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Refroidissement cérébral sélectif de courte durée pour les patients subissant une thrombectomie mécanique

1 août 2020 mis à jour par: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Refroidissement cérébral sélectif de courte durée pour les patients victimes d'un AVC ischémique subissant une thrombectomie mécanique : un essai contrôlé randomisé

Déterminer l'efficacité et l'innocuité du refroidissement cérébral sélectif intra-artériel de courte durée en plus de la thrombectomie mécanique chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'AVC ischémique aigu reste l'une des principales causes d'invalidité et de décès dans les pays développés comme dans les pays en développement. L'utilisation de la thrombolyse intraveineuse associée à une thérapie intra-artérielle pour recanaliser les vaisseaux occlus chez les patients éligibles est recommandée par les directives actuelles. Cinq essais cliniques randomisés ont montré que la thrombolyse modifiée dans l'ischémie cérébrale (mTICI) 2b/3 recanalisation peut être obtenue chez 59 à 88 % des patients victimes d'un AVC ischémique aigu avec une occlusion de la grande artère de la circulation antérieure, mais seulement une moyenne de 46 % des patients ont un état favorable résultat (score modifié sur l'échelle de Rankin [mRS] 0-2). Par conséquent, de nouvelles stratégies thérapeutiques en plus de la thrombectomie pour l'AVC ischémique aigu sont nécessaires de toute urgence.

Dès 1987, Busto et al. ont constaté que l'abaissement de la température cérébrale de quelques degrés seulement pendant l'ischémie confère un effet neuroprotecteur marqué. L'hypothermie thérapeutique a été suggérée comme étant la stratégie neuroprotectrice la plus puissante ces dernières années5, et un certain nombre d'études cliniques chez des patients atteints d'infarctus cérébral aigu ont également montré qu'une hypothermie légère (33-35 ℃) peut augmenter la tolérance aux agressions ischémiques et jouer un rôle neuroprotecteur important. rôle après reperfusion. Cependant, des événements indésirables tels que la pneumonie, affectant jusqu'à 35% des patients traités, surviennent avec l'hypothermie. Étant donné que le refroidissement sélectif du cerveau ne nécessite pas de réduction de la température corporelle centrale, il est théoriquement possible d'éviter de nombreux effets indésirables graves causés par l'hypothermie du corps entier.

Les chercheurs ont déjà montré que le refroidissement sélectif du cerveau de courte durée par la perfusion intra-artérielle de solution saline froide combinée à une thrombectomie mécanique dans l'AVC ischémique aigu est faisable et sûr. L'efficacité du refroidissement sélectif du cerveau chez les patients subissant une thrombectomie mécanique n'est cependant pas établie. Les chercheurs ont donc mené cette étude ECR pour explorer l'efficacité du refroidissement sélectif du cerveau de courte durée chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu ayant subi une thrombectomie mécanique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100069
        • Xuan Wu Hospital，Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AVC ischémique aigu dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes/le dernier bien vu.
  • Occlusion (TIMI 0-1) de l'artère basilaire ou de l'artère carotide intracrânienne distale ou de l'artère cérébrale moyenne (M1/M2) ou antérieure (A1/A2) comme en témoigne CTA/MRA/DSA.
  • Âge ≥18 et ≤80
  • Pas d'incapacité fonctionnelle significative avant AVC (mRS ≤ 1)
  • La possibilité de commencer le traitement dans les 6 heures suivant le début.
  • Consentement éclairé donné

Critère d'exclusion:

  • Diathèse hémorragique connue, déficit en facteur de coagulation ou traitement anticoagulant oral avec INR > 3,0
  • Numération plaquettaire de base < 50 000/µL
  • Glycémie de base < 50 mg/dL ou > 400 mg/dl
  • Hypertension artérielle sévère et soutenue (PAS > 220 mm Hg ou PAD > 110 mm Hg) REMARQUE : Si la tension artérielle peut être réduite avec succès et maintenue en dessous de ces niveaux à l'aide de médicaments couramment utilisés en Chine à ces fins (y compris les gouttes antihypertensives iv), le patient peuvent être inscrits.
  • Maladie grave, avancée ou terminale avec une espérance de vie prévue de moins d'un an.
  • Antécédents d'allergie menaçant le pronostic vital (plus qu'une éruption cutanée) au produit de contraste
  • - Sujets ayant reçu un traitement iv t-PA au-delà de 4,5 heures à compter du début des symptômes.
  • Patients ayant subi un AVC aigu dans les 48 premières heures après des interventions cardiaques, cérébrovasculaires percutanées et une chirurgie majeure
  • Insuffisance rénale avec créatinine ≥ 3 mg/dl
  • Femme en âge de procréer dont on sait qu'elle est enceinte ou qui allaite ou qui a un test de grossesse positif à l'admission.
  • Sujet participant à une étude impliquant un médicament ou un dispositif expérimental qui aurait un impact sur cette étude.
  • Vascularite cérébrale
  • Patients atteints d'une maladie neurologique ou psychiatrique préexistante susceptible de confondre les évaluations neurologiques ou fonctionnelles, le score mRS au départ doit être ≤ 1, ce qui inclut les patients atteints de démence sévère, nécessitant une assistance constante dans un établissement de type maison de retraite ou vivant à domicile mais ne sont pas complètement autonomes dans les activités de la vie quotidienne (faire sa toilette, s'habiller, manger, cuisiner et préparer les repas, etc.)
  • Peu susceptible d'être disponible pour un suivi de 90 jours (par ex. pas de domicile fixe, visiteur étranger).
  • TDM ou IRM preuve d'hémorragie (la présence de microhémorragies à l'IRM est autorisée).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: groupe de thrombectomie mécanique
Thrombectomie mécanique conventionnelle
Dispositif: thrombectomie mécanique
thrombectomie mécanique conventionnelle avec Solitaire
EXPÉRIMENTAL: thrombectomie mécanique plus groupe de refroidissement sélectif du cerveau
Un microcathéter qui a été utilisé pour déployer le récupérateur de stent a été enfilé dans l'artère fémorale dans l'aine à travers un cathéter de guidage et à travers le cou, jusqu'à ce qu'il atteigne au-delà du caillot provoquant l'AVC sous l'aide d'un fil micro-guide, 50 mL froid Une solution saline à 0,9 % (4 °C) a été perfusée dans le territoire ischémique à 10 mL/min à travers le microcathéter, permettant ainsi à la solution froide de perfuser dans le territoire ischémique avant la reperfusion. Après cela, une thrombectomie mécanique avec un récupérateur de stent a été réalisée pour recanaliser le vaisseau occlus dès que possible. Après la recanalisation, une solution saline froide à 0,9 % (4°C) a été perfusée dans le tissu cérébral ischémique à travers le cathéter guide à 30 ml/min pendant 10 minutes.
Dispositif: thrombectomie mécanique
thrombectomie mécanique conventionnelle avec Solitaire
Médicament: refroidissement sélectif du cerveau par perfusion saline froide
Au cours de la procédure, un microcathéter qui a été utilisé pour déployer le récupérateur de stent a été enfilé dans l'artère fémorale dans l'aine à travers un cathéter de guidage et à travers le cou, jusqu'à ce qu'il atteigne au-delà du caillot provoquant l'AVC sous l'aide d'un micro-fil de guidage , 50 mL de solution saline froide à 0,9 % (4 °C) ont été perfusés dans le territoire ischémique à 10 mL/min à travers le microcathéter, permettant ainsi à la solution froide de s'infiltrer dans le territoire ischémique avant la reperfusion. Après cela, une thrombectomie mécanique avec un récupérateur de stent a été réalisée pour recanaliser le vaisseau occlus dès que possible. Après la recanalisation, une solution saline froide à 0,9 % (4°C) a été perfusée dans le tissu cérébral ischémique à travers le cathéter guide à 30 ml/min pendant 10 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients obtenant des résultats favorables définis comme mRS 0-2 à 90 jours tel qu'évalué par des évaluateurs centraux indépendants qui ne connaissent pas le traitement
Délai: 90 jours
mRS 0-2
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse favorable précoce spectaculaire
Délai: 24 heures
un NIHSS de 0-2 ou une amélioration du NIHSS ≥ 8 points à 24 (-2/+12 heures) heures à partir de la randomisation ou avant la sortie si le patient est sorti avant la limite de temps ci-dessus
24 heures
Volume final de l'infarctus évalué sur CT/MR à 24 heures (-2/+12 heures)
Délai: 24 heures
Volume final de l'infarctus évalué sur CT/MR à 24 heures (-2/+12 heures)
24 heures
Le changement du volume de l'infarctus par rapport à la ligne de base.
Délai: 24 heures
Le changement du volume de l'infarctus par rapport à la ligne de base.
24 heures
Recanalisation vasculaire
Délai: 24 heures
Recanalisation vasculaire évaluée par angiographie (une parmi l'angiographie CT, l'angiographie IRM et l'angiographie conventionnelle) à 24 heures (-2/+12 heures) dans les deux groupes de traitement
24 heures
Indice de Barthel à 90 jours
Délai: 90 jours
Indice de Barthel à 90 jours
90 jours
NIHSS à 90 jours
Délai: 90 jours
NIHSS à 90 jours
90 jours
Proportion de patients obtenant d'excellents résultats favorables définis comme mRS 0-1 à 90 jours
Délai: 90 jours
mRS 0-1 à 90 jours
90 jours
Analyse de décalage mRS à 90 jours
Délai: 90 jours
Analyse de décalage mRS
90 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours
Mortalité
90 jours
Taux d'ICH cliniquement significatifs à 24 (-2/+12) heures.
Délai: 24 heures
Toutes les hémorragies intracérébrales seront classées par un core-lab central selon les critères de Heidelberg. L'ICH symptomatique sera définie selon la définition SITS-MOST : détérioration du score NIHSS de ≥ 4 points dans les 24 heures suivant le traitement et preuve d'une hémorragie intraparenchymateuse de type 2 dans les examens d'imagerie de suivi de 22 à 36 heures. L'incidence de toute hémorragie asymptomatique mesurée à 24 (-2/+12) heures sera également comparée
24 heures
Complications liées à la procédure
Délai: De l'opération à 24 heures après l'opération
perforation artérielle, dissection artérielle et embolisation dans un territoire vasculaire précédemment non impliqué
De l'opération à 24 heures après l'opération
La température rectale
Délai: De 1 heure avant l'opération à 1 heure après l'opération
La température rectale
De 1 heure avant l'opération à 1 heure après l'opération
Hématocrite
Délai: De 3 heures avant l'opération à 3 heures après l'opération
Hématocrite
De 3 heures avant l'opération à 3 heures après l'opération
biochimie sanguine
Délai: De 3 heures avant l'opération à 3 heures après l'opération
Test sanguin de routine et biochimie sanguine
De 3 heures avant l'opération à 3 heures après l'opération
Signes vitaux
Délai: De 1 heure avant l'opération à 24 heures après l'opération
Signes vitaux
De 1 heure avant l'opération à 24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Capital Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 février 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

16 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2017

Première publication (RÉEL)

23 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ET-EH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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