- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03162211
Zpětná vazba ke zlepšení výsledků deprese (PCMBC)
Zlepšování výsledků deprese prostřednictvím péče založené na měření zaměřeném na člověka a individualizované zpětné vazby
Přehled studie
Detailní popis
Cíl: Zlepšit výsledky deprese aplikací péče založené na měření, která je zaměřena na člověka a poskytuje individualizovanou zpětnou vazbu poskytovatelům a pacientům v rámci spolupráce v rámci péče o duševní zdraví.
Pozadí: Deprese je hlavní příčinou zátěže nemocemi v Kanadě i ve světě. Přestože se počet vyhledání pomoci a léčby zvýšil, výsledky deprese zůstávají neuspokojivé s vysokou mírou nedostatečné odpovědi na léčbu, chronicity a recidivy. Nedávné údaje naznačují, že péče založená na měření s pravidelným hodnocením symptomů deprese ve spojení se zpětnou vazbou výsledků lékařům a pacientům může zlepšit výsledky. Existují také důkazy o výhodách přístupů zaměřených na člověka, které umožňují jednotlivcům žijícím s depresí, aby se aktivně podíleli na utváření jejich péče. Péče zaměřená na člověka, která integruje zpětnou vazbu založenou na měření, je ještě třeba otestovat.
Cíl: Otestovat přínosy péče založené na měření zaměřené na člověka při zlepšování výsledků deprese v současném kontextu kanadské primární a kolaborativní zdravotní péče.
Přístup: Otestujeme výhody zpětné vazby založené na měření zaměřené na člověka v randomizované studii registru. Dospělí ve věku 18 let nebo starší, u kterých byla diagnostikována velká depresivní porucha nebo perzistentní depresivní porucha, budou přiděleni k pravidelné zpětné vazbě založené na měření, která jim a jejich lékařům bude zasílána nebo ne v poměru 1:1. Zpětná vazba byla navržena ve spolupráci s radou jedinců s depresí podle zásad péče zaměřené na pacienta a založené na měření a podle doporučení Kanadské sítě pro léčbu nálady a úzkosti z roku 2016. On-line registrační platforma bude použita ke shromažďování self-reportu a klinicky hodnocené závažnosti deprese, fungování rolí, kvality života a sebedefinovaných cílů zaměřených na člověka. Primárním výsledkem bude významná změna v léčbě a závažnost deprese měřená pomocí Rychlého inventáře symptomatologie deprese, který sám uvedl, 1, 3, 6 a 12 měsíců po vstupu do studie. Sekundární opatření budou zahrnovat remisi deprese, klíčovou roli a pracovní fungování, kvalitu života, náklady na zdravotní péči a samostatně definované cíle léčby. Náklady na lepší výsledky z hlediska kvality života určí analýza efektivnosti nákladů.
Základní odbornost: Mezi žadatele patří kliničtí vědci, manažeři zdravotní péče, pedagogové a lidé s životní zkušeností s depresí. Žadatelé mají odborné znalosti v oblasti deprese, primární a kolaborativní péče, klinických studií, epidemiologie, statistiky, psychometrie a ekonomie zdraví. Registr a formuláře zpětné vazby byly vyvinuty jako součást kanadské sítě pro výzkum deprese a intervence, která podporuje zapojení jednotlivců s životní zkušeností do výzkumu. Databáze a statistické analýzy jsou podporovány oddělením výzkumných metod.
Očekávané výsledky: Tento projekt poskytne inovativní platformu pro péči o depresi založenou na měření zaměřené na člověka prostřednictvím společné péče o duševní zdraví. Očekáváme, že péče založená na měření zaměřená na člověka povede k významným zdravotním přínosům díky optimalizaci poskytování péče, snížení zátěže deprese a zlepšení kvality života za nízkou cenu. Výsledky tohoto výzkumu budou šířeny prostřednictvím profesních sítí, organizací na podporu pacientů, on-line médií a vzdělávání zdravotníků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jill Cumby, RN
- Telefonní číslo: 1-902-473-1782
- E-mail: jill.cumbyl@nshealth.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rudolf Uher, MD, PhD
- Telefonní číslo: 1-902-473-7209
- E-mail: rudolf.uher@nshealth.ca
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
- Nábor
- Nova Scotia Health Authority
-
Kontakt:
- Jill Cumby, RN
- Telefonní číslo: 902-473-7209
- E-mail: jill.cumby@nshealth.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza MDD nebo PDD stanovená pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 (SCID-5)
- deprese je primárním aktuálním problémem vyžadujícím klinickou pozornost posouzenou přijímacím lékařem
- věk 18 a více let (bez horní hranice)
- schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- celoživotní diagnostika bipolární poruchy, schizofrenie, schizofreniformní poruchy, schizoafektivní poruchy, současné poruchy spojené s užíváním alkoholu nebo drog
- těhotenství
- akutní riziko sebevraždy (Montgomery a Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (sebevražda≥4)
- současné psychotické příznaky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zpětná vazba Arm
Všem pacientům bude zpřístupněna platforma registru zahrnující přístup ke všem hodnoticím škálám self-report a mechanismu zpětné vazby.
Pacienti v experimentální skupině obdrží každý týden automatická upozornění (textovou zprávou, telefonem a/nebo e-mailem), aby dokončili měření výsledků.
Formuláře zpětné vazby budou komplexní a zhuštěné do jednostránkové zprávy včetně grafických prezentací průběhu symptomů a textu.
Formuláře zpětné vazby od lékaře budou obsahovat obsah o závažnosti deprese v průběhu času a doporučení pro individualizovanou léčbu.
Formuláře zpětné vazby od pacientů budou také zahrnovat závažnost deprese v průběhu času a také souhrnné informace o dosažení personalizovaných léčebných cílů.
Intervence bude trvat 6 měsíců, přičemž formuláře zpětné vazby budou generovány jednou týdně po dobu prvních tří měsíců a poté každý měsíc po celkem patnáct časových bodů zpětné vazby.
Pacienti ve skupině pro zpětnou vazbu budou vyzváni, aby se každý měsíc setkali se svým lékařem a prodiskutovali zpětnou vazbu.
|
Existují dva typy formulářů zpětné vazby: 1. Formuláře zpětné vazby od pacienta a 2. Formuláře zpětné vazby od lékaře.
Obsah formuláře zpětné vazby byl vyvinut po konzultaci s radou lékařů, poskytovatelů služeb a pacientů žijících s depresí.
Formuláře zpětné vazby budou komplexní a zhuštěné do jednostránkové zprávy včetně grafických prezentací průběhu symptomů a textu.
Formuláře zpětné vazby od lékaře budou obsahovat obsah o závažnosti deprese v průběhu času a doporučení pro individualizovanou léčbu.
Formuláře zpětné vazby od pacientů budou také zahrnovat závažnost deprese v průběhu času a také souhrnné informace o dosažení personalizovaných léčebných cílů.
|
|
Žádný zásah: No Feedback Arm
Všem pacientům bude zpřístupněna platforma registru zahrnující přístup ke všem hodnoticím škálám self-report a mechanismu zpětné vazby.
Pacienti v kontrolní skupině nebudou dostávat pravidelné upomínky ani jim nebudou pravidelně automaticky zasílány zprávy se zpětnou vazbou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smysluplná změna v léčbě
Časové okno: Měsíc 0-6
|
Prvním primárním výsledkem bude smysluplná změna v léčbě, jak ji posoudí klinický expert s použitím směrnic CANMAT.
|
Měsíc 0-6
|
|
Celkové skóre QIDS-SR
Časové okno: Měsíc 0-6
|
Druhým primárním výsledkem bude celkové skóre v rozmezí od 0 do 27 na 16-položkovém QIDS-SR, což je široce používaná a rozsáhle ověřená sebehodnota symptomů deprese, která úzce souvisí s diagnostickými kritérii DSM pro depresi.
|
Měsíc 0-6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Měsíc 0-6
|
Sekundární výsledky zahrnují MADRS dokončené klinickým výzkumníkem slepým k alokaci
|
Měsíc 0-6
|
|
WSAS
Časové okno: Měsíc 0-6
|
Základní role a pracovní fungování měřené celkovým skóre na pětipoložkových škálách práce a sociálního přizpůsobení (WSAS) v self-reportu.
|
Měsíc 0-6
|
|
SKOKY
Časové okno: Měsíc 0-6
|
Základní role a pracovní fungování měřené celkovým skóre na 11-položkové Lamově škále absence a produktivity práce (LEAPS).
|
Měsíc 0-6
|
|
EQ-5D
Časové okno: Měsíc 0-6
|
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí EQ-5D.32
EQ-5D měří rozsah, v jakém zdraví jednotlivce ovlivňuje kvalitu života, a doporučuje se pro kanadská ekonomická hodnocení.
|
Měsíc 0-6
|
|
Můj nejvyšší cíl
Časové okno: Měsíc 0-6
|
Samostatně definované léčebné cíle budou měřeny podle mého nejvyššího cíle, personalizované v obsahu (nejcennější cíl léčby jednotlivce) a standardizované v měřítku (0-100% dosažení cíle).
|
Měsíc 0-6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rudolf Uher, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1022385
- Catalyst 1160 (Jiné číslo grantu/financování: Nova Scotia Health Research Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zpráva o zpětné vazbě
-
Zeta TechnologiesUniversity Hospital, ToulouseNeznámý
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityNorthwestern UniversityNáborInkontinence moči, nutkáníČína
-
Keio UniversityDokončenoSomatosenzorické evokované potenciály a elektroencefalografieJaponsko
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv UniversityNeznámý
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončeno
-
Istituto Ortopedico GaleazziNáborPooperační hematom, náhrada kyčle, chirurgieItálie
-
KoraalUniversity of Amsterdam; Zuyd University of Applied SciencesDokončenoLehké mentální postižení | Hraniční intelektuální fungováníHolandsko
-
Aix Marseille UniversitéZatím nenabírámeZdravé mladé dospělé | Zdravé starší dospěléFrancie
-
Colorado State UniversityUniversity of Colorado, Denver; Access Sensor Technologies, LLCAktivní, ne nábor