Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortvarig selektiv hjärnkylning för patienter som genomgår mekanisk trombektomi

1 augusti 2020 uppdaterad av: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Kortvarig selektiv hjärnkylning för patienter med ischemisk stroke som genomgår mekanisk trombektomi: en randomiserad kontrollerad studie

För att bestämma effektiviteten och säkerheten av kortvarig intra-artär selektiv hjärnkylning utöver mekanisk trombektomi hos patienter med akut ischemisk stroke.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut ischemisk stroke är fortfarande en av de främsta orsakerna till funktionshinder och dödsfall i både utvecklade länder och utvecklingsländer. Användning av intravenös trombolys i kombination med intraarteriell terapi för att återkanalisera tilltäppta kärl hos berättigade patienter rekommenderas enligt gällande riktlinjer. Fem randomiserade kliniska studier visade att modifierad trombolys vid cerebral ischemi (mTICI) 2b/3-rekanalisering kan uppnås hos 59-88 % av patienter med akut ischemisk stroke med stor artärocklusion i främre cirkulationen, men endast i genomsnitt 46 % av patienterna har en gynnsam utfall (modifierad Rankin Scale-poäng [mRS] 0-2). Därför behövs nya terapeutiska strategier utöver trombektomi för akut ischemisk stroke.

Redan 1987 skrev Busto et al. fann att sänkning av hjärntemperaturen med endast några få grader under ischemi ger en markant neuroprotektiv effekt. Terapeutisk hypotermi har föreslagits vara den mest potenta neuroprotektiva strategin under de senaste åren5, och ett antal kliniska studier på patienter med akut hjärninfarkt visade också att mild hypotermi (33-35 ℃) kan öka toleransen mot ischemiska förolämpningar och spela en betydande neuroprotektiv. roll efter reperfusion. Men biverkningar som lunginflammation, som drabbar upp till 35 % av de behandlade patienterna, inträffar med hypotermi. Eftersom selektiv hjärnkylning inte kräver en minskning av kroppstemperaturen är det teoretiskt möjligt att undvika många allvarliga biverkningar orsakade av hypotermi i hela kroppen.

Utredarna har tidigare visat att kortvarig selektiv hjärnkylning genom intraarteriell infusion av kall koksaltlösning i kombination med mekanisk trombektomi vid akut ischemisk stroke är genomförbar och säker. Effekten av selektiv hjärnkylning hos patienter som genomgår mekanisk trombektomi är dock inte fastställd. Utredarna genomförde därför denna RCT-studie för att undersöka effekten av kortvarig selektiv hjärnkylning hos patienter med akut ischemisk stroke som genomgick mekanisk trombektomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
        • Xuan Wu Hospital，Capital Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut ischemisk stroke inom 6 timmar från symtomdebut/senast sett bra.
  • Tilltäppning (TIMI 0-1) av basilarisartären eller distala intrakraniella halsartären eller mitten (M1/M2) eller främre (A1/A2) cerebrala artären, vilket framgår av CTA/MRA/DSA.
  • Ålder ≥18 och ≤80
  • Ingen signifikant funktionshinder före slag (mRS ≤ 1)
  • Möjlighet att påbörja behandlingen inom 6 timmar från början.
  • Informerat samtycke ges

Exklusions kriterier:

  • Känd hemorragisk diates, koagulationsfaktorbrist eller oral antikoagulantiabehandling med INR > 3,0
  • Baslinjeantal trombocyter < 50 000/µL
  • Baslinjeblodsocker på < 50 mg/dl eller >400 mg/dl
  • Allvarlig, ihållande hypertoni (SBP > 220 mm Hg eller DBP > 110 mm Hg) OBS! Om blodtrycket framgångsrikt kan sänkas och hållas under dessa nivåer med användning av vanliga läkemedel i Kina för dessa ändamål (inklusive iv antihypertensiva dropp), kan anmälas.
  • Allvarlig, avancerad eller dödlig sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än ett år.
  • Historik med livshotande allergi (mer än utslag) mot kontrastmedel
  • Försökspersoner som har fått iv t-PA-behandling längre än 4,5 timmar från början av symtomen.
  • Patienter med akut stroke inom de första 48 timmarna efter perkutana hjärt-, cerebrovaskulära ingrepp och större operationer
  • Njurinsufficiens med kreatinin ≥ 3 mg/dl
  • Kvinna i fertil ålder som är känd för att vara gravid eller ammande eller som har ett positivt graviditetstest vid antagningen.
  • Försöksperson som deltar i en studie som involverar ett prövningsläkemedel eller enhet som skulle påverka denna studie.
  • Cerebral vaskulit
  • Patienter med en redan existerande neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som skulle förvirra de neurologiska eller funktionella utvärderingarna, mRS-poängen vid baslinjen måste vara ≤ 1, vilket inkluderar patienter som är allvarligt dementa, behöver konstant assistans i en vårdhemstyp eller som bor hemma men är inte helt oberoende i det dagliga livet (toalett, klä på sig, äta, laga mat och laga mat, etc.)
  • Det är osannolikt att vara tillgänglig under 90 dagars uppföljning (t.ex. ingen fast hemadress, besökare från utlandet).
  • CT- eller MR-bevis på blödning (närvaron av mikroblödningar på MRT är tillåten).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: grupp för mekanisk trombektomi
Konventionell mekanisk trombektomi
Enhet: mekanisk trombektomi
konventionell mekanisk trombektomi med Solitaire
EXPERIMENTELL: mekanisk trombektomi plus selektiv hjärnkylningsgrupp
En mikrokateter som användes för att placera ut stentretrievern träddes in i lårbensartären i ljumsken genom en styrkateter och upp genom halsen, tills den nådde bortom koageln som orsakade stroken med hjälp av mikrostyrtråd, 50 mL kall 0,9 % saltlösning (4°C) infunderades i det ischemiska territoriet med 10 ml/min genom mikrokatetern, vilket sålunda tillät den kalla lösningen att infunderas i det ischemiska territoriet före reperfusion. Därefter genomfördes mekanisk trombektomi med stentretriever för att återkanalisera det tilltäppta kärlet så snart som möjligt. Efter rekanaliseringen infunderades kall 0,9% saltlösning (4°C) i den ischemiska hjärnvävnaden genom styrkatetern med 30 ml/min under 10 minuter.
Enhet: mekanisk trombektomi
konventionell mekanisk trombektomi med Solitaire
Läkemedel: selektiv hjärnkylning genom kall saltlösning perfusion
Under proceduren träddes en mikrokateter som användes för att placera ut stentretrievern in i lårbensartären i ljumsken genom en styrkateter och upp genom halsen, tills den nådde bortom koageln som orsakade stroken med hjälp av mikrostyrtråd 50 ml kall 0,9% saltlösning (4°C) infunderades i det ischemiska territoriet med 10 ml/min genom mikrokatetern, vilket sålunda tillät den kalla lösningen att infunderas i det ischemiska territoriet före reperfusion. Därefter genomfördes mekanisk trombektomi med stentretriever för att återkanalisera det tilltäppta kärlet så snart som möjligt. Efter rekanaliseringen infunderades kall 0,9% saltlösning (4°C) i den ischemiska hjärnvävnaden genom styrkatetern med 30 ml/min under 10 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som uppnår gynnsamma resultat definierade som mRS 0-2 vid 90 dagar, utvärderade av oberoende centrala bedömare som är blinda för behandling
Tidsram: 90 dagar
mRS 0-2
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dramatiskt tidigt gynnsamt svar
Tidsram: 24 timmar
en NIHSS på 0-2 eller NIHSS-förbättring ≥ 8 poäng vid 24 (-2/+12 timmar) timmar från randomisering eller före utskrivning om patienten skrivs ut före ovanstående tidsgräns
24 timmar
Slutlig infarktvolym utvärderad på CT/MR efter 24 timmar (-2/+12 timmar)
Tidsram: 24 timmar
Slutlig infarktvolym utvärderad på CT/MR efter 24 timmar (-2/+12 timmar)
24 timmar
Förändringen av infarktvolymen jämfört med baslinjen.
Tidsram: 24 timmar
Förändringen av infarktvolymen jämfört med baslinjen.
24 timmar
Fartygsrekanalisering
Tidsram: 24 timmar
Kärlrekanalisering utvärderad med angiografi (en av CT-angiografi, MR-angiografi och konventionell angiografi) vid 24 timmar (-2/+12 timmar) i båda behandlingsgrupperna
24 timmar
Barthel Index på 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
Barthel Index på 90 dagar
90 dagar
NIHSS vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
NIHSS vid 90 dagar
90 dagar
Andel patienter som uppnår utmärkta gynnsamma resultat definierade som mRS 0-1 vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
mRS 0-1 vid 90 dagar
90 dagar
mRS-skiftanalys vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
mRS-skiftanalys
90 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
Dödlighet
90 dagar
Kliniskt signifikanta ICH-hastigheter vid 24 (-2/+12) timmar.
Tidsram: 24 timmar
Alla intracerebrala blödningar kommer att klassificeras av ett centralt core-lab med Heidelbergkriterierna. Symtomatisk ICH kommer att definieras enligt SITS-MOST-definitionen: försämring av NIHSS-poäng på ≥4 poäng inom 24 timmar från behandling och tecken på intraparenkymal blödning typ 2 under de 22 till 36 timmar långa uppföljningsbilderna. Incidensen av eventuella asymtomatiska blödningar mätt efter 24 (-2/+12) timmar kommer också att jämföras
24 timmar
Procedurrelaterade komplikationer
Tidsram: Från operationen till 24 timmar efter operationen
arteriell perforering, arteriell dissektion och embolisering i ett tidigare icke inblandat vaskulärt territorium
Från operationen till 24 timmar efter operationen
Rektal temperatur
Tidsram: Från 1 timme före operation till 1 timme efter operation
Rektal temperatur
Från 1 timme före operation till 1 timme efter operation
Hematokrit
Tidsram: Från 3 timmar före operation till 3 timmar efter operation
Hematokrit
Från 3 timmar före operation till 3 timmar efter operation
blodets biokemi
Tidsram: Från 3 timmar före operation till 3 timmar efter operation
Rutinmässigt blodprov och blodbiokemi
Från 3 timmar före operation till 3 timmar efter operation
Vitala tecken
Tidsram: Från 1 timme före operation till 24 timmar efter operation
Vitala tecken
Från 1 timme före operation till 24 timmar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Capital Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 februari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 september 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

16 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

23 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ET-EH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på mekanisk trombektomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera