Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhytkestoinen selektiivinen aivojen jäähdytys potilaille, joille tehdään mekaaninen trombektomia

lauantai 1. elokuuta 2020 päivittänyt: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Lyhytkestoinen selektiivinen aivojen jäähdytys iskeemisille aivohalvauspotilaille, joille tehdään mekaaninen trombektomia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Lyhytkestoisen valtimonsisäisen selektiivisen aivojen jäähdytyksen tehon ja turvallisuuden määrittäminen mekaanisen trombektomian lisäksi potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti iskeeminen aivohalvaus on edelleen yksi johtavista työkyvyttömyyden ja kuolinsyistä sekä kehittyneissä että kehitysmaissa. Nykyisissä ohjeissa suositellaan suonensisäisen trombolyysin käyttämistä yhdessä valtimonsisäisen hoidon kanssa tukkeutuneiden verisuonten uudelleenkanavaamiseksi kelvollisilla potilailla. Viisi satunnaistettua kliinistä tutkimusta osoitti, että modifioitu trombolyysi aivoiskemiassa (mTICI) 2b/3 uudelleenkanava voidaan saavuttaa 59–88 %:lla akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta kärsivistä potilaista, joilla on etuverenkierron suuren valtimotukos, mutta vain keskimäärin 46 %:lla potilaista on suotuisa. tulos (muokattu Rankin-asteikon pistemäärä [mRS] 0-2). Siksi uusia terapeuttisia strategioita akuutin iskeemisen aivohalvauksen trombektomian lisäksi tarvitaan kiireesti.

Jo vuonna 1987 Busto et al. havaitsivat, että aivojen lämpötilan alentaminen vain muutamalla asteella iskemian aikana antaa huomattavan hermostoa suojaavan vaikutuksen. Terapeuttista hypotermiaa on ehdotettu viime vuosien tehokkaimmaksi hermosoluja suojaavaksi strategiaksi5, ja useat kliiniset tutkimukset potilailla, joilla on akuutti aivoinfarkti, osoittivat myös, että lievä hypotermia (33-35 ℃) voi lisätä sietokykyä iskeemisille loukkauksille ja olla merkittävä neuroprotektiivinen vaikutus. rooli reperfuusion jälkeen. Hypotermian yhteydessä esiintyy kuitenkin haittavaikutuksia, kuten keuhkokuume, jotka vaikuttavat jopa 35 %:iin hoidetuista potilaista. Koska selektiivinen aivojen jäähdytys ei vaadi kehon sydämen lämpötilan alentamista, on teoriassa mahdollista välttää monia vakavia haittavaikutuksia, joita koko kehon hypotermia aiheuttaa.

Tutkijat ovat aiemmin osoittaneet, että lyhytkestoinen selektiivinen aivojen jäähdytys kylmän suolaliuoksen valtimonsisäisellä infuusiolla yhdistettynä mekaaniseen trombektomiaan akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa on mahdollista ja turvallista. Selektiivisen aivojen jäähdytyksen tehokkuutta potilailla, joille tehdään mekaaninen trombektomia, ei kuitenkaan ole osoitettu. Siksi tutkijat suorittivat tämän RCT-tutkimuksen tutkiakseen lyhytkestoisen selektiivisen aivojen jäähdytyksen tehokkuutta potilailla, joilla oli akuutti iskeeminen aivohalvaus ja joille tehtiin mekaaninen trombektomia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100069
        • Xuan Wu Hospital，Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti iskeeminen aivohalvaus 6 tunnin sisällä oireiden alkamisesta / viimeksi nähty hyvin.
  • Tukos (TIMI 0-1) tyvivaltimon tai distaalisen kallonsisäisen kaulavaltimon tai keskimmäisen (M1/M2) tai anteriorisen (A1/A2) aivovaltimon CTA/MRA/DSA:n mukaan.
  • Ikä ≥18 ja ≤80
  • Ei merkittävää aivohalvausta edeltävää toimintavammaa (mRS ≤ 1)
  • Mahdollisuus aloittaa hoito 6 tunnin sisällä aloittamisesta.
  • Tietoinen suostumus annettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu hemorraginen diateesi, hyytymistekijän puutos tai oraalinen antikoagulanttihoito, jonka INR > 3,0
  • Verihiutaleiden perustason määrä < 50 000/µL
  • Verensokeri lähtötilanteessa < 50 mg/dl tai > 400 mg/dl
  • Vaikea, jatkuva verenpaine (SBP > 220 mm Hg tai verenpaine > 110 mm Hg) HUOMAA: Jos verenpainetta voidaan onnistuneesti alentaa ja pitää näiden tasojen alapuolella käyttämällä Kiinassa yleisesti käytettyjä lääkkeitä näihin tarkoituksiin (mukaan lukien laskimonsisäiset verenpainetta alentavat tiputukset), potilas voidaan ilmoittautua.
  • Vakava, pitkälle edennyt tai terminaalinen sairaus, jonka odotettu elinajanodote on alle vuoden.
  • Henkeä uhkaava allergia (enemmän kuin ihottuma) varjoaineelle
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet suonensisäistä t-PA-hoitoa yli 4,5 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta.
  • Potilaat, joilla on akuutti aivohalvaus ensimmäisten 48 tunnin aikana perkutaanisen sydän-, aivoverenkierron ja suuren leikkauksen jälkeen
  • Munuaisten vajaatoiminta kreatiniinin ollessa ≥ 3 mg/dl
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jonka tiedetään olevan raskaana tai imettävä tai jonka raskaustesti on positiivinen.
  • Kohde osallistuu tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääke tai -laite, joka vaikuttaisi tähän tutkimukseen.
  • Aivojen vaskuliitti
  • Potilailla, joilla on aiempi neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsisi neurologisia tai toiminnallisia arviointeja, mRS-pistemäärän lähtötilanteessa on oltava ≤ 1, mukaan lukien potilaat, jotka ovat vakavasti dementoituneita, tarvitsevat jatkuvaa apua hoitokodissa tai jotka asuvat kotona. mutta eivät ole täysin itsenäisiä päivittäisissä toimissa (wc, pukeutuminen, syöminen, ruoanlaitto ja aterioiden valmistus jne.)
  • Ei todennäköisesti ole saatavilla 90 päivän seurantaan (esim. ei kiinteää kotiosoitetta, vierailija ulkomailta).
  • CT- tai MR-todisteet verenvuodosta (mikroverenvuotojen esiintyminen magneettikuvauksessa on sallittu).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: mekaaninen trombektomiaryhmä
Perinteinen mekaaninen trombektomia
Laite: mekaaninen trombektomia
tavanomainen mekaaninen trombektomia käyttäen Solitairea
KOKEELLISTA: mekaaninen trombektomia sekä selektiivinen aivojen jäähdytysryhmä
Mikrokatetri, jota käytettiin stentin noutajan käyttöön, pujotettiin nivusissa olevaan reisivaltimoon ohjauskatetrin kautta ja ylöspäin kaulan kautta, kunnes se ulottui iskun aiheuttavan hyytymän ulkopuolelle mikro-ohjainlangan avulla, 50 ml kylmänä. 0,9 % suolaliuosta (4 °C) infusoitiin iskeemiselle alueelle nopeudella 10 ml/min mikrokatetrin läpi, jolloin kylmä liuos saatiin infusoitua iskeemiselle alueelle ennen reperfuusiota. Sen jälkeen suoritettiin mekaaninen trombektomia stentinnoutajalla tukkeutuneen suonen uudelleenkanavaamiseksi mahdollisimman pian. Rekanalisoinnin jälkeen kylmää 0,9-prosenttista suolaliuosta (4 °C) infusoitiin iskeemiseen aivokudokseen ohjauskatetrin kautta nopeudella 30 ml/min 10 minuutin ajan.
Laite: mekaaninen trombektomia
tavanomainen mekaaninen trombektomia käyttäen Solitairea
Lääke: valikoiva aivojen jäähdytys kylmällä suolaliuoksella
Toimenpiteen aikana mikrokatetri, jota käytettiin stentin noutajan käyttöön, pujotettiin nivusissa olevaan reisivaltimoon ohjauskatetrin kautta ja ylöspäin kaulan läpi, kunnes se ulottui iskun aiheuttavan hyytymän ulkopuolelle mikro-ohjainlangan avulla. 50 ml kylmää 0,9-prosenttista suolaliuosta (4 °C) infusoitiin iskeemiselle alueelle nopeudella 10 ml/min mikrokatetrin läpi, jolloin kylmä liuos saatiin infusoitua iskeemiselle alueelle ennen reperfuusiota. Sen jälkeen suoritettiin mekaaninen trombektomia stentinnoutajalla tukkeutuneen suonen uudelleenkanavaamiseksi mahdollisimman pian. Rekanalisoinnin jälkeen kylmää 0,9-prosenttista suolaliuosta (4 °C) infusoitiin iskeemiseen aivokudokseen ohjauskatetrin kautta nopeudella 30 ml/min 10 minuutin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat suotuisat tulokset mRS 0-2:na 90 päivän kohdalla riippumattomien keskusarvioijien arvioimina, jotka ovat sokeutuneet hoidolle
Aikaikkuna: 90 päivää
mRS 0-2
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dramaattinen varhainen myönteinen vastaus
Aikaikkuna: 24 tuntia
NIHSS 0-2 tai NIHSS:n paraneminen ≥ 8 pistettä 24 (-2/+12 tuntia) tunnin kuluttua satunnaistamisesta tai ennen kotiuttamista, jos potilas kotiutetaan ennen edellä mainittua aikarajaa
24 tuntia
Lopullinen infarktin tilavuus arvioituna CT/MR:llä 24 tunnin kohdalla (-2/+12 tuntia)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Lopullinen infarktin tilavuus arvioituna CT/MR:llä 24 tunnin kohdalla (-2/+12 tuntia)
24 tuntia
Muutos infarktin tilavuudessa verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Muutos infarktin tilavuudessa verrattuna lähtötilanteeseen.
24 tuntia
Aluksen uudelleenkanalointi
Aikaikkuna: 24 tuntia
Verisuonen rekanalisaatio arvioituna angiografialla (toinen CT-angiografia, MR-angiografia ja tavanomainen angiografia) 24 tunnin kohdalla (-2/+12 tuntia) molemmissa hoitoryhmissä
24 tuntia
Barthel-indeksi 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
Barthel-indeksi 90 päivän kohdalla
90 päivää
NIHSS 90 päivän iässä
Aikaikkuna: 90 päivää
NIHSS 90 päivän iässä
90 päivää
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat erinomaiset suotuisat tulokset, mRS 0-1 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
mRS 0-1 90 päivän kohdalla
90 päivää
mRS-siirtymäanalyysi 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
mRS-siirtymäanalyysi
90 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
Kuolleisuus
90 päivää
Kliinisesti merkittävät ICH-luvut 24 (-2/+12) tunnin kohdalla.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kaikki aivoverenvuodot luokitellaan keskusydinlaboratoriossa Heidelbergin kriteereitä käyttäen. Oireinen ICH määritellään SITS-MOST-määritelmän mukaisesti: NIHSS-pistemäärän heikkeneminen ≥4 pistettä 24 tunnin sisällä hoidosta ja todisteet intraparenkymaalisesta tyypin 2 verenvuodosta 22–36 tunnin seurantakuvaustutkimuksissa. Myös 24 (-2/+12) tunnin kohdalla mitattujen oireettoman verenvuodon ilmaantuvuutta verrataan
24 tuntia
Menettelyyn liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksesta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
valtimon perforaatio, valtimon dissektio ja embolisaatio aiemmin puuttumattomalla verisuonialueella
Leikkauksesta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Peräsuolen lämpötila
Aikaikkuna: 1 tunti ennen leikkausta 1 tuntiin leikkauksen jälkeen
Peräsuolen lämpötila
1 tunti ennen leikkausta 1 tuntiin leikkauksen jälkeen
Hematokriitti
Aikaikkuna: 3 tuntia ennen leikkausta 3 tuntiin leikkauksen jälkeen
Hematokriitti
3 tuntia ennen leikkausta 3 tuntiin leikkauksen jälkeen
veren biokemia
Aikaikkuna: 3 tuntia ennen leikkausta 3 tuntiin leikkauksen jälkeen
Rutiininomainen verikoe ja veren biokemia
3 tuntia ennen leikkausta 3 tuntiin leikkauksen jälkeen
Elonmerkit
Aikaikkuna: 1 tunti ennen leikkausta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Elonmerkit
1 tunti ennen leikkausta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Capital Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ET-EH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset mekaaninen trombektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa