- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03162211
Обратная связь для улучшения результатов депрессии (PCMBC)
Улучшение исходов депрессии с помощью личностно-ориентированной помощи, основанной на измерениях, и индивидуальной обратной связи
Обзор исследования
Подробное описание
Цель: Улучшить исходы депрессии путем применения помощи, основанной на измерениях, которая ориентирована на человека и обеспечивает индивидуальную обратную связь с поставщиками и пациентами в рамках совместной психиатрической помощи.
Справочная информация: депрессия является основной причиной бремени болезней в Канаде и во всем мире. Хотя количество обращений за помощью и лечения увеличилось, исходы депрессии остаются неудовлетворительными с высокими показателями неадекватного ответа на лечение, хронизации и рецидивов. Последние данные свидетельствуют о том, что лечение, основанное на измерении, с регулярными оценками симптомов депрессии в сочетании с обратной связью результатов с клиницистами и пациентами может улучшить исходы. Имеются также данные о преимуществах личностно-ориентированных подходов, которые позволяют людям, живущим с депрессией, принимать активное участие в формировании ухода за ними. Индивидуально-ориентированная помощь, включающая обратную связь на основе измерений, еще предстоит протестировать.
Цели: проверить преимущества личностно-ориентированной помощи, основанной на измерениях, в улучшении исходов депрессии в современном канадском контексте первичной и совместной медицинской помощи.
Подход: мы проверим преимущества ориентированной на человека обратной связи, основанной на измерениях, в рандомизированном испытании реестра. Взрослые в возрасте 18 лет и старше, у которых диагностировано большое депрессивное расстройство или стойкое депрессивное расстройство, будут получать регулярные отзывы, основанные на измерениях, которые будут отправляться им самим и их лечащим врачам или не в соотношении 1:1. Обратная связь была разработана советом людей с депрессией в соответствии с принципами ухода, ориентированного на пациента и основанного на измерениях, а также рекомендаций Канадской сети по лечению настроения и тревоги 2016 года. Платформа онлайн-регистрации будет использоваться для сбора самоотчетов и оценок тяжести депрессии, ролевого функционирования, качества жизни и личностно-ориентированных самостоятельных целей. Первичным результатом будут значимые изменения в лечении и тяжесть депрессии, измеренные с помощью самооценки Quick Inventory of Depressive Symptomatology через 1, 3, 6 и 12 месяцев после включения в исследование. Вторичные показатели будут включать ремиссию депрессии, основную роль и профессиональное функционирование, качество жизни, стоимость здравоохранения и самостоятельные цели лечения. Анализ эффективности затрат позволит определить стоимость улучшения исходов с точки зрения качества жизни.
Основная специализация: в число претендентов входят ученые-клиницисты, менеджеры здравоохранения, преподаватели и люди с жизненным опытом депрессии. Кандидаты имеют опыт в области депрессии, первичной и совместной помощи, клинических испытаний, эпидемиологии, статистики, психометрии и экономики здравоохранения. Реестр и формы обратной связи были разработаны в рамках Канадской сети исследований и вмешательства в области депрессии, которая способствует привлечению к исследованиям людей с жизненным опытом. База данных и статистический анализ поддерживаются Отделом методов исследования.
Ожидаемые результаты: этот проект предоставит инновационную платформу для ориентированной на человека помощи при депрессии на основе измерений посредством совместной психиатрической помощи. Мы ожидаем, что ориентированная на человека помощь на основе измерений приведет к значительным преимуществам для здоровья за счет оптимизации оказания помощи, снижения бремени депрессии и улучшения качества жизни при низких затратах. Результаты этого исследования будут распространяться через профессиональные сети, организации поддержки пациентов, онлайн-СМИ и обучение медицинских работников.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jill Cumby, RN
- Номер телефона: 1-902-473-1782
- Электронная почта: jill.cumbyl@nshealth.ca
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2E2
- Рекрутинг
- Nova Scotia Health Authority
-
Контакт:
- Jill Cumby, RN
- Номер телефона: 902-473-7209
- Электронная почта: jill.cumby@nshealth.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагноз MDD или PDD, установленный с помощью структурированного клинического интервью для DSM-5 (SCID-5)
- депрессия является основной текущей проблемой, требующей клинического внимания, по оценке лечащего врача
- возраст 18 лет и старше (без верхнего предела)
- способность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- пожизненный диагноз биполярного расстройства, шизофрении, шизофреноформного расстройства, шизоаффективного расстройства, текущего алкогольного или наркотического расстройства
- беременность
- острый суицидальный риск (оценочные шкалы депрессии Монтгомери и Асберга (MADRS) (пункт суицида ≥4)
- текущие психотические симптомы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука обратной связи
Платформа реестра, включая доступ ко всем шкалам самооценки и механизму обратной связи, будет доступна для всех пациентов.
