- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03162211
Informacje zwrotne w celu poprawy wyników leczenia depresji (PCMBC)
Poprawa wyników leczenia depresji poprzez skoncentrowaną na osobie opiekę opartą na pomiarach i zindywidualizowaną informację zwrotną
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cel: Poprawa wyników leczenia depresji poprzez zastosowanie opieki opartej na pomiarach, która jest skoncentrowana na osobie i dostarcza zindywidualizowanych informacji zwrotnych świadczeniodawcom i pacjentom w ramach współpracy w ramach opieki psychiatrycznej.
Tło: Depresja jest główną przyczyną obciążenia chorobami w Kanadzie i na świecie. Chociaż wskaźniki poszukiwania pomocy i leczenia wzrosły, wyniki depresji pozostają niezadowalające, z wysokimi wskaźnikami nieodpowiedniej odpowiedzi na leczenie, przewlekłości i nawrotów. Ostatnie dane sugerują, że opieka oparta na pomiarach z regularną oceną objawów depresji w połączeniu z informacją zwrotną na temat wyników dla klinicystów i pacjentów może poprawić wyniki. Istnieją również dowody na korzyści wynikające z podejścia skoncentrowanego na osobie, które umożliwia osobom żyjącym z depresją aktywny udział w kształtowaniu ich opieki. Opieka skoncentrowana na osobie, która integruje informacje zwrotne oparte na pomiarach, nie została jeszcze przetestowana.
Cele: Zbadanie korzyści opieki skoncentrowanej na osobie i opartej na pomiarach w poprawie wyników leczenia depresji we współczesnym kanadyjskim kontekście podstawowej i współpracy opieki zdrowotnej.
Podejście: Przetestujemy korzyści płynące z informacji zwrotnych opartych na pomiarach skoncentrowanych na osobie w randomizowanym badaniu rejestracyjnym. Dorośli w wieku 18 lat lub starsi, u których zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne lub uporczywe zaburzenie depresyjne, zostaną przydzieleni do regularnego przesyłania informacji zwrotnych opartych na pomiarach do nich samych i ich klinicystów lub nie, w stosunku 1:1. Informacja zwrotna została opracowana we współpracy z radą osób z depresją zgodnie z zasadami opieki skoncentrowanej na pacjencie i opartej na pomiarach oraz zaleceniami Kanadyjskiej Sieci ds. Leczenia Nastroju i Lęku z 2016 r. Platforma rejestru on-line będzie wykorzystywana do zbierania samoopisowych i ocenianych przez klinicystów ciężkości depresji, funkcjonowania w rolach, jakości życia i samookreślonych celów skoncentrowanych na osobie. Pierwszorzędowym wynikiem będzie znacząca zmiana w leczeniu i nasileniu depresji mierzona za pomocą kwestionariusza Quick Inventory of Depressive Symptomatology po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia badania. Środki drugorzędne będą obejmować remisję depresji, podstawową rolę i funkcjonowanie zawodowe, jakość życia, koszty opieki zdrowotnej i samodzielnie określone cele leczenia. Analiza opłacalności określi koszt poprawy wyników w zakresie jakości życia.
Podstawowa wiedza specjalistyczna: kandydaci to klinicyści-naukowcy, kierownicy służby zdrowia, pedagodzy i osoby, które przeżyły depresję. Wnioskodawcy posiadają wiedzę specjalistyczną w zakresie depresji, opieki podstawowej i współpracy, badań klinicznych, epidemiologii, statystyki, psychometrii i ekonomii zdrowia. Rejestr i formularze zwrotne zostały opracowane w ramach Kanadyjskiej Sieci Badań nad Depresją i Interwencji, która promuje zaangażowanie osób z doświadczeniem życiowym w badania. Bazę danych i analizy statystyczne wspiera Zakład Metod Badawczych.
Oczekiwane rezultaty: Ten projekt dostarczy innowacyjną platformę dla skoncentrowanej na osobie, opartej na pomiarach opieki nad depresją poprzez współpracę w zakresie zdrowia psychicznego. Oczekujemy, że skoncentrowana na osobie opieka oparta na pomiarach doprowadzi do znacznych korzyści zdrowotnych poprzez optymalizację świadczenia opieki, zmniejszenie obciążenia depresją i poprawę jakości życia przy niskich kosztach. Wyniki tych badań będą rozpowszechniane za pośrednictwem profesjonalnych sieci, organizacji wspierających pacjentów, mediów internetowych i edukacji pracowników służby zdrowia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jill Cumby, RN
- Numer telefonu: 1-902-473-1782
- E-mail: jill.cumbyl@nshealth.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rudolf Uher, MD, PhD
- Numer telefonu: 1-902-473-7209
- E-mail: rudolf.uher@nshealth.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
- Rekrutacyjny
- Nova Scotia Health Authority
-
Kontakt:
- Jill Cumby, RN
- Numer telefonu: 902-473-7209
- E-mail: jill.cumby@nshealth.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie MDD lub PDD ustalone za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID-5)
- depresja jest obecnie głównym problemem wymagającym uwagi klinicznej ocenianej przez lekarza przyjmującego
- wiek 18 lat lub więcej (brak górnej granicy)
- zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- dożywotnia diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, choroby schizofrenopodobnej, choroby schizoafektywnej, aktualnego uzależnienia od alkoholu lub narkotyków
- ciąża
- ryzyko ostrego samobójstwa (Skale Oceny Depresji Montgomery'ego i Asberga (MADRS) (pozycja samobójstwa ≥4)
- obecne objawy psychotyczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię sprzężenia zwrotnego
Platforma rejestrowa obejmująca dostęp do wszystkich skal oceny samoopisowej i mechanizm informacji zwrotnej zostanie udostępniona wszystkim pacjentom.
Pacjenci w grupie eksperymentalnej będą co tydzień otrzymywać automatyczne przypomnienia (smsem, telefonem i/lub e-mailem) o konieczności dokonania pomiarów wyników.
Formularze opinii będą wyczerpujące i skondensowane do jednostronicowego raportu, zawierającego graficzną prezentację przebiegu objawów i tekst.
Formularze opinii lekarzy będą zawierać informacje dotyczące nasilenia depresji w czasie oraz zalecenia dotyczące zindywidualizowanego leczenia.
Formularze informacji zwrotnych od pacjentów będą również uwzględniać nasilenie depresji w czasie, a także podsumowanie informacji na temat osiągnięć w zakresie spersonalizowanych celów leczenia.
Interwencja będzie trwać 6 miesięcy, a formularze informacji zwrotnej będą generowane raz w tygodniu przez pierwsze trzy miesiące, a następnie co miesiąc przez łącznie piętnaście punktów czasowych.
Pacjenci z grupy zbierającej informacje zwrotne będą zachęcani do comiesięcznych spotkań z lekarzem w celu omówienia otrzymanych informacji zwrotnych.
|
Istnieją dwa rodzaje formularzy opinii: 1. Formularze opinii pacjentów i 2. Formularze opinii klinicystów.
Treść formularza zwrotnego została opracowana w porozumieniu z radą klinicystów, usługodawców i pacjentów żyjących z depresją.
Formularze zwrotne będą wyczerpujące i skondensowane do postaci jednostronicowego raportu zawierającego graficzną prezentację przebiegu objawów i tekstu.
Formularze zwrotne dla klinicystów będą zawierać treści dotyczące nasilenia depresji w czasie oraz zalecenia dotyczące zindywidualizowanego leczenia.
Formularze zwrotne od pacjentów będą również uwzględniać stopień nasilenia depresji w czasie, a także podsumowanie informacji na temat realizacji spersonalizowanych celów leczenia.
|
|
Brak interwencji: Brak ramienia sprzężenia zwrotnego
Platforma rejestrowa obejmująca dostęp do wszystkich skal oceny samoopisowej i mechanizm informacji zwrotnej zostanie udostępniona wszystkim pacjentom.
Pacjenci z grupy kontrolnej nie będą otrzymywać regularnych przypomnień ani automatycznie przesyłanych raportów zwrotnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znacząca zmiana w leczeniu
Ramy czasowe: Miesiąc 0-6
|
Pierwszym głównym rezultatem będzie znacząca zmiana w leczeniu, oceniona przez eksperta klinicznego zgodnie z wytycznymi CANMAT.
|
Miesiąc 0-6
|
|
Całkowity wynik QIDS-SR
Ramy czasowe: Miesiąc 0-6
|
Drugim głównym wynikiem będzie całkowity wynik w zakresie od 0 do 27 w 16-itemowym kwestionariuszu QIDS-SR, szeroko stosowanym i obszernie zatwierdzonym pomiarze objawów depresyjnych, który jest ściśle zgodny z kryteriami diagnostycznymi DSM dla depresji.
|
Miesiąc 0-6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Miesiąc 0-6
|
Wyniki drugorzędne obejmują MADRS wypełnione przez badacza klinicznego niewidomego na alokację
|
Miesiąc 0-6
|
|
WSAS
Ramy czasowe: Miesiąc 0-6
|
Kluczowa rola i funkcjonowanie zawodowe mierzone całkowitym wynikiem w 5-itemowej skali samoopisowej dotyczącej pracy i przystosowania społecznego (WSAS)
|
Miesiąc 0-6
|
|
Skoki
Ramy czasowe: Miesiąc 0-6
|
Kluczowa rola i funkcjonowanie zawodowe mierzone całkowitym wynikiem w 11-punktowej Skali Absencji i Produktywności Lam w samoopisie (LEAPS).
|
Miesiąc 0-6
|
|
EQ-5D
Ramy czasowe: Miesiąc 0-6
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą kwestionariusza EQ-5D.32
EQ-5D mierzy stopień, w jakim zdrowie jednostki wpływa na jakość życia i jest zalecany do kanadyjskich ocen ekonomicznych.
|
Miesiąc 0-6
|
|
Mój główny cel
Ramy czasowe: Miesiąc 0-6
|
Samodzielnie zdefiniowane cele leczenia będą mierzone przez Mój najważniejszy cel, spersonalizowane pod względem treści (najważniejszy cel leczenia danej osoby) i ustandaryzowane pod względem skali (osiągnięcie celu 0-100%).
|
Miesiąc 0-6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rudolf Uher, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1022385
- Catalyst 1160 (Inny numer grantu/finansowania: Nova Scotia Health Research Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Raport zwrotny
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekrutacyjnyKrwiak pooperacyjny, wymiana stawu biodrowego, operacjaWłochy
-
IRCCS Eugenio MedeaUniversità degli Studi di Brescia; Fondazione Istituto Neurologico Casimiro...ZakończonyRelacje rodzic-dziecko | Niepełnosprawność rozwojowa | Wczesna interwencja | EpigenomikaWłochy
-
Keio UniversityZakończonySomatosensoryczne potencjały wywołane i elektroencefalografiaJaponia
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv UniversityNieznanyZespół stresu pourazowego
-
VA Office of Research and DevelopmentDurham VA Health Care System; VA Salt Lake City Health Care System; Birmingham...ZakończonyStarzenie sięStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityWellcome Trust; Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaEdukacja chirurgiczna i nabywanie umiejętności
-
Parc Sanitari Pere VirgiliUniversitat Internacional de CatalunyaZakończonyZespół Pushera | Udar podostryHiszpania
-
Peking Union Medical College HospitalShandong Provincial Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Chongqing General... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaŚmiertelna choroba | Niewydolność oddechowa | ARDS (zespół ostrej niewydolności oddechowej) | VILI (Uraz płuc wywołany wentylacją mechaniczną)
-
St. Jude Children's Research HospitalJeszcze nie rekrutacjaStosowanie substancji | Osoby, które przeżyły raka w dzieciństwieStany Zjednoczone
-
Penn State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutacyjnyObjawy depresyjne | Objawy lękowe | Problemy z zachowaniemStany Zjednoczone