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Feedback per migliorare i risultati della depressione (PCMBC)

19 agosto 2024 aggiornato da: Nova Scotia Health Authority

Migliorare i risultati della depressione attraverso un'assistenza basata sulla misurazione centrata sulla persona e un feedback personalizzato

La depressione è una delle principali cause di onere in Canada e nel mondo. Sebbene ora più persone cerchino e ricevano cure per la depressione, ci sono ancora molte persone che non rispondono bene ai trattamenti. Sono necessarie opzioni nuove ea basso costo per migliorare la vita delle persone depresse. La ricerca suggerisce che chiedere ai pazienti di completare questionari e inviare feedback ai loro medici può migliorare i sintomi depressivi. La ricerca mostra anche che incoraggiare le persone depresse a prendere parte alla definizione delle proprie cure può essere utile. Ad oggi, nessuna ricerca ha esaminato una combinazione di questi due approcci. Questo progetto mira a indagare i vantaggi di fornire un feedback personalizzato a pazienti e medici al fine di migliorare l'assistenza e i risultati per le persone con depressione in Canada. Per rispondere a questa domanda di ricerca, gli adulti a cui viene diagnosticata la depressione verranno inseriti in uno dei due gruppi: 1. Il paziente e il medico riceveranno feedback per aiutare a guidare ulteriori cure in base alle risposte del paziente ai questionari 2. Il paziente e il medico non riceveranno feedback. Il modulo di feedback è stato sviluppato con il contributo di medici, ricercatori e persone con esperienza vissuta di depressione e segue le nuove linee guida di trattamento canadesi. Le informazioni tra cui sintomi depressivi, qualità della vita, obiettivi personali per il recupero e costi sanitari saranno raccolte per un anno o più utilizzando una piattaforma di raccolta dati online. Il team di ricerca comprende clinici-scienziati, dirigenti sanitari, educatori, medici di base e persone con esperienza vissuta di depressione. Questo progetto ha il potenziale per offrire significativi benefici per la salute alle persone affette da depressione, ridurre il carico di depressione della popolazione e migliorare il sistema sanitario ottimizzando l'erogazione delle cure e migliorando la qualità della vita a basso costo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: migliorare gli esiti della depressione applicando un'assistenza basata sulla misurazione che sia centrata sulla persona e fornisca un feedback personalizzato a fornitori e pazienti all'interno di un quadro collaborativo di assistenza per la salute mentale.

Contesto: la depressione è una delle principali cause di carico di malattia in Canada e nel mondo. Sebbene i tassi di richiesta di aiuto e trattamento siano aumentati, gli esiti della depressione rimangono insoddisfacenti con alti tassi di risposta terapeutica inadeguata, cronicità e recidiva. Dati recenti suggeriscono che l'assistenza basata sulla misurazione con valutazioni regolari dei sintomi della depressione unita al feedback dei risultati a medici e pazienti può migliorare i risultati. Ci sono anche prove dei benefici degli approcci incentrati sulla persona che consentono alle persone che vivono con la depressione di prendere parte attiva nel plasmare la loro cura. L'assistenza centrata sulla persona che integra il feedback basato sulla misurazione deve ancora essere testata.

Obiettivi: testare i benefici dell'assistenza basata sulla misurazione centrata sulla persona nel migliorare gli esiti della depressione nel contesto dell'assistenza sanitaria primaria e collaborativa canadese contemporanea.

Approccio: testeremo i vantaggi del feedback basato sulla misurazione centrato sulla persona in uno studio di registro randomizzato. Gli adulti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di disturbo depressivo maggiore o disturbo depressivo persistente saranno assegnati per ricevere o meno un feedback regolare basato su misurazioni inviato a se stessi e ai loro medici in un rapporto 1: 1. Il feedback è stato progettato con un consiglio di individui con depressione seguendo i principi dell'assistenza centrata sul paziente e basata sulla misurazione e le raccomandazioni delle linee guida del Canadian Network for Mood and Anxiety Treatment del 2016. Verrà utilizzata una piattaforma di registro on-line per raccogliere autovalutazioni e gravità della depressione valutata dal medico, funzionamento del ruolo, qualità della vita e obiettivi auto-definiti incentrati sulla persona. L'esito primario sarà un cambiamento significativo nel trattamento e nella gravità della depressione misurata con il Quick Inventory of Depressive Symptomatology auto-riferito a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ingresso nello studio. Le misure secondarie includeranno la remissione della depressione, il ruolo centrale e il funzionamento occupazionale, la qualità della vita, i costi sanitari e gli obiettivi di trattamento autodefiniti. Un'analisi costo-efficacia determinerà il costo dei migliori risultati in termini di qualità della vita.

Competenza principale: i candidati includono clinici-scienziati, dirigenti sanitari, educatori e persone con esperienza vissuta di depressione. I candidati hanno esperienza in depressione, cure primarie e collaborative, studi clinici, epidemiologia, statistica, psicometria ed economia sanitaria. Il registro e i moduli di feedback sono stati sviluppati come parte del Canadian Depression Research and Intervention Network che promuove il coinvolgimento di individui con esperienza vissuta nella ricerca. La banca dati e le analisi statistiche sono supportate dall'Unità Metodi di ricerca.

Risultati attesi: questo progetto fornirà una piattaforma innovativa per la cura della depressione basata sulla misurazione centrata sulla persona attraverso l'assistenza collaborativa per la salute mentale. Ci aspettiamo che l'assistenza basata sulla misurazione incentrata sulla persona porti a significativi benefici per la salute ottimizzando l'erogazione dell'assistenza, riducendo il peso della depressione e migliorando la qualità della vita a basso costo. I risultati di questa ricerca saranno divulgati attraverso reti professionali, organizzazioni di sostegno ai pazienti, media online e formazione degli operatori sanitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

304

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
        • Reclutamento
        • Nova Scotia Health Authority
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una diagnosi di MDD o PDD stabilita con l'intervista clinica strutturata per DSM-5 (SCID-5)
  • la depressione è il problema attuale principale che richiede attenzione clinica giudicata da un medico di assunzione
  • età 18 o più (nessun limite massimo)
  • capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • diagnosi a vita di disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo, disturbo attuale da uso di alcol o droghe
  • gravidanza
  • rischio di suicidio acuto (Montgomery e Asberg Depression Rating Scales (MADRS) (item suicidario≥4)
  • sintomi psicotici attuali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di feedback
Una piattaforma di registro che include l’accesso a tutte le scale di valutazione self-report e al meccanismo di feedback sarà messa a disposizione di tutti i pazienti. I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno promemoria automatici (tramite messaggio di testo, telefono e/o e-mail) per completare le misurazioni dei risultati ogni settimana. I moduli di feedback saranno completi e condensati in un rapporto di una pagina contenente presentazioni grafiche del decorso dei sintomi e testo. I moduli di feedback dei medici includeranno contenuti sulla gravità della depressione nel tempo e raccomandazioni per un trattamento personalizzato. I moduli di feedback dei pazienti incorporeranno anche la gravità della depressione nel tempo, nonché informazioni sintetiche sui risultati raggiunti rispetto agli obiettivi di trattamento personalizzati. L'intervento durerà 6 mesi, con moduli di feedback generati una volta alla settimana per i primi tre mesi e poi ogni mese per un totale di quindici punti temporali di feedback. I pazienti nel gruppo di feedback saranno incoraggiati a incontrare il proprio medico ogni mese per discutere il feedback.
Esistono due tipi di moduli di feedback: 1. Moduli di feedback del paziente e 2. Moduli di feedback del medico. Il contenuto del modulo di feedback è stato sviluppato in consultazione con un consiglio di medici, fornitori di servizi e pazienti che vivono con la depressione. I moduli di feedback saranno completi e condensati in un rapporto di una pagina che include presentazioni grafiche del decorso dei sintomi e del testo. I moduli di feedback dei medici includeranno contenuti sulla gravità della depressione nel tempo e raccomandazioni per un trattamento personalizzato. I moduli di feedback dei pazienti incorporeranno anche la gravità della depressione nel tempo, nonché informazioni di riepilogo sul raggiungimento degli obiettivi di trattamento personalizzati.
Nessun intervento: Nessun braccio di feedback
Una piattaforma di registro che include l’accesso a tutte le scale di valutazione self-report e al meccanismo di feedback sarà messa a disposizione di tutti i pazienti. I pazienti nel gruppo di controllo non riceveranno promemoria regolari né verranno inviati rapporti di feedback su base regolare e automatica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento significativo nel trattamento
Lasso di tempo: Mese 0-6
Il primo risultato primario sarà un cambiamento significativo nel trattamento valutato da un esperto clinico utilizzando le linee guida CANMAT.
Mese 0-6
Punteggio totale QIDS-SR
Lasso di tempo: Mese 0-6
Il secondo risultato primario sarà il punteggio totale compreso tra 0 e 27 sul QIDS-SR a 16 voci, una misura di autovalutazione ampiamente utilizzata e ampiamente convalidata dei sintomi depressivi che si allinea strettamente con i criteri diagnostici del DSM per la depressione.
Mese 0-6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Mese 0-6
Gli esiti secondari includono il MADRS completato da un ricercatore clinico cieco all'assegnazione
Mese 0-6
WSAS
Lasso di tempo: Mese 0-6
Ruolo principale e funzionamento occupazionale misurati dal punteggio totale sul lavoro a 5 voci dell'autovalutazione e sulle scale di adeguamento sociale (WSAS)
Mese 0-6
SALTI
Lasso di tempo: Mese 0-6
Ruolo principale e funzionamento occupazionale come misurato dal punteggio totale sulla scala di autovalutazione di 11 voci Lam Employment Absence and Productivity Scale (LEAPS).
Mese 0-6
EQ-5D
Lasso di tempo: Mese 0-6
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata con l'EQ-5D.32 L'EQ-5D misura la misura in cui la salute di un individuo influisce sulla qualità della vita ed è raccomandato per le valutazioni economiche canadesi.
Mese 0-6
Il mio obiettivo principale
Lasso di tempo: Mese 0-6
Gli obiettivi di trattamento autodefiniti saranno misurati da My Top Goal, personalizzati nei contenuti (l'obiettivo di trattamento più apprezzato dall'individuo) e standardizzati nella scala (raggiungimento dell'obiettivo 0-100%).
Mese 0-6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rudolf Uher, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2017

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1022385
  • Catalyst 1160 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Nova Scotia Health Research Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rapporto di feedback

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