Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortvarig selektiv hjernekjøling for pasienter som gjennomgår mekanisk trombektomi

1. august 2020 oppdatert av: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Kortvarig selektiv hjernekjøling for iskemiske hjerneslagpasienter som gjennomgår mekanisk trombektomi: en randomisert kontrollert prøvelse

For å bestemme effektiviteten og sikkerheten til kortvarig intraarteriell selektiv hjernekjøling i tillegg til mekanisk trombektomi hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt iskemisk hjerneslag er fortsatt en av de viktigste årsakene til funksjonshemming og død i både utviklede land og utviklingsland. Bruk av intravenøs trombolyse kombinert med intraarteriell terapi for å rekanalisere okkluderte kar hos kvalifiserte pasienter anbefales av gjeldende retningslinjer. Fem randomiserte kliniske studier viste at modifisert trombolyse ved cerebral iskemi (mTICI) 2b/3 rekanalisering kan oppnås hos 59-88 % av akutte iskemiske hjerneslagpasienter med stor arterieokkklusjon i fremre sirkulasjon, men bare et gjennomsnitt på 46 % av pasientene har en gunstig utfall (modifisert Rankin Scale-score [mRS] 0-2). Derfor er det påtrengende behov for nye terapeutiske strategier i tillegg til trombektomi for akutt iskemisk hjerneslag.

Allerede i 1987 skrev Busto et al. fant at senking av hjernetemperaturen med bare noen få grader under iskemi gir en markert nevrobeskyttende effekt. Terapeutisk hypotermi har blitt foreslått å være den mest potente nevrobeskyttende strategien de siste årene5, og en rekke kliniske studier på pasienter med akutt hjerneinfarkt viste også at mild hypotermi (33-35 ℃) kan øke toleransen for iskemiske fornærmelser og spille en betydelig nevrobeskyttende rolle etter reperfusjon. Imidlertid oppstår bivirkninger som lungebetennelse, som påvirker opptil 35 % av behandlede pasienter med hypotermi. Siden selektiv hjernekjøling ikke krever en reduksjon i kjernekroppstemperatur, er det teoretisk mulig å unngå mange alvorlige bivirkninger forårsaket av hypotermi i hele kroppen.

Etterforskerne har tidligere vist at kortvarig selektiv hjernekjøling ved intraarteriell infusjon av kald saltvann kombinert med mekanisk trombektomi ved akutt iskemisk hjerneslag er mulig og trygt. Effekten av selektiv hjernekjøling hos pasienter som gjennomgår mekanisk trombektomi er imidlertid ikke fastslått. Etterforskerne utførte derfor denne RCT-studien for å undersøke effekten av kortvarig selektiv hjernekjøling hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag som gjennomgikk mekanisk trombektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
        • Xuan Wu Hospital，Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt iskemisk hjerneslag innen 6 timer fra symptomdebut/sist sett godt.
  • Okklusjon (TIMI 0-1) av arterie basilar eller distal intrakraniell halspulsåre eller midtre (M1/M2) eller fremre (A1/A2) cerebral arterie som dokumentert av CTA/MRA/DSA.
  • Alder ≥18 og ≤80
  • Ingen betydelig funksjonshemming før slag (mRS ≤ 1)
  • Muligheten for å starte behandling innen 6 timer fra oppstart.
  • Informert samtykke gitt

