Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Informacje zwrotne w celu poprawy wyników leczenia depresji (PCMBC)

19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Nova Scotia Health Authority

Poprawa wyników leczenia depresji poprzez skoncentrowaną na osobie opiekę opartą na pomiarach i zindywidualizowaną informację zwrotną

Depresja jest główną przyczyną obciążenia w Kanadzie i na świecie. Chociaż coraz więcej osób poszukuje i otrzymuje leczenie depresji, wciąż jest wielu, którzy nie reagują dobrze na leczenie. Potrzebne są nowe i niedrogie opcje, aby poprawić życie osób z depresją. Badania sugerują, że poproszenie pacjentów o wypełnienie kwestionariuszy i przesłanie opinii lekarzom może poprawić objawy depresji. Badania pokazują również, że zachęcanie osób z depresją do udziału w kształtowaniu własnej opieki może być korzystne. Jak dotąd żadne badanie nie zbadało połączenia tych dwóch podejść. Ten projekt ma na celu zbadanie korzyści płynących z dostarczania spersonalizowanych informacji zwrotnych pacjentom i klinicystom w celu poprawy opieki i wyników dla osób z depresją w Kanadzie. Aby odpowiedzieć na to pytanie badawcze, dorośli, u których zdiagnozowano depresję, zostaną umieszczeni w jednej z dwóch grup: 1. Pacjent i klinicysta otrzymają informacje zwrotne, które pomogą im pokierować dalszą opieką w oparciu o odpowiedzi pacjenta na kwestionariusze 2. Pacjent i lekarz nie otrzymają informacji zwrotnych. Formularz zwrotny został opracowany przy udziale klinicystów, naukowców i osób, które przeżyły depresję, i jest zgodny z nowymi kanadyjskimi wytycznymi dotyczącymi leczenia. Informacje, w tym objawy depresji, jakość życia, osobiste cele związane z rekonwalescencją i koszty opieki zdrowotnej będą gromadzone przez rok lub dłużej za pomocą internetowej platformy do gromadzenia danych. W skład zespołu badawczego wchodzą klinicyści-naukowcy, menedżerowie służby zdrowia, pedagodzy, lekarz podstawowej opieki zdrowotnej oraz osoby, które przeżyły depresję. Projekt ten może przynieść znaczne korzyści zdrowotne osobom z depresją, zmniejszyć obciążenie populacji depresją i poprawić system opieki zdrowotnej poprzez optymalizację świadczenia opieki i poprawę jakości życia przy niskich kosztach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Poprawa wyników leczenia depresji poprzez zastosowanie opieki opartej na pomiarach, która jest skoncentrowana na osobie i dostarcza zindywidualizowanych informacji zwrotnych świadczeniodawcom i pacjentom w ramach współpracy w ramach opieki psychiatrycznej.

Tło: Depresja jest główną przyczyną obciążenia chorobami w Kanadzie i na świecie. Chociaż wskaźniki poszukiwania pomocy i leczenia wzrosły, wyniki depresji pozostają niezadowalające, z wysokimi wskaźnikami nieodpowiedniej odpowiedzi na leczenie, przewlekłości i nawrotów. Ostatnie dane sugerują, że opieka oparta na pomiarach z regularną oceną objawów depresji w połączeniu z informacją zwrotną na temat wyników dla klinicystów i pacjentów może poprawić wyniki. Istnieją również dowody na korzyści wynikające z podejścia skoncentrowanego na osobie, które umożliwia osobom żyjącym z depresją aktywny udział w kształtowaniu ich opieki. Opieka skoncentrowana na osobie, która integruje informacje zwrotne oparte na pomiarach, nie została jeszcze przetestowana.

Cele: Zbadanie korzyści opieki skoncentrowanej na osobie i opartej na pomiarach w poprawie wyników leczenia depresji we współczesnym kanadyjskim kontekście podstawowej i współpracy opieki zdrowotnej.

