la salud al optimizar la prestación de la atención, reducir la carga de la depresión y mejorar la calidad de vida a bajo costo. Los resultados de esta investigación se difundirán a través de redes profesionales, organizaciones de apoyo a pacientes, medios en línea y educación de profesionales de la salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jill Cumby, RN
- Número de teléfono: 1-902-473-1782
- Correo electrónico: jill.cumbyl@nshealth.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rudolf Uher, MD, PhD
- Número de teléfono: 1-902-473-7209
- Correo electrónico: rudolf.uher@nshealth.ca
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E2
- Reclutamiento
- Nova Scotia Health Authority
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Contacto:
- Jill Cumby, RN
- Número de teléfono: 902-473-7209
- Correo electrónico: jill.cumby@nshealth.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico de MDD o PDD establecido con la Entrevista clínica estructurada para DSM-5 (SCID-5)
- siendo la depresión el principal problema actual que requiere atención clínica juzgada por un médico de admisión
- 18 años o más (sin límite superior)
- capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de por vida de trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme, trastorno esquizoafectivo, trastorno actual por consumo de alcohol o drogas
- el embarazo
- riesgo de suicidio agudo (Montgomery and Asberg Depression Rating Scales (MADRS) (elemento de suicidio ≥4)
- síntomas psicóticos actuales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de retroalimentación
Se pondrá a disposición de todos los pacientes una plataforma de registro que incluirá acceso a todas las escalas de calificación de autoinforme y al mecanismo de retroalimentación.
Los pacientes del grupo experimental recibirán recordatorios automáticos (por mensaje de texto, teléfono y/o correo electrónico) para completar las medidas de resultado cada semana.
Los formularios de comentarios serán completos y se resumirán en un informe de una página que incluirá presentaciones gráficas del curso de los síntomas y el texto.
Los formularios de comentarios de los médicos incluirán contenido sobre la gravedad de la depresión a lo largo del tiempo y recomendaciones para un tratamiento individualizado.
Los formularios de comentarios de los pacientes también incorporarán la gravedad de la depresión a lo largo del tiempo, así como información resumida sobre el logro de los objetivos de tratamiento personalizados.
La intervención tendrá una duración de 6 meses y los formularios de retroalimentación se generarán una vez por semana durante los primeros tres meses y luego cada mes para un total de quince puntos de tiempo de retroalimentación.
Se animará a los pacientes del grupo de comentarios a reunirse con su médico cada mes para analizar los comentarios.
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Hay dos tipos de formularios de comentarios: 1. Formularios de comentarios del paciente y 2. Formularios de comentarios del médico.
El contenido del formulario de comentarios se ha desarrollado en consulta con una junta de médicos, proveedores de servicios y pacientes que viven con depresión.
Los formularios de comentarios serán completos y se condensarán en un informe de una página que incluye presentaciones gráficas del curso de los síntomas y el texto.
Los formularios de comentarios de los médicos incluirán contenido sobre la gravedad de la depresión a lo largo del tiempo y recomendaciones para un tratamiento individualizado.
Los formularios de comentarios de los pacientes también incorporarán la gravedad de la depresión a lo largo del tiempo, así como información resumida sobre el logro de los objetivos de tratamiento personalizados.
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Sin intervención: Sin brazo de retroalimentación
Se pondrá a disposición de todos los pacientes una plataforma de registro que incluirá acceso a todas las escalas de calificación de autoinforme y al mecanismo de retroalimentación.
Los pacientes del grupo de control no recibirán recordatorios periódicos ni se les enviarán informes de retroalimentación de forma automática y regular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio significativo en el tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 0-6
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El primer resultado primario será un cambio significativo en el tratamiento evaluado por un experto clínico utilizando las pautas de CANMAT.
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Mes 0-6
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Puntaje total QIDS-SR
Periodo de tiempo: Mes 0-6
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El segundo resultado primario será la puntuación total que va de 0 a 27 en el QIDS-SR de 16 ítems, una medida de autoinforme ampliamente utilizada y ampliamente validada de síntomas depresivos que se alinea estrechamente con los criterios de diagnóstico de depresión del DSM.
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Mes 0-6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Mes 0-6
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Los resultados secundarios incluyen la MADRS completada por un investigador clínico ciego a la asignación
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Mes 0-6
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WSAS
Periodo de tiempo: Mes 0-6
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Rol central y funcionamiento ocupacional medido por la puntuación total en las escalas de ajuste social y trabajo de 5 ítems del autoinforme (WSAS)
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Mes 0-6
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SALTOS
Periodo de tiempo: Mes 0-6
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Rol central y funcionamiento ocupacional medido por el puntaje total en la escala de productividad y ausencia laboral de Lam (LEAPS) de 11 ítems de autoinforme.
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Mes 0-6
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EQ-5D
Periodo de tiempo: Mes 0-6
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La calidad de vida relacionada con la salud se medirá con el EQ-5D.32
El EQ-5D mide la medida en que la salud de un individuo afecta la calidad de vida y se recomienda para las evaluaciones económicas canadienses.
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Mes 0-6
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Mi objetivo principal
Periodo de tiempo: Mes 0-6
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Los objetivos de tratamiento autodefinidos serán medidos por My Top Goal, personalizados en contenido (el objetivo de tratamiento más valorado del individuo) y estandarizados en escala (0-100% de logro del objetivo).
|
Mes 0-6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rudolf Uher, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1022385
- Catalyst 1160 (Otro número de subvención/financiamiento: Nova Scotia Health Research Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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