- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03163459
Selectieve hersenkoeling van korte duur voor patiënten die mechanische trombectomie ondergaan
Selectieve hersenkoeling van korte duur voor patiënten met een ischemische beroerte die mechanische trombectomie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Acute ischemische beroerte blijft een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit en overlijden in zowel ontwikkelde als ontwikkelingslanden. Volgens de huidige richtlijnen wordt het gebruik van intraveneuze trombolyse in combinatie met intra-arteriële therapie aanbevolen om afgesloten vaten te rekanaliseren bij daarvoor in aanmerking komende patiënten. Vijf gerandomiseerde klinische onderzoeken toonden aan dat gemodificeerde trombolyse bij cerebrale ischemie (mTICI) 2b/3-rekanalisatie kan worden bereikt bij 59-88% van de patiënten met een acute ischemische beroerte met occlusie van de grote arterie in de voorste circulatie, maar slechts gemiddeld 46% van de patiënten heeft een gunstige uitkomst (aangepaste Rankin Scale-score [mRS] 0-2). Daarom zijn er dringend nieuwe therapeutische strategieën nodig naast trombectomie voor acute ischemische beroerte.
Al in 1987 hebben Busto et al. ontdekte dat het verlagen van de hersentemperatuur met slechts enkele graden tijdens ischemie een duidelijk neuroprotectief effect heeft. Er is gesuggereerd dat therapeutische hypothermie de meest krachtige neuroprotectieve strategie van de afgelopen jaren is5, en een aantal klinische onderzoeken bij patiënten met een acuut herseninfarct toonde ook aan dat milde hypothermie (33-35 ℃) de tolerantie voor ischemische beschadigingen kan verhogen en een belangrijke neuroprotectieve rol kan spelen. rol na reperfusie. Bijwerkingen zoals longontsteking, die tot 35% van de behandelde patiënten treffen, treden echter op bij hypothermie. Aangezien selectieve hersenkoeling geen verlaging van de kernlichaamstemperatuur vereist, is het theoretisch mogelijk om veel ernstige nadelige effecten veroorzaakt door onderkoeling van het hele lichaam te voorkomen.
De onderzoekers hebben eerder aangetoond dat selectieve hersenkoeling van korte duur door de intra-arteriële infusie van koude zoutoplossing in combinatie met mechanische trombectomie bij acute ischemische beroerte haalbaar en veilig is. De werkzaamheid van selectieve hersenkoeling bij patiënten die mechanische trombectomie ondergaan, is echter niet vastgesteld. De onderzoekers voerden daarom deze RCT-studie uit om de werkzaamheid van selectieve hersenkoeling van korte duur te onderzoeken bij patiënten met een acute ischemische beroerte die mechanische trombectomie ondergingen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100069
- Xuan Wu Hospital,Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute ischemische beroerte binnen 6 uur na aanvang van de symptomen/laatst goed gezien.
- Occlusie (TIMI 0-1) van de basilaire slagader of distale intracraniale halsslagader of middelste (M1/M2) of voorste (A1/A2) cerebrale slagader zoals blijkt uit CTA/MRA/DSA.
- Leeftijd ≥18 en ≤80
- Geen significante functionele beperking vóór de beroerte (mRS ≤ 1)
- De mogelijkheid om de behandeling binnen 6 uur na aanvang te starten.
- Geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Bekende hemorragische diathese, stollingsfactordeficiëntie of orale anticoagulantia met INR > 3,0
- Baseline aantal bloedplaatjes < 50.000/µL
- Baseline bloedglucose van < 50 mg/dL of > 400 mg/dl
- Ernstige, aanhoudende hypertensie (SBP > 220 mm Hg of DBP > 110 mm Hg) OPMERKING: Als de bloeddruk met succes kan worden verlaagd en onder deze niveaus kan worden gehouden met veelgebruikte medicijnen in China voor deze doeleinden (waaronder iv antihypertensieve infusen), moet de patiënt kan worden ingeschreven.
- Ernstige, gevorderde of terminale ziekte met een verwachte levensverwachting van minder dan een jaar.
- Geschiedenis van levensbedreigende allergie (meer dan huiduitslag) voor contrastmiddel
- Proefpersonen die een iv t-PA-behandeling hebben gekregen langer dan 4,5 uur vanaf het begin van de symptomen.
- Patiënten met acute beroerte binnen de eerste 48 uur na percutane cardiale, cerebrovasculaire interventies en grote operaties
- Nierinsufficiëntie met creatinine ≥ 3 mg/dl
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd waarvan bekend is dat ze zwanger is of borstvoeding geeft of die bij opname een positieve zwangerschapstest heeft.
- Proefpersoon die deelneemt aan een onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat dat van invloed zou zijn op dit onderzoek.
- Cerebrale vasculitis
- Patiënten met een reeds bestaande neurologische of psychiatrische ziekte die de neurologische of functionele evaluaties zou verstoren, mRS-score bij baseline moet ≤ 1 zijn, waaronder patiënten vallen die ernstig dementerend zijn, die constante hulp nodig hebben in een verpleeghuis of die thuis wonen maar zijn niet volledig onafhankelijk in de activiteiten van het dagelijks leven (toiletbezoek, aankleden, eten, koken en maaltijden bereiden, enz.)
- Waarschijnlijk niet beschikbaar voor 90 dagen follow-up (bijv. geen vast woonadres, bezoeker uit het buitenland).
- CT- of MR-bewijs van bloeding (de aanwezigheid van microbloedingen op MRI is toegestaan).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: mechanische trombectomie groep
Conventionele mechanische trombectomie
|
conventionele mechanische trombectomie met Solitaire
|
EXPERIMENTEEL: mechanische trombectomie plus selectieve hersenkoelingsgroep
Een microkatheter die werd gebruikt om de stentretriever te ontplooien, werd in de dijslagader in de lies geschroefd via een geleidekatheter en omhoog door de nek, totdat hij voorbij het stolsel reikte dat de beroerte veroorzaakte met behulp van micro-voerdraad, 50 ml koud 0,9% zoutoplossing (4°C) werd via de microkatheter met 10 ml/min in het ischemische gebied geïnfundeerd, waardoor de koude oplossing voorafgaand aan reperfusie in het ischemische gebied kon infunderen.
Daarna werd mechanische trombectomie met een stentretriever uitgevoerd om het verstopte vat zo snel mogelijk te rekanaliseren.
Na de herkanalisatie werd koude 0,9% zoutoplossing (4°C) geïnfundeerd in het ischemische hersenweefsel via de geleidekatheter bij 30 ml/min gedurende 10 minuten.
|
conventionele mechanische trombectomie met Solitaire
Tijdens de procedure werd een microkatheter die werd gebruikt om de stentretriever te ontplooien, in de dijbeenslagader in de lies geschroefd via een geleidekatheter en omhoog door de nek, tot voorbij het stolsel dat de beroerte veroorzaakte, met behulp van microgeleidedraad 50 ml koude 0,9% zoutoplossing (4°C) werd met een infuus van 10 ml/min via de microkatheter in het ischemische gebied geïnfundeerd, waardoor de koude oplossing voorafgaand aan reperfusie in het ischemische gebied kon infunderen.
Daarna werd mechanische trombectomie met een stentretriever uitgevoerd om het verstopte vat zo snel mogelijk te rekanaliseren.
Na de herkanalisatie werd koude 0,9% zoutoplossing (4°C) geïnfundeerd in het ischemische hersenweefsel via de geleidekatheter bij 30 ml/min gedurende 10 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage patiënten dat gunstige resultaten bereikt, gedefinieerd als mRS 0-2 na 90 dagen, zoals beoordeeld door onafhankelijke centrale beoordelaars die blind zijn voor behandeling
Tijdsspanne: 90 dagen
|
mRS 0-2
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dramatische vroege gunstige reactie
Tijdsspanne: 24 uur
|
een NIHSS van 0-2 of NIHSS-verbetering ≥ 8 punten 24 (-2/+12 uur) uur na randomisatie of vóór ontslag als de patiënt wordt ontslagen vóór de bovengenoemde tijdslimiet
|
24 uur
|
Uiteindelijk infarctvolume beoordeeld op CT/MR na 24 uur (-2/+12 uur)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Uiteindelijk infarctvolume beoordeeld op CT/MR na 24 uur (-2/+12 uur)
|
24 uur
|
De verandering van het infarctvolume vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 24 uur
|
De verandering van het infarctvolume vergeleken met de uitgangswaarde.
|
24 uur
|
Herkanalisatie van het schip
Tijdsspanne: 24 uur
|
Herkanalisatie van bloedvaten beoordeeld door angiografie (een van CT-angiografie, MR-angiografie en conventionele angiografie) na 24 uur (-2/+12 uur) in beide behandelingsgroepen
|
24 uur
|
Barthel-index na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Barthel-index na 90 dagen
|
90 dagen
|
NIHSS na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
NIHSS na 90 dagen
|
90 dagen
|
Percentage patiënten dat uitstekende gunstige resultaten behaalt, gedefinieerd als mRS 0-1 na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
mRS 0-1 na 90 dagen
|
90 dagen
|
mRS-verschuivingsanalyse na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
mRS-verschuivingsanalyse
|
90 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterfte na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Sterfte
|
90 dagen
|
Klinisch significante ICH-waarden na 24 (-2/+12) uur.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Alle intracerebrale bloedingen zullen worden geclassificeerd door een centraal kernlaboratorium met behulp van de Heidelberg-criteria.
Symptomatische ICH zal worden gedefinieerd volgens de SITS-MOST-definitie: verslechtering van de NIHSS-score van ≥4 punten binnen 24 uur na behandeling en bewijs van intraparenchymale bloeding type 2 in de 22 tot 36 uur durende follow-up beeldvormende scans.
De incidentie van elke asymptomatische bloeding gemeten na 24 (-2/+12) uur zal ook worden vergeleken
|
24 uur
|
Procedurele complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot 24 uur na de operatie
|
arteriële perforatie, arteriële dissectie en embolisatie in een niet eerder betrokken vasculair gebied
|
Vanaf de operatie tot 24 uur na de operatie
|
Rectale temperatuur
Tijdsspanne: Van 1 uur voor operatie tot 1 uur na operatie
|
Rectale temperatuur
|
Van 1 uur voor operatie tot 1 uur na operatie
|
Hematocriet
Tijdsspanne: Van 3 uur voor operatie tot 3 uur na operatie
|
Hematocriet
|
Van 3 uur voor operatie tot 3 uur na operatie
|
bloed biochemie
Tijdsspanne: Van 3 uur voor operatie tot 3 uur na operatie
|
Routine bloedonderzoek en bloedbiochemie
|
Van 3 uur voor operatie tot 3 uur na operatie
|
Vitale functies
Tijdsspanne: Van 1 uur voor operatie tot 24 uur na operatie
|
Vitale functies
|
Van 1 uur voor operatie tot 24 uur na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ET-EH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op mechanische trombectomie
-
University of AlbertaCanadian VIGOUR CentreWervingST-elevatie myocardinfarctCanada
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of... en andere medewerkersVoltooidCerebrale pareseDenemarken
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center en andere medewerkersNog niet aan het werven