Podejście: Przetestujemy korzyści płynące z informacji zwrotnych opartych na pomiarach skoncentrowanych na osobie w randomizowanym badaniu rejestracyjnym. Dorośli w wieku 18 lat lub starsi, u których zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne lub uporczywe zaburzenie depresyjne, zostaną przydzieleni do regularnego przesyłania informacji zwrotnych opartych na pomiarach do nich samych i ich klinicystów lub nie, w stosunku 1:1. Informacja zwrotna została opracowana we współpracy z radą osób z depresją zgodnie z zasadami opieki skoncentrowanej na pacjencie i opartej na pomiarach oraz zaleceniami Kanadyjskiej Sieci ds. Leczenia Nastroju i Lęku z 2016 r. Platforma rejestru on-line będzie wykorzystywana do zbierania samoopisowych i ocenianych przez klinicystów ciężkości depresji, funkcjonowania w rolach, jakości życia i samookreślonych celów skoncentrowanych na osobie. Pierwszorzędowym wynikiem będzie znacząca zmiana w leczeniu i nasileniu depresji mierzona za pomocą kwestionariusza Quick Inventory of Depressive Symptomatology po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia badania. Środki drugorzędne będą obejmować remisję depresji, podstawową rolę i funkcjonowanie zawodowe, jakość życia, koszty opieki zdrowotnej i samodzielnie określone cele leczenia. Analiza opłacalności określi koszt poprawy wyników w zakresie jakości życia.

Podstawowa wiedza specjalistyczna: kandydaci to klinicyści-naukowcy, kierownicy służby zdrowia, pedagodzy i osoby, które przeżyły depresję. Wnioskodawcy posiadają wiedzę specjalistyczną w zakresie depresji, opieki podstawowej i współpracy, badań klinicznych, epidemiologii, statystyki, psychometrii i ekonomii zdrowia. Rejestr i formularze zwrotne zostały opracowane w ramach Kanadyjskiej Sieci Badań nad Depresją i Interwencji, która promuje zaangażowanie osób z doświadczeniem życiowym w badania. Bazę danych i analizy statystyczne wspiera Zakład Metod Badawczych.

Oczekiwane rezultaty: Ten projekt dostarczy innowacyjną platformę dla skoncentrowanej na osobie, opartej na pomiarach opieki nad depresją poprzez współpracę w zakresie zdrowia psychicznego. Oczekujemy, że skoncentrowana na osobie opieka oparta na pomiarach doprowadzi do znacznych korzyści zdrowotnych poprzez optymalizację świadczenia opieki, zmniejszenie obciążenia depresją i poprawę jakości życia przy niskich kosztach. Wyniki tych badań będą rozpowszechniane za pośrednictwem profesjonalnych sieci, organizacji wspierających pacjentów, mediów internetowych i edukacji pracowników służby zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

