Enfriamiento cerebral selectivo de corta duración para pacientes sometidos a trombectomía mecánica
1 de agosto de 2020 actualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Enfriamiento cerebral selectivo de corta duración para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico sometidos a trombectomía mecánica: un ensayo controlado aleatorio
Determinar la eficacia y la seguridad del enfriamiento cerebral selectivo intraarterial de corta duración además de la trombectomía mecánica en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular isquémico agudo sigue siendo una de las principales causas de discapacidad y muerte tanto en los países desarrollados como en desarrollo. Las guías actuales recomiendan el uso de trombólisis intravenosa combinada con terapia intraarterial para recanalizar vasos ocluidos en pacientes elegibles. Cinco ensayos clínicos aleatorizados demostraron que la trombólisis modificada en la isquemia cerebral (mTICI) 2b/3 se puede lograr la recanalización en el 59-88 % de los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusión de la arteria grande de la circulación anterior, pero solo un promedio del 46 % de los pacientes tienen una respuesta favorable. resultado (puntuación de la escala de Rankin modificada [mRS] 0-2). Por lo tanto, se necesitan con urgencia nuevas estrategias terapéuticas además de la trombectomía para el accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Ya en 1987, Busto et al. encontraron que la reducción de la temperatura cerebral en solo unos pocos grados durante la isquemia confiere un marcado efecto neuroprotector. Se ha sugerido que la hipotermia terapéutica es la estrategia neuroprotectora más potente en los últimos años5, y varios estudios clínicos en pacientes con infarto cerebral agudo también demostraron que la hipotermia leve (33-35 ℃) puede aumentar la tolerancia a las agresiones isquémicas y desempeñar un papel neuroprotector significativo. papel después de la reperfusión. Sin embargo, los eventos adversos como la neumonía, que afectan hasta al 35% de los pacientes tratados, ocurren con hipotermia. Dado que el enfriamiento cerebral selectivo no requiere una reducción de la temperatura corporal central, teóricamente es posible evitar muchos efectos adversos graves causados por la hipotermia de todo el cuerpo.
Los investigadores han demostrado previamente que el enfriamiento cerebral selectivo de corta duración mediante la infusión intraarterial de solución salina fría combinada con la trombectomía mecánica en el accidente cerebrovascular isquémico agudo es factible y seguro. Sin embargo, no se ha establecido la eficacia del enfriamiento cerebral selectivo en pacientes sometidos a trombectomía mecánica. Por lo tanto, los investigadores realizaron este estudio RCT para explorar la eficacia del enfriamiento cerebral selectivo de corta duración en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que se sometieron a trombectomía mecánica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100069
- Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 6 horas desde el inicio de los síntomas/última vez que se vio bien.
- Oclusión (TIMI 0-1) de la arteria basilar o de la arteria carótida intracraneal distal o de la arteria cerebral media (M1/M2) o anterior (A1/A2) según lo evidenciado por CTA/MRA/DSA.
- Edad ≥18 y ≤80
- Sin discapacidad funcional significativa previa al ictus (mRS ≤ 1)
- La posibilidad de iniciar el tratamiento dentro de las 6 horas desde el inicio.
- Consentimiento informado dado
Criterio de exclusión:
- Diátesis hemorrágica conocida, deficiencia de factor de coagulación o tratamiento anticoagulante oral con INR > 3,0
- Recuento plaquetario basal < 50.000/µL
- Glucosa en sangre basal de < 50 mg/dl o > 400 mg/dl
- Hipertensión sostenida grave (PAS > 220 mm Hg o PAD > 110 mm Hg) NOTA: Si la presión arterial puede reducirse y mantenerse por debajo de estos niveles con éxito usando medicamentos comúnmente utilizados en China para estos fines (incluidos los goteos antihipertensivos intravenosos), el paciente se puede inscribir.
- Enfermedad grave, avanzada o terminal con expectativa de vida anticipada de menos de un año.
- Antecedentes de alergia potencialmente mortal (más que una erupción) al medio de contraste
- Sujetos que han recibido tratamiento con t-PA iv más de 4,5 horas desde el comienzo de los síntomas.
- Pacientes con accidente cerebrovascular agudo dentro de las primeras 48 horas después de intervenciones cardíacas percutáneas, cerebrovasculares y cirugía mayor
- Insuficiencia renal con creatinina ≥ 3 mg/dl
- Mujer en edad fértil que se sabe que está embarazada o en período de lactancia o que tiene una prueba de embarazo positiva al ingreso.
- Sujeto que participa en un estudio que involucre un fármaco o dispositivo en investigación que afectaría este estudio.
- vasculitis cerebral
- Pacientes con una enfermedad neurológica o psiquiátrica preexistente que podría confundir las evaluaciones neurológicas o funcionales, la puntuación mRS al inicio debe ser ≤ 1, lo que incluye pacientes con demencia grave, que requieren asistencia constante en un entorno de hogar de ancianos o que viven en el hogar pero no son completamente independientes en las actividades de la vida diaria (ir al baño, vestirse, comer, cocinar y preparar comidas, etc.)
- Es poco probable que esté disponible para el seguimiento de 90 días (p. sin domicilio fijo, visitante del extranjero).
- Evidencia de hemorragia por TC o RM (se permite la presencia de microhemorragias en la RM).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo de trombectomia mecanica
Trombectomía mecánica convencional
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trombectomía mecánica convencional con Solitaire
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EXPERIMENTAL: grupo de trombectomía mecánica más enfriamiento cerebral selectivo
Un microcatéter que se usó para desplegar el stent retriever se insertó en la arteria femoral en la ingle a través de un catéter guía y hacia arriba a través del cuello, hasta que llegó más allá del coágulo que causaba el accidente cerebrovascular con la ayuda de un alambre microguía, 50 mL frío. Se infundió solución salina al 0,9 % (4 °C) en el territorio isquémico a 10 ml/min a través del microcatéter, lo que permitió que la solución fría se infundiera en el territorio isquémico antes de la reperfusión.
Posteriormente se realizó trombectomía mecánica con stent retriever para recanalizar el vaso ocluido lo antes posible.
Después de la recanalización, se infundió solución salina fría al 0,9 % (4 °C) en el tejido cerebral isquémico a través del catéter guía a 30 ml/min durante 10 minutos.
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trombectomía mecánica convencional con Solitaire
Durante el procedimiento, se insertó un microcatéter que se usó para desplegar el stent retriever en la arteria femoral en la ingle a través de un catéter guía y hacia arriba a través del cuello, hasta que llegó más allá del coágulo que provocó el accidente cerebrovascular con la ayuda de un alambre microguía. , se infundieron 50 ml de solución salina fría al 0,9 % (4 °C) en el territorio isquémico a 10 ml/min a través del microcatéter, lo que permitió que la solución fría se infundiera en el territorio isquémico antes de la reperfusión.
Posteriormente se realizó trombectomía mecánica con stent retriever para recanalizar el vaso ocluido lo antes posible.
Después de la recanalización, se infundió solución salina fría al 0,9 % (4 °C) en el tejido cerebral isquémico a través del catéter guía a 30 ml/min durante 10 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que lograron resultados favorables definidos como mRS 0-2 a los 90 días según la evaluación de evaluadores centrales independientes que desconocían el tratamiento
Periodo de tiempo: 90 dias
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mRS 0-2
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta favorable temprana dramática
Periodo de tiempo: 24 horas
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un NIHSS de 0-2 o mejora NIHSS ≥ 8 puntos a las 24 (-2/+12 horas) horas desde la aleatorización o antes del alta si el paciente es dado de alta antes del límite de tiempo anterior
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24 horas
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Volumen de infarto final evaluado en TC/RM a las 24 horas (-2/+12 horas)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Volumen de infarto final evaluado en TC/RM a las 24 horas (-2/+12 horas)
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24 horas
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El cambio del volumen del infarto en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: 24 horas
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El cambio del volumen del infarto en comparación con la línea de base.
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24 horas
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Recanalización de vasos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Recanalización de vasos evaluada por angiografía (una de angiografía por TC, angiografía por RM y angiografía convencional) a las 24 horas (-2/+12 horas) en ambos grupos de tratamiento
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24 horas
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Índice de Barthel a 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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Índice de Barthel a 90 días
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90 dias
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NIHSS a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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NIHSS a los 90 días
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90 dias
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Proporción de pacientes que lograron excelentes resultados favorables definidos como mRS 0-1 a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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mRS 0-1 a los 90 días
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90 dias
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Análisis de cambio de mRS a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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Análisis de cambio de mRS
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90 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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Mortalidad
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90 dias
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Tasas de HIC clínicamente significativas a las 24 (-2/+12) horas.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Todas las hemorragias intracerebrales serán clasificadas por un laboratorio central central utilizando los criterios de Heidelberg.
La HIC sintomática se definirá según la definición SITS-MOST: deterioro en la puntuación NIHSS de ≥4 puntos dentro de las 24 horas posteriores al tratamiento y evidencia de hemorragia intraparenquimatosa tipo 2 en las exploraciones por imágenes de seguimiento de 22 a 36 horas.
También se comparará la incidencia de cualquier hemorragia asintomática medida a las 24 (-2/+12) horas
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24 horas
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Complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: Desde la operación hasta 24 horas después de la operación
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perforación arterial, disección arterial y embolización en un territorio vascular previamente no afectado
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Desde la operación hasta 24 horas después de la operación
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Temperatura rectal
Periodo de tiempo: Desde 1 hora antes de la operación hasta 1 hora después de la operación
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Temperatura rectal
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Desde 1 hora antes de la operación hasta 1 hora después de la operación
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Hematocrito
Periodo de tiempo: Desde 3 horas antes de la operación hasta 3 horas después de la operación
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Hematocrito
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Desde 3 horas antes de la operación hasta 3 horas después de la operación
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bioquímica sanguínea
Periodo de tiempo: Desde 3 horas antes de la operación hasta 3 horas después de la operación
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Análisis de sangre de rutina y bioquímica sanguínea
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Desde 3 horas antes de la operación hasta 3 horas después de la operación
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Signos vitales
Periodo de tiempo: Desde 1 hora antes de la operación hasta 24 horas después de la operación
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Signos vitales
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Desde 1 hora antes de la operación hasta 24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de febrero de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
16 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ET-EH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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