Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zpětná vazba ke zlepšení výsledků deprese (PCMBC)

19. srpna 2024 aktualizováno: Nova Scotia Health Authority

Zlepšování výsledků deprese prostřednictvím péče založené na měření zaměřeném na člověka a individualizované zpětné vazby

Deprese je hlavní příčinou zátěže v Kanadě i na celém světě. Ačkoli více lidí nyní hledá a dostává léčbu deprese, stále existuje mnoho lidí, kteří na léčbu nereagují dobře. Ke zlepšení života lidí s depresí jsou zapotřebí nové a levné možnosti. Výzkum naznačuje, že požádání pacientů o vyplnění dotazníků a odeslání zpětné vazby jejich lékařům může zlepšit příznaky deprese. Výzkum také ukazuje, že povzbuzování jedinců s depresí, aby se podíleli na utváření vlastní péče, může být prospěšné. Dosud žádný výzkum nezkoumal kombinaci těchto dvou přístupů. Tento projekt si klade za cíl prozkoumat výhody poskytování personalizované zpětné vazby pacientům a lékařům s cílem zlepšit péči a výsledky pro lidi s depresí v Kanadě. K zodpovězení této výzkumné otázky budou dospělí, kteří mají diagnostikovanou depresi, zařazeni do jedné ze dvou skupin: 1. Pacient a klinik obdrží zpětnou vazbu, která mu pomůže nasměrovat další péči na základě odpovědí pacienta na dotazníky 2. Pacient a klinik nedostanou zpětnou vazbu. Formulář zpětné vazby byl vyvinut za přispění lékařů, výzkumníků a lidí s prožitou zkušeností s depresí a řídí se novými kanadskými pokyny pro léčbu. Informace včetně příznaků deprese, kvality života, osobních cílů pro zotavení a nákladů na zdravotní péči budou shromažďovány po dobu jednoho roku nebo déle pomocí online platformy pro sběr dat. Výzkumný tým zahrnuje kliniky-vědce, manažery ve zdravotnictví, pedagogy, lékaře primární péče a lidi s životní zkušeností s depresí. Tento projekt má potenciál přinést významné zdravotní přínosy pro jedince s depresí, snížit populační zátěž depresemi a zlepšit systém zdravotní péče optimalizací poskytování péče a zlepšením kvality života za nízkou cenu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Cíl: Zlepšit výsledky deprese aplikací péče založené na měření, která je zaměřena na člověka a poskytuje individualizovanou zpětnou vazbu poskytovatelům a pacientům v rámci spolupráce v rámci péče o duševní zdraví.

Pozadí: Deprese je hlavní příčinou zátěže nemocemi v Kanadě i ve světě. Přestože se počet vyhledání pomoci a léčby zvýšil, výsledky deprese zůstávají neuspokojivé s vysokou mírou nedostatečné odpovědi na léčbu, chronicity a recidivy. Nedávné údaje naznačují, že péče založená na měření s pravidelným hodnocením symptomů deprese ve spojení se zpětnou vazbou výsledků lékařům a pacientům může zlepšit výsledky. Existují také důkazy o výhodách přístupů zaměřených na člověka, které umožňují jednotlivcům žijícím s depresí, aby se aktivně podíleli na utváření jejich péče. Péče zaměřená na člověka, která integruje zpětnou vazbu založenou na měření, je ještě třeba otestovat.

Cíl: Otestovat přínosy péče založené na měření zaměřené na člověka při zlepšování výsledků deprese v současném kontextu kanadské primární a kolaborativní zdravotní péče.

Přístup: Otestujeme výhody zpětné vazby založené na měření zaměřené na člověka v randomizované studii registru. Dospělí ve věku 18 let nebo starší, u kterých byla diagnostikována velká depresivní porucha nebo perzistentní depresivní porucha, budou přiděleni k pravidelné zpětné vazbě založené na měření, která jim a jejich lékařům bude zasílána nebo ne v poměru 1:1. Zpětná vazba byla navržena ve spolupráci s radou jedinců s depresí podle zásad péče zaměřené na pacienta a založené na měření a podle doporučení Kanadské sítě pro léčbu nálady a úzkosti z roku 2016. On-line registrační platforma bude použita ke shromažďování self-reportu a klinicky hodnocené závažnosti deprese, fungování rolí, kvality života a sebedefinovaných cílů zaměřených na člověka. Primárním výsledkem bude významná změna v léčbě a závažnost deprese měřená pomocí Rychlého inventáře symptomatologie deprese, který sám uvedl, 1, 3, 6 a 12 měsíců po vstupu do studie. Sekundární opatření budou zahrnovat remisi deprese, klíčovou roli a pracovní fungování, kvalitu života, náklady na zdravotní péči a samostatně definované cíle léčby. Náklady na lepší výsledky z hlediska kvality života určí analýza efektivnosti nákladů.

Základní odbornost: Mezi žadatele patří kliničtí vědci, manažeři zdravotní péče, pedagogové a lidé s životní zkušeností s depresí. Žadatelé mají odborné znalosti v oblasti deprese, primární a kolaborativní péče, klinických studií, epidemiologie, statistiky, psychometrie a ekonomie zdraví. Registr a formuláře zpětné vazby byly vyvinuty jako součást kanadské sítě pro výzkum deprese a intervence, která podporuje zapojení jednotlivců s životní zkušeností do výzkumu. Databáze a statistické analýzy jsou podporovány oddělením výzkumných metod.

Očekávané výsledky: Tento projekt poskytne inovativní platformu pro péči o depresi založenou na měření zaměřené na člověka prostřednictvím společné péče o duševní zdraví. Očekáváme, že péče založená na měření zaměřená na člověka povede k významným zdravotním přínosům díky optimalizaci poskytování péče, snížení zátěže deprese a zlepšení kvality života za nízkou cenu. Výsledky tohoto výzkumu budou šířeny prostřednictvím profesních sítí, organizací na podporu pacientů, on-line médií a vzdělávání zdravotníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

304

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
        • Nábor
        • Nova Scotia Health Authority
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza MDD nebo PDD stanovená pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 (SCID-5)
  • deprese je primárním aktuálním problémem vyžadujícím klinickou pozornost posouzenou přijímacím lékařem
  • věk 18 a více let (bez horní hranice)
  • schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • celoživotní diagnostika bipolární poruchy, schizofrenie, schizofreniformní poruchy, schizoafektivní poruchy, současné poruchy spojené s užíváním alkoholu nebo drog
  • těhotenství
  • akutní riziko sebevraždy (Montgomery a Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (sebevražda≥4)
  • současné psychotické příznaky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zpětná vazba Arm
Všem pacientům bude zpřístupněna platforma registru zahrnující přístup ke všem hodnoticím škálám self-report a mechanismu zpětné vazby. Pacienti v experimentální skupině obdrží každý týden automatická upozornění (textovou zprávou, telefonem a/nebo e-mailem), aby dokončili měření výsledků. Formuláře zpětné vazby budou komplexní a zhuštěné do jednostránkové zprávy včetně grafických prezentací průběhu symptomů a textu. Formuláře zpětné vazby od lékaře budou obsahovat obsah o závažnosti deprese v průběhu času a doporučení pro individualizovanou léčbu. Formuláře zpětné vazby od pacientů budou také zahrnovat závažnost deprese v průběhu času a také souhrnné informace o dosažení personalizovaných léčebných cílů. Intervence bude trvat 6 měsíců, přičemž formuláře zpětné vazby budou generovány jednou týdně po dobu prvních tří měsíců a poté každý měsíc po celkem patnáct časových bodů zpětné vazby. Pacienti ve skupině pro zpětnou vazbu budou vyzváni, aby se každý měsíc setkali se svým lékařem a prodiskutovali zpětnou vazbu.
Existují dva typy formulářů zpětné vazby: 1. Formuláře zpětné vazby od pacienta a 2. Formuláře zpětné vazby od lékaře. Obsah formuláře zpětné vazby byl vyvinut po konzultaci s radou lékařů, poskytovatelů služeb a pacientů žijících s depresí. Formuláře zpětné vazby budou komplexní a zhuštěné do jednostránkové zprávy včetně grafických prezentací průběhu symptomů a textu. Formuláře zpětné vazby od lékaře budou obsahovat obsah o závažnosti deprese v průběhu času a doporučení pro individualizovanou léčbu. Formuláře zpětné vazby od pacientů budou také zahrnovat závažnost deprese v průběhu času a také souhrnné informace o dosažení personalizovaných léčebných cílů.
Žádný zásah: No Feedback Arm
Všem pacientům bude zpřístupněna platforma registru zahrnující přístup ke všem hodnoticím škálám self-report a mechanismu zpětné vazby. Pacienti v kontrolní skupině nebudou dostávat pravidelné upomínky ani jim nebudou pravidelně automaticky zasílány zprávy se zpětnou vazbou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smysluplná změna v léčbě
Časové okno: Měsíc 0-6
Prvním primárním výsledkem bude smysluplná změna v léčbě, jak ji posoudí klinický expert s použitím směrnic CANMAT.
Měsíc 0-6
Celkové skóre QIDS-SR
Časové okno: Měsíc 0-6
Druhým primárním výsledkem bude celkové skóre v rozmezí od 0 do 27 na 16-položkovém QIDS-SR, což je široce používaná a rozsáhle ověřená sebehodnota symptomů deprese, která úzce souvisí s diagnostickými kritérii DSM pro depresi.
Měsíc 0-6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Měsíc 0-6
Sekundární výsledky zahrnují MADRS dokončené klinickým výzkumníkem slepým k alokaci
Měsíc 0-6
WSAS
Časové okno: Měsíc 0-6
Základní role a pracovní fungování měřené celkovým skóre na pětipoložkových škálách práce a sociálního přizpůsobení (WSAS) v self-reportu.
Měsíc 0-6
SKOKY
Časové okno: Měsíc 0-6
Základní role a pracovní fungování měřené celkovým skóre na 11-položkové Lamově škále absence a produktivity práce (LEAPS).
Měsíc 0-6
EQ-5D
Časové okno: Měsíc 0-6
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí EQ-5D.32 EQ-5D měří rozsah, v jakém zdraví jednotlivce ovlivňuje kvalitu života, a doporučuje se pro kanadská ekonomická hodnocení.
Měsíc 0-6
Můj nejvyšší cíl
Časové okno: Měsíc 0-6
Samostatně definované léčebné cíle budou měřeny podle mého nejvyššího cíle, personalizované v obsahu (nejcennější cíl léčby jednotlivce) a standardizované v měřítku (0-100% dosažení cíle).
Měsíc 0-6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rudolf Uher, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1022385
  • Catalyst 1160 (Jiné číslo grantu/financování: Nova Scotia Health Research Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zpráva o zpětné vazbě

Předplatit