Пациенты в экспериментальной группе будут получать автоматические напоминания (текстовыми сообщениями, телефоном и/или электронной почтой) о выполнении измерений результатов каждую неделю.
Формы обратной связи будут исчерпывающими и сжатыми до отчета на одной странице, включая графическое представление течения симптомов и текст.
Формы обратной связи для врачей будут включать информацию о тяжести депрессии с течением времени и рекомендации по индивидуальному лечению.
Формы обратной связи с пациентами также будут включать тяжесть депрессии с течением времени, а также сводную информацию о достижении индивидуальных целей лечения.
Вмешательство продлится 6 месяцев, при этом формы обратной связи будут создаваться один раз в неделю в течение первых трех месяцев, а затем каждый месяц в общей сложности пятнадцать моментов времени обратной связи.
Пациентам из группы обратной связи будет предложено ежемесячно встречаться со своим лечащим врачом для обсуждения отзывов.
|
Существует два типа форм обратной связи: 1. формы обратной связи пациента и 2. формы обратной связи врача.
Содержание формы обратной связи было разработано в консультации с советом клиницистов, поставщиков услуг и пациентов, живущих с депрессией.
Формы обратной связи будут исчерпывающими и сжатыми до отчета на одной странице, включая графическое представление течения симптомов и текст.
Формы обратной связи для врачей будут включать информацию о тяжести депрессии с течением времени и рекомендации по индивидуальному лечению.
Формы обратной связи с пациентами также будут включать тяжесть депрессии с течением времени, а также сводную информацию о достижении индивидуальных целей лечения.
|
NO_INTERVENTION: Рука без обратной связи
Платформа реестра, включая доступ ко всем шкалам самооценки и механизму обратной связи, будет доступна для всех пациентов.
Пациенты в контрольной группе не будут получать регулярные напоминания или отчеты обратной связи на регулярной автоматической основе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Значимые изменения в лечении
Временное ограничение: Месяц 0-6
|
Первым первичным результатом будет значимое изменение лечения, оцененное клиническим экспертом с использованием рекомендаций CANMAT.
|
Месяц 0-6
|
Общий балл QIDS-SR
Временное ограничение: Месяц 0-6
|
Вторым первичным результатом будет общий балл в диапазоне от 0 до 27 по 16-элементному QIDS-SR, широко используемому и широко проверенному показателю самоотчета о депрессивных симптомах, который тесно согласуется с диагностическими критериями DSM для депрессии.
|
Месяц 0-6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Месяц 0-6
|
Вторичные результаты включают MADRS, заполненный исследователем-клиницистом, не знающим распределения.
|
Месяц 0-6
|
WSAS
Временное ограничение: Месяц 0-6
|
Основная роль и профессиональное функционирование, измеряемое общим баллом по самооценке из 5 пунктов «Работа» и «Шкалы социальной адаптации» (WSAS)
|
Месяц 0-6
|
ПРЫЖКИ
Временное ограничение: Месяц 0-6
|
Основная роль и профессиональное функционирование, измеряемое общим баллом по шкале самоотчета из 11 пунктов Ламского отсутствия на работе и производительности (LEAPS).
|
Месяц 0-6
|
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: Месяц 0-6
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с помощью EQ-5D.32
EQ-5D измеряет, в какой степени здоровье человека влияет на качество жизни, и рекомендуется для экономических оценок Канады.
|
Месяц 0-6
|
Моя главная цель
Временное ограничение: Месяц 0-6
|
Самостоятельно определенные цели лечения будут измеряться с помощью My Top Goal, персонализированы по содержанию (наиболее ценная цель лечения человека) и стандартизированы по шкале (достижение цели от 0 до 100%).
|
Месяц 0-6
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1022385
- Catalyst 1160 (OTHER_GRANT: Nova Scotia Health Research Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .