- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03162211
Palaute masennuksen tulosten parantamiseksi (PCMBC)
Masennuksen tulosten parantaminen henkilökeskeisen mittauspohjaisen hoidon ja yksilöllisen palautteen avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Parantaa masennuksen tuloksia soveltamalla mittauspohjaista hoitoa, joka on henkilökeskeistä ja antaa yksilöllistä palautetta palveluntarjoajille ja potilaille yhteistyön mielenterveyshuollon puitteissa.
Taustaa: Masennus on johtava sairauden aiheuttaja Kanadassa ja maailmanlaajuisesti. Vaikka avunhaku- ja hoitoasteet ovat lisääntyneet, masennuksen tulokset ovat edelleen epätyydyttäviä, koska hoitovaste, kroonisuus ja uusiutuminen ovat korkeat. Viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että mittauksiin perustuva hoito, jossa säännölliset masennuksen oireet arvioidaan ja palautetta tuloksista lääkäreille ja potilaille, voi parantaa tuloksia. On myös näyttöä henkilökeskeisten lähestymistapojen eduista, jotka antavat masennuksesta kärsiville henkilöille mahdollisuuden osallistua aktiivisesti hoitonsa muotoiluun. Mittauspohjaisen palautteen yhdistävää henkilökohtaista hoitoa ei ole vielä testattu.
Tavoitteet: Testaa henkilökeskeisen mittauspohjaisen hoidon etuja masennuksen tulosten parantamisessa nykyajan Kanadan perus- ja yhteistyöterveydenhuollon kontekstissa.
Lähestymistapa: Testaamme henkilökeskeisen mittauspohjaisen palautteen etuja satunnaistetussa rekisterikokeessa. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset, joilla on diagnosoitu vakava masennushäiriö tai jatkuva masennushäiriö, saavat säännöllistä mittaukseen perustuvaa palautetta, joka lähetetään heille ja lääkäreilleen suhteessa 1:1. Palaute suunniteltiin masennuspotilaiden neuvolassa potilaskeskeisen ja mittaukseen perustuvan hoidon periaatteita sekä vuoden 2016 Kanadan mieliala- ja ahdistuneisuushoidon ohjeiden suosituksia noudattaen. Online-rekisterialustaa käytetään keräämään itseraportteja ja kliinikon arvioimia masennuksen vaikeusasteita, roolien toimimista, elämänlaatua ja henkilökeskeisiä itsemääriteltyjä tavoitteita. Ensisijainen tulos on merkityksellinen muutos hoidossa ja masennuksen vaikeusaste mitattuna itse raportoimalla Quick Inventory of Depressive Symptomatology -tutkimuksella 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta. Toissijaisia toimenpiteitä ovat masennuksen remissio, ydinrooli ja ammatillinen toiminta, elämänlaatu, terveydenhuollon kustannukset ja itse määritellyt hoitotavoitteet. Kustannustehokkuusanalyysi määrittää parantuneiden tulosten kustannukset elämänlaadun kannalta.
Ydinosaaminen: Hakijoita ovat kliinikot-tieteilijät, terveydenhuollon johtajat, kouluttajat ja ihmiset, joilla on kokemusta masennuksesta. Hakijoilla on asiantuntemusta masennuksesta, perus- ja yhteistoiminnasta, kliinisistä tutkimuksista, epidemiologiasta, tilastoista, psykometriikasta ja terveystaloustieteestä. Rekisteri- ja palautelomakkeet on kehitetty osana Canadian Depression Research and Intervention Networkia, joka edistää kokeneiden henkilöiden osallistumista tutkimukseen. Tietokantaa ja tilastollisia analyyseja tukee tutkimusmenetelmien yksikkö.
Odotetut tulokset: Tämä projekti tarjoaa innovatiivisen alustan henkilökeskeiseen mittauspohjaiseen masennuksen hoitoon yhteistoiminnallisen mielenterveyshoidon avulla. Odotamme, että henkilökeskeinen mittauspohjainen hoito johtaa merkittäviin terveyshyötyihin optimoimalla hoidon tarjontaa, vähentämällä masennuksen taakkaa ja parantamalla elämänlaatua alhaisin kustannuksin. Tämän tutkimuksen tuloksia levitetään ammattiverkostojen, potilastukiorganisaatioiden, verkkomedian ja terveydenhuollon ammattilaisten koulutuksen kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jill Cumby, RN
- Puhelinnumero: 1-902-473-1782
- Sähköposti: jill.cumbyl@nshealth.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rudolf Uher, MD, PhD
- Puhelinnumero: 1-902-473-7209
- Sähköposti: rudolf.uher@nshealth.ca
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
- Rekrytointi
- Nova Scotia Health Authority
-
Ottaa yhteyttä:
- Jill Cumby, RN
- Puhelinnumero: 902-473-7209
- Sähköposti: jill.cumby@nshealth.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MDD- tai PDD-diagnoosi, joka on määritetty DSM-5:n strukturoidulla kliinisellä haastattelulla (SCID-5)
- masennus on ensisijainen nykyinen ongelma, joka vaatii kliinistä huomiota saannin kliinikon arvioimana
- ikä 18 tai vanhempi (ei ylärajaa)
- kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian, skitsofreenisen häiriön, skitsoaffektiivisen häiriön, nykyisen alkoholin tai huumeidenkäyttöhäiriön elinikäinen diagnoosi
- raskaus
- akuutti itsemurhariski (Montgomeryn ja Asbergin masennuksen arviointiasteikot (MADRS) (itsemurhakohta ≥4)
- nykyiset psykoottiset oireet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Palautevarsi
Kaikkien potilaiden käyttöön tulee rekisterialusta, joka sisältää pääsyn kaikkiin itsearviointiasteikoihin ja palautemekanismiin.
Koeryhmän potilaat saavat joka viikko automaattisia muistutuksia (tekstiviestillä, puhelimitse ja/tai sähköpostitse) tulosmittausten suorittamisesta.
Palautelomakkeet ovat kattavia ja tiivistetty yksisivuiseksi raportiksi, joka sisältää graafiset esitykset oireiden etenemisestä ja tekstistä.
Kliinikon palautelomakkeet sisältävät sisältöä masennuksen vaikeusasteesta ajan mittaan ja suosituksia yksilölliseen hoitoon.
Potilaspalautelomakkeet sisältävät myös masennuksen vakavuuden ajan mittaan sekä yhteenvetotiedot saavutuksista henkilökohtaisten hoitotavoitteiden saavuttamisessa.
Interventio kestää 6 kuukautta, ja palautelomakkeita luodaan kerran viikossa kolmen ensimmäisen kuukauden ajan ja sen jälkeen joka kuukausi yhteensä viidelletoista palautteen aikapisteelle.
Palauteryhmän potilaita rohkaistaan tapaamaan lääkärinsä kanssa kuukausittain keskustellakseen palautteesta.
|
Palautelomakkeita on kahdenlaisia: 1. Potilaspalautelomakkeet ja 2. Kliinikon palautelomakkeet.
Palautelomakkeen sisältöä on kehitetty yhteistyössä kliinikoiden, palveluntarjoajien ja masennuksesta kärsivien potilaiden kanssa.
Palautelomakkeet ovat kattavia ja tiivistetty yksisivuiseksi raportiksi, joka sisältää graafiset esitykset oireiden etenemisestä ja tekstistä.
Kliinikon palautelomakkeet sisältävät sisältöä masennuksen vaikeusasteesta ajan mittaan ja suosituksia yksilölliseen hoitoon.
Potilaspalautelomakkeet sisältävät myös masennuksen vakavuuden ajan mittaan sekä yhteenvetotiedot saavutuksista henkilökohtaisten hoitotavoitteiden saavuttamisessa.
|
|
Ei väliintuloa: Ei palautevartta
Kaikkien potilaiden käyttöön tulee rekisterialusta, joka sisältää pääsyn kaikkiin itsearviointiasteikoihin ja palautemekanismiin.
Kontrolliryhmän potilaat eivät saa säännöllisesti muistutuksia tai palauteraportteja automaattisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävä muutos hoidossa
Aikaikkuna: Kuukausi 0-6
|
Ensimmäinen ensisijainen tulos on merkittävä muutos hoidossa kliinisen asiantuntijan arvioimana CANMAT-ohjeiden mukaisesti.
|
Kuukausi 0-6
|
|
Kokonaispistemäärä QIDS-SR
Aikaikkuna: Kuukausi 0-6
|
Toinen ensisijainen tulos on kokonaispistemäärä 0-27 16 kohdan QIDS-SR:ssä, joka on laajalti käytetty ja laajalti validoitu masennusoireiden itseraportointimitta, joka on läheisesti linjassa DSM:n masennuksen diagnostisten kriteerien kanssa.
|
Kuukausi 0-6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Kuukausi 0-6
|
Toissijaisiin tuloksiin kuuluu MADRS, jonka on suorittanut allokaatiolle sokea kliininen tutkija
|
Kuukausi 0-6
|
|
WSAS
Aikaikkuna: Kuukausi 0-6
|
Ydinrooli ja ammatillinen toimivuus mitattuna kokonaispistemäärällä itseraportissa 5-osaisesta työstä ja sosiaalisesta sopeutumisasteikosta (WSAS)
|
Kuukausi 0-6
|
|
HYPPI
Aikaikkuna: Kuukausi 0-6
|
Ydinrooli ja ammatillinen toimivuus mitattuna kokonaispistemäärällä itseraportissa 11 kohtaa Lam Employment Absence and Productivity Scale (LEAPS).
|
Kuukausi 0-6
|
|
EQ-5D
Aikaikkuna: Kuukausi 0-6
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan EQ-5D.32:lla
EQ-5D mittaa, missä määrin yksilön terveys vaikuttaa elämänlaatuun, ja sitä suositellaan Kanadan talousarviointiin.
|
Kuukausi 0-6
|
|
Ylin tavoitteeni
Aikaikkuna: Kuukausi 0-6
|
Itse määritellyt hoitotavoitteet mitataan My Top Goal -sovelluksella, yksilöidään sisällöltään (yksilön arvostetuin hoitotavoite) ja standardoidaan mittakaavassa (0-100 % tavoitteen saavuttaminen).
|
Kuukausi 0-6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rudolf Uher, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1022385
- Catalyst 1160 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Nova Scotia Health Research Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Palauteraportti
-
MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre OttawaTuntematonMasennus | Ei-psykoottinen diagnoosi rinnakkaissairaudenaKanada
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv UniversityTuntematon
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekrytointiLeikkauksen jälkeinen hematooma, lonkan tekonivelleikkaus, leikkausItalia
-
University of California, BerkeleyValmis
-
Vanderbilt UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Leon Lowenstein Foundation Inc.ValmisMielenterveys hyvinvointi 1 | Psykososiaalinen ongelmaYhdysvallat
-
Mayo ClinicLopetettuGastroesofageaalinen refluksi | Hernia, Hiatal | Kyselyt ja kyselyt | FundoplikaatioYhdysvallat
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationValmisTupakoinnin lopettaminenKanada
-
Tel Aviv UniversityLopetettuSotilaallinen taistelusuoritusIsrael
-
University of ChicagoValmis
-
Parc Sanitari Pere VirgiliUniversitat Internacional de CatalunyaValmisPusherin oireyhtymä | Subakuutti aivohalvausEspanja