- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03162211
Feedback per migliorare i risultati della depressione (PCMBC)
Migliorare i risultati della depressione attraverso un'assistenza basata sulla misurazione centrata sulla persona e un feedback personalizzato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivo: migliorare gli esiti della depressione applicando un'assistenza basata sulla misurazione che sia centrata sulla persona e fornisca un feedback personalizzato a fornitori e pazienti all'interno di un quadro collaborativo di assistenza per la salute mentale.
Contesto: la depressione è una delle principali cause di carico di malattia in Canada e nel mondo. Sebbene i tassi di richiesta di aiuto e trattamento siano aumentati, gli esiti della depressione rimangono insoddisfacenti con alti tassi di risposta terapeutica inadeguata, cronicità e recidiva. Dati recenti suggeriscono che l'assistenza basata sulla misurazione con valutazioni regolari dei sintomi della depressione unita al feedback dei risultati a medici e pazienti può migliorare i risultati. Ci sono anche prove dei benefici degli approcci incentrati sulla persona che consentono alle persone che vivono con la depressione di prendere parte attiva nel plasmare la loro cura. L'assistenza centrata sulla persona che integra il feedback basato sulla misurazione deve ancora essere testata.
Obiettivi: testare i benefici dell'assistenza basata sulla misurazione centrata sulla persona nel migliorare gli esiti della depressione nel contesto dell'assistenza sanitaria primaria e collaborativa canadese contemporanea.
Approccio: testeremo i vantaggi del feedback basato sulla misurazione centrato sulla persona in uno studio di registro randomizzato. Gli adulti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di disturbo depressivo maggiore o disturbo depressivo persistente saranno assegnati per ricevere o meno un feedback regolare basato su misurazioni inviato a se stessi e ai loro medici in un rapporto 1: 1. Il feedback è stato progettato con un consiglio di individui con depressione seguendo i principi dell'assistenza centrata sul paziente e basata sulla misurazione e le raccomandazioni delle linee guida del Canadian Network for Mood and Anxiety Treatment del 2016. Verrà utilizzata una piattaforma di registro on-line per raccogliere autovalutazioni e gravità della depressione valutata dal medico, funzionamento del ruolo, qualità della vita e obiettivi auto-definiti incentrati sulla persona. L'esito primario sarà un cambiamento significativo nel trattamento e nella gravità della depressione misurata con il Quick Inventory of Depressive Symptomatology auto-riferito a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ingresso nello studio. Le misure secondarie includeranno la remissione della depressione, il ruolo centrale e il funzionamento occupazionale, la qualità della vita, i costi sanitari e gli obiettivi di trattamento autodefiniti. Un'analisi costo-efficacia determinerà il costo dei migliori risultati in termini di qualità della vita.
Competenza principale: i candidati includono clinici-scienziati, dirigenti sanitari, educatori e persone con esperienza vissuta di depressione. I candidati hanno esperienza in depressione, cure primarie e collaborative, studi clinici, epidemiologia, statistica, psicometria ed economia sanitaria. Il registro e i moduli di feedback sono stati sviluppati come parte del Canadian Depression Research and Intervention Network che promuove il coinvolgimento di individui con esperienza vissuta nella ricerca. La banca dati e le analisi statistiche sono supportate dall'Unità Metodi di ricerca.
Risultati attesi: questo progetto fornirà una piattaforma innovativa per la cura della depressione basata sulla misurazione centrata sulla persona attraverso l'assistenza collaborativa per la salute mentale. Ci aspettiamo che l'assistenza basata sulla misurazione incentrata sulla persona porti a significativi benefici per la salute ottimizzando l'erogazione dell'assistenza, riducendo il peso della depressione e migliorando la qualità della vita a basso costo. I risultati di questa ricerca saranno divulgati attraverso reti professionali, organizzazioni di sostegno ai pazienti, media online e formazione degli operatori sanitari.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jill Cumby, RN
- Numero di telefono: 1-902-473-1782
- Email: jill.cumbyl@nshealth.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rudolf Uher, MD, PhD
- Numero di telefono: 1-902-473-7209
- Email: rudolf.uher@nshealth.ca
Luoghi di studio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
- Reclutamento
- Nova Scotia Health Authority
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Contatto:
- Jill Cumby, RN
- Numero di telefono: 902-473-7209
- Email: jill.cumby@nshealth.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- una diagnosi di MDD o PDD stabilita con l'intervista clinica strutturata per DSM-5 (SCID-5)
- la depressione è il problema attuale principale che richiede attenzione clinica giudicata da un medico di assunzione
- età 18 o più (nessun limite massimo)
- capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- diagnosi a vita di disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo, disturbo attuale da uso di alcol o droghe
- gravidanza
- rischio di suicidio acuto (Montgomery e Asberg Depression Rating Scales (MADRS) (item suicidario≥4)
- sintomi psicotici attuali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di feedback
Una piattaforma di registro che include l’accesso a tutte le scale di valutazione self-report e al meccanismo di feedback sarà messa a disposizione di tutti i pazienti.
I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno promemoria automatici (tramite messaggio di testo, telefono e/o e-mail) per completare le misurazioni dei risultati ogni settimana.
I moduli di feedback saranno completi e condensati in un rapporto di una pagina contenente presentazioni grafiche del decorso dei sintomi e testo.
I moduli di feedback dei medici includeranno contenuti sulla gravità della depressione nel tempo e raccomandazioni per un trattamento personalizzato.
I moduli di feedback dei pazienti incorporeranno anche la gravità della depressione nel tempo, nonché informazioni sintetiche sui risultati raggiunti rispetto agli obiettivi di trattamento personalizzati.
L'intervento durerà 6 mesi, con moduli di feedback generati una volta alla settimana per i primi tre mesi e poi ogni mese per un totale di quindici punti temporali di feedback.
I pazienti nel gruppo di feedback saranno incoraggiati a incontrare il proprio medico ogni mese per discutere il feedback.
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Esistono due tipi di moduli di feedback: 1. Moduli di feedback del paziente e 2. Moduli di feedback del medico.
Il contenuto del modulo di feedback è stato sviluppato in consultazione con un consiglio di medici, fornitori di servizi e pazienti che vivono con la depressione.
I moduli di feedback saranno completi e condensati in un rapporto di una pagina che include presentazioni grafiche del decorso dei sintomi e del testo.
I moduli di feedback dei medici includeranno contenuti sulla gravità della depressione nel tempo e raccomandazioni per un trattamento personalizzato.
I moduli di feedback dei pazienti incorporeranno anche la gravità della depressione nel tempo, nonché informazioni di riepilogo sul raggiungimento degli obiettivi di trattamento personalizzati.
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Nessun intervento: Nessun braccio di feedback
Una piattaforma di registro che include l’accesso a tutte le scale di valutazione self-report e al meccanismo di feedback sarà messa a disposizione di tutti i pazienti.
I pazienti nel gruppo di controllo non riceveranno promemoria regolari né verranno inviati rapporti di feedback su base regolare e automatica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento significativo nel trattamento
Lasso di tempo: Mese 0-6
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Il primo risultato primario sarà un cambiamento significativo nel trattamento valutato da un esperto clinico utilizzando le linee guida CANMAT.
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Mese 0-6
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Punteggio totale QIDS-SR
Lasso di tempo: Mese 0-6
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Il secondo risultato primario sarà il punteggio totale compreso tra 0 e 27 sul QIDS-SR a 16 voci, una misura di autovalutazione ampiamente utilizzata e ampiamente convalidata dei sintomi depressivi che si allinea strettamente con i criteri diagnostici del DSM per la depressione.
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Mese 0-6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Mese 0-6
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Gli esiti secondari includono il MADRS completato da un ricercatore clinico cieco all'assegnazione
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Mese 0-6
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WSAS
Lasso di tempo: Mese 0-6
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Ruolo principale e funzionamento occupazionale misurati dal punteggio totale sul lavoro a 5 voci dell'autovalutazione e sulle scale di adeguamento sociale (WSAS)
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Mese 0-6
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SALTI
Lasso di tempo: Mese 0-6
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Ruolo principale e funzionamento occupazionale come misurato dal punteggio totale sulla scala di autovalutazione di 11 voci Lam Employment Absence and Productivity Scale (LEAPS).
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Mese 0-6
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EQ-5D
Lasso di tempo: Mese 0-6
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La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata con l'EQ-5D.32
L'EQ-5D misura la misura in cui la salute di un individuo influisce sulla qualità della vita ed è raccomandato per le valutazioni economiche canadesi.
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Mese 0-6
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Il mio obiettivo principale
Lasso di tempo: Mese 0-6
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Gli obiettivi di trattamento autodefiniti saranno misurati da My Top Goal, personalizzati nei contenuti (l'obiettivo di trattamento più apprezzato dall'individuo) e standardizzati nella scala (raggiungimento dell'obiettivo 0-100%).
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Mese 0-6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rudolf Uher, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1022385
- Catalyst 1160 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Nova Scotia Health Research Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Rapporto di feedback
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NYU Langone HealthNon ancora reclutamento
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Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAttivo, non reclutanteSinusite | Polmonite acquisita in comunità (CAP) | Otite media acuta (OMA) | Faringite da streptococcoStati Uniti
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KoraalUniversity of Amsterdam; Zuyd University of Applied SciencesCompletatoDisabilità intellettiva lieve | Funzionamento intellettuale borderlineOlanda
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Children's National Research InstituteDoris Duke Charitable Foundation; American Academy of PediatricsNon ancora reclutamento
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceCompletatoNutrizione parenteraleFrancia
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVanderbilt University; Beth Israel Medical CenterCompletatoCancro al seno | Cancro testa e collo | Cancro colorettale | Cancro ai polmoni | Cancro alla prostataStati Uniti
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Hasselt UniversityNon ancora reclutamento
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Norwegian Institute of Public HealthUniversity of Oslo; Norwegian Cancer SocietyNon ancora reclutamentoAttività fisica | Modifica della dieta | Consumo di alcool | Tabacco | Controllo del peso corporeo | Alterazione dello stile di vitaNorvegia
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GinefivUnivfy Inc.Reclutamento