- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03162211
Feedback for at forbedre depressionsresultater (PCMBC)
Forbedring af resultater af depression gennem personcentreret målingsbaseret pleje og individualiseret feedback
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Mål: At forbedre resultaterne af depression ved at anvende målebaseret pleje, der er personcentreret og giver individualiseret feedback til udbydere og patienter inden for en samarbejdsramme for psykisk sundhedspleje.
Baggrund: Depression er en førende årsag til sygdomsbyrde i Canada og globalt. Selvom antallet af søgninger efter hjælp og behandling er steget, forbliver resultaterne af depression utilfredsstillende med høje forekomster af utilstrækkelig behandlingsrespons, kronicitet og tilbagevenden. Nylige data tyder på, at målebaseret pleje med regelmæssige vurderinger af depressionssymptomer kombineret med feedback af resultater til klinikere og patienter kan forbedre resultaterne. Der er også evidens for fordelene ved personcentrerede tilgange, der giver personer, der lever med depression, mulighed for at deltage aktivt i at forme deres omsorg. Personcentreret pleje, der integrerer målebaseret feedback, mangler endnu at blive testet.
Mål: At teste fordelene ved personcentreret målingsbaseret pleje til at forbedre resultaterne af depression i moderne canadisk primær og kollaborativ sundhedsplejekontekst.
Fremgangsmåde: Vi vil teste fordelene ved personcentreret målingsbaseret feedback i et randomiseret registerforsøg. Voksne på 18 år eller ældre, der er diagnosticeret med svær depressiv lidelse eller vedvarende depressiv lidelse, vil blive tildelt en regelmæssig målebaseret feedback sendt til sig selv og deres klinikere eller ej i forholdet 1:1. Feedbacken blev designet med et råd af personer med depression efter principperne for patientcentreret og målebaseret pleje og anbefalingerne fra 2016 Canadian Network for Mood and Anxiety Treatment Guidelines. En online-registreringsplatform vil blive brugt til at indsamle selvrapportering og klinikervurderet depressions sværhedsgrad, rollefunktion, livskvalitet og personcentrerede selvdefinerede mål. Det primære resultat vil være meningsfuld ændring i behandling og depressions sværhedsgrad målt med den selvrapporterede Quick Inventory of Depressive Symptomatology 1, 3, 6 og 12 måneder efter undersøgelsens start. Sekundære foranstaltninger vil omfatte remission af depression, kernerolle og erhvervsmæssig funktion, livskvalitet, sundhedsomkostninger og selvdefinerede behandlingsmål. En omkostningseffektivitetsanalyse vil bestemme omkostningerne ved forbedrede resultater i form af livskvalitet.
Kerneekspertise: Ansøgerne omfatter klinikere-videnskabsmænd, sundhedsledere, undervisere og personer med levet erfaring med depression. Ansøgerne har ekspertise inden for depression, primær og kollaborativ pleje, kliniske forsøg, epidemiologi, statistik, psykometri og sundhedsøkonomi. Registret og feedbackformularerne blev udviklet som en del af Canadian Depression Research and Intervention Network, som fremmer involvering af personer med levet erfaring i forskning. Databasen og statistiske analyser understøttes af Forskningsmetodeenheden.
Forventede resultater: Dette projekt vil levere en innovativ platform for personcentreret målingsbaseret pleje af depression gennem kollaborativ mental sundhedspleje. Vi forventer, at personcentreret målingsbaseret pleje vil føre til betydelige sundhedsmæssige fordele ved at optimere leveringen af pleje, reducere byrden af depression og forbedre livskvaliteten til lave omkostninger. Resultaterne af denne forskning vil blive formidlet gennem professionelle netværk, patientstøtteorganisationer, onlinemedier og uddannelse af sundhedsprofessionelle.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jill Cumby, RN
- Telefonnummer: 1-902-473-1782
- E-mail: jill.cumbyl@nshealth.ca
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
- Rekruttering
- Nova Scotia Health Authority
-
Kontakt:
- Jill Cumby, RN
- Telefonnummer: 902-473-7209
- E-mail: jill.cumby@nshealth.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en diagnose af MDD eller PDD etableret med Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5)
- depression er det primære aktuelle problem, der kræver klinisk opmærksomhed vurderet af en indtagskliniker
- alder 18 eller derover (ingen øvre grænse)
- evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- livstidsdiagnose af bipolar lidelse, skizofreni, skizofreniform lidelse, skizoaffektiv lidelse, nuværende alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse
- graviditet
- akut selvmordsrisiko (Montgomery og Asberg Depression Rating Scales (MADRS) (selvmordspost≥4)
- aktuelle psykotiske symptomer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Feedbackarm
En registerplatform inklusive adgang til alle selvrapporteringsvurderingsskalaer og feedbackmekanismen vil blive gjort tilgængelig for alle patienter.
Patienter i forsøgsgruppen vil modtage automatiske påmindelser (via sms, telefon og/eller e-mail) om at gennemføre resultatmål hver uge.
Feedbackformularer vil være omfattende og sammenfattet til en én-sides rapport inklusive grafiske præsentationer af symptomforløb og tekst.
Klinikerens feedbackformularer vil omfatte indhold om sværhedsgraden af depression over tid og anbefalinger til individualiseret behandling.
Patientfeedbackformularer vil også inkorporere sværhedsgraden af depression over tid samt sammenfattende information om opnåelse af personlige behandlingsmål.
Interventionen vil vare 6 måneder, hvor feedbackformularer genereres én gang om ugen i de første tre måneder og derefter hver måned for i alt femten feedbacktidspunkter.
Patienter i feedbackgruppen vil blive opfordret til at mødes med deres kliniker hver måned for at diskutere feedbacken.
|
Der er to typer feedbackskemaer: 1. Patientfeedbackskemaer og 2. Klinikerfeedbackskemaer.
Feedbackformularens indhold er udviklet i samråd med en bestyrelse af klinikere, serviceudbydere og patienter, der lever med depression.
Feedbackformularer vil være omfattende og sammenfattet til en én-sides rapport inklusive grafiske præsentationer af symptomforløb og tekst.
Klinikerens feedbackformularer vil omfatte indhold om sværhedsgraden af depression over tid og anbefalinger til individualiseret behandling.
Patientfeedbackformularer vil også inkorporere sværhedsgraden af depression over tid samt sammenfattende information om opnåelse af personlige behandlingsmål.
|
NO_INTERVENTION: Ingen feedbackarm
En registerplatform inklusive adgang til alle selvrapporteringsvurderingsskalaer og feedbackmekanismen vil blive gjort tilgængelig for alle patienter.
Patienter i kontrolgruppen vil ikke modtage regelmæssige påmindelser eller få tilsendt feedbackrapporter på en automatisk regelmæssig basis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Meningsfuld ændring i behandlingen
Tidsramme: Måned 0-6
|
Det første primære resultat vil være en meningsfuld ændring i behandlingen som vurderet af en klinisk ekspert ved hjælp af CANMAT-retningslinjer.
|
Måned 0-6
|
Samlet score QIDS-SR
Tidsramme: Måned 0-6
|
Det andet primære resultat vil være den samlede score, der spænder fra 0-27 på QIDS-SR med 16 punkter, et meget brugt og omfattende valideret selvrapporteringsmål for depressive symptomer, som er tæt på linje med DSM diagnostiske kriterier for depression.
|
Måned 0-6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Måned 0-6
|
Sekundære resultater inkluderer MADRS afsluttet af en klinisk forsker, der er blind for allokering
|
Måned 0-6
|
WSAS
Tidsramme: Måned 0-6
|
Kernerolle og erhvervsmæssig funktion målt ved den samlede score på selvrapporteringen 5-punkts Work and the Social Adjustment Scales (WSAS)
|
Måned 0-6
|
SPRING
Tidsramme: Måned 0-6
|
Kernerolle og erhvervsmæssig funktion målt ved den samlede score på selvrapporteringen 11-elementer Lam Employment Absence and Productivity Scale (LEAPS).
|
Måned 0-6
|
EQ-5D
Tidsramme: Måned 0-6
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt med EQ-5D.32
EQ-5D måler i hvilken grad en persons helbred påvirker livskvaliteten og anbefales til canadiske økonomiske evalueringer.
|
Måned 0-6
|
Mit topmål
Tidsramme: Måned 0-6
|
Selvdefinerede behandlingsmål vil blive målt efter Mit Topmål, personliggjort i indhold (individets mest værdsatte behandlingsmål) og standardiseret i skala (0-100 % målopfyldelse).
|
Måned 0-6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1022385
- Catalyst 1160 (OTHER_GRANT: Nova Scotia Health Research Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland
Kliniske forsøg med Feedback rapport
-
Mayo ClinicAfsluttetGastroøsofageal refluks | Brok, Hiatal | Undersøgelser og spørgeskemaer | FundoplicationForenede Stater
-
University Hospital, CaenUkendt
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetAfasi | Cerebrovaskulær ulykke | Apraxia af taleForenede Stater
-
Semmelweis UniversityRekrutteringHjerte-lungeredning | Grundlæggende livsstøtte | Præmedicinsk Uddannelse | StudiekompetencerUngarn
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFederal Joint CommitteeAfsluttet
-
Pusan National University HospitalAfsluttetFysisk aktivitet | Metabolisk syndrom | Bærbar enhedKorea, Republikken
-
Aveiro UniversityAfsluttetLændesmerterPortugal
-
Massachusetts General HospitalRobert Wood Johnson FoundationAfsluttet
-
Brainmarc Ltd.Ukendt
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet