- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03162211
Feedback om de resultaten van depressie te verbeteren (PCMBC)
Verbetering van de resultaten van depressie door persoonsgerichte, op metingen gebaseerde zorg en geïndividualiseerde feedback
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Doel: De uitkomsten van depressie verbeteren door op metingen gebaseerde zorg toe te passen die persoonsgericht is en geïndividualiseerde feedback geeft aan zorgverleners en patiënten binnen een gezamenlijk kader voor geestelijke gezondheidszorg.
Achtergrond: Depressie is een belangrijke oorzaak van ziektelast in Canada en wereldwijd. Hoewel het aantal hulpzoekers en behandelingen is toegenomen, blijven de resultaten van depressie onbevredigend met een hoog percentage van ontoereikende respons op de behandeling, chroniciteit en recidief. Recente gegevens suggereren dat op metingen gebaseerde zorg met regelmatige beoordelingen van depressiesymptomen in combinatie met feedback van resultaten aan clinici en patiënten de resultaten kan verbeteren. Er is ook bewijs voor de voordelen van persoonsgerichte benaderingen die mensen met een depressie in staat stellen actief deel te nemen aan het vormgeven van hun zorg. Persoonsgerichte zorg die op metingen gebaseerde feedback integreert, moet nog worden getest.
Doelstellingen: Het testen van de voordelen van persoonsgerichte, op metingen gebaseerde zorg bij het verbeteren van de uitkomsten van depressie in de hedendaagse Canadese eerstelijns- en collaboratieve gezondheidszorgcontext.
Aanpak: We zullen de voordelen van persoonsgerichte, op metingen gebaseerde feedback testen in een gerandomiseerde registratiestudie. Volwassenen van 18 jaar of ouder met de diagnose depressieve stoornis of aanhoudende depressieve stoornis krijgen de opdracht om regelmatig op metingen gebaseerde feedback naar zichzelf en hun behandelaars te laten sturen, al dan niet in een verhouding van 1:1. De feedback is ontworpen met een raad van mensen met een depressie volgens de principes van patiëntgerichte en op metingen gebaseerde zorg en de aanbevelingen van de Canadian Network for Mood and Anxiety Treatment-richtlijnen uit 2016. Er zal een online registratieplatform worden gebruikt voor het verzamelen van zelfrapportage en door clinici beoordeelde ernst van depressie, rolfunctioneren, kwaliteit van leven en persoonsgerichte zelfgedefinieerde doelen. Het primaire resultaat is een betekenisvolle verandering in de behandeling en de ernst van de depressie gemeten met de zelfgerapporteerde Quick Inventory of Depressive Symptomatology 1, 3, 6 en 12 maanden na deelname aan het onderzoek. Secundaire maatregelen omvatten remissie van depressie, kernrol en beroepsfunctioneren, kwaliteit van leven, kosten voor gezondheidszorg en zelfgedefinieerde behandelingsdoelen. Een kosteneffectiviteitsanalyse zal de kosten van verbeterde resultaten in termen van kwaliteit van leven bepalen.
Kernexpertise: De aanvragers zijn onder meer clinicus-wetenschappers, managers in de gezondheidszorg, opvoeders en mensen met een doorleefde ervaring met depressie. De aanvragers hebben expertise op het gebied van depressie, eerstelijnszorg en collaboratieve zorg, klinische proeven, epidemiologie, statistiek, psychometrie en gezondheidseconomie. De registratie- en feedbackformulieren zijn ontwikkeld als onderdeel van het Canadian Depression Research and Intervention Network, dat de betrokkenheid van personen met geleefde ervaring bij onderzoek bevordert. De databank en statistische analyses worden ondersteund door de Eenheid Onderzoeksmethoden.
Verwachte resultaten: Dit project zal een innovatief platform opleveren voor persoonsgerichte, op metingen gebaseerde zorg voor depressie door middel van collaboratieve geestelijke gezondheidszorg. We verwachten dat persoonsgerichte, op metingen gebaseerde zorg zal leiden tot aanzienlijke gezondheidsvoordelen door het optimaliseren van de zorgverlening, het verminderen van de last van depressie en het verbeteren van de kwaliteit van leven tegen lage kosten. De resultaten van dit onderzoek zullen worden verspreid via professionele netwerken, organisaties voor patiëntenondersteuning, onlinemedia en onderwijs aan gezondheidswerkers.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jill Cumby, RN
- Telefoonnummer: 1-902-473-1782
- E-mail: jill.cumbyl@nshealth.ca
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
- Werving
- Nova Scotia Health Authority
-
Contact:
- Jill Cumby, RN
- Telefoonnummer: 902-473-7209
- E-mail: jill.cumby@nshealth.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een diagnose van MDD of PDD vastgesteld met het Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5)
- depressie is het primaire huidige probleem dat klinische aandacht vereist, beoordeeld door een intake-arts
- 18 jaar of ouder (geen bovengrens)
- capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- levenslange diagnose van bipolaire stoornis, schizofrenie, schizofreniforme stoornis, schizoaffectieve stoornis, huidige stoornis in alcohol- of drugsgebruik
- zwangerschap
- acuut zelfmoordrisico (Montgomery en Asberg Depression Rating Scales (MADRS) (zelfmoord item≥4)
- huidige psychotische symptomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Feedbackarm
Een registratieplatform met toegang tot alle zelfrapportageschalen en het feedbackmechanisme zal voor alle patiënten beschikbaar worden gesteld.
Patiënten in de experimentele groep ontvangen wekelijks automatische herinneringen (per sms, telefoon en/of e-mail) om uitkomstmetingen in te vullen.
Feedbackformulieren zullen uitgebreid zijn en worden samengevat tot een rapport van één pagina, inclusief grafische presentaties van het symptoomverloop en de tekst.
Feedbackformulieren voor clinici bevatten inhoud over de ernst van de depressie in de loop van de tijd en aanbevelingen voor geïndividualiseerde behandeling.
Feedbackformulieren voor patiënten zullen ook de ernst van de depressie in de loop van de tijd bevatten, evenals samenvattende informatie over het bereiken van gepersonaliseerde behandelingsdoelen.
De interventie duurt 6 maanden, waarbij feedbackformulieren eenmaal per week worden gegenereerd gedurende de eerste drie maanden en daarna elke maand voor in totaal vijftien feedbackmomenten.
Patiënten in de feedbackgroep zullen worden aangemoedigd om maandelijks met hun behandelaar samen te komen om de feedback te bespreken.
|
Er zijn twee soorten feedbackformulieren: 1. Feedbackformulieren voor patiënten en 2. Feedbackformulieren voor clinici.
De inhoud van het feedbackformulier is ontwikkeld in overleg met een raad van clinici, dienstverleners en patiënten met een depressie.
Feedbackformulieren zullen uitgebreid zijn en worden samengevat tot een rapport van één pagina, inclusief grafische presentaties van het symptoomverloop en de tekst.
Feedbackformulieren voor clinici bevatten inhoud over de ernst van de depressie in de loop van de tijd en aanbevelingen voor geïndividualiseerde behandeling.
Feedbackformulieren voor patiënten zullen ook de ernst van de depressie in de loop van de tijd bevatten, evenals samenvattende informatie over het bereiken van gepersonaliseerde behandelingsdoelen.
|
GEEN_INTERVENTIE: Geen feedbackarm
Een registratieplatform met toegang tot alle zelfrapportageschalen en het feedbackmechanisme zal voor alle patiënten beschikbaar worden gesteld.
Patiënten in de controlegroep ontvangen geen regelmatige herinneringen of ontvangen regelmatig automatisch feedbackrapporten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Betekenisvolle verandering in behandeling
Tijdsspanne: Maand 0-6
|
Het eerste primaire resultaat is een betekenisvolle verandering in de behandeling, zoals beoordeeld door een klinisch expert aan de hand van de CANMAT-richtlijnen.
|
Maand 0-6
|
Totaalscore QIDS-SR
Tijdsspanne: Maand 0-6
|
De tweede primaire uitkomst is de totaalscore variërend van 0-27 op de 16-item QIDS-SR, een veelgebruikte en uitgebreid gevalideerde zelfrapportagemaatstaf voor depressieve symptomen die nauw aansluit bij de diagnostische criteria van DSM voor depressie.
|
Maand 0-6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Montgomery Asberg Depressie Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Maand 0-6
|
Secundaire uitkomsten zijn onder meer de MADRS die is ingevuld door een klinische onderzoeker die blind is voor toewijzing
|
Maand 0-6
|
WSAS
Tijdsspanne: Maand 0-6
|
Kernrol en beroepsmatig functioneren zoals gemeten door de totaalscore op de zelfrapportage 5-item Work and the Social Adjustment Scales (WSAS)
|
Maand 0-6
|
SPRINGEN
Tijdsspanne: Maand 0-6
|
Kernrol en beroepsmatig functioneren zoals gemeten aan de hand van de totaalscore op de zelfgerapporteerde 11-item Lam Employment Absence and Productivity Scale (LEAPS).
|
Maand 0-6
|
EQ-5D
Tijdsspanne: Maand 0-6
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten met de EQ-5D.32
De EQ-5D meet de mate waarin de gezondheid van een individu de kwaliteit van leven beïnvloedt en wordt aanbevolen voor Canadese economische evaluaties.
|
Maand 0-6
|
Mijn topdoel
Tijdsspanne: Maand 0-6
|
Zelfgedefinieerde behandeldoelen worden gemeten door Mijn Topdoel, gepersonaliseerd in inhoud (individueel meest gewaardeerde behandeldoel) en gestandaardiseerd in schaal (0-100% doelbereiking).
|
Maand 0-6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1022385
- Catalyst 1160 (OTHER_GRANT: Nova Scotia Health Research Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Feedbackrapport
-
Mayo ClinicBeëindigdGastro-oesofageale reflux | Hernia, Hiatal | Enquêtes en vragenlijsten | FundoplicatieVerenigde Staten
-
GinefivUnivfy Inc.Werving
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFederal Joint CommitteeVoltooid
-
Brainmarc Ltd.Onbekend
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)VoltooidAfasie | Cerebrovasculair ongeval | Apraxie van spraakVerenigde Staten
-
Semmelweis UniversityWervingReanimatie | Basis levensondersteuning | Premedisch onderwijs | StudievaardighedenHongarije
-
Pusan National University HospitalVoltooidFysieke activiteit | Metaboolsyndroom | Draagbaar apparaatKorea, republiek van
-
Aveiro UniversityVoltooidOnderrug pijnPortugal
-
Massachusetts General HospitalRobert Wood Johnson FoundationVoltooidEtikettering van voedselVerenigde Staten
-
KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramVoltooid