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Kurzzeitige selektive Gehirnkühlung für Patienten, die sich einer mechanischen Thrombektomie unterziehen

1. August 2020 aktualisiert von: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Kurzzeitige selektive Gehirnkühlung für Patienten mit ischämischem Schlaganfall, die sich einer mechanischen Thrombektomie unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit einer kurzzeitigen intraarteriellen selektiven Gehirnkühlung zusätzlich zur mechanischen Thrombektomie bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der akute ischämische Schlaganfall ist nach wie vor eine der Hauptursachen für Behinderungen und Todesfälle in Industrie- und Entwicklungsländern. Die Verwendung einer intravenösen Thrombolyse in Kombination mit einer intraarteriellen Therapie zur Rekanalisierung verschlossener Gefäße bei geeigneten Patienten wird von den aktuellen Leitlinien empfohlen. Fünf randomisierte klinische Studien zeigten, dass eine modifizierte Thrombolyse bei zerebraler Ischämie (mTICI) 2b/3-Rekanalisation bei 59-88 % der Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall mit Verschluss der großen Arterie des vorderen Kreislaufs erreicht werden kann, aber nur durchschnittlich 46 % der Patienten haben eine positive Ergebnis (modifizierter Rankin-Skala-Score [mRS] 0-2). Daher sind neue therapeutische Strategien neben der Thrombektomie beim akuten ischämischen Schlaganfall dringend erforderlich.

Bereits 1987 haben Busto et al. fanden heraus, dass eine Senkung der Gehirntemperatur um nur wenige Grad während einer Ischämie einen deutlichen neuroprotektiven Effekt verleiht. Therapeutische Hypothermie wurde in den letzten Jahren als die wirksamste neuroprotektive Strategie vorgeschlagen5, und eine Reihe klinischer Studien bei Patienten mit akutem Hirninfarkt zeigten auch, dass eine milde Hypothermie (33-35 °C) die Toleranz gegenüber ischämischen Infarkten erhöhen und eine signifikante neuroprotektive Wirkung haben kann Rolle nach Reperfusion. Bei Hypothermie treten jedoch unerwünschte Ereignisse wie Lungenentzündung auf, die bis zu 35 % der behandelten Patienten betreffen. Da die selektive Gehirnkühlung keine Senkung der Körperkerntemperatur erfordert, ist es theoretisch möglich, viele schwerwiegende Nebenwirkungen einer Ganzkörperunterkühlung zu vermeiden.

Die Forscher haben zuvor gezeigt, dass eine kurzzeitige selektive Gehirnkühlung durch die intraarterielle Infusion kalter Kochsalzlösung in Kombination mit einer mechanischen Thrombektomie bei einem akuten ischämischen Schlaganfall durchführbar und sicher ist. Die Wirksamkeit der selektiven Gehirnkühlung bei Patienten, die sich einer mechanischen Thrombektomie unterziehen, ist jedoch nicht nachgewiesen. Die Forscher führten daher diese RCT-Studie durch, um die Wirksamkeit einer kurzzeitigen selektiven Gehirnkühlung bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall zu untersuchen, die sich einer mechanischen Thrombektomie unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Xuan Wu Hospital，Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter ischämischer Schlaganfall innerhalb von 6 Stunden nach Symptombeginn/letzter Besserung.
  • Okklusion (TIMI 0-1) der Arteria basilaris oder der distalen intrakraniellen Halsschlagader oder der mittleren (M1/M2) oder vorderen (A1/A2) Hirnarterie, nachgewiesen durch CTA/MRA/DSA.
  • Alter ≥18 und ≤80
  • Keine signifikante funktionelle Beeinträchtigung vor Schlaganfall (mRS ≤ 1)
  • Die Möglichkeit, die Behandlung innerhalb von 6 Stunden nach Beginn zu beginnen.
  • Einverständniserklärung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte hämorrhagische Diathese, Gerinnungsfaktormangel oder orale Antikoagulanzientherapie mit INR > 3,0
  • Baseline-Thrombozytenzahl < 50.000/µL
  • Baseline-Blutzucker von < 50 mg/dl oder > 400 mg/dl
  • Schwere, anhaltende Hypertonie (SBP > 220 mm Hg oder DBP > 110 mm Hg) HINWEIS: Wenn der Blutdruck erfolgreich gesenkt und unter diesen Werten gehalten werden kann, indem in China für diese Zwecke übliche Medikamente verwendet werden (einschließlich intravenöser antihypertensiver Tropftropfen), der Patient eingeschrieben werden kann.
  • Schwere, fortgeschrittene oder unheilbare Krankheit mit einer erwarteten Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.
  • Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Allergie (mehr als Hautausschlag) gegen Kontrastmittel
  • Patienten, die länger als 4,5 Stunden nach Beginn der Symptome eine iv t-PA-Behandlung erhalten haben.
  • Patienten mit akutem Schlaganfall innerhalb der ersten 48 Stunden nach perkutanen kardialen, zerebrovaskulären Eingriffen und größeren Operationen
  • Niereninsuffizienz mit Kreatinin ≥ 3 mg/dl
  • Frauen im gebärfähigen Alter, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder stillen oder bei denen bei der Aufnahme ein positiver Schwangerschaftstest vorliegt.
  • Proband, der an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilnimmt, das sich auf diese Studie auswirken würde.
  • Zerebrale Vaskulitis
  • Bei Patienten mit einer vorbestehenden neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung, die die neurologischen oder funktionellen Bewertungen verfälschen würde, muss der mRS-Score zu Studienbeginn ≤ 1 sein, was Patienten einschließt, die schwer dement sind, ständige Hilfe in einem Pflegeheim benötigen oder zu Hause leben aber bei Aktivitäten des täglichen Lebens (Toilette, Ankleiden, Essen, Kochen und Zubereiten von Mahlzeiten usw.)
  • Es ist unwahrscheinlich, dass es für ein 90-tägiges Follow-up verfügbar ist (z. keine feste Wohnadresse, Besucher aus Übersee).
  • CT- oder MR-Beweis einer Blutung (das Vorhandensein von Mikroblutungen im MRT ist zulässig).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: mechanische Thrombektomie-Gruppe
Konventionelle mechanische Thrombektomie
Gerät: mechanische Thrombektomie
konventionelle mechanische Thrombektomie mit Solitaire
EXPERIMENTAL: mechanische Thrombektomie plus selektive Gehirnkühlungsgruppe
Ein Mikrokatheter, der verwendet wurde, um den Stent-Retriever einzusetzen, wurde in die Femoralarterie in der Leistengegend durch einen Führungskatheter und durch den Hals nach oben geführt, bis er mit Hilfe eines Mikroführungsdrahts, 50 ml kalt, über das Gerinnsel hinausreichte, das den Schlaganfall verursachte 0,9 % Kochsalzlösung (4°C) wurde in das ischämische Gebiet mit 10 ml/min durch den Mikrokatheter infundiert, wodurch die kalte Lösung vor der Reperfusion in das ischämische Gebiet infundiert werden konnte. Danach wurde eine mechanische Thrombektomie mit einem Stent-Retriever durchgeführt, um das verschlossene Gefäß schnellstmöglich zu rekanalisieren. Nach der Rekanalisierung wurde kalte 0,9%ige Kochsalzlösung (4°C) durch den Führungskatheter mit 30 ml/min für 10 Minuten in das ischämische Gehirngewebe infundiert.
Gerät: mechanische Thrombektomie
konventionelle mechanische Thrombektomie mit Solitaire
Arzneimittel: selektive Gehirnkühlung durch Perfusion mit kalter Kochsalzlösung
Während des Eingriffs wurde ein Mikrokatheter, der zum Einsetzen des Stent-Retrievers verwendet wurde, durch einen Führungskatheter in die Femoralarterie in der Leiste und durch den Hals nach oben geführt, bis er mit Hilfe eines Mikroführungsdrahts über das Gerinnsel hinaus reichte, das den Schlaganfall verursachte wurden 50 ml kalte 0,9%ige Kochsalzlösung (4°C) mit 10 ml/min durch den Mikrokatheter in das ischämische Gebiet infundiert, wodurch die kalte Lösung vor der Reperfusion in das ischämische Gebiet infundiert werden konnte. Danach wurde eine mechanische Thrombektomie mit einem Stent-Retriever durchgeführt, um das verschlossene Gefäß schnellstmöglich zu rekanalisieren. Nach der Rekanalisierung wurde kalte 0,9%ige Kochsalzlösung (4°C) durch den Führungskatheter mit 30 ml/min für 10 Minuten in das ischämische Gehirngewebe infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die günstige Ergebnisse erzielten, definiert als mRS 0-2 nach 90 Tagen, bewertet von unabhängigen zentralen Gutachtern, die gegenüber der Behandlung verblindet sind
Zeitfenster: 90 Tage
mRS 0-2
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dramatische frühe positive Reaktion
Zeitfenster: 24 Stunden
ein NIHSS von 0-2 oder eine NIHSS-Verbesserung ≥ 8 Punkte 24 (-2/+12 Stunden) Stunden nach der Randomisierung oder vor der Entlassung, wenn der Patient vor Ablauf der oben genannten Frist entlassen wird
24 Stunden
Endgültiges Infarktvolumen, bewertet auf CT/MR nach 24 Stunden (-2/+12 Stunden)
Zeitfenster: 24 Stunden
Endgültiges Infarktvolumen, bewertet auf CT/MR nach 24 Stunden (-2/+12 Stunden)
24 Stunden
Die Veränderung des Infarktvolumens im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Veränderung des Infarktvolumens im Vergleich zum Ausgangswert.
24 Stunden
Gefäßrekanalisierung
Zeitfenster: 24 Stunden
Gefäßrekanalisation, bewertet durch Angiographie (eine von CT-Angiographie, MR-Angiographie und konventioneller Angiographie) nach 24 Stunden (-2/+12 Stunden) in beiden Behandlungsgruppen
24 Stunden
Barthel-Index nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Barthel-Index nach 90 Tagen
90 Tage
NIHSS nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
NIHSS nach 90 Tagen
90 Tage
Anteil der Patienten, die hervorragende positive Ergebnisse erzielten, definiert als mRS 0–1 nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
mRS 0–1 nach 90 Tagen
90 Tage
mRS-Verschiebungsanalyse nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
mRS-Verschiebungsanalyse
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Mortalität
90 Tage
Klinisch signifikante ICH-Raten nach 24 (-2/+12) Stunden.
Zeitfenster: 24 Stunden
Alle intrazerebralen Blutungen werden von einem zentralen Core-Lab nach den Heidelberger Kriterien klassifiziert. Symptomatische ICB wird gemäß der SITS-MOST-Definition definiert: Verschlechterung des NIHSS-Scores von ≥ 4 Punkten innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung und Nachweis einer intraparenchymalen Blutung Typ 2 in den 22 bis 36 Stunden folgenden bildgebenden Scans. Die nach 24 (-2/+12) Stunden gemessene Inzidenz asymptomatischer Blutungen wird ebenfalls verglichen
24 Stunden
Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Von der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
arterielle Perforation, arterielle Dissektion und Embolisation in einem zuvor unbeteiligten Gefäßgebiet
Von der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
Rektale Temperatur
Zeitfenster: Von 1 Stunde vor der Operation bis 1 Stunde nach der Operation
Rektale Temperatur
Von 1 Stunde vor der Operation bis 1 Stunde nach der Operation
Hämatokrit
Zeitfenster: Von 3 Stunden vor der Operation bis 3 Stunden nach der Operation
Hämatokrit
Von 3 Stunden vor der Operation bis 3 Stunden nach der Operation
Blut Biochemie
Zeitfenster: Von 3 Stunden vor der Operation bis 3 Stunden nach der Operation
Routinebluttest und Blutbiochemie
Von 3 Stunden vor der Operation bis 3 Stunden nach der Operation
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von 1 Stunde vor der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
Vitalfunktionen
Von 1 Stunde vor der Operation bis 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

16. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ET-EH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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