Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkotrwałe selektywne chłodzenie mózgu u pacjentów poddawanych trombektomii mechanicznej

1 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Krótkotrwałe selektywne chłodzenie mózgu u pacjentów z udarem niedokrwiennym poddawanych mechanicznej trombektomii: randomizowana, kontrolowana próba

Określenie skuteczności i bezpieczeństwa krótkotrwałego selektywnego chłodzenia mózgu wewnątrztętniczego jako dodatku do trombektomii mechanicznej u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostry udar niedokrwienny pozostaje jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności i zgonów zarówno w krajach rozwiniętych, jak i rozwijających się. Aktualne wytyczne zalecają stosowanie trombolizy dożylnej w połączeniu z terapią dotętniczą w celu rekanalizacji niedrożnych naczyń u kwalifikujących się pacjentów. Pięć randomizowanych badań klinicznych wykazało, że zmodyfikowaną trombolizę w rekanalizacji niedokrwienia mózgu (mTICI) 2b/3 można osiągnąć u 59-88% pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym z niedrożnością dużej tętnicy krążenia przedniego, ale tylko średnio 46% pacjentów ma korzystne wynik (zmodyfikowany wynik w skali Rankina [mRS] 0-2). Dlatego pilnie potrzebne są nowe strategie terapeutyczne, oprócz trombektomii, w przypadku ostrego udaru niedokrwiennego mózgu.

Już w 1987 roku Busto i in. stwierdzili, że obniżenie temperatury mózgu tylko o kilka stopni podczas niedokrwienia daje wyraźny efekt neuroprotekcyjny. W ostatnich latach sugerowano, że hipotermia terapeutyczna jest najsilniejszą strategią neuroprotekcyjną5, a wiele badań klinicznych u pacjentów z ostrym zawałem mózgu wykazało również, że łagodna hipotermia (33-35 ℃) może zwiększać tolerancję na urazy niedokrwienne i odgrywać znaczącą rolę neuroprotekcyjną rola po reperfuzji. Jednak zdarzenia niepożądane, takie jak zapalenie płuc, dotykające nawet 35% leczonych pacjentów, występują wraz z hipotermią. Ponieważ selektywne chłodzenie mózgu nie wymaga obniżenia temperatury głębokiej ciała, teoretycznie możliwe jest uniknięcie wielu poważnych skutków ubocznych spowodowanych wychłodzeniem całego ciała.

Badacze wcześniej wykazali, że krótkotrwałe selektywne chłodzenie mózgu przez dotętniczy wlew zimnej soli fizjologicznej w połączeniu z mechaniczną trombektomią w ostrym udarze niedokrwiennym jest wykonalne i bezpieczne. Skuteczność selektywnego chłodzenia mózgu u pacjentów poddawanych mechanicznej trombektomii nie została jednak ustalona. Dlatego badacze przeprowadzili to badanie RCT w celu zbadania skuteczności krótkotrwałego selektywnego chłodzenia mózgu u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, którzy przeszli mechaniczną trombektomię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100069
        • Xuan Wu Hospital，Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry udar niedokrwienny w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów/ostatniej wizyty.
  • Okluzja (TIMI 0-1) tętnicy podstawnej lub dystalnej tętnicy szyjnej wewnątrzczaszkowej lub środkowej (M1/M2) lub przedniej (A1/A2) tętnicy mózgowej potwierdzona CTA/MRA/DSA.
  • Wiek ≥18 i ≤80
  • Brak istotnej niepełnosprawności funkcjonalnej przed udarem (mRS ≤ 1)
  • Możliwość rozpoczęcia leczenia w ciągu 6 godzin od wystąpienia.
  • Udzielono świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Znana skaza krwotoczna, niedobór czynnika krzepnięcia lub leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi z INR > 3,0
  • Wyjściowa liczba płytek krwi < 50 000/µl
  • Wyjściowy poziom glukozy we krwi < 50 mg/dl lub > 400 mg/dl
  • Ciężkie, utrzymujące się nadciśnienie tętnicze (SBP > 220 mm Hg lub DBP > 110 mm Hg) UWAGA: Jeśli ciśnienie krwi może zostać skutecznie obniżone i utrzymane poniżej tych poziomów za pomocą powszechnie stosowanych w Chinach leków do tego celu (w tym dożylnych kroplówek przeciwnadciśnieniowych), pacjent można się zapisać.
  • Poważna, zaawansowana lub śmiertelna choroba z przewidywaną długością życia poniżej jednego roku.
  • Historia zagrażającej życiu alergii (więcej niż wysypka) na środek kontrastowy
  • Osoby, które otrzymały dożylne leczenie t-PA po upływie 4,5 godziny od początku objawów.
  • Pacjenci z ostrym udarem w ciągu pierwszych 48 godzin po przezskórnych interwencjach kardiologicznych, naczyniowo-mózgowych i dużych operacjach
  • Niewydolność nerek z kreatyniną ≥ 3 mg/dl
  • Kobieta w wieku rozrodczym, o której wiadomo, że jest w ciąży lub karmi piersią lub która ma pozytywny wynik testu ciążowego przy przyjęciu.
  • Uczestnik biorący udział w badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku lub urządzenia, które miałoby wpływ na to badanie.
  • Zapalenie naczyń mózgowych
  • Pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą neurologiczną lub psychiatryczną, która mogłaby zakłócić ocenę neurologiczną lub czynnościową, punktacja mRS na początku badania musi wynosić ≤ 1, co obejmuje pacjentów z ciężką demencją, wymagających stałej pomocy w domu opieki lub mieszkających w domu ale nie są w pełni samodzielne w czynnościach dnia codziennego (toaleta, ubieranie się, jedzenie, gotowanie i przygotowywanie posiłków itp.)
  • Jest mało prawdopodobne, aby był dostępny przez 90 dni obserwacji (np. brak stałego adresu zamieszkania, gość z zagranicy).
  • CT lub MR dowody krwotoku (dopuszczalna jest obecność mikrokrwawień w MRI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: zespół trombektomii mechanicznej
Konwencjonalna trombektomia mechaniczna
Urządzenie: trombektomia mechaniczna
konwencjonalna mechaniczna trombektomia z użyciem Solitaire
EKSPERYMENTALNY: mechaniczna trombektomia plus grupa selektywnego chłodzenia mózgu
Mikrocewnik, który posłużył do założenia stentu, został wprowadzony do tętnicy udowej w pachwinie przez cewnik prowadzący i w górę przez szyję, aż sięgnął poza skrzep, powodując udar pod pomocą mikroprowadnika, 50 ml zimnego 0,9% roztwór soli (4°C) wstrzyknięto do obszaru niedokrwienia z szybkością 10 ml/min przez mikrocewnik, umożliwiając w ten sposób wlew zimnego roztworu do obszaru niedokrwienia przed reperfuzją. Następnie wykonano mechaniczną trombektomię za pomocą stentreportera w celu jak najszybszej rekanalizacji niedrożnego naczynia. Po rekanalizacji zimną 0,9% sól fizjologiczną (4°C) wlewano do niedokrwionej tkanki mózgowej przez cewnik prowadzący z szybkością 30 ml/min przez 10 minut.
Urządzenie: trombektomia mechaniczna
konwencjonalna mechaniczna trombektomia z użyciem Solitaire
Lek: selektywne chłodzenie mózgu przez perfuzję zimnej soli fizjologicznej
W trakcie zabiegu mikrocewnik, który posłużył do założenia stentu, został wprowadzony do tętnicy udowej w pachwinie przez cewnik prowadzący i w górę przez szyję, aż sięgnął poza zakrzep powodując udar pod pomocą mikroprowadnika 50 ml zimnego 0,9% soli fizjologicznej (4°C) wstrzyknięto do obszaru niedokrwienia z szybkością 10 ml/min przez mikrocewnik, umożliwiając w ten sposób wlew zimnego roztworu do obszaru niedokrwienia przed reperfuzją. Następnie wykonano mechaniczną trombektomię za pomocą stentreportera w celu jak najszybszej rekanalizacji niedrożnego naczynia. Po rekanalizacji zimną 0,9% sól fizjologiczną (4°C) wlewano do niedokrwionej tkanki mózgowej przez cewnik prowadzący z szybkością 30 ml/min przez 10 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających korzystne wyniki określone jako mRS 0-2 po 90 dniach, oceniany przez niezależnych oceniających centralnych, którzy nie znają leczenia
Ramy czasowe: 90 dni
mRS 0-2
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dramatyczna wczesna korzystna reakcja
Ramy czasowe: 24 godziny
NIHSS 0-2 lub poprawa NIHSS ≥ 8 punktów po 24 (-2/+12 godzinach) godzinach od randomizacji lub przed wypisem, jeśli pacjent został wypisany przed upływem powyższego terminu
24 godziny
Końcowa objętość zawału oceniana na CT/MR po 24 godzinach (-2/+12 godzin)
Ramy czasowe: 24 godziny
Końcowa objętość zawału oceniana na CT/MR po 24 godzinach (-2/+12 godzin)
24 godziny
Zmiana objętości zawału w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiana objętości zawału w porównaniu z wartością wyjściową.
24 godziny
Rekanalizacja naczynia
Ramy czasowe: 24 godziny
Rekanalizacja naczyń oceniana za pomocą angiografii (jednej z angiografii CT, angiografii MR i konwencjonalnej angiografii) po 24 godzinach (-2/+12 godzin) w obu grupach terapeutycznych
24 godziny
Indeks Barthel po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Indeks Barthel po 90 dniach
90 dni
NIHSS po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
NIHSS po 90 dniach
90 dni
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto doskonałe, korzystne wyniki określone jako mRS 0-1 po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
mRS 0-1 po 90 dniach
90 dni
Analiza przesunięcia mRS po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
analiza przesunięcia mRS
90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Śmiertelność
90 dni
Klinicznie istotne wskaźniki ICH po 24 (-2/+12) godzinach.
Ramy czasowe: 24 godziny
Wszystkie krwotoki śródmózgowe zostaną sklasyfikowane przez centralne laboratorium rdzeniowe przy użyciu kryteriów Heidelberga. Objawowe ICH zostanie zdefiniowane zgodnie z definicją SITS-MOST: pogorszenie wyniku NIHSS o ≥4 punkty w ciągu 24 godzin od leczenia i dowody na krwotok śródmiąższowy typu 2 w kontrolnych badaniach obrazowych trwających od 22 do 36 godzin. Porównywana będzie również częstość występowania jakiegokolwiek bezobjawowego krwotoku mierzona po 24 (-2/+12) godzinach
24 godziny
Powikłania związane z procedurą
Ramy czasowe: Od operacji do 24 godzin po operacji
perforacja tętnicy, rozwarstwienie tętnicy i embolizacja w obszarze naczyniowym, który wcześniej nie był zajęty
Od operacji do 24 godzin po operacji
Temperaturę w odbycie
Ramy czasowe: Od 1 godziny przed operacją do 1 godziny po operacji
Temperaturę w odbycie
Od 1 godziny przed operacją do 1 godziny po operacji
Hematokryt
Ramy czasowe: Od 3 godzin przed operacją do 3 godzin po operacji
Hematokryt
Od 3 godzin przed operacją do 3 godzin po operacji
biochemia krwi
Ramy czasowe: Od 3 godzin przed operacją do 3 godzin po operacji
Rutynowe badanie krwi i biochemia krwi
Od 3 godzin przed operacją do 3 godzin po operacji
Oznaki życia
Ramy czasowe: Od 1 godziny przed operacją do 24 godzin po operacji
Oznaki życia
Od 1 godziny przed operacją do 24 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capital Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 września 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

16 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ET-EH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na trombektomia mechaniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj