- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03162211
Tilbakemelding for å forbedre depresjonsutfall (PCMBC)
Forbedre resultater av depresjon gjennom personsentrert målingsbasert omsorg og individualisert tilbakemelding
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mål: Å forbedre resultatene av depresjon ved å bruke målingsbasert omsorg som er personsentrert og gir individualisert tilbakemelding til leverandører og pasienter innenfor et samarbeidsrammeverk for psykisk helsevern.
Bakgrunn: Depresjon er en ledende årsak til sykdomsbyrde i Canada og globalt. Selv om antallet hjelpesøkende og behandlingsrater har økt, forblir resultatene av depresjon utilfredsstillende med høye forekomster av utilstrekkelig behandlingsrespons, kroniskhet og tilbakefall. Nyere data tyder på at målebasert behandling med regelmessige vurderinger av depresjonssymptomer kombinert med tilbakemelding av resultater til klinikere og pasienter kan forbedre resultatene. Det er også bevis for fordelene med personsentrerte tilnærminger som gir individer som lever med depresjon mulighet til å ta aktiv del i å forme omsorgen deres. Personsentrert omsorg som integrerer målebasert tilbakemelding er ennå ikke testet.
Mål: Å teste fordelene med personsentrert målingsbasert omsorg for å forbedre utfallet av depresjon i moderne kanadisk primær- og samarbeidende helsevesen.
Tilnærming: Vi vil teste fordelene med personsentrert målingsbasert tilbakemelding i en randomisert registerforsøk. Voksne i alderen 18 år eller eldre diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse eller vedvarende depressiv lidelse vil bli tildelt en regelmessig målingsbasert tilbakemelding sendt til seg selv og deres klinikere eller ikke i forholdet 1:1. Tilbakemeldingen ble utformet med et råd av personer med depresjon etter prinsippene for pasientsentrert og målebasert behandling og anbefalingene fra 2016 Canadian Network for Mood and Anxiety Treatment Guidelines. En online registerplattform vil bli brukt til å samle inn selvrapportering og klinikervurdert depresjonsgrad, rollefunksjon, livskvalitet og personsentrerte selvdefinerte mål. Det primære resultatet vil være meningsfull endring i behandling og depresjons alvorlighetsgrad målt med den selvrapporterte Quick Inventory of Depressive Symptomatology 1, 3, 6 og 12 måneder etter studiestart. Sekundære tiltak vil omfatte remisjon av depresjon, kjernerolle og yrkesfunksjon, livskvalitet, helsekostnader og selvdefinerte behandlingsmål. En kostnadseffektivitetsanalyse vil bestemme kostnadene ved forbedrede resultater når det gjelder livskvalitet.
Kjernekompetanse: Søkerne inkluderer klinikere-vitenskapsmenn, helseledere, pedagoger og personer med levd erfaring med depresjon. Søkerne har kompetanse innen depresjon, primær- og samarbeidsbehandling, kliniske studier, epidemiologi, statistikk, psykometri og helseøkonomi. Registeret og tilbakemeldingsskjemaene ble utviklet som en del av Canadian Depression Research and Intervention Network som fremmer involvering av individer med levd erfaring i forskning. Databasen og statistiske analyser er støttet av Forskningsmetodeenheten.
Forventede resultater: Dette prosjektet vil levere en innovativ plattform for personsentrert målebasert omsorg for depresjon gjennom samarbeidende psykisk helsevern. Vi forventer at personsentrert målingsbasert omsorg vil føre til betydelige helsegevinster ved å optimere omsorgstilbudet, redusere belastningen av depresjon og forbedre livskvaliteten til lave kostnader. Resultatene av denne forskningen vil bli formidlet gjennom profesjonelle nettverk, pasientstøtteorganisasjoner, nettbaserte medier og utdanning av helsepersonell.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jill Cumby, RN
- Telefonnummer: 1-902-473-1782
- E-post: jill.cumbyl@nshealth.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rudolf Uher, MD, PhD
- Telefonnummer: 1-902-473-7209
- E-post: rudolf.uher@nshealth.ca
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
- Rekruttering
- Nova Scotia Health Authority
-
Ta kontakt med:
- Jill Cumby, RN
- Telefonnummer: 902-473-7209
- E-post: jill.cumby@nshealth.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en diagnose av MDD eller PDD etablert med Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5)
- depresjon er det primære aktuelle problemet som krever klinisk oppmerksomhet vurdert av en inntakskliniker
- alder 18 eller eldre (ingen øvre grense)
- kapasitet til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- livstidsdiagnose av bipolar lidelse, schizofreni, schizofreniform lidelse, schizoaffektiv lidelse, nåværende alkohol- eller narkotikamisbruksforstyrrelse
- svangerskap
- akutt selvmordsrisiko (Montgomery og Asberg Depression Rating Scales (MADRS) (selvmordselement ≥4)
- nåværende psykotiske symptomer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilbakemeldingsarm
En registerplattform som inkluderer tilgang til alle egenrapporteringsskalaer og tilbakemeldingsmekanismen vil bli gjort tilgjengelig for alle pasienter.
Pasienter i forsøksgruppen vil motta automatiske påminnelser (via tekstmelding, telefon og/eller e-post) om å fullføre resultatmål hver uke.
Tilbakemeldingsskjemaer vil være omfattende og komprimert til en énsides rapport inkludert grafiske presentasjoner av symptomforløp og tekst.
Tilbakemeldingsskjemaer for klinikere vil inneholde innhold om alvorlighetsgrad av depresjon over tid og anbefalinger for individuell behandling.
Pasienttilbakemeldingsskjemaer vil også inkludere alvorlighetsgraden av depresjon over tid, samt sammendragsinformasjon om oppnåelse mot personlig tilpassede behandlingsmål.
Intervensjonen vil vare i 6 måneder, med tilbakemeldingsskjemaer som genereres én gang per uke de første tre månedene og deretter hver måned for totalt femten tilbakemeldingstidspunkter.
Pasienter i tilbakemeldingsgruppen vil bli oppfordret til å møte legen sin hver måned for å diskutere tilbakemeldingen.
|
Det finnes to typer tilbakemeldingsskjemaer: 1. Tilbakemeldingsskjemaer for pasienter og 2. Tilbakemeldingsskjemaer for klinikere.
Tilbakemeldingsskjemainnholdet er utviklet i samråd med et styre bestående av klinikere, tjenesteleverandører og pasienter som lever med depresjon.
Tilbakemeldingsskjemaer vil være omfattende og komprimert til en énsides rapport inkludert grafiske presentasjoner av symptomforløp og tekst.
Tilbakemeldingsskjemaer for klinikere vil inneholde innhold om alvorlighetsgrad av depresjon over tid og anbefalinger for individuell behandling.
Pasienttilbakemeldingsskjemaer vil også inkludere alvorlighetsgraden av depresjon over tid, samt oppsummerende informasjon om oppnåelse mot personlig tilpassede behandlingsmål.
|
|
Ingen inngripen: Ingen tilbakemeldingsarm
En registerplattform som inkluderer tilgang til alle egenrapporteringsskalaer og tilbakemeldingsmekanismen vil bli gjort tilgjengelig for alle pasienter.
Pasienter i kontrollgruppen vil ikke motta regelmessige påminnelser eller få tilsendt tilbakemeldinger på en automatisk regelmessig basis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Meningsfull endring i behandlingen
Tidsramme: Måned 0-6
|
Det første primære resultatet vil være en meningsfull endring i behandlingen, vurdert av en klinisk ekspert ved bruk av CANMAT-retningslinjer.
|
Måned 0-6
|
|
Totalscore QIDS-SR
Tidsramme: Måned 0-6
|
Det andre primære utfallet vil være totalskåren fra 0-27 på 16-element QIDS-SR, et mye brukt og omfattende validert selvrapporteringsmål på depressive symptomer som stemmer godt overens med DSM diagnostiske kriterier for depresjon.
|
Måned 0-6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Måned 0-6
|
Sekundære utfall inkluderer MADRS fullført av en klinisk forsker blind for allokering
|
Måned 0-6
|
|
WSAS
Tidsramme: Måned 0-6
|
Kjernerolle og yrkesfunksjon målt ved totalskåren på selvrapporteringen 5-element Work and the Social Adjustment Scales (WSAS)
|
Måned 0-6
|
|
SPRING
Tidsramme: Måned 0-6
|
Kjernerolle og yrkesfunksjon målt ved totalskåren på selvrapporteringen 11-elementer Lam Employment Absence and Productivity Scale (LEAPS).
|
Måned 0-6
|
|
EQ-5D
Tidsramme: Måned 0-6
|
Helserelatert livskvalitet vil bli målt med EQ-5D.32
EQ-5D måler i hvilken grad en persons helse påvirker livskvaliteten og anbefales for kanadiske økonomiske evalueringer.
|
Måned 0-6
|
|
Mitt toppmål
Tidsramme: Måned 0-6
|
Selvdefinerte behandlingsmål vil bli målt etter Mitt toppmål, personalisert i innhold (individets mest verdsatte behandlingsmål) og standardisert i skala (0-100 % måloppnåelse).
|
Måned 0-6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rudolf Uher, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1022385
- Catalyst 1160 (Annet stipend/finansieringsnummer: Nova Scotia Health Research Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tilbakemeldingsrapport
-
Fahad RazakCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Unity Health Toronto; Sinai...Påmelding etter invitasjonAntimikrobiell forvaltning | Antimikrobiell medikamentresistensCanada
-
Mayo ClinicAvsluttetGastroøsofageal refluks | Brokk, Hiatal | Undersøkelser og spørreskjemaer | FundoplikasjonForente stater
-
Molex Ventures LLCUniversity of VirginiaSuspendert
-
Zeta TechnologiesUniversity Hospital, ToulouseUkjent
-
Norwegian Institute of Public HealthUniversity of Oslo; Norwegian Cancer SocietyHar ikke rekruttert ennåFysisk aktivitet | Kostholdsendringer | Alkohol inntak | Tobakk | Kroppsvektkontroll | LivsstilsendringNorge
-
Keio UniversityFullførtSomatosensorisk fremkalte potensialer og elektroencefalografiJapan
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv UniversityUkjent
-
Johns Hopkins UniversityAvsluttetSlag | Primær progressiv afasi | AfasiForente stater
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityNorthwestern UniversityRekruttering
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...FullførtPsykiatriske sykepleiere, vold på arbeidsplassen, opplæring i biofeedback og motstandskraftTaiwan