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent hemorragisk diatese, koagulasjonsfaktormangel eller oral antikoagulantbehandling med INR > 3,0
  • Baseline blodplatetall < 50.000/µL
  • Baseline blodsukker på < 50mg/dl eller >400mg/dl
  • Alvorlig, vedvarende hypertensjon (SBP > 220 mm Hg eller DBP > 110 mm Hg) MERK: Hvis blodtrykket med hell kan reduseres og holdes under disse nivåene ved å bruke vanlig brukte medisiner i Kina for disse formålene (inkludert iv antihypertensive drypp), kan pasienten kan meldes inn.
  • Alvorlig, avansert eller dødelig sykdom med forventet levealder på mindre enn ett år.
  • Historie med livstruende allergi (mer enn utslett) mot kontrastmiddel
  • Pasienter som har fått iv t-PA-behandling utover 4,5 timer fra begynnelsen av symptomene.
  • Pasienter med akutt hjerneslag innen de første 48 timene etter perkutane hjerte-, cerebrovaskulære intervensjoner og større operasjoner
  • Nyreinsuffisiens med kreatinin ≥ 3 mg/dl
  • Kvinne i fertil alder som er kjent for å være gravid eller ammende eller som har positiv graviditetstest ved innleggelse.
  • Forsøksperson som deltar i en studie som involverer et undersøkelseslegemiddel eller utstyr som vil påvirke denne studien.
  • Cerebral vaskulitt
  • Pasienter med en eksisterende nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som vil forvirre de nevrologiske eller funksjonelle evalueringene, mRS-score ved baseline må være ≤ 1, som inkluderer pasienter som er alvorlig demente, trenger konstant hjelp i en sykehjemstype eller som bor hjemme. men er ikke helt uavhengige i dagliglivets aktiviteter (toalett, kle på seg, spise, lage mat og tilberede måltider osv.)
  • Usannsynlig å være tilgjengelig i 90 dagers oppfølging (f.eks. ingen fast hjemmeadresse, besøkende fra utlandet).
  • CT- eller MR-bevis på blødning (tilstedeværelse av mikroblødninger på MR er tillatt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: mekanisk trombektomi gruppe
Konvensjonell mekanisk trombektomi
Enhet: mekanisk trombektomi
konvensjonell mekanisk trombektomi med Solitaire
EKSPERIMENTELL: mekanisk trombektomi pluss selektiv hjernekjølingsgruppe
Et mikrokateter som ble brukt til å utplassere stentretrieveren ble tredd inn i lårbensarterien i lysken gjennom et ledekateter og opp gjennom halsen, til det nådde utover blodproppen som forårsaket slaget ved hjelp av mikro-guidetråd, 50 mL kaldt 0,9 % saltvann (4°C) ble infundert inn i det iskemiske territoriet med 10 ml/min gjennom mikrokateteret, slik at den kalde løsningen ble infundert i det iskemiske territoriet før reperfusjon. Deretter ble det utført mekanisk trombektomi med stentretriever for å rekanalisere det okkluderte karet så raskt som mulig. Etter rekanaliseringen ble kald 0,9 % saltvann (4°C) infundert i det iskemiske hjernevevet gjennom ledekateteret ved 30 ml/min i 10 minutter.
Enhet: mekanisk trombektomi
konvensjonell mekanisk trombektomi med Solitaire
Legemiddel: selektiv hjernekjøling ved kald saltvannsperfusjon
Under prosedyren ble et mikrokateter som ble brukt til å utplassere stentretrieveren tredd inn i lårarterien i lysken gjennom et ledekateter og opp gjennom halsen, til det nådde utover koaguleringen som forårsaket slaget ved hjelp av mikro-guidewire 50 ml kald 0,9 % saltvann (4°C) ble infundert inn i det iskemiske territoriet med 10 ml/min gjennom mikrokateteret, slik at den kalde løsningen ble infundert i det iskemiske territoriet før reperfusjon. Deretter ble det utført mekanisk trombektomi med stentretriever for å rekanalisere det okkluderte karet så raskt som mulig. Etter rekanaliseringen ble kald 0,9 % saltvann (4°C) infundert i det iskemiske hjernevevet gjennom ledekateteret ved 30 ml/min i 10 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår gunstige utfall definert som mRS 0-2 etter 90 dager som evaluert av uavhengige sentrale bedømmere som er blindet for behandling
Tidsramme: 90 dager
mRS 0-2
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dramatisk tidlig gunstig respons
Tidsramme: 24 timer
en NIHSS på 0-2 eller NIHSS-forbedring ≥ 8 poeng ved 24 (-2/+12 timer) timer fra randomisering eller før utskrivning hvis pasienten skrives ut før fristen ovenfor
24 timer
Endelig infarktvolum evaluert på CT/MR etter 24 timer (-2/+12 timer)
Tidsramme: 24 timer
Endelig infarktvolum evaluert på CT/MR etter 24 timer (-2/+12 timer)
24 timer
Endringen av infarktvolum sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 24 timer
Endringen av infarktvolum sammenlignet med baseline.
24 timer
Rekanalisering av fartøy
Tidsramme: 24 timer
Fartøyrekanalisering evaluert ved angiografi (en av CT angiografi, MR angiografi og konvensjonell angiografi) etter 24 timer (-2/+12 timer) i begge behandlingsgruppene
24 timer
Barthel Index på 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Barthel Index på 90 dager
90 dager
NIHSS ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
NIHSS ved 90 dager
90 dager
Andel pasienter som oppnår utmerkede gunstige resultater definert som mRS 0-1 ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
mRS 0-1 ved 90 dager
90 dager
mRS-skiftanalyse etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
mRS-skiftanalyse
90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Dødelighet
90 dager
Klinisk signifikante ICH-hastigheter ved 24 (-2/+12) timer.
Tidsramme: 24 timer
Alle intracerebrale blødninger vil bli klassifisert av et sentralt kjernelaboratorium ved å bruke Heidelberg-kriteriene. Symptomatisk ICH vil bli definert i henhold til SITS-MOST-definisjonen: forverring av NIHSS-score på ≥4 poeng innen 24 timer fra behandling og tegn på intraparenkymal blødning type 2 i 22 til 36 timers oppfølgingsbildeskanning. Forekomsten av enhver asymptomatisk blødning målt etter 24 (-2/+12) timer vil også bli sammenlignet
24 timer
Prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Fra operasjonen til 24 timer etter operasjonen
arteriell perforering, arteriell disseksjon og embolisering i et tidligere ikke-involvert vaskulært territorium
Fra operasjonen til 24 timer etter operasjonen
Rektal temperatur
Tidsramme: Fra 1 time før operasjon til 1 time etter operasjon
Rektal temperatur
Fra 1 time før operasjon til 1 time etter operasjon
Hematokrit
Tidsramme: Fra 3 timer før operasjon til 3 timer etter operasjon
Hematokrit
Fra 3 timer før operasjon til 3 timer etter operasjon
blodbiokjemi
Tidsramme: Fra 3 timer før operasjon til 3 timer etter operasjon
Rutinemessig blodprøve og blodbiokjemi
Fra 3 timer før operasjon til 3 timer etter operasjon
Livstegn
Tidsramme: Fra 1 time før operasjon til 24 timer etter operasjon
Livstegn
Fra 1 time før operasjon til 24 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Capital Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. februar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

30. september 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

16. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ET-EH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på mekanisk trombektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere