Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кратковременное избирательное охлаждение мозга у пациентов, перенесших механическую тромбэктомию

1 августа 2020 г. обновлено: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Кратковременное селективное охлаждение мозга у пациентов с ишемическим инсультом, перенесших механическую тромбэктомию: рандомизированное контролируемое исследование

Определить эффективность и безопасность кратковременного внутриартериального селективного охлаждения головного мозга в дополнение к механической тромбэктомии у больных с острым ишемическим инсультом.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острый ишемический инсульт остается одной из ведущих причин инвалидности и смертности как в развитых, так и в развивающихся странах. Текущие руководства рекомендуют использование внутривенного тромболизиса в сочетании с внутриартериальной терапией для реканализации окклюзированных сосудов у подходящих пациентов. Пять рандомизированных клинических исследований показали, что модифицированный тромболизис при церебральной ишемии (mTICI) реканализация 2b/3 может быть достигнута у 59-88% пациентов с острым ишемическим инсультом с окклюзией крупной артерии переднего кровообращения, но только в среднем 46% пациентов имеют благоприятный исход. исход (оценка по модифицированной шкале Рэнкина [mRS] 0-2). Поэтому остро необходимы новые терапевтические стратегии в дополнение к тромбэктомии при остром ишемическом инсульте.

Еще в 1987 г. Busto et al. обнаружили, что снижение температуры мозга всего на несколько градусов при ишемии оказывает выраженный нейропротекторный эффект. Предполагается, что терапевтическая гипотермия является наиболее эффективной нейропротективной стратегией в последние годы5, а ряд клинических исследований у пациентов с острым инфарктом мозга также показал, что умеренная гипотермия (33-35 ℃) может повышать толерантность к ишемическим повреждениям и играть значительную нейропротективную роль. роль после реперфузии. Однако побочные явления, такие как пневмония, поражающие до 35% пролеченных пациентов, возникают при гипотермии. Поскольку селективное охлаждение мозга не требует снижения внутренней температуры тела, теоретически можно избежать многих серьезных побочных эффектов, вызванных гипотермией всего тела.

Ранее исследователи показали, что кратковременное селективное охлаждение головного мозга путем внутриартериальной инфузии холодного физиологического раствора в сочетании с механической тромбэктомией при остром ишемическом инсульте возможно и безопасно. Однако эффективность селективного охлаждения головного мозга у пациентов, перенесших механическую тромбэктомию, не установлена. Поэтому исследователи провели это РКИ для изучения эффективности кратковременного селективного охлаждения головного мозга у пациентов с острым ишемическим инсультом, перенесших механическую тромбэктомию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100069
        • Xuan Wu Hospital，Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Острый ишемический инсульт в течение 6 часов с момента появления симптомов/последнего осмотра.
  • Окклюзия (TIMI 0-1) базилярной артерии или дистального отдела внутричерепной сонной артерии или средней (M1/M2) или передней (A1/A2) мозговой артерии по данным CTA/MRA/DSA.
  • Возраст ≥18 и ≤80
  • Отсутствие значимой функциональной инвалидности до инсульта (mRS ≤ 1)
  • Возможность начать лечение в течение 6 часов от начала заболевания.
  • Дано информированное согласие

Критерий исключения:

  • Известный геморрагический диатез, дефицит фактора свертывания крови или терапия пероральными антикоагулянтами с МНО > 3,0
  • Базовое количество тромбоцитов < 50 000/мкл
  • Исходный уровень глюкозы в крови < 50 мг/дл или > 400 мг/дл
  • Тяжелая устойчивая артериальная гипертензия (САД > 220 мм рт. ст. или ДАД > 110 мм рт. ст.) ПРИМЕЧАНИЕ. Если артериальное давление можно успешно снизить и поддерживать ниже этих уровней с помощью широко используемых для этих целей в Китае лекарств (включая внутривенные антигипертензивные капельницы), пациенту можно записаться.
  • Серьезное, запущенное или неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года.
  • В анамнезе опасная для жизни аллергия (больше, чем сыпь) на контрастное вещество.
  • Субъекты, получившие внутривенное лечение t-PA более чем через 4,5 часа после появления симптомов.
  • Пациенты с острым инсультом в течение первых 48 часов после чрескожных кардиальных, цереброваскулярных вмешательств и обширных операций
  • Почечная недостаточность с креатинином ≥ 3 мг/дл
  • Женщина детородного возраста, о которой известно, что она беременна или кормит грудью, или у которой при поступлении положительный тест на беременность.
  • Субъект, участвующий в исследовании с использованием исследуемого препарата или устройства, которое может повлиять на это исследование.
  • Церебральный васкулит
  • Пациенты с ранее существовавшим неврологическим или психическим заболеванием, которое может исказить неврологическую или функциональную оценку, оценка по mRS на исходном уровне должна быть ≤ 1, включая пациентов с тяжелой деменцией, нуждающихся в постоянной помощи в условиях дома престарелых или живущих дома. но не полностью независимы в повседневной жизни (туалет, одевание, прием пищи, приготовление пищи и т. д.)
  • Маловероятно, что он будет доступен в течение 90 дней наблюдения (например, без постоянного домашнего адреса, гость из-за границы).
  • КТ или МРТ признаки кровоизлияния (допускается наличие микрокровоизлияний на МРТ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: группа механической тромбэктомии
Обычная механическая тромбэктомия
Устройство: механическая тромбэктомия
обычная механическая тромбэктомия с помощью Solitaire
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: механическая тромбэктомия плюс группа селективного охлаждения мозга
Микрокатетер, который использовался для развертывания ретривера стента, был введен в бедренную артерию в паху через проводниковый катетер и вверх через шею, пока он не вышел за пределы сгустка, вызвав инсульт с помощью микропроводника, 50 мл холодного 0,9% физиологический раствор (4°C) вводили в область ишемии со скоростью 10 мл/мин через микрокатетер, что позволяло холодному раствору вливаться в область ишемии перед реперфузией. После этого выполняли механическую тромбэктомию стент-ретривером для скорейшей реканализации окклюзированного сосуда. После реканализации в ишемизированную ткань головного мозга вводили холодный 0,9% физиологический раствор (4°С) через проводниковый катетер со скоростью 30 мл/мин в течение 10 мин.
Устройство: механическая тромбэктомия
обычная механическая тромбэктомия с помощью Solitaire
Лекарство: селективное охлаждение головного мозга путем перфузии холодным физиологическим раствором
Во время процедуры микрокатетер, который использовался для развертывания ретривера стента, был введен в бедренную артерию в паху через проводниковый катетер и вверх через шею, пока он не вышел за пределы сгустка, вызвав удар с помощью микропроводника. , 50 мл холодного 0,9% физиологического раствора (4°C) вводили в зону ишемии со скоростью 10 мл/мин через микрокатетер, что позволяло холодному раствору вливаться в зону ишемии перед реперфузией. После этого выполняли механическую тромбэктомию стент-ретривером для скорейшей реканализации окклюзированного сосуда. После реканализации в ишемизированную ткань головного мозга вводили холодный 0,9% физиологический раствор (4°С) через проводниковый катетер со скоростью 30 мл/мин в течение 10 мин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших благоприятных исходов, определенных как mRS 0-2 через 90 дней, по оценке независимых центральных экспертов, которые не знают о лечении
Временное ограничение: 90 дней
мРС 0-2
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Резкий ранний благоприятный ответ
Временное ограничение: 24 часа
NIHSS 0-2 или улучшение NIHSS ≥ 8 баллов через 24 (-2/+12 часов) часов после рандомизации или перед выпиской, если пациент выписан до указанного выше срока
24 часа
Окончательный объем инфаркта, оцененный на КТ/МРТ через 24 часа (-2/+12 часов)
Временное ограничение: 24 часа
Окончательный объем инфаркта, оцененный на КТ/МРТ через 24 часа (-2/+12 часов)
24 часа
Изменение объема инфаркта по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 24 часа
Изменение объема инфаркта по сравнению с исходным уровнем.
24 часа
Реканализация сосудов
Временное ограничение: 24 часа
Реканализация сосудов оценивалась с помощью ангиографии (одной из КТ-ангиографии, МР-ангиографии и обычной ангиографии) через 24 часа (-2/+12 часов) в обеих группах лечения.
24 часа
Индекс Бартеля через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Индекс Бартеля через 90 дней
90 дней
NIHSS через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
NIHSS через 90 дней
90 дней
Доля пациентов, достигших отличных благоприятных результатов, определяемых как mRS 0–1 через 90 дней.
Временное ограничение: 90 дней
mRS 0-1 через 90 дней
90 дней
Анализ сдвига mRS через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
анализ сдвига mRS
90 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность в 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Смертность
90 дней
Клинически значимые показатели ICH через 24 (-2/+12) часов.
Временное ограничение: 24 часа
Все внутримозговые кровоизлияния будут классифицироваться центральной центральной лабораторией с использованием критериев Гейдельберга. Симптоматическая ВМК будет определяться в соответствии с определением SITS-MOST: ухудшение оценки по шкале NIHSS на ≥4 баллов в течение 24 часов после лечения и признаки внутрипаренхиматозного кровоизлияния 2-го типа в последующие 22-36 часов визуализации. Частота любого бессимптомного кровотечения, измеренная через 24 (-2/+12) часа, также будет сравниваться.
24 часа
Процедурные осложнения
Временное ограничение: От операции до 24 часов после операции
артериальная перфорация, артериальная диссекция и эмболизация ранее незатронутой сосудистой территории
От операции до 24 часов после операции
Ректальная температура
Временное ограничение: От 1 часа до операции до 1 часа после операции
Ректальная температура
От 1 часа до операции до 1 часа после операции
Гематокрит
Временное ограничение: От 3 часов до операции до 3 часов после операции
Гематокрит
От 3 часов до операции до 3 часов после операции
биохимия крови
Временное ограничение: От 3 часов до операции до 3 часов после операции
Общий анализ крови и биохимия крови
От 3 часов до операции до 3 часов после операции
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: От 1 часа до операции до 24 часов после операции
Жизненно важные признаки
От 1 часа до операции до 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Capital Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

16 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ET-EH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования механическая тромбэктомия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться