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デュルバルマブ + トレメリムマブと化学療法、またはデュルバルマブと化学療法または化学療法単独の肺がん患者に対する研究 (POSEIDON)。 (POSEIDON)

2026年2月27日 更新者：AstraZeneca

転移性非小細胞肺癌患者の第一選択治療として、デュルバルマブまたはデュルバルマブとトレメリムマブをプラチナベースの化学療法と併用した場合の有効性を判断するための第 III 相、無作為化、多施設共同、非盲検、国際比較試験 ( NSCLC) (ポセイドン)

これは、最初に、デュルバルマブ + トレメリムマブ併用療法 + 標準治療 (SoC) 化学療法またはデュルバルマブ単剤療法 + SoC 化学療法と SoC 化学療法単独の有効性と安全性を決定するための無作為化、非盲検、多施設、グローバル、第 III 相試験です。活性化上皮成長因子受容体（EGFR）変異および未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）融合を欠く腫瘍を有する転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者における最終治療。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

活性化EGFR変異およびALK融合を欠く腫瘍を有する、組織学的または細胞学的に記録された転移性NSCLCの成人患者は、登録の資格があります。 患者は 1:1:1 の比率で無作為に割り付けられ、デュルバルマブ + トレメリムマブ併用療法 + SoC 化学療法、デュルバルマブ単剤療法 + SoC 化学療法、または SoC 化学療法のみによる治療を受けます。 腫瘍評価スキャンは、有効性評価として客観的な疾患進行まで実施されます。 すべての患者は、研究の終わりまで生存について追跡されます。 独立した専門家で構成される独立データ監視委員会（IDMC）が招集され、提案された用量とスケジュールの安全性と忍容性が確認されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1186

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • Research Site
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Research Site
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Research Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44710
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Research Site
  • イギリス
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • Research Site
      • London、イギリス、W6 8RF
        • Research Site
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • Research Site
      • London、イギリス、EC1M 6BQ
        • Research Site
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Research Site
  • ウクライナ
      • Dnipro、ウクライナ、49102
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
        • Research Site
      • Kirovohrad、ウクライナ、25006
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、03115
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、03022
        • Research Site
      • Lviv、ウクライナ、79031
        • Research Site
      • Odesa、ウクライナ、65055
        • Research Site
      • Sumy、ウクライナ、40022
        • Research Site
      • Vinnytsia、ウクライナ、21029
        • Research Site
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69040
        • Research Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10210
        • Research Site
      • Bangkok、タイ、10330
        • Research Site
      • Bangkok、タイ、10400
        • Research Site
      • Muang、タイ、50200
        • Research Site
      • Songkhla、タイ、90110
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Research Site
      • Essen、ドイツ、45122
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
        • Research Site
      • Gauting、ドイツ、82131
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、21075
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、20251
        • Research Site
      • Heidelberg、ドイツ、69126
        • Research Site
      • Immenhausen、ドイツ、34376
        • Research Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Research Site
      • Oldenburg、ドイツ、26121
        • Research Site
      • Würzburg、ドイツ、97067
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1121
        • Research Site
      • Kecskemét、ハンガリー、6000
        • Research Site
      • Miskolc、ハンガリー、3529
        • Research Site
      • Törökbálint、ハンガリー、2045
        • Research Site
  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル、14784-400
        • Research Site
      • Belo Horizonte、ブラジル、30380-472
        • Research Site
      • Curitiba、ブラジル、81520-060
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、91350-200
        • Research Site
      • Ribeirão Preto、ブラジル、14015-140
        • Research Site
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20231-050
        • Research Site
      • Santo André、ブラジル、09060-650
        • Research Site
      • Santo André、ブラジル、09080-110
        • Research Site
      • São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、01209-000
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、03102-002
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、01246-000
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • Research Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4004
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1784
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1330
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1618
        • Research Site
      • Varna、ブルガリア、9010
        • Research Site
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
        • Research Site
  • ペルー
      • Arequipa、ペルー、AREQUIPA01
        • Research Site
      • Lima、ペルー、L27
        • Research Site
      • Lima、ペルー、LIMA 34
        • Research Site
      • Lima、ペルー、LIMA 41
        • Research Site
      • Lima、ペルー、LIMA 29
        • Research Site
      • San Isidro、ペルー、27
        • Research Site
  • ポーランド
      • Olsztyn、ポーランド、10-357
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki、ポーランド、97-200
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Research Site
      • Wodzisław Śląski、ポーランド、44-300
        • Research Site
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20230
        • Research Site
      • Cuautitlán Izcalli、メキシコ、54769
        • Research Site
      • Guadalajara、メキシコ、44280
        • Research Site
      • Mexico City、メキシコ、0 3100
        • Research Site
      • Monterrey、メキシコ、64460
        • Research Site
      • Monterrey、メキシコ、64060
        • Research Site
      • México、メキシコ、04739
        • Research Site
      • México、メキシコ、14080
        • Research Site
      • Tuxtla Gutiérrez、メキシコ、29030
        • Research Site
  • ロシア
      • Moscow、ロシア、115478
        • Research Site
      • Moscow、ロシア、105229
        • Research Site
      • Moscow、ロシア、115280
        • Research Site
      • Moscow、ロシア、125367
        • Research Site
      • Omsk、ロシア、644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア、197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア、195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア、194291
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア、196603
        • Research Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Research Site
      • Beijing、中国、100021
        • Research Site
      • Changchun、中国、130012
        • Research Site
      • Changsha、中国、410013
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350014
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510080
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310022
        • Research Site
      • Harbin、中国、150081
        • Research Site
      • Hefei、中国、230601
        • Research Site
      • Kunming、中国、CN-650034
        • Research Site
      • Linyi、中国、276000
        • Research Site
      • Liuchow、中国、545006
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210009
        • Research Site
      • Qingdao、中国、110016
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200080
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200030
        • Research Site
      • Shantou、中国、515041
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430079
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430022
        • Research Site
      • Xining、中国、810001
        • Research Site
      • Yangzhou、中国、225001
        • Research Site
      • Zhanjiang、中国、524001
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450052
        • Research Site
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7570
        • Research Site
      • Durban、南アフリカ、4091
        • Research Site
      • Johannesburg、南アフリカ、0001
        • Research Site
      • Parktown、南アフリカ、2193
        • Research Site
      • Pretoria、南アフリカ、0001
        • Research Site
      • Rondebosch、南アフリカ、7700
        • Research Site
      • Vereeniging、南アフリカ、1930
        • Research Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、50006
        • Research Site
      • Kaohsiung City、台湾、82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40705
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Research Site
      • Tainan、台湾、70403
        • Research Site
      • Taipei、台湾、235
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Research Site
      • Taipei、台湾、112
        • Research Site
      • Taoyuan District、台湾、333
        • Research Site
  • 日本
      • Bunkyō City、日本、113-8603
        • Research Site
      • Chūōku、日本、104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Research Site
      • Hiroshima、日本、730-0011
        • Research Site
      • Iwakuni-shi、日本、740-8510
        • Research Site
      • Kanazawa、日本、920-8641
        • Research Site
      • Kashiwa、日本、227-8577
        • Research Site
      • Kurume-shi、日本、830-0011
        • Research Site
      • Kōtoku、日本、135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama、日本、790-0007
        • Research Site
      • Okayama、日本、700-8558
        • Research Site
      • Okayama、日本、700-8607
        • Research Site
      • Sapporo、日本、003-0804
        • Research Site
      • Sayama、日本、589-8511
        • Research Site
      • Sunto-gun、日本、411-8777
        • Research Site
      • Toyoake-shi、日本、470-1101
        • Research Site
      • Ube-shi、日本、755-0241
        • Research Site
      • Yokohama、日本、236-0004
        • Research Site
      • Yokohama、日本、241-8515
        • Research Site
  • 韓国
      • Busan、韓国、47392
        • Research Site
      • Chungcheongbuk-do、韓国、28644
        • Research Site
      • Daegu、韓国、42415
        • Research Site
      • Incheon、韓国、21565
        • Research Site
      • Seongnam-si、韓国、13620
        • Research Site
      • Seoul、韓国、05505
        • Research Site
      • Seoul、韓国、6351
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06591
        • Research Site
      • Seoul、韓国、120-752
        • Research Site
      • Ulsan、韓国、44033
        • Research Site
  • 香港
      • Shatin、香港、00000
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

研究に含めるには、患者は次の基準を満たす必要があります。

  1. 18歳以上。
  2. -組織学的または細胞学的に記録されたステージIVのNSCLC。
  3. 無作為化前に腫瘍の PD-L1 状態を確認した。
  4. 患者は活性化EGFR変異およびALK融合を欠く腫瘍を持っている必要があります。
  5. -転移性NSCLCに対する以前の化学療法または他の全身療法はありません。
  6. -世界保健機関（WHO）/東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
  7. -治療用抗がんワクチンを除く、免疫介在療法への以前の曝露はありません。

除外基準:

以下の除外基準のいずれかが満たされている場合、患者は研究に参加すべきではありません。

  1. 小細胞肺がんとNSCLCの混合組織型、肉腫様変異体。
  2. -アクティブまたは以前に文書化された自己免疫または炎症性障害。
  3. 患者の状態が安定しており、ステロイドを使用していない場合を除き、脳転移または脊髄圧迫。
  4. -結核、B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルスを含む活動性感染症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療アーム 1
デュルバルマブ＋トレメリムマブ併用療法＋SoC化学療法
薬：デュルバルマブ
3 週間ごとに 12 週間 (4 サイクル)、その後は病勢進行またはその他の中止基準まで 4 週間ごとに点滴静注
薬：トレメリムマブ
3 週間ごとの IV 注入を 12 週間 (4 サイクル)。 トレメリムマブの追加用量は、16週目に投与されます。
薬：アブラキサン + カルボプラチン
標準治療の化学療法（扁平上皮患者および非扁平上皮患者）：各 21 日サイクルの 1、8、および 15 日目にアブラキサン 100 mg/m2。 カルボプラチン 血漿薬物濃度-時間曲線下面積 (AUC) 5 または 6 各 21 日サイクルの 1 日目の IV 注入による 4 ～ 6 サイクル (すなわち、治療群 1 および 2 では 4 サイクル、治療群では 4 ～ 6 サイクル)治療アーム 3)。
薬：ゲムシタビン + シスプラチン
標準治療化学療法（扁平上皮患者のみ）：各21日サイクルの1日目と8日目にIV注入によるゲムシタビン1000または1250mg/m2 + 各21日サイクルの1日目にIV注入によるシスプラチン75mg/m2、 4～6サイクル（すなわち、治療アーム1および2では4サイクル、治療アーム3では4～6サイクル）。
薬：ゲムシタビン + カルボプラチン
標準治療の化学療法（扁平上皮患者のみ）：各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に IV 注入によるゲムシタビン 1000 または 1250 mg/m2 + 各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入によるカルボプラチン AUC 5 または 6 4～6サイクル（すなわち、治療アーム1および2では4サイクル、治療アーム3では4～6サイクル）。
薬：ペメトレキセド + カルボプラチン
標準治療の化学療法（非扁平上皮患者のみ）： ペメトレキセド 500 mg/m2 およびカルボプラチン AUC 5 または 6 を IV 注入により、各 21 日サイクルの 1 日目に 4 ～ 6 サイクル（すなわち、治療アーム 1 および治療アーム 3) では 2 サイクルおよび 4 ～ 6 サイクル。その後、ペメトレキセド 500 mg/m2 の維持療法を続ける [すなわち、治療群 1 および 2 では q4w。治療群 3 では、ペメトレキセド維持療法は q3w または q4w (治験責任医師の決定と地域の基準による)] で、客観的な疾患の進行が見られるまで続けます。
薬：ペメトレキセド + シスプラチン
標準治療の化学療法（非扁平上皮患者のみ）：ペメトレキセド 500 mg/m2 およびシスプラチン 75 mg/m2 を 4 ～ 6 サイクル（治療群 1 では 4 サイクル）、各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入により投与治療群 3) では 2 サイクルおよび 4 ～ 6 サイクル。その後、ペメトレキセド 500 mg/m2 の維持療法を続ける [すなわち、治療群 1 および 2 では q4w。治療群 3 では、ペメトレキセド維持療法は q3w または q4w (治験責任医師の決定と地域の基準による)] で、客観的な疾患の進行が見られるまで続けます。
実験的：治療アーム 2
デュルバルマブ単剤療法 + SoC 化学療法
薬：デュルバルマブ
3 週間ごとに 12 週間 (4 サイクル)、その後は病勢進行またはその他の中止基準まで 4 週間ごとに点滴静注
薬：アブラキサン + カルボプラチン
標準治療の化学療法（扁平上皮患者および非扁平上皮患者）：各 21 日サイクルの 1、8、および 15 日目にアブラキサン 100 mg/m2。 カルボプラチン 血漿薬物濃度-時間曲線下面積 (AUC) 5 または 6 各 21 日サイクルの 1 日目の IV 注入による 4 ～ 6 サイクル (すなわち、治療群 1 および 2 では 4 サイクル、治療群では 4 ～ 6 サイクル)治療アーム 3)。
薬：ゲムシタビン + シスプラチン
標準治療化学療法（扁平上皮患者のみ）：各21日サイクルの1日目と8日目にIV注入によるゲムシタビン1000または1250mg/m2 + 各21日サイクルの1日目にIV注入によるシスプラチン75mg/m2、 4～6サイクル（すなわち、治療アーム1および2では4サイクル、治療アーム3では4～6サイクル）。
薬：ゲムシタビン + カルボプラチン
標準治療の化学療法（扁平上皮患者のみ）：各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に IV 注入によるゲムシタビン 1000 または 1250 mg/m2 + 各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入によるカルボプラチン AUC 5 または 6 4～6サイクル（すなわち、治療アーム1および2では4サイクル、治療アーム3では4～6サイクル）。
薬：ペメトレキセド + カルボプラチン
標準治療の化学療法（非扁平上皮患者のみ）： ペメトレキセド 500 mg/m2 およびカルボプラチン AUC 5 または 6 を IV 注入により、各 21 日サイクルの 1 日目に 4 ～ 6 サイクル（すなわち、治療アーム 1 および治療アーム 3) では 2 サイクルおよび 4 ～ 6 サイクル。その後、ペメトレキセド 500 mg/m2 の維持療法を続ける [すなわち、治療群 1 および 2 では q4w。治療群 3 では、ペメトレキセド維持療法は q3w または q4w (治験責任医師の決定と地域の基準による)] で、客観的な疾患の進行が見られるまで続けます。
薬：ペメトレキセド + シスプラチン
標準治療の化学療法（非扁平上皮患者のみ）：ペメトレキセド 500 mg/m2 およびシスプラチン 75 mg/m2 を 4 ～ 6 サイクル（治療群 1 では 4 サイクル）、各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入により投与治療群 3) では 2 サイクルおよび 4 ～ 6 サイクル。その後、ペメトレキセド 500 mg/m2 の維持療法を続ける [すなわち、治療群 1 および 2 では q4w。治療群 3 では、ペメトレキセド維持療法は q3w または q4w (治験責任医師の決定と地域の基準による)] で、客観的な疾患の進行が見られるまで続けます。
アクティブコンパレータ：治療アーム 3
SoC化学療法のみ
薬：アブラキサン + カルボプラチン
標準治療の化学療法（扁平上皮患者および非扁平上皮患者）：各 21 日サイクルの 1、8、および 15 日目にアブラキサン 100 mg/m2。 カルボプラチン 血漿薬物濃度-時間曲線下面積 (AUC) 5 または 6 各 21 日サイクルの 1 日目の IV 注入による 4 ～ 6 サイクル (すなわち、治療群 1 および 2 では 4 サイクル、治療群では 4 ～ 6 サイクル)治療アーム 3)。
薬：ゲムシタビン + シスプラチン
標準治療化学療法（扁平上皮患者のみ）：各21日サイクルの1日目と8日目にIV注入によるゲムシタビン1000または1250mg/m2 + 各21日サイクルの1日目にIV注入によるシスプラチン75mg/m2、 4～6サイクル（すなわち、治療アーム1および2では4サイクル、治療アーム3では4～6サイクル）。
薬：ゲムシタビン + カルボプラチン
標準治療の化学療法（扁平上皮患者のみ）：各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に IV 注入によるゲムシタビン 1000 または 1250 mg/m2 + 各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入によるカルボプラチン AUC 5 または 6 4～6サイクル（すなわち、治療アーム1および2では4サイクル、治療アーム3では4～6サイクル）。
薬：ペメトレキセド + カルボプラチン
