기계적 혈전 절제술을 받는 환자를 위한 단기 선택적 뇌 냉각
2020년 8월 1일 업데이트: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
기계적 혈전 절제술을 받는 허혈성 뇌졸중 환자를 위한 단기간의 선택적 뇌 냉각: 무작위 대조 시험
급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 기계적 혈전 절제술과 함께 단기간 동맥 내 선택적 뇌 냉각의 효능과 안전성을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
급성 허혈성 뇌졸중은 선진국과 개발도상국 모두에서 장애와 사망의 주요 원인 중 하나입니다. 적격한 환자의 폐색된 혈관을 재개통하기 위해 동맥내 요법과 결합된 정맥내 혈전용해제를 사용하는 것이 현재 지침에 따라 권장됩니다. 5건의 무작위 임상 시험에서 전순환 대동맥 폐색이 있는 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 59-88%에서 mTICI(modified thrombolysis in cerebral ischemia) 2b/3 재개통이 달성될 수 있지만 환자의 평균 46%만이 호의를 보였습니다. 결과(수정된 Rankin 척도 점수[mRS] 0-2). 따라서 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 혈전제거술 외에 새로운 치료 전략이 절실히 필요하다.
1987년 초에 Busto et al. 허혈 동안 뇌 온도를 몇도만 낮추면 현저한 신경 보호 효과가 있음을 발견했습니다. 저체온 치료는 최근 몇 년 동안 가장 강력한 신경 보호 전략으로 제안되었으며5, 급성 뇌경색 환자를 대상으로 한 여러 임상 연구에서도 가벼운 저체온 요법(33-35℃)이 허혈 손상에 대한 내성을 증가시키고 중요한 신경 보호 효과를 나타낼 수 있음을 보여주었습니다. 재관류 후 역할. 그러나 치료받은 환자의 최대 35%에 영향을 미치는 폐렴과 같은 부작용은 저체온증과 함께 발생합니다. 선택적 뇌 냉각은 심부 체온의 감소를 필요로 하지 않기 때문에 이론적으로 전신 저체온증으로 인한 많은 심각한 부작용을 피할 수 있습니다.
연구자들은 이전에 급성 허혈성 뇌졸중에서 기계적 혈전 절제술과 결합된 냉식염수 동맥내 주입에 의한 단기간 선택적 뇌 냉각이 가능하고 안전하다는 것을 보여주었습니다. 그러나 기계적 혈전 절제술을 받는 환자에서 선택적 뇌 냉각의 효능은 확립되지 않았습니다. 따라서 연구자들은 기계적 혈전 절제술을 받은 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 단기 선택적 뇌 냉각의 효능을 조사하기 위해 이 RCT 연구를 수행했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100069
- Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증상 발현/마지막으로 잘 보인 후 6시간 이내의 급성 허혈성 뇌졸중.
- CTA/MRA/DSA에 의해 입증된 바와 같이 기저 동맥 또는 원위 두개내 경동맥 또는 중간(M1/M2) 또는 전방(A1/A2) 대뇌 동맥의 폐색(TIMI 0-1).
- 연령 ≥18 및 ≤80
- 중대한 뇌졸중 전 기능 장애 없음(mRS ≤ 1)
- 발병 후 6시간 이내에 치료를 시작할 가능성.
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 알려진 출혈성 체질, 응고 인자 결핍 또는 INR > 3.0의 경구용 항응고제 요법
- 기준선 혈소판 수 < 50.000/µL
- 기준 혈당 < 50mg/dL 또는 >400mg/dl
- 중증의 지속성 고혈압(SBP > 220 mm Hg 또는 DBP > 110 mm Hg) 참고: 이러한 목적으로 중국에서 일반적으로 사용되는 약물(iv 항고혈압 드립 포함)을 사용하여 혈압을 성공적으로 낮추고 이러한 수준 아래로 유지할 수 있는 경우 환자는 등록할 수 있습니다.
- 예상 수명이 1년 미만인 중증, 진행성 또는 불치병.
- 생명을 위협하는 조영제에 대한 알레르기(발진 이상) 병력
- 증상의 시작으로부터 4.5시간을 초과하여 iv t-PA 치료를 받은 피험자.
- 경피 심장, 뇌혈관 중재술 및 대수술 후 첫 48시간 이내의 급성 뇌졸중 환자
- 크레아티닌 ≥ 3 mg/dl의 신부전
- 임신 또는 수유 중인 것으로 알려진 가임 여성 또는 입원 시 임신 테스트 결과 양성인 여성.
- 이 연구에 영향을 미칠 조사 약물 또는 장치와 관련된 연구에 참여하는 피험자.
- 뇌혈관염
- 신경학적 또는 기능적 평가를 혼란스럽게 하는 기존의 신경학적 또는 정신 질환이 있는 환자, 베이스라인에서 mRS 점수는 ≤ 1이어야 합니다. 여기에는 중증 치매 환자, 요양원 유형 환경에서 지속적인 지원이 필요한 환자 또는 집에서 거주하는 환자가 포함됩니다. 그러나 일상 생활 활동(화장실, 옷 입기, 식사, 요리, 식사 준비 등)에서 완전히 독립적이지 못함
- 90일 후속 조치(예: 고정된 집 주소 없음, 해외 방문객).
- 출혈의 CT 또는 MR 증거(MRI에서 미세 출혈의 존재가 허용됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 기계적 혈전 절제술 그룹
기존의 기계적 혈전 절제술
|
솔리테어를 이용한 기존의 기계적 혈전 절제술
|
|
실험적: 기계적 혈전 제거술과 선택적 뇌 냉각 그룹
스텐트 리트리버를 배치하는 데 사용된 마이크로카테터를 유도 카테터를 통해 사타구니의 대퇴 동맥에 삽입하고 목을 통해 마이크로 가이드 와이어, 50mL 콜드의 도움으로 뇌졸중을 유발하는 혈전 너머에 도달할 때까지 0.9% 식염수(4°C)를 마이크로카테터를 통해 10mL/분으로 허혈 영역에 주입하여 차가운 용액이 재관류 전에 허혈 영역에 주입되도록 했습니다.
그 후 스텐트 리트리버를 이용한 기계적 혈전 제거술을 시행하여 가능한 한 빨리 폐색된 혈관을 재개통시켰다.
재개통 후, 차가운 0.9% 식염수(4℃)를 가이드 카테터를 통해 30 mL/min으로 10분 동안 허혈성 뇌 조직에 주입하였다.
|
솔리테어를 이용한 기존의 기계적 혈전 절제술
시술 중 스텐트 리트리버를 배치하는 데 사용된 마이크로 카테터를 유도 카테터를 통해 사타구니의 대퇴 동맥에 삽입하고 마이크로 가이드 와이어의 도움으로 뇌졸중을 유발하는 혈전 너머까지 도달할 때까지 목을 통과했습니다. , 50 mL의 차가운 0.9% 식염수(4°C)를 마이크로카테터를 통해 10 mL/분으로 허혈 영역에 주입하여 차가운 용액이 재관류 전에 허혈 영역에 주입되도록 했습니다.
그 후 스텐트 리트리버를 이용한 기계적 혈전 제거술을 시행하여 가능한 한 빨리 폐색된 혈관을 재개통시켰다.
재개통 후, 차가운 0.9% 식염수(4℃)를 가이드 카테터를 통해 30 mL/min으로 10분 동안 허혈성 뇌 조직에 주입하였다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료에 대해 눈가림된 독립적인 중앙 평가자가 평가한 90일에 mRS 0-2로 정의된 유리한 결과를 달성한 환자의 비율
기간: 90일
|
mRS 0-2
|
90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
드라마틱한 초반 호응
기간: 24 시간
|
NIHSS 0-2 또는 무작위 배정 후 24(-2/+12시간) 시간에 NIHSS 개선 ≥ 8점 또는 위의 시간 제한 이전에 환자가 퇴원한 경우 퇴원 전
|
24 시간
|
|
24시간(-2/+12시간)에 CT/MR에서 평가된 최종 경색 부피
기간: 24 시간
|
24시간(-2/+12시간)에 CT/MR에서 평가된 최종 경색 부피
|
24 시간
|
|
기준선과 비교한 경색 체적의 변화.
기간: 24 시간
|
기준선과 비교한 경색 체적의 변화.
|
24 시간
|
|
혈관 재개통
기간: 24 시간
|
두 치료군에서 24시간(-2/+12시간)에 혈관조영술(CT 혈관조영술, MR 혈관조영술 및 기존 혈관조영술 중 하나)에 의해 평가된 혈관 재개통
|
24 시간
|
|
90일의 Barthel 지수
기간: 90일
|
90일의 Barthel 지수
|
90일
|
|
NIHSS 90일
기간: 90일
|
NIHSS 90일
|
90일
|
|
90일에 mRS 0-1로 정의되는 우수한 유리한 결과를 달성한 환자의 비율
기간: 90일
|
90일에 mRS 0-1
|
90일
|
|
90일째 mRS 시프트 분석
기간: 90일
|
mRS 시프트 분석
|
90일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
90일째 사망
기간: 90일
|
인류
|
90일
|
|
24(-2/+12)시간에서 임상적으로 유의한 ICH 비율.
기간: 24 시간
|
모든 뇌내 출혈은 하이델베르그 기준을 사용하여 중앙 핵심 실험실에서 분류됩니다.
증상이 있는 ICH는 SITS-MOST 정의에 따라 정의됩니다: 치료 후 24시간 이내에 NIHSS 점수가 4점 이상 악화되고 22~36시간 추적 영상 스캔에서 실질내출혈 유형 2의 증거.
24(-2/+12)시간에 측정된 임의의 무증상 출혈의 발생률도 비교될 것이다.
|
24 시간
|
|
절차 관련 합병증
기간: 수술부터 수술 후 24시간까지
|
이전에 관련되지 않은 혈관 영역의 동맥 천공, 동맥 박리 및 색전술
|
수술부터 수술 후 24시간까지
|
|
직장 온도
기간: 작동 1시간 전부터 작동 후 1시간까지
|
직장 온도
|
작동 1시간 전부터 작동 후 1시간까지
|
|
헤마토크리트
기간: 수술 3시간 전부터 수술 후 3시간까지
|
헤마토크리트
|
수술 3시간 전부터 수술 후 3시간까지
|
|
혈액 생화학
기간: 수술 3시간 전부터 수술 후 3시간까지
|
일상적인 혈액 검사 및 혈액 생화학
|
수술 3시간 전부터 수술 후 3시간까지
|
|
활력징후
기간: 작동 1시간 전부터 작동 후 24시간까지
|
활력징후
|
작동 1시간 전부터 작동 후 24시간까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 6일
기본 완료 (예상)
2020년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
기계적 혈전 절제술에 대한 임상 시험
-
SurModics, Inc.모병
-
University of AlbertaCanadian VIGOUR Centre종료됨
-
phenox Inc.완전한국소 빈혈 | 병리학적 과정 | 심혈관 질환 | 혈관 질환 | 뇌혈관 장애 | 뇌 질환 | 중추신경계 질환 | 신경계 질환 | 뇌졸중, 허혈 | 뇌졸중, 급성미국, 독일
-
Careggi HospitalCardiovascular Research Foundation, New York완전한
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of Southern Denmark 그리고 다른 협력자들완전한
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; Vanderbilt... 그리고 다른 협력자들모병