Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilbakemelding for å forbedre depresjonsutfall (PCMBC)

19. august 2024 oppdatert av: Nova Scotia Health Authority

Forbedre resultater av depresjon gjennom personsentrert målingsbasert omsorg og individualisert tilbakemelding

Depresjon er en ledende årsak til belastning i Canada og globalt. Selv om flere nå søker og mottar behandling for depresjon, er det fortsatt mange som ikke responderer godt på behandlinger. Nye og rimelige alternativer er nødvendig for å forbedre livene til mennesker med depresjon. Forskning tyder på at det å be pasienter om å fylle ut spørreskjemaer og sende tilbakemelding til sine klinikere kan forbedre depressive symptomer. Forskning viser også at det kan være fordelaktig å oppmuntre personer med depresjon til å være med på å forme sin egen omsorg. Til dags dato har ingen forskning undersøkt en kombinasjon av disse to tilnærmingene. Dette prosjektet har som mål å undersøke fordelene ved å gi personlig tilbakemelding til pasienter og klinikere for å forbedre omsorgen og resultatene for personer med depresjon i Canada. For å svare på dette forskningsspørsmålet vil voksne som er diagnostisert med depresjon bli plassert i en av to grupper: 1. Pasienten og klinikeren vil motta tilbakemelding for å veilede videre behandling basert på pasientens svar på spørreskjema 2. Pasienten og klinikeren vil ikke motta tilbakemelding. Tilbakemeldingsskjemaet er utviklet med innspill fra klinikere, forskere og personer med levd erfaring med depresjon, og følger nye kanadiske retningslinjer for behandling. Informasjon inkludert depressive symptomer, livskvalitet, personlige mål for restitusjon og helsekostnader vil bli samlet inn i et år eller lenger ved å bruke en online datainnsamlingsplattform. Forskerteamet inkluderer klinikere-vitenskapsmenn, helseledere, lærere, primærleger og personer med levd erfaring med depresjon. Dette prosjektet har potensial til å levere betydelige helsegevinster for individer med depresjon, redusere befolkningsbyrden av depresjon og forbedre helsevesenet ved å optimere omsorgstilbudet og forbedre livskvaliteten til lave kostnader.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å forbedre resultatene av depresjon ved å bruke målingsbasert omsorg som er personsentrert og gir individualisert tilbakemelding til leverandører og pasienter innenfor et samarbeidsrammeverk for psykisk helsevern.

Bakgrunn: Depresjon er en ledende årsak til sykdomsbyrde i Canada og globalt. Selv om antallet hjelpesøkende og behandlingsrater har økt, forblir resultatene av depresjon utilfredsstillende med høye forekomster av utilstrekkelig behandlingsrespons, kroniskhet og tilbakefall. Nyere data tyder på at målebasert behandling med regelmessige vurderinger av depresjonssymptomer kombinert med tilbakemelding av resultater til klinikere og pasienter kan forbedre resultatene. Det er også bevis for fordelene med personsentrerte tilnærminger som gir individer som lever med depresjon mulighet til å ta aktiv del i å forme omsorgen deres. Personsentrert omsorg som integrerer målebasert tilbakemelding er ennå ikke testet.

Mål: Å teste fordelene med personsentrert målingsbasert omsorg for å forbedre utfallet av depresjon i moderne kanadisk primær- og samarbeidende helsevesen.

Tilnærming: Vi vil teste fordelene med personsentrert målingsbasert tilbakemelding i en randomisert registerforsøk. Voksne i alderen 18 år eller eldre diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse eller vedvarende depressiv lidelse vil bli tildelt en regelmessig målingsbasert tilbakemelding sendt til seg selv og deres klinikere eller ikke i forholdet 1:1. Tilbakemeldingen ble utformet med et råd av personer med depresjon etter prinsippene for pasientsentrert og målebasert behandling og anbefalingene fra 2016 Canadian Network for Mood and Anxiety Treatment Guidelines. En online registerplattform vil bli brukt til å samle inn selvrapportering og klinikervurdert depresjonsgrad, rollefunksjon, livskvalitet og personsentrerte selvdefinerte mål. Det primære resultatet vil være meningsfull endring i behandling og depresjons alvorlighetsgrad målt med den selvrapporterte Quick Inventory of Depressive Symptomatology 1, 3, 6 og 12 måneder etter studiestart. Sekundære tiltak vil omfatte remisjon av depresjon, kjernerolle og yrkesfunksjon, livskvalitet, helsekostnader og selvdefinerte behandlingsmål. En kostnadseffektivitetsanalyse vil bestemme kostnadene ved forbedrede resultater når det gjelder livskvalitet.

Kjernekompetanse: Søkerne inkluderer klinikere-vitenskapsmenn, helseledere, pedagoger og personer med levd erfaring med depresjon. Søkerne har kompetanse innen depresjon, primær- og samarbeidsbehandling, kliniske studier, epidemiologi, statistikk, psykometri og helseøkonomi. Registeret og tilbakemeldingsskjemaene ble utviklet som en del av Canadian Depression Research and Intervention Network som fremmer involvering av individer med levd erfaring i forskning. Databasen og statistiske analyser er støttet av Forskningsmetodeenheten.

Forventede resultater: Dette prosjektet vil levere en innovativ plattform for personsentrert målebasert omsorg for depresjon gjennom samarbeidende psykisk helsevern. Vi forventer at personsentrert målingsbasert omsorg vil føre til betydelige helsegevinster ved å optimere omsorgstilbudet, redusere belastningen av depresjon og forbedre livskvaliteten til lave kostnader. Resultatene av denne forskningen vil bli formidlet gjennom profesjonelle nettverk, pasientstøtteorganisasjoner, nettbaserte medier og utdanning av helsepersonell.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

304

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
        • Rekruttering
        • Nova Scotia Health Authority
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en diagnose av MDD eller PDD etablert med Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5)
  • depresjon er det primære aktuelle problemet som krever klinisk oppmerksomhet vurdert av en inntakskliniker
  • alder 18 eller eldre (ingen øvre grense)
  • kapasitet til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • livstidsdiagnose av bipolar lidelse, schizofreni, schizofreniform lidelse, schizoaffektiv lidelse, nåværende alkohol- eller narkotikamisbruksforstyrrelse
  • svangerskap
  • akutt selvmordsrisiko (Montgomery og Asberg Depression Rating Scales (MADRS) (selvmordselement ≥4)
  • nåværende psykotiske symptomer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilbakemeldingsarm
En registerplattform som inkluderer tilgang til alle egenrapporteringsskalaer og tilbakemeldingsmekanismen vil bli gjort tilgjengelig for alle pasienter. Pasienter i forsøksgruppen vil motta automatiske påminnelser (via tekstmelding, telefon og/eller e-post) om å fullføre resultatmål hver uke. Tilbakemeldingsskjemaer vil være omfattende og komprimert til en énsides rapport inkludert grafiske presentasjoner av symptomforløp og tekst. Tilbakemeldingsskjemaer for klinikere vil inneholde innhold om alvorlighetsgrad av depresjon over tid og anbefalinger for individuell behandling. Pasienttilbakemeldingsskjemaer vil også inkludere alvorlighetsgraden av depresjon over tid, samt sammendragsinformasjon om oppnåelse mot personlig tilpassede behandlingsmål. Intervensjonen vil vare i 6 måneder, med tilbakemeldingsskjemaer som genereres én gang per uke de første tre månedene og deretter hver måned for totalt femten tilbakemeldingstidspunkter. Pasienter i tilbakemeldingsgruppen vil bli oppfordret til å møte legen sin hver måned for å diskutere tilbakemeldingen.
Det finnes to typer tilbakemeldingsskjemaer: 1. Tilbakemeldingsskjemaer for pasienter og 2. Tilbakemeldingsskjemaer for klinikere. Tilbakemeldingsskjemainnholdet er utviklet i samråd med et styre bestående av klinikere, tjenesteleverandører og pasienter som lever med depresjon. Tilbakemeldingsskjemaer vil være omfattende og komprimert til en énsides rapport inkludert grafiske presentasjoner av symptomforløp og tekst. Tilbakemeldingsskjemaer for klinikere vil inneholde innhold om alvorlighetsgrad av depresjon over tid og anbefalinger for individuell behandling. Pasienttilbakemeldingsskjemaer vil også inkludere alvorlighetsgraden av depresjon over tid, samt oppsummerende informasjon om oppnåelse mot personlig tilpassede behandlingsmål.
Ingen inngripen: Ingen tilbakemeldingsarm
En registerplattform som inkluderer tilgang til alle egenrapporteringsskalaer og tilbakemeldingsmekanismen vil bli gjort tilgjengelig for alle pasienter. Pasienter i kontrollgruppen vil ikke motta regelmessige påminnelser eller få tilsendt tilbakemeldinger på en automatisk regelmessig basis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Meningsfull endring i behandlingen
Tidsramme: Måned 0-6
Det første primære resultatet vil være en meningsfull endring i behandlingen, vurdert av en klinisk ekspert ved bruk av CANMAT-retningslinjer.
Måned 0-6
Totalscore QIDS-SR
Tidsramme: Måned 0-6
Det andre primære utfallet vil være totalskåren fra 0-27 på 16-element QIDS-SR, et mye brukt og omfattende validert selvrapporteringsmål på depressive symptomer som stemmer godt overens med DSM diagnostiske kriterier for depresjon.
Måned 0-6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Måned 0-6
Sekundære utfall inkluderer MADRS fullført av en klinisk forsker blind for allokering
Måned 0-6
WSAS
Tidsramme: Måned 0-6
Kjernerolle og yrkesfunksjon målt ved totalskåren på selvrapporteringen 5-element Work and the Social Adjustment Scales (WSAS)
Måned 0-6
SPRING
Tidsramme: Måned 0-6
Kjernerolle og yrkesfunksjon målt ved totalskåren på selvrapporteringen 11-elementer Lam Employment Absence and Productivity Scale (LEAPS).
Måned 0-6
EQ-5D
Tidsramme: Måned 0-6
Helserelatert livskvalitet vil bli målt med EQ-5D.32 EQ-5D måler i hvilken grad en persons helse påvirker livskvaliteten og anbefales for kanadiske økonomiske evalueringer.
Måned 0-6
Mitt toppmål
Tidsramme: Måned 0-6
Selvdefinerte behandlingsmål vil bli målt etter Mitt toppmål, personalisert i innhold (individets mest verdsatte behandlingsmål) og standardisert i skala (0-100 % måloppnåelse).
Måned 0-6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rudolf Uher, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1022385
  • Catalyst 1160 (Annet stipend/finansieringsnummer: Nova Scotia Health Research Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakemeldingsrapport

Abonnere