標準治療の化学療法（非扁平上皮患者のみ）： ペメトレキセド 500 mg/m2 およびカルボプラチン AUC 5 または 6 を IV 注入により、各 21 日サイクルの 1 日目に 4 ～ 6 サイクル（すなわち、治療アーム 1 および治療アーム 3) では 2 サイクルおよび 4 ～ 6 サイクル。その後、ペメトレキセド 500 mg/m2 の維持療法を続ける [すなわち、治療群 1 および 2 では q4w。治療群 3 では、ペメトレキセド維持療法は q3w または q4w (治験責任医師の決定と地域の基準による)] で、客観的な疾患の進行が見られるまで続けます。
薬：ペメトレキセド + シスプラチン
標準治療の化学療法（非扁平上皮患者のみ）：ペメトレキセド 500 mg/m2 およびシスプラチン 75 mg/m2 を 4 ～ 6 サイクル（治療群 1 では 4 サイクル）、各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入により投与治療群 3) では 2 サイクルおよび 4 ～ 6 サイクル。その後、ペメトレキセド 500 mg/m2 の維持療法を続ける [すなわち、治療群 1 および 2 では q4w。治療群 3 では、ペメトレキセド維持療法は q3w または q4w (治験責任医師の決定と地域の基準による)] で、客観的な疾患の進行が見られるまで続けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS); D + SoC と SoC 単体の比較
時間枠：腫瘍スキャンは、ベースライン、6 週目、12 週目、その後無作為化日から 8 週間ごとに、放射線学的進行まで実施されました。 2019 年 7 月 24 日のグローバル コホート DCO まで評価 (最大約 25 か月)。
PFS (RECIST バージョン 1.1 [RECIST 1.1] に従い、Blinded Independent Central Review [BICR] 評価を使用) は、無作為化日から客観的な疾患の進行日または死亡日 (進行がない場合は何らかの原因による) までの時間として定義されました。患者はランダム化された治療を中止したか、進行前に別の抗がん治療を受けました。 PFSの中央値は、Kaplan-Meier法を使用して計算されました。 グローバル コホートにおける PFS の最終分析は、D + SoC および SoC のみの治療群 (75% の成熟度) で約 497 の BICR PFS イベントが発生した後に事前に指定されました。
腫瘍スキャンは、ベースライン、6 週目、12 週目、その後無作為化日から 8 週間ごとに、放射線学的進行まで実施されました。 2019 年 7 月 24 日のグローバル コホート DCO まで評価 (最大約 25 か月)。
全生存期間 (OS); D + SoC と SoC 単体の比較
時間枠：ベースラインから何らかの原因による死亡まで。 2021 年 3 月 12 日のグローバル コホート DCO まで評価 (最大約 45 か月)。
OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 分析時に死亡が知られていない患者は、患者が生存していることが判明した最後の記録日に基づいて打ち切られました。 OSの中央値は、カプラン・マイヤー法を使用して計算されました。 グローバル コホートにおける OS の最終分析は、D + SoC および SoC のみの治療群 (80% の成熟度) で約 532 の OS イベントが発生した後に事前に指定されました。
ベースラインから何らかの原因による死亡まで。 2021 年 3 月 12 日のグローバル コホート DCO まで評価 (最大約 45 か月)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS; T + D + SoC を SoC 単体と比較、T + D + SoC を D + SoC と比較
時間枠：腫瘍スキャンは、ベースライン、6 週目、12 週目、その後無作為化日から 8 週間ごとに、放射線学的進行まで実施されました。 2019 年 7 月 24 日のグローバル コホート DCO まで評価 (最大約 25 か月。
PFS (BICR 評価を使用した RECIST 1.1 による) は、患者が無作為化された治療を中止したか、別の抗がん治療を受けたかに関係なく、無作為化の日から客観的な疾患の進行または死亡 (進行がない場合は何らかの原因による) の日までの時間として定義されました。進行前。 PFSの中央値は、Kaplan-Meier法を使用して計算されました。
腫瘍スキャンは、ベースライン、6 週目、12 週目、その後無作為化日から 8 週間ごとに、放射線学的進行まで実施されました。 2019 年 7 月 24 日のグローバル コホート DCO まで評価 (最大約 25 か月。
OS; T + D + SoC を SoC 単体と比較、T + D + SoC を D + SoC と比較
