Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortvarig selektiv hjernekøling til patienter, der gennemgår mekanisk trombektomi

1. august 2020 opdateret af: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Kortvarig selektiv hjernekøling til patienter med iskæmisk slagtilfælde, der gennemgår mekanisk trombektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg

At bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​kortvarig intraarteriel selektiv hjernekøling ud over mekanisk trombektomi hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut iskæmisk slagtilfælde er fortsat en af ​​de førende årsager til handicap og død i både udviklede lande og udviklingslande. Brug af intravenøs trombolyse kombineret med intraarteriel terapi for at rekanalisere okkluderede kar hos egnede patienter anbefales i henhold til gældende retningslinjer. Fem randomiserede kliniske undersøgelser viste, at modificeret trombolyse ved cerebral iskæmi (mTICI) 2b/3 rekanalisering kan opnås hos 59-88 % af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med stor arterieokklusion i forreste kredsløb, men kun et gennemsnit på 46 % af patienterne har en gunstig udfald (modificeret Rankin Scale-score [mRS] 0-2). Derfor er der et presserende behov for nye terapeutiske strategier ud over trombektomi for akut iskæmisk slagtilfælde.

Allerede i 1987 skrev Busto et al. fandt, at sænkning af hjernetemperaturen med kun et par grader under iskæmi giver en markant neurobeskyttende effekt. Terapeutisk hypotermi er blevet foreslået at være den mest potente neurobeskyttende strategi i de senere år5, og en række kliniske undersøgelser af patienter med akut hjerneinfarkt viste også, at mild hypotermi (33-35 ℃) kan øge tolerancen over for iskæmiske fornærmelser og spille en betydelig neurobeskyttende effekt. rolle efter reperfusion. Imidlertid forekommer bivirkninger, såsom lungebetændelse, der påvirker op til 35 % af de behandlede patienter med hypotermi. Da selektiv hjernekøling ikke kræver en reduktion i kernekropstemperaturen, er det teoretisk muligt at undgå mange alvorlige bivirkninger forårsaget af helkropshypotermi.

Forskerne har tidligere vist, at kortvarig selektiv hjernekøling ved intraarteriel infusion af kold saltvand kombineret med mekanisk trombektomi ved akut iskæmisk slagtilfælde er mulig og sikker. Effekten af ​​selektiv hjernekøling hos patienter, der gennemgår mekanisk trombektomi, er imidlertid ikke fastslået. Forskerne gennemførte derfor denne RCT-undersøgelse for at udforske effektiviteten af ​​kortvarig selektiv hjernekøling hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, som gennemgik mekanisk trombektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
        • Xuan Wu Hospital，Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut iskæmisk slagtilfælde inden for 6 timer fra symptomdebut/sidst set godt.
  • Okklusion (TIMI 0-1) af arterie basilar eller distale intrakranielle halspulsår eller mellem (M1/M2) eller anterior (A1/A2) cerebral arterie som påvist af CTA/MRA/DSA.
  • Alder ≥18 og ≤80
  • Ingen væsentlig funktionsnedsættelse før slagtilfælde (mRS ≤ 1)
  • Mulighed for at starte behandlingen inden for 6 timer fra start.
  • Informeret samtykke givet

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt hæmoragisk diatese, koagulationsfaktormangel eller oral antikoagulantbehandling med INR > 3,0
  • Baseline trombocyttal < 50.000/µL
  • Baseline blodsukker på < 50mg/dl eller >400mg/dl
  • Svær, vedvarende hypertension (SBP > 220 mm Hg eller DBP > 110 mm Hg) BEMÆRK: Hvis blodtrykket med succes kan sænkes og holdes under disse niveauer ved at bruge almindeligt anvendte lægemidler i Kina til disse formål (inklusive iv antihypertensive drop), kan tilmeldes.
  • Alvorlig, fremskreden eller dødelig sygdom med forventet levetid på mindre end et år.
  • Anamnese med livstruende allergi (mere end udslæt) over for kontrastmiddel
  • Forsøgspersoner, der har modtaget iv t-PA-behandling ud over 4,5 timer fra begyndelsen af ​​symptomerne.
  • Patienter med akut slagtilfælde inden for de første 48 timer efter perkutane hjerte-, cerebrovaskulære indgreb og større operationer
  • Nyreinsufficiens med kreatinin ≥ 3 mg/dl
  • Kvinde i den fødedygtige alder, som vides at være gravid eller ammende, eller som har en positiv graviditetstest ved indlæggelsen.
  • Forsøgsperson, der deltager i en undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr, som vil påvirke denne undersøgelse.
  • Cerebral vaskulitis
  • Patienter med en allerede eksisterende neurologisk eller psykiatrisk sygdom, som ville forvirre de neurologiske eller funktionelle evalueringer, skal mRS-score ved baseline være ≤ 1, hvilket inkluderer patienter, der er svært demente, har behov for konstant assistance i en plejehjemstype eller som bor hjemme. men er ikke helt uafhængige i dagligdagens aktiviteter (toilet, påklædning, spisning, madlavning og tilberedning af måltider osv.)
  • Usandsynligt tilgængelig i 90 dages opfølgning (f.eks. ingen fast hjemmeadresse, besøgende fra udlandet).
  • CT eller MR tegn på blødning (tilstedeværelsen af ​​mikroblødninger på MR er tilladt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: mekanisk trombektomi gruppe
Konventionel mekanisk trombektomi
Enhed: mekanisk trombektomi
konventionel mekanisk trombektomi ved hjælp af Solitaire
EKSPERIMENTEL: mekanisk trombektomi plus selektiv hjernekølingsgruppe
Et mikrokateter, som blev brugt til at udfolde stent-retrieveren, blev ført ind i lårbensarterien i lysken gennem et styrekateter og op gennem halsen, indtil det nåede ud over den blodprop, der forårsagede slaget ved hjælp af mikro-guidetråd, 50 mL kold 0,9 % saltvand (4°C) blev infunderet i det iskæmiske territorium med 10 ml/min gennem mikrokateteret, hvilket således tillod den kolde opløsning at infundere i det iskæmiske område før reperfusion. Derefter blev der udført mekanisk trombektomi med en stentretriever for at genkanalisere det okkluderede kar så hurtigt som muligt. Efter rekanaliseringen blev kold 0,9% saltvand (4°C) infunderet i det iskæmiske hjernevæv gennem guidekateteret ved 30 ml/min i 10 minutter.
Enhed: mekanisk trombektomi
konventionel mekanisk trombektomi ved hjælp af Solitaire
Medicin: selektiv hjernekøling ved kold saltvandsperfusion
Under proceduren blev et mikrokateter, som blev brugt til at udfolde stent-retrieveren, ført ind i lårbensarterien i lysken gennem et styrekateter og op gennem halsen, indtil det nåede ud over den blodprop, der forårsagede slaget ved hjælp af mikro-guidetråd 50 ml koldt 0,9% saltvand (4°C) blev infunderet i det iskæmiske territorium med 10 ml/min gennem mikrokateteret, hvilket således tillod den kolde opløsning at infundere i det iskæmiske område før reperfusion. Derefter blev der udført mekanisk trombektomi med en stentretriever for at genkanalisere det okkluderede kar så hurtigt som muligt. Efter rekanaliseringen blev kold 0,9% saltvand (4°C) infunderet i det iskæmiske hjernevæv gennem guidekateteret ved 30 ml/min i 10 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår gunstige resultater defineret som mRS 0-2 efter 90 dage som evalueret af uafhængige centrale bedømmere, der er blindet for behandling
Tidsramme: 90 dage
mRS 0-2
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dramatisk tidlig gunstig reaktion
Tidsramme: 24 timer
en NIHSS på 0-2 eller NIHSS-forbedring ≥ 8 point ved 24 (-2/+12 timer) timer fra randomisering eller før udskrivelse, hvis patienten udskrives før ovenstående tidsgrænse
24 timer
Endeligt infarktvolumen vurderet på CT/MR efter 24 timer (-2/+12 timer)
Tidsramme: 24 timer
Endeligt infarktvolumen vurderet på CT/MR efter 24 timer (-2/+12 timer)
24 timer
Ændringen af ​​infarktvolumen sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 24 timer
Ændringen af ​​infarktvolumen sammenlignet med baseline.
24 timer
Rekanalisering af fartøjer
Tidsramme: 24 timer
Karrekanalisering evalueret ved angiografi (en af ​​CT angiografi, MR angiografi og konventionel angiografi) efter 24 timer (-2/+12 timer) i begge behandlingsgrupper
24 timer
Barthel Index på 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Barthel Index på 90 dage
90 dage
NIHSS efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
NIHSS efter 90 dage
90 dage
Andel af patienter, der opnår fremragende gunstige resultater defineret som mRS 0-1 efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
mRS 0-1 efter 90 dage
90 dage
mRS-skiftanalyse efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
mRS skift analyse
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Dødelighed
90 dage
Klinisk signifikante ICH-hastigheder ved 24 (-2/+12) timer.
Tidsramme: 24 timer
Alle intracerebrale blødninger vil blive klassificeret af et centralt kernelaboratorium ved hjælp af Heidelberg-kriterierne. Symptomatisk ICH vil blive defineret i henhold til SITS-MOST-definitionen: forringelse af NIHSS-score på ≥4 point inden for 24 timer fra behandling og tegn på intraparenkymal blødning type 2 i de 22 til 36 timers opfølgende billedscanninger. Forekomsten af ​​enhver asymptomatisk blødning målt efter 24 (-2/+12) timer vil også blive sammenlignet
24 timer
Procedurerelaterede komplikationer
Tidsramme: Fra operationen til 24 timer efter operationen
arteriel perforation, arteriel dissektion og embolisering i et tidligere uinvolveret vaskulært territorium
Fra operationen til 24 timer efter operationen
Rektal temperatur
Tidsramme: Fra 1 time før operation til 1 time efter operation
Rektal temperatur
Fra 1 time før operation til 1 time efter operation
Hæmatokrit
Tidsramme: Fra 3 timer før operation til 3 timer efter operation
Hæmatokrit
Fra 3 timer før operation til 3 timer efter operation
blodets biokemi
Tidsramme: Fra 3 timer før operation til 3 timer efter operation
Rutinemæssig blodprøve og blodbiokemi
Fra 3 timer før operation til 3 timer efter operation
Vitale tegn
Tidsramme: Fra 1 time før operation til 24 timer efter operation
Vitale tegn
Fra 1 time før operation til 24 timer efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Capital Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. februar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. september 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

16. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

23. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ET-EH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mekanisk trombektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner