- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03162211
Rétroaction pour améliorer les résultats de la dépression (PCMBC)
Améliorer les résultats de la dépression grâce à des soins centrés sur la personne et basés sur des mesures et à une rétroaction individualisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Améliorer les résultats de la dépression en appliquant des soins basés sur la mesure qui sont centrés sur la personne et fournissent une rétroaction individualisée aux fournisseurs et aux patients dans un cadre de soins de santé mentale axés sur la collaboration.
Contexte : La dépression est l'une des principales causes du fardeau de la maladie au Canada et dans le monde. Bien que les taux de demande d'aide et de traitement aient augmenté, les résultats de la dépression restent insatisfaisants avec des taux élevés de réponse inadéquate au traitement, de chronicité et de récidive. Des données récentes suggèrent que des soins basés sur des mesures avec des évaluations régulières des symptômes de dépression associés à un retour des résultats aux cliniciens et aux patients peuvent améliorer les résultats. Il existe également des preuves des avantages des approches centrées sur la personne qui permettent aux personnes vivant avec la dépression de participer activement à l'élaboration de leurs soins. Les soins centrés sur la personne qui intègrent une rétroaction basée sur des mesures doivent encore être testés.
Objectifs : Tester les avantages des soins centrés sur la personne et basés sur des mesures pour améliorer les résultats de la dépression dans le contexte canadien contemporain des soins de santé primaires et collaboratifs.
Approche : Nous testerons les avantages de la rétroaction basée sur des mesures centrées sur la personne dans un essai de registre randomisé. Les adultes âgés de 18 ans ou plus diagnostiqués avec un trouble dépressif majeur ou un trouble dépressif persistant se verront attribuer un retour régulier basé sur des mesures envoyé à eux-mêmes et à leurs cliniciens ou non dans un rapport 1: 1. La rétroaction a été conçue avec un conseil de personnes souffrant de dépression en suivant les principes de soins centrés sur le patient et basés sur des mesures et les recommandations des lignes directrices 2016 du Réseau canadien pour le traitement de l'humeur et de l'anxiété. Une plate-forme de registre en ligne sera utilisée pour collecter la gravité de la dépression, le fonctionnement du rôle, la qualité de vie et les objectifs auto-définis centrés sur la personne. Le résultat principal sera un changement significatif du traitement et de la gravité de la dépression mesurés avec l'inventaire rapide autodéclaré de la symptomatologie dépressive à 1, 3, 6 et 12 mois après l'entrée dans l'étude. Les mesures secondaires comprendront la rémission de la dépression, le rôle central et le fonctionnement professionnel, la qualité de vie, le coût des soins de santé et les objectifs de traitement auto-définis. Une analyse coût-efficacité déterminera le coût de l'amélioration des résultats en termes de qualité de vie.
Expertise de base : Les candidats comprennent des cliniciens-chercheurs, des gestionnaires de soins de santé, des éducateurs et des personnes ayant une expérience vécue de la dépression. Les candidats possèdent une expertise dans les domaines de la dépression, des soins primaires et collaboratifs, des essais cliniques, de l'épidémiologie, des statistiques, de la psychométrie et de l'économie de la santé. Le registre et les formulaires de rétroaction ont été élaborés dans le cadre du Réseau canadien de recherche et d'intervention sur la dépression, qui encourage la participation des personnes ayant une expérience vécue à la recherche. La base de données et les analyses statistiques sont prises en charge par l'Unité des méthodes de recherche.
Résultats attendus : Ce projet fournira une plateforme innovante pour les soins de la dépression centrés sur la personne et basés sur des mesures grâce à des soins de santé mentale axés sur la collaboration. Nous nous attendons à ce que les soins centrés sur la personne et basés sur des mesures entraînent des avantages significatifs pour la santé en optimisant la prestation des soins, en réduisant le fardeau de la dépression et en améliorant la qualité de vie à faible coût. Les résultats de cette recherche seront diffusés par le biais de réseaux professionnels, d'organisations de soutien aux patients, de médias en ligne et de la formation des professionnels de la santé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jill Cumby, RN
- Numéro de téléphone: 1-902-473-1782
- E-mail: jill.cumbyl@nshealth.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rudolf Uher, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 1-902-473-7209
- E-mail: rudolf.uher@nshealth.ca
Lieux d'étude
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-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
- Recrutement
- Nova Scotia Health Authority
-
Contact:
- Jill Cumby, RN
- Numéro de téléphone: 902-473-7209
- E-mail: jill.cumby@nshealth.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- un diagnostic de MDD ou PDD établi avec l'entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID-5)
- la dépression étant le principal problème actuel nécessitant une attention clinique jugée par un clinicien d'admission
- 18 ans ou plus (pas de limite supérieure)
- capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- diagnostic à vie de trouble bipolaire, de schizophrénie, de trouble schizophréniforme, de trouble schizo-affectif, de trouble actuel lié à la consommation d'alcool ou de drogues
- grossesse
- risque aigu de suicide (Montgomery and Asberg Depression Rating Scales (MADRS) (suicide item≥4)
- symptômes psychotiques actuels.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras de rétroaction
Une plateforme de registre comprenant l'accès à toutes les échelles d'évaluation d'auto-évaluation et au mécanisme de rétroaction sera mise à la disposition de tous les patients.
Les patients du groupe expérimental recevront des rappels automatisés (par SMS, téléphone et/ou e-mail) pour compléter les mesures des résultats chaque semaine.
Les formulaires de rétroaction seront complets et condensés en un rapport d'une page comprenant des présentations graphiques de l'évolution des symptômes et du texte.
Les formulaires de commentaires des cliniciens comprendront du contenu sur la gravité de la dépression au fil du temps et des recommandations pour un traitement individualisé.
Les formulaires de commentaires des patients intégreront également la gravité de la dépression au fil du temps ainsi que des informations récapitulatives sur la réalisation des objectifs de traitement personnalisés.
L'intervention durera 6 mois, avec des formulaires de commentaires générés une fois par semaine pendant les trois premiers mois, puis chaque mois pour un total de quinze points de rétroaction.
Les patients du groupe de commentaires seront encouragés à rencontrer leur clinicien chaque mois pour discuter des commentaires.
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Il existe deux types de formulaires de commentaires : 1. Formulaires de commentaires des patients et 2. Formulaires de commentaires des cliniciens.
Le contenu du formulaire de rétroaction a été élaboré en consultation avec un conseil de cliniciens, de fournisseurs de services et de patients souffrant de dépression.
Les formulaires de rétroaction seront complets et condensés en un rapport d'une page comprenant des présentations graphiques de l'évolution des symptômes et du texte.
Les formulaires de rétroaction des cliniciens comprendront du contenu sur la gravité de la dépression au fil du temps et des recommandations pour un traitement individualisé.
Les formulaires de commentaires des patients intégreront également la gravité de la dépression au fil du temps ainsi que des informations récapitulatives sur la réalisation des objectifs de traitement personnalisés.
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Aucune intervention: Pas de bras de rétroaction
Une plateforme de registre comprenant l'accès à toutes les échelles d'évaluation d'auto-évaluation et au mécanisme de rétroaction sera mise à la disposition de tous les patients.
Les patients du groupe témoin ne recevront pas de rappels réguliers ni ne recevront automatiquement de rapports de rétroaction sur une base régulière.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement significatif de traitement
Délai: Mois 0-6
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Le premier critère de jugement principal sera un changement significatif de traitement tel qu'évalué par un expert clinique à l'aide des lignes directrices du CANMAT.
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Mois 0-6
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Score total QIDS-SR
Délai: Mois 0-6
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Le deuxième résultat principal sera le score total allant de 0 à 27 sur le QIDS-SR en 16 points, une mesure d'auto-évaluation largement utilisée et largement validée des symptômes dépressifs qui s'aligne étroitement sur les critères de diagnostic du DSM pour la dépression.
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Mois 0-6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS)
Délai: Mois 0-6
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Les résultats secondaires comprennent le MADRS rempli par un chercheur clinique aveugle à l'attribution
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Mois 0-6
|
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WSAS
Délai: Mois 0-6
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Rôle de base et fonctionnement professionnel mesurés par le score total de l'auto-évaluation à 5 éléments du travail et des échelles d'adaptation sociale (WSAS)
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Mois 0-6
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SAUTS
Délai: Mois 0-6
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Rôle principal et fonctionnement professionnel tels que mesurés par le score total sur l'échelle d'auto-évaluation de l'absence d'emploi et de la productivité (LEAPS) en 11 points de Lam.
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Mois 0-6
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EQ-5D
Délai: Mois 0-6
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La qualité de vie liée à la santé sera mesurée avec l'EQ-5D.32
L'EQ-5D mesure dans quelle mesure la santé d'un individu influe sur la qualité de vie et est recommandé pour les évaluations économiques canadiennes.
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Mois 0-6
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Mon objectif principal
Délai: Mois 0-6
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Les objectifs de traitement auto-définis seront mesurés par My Top Goal, personnalisés dans leur contenu (l'objectif de traitement le plus important de l'individu) et normalisés dans l'échelle (réalisation de l'objectif de 0 à 100 %).
|
Mois 0-6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rudolf Uher, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1022385
- Catalyst 1160 (Autre subvention/numéro de financement: Nova Scotia Health Research Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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