時間枠：ベースラインから何らかの原因による死亡まで。 2021 年 3 月 12 日のグローバル コホート DCO まで評価 (最大約 45 か月)。
OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 分析時に死亡が知られていない患者は、患者が生存していることが判明した最後の記録日に基づいて打ち切られました。 OSの中央値は、カプラン・マイヤー法を使用して計算されました。
ベースラインから何らかの原因による死亡まで。 2021 年 3 月 12 日のグローバル コホート DCO まで評価 (最大約 45 か月)。
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：腫瘍スキャンは、ベースライン、6 週目、12 週目、その後無作為化日から 8 週間ごとに、放射線学的進行まで実施されました。 2019 年 7 月 24 日のグローバル コホート DCO まで評価 (最大約 25 か月)。
ORR (BICR 評価を使用した RECIST 1.1 による) は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の少なくとも 1 回の訪問応答を持つ患者の割合として定義されました。 結果は、BICR に基づく未確認の応答を使用して、事前に指定された ORR 分析について提示されます。
腫瘍スキャンは、ベースライン、6 週目、12 週目、その後無作為化日から 8 週間ごとに、放射線学的進行まで実施されました。 2019 年 7 月 24 日のグローバル コホート DCO まで評価 (最大約 25 か月)。
最良の客観的反応 (BoR)
時間枠：腫瘍スキャンは、ベースライン、6 週目、12 週目、その後無作為化日から 8 週間ごとに、放射線学的進行まで実施されました。 2019 年 7 月 24 日のグローバル コホート DCO まで評価 (最大約 25 か月)。
BoR は、各 RECIST 1.1 評価からの全体的な訪問応答に基づいて計算されました。 BOR は、無作為化後に患者が得た最良の反応として定義されましたが、その後のがん治療を開始する前で、RECIST 1.1 の進行まで、または BICR によって決定された RECIST 1.1 の進行がない場合の最後の評価可能な評価として定義されました。 BoR の分類は RECIST に基づいており、CR および PR の「応答」カテゴリと、「非応答」カテゴリの 6 週間以上の安定 (SD)、進行 (PD)、および評価不能 (NE) を使用しています。 結果は、指定された各カテゴリの患者数 (%) について表示されます。
腫瘍スキャンは、ベースライン、6 週目、12 週目、その後無作為化日から 8 週間ごとに、放射線学的進行まで実施されました。 2019 年 7 月 24 日のグローバル コホート DCO まで評価 (最大約 25 か月)。
対応期間 (DoR)
時間枠：腫瘍スキャンは、ベースライン、6 週目、12 週目、その後無作為化日から 8 週間ごとに、放射線学的進行まで実施されました。 2019 年 7 月 24 日のグローバル コホート DCO まで評価 (最大約 25 か月)。
DoR（BICR評価を使用したRECIST 1.1による）は、最初に文書化された反応の日から、文書化された進行または疾患の進行がない場合の死亡日までの時間として定義されました。 応答の終了は、RECIST 1.1 PFS エンドポイントに使用されるあらゆる原因による進行または死亡の日付と一致しました。 最初の応答の時間は、PR または CR の最初の訪問に寄与する最も遅い日付として定義されました。 結果は、BICR に基づく未確認の応答を使用して、事前に指定された DoR 分析について提示されます。
腫瘍スキャンは、ベースライン、6 週目、12 週目、その後無作為化日から 8 週間ごとに、放射線学的進行まで実施されました。 2019 年 7 月 24 日のグローバル コホート DCO まで評価 (最大約 25 か月)。
無作為化から二次進行までの時間 (PFS2)
時間枠：腫瘍スキャンは、ベースライン、6 週目、12 週目、その後無作為化日から 8 週間ごとに、放射線学的進行まで実施されました。 2019 年 7 月 24 日のグローバル コホート DCO まで評価 (最大約 25 か月)。
PFS2 は、無作為化日から進行イベント (一次変数 PFS に使用されたものに続く) または死亡の最も早い日までの時間として定義されました。 二次進行の日付は治験責任医師によって記録され、現地の標準的な臨床診療に従って定義され、客観的な放射線画像、症状の進行または死亡のいずれかを含む可能性があります。
腫瘍スキャンは、ベースライン、6 週目、12 週目、その後無作為化日から 8 週間ごとに、放射線学的進行まで実施されました。 2019 年 7 月 24 日のグローバル コホート DCO まで評価 (最大約 25 か月)。
デュルバルマブの薬物動態 (PK);血清濃度のピークと谷
時間枠：１日目（第０週）の投与後、第３週および第１２週の投与前、およびフォローアップ時（最後の有効投与から３ヶ月後）に試料を採取した。 2021 年 3 月 12 日のグローバル コホート DCO で評価。
PK を評価するために、事前に指定した時点で血液サンプルを採取し、デュルバルマブの血清中濃度のピークとトラフを測定しました。 第 0 週のピーク濃度は、第 0 週の注入後濃度です (注入終了後 10 分以内に収集)。 3 週目と 12 週目のトラフ濃度は、それぞれ 3 週目と 12 週目の注入前濃度です。
１日目（第０週）の投与後、第３週および第１２週の投与前、およびフォローアップ時（最後の有効投与から３ヶ月後）に試料を採取した。 2021 年 3 月 12 日のグローバル コホート DCO で評価。
トレメリムマブのPK;血清濃度のピークと谷
時間枠：１日目（第０週）の投与後、第３週および第１２週の投与前、およびフォローアップ時（最後の有効投与から３ヶ月後）に試料を採取した。 2021 年 3 月 12 日のグローバル コホート DCO で評価。
PK を評価するために、事前に指定した時点で血液サンプルを採取し、トレメリムマブの血清中濃度のピークとトラフを測定しました。 第 0 週のピーク濃度は、第 0 週の注入後濃度です (注入終了後 10 分以内に収集)。 3 週目と 12 週目のトラフ濃度は、それぞれ 3 週目と 12 週目の注入前濃度です。
１日目（第０週）の投与後、第３週および第１２週の投与前、およびフォローアップ時（最後の有効投与から３ヶ月後）に試料を採取した。 2021 年 3 月 12 日のグローバル コホート DCO で評価。
デュルバルマブに対する抗薬物抗体（ADA）反応を示した患者数
時間枠：１日目（０週目）、１２週目、および試験治療（すなわち、デュルバルマブ）の最後の投与から３ヶ月後に試料を採取した。
事前に指定された時点で血液サンプルが採取され、デュルバルマブに対して検出可能なADAを発症した患者の数が決定されました。 ADA有病率は、ベースラインまたはベースライン後の任意の時点で陽性のADA結果を示した患者の割合として定義されます。 治療に起因する ADA は、治療により誘発される ADA または治療によりブーストされた ADA のいずれかとして定義されます。 ADAの発生率は、治療によって出現したADA陽性の患者の割合です。 治療によりブーストされたADAは、研究期間中に4倍以上ブーストされたベースラインの陽性ADA力価として定義されます。 持続的に陽性とは、ベースライン後の ADA 陽性測定値が 2 回以上あり、最初の陽性と最後の陽性の間が 16 週間 (112 日) 以上あること、または利用可能な最後の評価で ADA 陽性の結果が得られた場合と定義されます。 一過性陽性は、ベースライン後の ADA 陽性測定値が 1 つ以上あり、持続的陽性の条件を満たさないものとして定義されます。 すべての ADA 陽性サンプルについて、中和抗体 (nAb) の存在をテストしました。
１日目（０週目）、１２週目、および試験治療（すなわち、デュルバルマブ）の最後の投与から３ヶ月後に試料を採取した。
トレメリムマブに対するADA反応を示した患者数
時間枠：１日目（０週目）、１２週目、および研究処置（すなわち、トレメリムマブ）の最後の投与から３ヶ月後に試料を採取した。
事前に指定された時点で血液サンプルが採取され、トレメリムマブに対して検出可能なADAを発症した患者の数が決定されました。 ADA有病率は、ベースラインまたはベースライン後の任意の時点で陽性のADA結果を示した患者の割合として定義されます。 治療に起因する ADA は、治療により誘発される ADA または治療によりブーストされた ADA のいずれかとして定義されます。 ADAの発生率は、治療によって出現したADA陽性の患者の割合です。 治療によりブーストされたADAは、研究期間中に4倍以上ブーストされたベースライン陽性ADA力価として定義されます。 持続的に陽性とは、ベースライン後の ADA 陽性測定値が 2 回以上あり、最初の陽性と最後の陽性の間が 16 週間 (112 日) 以上あること、または利用可能な最後の評価で ADA 陽性の結果が得られた場合と定義されます。 一過性陽性は、ベースライン後の ADA 陽性測定値が 1 つ以上あり、持続的陽性の条件を満たさないものとして定義されます。 すべての ADA 陽性サンプルについて、nAb の存在をテストしました。
１日目（０週目）、１２週目、および研究処置（すなわち、トレメリムマブ）の最後の投与から３ヶ月後に試料を採取した。
世界的な健康状態/健康関連の生活の質 (HRQoL) および患者報告アウトカム (PRO) の症状が悪化するまでの時間、欧州がん研究・治療機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ) を使用して評価
時間枠：ベースラインでは、3、6、9、12、16、および 20 週目、その後 Q4W から PD まで、28 日目および PD 後 2 か月、その後は 8 週間ごとに 2 回目の進行 / 死亡 (いずれか早い方) まで。 2021 年 3 月 12 日のグローバル コホート DCO まで評価 (最大約 45 か月)。
EORTC QLQ-Core 30 バージョン 3 (QLQ-C30 v3) は、HRQoL を評価するために含まれていました。 5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気と嘔吐)、およびグローバルな健康と QoL スケールの 9 つのマルチアイテム スケールで HRQoL/健康状態を評価します。 . 呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困窮の6つの単項目症状対策も含まれています。 0 から 100 までのスコアが 15 のドメインのそれぞれについて導き出され、スコアが高いほど機能が高く、HRQoL が高く、または症状のレベルが高いことを表します。 悪化までの時間は、無作為化から、その後の来院時に確認された最初の臨床的に意味のある悪化の日、または臨床的に意味のある悪化がない場合の死亡（何らかの原因による）までの時間として定義されました。
ベースラインでは、3、6、9、12、16、および 20 週目、その後 Q4W から PD まで、28 日目および PD 後 2 か月、その後は 8 週間ごとに 2 回目の進行 / 死亡 (いずれか早い方) まで。 2021 年 3 月 12 日のグローバル コホート DCO まで評価 (最大約 45 か月)。
EORTC QLQ-Lung Cancer Module 13 (QLQ-LC13) を使用して評価された PRO 症状の悪化までの時間
時間枠：ベースラインでは、3、6、9、12、16、および 20 週目、その後 Q4W から PD まで、28 日目および PD 後 2 か月、その後は 8 週間ごとに 2 番目の進行 / 死亡まで (いずれか早い方)。 2021 年 3 月 12 日のグローバル コホート DCO まで評価 (最大約 45 か月)。
EORTC QLQ-LC13 は、EORTC QLQ-C30 と組み合わせて使用​​する、肺がんに関する疾患別の 13 項目の自己記入式アンケートです。 これは、肺がんに関連する症状（咳、喀血、呼吸困難、痛みなど）と、従来の化学療法や放射線療法による治療関連の症状（脱毛、神経障害、口内炎、および嚥下障害)。 0 から 100 までのスコアが症状項目ごとに導出され、スコアが高いほど症状のレベルが高いことを表します。 悪化までの時間は、無作為化から、その後の来院時に確認された最初の臨床的に意味のある悪化の日、または臨床的に意味のある悪化がない場合の死亡（何らかの原因による）までの時間として定義されました。
ベースラインでは、3、6、9、12、16、および 20 週目、その後 Q4W から PD まで、28 日目および PD 後 2 か月、その後は 8 週間ごとに 2 番目の進行 / 死亡まで (いずれか早い方)。 2021 年 3 月 12 日のグローバル コホート DCO まで評価 (最大約 45 か月)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Xiaojin Shi, M.D., MSc、One MedImmune Way, Gaithersburg, Maryland 20878, United States

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月1日

一次修了 (実際)

2021年3月12日

研究の完了 (推定)

2027年11月15日

試験登録日

最初に提出

2017年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月22日

最初の投稿 (実際)

2017年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月27日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D419MC00004
  • 2017-000920-81 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示コミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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