Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobé selektivní chlazení mozku u pacientů podstupujících mechanickou trombektomii

1. srpna 2020 aktualizováno: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Krátkodobé selektivní chlazení mozku u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou podstupujících mechanickou trombektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Stanovit účinnost a bezpečnost krátkodobého intraarteriálního selektivního chlazení mozku vedle mechanické trombektomie u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní ischemická cévní mozková příhoda zůstává jednou z hlavních příčin invalidity a úmrtí v rozvinutých i rozvojových zemích. Současná doporučení doporučují použití intravenózní trombolýzy v kombinaci s intraarteriální terapií k rekanalizaci uzavřených cév u vhodných pacientů. Pět randomizovaných klinických studií ukázalo, že modifikovanou trombolýzu při cerebrální ischemii (mTICI) 2b/3 rekanalizaci lze dosáhnout u 59–88 % pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s uzávěrem velké tepny v přední cirkulaci, ale pouze průměrně 46 % pacientů má příznivou výsledek (upravené skóre Rankinovy ​​škály [mRS] 0-2). Proto jsou naléhavě zapotřebí nové terapeutické strategie kromě trombektomie pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu.

Již v roce 1987 Busto a spol. zjistili, že snížení teploty mozku pouze o několik stupňů během ischemie poskytuje výrazný neuroprotektivní účinek. Terapeutická hypotermie byla navržena jako nejúčinnější neuroprotektivní strategie v posledních letech5，a řada klinických studií u pacientů s akutním mozkovým infarktem také ukázala, že mírná hypotermie (33-35 ℃) může zvýšit toleranci k ischemickým inzultům a hrát významnou neuroprotektivitu. role po reperfuzi. Nežádoucí účinky, jako je pneumonie, postihující až 35 % léčených pacientů, se však vyskytují při hypotermii. Vzhledem k tomu, že selektivní chlazení mozku nevyžaduje snížení tělesné teploty, je teoreticky možné vyhnout se mnoha vážným nepříznivým účinkům způsobeným hypotermií celého těla.

Výzkumníci již dříve prokázali, že krátkodobé selektivní chlazení mozku intraarteriální infuzí studeného fyziologického roztoku v kombinaci s mechanickou trombektomií u akutní ischemické cévní mozkové příhody je proveditelné a bezpečné. Účinnost selektivního chlazení mozku u pacientů podstupujících mechanickou trombektomii však nebyla prokázána. Výzkumníci proto provedli tuto RCT studii, aby prozkoumali účinnost krátkodobého selektivního chlazení mozku u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří podstoupili mechanickou trombektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100069
        • Xuan Wu Hospital，Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní ischemická cévní mozková příhoda do 6 hodin od nástupu příznaků/poslední dobře viděná.
  • Okluze (TIMI 0-1) bazilární arterie nebo distální intrakraniální karotické arterie nebo střední (M1/M2) nebo přední (A1/A2) mozkové arterie podle CTA/MRA/DSA.
  • Věk ≥18 a ≤80
  • Žádné významné funkční postižení před mrtvicí (mRS ≤ 1)
  • Možnost zahájit léčbu do 6 hodin od začátku.
  • Poskytnutý informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá hemoragická diatéza, nedostatek koagulačního faktoru nebo perorální antikoagulační léčba s INR > 3,0
  • Výchozí počet krevních destiček < 50 000/ul
  • Výchozí hladina glukózy v krvi < 50 mg/dl nebo > 400 mg/dl
  • Těžká, trvalá hypertenze (SBP > 220 mm Hg nebo DBP > 110 mm Hg) POZNÁMKA: Pokud lze krevní tlak úspěšně snížit a udržet pod těmito hodnotami pomocí běžně používaných léků v Číně pro tyto účely (včetně iv antihypertenzních kapek), pacient lze zapsat.
  • Závažné, pokročilé nebo terminální onemocnění s předpokládanou délkou života kratší než jeden rok.
  • Život ohrožující alergie (více než vyrážka) na kontrastní látku v anamnéze
  • Jedinci, kteří podstoupili léčbu iv t-PA déle než 4,5 hodiny od začátku symptomů.
  • Pacienti s akutní cévní mozkovou příhodou během prvních 48 hodin po perkutánních srdečních, cerebrovaskulárních intervencích a velkých chirurgických zákrocích
  • Renální insuficience s kreatininem ≥ 3 mg/dl
  • Žena ve fertilním věku, o které je známo, že je těhotná nebo kojící nebo která má při přijetí pozitivní těhotenský test.
  • Subjekt účastnící se studie zahrnující zkoumaný lék nebo zařízení, které by ovlivnilo tuto studii.
  • Mozková vaskulitida
  • U pacientů s již existujícím neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním, které by mohlo zmást neurologické nebo funkční hodnocení, musí být skóre mRS na začátku ≤ 1, což zahrnuje pacienty, kteří jsou těžce dementní, vyžadují neustálou asistenci v pečovatelském domě nebo kteří žijí doma. ale nejsou plně nezávislí v činnostech každodenního života (toaleta, oblékání, jídlo, vaření a příprava jídel atd.)
  • Je nepravděpodobné, že bude k dispozici po dobu 90 dnů sledování (např. žádná pevná domácí adresa, návštěvník ze zámoří).
  • CT nebo MR průkaz krvácení (přítomnost mikrokrvácení na MRI je povolena).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: skupina s mechanickou trombektomií
Konvenční mechanická trombektomie
Přístroj: mechanická trombektomie
konvenční mechanická trombektomie pomocí Solitaire
EXPERIMENTÁLNÍ: mechanická trombektomie plus skupina selektivního chlazení mozku
Mikrokatétr, který byl použit k rozvinutí retrieveru stentu, byl zaveden do femorální tepny v třísle pomocí vodícího katétru a nahoru přes krk, dokud nedosáhl za sraženinu způsobující mrtvici pomocí mikrovodícího drátu, 50 ml za studena 0,9% fyziologický roztok (4 °C) byl infundován do ischemické oblasti rychlostí 10 ml/min přes mikrokatétr, což umožnilo studenému roztoku infundovat do ischemické oblasti před reperfuzí. Poté byla provedena mechanická trombektomie stent retrieverem k co nejrychlejší rekanalizaci ucpané cévy. Po rekanalizaci byl do ischemické mozkové tkáně zaveden infuzí studený 0,9% fyziologický roztok (4 °C) přes vodicí katetr rychlostí 30 ml/min po dobu 10 minut.
Přístroj: mechanická trombektomie
konvenční mechanická trombektomie pomocí Solitaire
Lék: selektivní chlazení mozku perfuzí studeným fyziologickým roztokem
Během procedury byl mikrokatétr, který byl použit k rozvinutí retrívru stentu, zaveden do femorální tepny v třísle pomocí vodícího katétru a nahoru skrz krk, dokud nedosáhl za sraženinu způsobující tah pod pomocí mikrovodícího drátu. 50 ml studeného 0,9% fyziologického roztoku (4 °C) bylo infundováno do ischemické oblasti rychlostí 10 ml/min přes mikrokatétr, což umožnilo studenému roztoku infundovat do ischemické oblasti před reperfuzí. Poté byla provedena mechanická trombektomie stent retrieverem k co nejrychlejší rekanalizaci ucpané cévy. Po rekanalizaci byl do ischemické mozkové tkáně zaveden infuzí studený 0,9% fyziologický roztok (4 °C) přes vodicí katetr rychlostí 30 ml/min po dobu 10 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících příznivých výsledků definovaných jako mRS 0-2 po 90 dnech hodnocený nezávislými centrálními hodnotiteli, kteří jsou zaslepeni vůči léčbě
Časové okno: 90 dní
mRS 0-2
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dramatická časná příznivá reakce
Časové okno: 24 hodin
NIHSS 0-2 nebo zlepšení NIHSS ≥ 8 bodů za 24 (-2/+12 hodin) hodin od randomizace nebo před propuštěním, pokud je pacient propuštěn před výše uvedeným časovým limitem
24 hodin
Konečný objem infarktu hodnocený na CT/MR za 24 hodin (-2/+12 hodin)
Časové okno: 24 hodin
Konečný objem infarktu hodnocený na CT/MR za 24 hodin (-2/+12 hodin)
24 hodin
Změna objemu infarktu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 24 hodin
Změna objemu infarktu ve srovnání s výchozí hodnotou.
24 hodin
Rekanalizace nádoby
Časové okno: 24 hodin
Rekanalizace cév hodnocená angiografií (jedna z CT angiografie, MR angiografie a konvenční angiografie) za 24 hodin (-2/+12 hodin) v obou léčebných skupinách
24 hodin
Barthelův index po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Barthelův index po 90 dnech
90 dní
NIHSS za 90 dní
Časové okno: 90 dní
NIHSS za 90 dní
90 dní
Podíl pacientů dosahujících vynikajících příznivých výsledků definovaných jako mRS 0-1 po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
mRS 0-1 po 90 dnech
90 dní
Analýza posunu mRS po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
analýza posunu mRS
90 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Úmrtnost
90 dní
Klinicky významné frekvence ICH po 24 (-2/+12) hodinách.
Časové okno: 24 hodin
Všechna intracerebrální krvácení budou klasifikována centrální laboratoří pomocí Heidelbergových kritérií. Symptomatická ICH bude definována podle definice SITS-MOST: zhoršení skóre NIHSS o ≥ 4 body během 24 hodin od léčby a průkaz intraparenchymálního krvácení typu 2 při 22 až 36 hodinách kontrolních zobrazovacích skenů. Incidence jakéhokoli asymptomatického krvácení měřeného za 24 (-2/+12) hodin bude také porovnána
24 hodin
Procedurální komplikace
Časové okno: Od operace do 24 hodin po operaci
arteriální perforace, arteriální disekce a embolizace v dříve nepostiženém vaskulárním území
Od operace do 24 hodin po operaci
Rektální teplota
Časové okno: Od 1 hodiny před operací do 1 hodiny po operaci
Rektální teplota
Od 1 hodiny před operací do 1 hodiny po operaci
Hematokrit
Časové okno: Od 3 hodin před operací do 3 hodin po operaci
Hematokrit
Od 3 hodin před operací do 3 hodin po operaci
biochemie krve
Časové okno: Od 3 hodin před operací do 3 hodin po operaci
Rutinní krevní test a biochemie krve
Od 3 hodin před operací do 3 hodin po operaci
Známky života
Časové okno: Od 1 hodiny před operací do 24 hodin po operaci
Známky života
Od 1 hodiny před operací do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Capital Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. února 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. září 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

16. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ET-EH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mechanická trombektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit