Resfriamento cerebral seletivo de curta duração para pacientes submetidos a trombectomia mecânica
1 de agosto de 2020 atualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Resfriamento cerebral seletivo de curta duração para pacientes com AVC isquêmico submetidos à trombectomia mecânica: um estudo controlado randomizado
Determinar a eficácia e a segurança do resfriamento cerebral seletivo intra-arterial de curta duração, além da trombectomia mecânica em pacientes com AVC isquêmico agudo.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC isquêmico agudo continua sendo uma das principais causas de incapacidade e morte em países desenvolvidos e em desenvolvimento. O uso de trombólise intravenosa combinada com terapia intra-arterial para recanalizar vasos ocluídos em pacientes elegíveis é recomendado pelas diretrizes atuais. Cinco ensaios clínicos randomizados mostraram que a recanalização da trombólise modificada na isquemia cerebral (mTICI) 2b/3 pode ser alcançada em 59-88% dos pacientes com AVC isquêmico agudo com oclusão de grandes artérias da circulação anterior, mas apenas uma média de 46% dos pacientes têm uma evolução favorável resultado (pontuação da Escala de Rankin modificada [mRS] 0-2). Portanto, novas estratégias terapêuticas além da trombectomia para AVC isquêmico agudo são urgentemente necessárias.
Já em 1987, Busto et al. descobriram que a redução da temperatura cerebral em apenas alguns graus durante a isquemia confere um efeito neuroprotetor marcante. A hipotermia terapêutica tem sido sugerida como a estratégia neuroprotetora mais potente nos últimos anos5, e vários estudos clínicos em pacientes com infarto cerebral agudo também mostraram que a hipotermia leve (33-35 ℃) pode aumentar a tolerância a insultos isquêmicos e desempenhar um papel neuroprotetor significativo função após a reperfusão. No entanto, eventos adversos como pneumonia, afetando até 35% dos pacientes tratados, ocorrem com hipotermia. Como o resfriamento seletivo do cérebro não requer uma redução na temperatura corporal central, é teoricamente possível evitar muitos efeitos adversos graves causados pela hipotermia de corpo inteiro.
Os pesquisadores mostraram anteriormente que o resfriamento cerebral seletivo de curta duração pela infusão intra-arterial de solução salina fria combinada com trombectomia mecânica no AVC isquêmico agudo é viável e seguro. A eficácia do resfriamento cerebral seletivo em pacientes submetidos à trombectomia mecânica, no entanto, não está estabelecida. Os pesquisadores, portanto, conduziram este estudo RCT para explorar a eficácia do resfriamento cerebral seletivo de curta duração em pacientes com AVC isquêmico agudo submetidos à trombectomia mecânica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100069
- Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico agudo dentro de 6 horas desde o início dos sintomas/última observação.
- Oclusão (TIMI 0-1) da artéria basilar ou artéria carótida intracraniana distal ou artéria cerebral média (M1/M2) ou anterior (A1/A2) conforme evidenciado por CTA/ARM/DSA.
- Idade ≥18 e ≤80
- Nenhuma incapacidade funcional significativa antes do AVC (mRS ≤ 1)
- A possibilidade de iniciar o tratamento dentro de 6 horas a partir do início.
- Consentimento informado dado
Critério de exclusão:
- Diátese hemorrágica conhecida, deficiência de fator de coagulação ou terapia anticoagulante oral com INR > 3,0
- Contagem de plaquetas basal < 50.000/µL
- Glicemia basal de < 50 mg/dL ou > 400 mg/dl
- Hipertensão grave e sustentada (PAS > 220 mm Hg ou PAD > 110 mm Hg) OBSERVAÇÃO: Se a pressão arterial puder ser reduzida com sucesso e mantida abaixo desses níveis usando medicamentos comumente usados na China para esses fins (incluindo soro anti-hipertensivo intravenoso), o paciente podem ser matriculados.
- Doença grave, avançada ou terminal com expectativa de vida inferior a um ano.
- História de alergia com risco de vida (mais do que erupção cutânea) ao meio de contraste
- Indivíduos que receberam tratamento iv t-PA além de 4,5 horas desde o início dos sintomas.
- Pacientes com AVC agudo nas primeiras 48 horas após intervenções percutâneas cardíacas, cerebrovasculares e cirurgias de grande porte
- Insuficiência renal com creatinina ≥ 3 mg/dl
- Mulher com potencial para engravidar que sabidamente está grávida ou amamentando ou que tem um teste de gravidez positivo na admissão.
- Sujeito participando de um estudo envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental que afetaria este estudo.
- vasculite cerebral
- Pacientes com doença neurológica ou psiquiátrica pré-existente que confundiria as avaliações neurológicas ou funcionais, o escore mRS inicial deve ser ≤ 1, o que inclui pacientes com demência grave, que requerem assistência constante em um ambiente do tipo asilo ou que moram em casa mas não são totalmente independentes nas atividades da vida diária (ir ao banheiro, vestir-se, comer, cozinhar e preparar refeições, etc.)
- É improvável que esteja disponível para acompanhamento de 90 dias (por exemplo, sem endereço residencial fixo, visitante do exterior).
- Evidência de hemorragia por TC ou RM (a presença de microsangramento na RM é permitida).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo de trombectomia mecânica
Trombectomia mecânica convencional
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trombectomia mecânica convencional usando Solitaire
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EXPERIMENTAL: trombectomia mecânica mais grupo de resfriamento cerebral seletivo
Um microcateter que foi usado para implantar o stent retriever foi enfiado na artéria femoral na virilha através de um cateter guia e subiu pelo pescoço, até ultrapassar o coágulo causador do acidente vascular cerebral com a ajuda de um fio microguia, 50 mL frio Salina 0,9% (4°C) foi infundida no território isquêmico a 10 mL/min através do microcateter, permitindo assim que a solução fria infundisse no território isquêmico antes da reperfusão.
Em seguida, foi realizada trombectomia mecânica com stent retriever para recanalizar o vaso ocluído o mais rápido possível.
Após a recanalização, soro fisiológico 0,9% frio (4°C) foi infundido no tecido cerebral isquêmico através do cateter-guia a 30 mL/min por 10 minutos.
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trombectomia mecânica convencional usando Solitaire
Durante o procedimento, um microcateter que foi usado para implantar o stent retriever foi inserido na artéria femoral na virilha através de um cateter guia e subiu pelo pescoço, até ultrapassar o coágulo causador do acidente vascular cerebral com a ajuda de um fio microguia , 50 mL de soro fisiológico 0,9% frio (4°C) foram infundidos no território isquêmico a 10 mL/min através do microcateter, permitindo assim que a solução fria infundisse no território isquêmico antes da reperfusão.
Em seguida, foi realizada trombectomia mecânica com stent retriever para recanalizar o vaso ocluído o mais rápido possível.
Após a recanalização, soro fisiológico 0,9% frio (4°C) foi infundido no tecido cerebral isquêmico através do cateter-guia a 30 mL/min por 10 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que alcançaram resultados favoráveis definidos como mRS 0-2 em 90 dias, conforme avaliado por avaliadores centrais independentes cegos para o tratamento
Prazo: 90 dias
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mRS 0-2
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta favorável precoce dramática
Prazo: 24 horas
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um NIHSS de 0-2 ou melhora do NIHSS ≥ 8 pontos em 24 (-2/+12 horas) horas a partir da randomização ou antes da alta se o paciente receber alta antes do limite de tempo acima
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24 horas
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Volume final do infarto avaliado em TC/RM em 24 horas (-2/+12 horas)
Prazo: 24 horas
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Volume final do infarto avaliado em TC/RM em 24 horas (-2/+12 horas)
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24 horas
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A alteração do volume do infarto em comparação com a linha de base.
Prazo: 24 horas
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A alteração do volume do infarto em comparação com a linha de base.
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24 horas
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Recanalização de vasos
Prazo: 24 horas
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Recanalização do vaso avaliada por angiografia (uma das angiotomografia, angiorressonância e angiografia convencional) em 24 horas (-2/+12 horas) em ambos os grupos de tratamento
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24 horas
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Índice de Barthel aos 90 dias
Prazo: 90 dias
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Índice de Barthel aos 90 dias
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90 dias
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NIHSS em 90 dias
Prazo: 90 dias
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NIHSS em 90 dias
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90 dias
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Proporção de pacientes que alcançaram resultados favoráveis excelentes definidos como mRS 0-1 em 90 dias
Prazo: 90 dias
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mRS 0-1 em 90 dias
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90 dias
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Análise de mudança de mRS em 90 dias
Prazo: 90 dias
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análise de deslocamento mRS
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90 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias
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Mortalidade
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90 dias
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Taxas de ICH clinicamente significativas em 24 (-2/+12) horas.
Prazo: 24 horas
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Todas as hemorragias intracerebrais serão classificadas por um core-lab central usando os critérios de Heidelberg.
ICH sintomático será definido de acordo com a definição SITS-MOST: deterioração no escore NIHSS de ≥4 pontos dentro de 24 horas após o tratamento e evidência de hemorragia intraparenquimatosa tipo 2 nas varreduras de imagem de acompanhamento de 22 a 36 horas.
A incidência de qualquer hemorragia assintomática medida em 24 (-2/+12) horas também será comparada
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24 horas
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Complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: Desde a operação até 24 horas após a operação
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perfuração arterial, dissecção arterial e embolização em um território vascular previamente não envolvido
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Desde a operação até 24 horas após a operação
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Temperatura retal
Prazo: De 1 hora antes da operação a 1 hora após a operação
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Temperatura retal
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De 1 hora antes da operação a 1 hora após a operação
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Hematócrito
Prazo: De 3 horas antes da operação até 3 horas após a operação
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Hematócrito
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De 3 horas antes da operação até 3 horas após a operação
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bioquímica do sangue
Prazo: De 3 horas antes da operação até 3 horas após a operação
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Exame de sangue de rotina e bioquímica do sangue
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De 3 horas antes da operação até 3 horas após a operação
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Sinais vitais
Prazo: Desde 1 hora antes da operação até 24 horas após a operação
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Sinais vitais
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Desde 1 hora antes da operação até 24 horas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
16 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2017
Primeira postagem (REAL)
23 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ET-EH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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