- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03162211
Visszajelzés a depressziós eredmények javítására (PCMBC)
A depresszió kimenetelének javítása személyközpontú, mérésen alapuló ellátással és személyre szabott visszajelzéssel
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Cél: A depresszió kimenetelének javítása olyan mérésen alapuló ellátás alkalmazásával, amely személyközpontú, és egyénre szabott visszajelzést ad a szolgáltatóknak és a betegeknek egy együttműködő mentálhigiénés gondozás keretében.
Háttér: A depresszió a betegségek egyik vezető oka Kanadában és világszerte. Bár a segítségkérések és a kezelések aránya nőtt, a depresszió kimenetele továbbra sem kielégítő, a nem megfelelő kezelési válasz, a krónikusság és a kiújulás magas aránya miatt. A legújabb adatok azt sugallják, hogy a mérésen alapuló ellátás a depresszió tüneteinek rendszeres értékelésével, valamint az eredményekről a klinikusok és a betegek számára történő visszajelzésével javíthatja az eredményeket. Bizonyítékok vannak a személyközpontú megközelítések előnyeiről is, amelyek feljogosítják a depresszióval élő egyéneket arra, hogy aktívan részt vegyenek ellátásuk alakításában. A mérésen alapuló visszajelzést integráló személyközpontú ellátás még tesztelésre vár.
Célok: A személyközpontú mérésen alapuló ellátás előnyeinek tesztelése a depresszió kimenetelének javításában a mai kanadai alap- és kollaboratív egészségügyi kontextusban.
Megközelítés: A személyközpontú mérésen alapuló visszacsatolás előnyeit egy randomizált nyilvántartási kísérletben teszteljük. A súlyos depressziós rendellenességgel vagy tartós depressziós rendellenességgel diagnosztizált 18 éves vagy idősebb felnőttek rendszeres mérésen alapuló visszajelzést kapnak maguknak és klinikusaiknak, vagy nem 1:1 arányban. A visszajelzést a depresszióban szenvedő egyének tanácsával dolgozták ki, követve a betegközpontú és mérésen alapuló ellátás elveit, valamint a 2016-os Canadian Network for Mood and Anxiety Treatment irányelveit. Egy on-line nyilvántartási platformot használnak az önbevallás és a klinikus által értékelt depresszió súlyosságának, szerepének működésének, életminőségének és személyközpontú, önmeghatározott céloknak a gyűjtésére. Az elsődleges eredmény a kezelés és a depresszió súlyosságának jelentős változása lesz, amelyet az önbevallásban szereplő Quick Inventory of Depressive Symptomatology segítségével mérnek 1, 3, 6 és 12 hónappal a vizsgálatba való belépés után. A másodlagos intézkedések magukban foglalják a depresszió remisszióját, az alapszerepet és a foglalkozási működést, az életminőséget, az egészségügyi ellátás költségeit és a saját maguk által meghatározott kezelési célokat. A költséghatékonysági elemzés meghatározza a javuló eredmények költségét az életminőség tekintetében.
Alapvető szakértelem: A pályázók között vannak klinikus-tudósok, egészségügyi vezetők, oktatók és olyan emberek, akiknek megélt depressziójuk van. A pályázók szakértelemmel rendelkeznek a depresszió, az alap- és kollaboratív ellátás, a klinikai vizsgálatok, az epidemiológia, a statisztika, a pszichometria és az egészséggazdaságtan területén. A nyilvántartási és visszajelzési űrlapokat a Canadian Depression Research and Intervention Network (Kanadai Depressziókutatási és Beavatkozási Hálózat) részeként fejlesztették ki, amely elősegíti a megélt tapasztalattal rendelkező egyének bevonását a kutatásba. Az adatbázist és a statisztikai elemzéseket a Kutatási Módszerek Osztály támogatja.
Várt eredmények: Ez a projekt innovatív platformot biztosít a depresszió személyközpontú mérésen alapuló ellátásához, együttműködő mentális egészségügyi ellátáson keresztül. Arra számítunk, hogy a személyközpontú mérésen alapuló ellátás jelentős egészségügyi előnyökkel jár azáltal, hogy optimalizálja az ellátást, csökkenti a depresszió terheit és javítja az életminőséget alacsony költségek mellett. A kutatás eredményeit szakmai hálózatokon, betegsegítő szervezeteken, on-line médián és egészségügyi szakemberek oktatásán keresztül terjesztik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jill Cumby, RN
- Telefonszám: 1-902-473-1782
- E-mail: jill.cumbyl@nshealth.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rudolf Uher, MD, PhD
- Telefonszám: 1-902-473-7209
- E-mail: rudolf.uher@nshealth.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
- Toborzás
- Nova Scotia Health Authority
-
Kapcsolatba lépni:
- Jill Cumby, RN
- Telefonszám: 902-473-7209
- E-mail: jill.cumby@nshealth.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az MDD vagy PDD diagnózisa, amelyet a DSM-5 (SCID-5) strukturált klinikai interjújával állapítottak meg
- a depresszió az elsődleges aktuális probléma, amely klinikai figyelmet igényel, a befogadó klinikus megítélése szerint
- 18 éves vagy idősebb (nincs felső határ)
- tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadásának képessége
Kizárási kritériumok:
- bipoláris zavar, skizofrénia, skizofrén rendellenesség, skizoaffektív rendellenesség, aktuális alkohol- vagy kábítószer-használati zavar élethosszig tartó diagnózisa
- terhesség
- akut öngyilkossági kockázat (Montgomery és Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) (öngyilkossági tétel > 4)
- aktuális pszichotikus tünetek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Visszacsatoló kar
Minden beteg számára elérhető lesz egy nyilvántartási platform, amely hozzáférést biztosít az összes önbevallási besorolási skálához és a visszajelzési mechanizmushoz.
A kísérleti csoportba tartozó betegek minden héten automatikus emlékeztetőket kapnak (szöveges üzenetben, telefonon és/vagy e-mailben) az eredménymérések elvégzéséhez.
A visszajelzési űrlapok átfogóak és egyoldalas jelentésbe tömörülnek, beleértve a tünetek lefolyásának és szövegének grafikus bemutatását.
A klinikusok visszajelzési űrlapjai tartalmazzák a depresszió súlyosságáról szóló tartalmat az idő múlásával, valamint az egyéni kezelésre vonatkozó ajánlásokat.
A betegek visszajelzésére szolgáló űrlapok tartalmazzák a depresszió súlyosságát az idő múlásával, valamint összefoglaló információkat a személyre szabott kezelési célok eléréséről.
A beavatkozás 6 hónapig fog tartani, az első három hónapban hetente egyszer, majd havonta, összesen tizenöt visszajelzési időpontban készítenek visszajelzési űrlapokat.
A visszajelzési csoportba tartozó betegeket arra ösztönzik, hogy havonta találkozzanak a klinikusukkal, hogy megvitassák a visszajelzést.
|
Kétféle visszajelzési űrlap létezik: 1. Beteg-visszajelzési űrlap és 2. Klinikus visszajelzési űrlap.
A visszajelzési űrlap tartalmát a klinikusok, a szolgáltatók és a depresszióban szenvedő betegek tanácsával egyeztetve fejlesztették ki.
A visszajelzési űrlapok átfogóak és egyoldalas jelentésbe tömörülnek, beleértve a tünetek lefolyásának és szövegének grafikus bemutatását.
A klinikusok visszajelzési űrlapjai tartalmazzák a depresszió súlyosságáról szóló tartalmat az idő múlásával és az egyéni kezelésre vonatkozó ajánlásokat.
A betegek visszajelzési űrlapjai a depresszió súlyosságát is tartalmazzák az idő múlásával, valamint összefoglaló információkat a személyre szabott kezelési célok eléréséről.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs visszacsatoló kar
Minden beteg számára elérhető lesz egy nyilvántartási platform, amely hozzáférést biztosít az összes önbevallási besorolási skálához és a visszajelzési mechanizmushoz.
A kontrollcsoportba tartozó betegek nem kapnak rendszeres emlékeztetőket és nem küldenek visszajelzési jelentéseket automatikusan.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős változás a kezelésben
Időkeret: Hónap 0-6
|
Az első elsődleges eredmény a kezelés jelentős változása lesz, amelyet egy klinikai szakértő értékel a CANMAT irányelvei alapján.
|
Hónap 0-6
|
|
Összpontszám QIDS-SR
Időkeret: Hónap 0-6
|
A második elsődleges eredmény a 16 elemből álló QIDS-SR összpontszáma 0-27 között lesz, amely a depressziós tünetek széles körben használt és széles körben validált önbevallása, amely szorosan illeszkedik a depresszió DSM diagnosztikai kritériumaihoz.
|
Hónap 0-6
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS)
Időkeret: Hónap 0-6
|
A másodlagos eredmények közé tartozik a MADRS, amelyet az allokációra vak klinikai kutató végez
|
Hónap 0-6
|
|
WSAS
Időkeret: Hónap 0-6
|
Az alapszerep és a foglalkozási működés az önbevallás 5 tételes munkája és a társadalmi alkalmazkodási skálák (WSAS) összpontszámával mérve.
|
Hónap 0-6
|
|
UGRÁSOK
Időkeret: Hónap 0-6
|
Az alapszerep és a foglalkozási működés az önbevallás 11 tételes Lam Munkahelyi hiányzási és termelékenységi skála (LEAPS) összpontszámával mérve.
|
Hónap 0-6
|
|
EQ-5D
Időkeret: Hónap 0-6
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget az EQ-5D.32-vel mérik
Az EQ-5D azt méri, hogy az egyén egészsége milyen mértékben befolyásolja az életminőséget, és ajánlott a kanadai gazdasági értékelésekhez.
|
Hónap 0-6
|
|
Legfőbb célom
Időkeret: Hónap 0-6
|
Az öndefiniált kezelési célokat a My Top Goal méri, tartalmilag személyre szabva (az egyén legértékesebb kezelési célja) és szabványosítva (0-100%-os célteljesítés).
|
Hónap 0-6
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rudolf Uher, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1022385
- Catalyst 1160 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Nova Scotia Health Research Foundation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .