改善抑郁症结果的反馈 (PCMBC)
通过以人为本的基于测量的护理和个性化反馈改善抑郁症的结果
研究概览
详细说明
目标：通过应用以人为本的基于测量的护理来改善抑郁症的结果，并在协作的精神卫生保健框架内向提供者和患者提供个性化反馈。
背景：抑郁症是加拿大乃至全球疾病负担的主要原因。 尽管寻求帮助和治疗的比率有所增加，但抑郁症的结果仍然不尽如人意，治疗反应不充分、慢性化和复发率很高。 最近的数据表明，基于测量的护理，定期对抑郁症状进行评分，并将结果反馈给临床医生和患者，可能会改善结果。 还有证据表明以人为本的方法的好处，使抑郁症患者能够积极参与塑造他们的护理。 整合基于测量的反馈的以人为本的护理还有待测试。
目的：测试以人为本的基于测量的护理在改善当代加拿大初级和协作医疗保健环境中抑郁症结果方面的好处。
方法：我们将在随机注册试验中测试以人为本的基于测量的反馈的好处。 被诊断患有重度抑郁症或持续性抑郁症的 18 岁或 18 岁以上的成年人将被分配以定期向他们自己和他们的临床医生发送基于测量的反馈，比例为 1:1。 反馈是由抑郁症患者委员会设计的，遵循以患者为中心和基于测量的护理原则以及 2016 年加拿大情绪和焦虑治疗网络指南的建议。 一个在线注册平台将用于收集自我报告和临床医生评定的抑郁症严重程度、角色功能、生活质量和以人为本的自我定义目标。 主要结果将是在进入研究后 1、3、6 和 12 个月时通过自我报告的抑郁症状快速清单测量的治疗和抑郁严重程度的有意义变化。 次要措施将包括抑郁症的缓解、核心角色和职业功能、生活质量、医疗费用和自定义治疗目标。 成本效益分析将确定在生活质量方面改善结果的成本。
核心专长：申请人包括临床科学家、医疗保健经理、教育工作者和有抑郁症生活经验的人。 申请人在抑郁症、初级和协作护理、临床试验、流行病学、统计学、心理测量学和卫生经济学方面具有专业知识。 注册表和反馈表是作为加拿大抑郁症研究和干预网络的一部分开发的，该网络促进具有生活经验的个人参与研究。 数据库和统计分析由研究方法部提供支持。
预期成果：该项目将提供一个创新平台，通过协作精神卫生保健，以人为本、基于测量的抑郁症护理。 我们预计，以人为本的基于测量的护理将通过优化护理服务、减轻抑郁症负担和以低成本提高生活质量来带来显着的健康益处。 这项研究的成果将通过专业网络、患者支持组织、在线媒体和卫生专业人员教育进行传播。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jill Cumby, RN
- 电话号码：1-902-473-1782
- 邮箱：jill.cumbyl@nshealth.ca
研究联系人备份
- 姓名：Rudolf Uher, MD, PhD
- 电话号码：1-902-473-7209
- 邮箱：rudolf.uher@nshealth.ca
学习地点
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2E2
- 招聘中
- Nova Scotia Health Authority
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接触：
- Jill Cumby, RN
- 电话号码：902-473-7209
- 邮箱：jill.cumby@nshealth.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 通过 DSM-5 (SCID-5) 结构化临床访谈确定的 MDD 或 PDD 诊断
- 抑郁症是当前需要临床关注的主要问题，由入院临床医生判断
- 18岁或以上（无上限）
- 提供知情同意的能力
排除标准：
- 双相情感障碍、精神分裂症、精神分裂症样障碍、分裂情感障碍、当前酗酒或吸毒障碍的终生诊断
- 怀孕
- 急性自杀风险（蒙哥马利和阿斯伯格抑郁量表（MADRS）（自杀项目≥4）
- 目前的精神病症状。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：反馈臂
一个注册平台将向所有患者开放，包括访问所有自我报告评级量表和反馈机制。
实验组的患者每周将收到自动提醒（通过短信、电话和/或电子邮件）完成结果测量。
反馈表将是全面的并浓缩为一页报告，包括症状过程和文本的图形呈现。
临床医生反馈表将包括抑郁症严重程度随时间变化的内容以及个性化治疗的建议。
患者反馈表还将纳入随时间推移的抑郁严重程度以及个性化治疗目标实现情况的摘要信息。
干预将持续 6 个月，前三个月每周生成一次反馈表，然后每月生成总共 15 个反馈时间点。
我们鼓励反馈组的患者每月与临床医生会面讨论反馈。
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有两种类型的反馈表：1. 患者反馈表和 2. 临床医生反馈表。
反馈表内容是在与临床医生、服务提供者和抑郁症患者委员会协商后制定的。
反馈表将是全面的并浓缩为一页报告，包括症状过程和文本的图形演示。
临床医生反馈表将包括随着时间的推移抑郁严重程度的内容和个体化治疗的建议。
患者反馈表还将包含随时间推移的抑郁严重程度以及实现个性化治疗目标的摘要信息。
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无干预：无反馈臂
一个注册平台将向所有患者开放，包括访问所有自我报告评级量表和反馈机制。
对照组的患者不会收到定期提醒或自动定期发送反馈报告。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有意义的治疗改变
大体时间：0-6 月
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第一个主要结果将是临床专家使用 CANMAT 指南评估的有意义的治疗变化。
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0-6 月
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总分QIDS-SR
大体时间：0-6 月
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第二个主要结果是 16 项 QIDS-SR 的总分，范围为 0-27，QIDS-SR 是一种广泛使用且经过广泛验证的抑郁症状自我报告测量方法，与 DSM 抑郁症诊断标准密切相关。
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0-6 月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间：0-6 月
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次要结果包括由对分配不知情的临床研究人员完成的 MADRS
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0-6 月
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WSAS
大体时间：0-6 月
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通过自我报告 5 项工作和社会适应量表 (WSAS) 的总分来衡量核心角色和职业功能
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0-6 月
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飞跃
大体时间：0-6 月
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核心角色和职业功能，以自我报告的 11 项 Lam 就业缺勤和生产力量表 (LEAPS) 的总分来衡量。
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0-6 月
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EQ-5D
大体时间：0-6 月
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将使用 EQ-5D.32 测量与健康相关的生活质量
EQ-5D 衡量个人健康对生活质量的影响程度，推荐用于加拿大经济评估。
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0-6 月
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我的最高目标
大体时间：0-6 月
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自定义治疗目标将通过我的最高目标进行衡量，内容个性化（个人最有价值的治疗目标），规模标准化（0-100% 目标实现）。
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0-6 月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rudolf Uher, MD, PhD、Nova Scotia Health Authority
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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