機械的血栓除去術を受ける患者のための短期間の選択的脳冷却
2020年8月1日 更新者：Ji Xunming,MD,PhD、Capital Medical University
機械的血栓除去術を受ける虚血性脳卒中患者に対する短時間の選択的脳冷却：ランダム化比較試験
急性虚血性脳卒中患者における機械的血栓除去術に加えて、短期間の動脈内選択的脳冷却の有効性と安全性を判断すること。
調査の概要
詳細な説明
急性虚血性脳卒中は、先進国と発展途上国の両方で障害と死亡の主な原因の 1 つです。 現在のガイドラインでは、適格な患者の閉塞血管を再開通させるために動脈内療法と組み合わせた静脈内血栓溶解療法を使用することが推奨されています。 5 つの無作為化臨床試験では、脳虚血における修正血栓溶解療法 (mTICI) 2b/3 再開通が、前循環大動脈閉塞を伴う急性虚血性脳卒中患者の 59 ～ 88% で達成できることが示されましたが、平均 46% の患者のみが良好な結果を示しています。結果 (変更されたランキン スケール スコア [mRS] 0-2)。 したがって、急性虚血性脳卒中に対する血栓切除術に加えて、新しい治療戦略が緊急に必要とされています。
早くも 1987 年、Busto 等。虚血中に脳の温度を数度下げるだけで、顕著な神経保護効果が得られることがわかりました。 治療的低体温は、近年最も強力な神経保護戦略であることが示唆されており5、急性脳梗塞患者を対象とした多くの臨床研究では、軽度の低体温（33〜35℃）が虚血性傷害に対する耐性を高め、重要な神経保護作用を発揮できることも示されています。再灌流後の役割。 ただし、治療を受けた患者の最大 35% に影響を及ぼす肺炎などの有害事象は、低体温症で発生します。 選択的な脳冷却は深部体温の低下を必要としないため、理論的には、全身低体温症によって引き起こされる多くの深刻な悪影響を回避することが可能です.
研究者は以前、急性虚血性脳卒中における機械的血栓除去術と組み合わせた冷生理食塩水の動脈内注入による短期間の選択的脳冷却が実現可能で安全であることを示しました。 しかし、機械的血栓除去術を受ける患者における選択的脳冷却の有効性は確立されていません。 したがって、研究者は、機械的血栓除去術を受けた急性虚血性脳卒中患者における短期間の選択的脳冷却の有効性を調査するために、この RCT 研究を実施しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100069
- Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -症状の発症/最後によく見られてから6時間以内の急性虚血性脳卒中。
- CTA/MRA/DSAによって証明されるように、脳底動脈または遠位頭蓋内頸動脈または中(M1/M2)または前(A1/A2)大脳動脈の閉塞(TIMI 0-1)。
- 18歳以上80歳以下
- -脳卒中前の重大な機能障害はありません（mRS ≤ 1）
- 発症から6時間以内に治療を開始する可能性。
- インフォームドコンセントが与えられた
除外基準:
- -既知の出血性素因、凝固因子欠乏症、またはINR > 3.0の経口抗凝固療法
- ベースライン血小板数 < 50.000/μL
- ベースライン血糖値が50mg/dL未満または400mg/dL超
- 重度の持続性高血圧 (SBP > 220 mm Hg または DBP > 110 mm Hg) 注: これらの目的で中国で一般的に使用される薬 (iv 降圧点滴を含む) を使用して、血圧を正常に低下させ、これらのレベル未満に維持できる場合、患者は入学できます。
- 予想余命が 1 年未満の深刻な、進行した、または末期の病気。
- -造影剤に対する生命を脅かすアレルギー（発疹以上）の病歴
- -症状の開始から4.5時間を超えてiv t-PA治療を受けた被験者。
- -経皮的心臓、脳血管インターベンションおよび主要な手術後、最初の48時間以内に急性脳卒中を起こした患者
- クレアチニン≧3mg/dlの腎不全
- -妊娠中または授乳中であることがわかっている、または入院時に妊娠検査が陽性であることがわかっている出産の可能性のある女性。
- -この研究に影響を与える治験薬またはデバイスを含む研究に参加している被験者。
- 脳血管炎
- -神経学的または機能的評価を混乱させる既存の神経学的または精神医学的疾患を有する患者、ベースラインでのmRSスコアは≤1でなければなりません。しかし、日常生活の活動 (トイレ、着替え、食事、調理、食事の準備など) では完全に独立していません。
- 90 日間のフォローアップが利用できない可能性が高い (例: 固定住所なし、海外からの訪問者）。
- 出血のCTまたはMRの証拠（MRIでの微小出血の存在は許容されます）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：機械的血栓除去グループ
従来の機械的血栓除去術
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ソリティアを使用した従来の機械的血栓除去術
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実験的：機械的血栓除去術と選択的脳冷却グループ
ステントレトリーバーを配備するために使用されたマイクロカテーテルは、マイクロガイドワイヤーの助けを借りて脳卒中を引き起こす血栓を超えるまで、ガイディングカテーテルを介して頸部を通って鼠径部の大腿動脈に挿入されました。 0.9% 生理食塩水 (4°C) をマイクロカテーテルを通して 10 mL/min で虚血領域に注入し、再灌流の前に冷溶液を虚血領域に注入しました。
その後、ステントレトリバーによる機械的血栓除去術を実施し、閉塞した血管をできるだけ早く再開通させました。
再疎通後、冷０．９％生理食塩水（４℃）をガイドカテーテルを通して３０ｍＬ／分で１０分間虚血脳組織に注入した。
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ソリティアを使用した従来の機械的血栓除去術
処置中、ステントレトリーバーを展開するために使用されたマイクロカテーテルは、ガイディングカテーテルを介して頸部を通って鼠径部の大腿動脈に挿入され、マイクロガイドワイヤーの助けを借りて血栓を超えて到達し、脳卒中を引き起こしました。 、50 mL の冷たい 0.9% 生理食塩水 (4 °C) をマイクロカテーテルを通して 10 mL/min で虚血領域に注入し、再灌流の前に冷たい溶液を虚血領域に注入できるようにしました。
その後、ステントレトリバーによる機械的血栓除去術を実施し、閉塞した血管をできるだけ早く再開通させました。
再疎通後、冷０．９％生理食塩水（４℃）をガイドカテーテルを通して３０ｍＬ／分で１０分間虚血脳組織に注入した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療を知らされていない独立した中央評価者によって評価された、90日でmRS 0-2として定義される良好な転帰を達成した患者の割合
時間枠：90日
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mRS 0-2
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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劇的な早期好反応
時間枠：24時間
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-無作為化から24（-2 / + 12時間）時間で、または退院前に0〜2のNIHSSまたは8ポイント以上のNIHSS改善 患者が上記の制限時間前に退院した場合
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24時間
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24 時間 (-2/+12 時間) に CT/MR で評価された最終梗塞体積
時間枠：24時間
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24 時間 (-2/+12 時間) に CT/MR で評価された最終梗塞体積
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24時間
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ベースラインと比較した梗塞体積の変化。
時間枠：24時間
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ベースラインと比較した梗塞体積の変化。
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24時間
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血管再開通
時間枠：24時間
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-血管造影法（CT血管造影法、MR血管造影法、および従来の血管造影法のいずれか）によって評価された血管再開通は、両方の治療群で24時間（-2 / +12時間）で評価されました
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24時間
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90日でのバーセル指数
時間枠：90日
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90日でのバーセル指数
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90日
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90日でNIHSS
時間枠：90日
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90日でNIHSS
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90日
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90日でmRS 0-1として定義される優れた良好な転帰を達成した患者の割合
時間枠：90日
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90日でmRS 0-1
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90日
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90日でのmRSシフト分析
時間枠：90日
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mRSシフト分析
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90日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日での死亡率
時間枠：90日
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死亡
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90日
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24 (-2/+12) 時間での臨床的に有意な ICH 率。
時間枠：24時間
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すべての脳内出血は、ハイデルベルク基準を使用して中央コアラボによって分類されます。
症候性 ICH は、SITS-MOST の定義に従って定義されます。治療から 24 時間以内の NIHSS スコアの 4 ポイント以上の悪化、および 22 ～ 36 時間のフォローアップ イメージング スキャンにおける実質内出血タイプ 2 の証拠。
24 (-2/+12) 時間で測定された無症候性出血の発生率も比較されます。
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24時間
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手続き関連の合併症
時間枠：施術から施術後24時間まで
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以前は関与していなかった血管領域における動脈穿孔、動脈解離、および塞栓術
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施術から施術後24時間まで
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直腸温
時間枠：施術1時間前～施術後1時間
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直腸温
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施術1時間前～施術後1時間
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ヘマトクリット
時間枠：施術3時間前～施術後3時間
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ヘマトクリット
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施術3時間前～施術後3時間
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血液生化学
時間枠：施術3時間前～施術後3時間
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定期的な血液検査と血液生化学
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施術3時間前～施術後3時間
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バイタルサイン
時間枠：施術1時間前から施術後24時間まで
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バイタルサイン
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施術1時間前から施術後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月6日
一次修了 (予期された)
2020年9月30日
研究の完了 (予期された)
2020年12月16日
試験登録日
最初に提出
2017年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月20日
最初の投稿 (実際)
2017年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月1日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
機械的血栓除去の臨床試験
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University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of Southern Denmark; Sonderborg Hospital と他の協力者完了
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Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; Vanderbilt University... と他の協力者募集