- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03162211
Feedback para melhorar os resultados da depressão (PCMBC)
Melhorando os resultados da depressão por meio de cuidados baseados em medições centradas na pessoa e feedback individualizado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivo: Melhorar os resultados da depressão aplicando cuidados baseados em medidas que são centrados na pessoa e fornecem feedback individualizado para profissionais e pacientes dentro de uma estrutura colaborativa de cuidados de saúde mental.
Antecedentes: A depressão é uma das principais causas de carga de doenças no Canadá e no mundo. Embora as taxas de procura de ajuda e tratamento tenham aumentado, os resultados da depressão permanecem insatisfatórios, com altas taxas de resposta inadequada ao tratamento, cronicidade e recorrência. Dados recentes sugerem que o cuidado baseado em medições com classificações regulares de sintomas de depressão, juntamente com feedback dos resultados para médicos e pacientes, pode melhorar os resultados. Também há evidências dos benefícios das abordagens centradas na pessoa que capacitam os indivíduos que vivem com depressão a participar ativamente da definição de seus cuidados. O cuidado centrado na pessoa que integra feedback baseado em medição ainda não foi testado.
Objetivos: Testar os benefícios do cuidado baseado em medição centrado na pessoa na melhoria dos resultados da depressão no contexto canadense contemporâneo de cuidados de saúde primários e colaborativos.
Abordagem: Testaremos os benefícios do feedback baseado em medição centrada na pessoa em um estudo de registro randomizado. Adultos com 18 anos ou mais diagnosticados com transtorno depressivo maior ou transtorno depressivo persistente serão alocados para receber um feedback regular baseado em medição enviado para eles próprios e seus médicos ou não em uma proporção de 1:1. O feedback foi elaborado com um conselho de indivíduos com depressão seguindo os princípios de cuidados centrados no paciente e baseados em medições e as recomendações das diretrizes da Canadian Network for Mood and Anxiety Treatment de 2016. Uma plataforma de registro on-line será usada para coletar auto-relato e gravidade da depressão avaliada pelo médico, função funcional, qualidade de vida e metas autodefinidas centradas na pessoa. O desfecho primário será uma mudança significativa no tratamento e na gravidade da depressão medida com o Inventário Rápido auto-relatado de Sintomatologia Depressiva em 1, 3, 6 e 12 meses após a entrada no estudo. As medidas secundárias incluirão a remissão da depressão, papel central e funcionamento ocupacional, qualidade de vida, custo de saúde e metas de tratamento autodefinidas. Uma análise de custo-efetividade determinará o custo de melhores resultados em termos de qualidade de vida.
Especialização básica: Os candidatos incluem cientistas clínicos, gerentes de saúde, educadores e pessoas com experiência vivida de depressão. Os candidatos têm experiência em depressão, cuidados primários e colaborativos, ensaios clínicos, epidemiologia, estatística, psicometria e economia da saúde. Os formulários de registro e feedback foram desenvolvidos como parte da Rede Canadense de Pesquisa e Intervenção em Depressão, que promove o envolvimento de indivíduos com experiência vivida em pesquisa. A base de dados e as análises estatísticas são suportadas pela Unidade de Métodos de Investigação.
Resultados esperados: Este projeto fornecerá uma plataforma inovadora para cuidados centrados na pessoa para depressão por meio de cuidados de saúde mental colaborativos. Esperamos que o cuidado baseado em medição centrado na pessoa leve a benefícios significativos para a saúde, otimizando a prestação de cuidados, reduzindo a carga de depressão e melhorando a qualidade de vida a baixo custo. Os resultados desta pesquisa serão divulgados através de redes profissionais, organizações de apoio ao paciente, mídia on-line e educação de profissionais de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jill Cumby, RN
- Número de telefone: 1-902-473-1782
- E-mail: jill.cumbyl@nshealth.ca
Estude backup de contato
- Nome: Rudolf Uher, MD, PhD
- Número de telefone: 1-902-473-7209
- E-mail: rudolf.uher@nshealth.ca
Locais de estudo
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E2
- Recrutamento
- Nova Scotia Health Authority
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Contato:
- Jill Cumby, RN
- Número de telefone: 902-473-7209
- E-mail: jill.cumby@nshealth.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- um diagnóstico de MDD ou PDD estabelecido com a Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 (SCID-5)
- depressão sendo o principal problema atual que requer atenção clínica julgada por um clínico de admissão
- 18 anos ou mais (sem limite superior)
- capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- diagnóstico ao longo da vida de transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno esquizofreniforme, transtorno esquizoafetivo, transtorno atual por uso de álcool ou drogas
- gravidez
- risco de suicídio agudo (Montgomery e Asberg Depression Rating Scales (MADRS) (item de suicídio≥4)
- sintomas psicóticos atuais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de Feedback
Uma plataforma de registro incluindo acesso a todas as escalas de avaliação de autorrelato e ao mecanismo de feedback será disponibilizada a todos os pacientes.
Os pacientes do grupo experimental receberão lembretes automatizados (por mensagem de texto, telefone e/ou e-mail) para concluir as medidas de resultados a cada semana.
Os formulários de feedback serão abrangentes e condensados em um relatório de uma página, incluindo apresentações gráficas do curso dos sintomas e texto.
Os formulários de feedback do médico incluirão conteúdo sobre a gravidade da depressão ao longo do tempo e recomendações para tratamento individualizado.
Os formulários de feedback dos pacientes também incorporarão a gravidade da depressão ao longo do tempo, bem como informações resumidas sobre o cumprimento das metas de tratamento personalizadas.
A intervenção durará 6 meses, com formulários de feedback sendo gerados uma vez por semana durante os primeiros três meses e depois a cada mês durante um total de quinze pontos de feedback.
Os pacientes do grupo de feedback serão incentivados a se reunir com seu médico todos os meses para discutir o feedback.
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Existem dois tipos de formulários de feedback: 1. Formulários de feedback do paciente e 2. Formulários de feedback do clínico.
O conteúdo do formulário de feedback foi desenvolvido em consulta com um conselho de médicos, prestadores de serviços e pacientes que vivem com depressão.
Os formulários de feedback serão abrangentes e condensados em um relatório de uma página, incluindo apresentações gráficas do curso dos sintomas e texto.
Os formulários de feedback do clínico incluirão conteúdo sobre a gravidade da depressão ao longo do tempo e recomendações para tratamento individualizado.
Os formulários de feedback do paciente também incorporarão a gravidade da depressão ao longo do tempo, bem como informações resumidas sobre a realização de metas de tratamento personalizadas.
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Sem intervenção: Sem braço de feedback
Uma plataforma de registro incluindo acesso a todas as escalas de avaliação de autorrelato e ao mecanismo de feedback será disponibilizada a todos os pacientes.
Os pacientes do grupo de controle não receberão lembretes regulares nem receberão relatórios de feedback de forma automática e regular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança significativa no tratamento
Prazo: Mês 0-6
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O primeiro resultado primário será uma mudança significativa no tratamento, conforme avaliado por um especialista clínico usando as diretrizes da CANMAT.
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Mês 0-6
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Pontuação total QIDS-SR
Prazo: Mês 0-6
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O segundo resultado primário será a pontuação total variando de 0 a 27 no QIDS-SR de 16 itens, uma medida de autorrelato amplamente utilizada e amplamente validada de sintomas depressivos que se alinha estreitamente com os critérios diagnósticos de depressão do DSM.
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Mês 0-6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de avaliação da depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: Mês 0-6
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Os resultados secundários incluem o MADRS concluído por um pesquisador clínico cego para alocação
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Mês 0-6
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WSAS
Prazo: Mês 0-6
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Papel central e funcionamento ocupacional medido pela pontuação total no trabalho de auto-relato de 5 itens e nas Escalas de Ajuste Social (WSAS)
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Mês 0-6
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SALTOS
Prazo: Mês 0-6
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Papel central e funcionamento ocupacional conforme medido pela pontuação total na Escala de Produtividade e Ausência de Emprego Lam de 11 itens (LEAPS).
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Mês 0-6
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EQ-5D
Prazo: Mês 0-6
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A qualidade de vida relacionada à saúde será medida com o EQ-5D.32
O EQ-5D mede até que ponto a saúde de um indivíduo afeta a qualidade de vida e é recomendado para avaliações econômicas canadenses.
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Mês 0-6
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Meu objetivo principal
Prazo: Mês 0-6
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As metas de tratamento autodefinidas serão medidas pelo My Top Goal, personalizadas em conteúdo (a meta de tratamento mais valorizada pelo indivíduo) e padronizadas em escala (0-100% de realização da meta).
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Mês 0-6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rudolf Uher, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1022385
- Catalyst 1160 (Número de outro subsídio/financiamento: Nova Scotia Health Research Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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