304

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
        • Rekrutacyjny
        • Nova Scotia Health Authority
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie MDD lub PDD ustalone za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID-5)
  • depresja jest obecnie głównym problemem wymagającym uwagi klinicznej ocenianej przez lekarza przyjmującego
  • wiek 18 lat lub więcej (brak górnej granicy)
  • zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • dożywotnia diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, choroby schizofrenopodobnej, choroby schizoafektywnej, aktualnego uzależnienia od alkoholu lub narkotyków
  • ciąża
  • ryzyko ostrego samobójstwa (Skale Oceny Depresji Montgomery'ego i Asberga (MADRS) (pozycja samobójstwa ≥4)
  • obecne objawy psychotyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię sprzężenia zwrotnego
Platforma rejestrowa obejmująca dostęp do wszystkich skal oceny samoopisowej i mechanizm informacji zwrotnej zostanie udostępniona wszystkim pacjentom. Pacjenci w grupie eksperymentalnej będą co tydzień otrzymywać automatyczne przypomnienia (smsem, telefonem i/lub e-mailem) o konieczności dokonania pomiarów wyników. Formularze opinii będą wyczerpujące i skondensowane do jednostronicowego raportu, zawierającego graficzną prezentację przebiegu objawów i tekst. Formularze opinii lekarzy będą zawierać informacje dotyczące nasilenia depresji w czasie oraz zalecenia dotyczące zindywidualizowanego leczenia. Formularze informacji zwrotnych od pacjentów będą również uwzględniać nasilenie depresji w czasie, a także podsumowanie informacji na temat osiągnięć w zakresie spersonalizowanych celów leczenia. Interwencja będzie trwać 6 miesięcy, a formularze informacji zwrotnej będą generowane raz w tygodniu przez pierwsze trzy miesiące, a następnie co miesiąc przez łącznie piętnaście punktów czasowych. Pacjenci z grupy zbierającej informacje zwrotne będą zachęcani do comiesięcznych spotkań z lekarzem w celu omówienia otrzymanych informacji zwrotnych.
Istnieją dwa rodzaje formularzy opinii: 1. Formularze opinii pacjentów i 2. Formularze opinii klinicystów. Treść formularza zwrotnego została opracowana w porozumieniu z radą klinicystów, usługodawców i pacjentów żyjących z depresją. Formularze zwrotne będą wyczerpujące i skondensowane do postaci jednostronicowego raportu zawierającego graficzną prezentację przebiegu objawów i tekstu. Formularze zwrotne dla klinicystów będą zawierać treści dotyczące nasilenia depresji w czasie oraz zalecenia dotyczące zindywidualizowanego leczenia. Formularze zwrotne od pacjentów będą również uwzględniać stopień nasilenia depresji w czasie, a także podsumowanie informacji na temat realizacji spersonalizowanych celów leczenia.
Brak interwencji: Brak ramienia sprzężenia zwrotnego
Platforma rejestrowa obejmująca dostęp do wszystkich skal oceny samoopisowej i mechanizm informacji zwrotnej zostanie udostępniona wszystkim pacjentom. Pacjenci z grupy kontrolnej nie będą otrzymywać regularnych przypomnień ani automatycznie przesyłanych raportów zwrotnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znacząca zmiana w leczeniu
Ramy czasowe: Miesiąc 0-6
Pierwszym głównym rezultatem będzie znacząca zmiana w leczeniu, oceniona przez eksperta klinicznego zgodnie z wytycznymi CANMAT.
Miesiąc 0-6
Całkowity wynik QIDS-SR
Ramy czasowe: Miesiąc 0-6
Drugim głównym wynikiem będzie całkowity wynik w zakresie od 0 do 27 w 16-itemowym kwestionariuszu QIDS-SR, szeroko stosowanym i obszernie zatwierdzonym pomiarze objawów depresyjnych, który jest ściśle zgodny z kryteriami diagnostycznymi DSM dla depresji.
Miesiąc 0-6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Miesiąc 0-6
Wyniki drugorzędne obejmują MADRS wypełnione przez badacza klinicznego niewidomego na alokację
Miesiąc 0-6
WSAS
Ramy czasowe: Miesiąc 0-6
Kluczowa rola i funkcjonowanie zawodowe mierzone całkowitym wynikiem w 5-itemowej skali samoopisowej dotyczącej pracy i przystosowania społecznego (WSAS)
Miesiąc 0-6
Skoki
Ramy czasowe: Miesiąc 0-6
Kluczowa rola i funkcjonowanie zawodowe mierzone całkowitym wynikiem w 11-punktowej Skali Absencji i Produktywności Lam w samoopisie (LEAPS).
Miesiąc 0-6
EQ-5D
Ramy czasowe: Miesiąc 0-6
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą kwestionariusza EQ-5D.32 EQ-5D mierzy stopień, w jakim zdrowie jednostki wpływa na jakość życia i jest zalecany do kanadyjskich ocen ekonomicznych.
Miesiąc 0-6
Mój główny cel
Ramy czasowe: Miesiąc 0-6
Samodzielnie zdefiniowane cele leczenia będą mierzone przez Mój najważniejszy cel, spersonalizowane pod względem treści (najważniejszy cel leczenia danej osoby) i ustandaryzowane pod względem skali (osiągnięcie celu 0-100%).
Miesiąc 0-6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rudolf Uher, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1022385
  • Catalyst 1160 (Inny numer grantu/finansowania: Nova Scotia Health Research Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Raport zwrotny

Subskrybuj