- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03162211
Feedback för att förbättra depressionsresultaten (PCMBC)
Förbättra resultat av depression genom personcentrerad mätningsbaserad vård och individualiserad feedback
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Mål: Att förbättra resultaten av depression genom att tillämpa mätningsbaserad vård som är personcentrerad och ger individualiserad feedback till vårdgivare och patienter inom en samarbetsram för psykisk vård.
Bakgrund: Depression är en ledande orsak till sjukdomsbördan i Kanada och globalt. Även om antalet hjälpsökningar och behandlingar har ökat, förblir resultaten av depression otillfredsställande med höga frekvenser av otillräckligt behandlingssvar, kroniskhet och återfall. Nya data tyder på att mätningsbaserad vård med regelbundna bedömningar av depressionssymtom i kombination med återkoppling av resultat till läkare och patienter kan förbättra resultaten. Det finns också bevis för fördelarna med personcentrerade tillvägagångssätt som ger individer som lever med depression möjlighet att delta aktivt i att forma sin vård. Personcentrerad vård som integrerar mätbaserad feedback ska ännu testas.
Syfte: Att testa fördelarna med personcentrerad mätningsbaserad vård för att förbättra resultaten av depression i samtida kanadensisk primär- och kollaborativ hälsovårdskontext.
Tillvägagångssätt: Vi kommer att testa fördelarna med personcentrerad mätningsbaserad feedback i ett randomiserat registerförsök. Vuxna i åldern 18 år eller äldre som diagnostiserats med allvarlig depressiv störning eller ihållande depressiv störning kommer att tilldelas en regelbunden mätbaserad feedback skickad till sig själva och deras läkare eller inte i förhållandet 1:1. Feedbacken utformades med ett råd av individer med depression enligt principerna för patientcentrerad och mätningsbaserad vård och rekommendationerna från 2016 Canadian Network for Mood and Anxiety Treatment guidelines. En on-line registerplattform kommer att användas för att samla in självrapportering och läkarebedömd depressions svårighetsgrad, rollfunktion, livskvalitet och personcentrerade självdefinierade mål. Det primära resultatet kommer att vara en meningsfull förändring i behandling och svårighetsgrad av depression mätt med den självrapporterade Quick Inventory of Depressive Symptomatology 1, 3, 6 och 12 månader efter studiestart. Sekundära åtgärder kommer att omfatta remission av depression, kärnroll och yrkesfunktion, livskvalitet, sjukvårdskostnader och självdefinierade behandlingsmål. En kostnadseffektivitetsanalys kommer att fastställa kostnaden för förbättrade resultat i termer av livskvalitet.
Kärnexpertis: De sökande inkluderar läkare-forskare, vårdchefer, pedagoger och personer med levd erfarenhet av depression. De sökande har expertis inom depression, primärvård och samverkan, kliniska prövningar, epidemiologi, statistik, psykometri och hälsoekonomi. Registret och feedbackformulären har utvecklats som en del av Canadian Depression Research and Intervention Network som främjar engagemang av individer med levd erfarenhet av forskning. Databasen och statistiska analyser stöds av enheten för forskningsmetoder.
Förväntade resultat: Detta projekt kommer att leverera en innovativ plattform för personcentrerad mätbaserad vård för depression genom samverkande mentalvård. Vi förväntar oss att personcentrerad mätningsbaserad vård kommer att leda till betydande hälsofördelar genom att optimera vårdleveransen, minska bördan av depression och förbättra livskvaliteten till låg kostnad. Resultaten av denna forskning kommer att spridas genom professionella nätverk, patientstödsorganisationer, on-line media och utbildning av vårdpersonal.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jill Cumby, RN
- Telefonnummer: 1-902-473-1782
- E-post: jill.cumbyl@nshealth.ca
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
- Rekrytering
- Nova Scotia Health Authority
-
Kontakt:
- Jill Cumby, RN
- Telefonnummer: 902-473-7209
- E-post: jill.cumby@nshealth.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en diagnos av MDD eller PDD fastställd med Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5)
- depression är det primära aktuella problemet som kräver klinisk uppmärksamhet bedömd av en intagsläkare
- ålder 18 eller äldre (ingen övre gräns)
- förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- livstidsdiagnos av bipolär sjukdom, schizofreni, schizofreniform sjukdom, schizoaffektiv sjukdom, aktuell alkohol- eller drogmissbruksstörning
- graviditet
- akut självmordsrisk (Montgomery och Asberg Depression Rating Scales (MADRS) (självmordsobjekt ≥4)
- nuvarande psykotiska symtom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Feedback Arm
En registerplattform inklusive tillgång till alla självrapporteringsskalor och feedbackmekanismen kommer att göras tillgänglig för alla patienter.
Patienter i experimentgruppen kommer att få automatiska påminnelser (via textmeddelande, telefon och/eller e-post) för att slutföra resultatmått varje vecka.
Feedbackformulär kommer att vara omfattande och sammanfattas till en ensidig rapport inklusive grafiska presentationer av symptomförlopp och text.
Feedbackformulär för kliniker kommer att innehålla innehåll om svårighetsgraden av depression över tid och rekommendationer för individuell behandling.
Patientfeedbackformulär kommer också att inkludera svårighetsgraden av depression över tid samt sammanfattande information om hur man uppnår personliga behandlingsmål.
Interventionen kommer att pågå i 6 månader, med återkopplingsformulär som genereras en gång i veckan under de första tre månaderna och sedan varje månad för totalt femton återkopplingstidpunkter.
Patienter i feedbackgruppen kommer att uppmuntras att träffa sin läkare varje månad för att diskutera feedbacken.
|
Det finns två typer av återkopplingsformulär: 1. Patientfeedbackformulär och 2. Feedbackformulär för kliniker.
Feedbackformulärets innehåll har utvecklats i samråd med en styrelse bestående av läkare, tjänsteleverantörer och patienter som lever med depression.
Feedbackformulär kommer att vara omfattande och sammanfattas till en ensidig rapport inklusive grafiska presentationer av symptomförlopp och text.
Feedbackformulär för kliniker kommer att innehålla innehåll om svårighetsgraden av depression över tid och rekommendationer för individuell behandling.
Patientfeedbackformulär kommer också att inkludera svårighetsgraden av depression över tid samt sammanfattande information om hur man uppnår personliga behandlingsmål.
|
NO_INTERVENTION: Ingen återkopplingsarm
En registerplattform inklusive tillgång till alla självrapporteringsskalor och feedbackmekanismen kommer att göras tillgänglig för alla patienter.
Patienter i kontrollgruppen kommer inte att få regelbundna påminnelser eller skickas automatiskt regelbundet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Meningsfull förändring i behandlingen
Tidsram: Månad 0-6
|
Det första primära resultatet kommer att vara en meningsfull förändring i behandlingen som bedöms av en klinisk expert med hjälp av CANMAT-riktlinjer.
|
Månad 0-6
|
Totalpoäng QIDS-SR
Tidsram: Månad 0-6
|
Det andra primära resultatet kommer att vara totalpoängen som sträcker sig från 0-27 på QIDS-SR med 16 punkter, ett allmänt använt och omfattande validerat självrapporteringsmått på depressiva symtom som ligger nära DSM:s diagnostiska kriterier för depression.
|
Månad 0-6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Månad 0-6
|
Sekundära resultat inkluderar MADRS som slutförts av en klinisk forskare som är blind för allokering
|
Månad 0-6
|
WSAS
Tidsram: Månad 0-6
|
Kärnroll och yrkesfunktion mätt med totalpoängen på självrapporteringen 5-post Work and the Social Adjustment Scales (WSAS)
|
Månad 0-6
|
SPRING
Tidsram: Månad 0-6
|
Kärnroll och yrkesfunktion mätt med totalpoängen på självrapporteringen 11-post Lam Employment Absence and Productivity Scale (LEAPS).
|
Månad 0-6
|
EQ-5D
Tidsram: Månad 0-6
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med EQ-5D.32
EQ-5D mäter i vilken utsträckning en individs hälsa påverkar livskvaliteten och rekommenderas för kanadensiska ekonomiska utvärderingar.
|
Månad 0-6
|
Mitt översta mål
Tidsram: Månad 0-6
|
Självdefinierade behandlingsmål kommer att mätas av Mitt toppmål, personliga till innehåll (individens mest uppskattade behandlingsmål) och standardiserade i skala (0-100 % måluppfyllelse).
|
Månad 0-6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1022385
- Catalyst 1160 (OTHER_GRANT: Nova Scotia Health Research Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AvslutadDepression Måttlig | Depression MildRyska Federationen
Kliniska prövningar på Feedbackrapport
-
Mayo ClinicAvslutadGastroesofageal reflux | Bråck, Hiatal | Enkäter och frågeformulär | FundoplicationFörenta staterna
-
GinefivUnivfy Inc.Rekrytering
-
Semmelweis UniversityRekryteringHjärt-lungräddning | Grundläggande livsstöd | Premedicinsk utbildning | StudieteknikUngern
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AvslutadAfasi | Cerebrovaskulär olycka | Talets apraxiFörenta staterna
-
Brainmarc Ltd.OkändLätt kognitiv funktionsnedsättning
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Har inte rekryterat ännuÖvervikt eller fetma
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutad
-
University of British ColumbiaNational Council of Science and Technology, Mexico; UBC Peter Wall Institute...Avslutad
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFederal Joint CommitteeAvslutad
-
Pusan National University HospitalAvslutadFysisk aktivitet | Metaboliskt syndrom | Bärbar enhetKorea, Republiken av