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接受机械血栓切除术的患者的短期选择性脑冷却

2020年8月1日 更新者：Ji Xunming,MD,PhD、Capital Medical University

接受机械血栓切除术的缺血性中风患者的短期选择性脑冷却：一项随机对照试验

确定急性缺血性卒中患者除机械血栓切除术外，短期动脉内选择性脑冷却的疗效和安全性。

研究概览

地位

暂停

条件

干预/治疗

详细说明

急性缺血性中风仍然是发达国家和发展中国家残疾和死亡的主要原因之一。 目前的指南推荐使用静脉溶栓联合动脉内治疗来使符合条件的患者的闭塞血管再通。 五项随机临床试验表明，改良脑缺血溶栓（mTICI）2b/3再通可使59-88%的前循环大动脉闭塞的急性缺血性脑卒中患者实现，但平均只有46%的患者有良好的再通结果（改良 Rankin 量表评分 [mRS] 0-2）。 因此，急性缺血性脑卒中急需除取栓术之外的新治疗策略。

早在 1987 年，Busto 等人。发现在缺血期间仅将脑温度降低几度会产生显着的神经保护作用。 低温治疗被认为是近年来最有效的神经保护策略5，多项针对急性脑梗死患者的临床研究也表明，亚低温（33-35℃）可增加对缺血性损伤的耐受性，发挥显着的神经保护作用。再灌注后的作用。 然而，影响多达 35% 接受治疗的患者的肺炎等不良事件发生在体温过低的情况下。 由于选择性大脑降温不需要降低核心体温，理论上可以避免全身体温过低引起的许多严重不良反应。

研究人员之前已经表明，在急性缺血性中风中，通过动脉内输注冷盐水联合机械血栓切除术进行短期选择性脑冷却是可行且安全的。 然而，选择性脑冷却对接受机械血栓切除术的患者的疗效尚未确定。 因此，研究人员进行了这项随机对照试验研究，以探讨短期选择性脑冷却对接受机械血栓切除术的急性缺血性卒中患者的疗效。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100069
        • Xuan Wu Hospital，Capital Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 急性缺血性卒中症状出现/最后一次出现后 6 小时内。
  • 经 CTA/MRA/DSA 证实，基底动脉或颅内颈动脉远端或大脑中动脉 (M1/M2) 或大脑前动脉 (A1/A2) 发生闭塞 (TIMI 0-1)。
  • 年龄≥18且≤80
  • 无明显的卒中前功能障碍（mRS ≤ 1）
  • 发病后 6 小时内开始治疗的可能性。
  • 给予知情同意

排除标准：

  • 已知出血素质、凝血因子缺乏或口服抗凝治疗且 INR > 3.0
  • 基线血小板计数 < 50.000/µL
  • 基线血糖 < 50mg/dL 或 >400mg/dl
  • 严重、持续的高血压（收缩压 > 220 毫米汞柱或舒张压 > 110 毫米汞柱） 注意：如果使用中国用于这些目的的常用药物（包括静脉降压滴注）可以成功地将血压降低并维持在这些水平以下，则患者可以注册。
  • 预期寿命不到一年的严重、晚期或绝症。
  • 对造影剂有危及生命的过敏史（多于皮疹）
  • 从症状开始超过 4.5 小时接受 iv t-PA 治疗的受试者。
  • 经皮心脑血管介入及大手术后48小时内急性卒中患者
  • 肌酐≥ 3 mg/dl 的肾功能不全
  • 已知怀孕或哺乳期或入院时妊娠试验阳性的育龄妇女。
  • 参加研究的受试者涉及会影响该研究的研究药物或设备。
  • 脑血管炎
  • 患有会混淆神经或功能评估的预先存在的神经或精神疾病的患者，基线时的 mRS 评分必须≤ 1，其中包括严重痴呆、需要在疗养院类型环境中不断得到帮助或住在家中的患者但不能完全独立进行日常生活活动（如厕、穿衣、吃饭、做饭和做饭等）
  • 不太可能提供 90 天的随访（例如 无固定住址，海外访客）。
  • 出血的 CT 或 MR 证据（允许 MRI 上存在微出血）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：机械取栓组
传统的机械取栓术
设备：机械取栓
使用 Solitaire 的传统机械血栓切除术
实验性的：机械取栓加选择性脑冷却组
用于部署支架回收器的微导管通过引导导管穿入腹股沟的股动脉并向上穿过颈部，直到它在微导丝的帮助下到达血栓之外导致中风，50 毫升冷0.9% 盐水 (4°C) 通过微导管以 10 mL/min 的速度注入缺血区域，从而使冷溶液在再灌注前注入缺血区域。 之后，用支架取栓器进行机械取栓，尽快使闭塞血管再通。 再通后，通过引导导管以30 mL/min的速度向缺血脑组织注入0.9%冷生理盐水（4℃）10分钟。
设备：机械取栓
使用 Solitaire 的传统机械血栓切除术
药品：通过冷盐水灌注选择性脑冷却
手术过程中，一根用于展开支架取栓器的微导管通过导引导管穿入腹股沟的股动脉，并向上穿过颈部，在微导丝的辅助下，直至超出血栓引起中风, 50 mL 冷的 0.9% 盐水 (4°C) 通过微导管以 10 mL/min 的速度注入缺血区域，从而使冷溶液在再灌注前注入缺血区域。 之后，用支架取栓器进行机械取栓，尽快使闭塞血管再通。 再通后，通过引导导管以30 mL/min的速度向缺血脑组织注入0.9%冷生理盐水（4℃）10分钟。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由对治疗不知情的独立中央评估员评估的 90 天时达到定义为 mRS 0-2 的良好结果的患者比例
大体时间：90天
mRS 0-2
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
戏剧性的早期好评
大体时间：24小时
如果患者在上述时间限制之前出院，则在随机分组后 24（-2/+12 小时）小时或出院前 NIHSS 为 0-2 或 NIHSS 改善 ≥ 8 分
24小时
24 小时（-2/+12 小时）时通过 CT/MR 评估的最终梗塞体积
大体时间：24小时
24 小时（-2/+12 小时）时通过 CT/MR 评估的最终梗塞体积
24小时
梗死体积与基线相比的变化。
大体时间：24小时
梗死体积与基线相比的变化。
24小时
血管再通
大体时间：24小时
两个治疗组在 24 小时（-2/+12 小时）时通过血管造影（CT 血管造影、MR 血管造影和常规血管造影之一）评估血管再通情况
24小时
90 天时的 Barthel 指数
大体时间：90天
90 天时的 Barthel 指数
90天
NIHSS 在 90 天
大体时间：90天
NIHSS 在 90 天
90天
在 90 天时达到定义为 mRS 0-1 的优良有利结果的患者比例
大体时间：90天
90 天时 mRS 0-1
90天
90 天时的 mRS 偏移分析
大体时间：90天
mRS 位移分析
90天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
90 天死亡率
大体时间：90天
死亡
90天
24 (-2/+12) 小时时有临床意义的 ICH 率。
大体时间：24小时
所有脑出血都将由中央核心实验室使用海德堡标准进行分类。 有症状的 ICH 将根据 SITS-MOST 定义进行定义：治疗后 24 小时内 NIHSS 评分恶化≥4 分，并且在 22 至 36 小时的随访成像扫描中有 2 型脑实质内出血的证据。 还将比较在 24 (-2/+12) 小时测量的任何无症状出血的发生率
24小时
手术相关并发症
大体时间：从手术到手术后24小时
先前未受累血管区域的动脉穿孔、动脉夹层和栓塞
从手术到手术后24小时
直肠温度
大体时间：手术前1小时至手术后1小时
直肠温度
手术前1小时至手术后1小时
分血器
大体时间：手术前3小时至手术后3小时
分血器
手术前3小时至手术后3小时
血液生化
大体时间：手术前3小时至手术后3小时
血常规和血液生化
手术前3小时至手术后3小时
生命体征
大体时间：手术前1小时至手术后24小时
生命体征
手术前1小时至手术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Capital Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月6日

初级完成 (预期的)

2020年9月30日

研究完成 (预期的)

2020年12月16日

研究注册日期

首次提交

2017年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月20日

首次发布 (实际的)

2017年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月1日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ET-EH

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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