Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövid ideig tartó szelektív agyhűtés mechanikus trombektómián átesett betegek számára

2020. augusztus 1. frissítette: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Rövid ideig tartó szelektív agyhűtés ischaemiás stroke-os betegeknél, akik mechanikus trombektómián esnek át: randomizált, kontrollált vizsgálat

A mechanikus thrombectomián túlmenően a rövid időtartamú intraartériás szelektív agyhűtés hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut ischaemiás stroke továbbra is a rokkantság és halálozás egyik vezető oka a fejlett és a fejlődő országokban egyaránt. A jelenlegi irányelvek javasolják az intraarteriás terápiával kombinált intravénás trombolízis alkalmazását az elzáródott erek rekanalizálására alkalmas betegeknél. Öt randomizált klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a módosított thrombolysis agyi ischaemiában (mTICI) 2b/3 rekanalizáció az akut ischaemiás stroke-os betegek 59-88%-ánál érhető el, akiknek elülső keringési nagy artéria elzáródása van, de csak a betegek átlagosan 46%-ának van kedvező állapota. eredmény (módosított Rankin-skála pontszám [mRS] 0-2). Ezért sürgősen új terápiás stratégiákra van szükség az akut ischaemiás stroke esetén a thrombectomián kívül.

Már 1987-ben Busto et al. azt találták, hogy az agyhőmérséklet néhány fokkal történő csökkentése ischaemia alatt kifejezett neuroprotektív hatást fejt ki. Az elmúlt években a terápiás hipotermia a legerősebb neuroprotektív stratégia5, és számos akut agyi infarktusban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálat azt is kimutatta, hogy az enyhe hipotermia (33-35 ℃) növelheti az ischaemiás inzultusokkal szembeni toleranciát és jelentős neuroprotektív hatást gyakorolhat. szerepe a reperfúzió után. Azonban a nemkívánatos események, mint például a tüdőgyulladás, amelyek a kezelt betegek 35%-át érintik, hipotermia esetén fordulnak elő. Mivel a szelektív agyhűtés nem igényli a test maghőmérsékletének csökkentését, elméletileg elkerülhető az egész test hipotermia okozta számos súlyos káros hatás.

A kutatók korábban kimutatták, hogy akut ischaemiás stroke esetén a rövid ideig tartó szelektív agyhűtés hideg sóoldat intraartériás infúziójával és mechanikus trombectomiával kombinálva megvalósítható és biztonságos. A szelektív agyhűtés hatékonysága azonban mechanikus thrombectomián átesett betegeknél nem bizonyított. A kutatók ezért végezték ezt az RCT-vizsgálatot, hogy feltárják a rövid időtartamú szelektív agyhűtés hatékonyságát akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél, akiknél mechanikus trombectomián estek át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100069
        • Xuan Wu Hospital，Capital Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut ischaemiás stroke a tünetek jelentkezésétől/utoljára jól láthatótól számított 6 órán belül.
  • Az artéria basilaris vagy a distalis intracranialis carotis artéria vagy a középső (M1/M2) vagy az elülső (A1/A2) agyi artéria elzáródása (TIMI 0-1), a CTA/MRA/DSA alapján.
  • Életkor ≥18 és ≤80
  • Nincs jelentős stroke előtti funkcionális fogyatékosság (mRS ≤ 1)
  • A kezelés megkezdésének lehetősége a kezdettől számított 6 órán belül.
  • Tájékozott hozzájárulás megadva

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vérzéses diatézis, véralvadási faktor hiány vagy orális antikoaguláns kezelés INR > 3,0
  • Kiindulási vérlemezkeszám < 50 000/µL
  • Kiindulási vércukorszint < 50 mg/dl vagy > 400 mg/dl
  • Súlyos, tartós magas vérnyomás (SBP > 220 Hgmm vagy DBP > 110 Hgmm) MEGJEGYZÉS: Ha a vérnyomás sikeresen csökkenthető és e szint alatt tartható Kínában erre a célra általánosan használt gyógyszerekkel (beleértve az iv. vérnyomáscsökkentő cseppeket is), a beteg be lehet iratkozni.
  • Súlyos, előrehaladott vagy terminális betegség, amelynek várható élettartama kevesebb, mint egy év.
  • Életveszélyes allergia (több mint kiütés) a kontrasztanyagra a kórtörténetben
  • Azok az alanyok, akik iv. t-PA kezelésben részesültek a tünetek kezdetétől számított 4,5 órán túl.
  • Akut stroke-ban szenvedő betegek a perkután szív-, cerebrovaszkuláris beavatkozások és nagy műtétek utáni első 48 órában
  • Veseelégtelenség ≥ 3 mg/dl kreatinin mellett
  • Fogamzóképes korú nő, akiről ismert, hogy terhes vagy szoptat, vagy akinek pozitív terhességi tesztje van a felvételkor.
  • Alany, aki olyan vizsgálati gyógyszert vagy eszközt magában foglaló vizsgálatban vesz részt, amely hatással lehet erre a vizsgálatra.
  • Agyi vasculitis
  • A neurológiai vagy funkcionális értékelést megzavaró neurológiai vagy pszichiátriai betegségben szenvedő betegeknél a kiindulási mRS-pontszámnak ≤ 1-nek kell lennie, amely magában foglalja azokat a betegeket, akik súlyosan demensek, állandó segítségre szorulnak idősek otthonában, vagy otthon élnek. de nem teljesen függetlenek a mindennapi tevékenységekben (WC, öltözködés, evés, főzés és ételkészítés stb.)
  • Valószínűtlen, hogy 90 napos követés után elérhető lesz (pl. nincs fix lakcím, külföldről érkező látogató).
  • Vérzés CT vagy MR bizonyítéka (mikrovérzések jelenléte az MRI-n megengedett).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: mechanikus thrombectomiás csoport
Hagyományos mechanikus thrombectomia
Eszköz: mechanikus thrombectomia
hagyományos mechanikus thrombectomia Solitaire segítségével
KÍSÉRLETI: mechanikus thrombectomia plusz szelektív agyhűtő csoport
A stent retriever behelyezéséhez használt mikrokatétert egy vezetőkatéteren keresztül az ágyékban lévő femoralis artériába, majd a nyakon keresztül felvezették, amíg az agyvérzést okozó vérrögön túl nem ért egy mikrovezető drót segítségével, 50 ml hidegen. 0,9%-os sóoldatot (4 °C) infundáltunk az ischaemiás területbe 10 ml/perc sebességgel a mikrokatéteren keresztül, így lehetővé téve a hideg oldat bejutását az ischaemiás területbe a reperfúzió előtt. Ezt követően stent retrieverrel mechanikus thrombectomiát végeztek az elzáródott ér mielőbbi rekanalizálására. A rekanalizáció után hideg 0,9%-os sóoldatot (4°C) infundáltunk az ischaemiás agyszövetbe a vezetőkatéteren keresztül 30 ml/perc sebességgel 10 percig.
Eszköz: mechanikus thrombectomia
hagyományos mechanikus thrombectomia Solitaire segítségével
Drog: szelektív agyhűtés hideg sóoldat perfúzióval
Az eljárás során a stent retriever behelyezéséhez használt mikrokatétert egy vezetőkatéteren keresztül az ágyékban lévő femoralis artériába, majd a nyakon keresztül felvezették, amíg a mikro-vezetőhuzal segítségével túljutott a stroke-ot okozó vérrögön. 50 ml hideg 0,9%-os sóoldatot (4 °C) infundáltunk az ischaemiás területbe 10 ml/perc sebességgel a mikrokatéteren keresztül, így lehetővé téve a hideg oldat bejutását az ischaemiás területbe a reperfúzió előtt. Ezt követően stent retrieverrel mechanikus thrombectomiát végeztek az elzáródott ér mielőbbi rekanalizálására. A rekanalizáció után hideg 0,9%-os sóoldatot (4°C) infundáltunk az ischaemiás agyszövetbe a vezetőkatéteren keresztül 30 ml/perc sebességgel 10 percig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akik kedvező eredményt értek el, mint mRS 0-2 90 napon belül, független központi értékelők által értékelve, akik vakok a kezelésre
Időkeret: 90 nap
mRS 0-2
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Drámai korai kedvező válasz
Időkeret: 24 óra
NIHSS 0-2 vagy NIHSS javulás ≥ 8 pont a randomizálást követő 24 (-2/+12 óra) órában vagy a hazabocsátás előtt, ha a beteget a fenti határidő előtt hazaengedték
24 óra
Az infarktus végső térfogata CT/MR-en 24 óra elteltével értékelve (-2/+12 óra)
Időkeret: 24 óra
Az infarktus végső térfogata CT/MR-en 24 óra elteltével értékelve (-2/+12 óra)
24 óra
Az infarktus térfogatának változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 24 óra
Az infarktus térfogatának változása az alapvonalhoz képest.
24 óra
Hajó recsatornázás
Időkeret: 24 óra
Az erek rekanalizációja angiográfiával (CT angiográfia, MR angiográfia és hagyományos angiográfia egyike) értékelve 24 óra elteltével (-2/+12 óra) mindkét kezelési csoportban
24 óra
Barthel-index 90 napon
Időkeret: 90 nap
Barthel-index 90 napon
90 nap
NIHSS 90 napos korban
Időkeret: 90 nap
NIHSS 90 napos korban
90 nap
Azon betegek aránya, akik kiváló kedvező eredményeket értek el, mRS 0-1-ként definiálva a 90. napon
Időkeret: 90 nap
mRS 0-1 90 napon
90 nap
mRS eltolódás elemzése 90 napon
Időkeret: 90 nap
mRS eltolódás analízis
90 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elhullás 90 napon belül
Időkeret: 90 nap
Halálozás
90 nap
Klinikailag szignifikáns ICH arányok 24 (-2/+12) óránál.
Időkeret: 24 óra
Minden intracerebrális vérzést egy központi maglabor osztályoz a heidelbergi kritériumok alapján. A tünetekkel járó ICH meghatározása a SITS-MOST definíciója szerint történik: az NIHSS-pontszám ≥4 pontra való romlása a kezelést követő 24 órán belül, valamint a 2-es típusú intraparenchymális vérzés bizonyítéka a 22-36 órás követési képalkotó vizsgálatok során. A 24 (-2/+12) órában mért tünetmentes vérzés előfordulási gyakoriságát is összehasonlítjuk.
24 óra
Eljárással kapcsolatos komplikációk
Időkeret: A műtéttől a műtét utáni 24 óráig
artériás perforáció, artériás disszekció és embolizáció egy korábban nem érintett vaszkuláris területen
A műtéttől a műtét utáni 24 óráig
Rektális hőmérséklet
Időkeret: Műtét előtti 1 órától műtét utáni 1 óráig
Rektális hőmérséklet
Műtét előtti 1 órától műtét utáni 1 óráig
Hematokrit
Időkeret: A műtét előtti 3 órától a műtét utáni 3 óráig
Hematokrit
A műtét előtti 3 órától a műtét utáni 3 óráig
vér biokémiája
Időkeret: A műtét előtti 3 órától a műtét utáni 3 óráig
Rutin vérvizsgálat és vérbiokémia
A műtét előtti 3 órától a műtét utáni 3 óráig
Életjelek
Időkeret: Műtét előtti 1 órától a műtét utáni 24 óráig
Életjelek
Műtét előtti 1 órától a műtét utáni 24 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Capital Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. február 6.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. december 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ET-EH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a mechanikus thrombectomia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel