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Raffreddamento cerebrale selettivo di breve durata per pazienti sottoposti a trombectomia meccanica

1 agosto 2020 aggiornato da: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Raffreddamento cerebrale selettivo di breve durata per pazienti con ictus ischemico sottoposti a trombectomia meccanica: uno studio controllato randomizzato

Per determinare l'efficacia e la sicurezza del raffreddamento cerebrale selettivo intra-arterioso di breve durata in aggiunta alla trombectomia meccanica in pazienti con ictus ischemico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus ischemico acuto rimane una delle principali cause di disabilità e morte sia nei paesi sviluppati che in quelli in via di sviluppo. L'utilizzo della trombolisi endovenosa in combinazione con la terapia intra-arteriosa per ricanalizzare i vasi occlusi nei pazienti idonei è raccomandato dalle attuali linee guida. Cinque studi clinici randomizzati hanno dimostrato che la ricanalizzazione della trombolisi modificata nell'ischemia cerebrale (mTICI) 2b/3 può essere raggiunta nel 59-88% dei pazienti con ictus ischemico acuto con occlusione della grande arteria della circolazione anteriore, ma solo una media del 46% dei pazienti ha un favorevole risultato (punteggio della scala Rankin modificata [mRS] 0-2). Pertanto, sono urgentemente necessarie nuove strategie terapeutiche oltre alla trombectomia per l'ictus ischemico acuto.

Già nel 1987 Busto et al. hanno scoperto che l'abbassamento della temperatura cerebrale solo di pochi gradi durante l'ischemia conferisce un marcato effetto neuroprotettivo. L'ipotermia terapeutica è stata suggerita come la più potente strategia neuroprotettiva negli ultimi anni5, e un certo numero di studi clinici in pazienti con infarto cerebrale acuto hanno anche dimostrato che l'ipotermia lieve (33-35 ℃) può aumentare la tolleranza agli insulti ischemici e svolgere un significativo ruolo neuroprotettivo ruolo dopo la riperfusione. Tuttavia, gli eventi avversi come la polmonite, che colpiscono fino al 35% dei pazienti trattati, si verificano con l'ipotermia. Poiché il raffreddamento selettivo del cervello non richiede una riduzione della temperatura corporea interna, è teoricamente possibile evitare molti gravi effetti avversi causati dall'ipotermia di tutto il corpo.

I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che il raffreddamento cerebrale selettivo di breve durata mediante l'infusione intra-arteriosa di soluzione salina fredda combinata con la trombectomia meccanica nell'ictus ischemico acuto è fattibile e sicuro. L'efficacia del raffreddamento cerebrale selettivo nei pazienti sottoposti a trombectomia meccanica, tuttavia, non è stata stabilita. I ricercatori hanno quindi condotto questo studio RCT per esplorare l'efficacia del raffreddamento cerebrale selettivo di breve durata in pazienti con ictus ischemico acuto sottoposti a trombectomia meccanica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100069
        • Xuan Wu Hospital，Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico acuto entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi/visto bene l'ultima volta.
  • Occlusione (TIMI 0-1) dell'arteria basilare o dell'arteria carotide intracranica distale o dell'arteria cerebrale media (M1/M2) o anteriore (A1/A2) come evidenziato da CTA/MRA/DSA.
  • Età ≥18 e ≤80
  • Nessuna significativa disabilità funzionale pre-ictus (mRS ≤ 1)
  • La possibilità di iniziare il trattamento entro 6 ore dall'esordio.
  • Consenso informato dato

Criteri di esclusione:

  • Diatesi emorragica nota, deficit del fattore della coagulazione o terapia anticoagulante orale con INR > 3,0
  • Conta piastrinica al basale < 50.000/µL
  • Glicemia basale < 50 mg/dl o > 400 mg/dl
  • Ipertensione grave e sostenuta (PAS > 220 mm Hg o PAD > 110 mm Hg) NOTA: se la pressione arteriosa può essere ridotta con successo e mantenuta al di sotto di questi livelli utilizzando farmaci comunemente usati in Cina per questi scopi (comprese le fleboclisi antipertensivi), il paziente possono essere iscritti.
  • Malattia grave, avanzata o terminale con aspettativa di vita prevista inferiore a un anno.
  • Storia di allergia pericolosa per la vita (più che eruzione cutanea) al mezzo di contrasto
  • Soggetti che hanno ricevuto un trattamento iv t-PA oltre le 4,5 ore dall'inizio dei sintomi.
  • Pazienti con ictus acuto entro le prime 48 ore dopo interventi percutanei cardiaci, cerebrovascolari e chirurgia maggiore
  • Insufficienza renale con creatinina ≥ 3 mg/dl
  • Donna in età fertile nota per essere incinta o in allattamento o che ha un test di gravidanza positivo al momento del ricovero.
  • Soggetto che partecipa a uno studio che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale che avrebbe un impatto su questo studio.
  • Vasculite cerebrale
  • Pazienti con una malattia neurologica o psichiatrica preesistente che potrebbe confondere le valutazioni neurologiche o funzionali, il punteggio mRS al basale deve essere ≤ 1, che include i pazienti che sono gravemente dementi, richiedono assistenza costante in un ambiente di tipo casa di cura o che vivono a casa ma non sono completamente indipendenti nelle attività della vita quotidiana (andare in bagno, vestirsi, mangiare, cucinare e preparare i pasti, ecc.)
  • È improbabile che sia disponibile per un follow-up di 90 giorni (ad es. nessun indirizzo di casa fisso, visitatore dall'estero).
  • Evidenza TC o RM di emorragia (è consentita la presenza di microsanguinamenti alla RM).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di trombectomia meccanica
Trombectomia meccanica convenzionale
Dispositivo: trombectomia meccanica
trombectomia meccanica convenzionale con Solitaire
SPERIMENTALE: trombectomia meccanica più gruppo di raffreddamento cerebrale selettivo
Un microcatetere che è stato utilizzato per dispiegare lo stent retriever è stato infilato nell'arteria femorale all'inguine attraverso un catetere guida e su attraverso il collo, fino a raggiungere oltre il coagulo causando l'ictus con l'assistenza di un micro-filo guida, 50 mL a freddo La soluzione fisiologica allo 0,9% (4°C) è stata infusa nel territorio ischemico a 10 mL/min attraverso il microcatetere, consentendo così alla soluzione fredda di infondersi nel territorio ischemico prima della riperfusione. Successivamente è stata eseguita una trombectomia meccanica con uno stent retriever per ricanalizzare il vaso occluso il prima possibile. Dopo la ricanalizzazione, soluzione fisiologica fredda allo 0,9% (4°C) è stata infusa nel tessuto cerebrale ischemico attraverso il catetere guida a 30 mL/min per 10 minuti.
Dispositivo: trombectomia meccanica
trombectomia meccanica convenzionale con Solitaire
Droga: raffreddamento selettivo del cervello mediante perfusione salina fredda
Durante la procedura, un microcatetere utilizzato per dispiegare lo stent retriever è stato infilato nell'arteria femorale all'inguine attraverso un catetere guida e su attraverso il collo, fino a raggiungere oltre il coagulo provocando l'ictus con l'assistenza di un microfilo guida , 50 mL di soluzione fisiologica fredda allo 0,9% (4°C) sono stati infusi nel territorio ischemico a 10 mL/min attraverso il microcatetere, consentendo così alla soluzione fredda di infondersi nel territorio ischemico prima della riperfusione. Successivamente è stata eseguita una trombectomia meccanica con uno stent retriever per ricanalizzare il vaso occluso il prima possibile. Dopo la ricanalizzazione, soluzione fisiologica fredda allo 0,9% (4°C) è stata infusa nel tessuto cerebrale ischemico attraverso il catetere guida a 30 mL/min per 10 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto esiti favorevoli definiti come mRS 0-2 a 90 giorni valutati da valutatori centrali indipendenti che sono all'oscuro del trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni
mRS 0-2
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Drammatica risposta favorevole precoce
Lasso di tempo: 24 ore
un NIHSS di 0-2 o un miglioramento NIHSS ≥ 8 punti a 24 (-2/+12 ore) ore dalla randomizzazione o prima della dimissione se il paziente viene dimesso prima del suddetto limite di tempo
24 ore
Volume finale dell'infarto valutato su TC/RM a 24 ore (-2/+12 ore)
Lasso di tempo: 24 ore
Volume finale dell'infarto valutato su TC/RM a 24 ore (-2/+12 ore)
24 ore
La variazione del volume dell'infarto rispetto al basale.
Lasso di tempo: 24 ore
La variazione del volume dell'infarto rispetto al basale.
24 ore
Ricanalizzazione della nave
Lasso di tempo: 24 ore
Ricanalizzazione vasale valutata mediante angiografia (una tra angiografia TC, angiografia RM e angiografia convenzionale) a 24 ore (-2/+12 ore) in entrambi i gruppi di trattamento
24 ore
Indice di Barthel a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Indice di Barthel a 90 giorni
90 giorni
NIHSS a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
NIHSS a 90 giorni
90 giorni
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto esiti favorevoli eccellenti definiti come mRS 0-1 a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
mRS 0-1 a 90 giorni
90 giorni
analisi del turno mRS a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
analisi dello spostamento mRS
90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Mortalità
90 giorni
Tassi di ICH clinicamente significativi a 24 (-2/+12) ore.
Lasso di tempo: 24 ore
Tutte le emorragie intracerebrali saranno classificate da un core-lab centrale utilizzando i criteri di Heidelberg. L'ICH sintomatico sarà definito secondo la definizione SITS-MOST: deterioramento del punteggio NIHSS di ≥4 punti entro 24 ore dal trattamento ed evidenza di emorragia intraparenchimale di tipo 2 nelle scansioni di imaging di follow-up da 22 a 36 ore. Verrà inoltre confrontata l'incidenza di eventuali emorragie asintomatiche misurate a 24 (-2/+12) ore
24 ore
Complicanze procedurali
Lasso di tempo: Dall'operazione a 24 ore dopo l'operazione
perforazione arteriosa, dissezione arteriosa ed embolizzazione in un territorio vascolare precedentemente non coinvolto
Dall'operazione a 24 ore dopo l'operazione
Temperatura rettale
Lasso di tempo: Da 1 ora prima dell'operazione a 1 ora dopo l'operazione
Temperatura rettale
Da 1 ora prima dell'operazione a 1 ora dopo l'operazione
Ematocrito
Lasso di tempo: Da 3 ore prima dell'operazione a 3 ore dopo l'operazione
Ematocrito
Da 3 ore prima dell'operazione a 3 ore dopo l'operazione
biochimica del sangue
Lasso di tempo: Da 3 ore prima dell'operazione a 3 ore dopo l'operazione
Analisi del sangue di routine e biochimica del sangue
Da 3 ore prima dell'operazione a 3 ore dopo l'operazione
Segni vitali
Lasso di tempo: Da 1 ora prima dell'operazione a 24 ore dopo l'operazione
Segni vitali
Da 1 ora prima dell'operazione a 24 ore dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capital Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 febbraio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

16 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ET-EH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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