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Feedback para melhorar os resultados da depressão (PCMBC)

19 de agosto de 2024 atualizado por: Nova Scotia Health Authority

Melhorando os resultados da depressão por meio de cuidados baseados em medições centradas na pessoa e feedback individualizado

A depressão é uma das principais causas de sobrecarga no Canadá e no mundo. Embora mais pessoas agora procurem e recebam tratamento para depressão, ainda há muitas que não respondem bem aos tratamentos. Opções novas e de baixo custo são necessárias para melhorar a vida das pessoas com depressão. A pesquisa sugere que pedir aos pacientes que preencham questionários e enviar feedback aos seus médicos pode melhorar os sintomas depressivos. A pesquisa também mostra que encorajar os indivíduos com depressão a participar da formação de seus próprios cuidados pode ser benéfico. Até o momento, nenhuma pesquisa examinou uma combinação dessas duas abordagens. Este projeto visa investigar os benefícios de fornecer feedback personalizado a pacientes e médicos, a fim de melhorar o atendimento e os resultados para pessoas com depressão no Canadá. Para responder a esta pergunta de pesquisa, os adultos diagnosticados com depressão serão colocados em um dos dois grupos: 1. O paciente e o médico receberão feedback para ajudar a orientar os cuidados posteriores com base nas respostas do paciente aos questionários 2. O paciente e o médico não receberão feedback. O formulário de feedback foi desenvolvido com informações de médicos, pesquisadores e pessoas com experiência vivida de depressão e segue as novas diretrizes canadenses de tratamento. Informações incluindo sintomas depressivos, qualidade de vida, metas pessoais de recuperação e custos de saúde serão coletadas por um ano ou mais usando uma plataforma de coleta de dados online. A equipe de pesquisa inclui cientistas clínicos, gerentes de saúde, educadores, médicos de cuidados primários e pessoas com experiência vivida de depressão. Este projeto tem o potencial de oferecer benefícios de saúde significativos para indivíduos com depressão, diminuir o fardo da depressão na população e melhorar o sistema de saúde, otimizando a prestação de cuidados e melhorando a qualidade de vida a baixo custo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Melhorar os resultados da depressão aplicando cuidados baseados em medidas que são centrados na pessoa e fornecem feedback individualizado para profissionais e pacientes dentro de uma estrutura colaborativa de cuidados de saúde mental.

Antecedentes: A depressão é uma das principais causas de carga de doenças no Canadá e no mundo. Embora as taxas de procura de ajuda e tratamento tenham aumentado, os resultados da depressão permanecem insatisfatórios, com altas taxas de resposta inadequada ao tratamento, cronicidade e recorrência. Dados recentes sugerem que o cuidado baseado em medições com classificações regulares de sintomas de depressão, juntamente com feedback dos resultados para médicos e pacientes, pode melhorar os resultados. Também há evidências dos benefícios das abordagens centradas na pessoa que capacitam os indivíduos que vivem com depressão a participar ativamente da definição de seus cuidados. O cuidado centrado na pessoa que integra feedback baseado em medição ainda não foi testado.

Objetivos: Testar os benefícios do cuidado baseado em medição centrado na pessoa na melhoria dos resultados da depressão no contexto canadense contemporâneo de cuidados de saúde primários e colaborativos.

Abordagem: Testaremos os benefícios do feedback baseado em medição centrada na pessoa em um estudo de registro randomizado. Adultos com 18 anos ou mais diagnosticados com transtorno depressivo maior ou transtorno depressivo persistente serão alocados para receber um feedback regular baseado em medição enviado para eles próprios e seus médicos ou não em uma proporção de 1:1. O feedback foi elaborado com um conselho de indivíduos com depressão seguindo os princípios de cuidados centrados no paciente e baseados em medições e as recomendações das diretrizes da Canadian Network for Mood and Anxiety Treatment de 2016. Uma plataforma de registro on-line será usada para coletar auto-relato e gravidade da depressão avaliada pelo médico, função funcional, qualidade de vida e metas autodefinidas centradas na pessoa. O desfecho primário será uma mudança significativa no tratamento e na gravidade da depressão medida com o Inventário Rápido auto-relatado de Sintomatologia Depressiva em 1, 3, 6 e 12 meses após a entrada no estudo. As medidas secundárias incluirão a remissão da depressão, papel central e funcionamento ocupacional, qualidade de vida, custo de saúde e metas de tratamento autodefinidas. Uma análise de custo-efetividade determinará o custo de melhores resultados em termos de qualidade de vida.

Especialização básica: Os candidatos incluem cientistas clínicos, gerentes de saúde, educadores e pessoas com experiência vivida de depressão. Os candidatos têm experiência em depressão, cuidados primários e colaborativos, ensaios clínicos, epidemiologia, estatística, psicometria e economia da saúde. Os formulários de registro e feedback foram desenvolvidos como parte da Rede Canadense de Pesquisa e Intervenção em Depressão, que promove o envolvimento de indivíduos com experiência vivida em pesquisa. A base de dados e as análises estatísticas são suportadas pela Unidade de Métodos de Investigação.

Resultados esperados: Este projeto fornecerá uma plataforma inovadora para cuidados centrados na pessoa para depressão por meio de cuidados de saúde mental colaborativos. Esperamos que o cuidado baseado em medição centrado na pessoa leve a benefícios significativos para a saúde, otimizando a prestação de cuidados, reduzindo a carga de depressão e melhorando a qualidade de vida a baixo custo. Os resultados desta pesquisa serão divulgados através de redes profissionais, organizações de apoio ao paciente, mídia on-line e educação de profissionais de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

304

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E2
        • Recrutamento
        • Nova Scotia Health Authority
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • um diagnóstico de MDD ou PDD estabelecido com a Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 (SCID-5)
  • depressão sendo o principal problema atual que requer atenção clínica julgada por um clínico de admissão
  • 18 anos ou mais (sem limite superior)
  • capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • diagnóstico ao longo da vida de transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno esquizofreniforme, transtorno esquizoafetivo, transtorno atual por uso de álcool ou drogas
  • gravidez
  • risco de suicídio agudo (Montgomery e Asberg Depression Rating Scales (MADRS) (item de suicídio≥4)
  • sintomas psicóticos atuais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Feedback
Uma plataforma de registro incluindo acesso a todas as escalas de avaliação de autorrelato e ao mecanismo de feedback será disponibilizada a todos os pacientes. Os pacientes do grupo experimental receberão lembretes automatizados (por mensagem de texto, telefone e/ou e-mail) para concluir as medidas de resultados a cada semana. Os formulários de feedback serão abrangentes e condensados ​​em um relatório de uma página, incluindo apresentações gráficas do curso dos sintomas e texto. Os formulários de feedback do médico incluirão conteúdo sobre a gravidade da depressão ao longo do tempo e recomendações para tratamento individualizado. Os formulários de feedback dos pacientes também incorporarão a gravidade da depressão ao longo do tempo, bem como informações resumidas sobre o cumprimento das metas de tratamento personalizadas. A intervenção durará 6 meses, com formulários de feedback sendo gerados uma vez por semana durante os primeiros três meses e depois a cada mês durante um total de quinze pontos de feedback. Os pacientes do grupo de feedback serão incentivados a se reunir com seu médico todos os meses para discutir o feedback.
Existem dois tipos de formulários de feedback: 1. Formulários de feedback do paciente e 2. Formulários de feedback do clínico. O conteúdo do formulário de feedback foi desenvolvido em consulta com um conselho de médicos, prestadores de serviços e pacientes que vivem com depressão. Os formulários de feedback serão abrangentes e condensados ​​em um relatório de uma página, incluindo apresentações gráficas do curso dos sintomas e texto. Os formulários de feedback do clínico incluirão conteúdo sobre a gravidade da depressão ao longo do tempo e recomendações para tratamento individualizado. Os formulários de feedback do paciente também incorporarão a gravidade da depressão ao longo do tempo, bem como informações resumidas sobre a realização de metas de tratamento personalizadas.
Sem intervenção: Sem braço de feedback
Uma plataforma de registro incluindo acesso a todas as escalas de avaliação de autorrelato e ao mecanismo de feedback será disponibilizada a todos os pacientes. Os pacientes do grupo de controle não receberão lembretes regulares nem receberão relatórios de feedback de forma automática e regular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança significativa no tratamento
Prazo: Mês 0-6
O primeiro resultado primário será uma mudança significativa no tratamento, conforme avaliado por um especialista clínico usando as diretrizes da CANMAT.
Mês 0-6
Pontuação total QIDS-SR
Prazo: Mês 0-6
O segundo resultado primário será a pontuação total variando de 0 a 27 no QIDS-SR de 16 itens, uma medida de autorrelato amplamente utilizada e amplamente validada de sintomas depressivos que se alinha estreitamente com os critérios diagnósticos de depressão do DSM.
Mês 0-6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de avaliação da depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: Mês 0-6
Os resultados secundários incluem o MADRS concluído por um pesquisador clínico cego para alocação
Mês 0-6
WSAS
Prazo: Mês 0-6
Papel central e funcionamento ocupacional medido pela pontuação total no trabalho de auto-relato de 5 itens e nas Escalas de Ajuste Social (WSAS)
Mês 0-6
SALTOS
Prazo: Mês 0-6
Papel central e funcionamento ocupacional conforme medido pela pontuação total na Escala de Produtividade e Ausência de Emprego Lam de 11 itens (LEAPS).
Mês 0-6
EQ-5D
Prazo: Mês 0-6
A qualidade de vida relacionada à saúde será medida com o EQ-5D.32 O EQ-5D mede até que ponto a saúde de um indivíduo afeta a qualidade de vida e é recomendado para avaliações econômicas canadenses.
Mês 0-6
Meu objetivo principal
Prazo: Mês 0-6
As metas de tratamento autodefinidas serão medidas pelo My Top Goal, personalizadas em conteúdo (a meta de tratamento mais valorizada pelo indivíduo) e padronizadas em escala (0-100% de realização da meta).
Mês 0-6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rudolf Uher, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1022385
  • Catalyst 1160 (Número de outro subsídio/financiamento: Nova Scotia Health Research Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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