Studie van Durvalumab + Tremelimumab met chemotherapie of Durvalumab met chemotherapie of alleen chemotherapie voor patiënten met longkanker (POSEIDON). (POSEIDON)
27 februari 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een gerandomiseerde, multicenter, open-label, vergelijkende wereldwijde fase III-studie om de werkzaamheid te bepalen van Durvalumab of Durvalumab en Tremelimumab in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie voor eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker ( NSCLC) (POSEIDON)
Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter, wereldwijde, fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van durvalumab + tremelimumab combinatietherapie + Standard of care (SoC) chemotherapie of durvalumab monotherapie + SoC chemotherapie versus SoC alleen chemotherapie als eerste lijnbehandeling bij patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met tumoren zonder activerende epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-mutaties en anaplastische lymfoomkinase (ALK)-fusies.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Volwassen patiënten met een histologisch of cytologisch gedocumenteerde gemetastaseerde NSCLC, met tumoren zonder activerende EGFR-mutaties en ALK-fusies, komen in aanmerking voor inschrijving.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 om behandeling te krijgen met durvalumab + tremelimumab combinatietherapie + SoC-chemotherapie, durvalumab monotherapie + SoC-chemotherapie of alleen SoC-chemotherapie.
Tumorevaluatiescans zullen worden uitgevoerd tot objectieve ziekteprogressie als beoordeling van de werkzaamheid.
Alle patiënten zullen worden gevolgd om te overleven tot het einde van de studie.
Er zal een onafhankelijk comité voor gegevensbewaking (IDMC), samengesteld uit onafhankelijke deskundigen, worden bijeengeroepen om de veiligheid en verdraagbaarheid van de voorgestelde dosis en het voorgestelde schema te bevestigen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1186
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barretos, Brazilië, 14784-400
- Research Site
-
Belo Horizonte, Brazilië, 30380-472
- Research Site
-
Curitiba, Brazilië, 81520-060
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazilië, 90035-003
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazilië, 91350-200
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brazilië, 14015-140
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20231-050
- Research Site
-
Santo André, Brazilië, 09060-650
- Research Site
-
Santo André, Brazilië, 09080-110
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazilië, 01209-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazilië, 03102-002
- Research Site
-
São Paulo, Brazilië, 01246-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4004
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1784
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1330
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1618
- Research Site
-
Varna, Bulgarije, 9010
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100142
- Research Site
-
Beijing, China, 100021
- Research Site
-
Changchun, China, 130012
- Research Site
-
Changsha, China, 410013
- Research Site
-
Fuzhou, China, 350014
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510080
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310022
- Research Site
-
Harbin, China, 150081
- Research Site
-
Hefei, China, 230601
- Research Site
-
Kunming, China, CN-650034
- Research Site
-
Linyi, China, 276000
- Research Site
-
Liuchow, China, 545006
- Research Site
-
Nanjing, China, 210009
- Research Site
-
Qingdao, China, 110016
- Research Site
-
Shanghai, China, 200032
- Research Site
-
Shanghai, China, 200080
- Research Site
-
Shanghai, China, 200030
- Research Site
-
Shantou, China, 515041
- Research Site
-
Wuhan, China, 430079
- Research Site
-
Wuhan, China, 430022
- Research Site
-
Xining, China, 810001
- Research Site
-
Yangzhou, China, 225001
- Research Site
-
Zhanjiang, China, 524001
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450008
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450052
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13125
- Research Site
-
Essen, Duitsland, 45122
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
- Research Site
-
Gauting, Duitsland, 82131
- Research Site
-
Hamburg, Duitsland, 21075
- Research Site
-
Hamburg, Duitsland, 20251
- Research Site
-
Heidelberg, Duitsland, 69126
- Research Site
-
Immenhausen, Duitsland, 34376
- Research Site
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Research Site
-
Oldenburg, Duitsland, 26121
- Research Site
-
Würzburg, Duitsland, 97067
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Research Site
-
Budapest, Hongarije, 1121
- Research Site
-
Kecskemét, Hongarije, 6000
- Research Site
-
Miskolc, Hongarije, 3529
- Research Site
-
Törökbálint, Hongarije, 2045
- Research Site
-
-
-
-
-
Shatin, Hongkong, 00000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113-8603
- Research Site
-
Chūōku, Japan, 104-0045
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Research Site
-
Hiroshima, Japan, 730-0011
- Research Site
-
Iwakuni-shi, Japan, 740-8510
- Research Site
-
Kanazawa, Japan, 920-8641
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 227-8577
- Research Site
-
Kurume-shi, Japan, 830-0011
- Research Site
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- Research Site
-
Matsuyama, Japan, 790-0007
- Research Site
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Research Site
-
Okayama, Japan, 700-8607
- Research Site
-
Sapporo, Japan, 003-0804
- Research Site
-
Sayama, Japan, 589-8511
- Research Site
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Research Site
-
Toyoake-shi, Japan, 470-1101
- Research Site
-
Ube-shi, Japan, 755-0241
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 236-0004
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20230
- Research Site
-
Cuautitlán Izcalli, Mexico, 54769
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico, 44280
- Research Site
-
Mexico City, Mexico, 0 3100
- Research Site
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Research Site
-
Monterrey, Mexico, 64060
- Research Site
-
México, Mexico, 04739
- Research Site
-
México, Mexico, 14080
- Research Site
-
Tuxtla Gutiérrez, Mexico, 29030
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipro, Oekraïne, 49102
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
- Research Site
-
Kirovohrad, Oekraïne, 25006
- Research Site
-
Kyiv, Oekraïne, 03115
- Research Site
-
Kyiv, Oekraïne, 03022
- Research Site
-
Lviv, Oekraïne, 79031
- Research Site
-
Odesa, Oekraïne, 65055
- Research Site
-
Sumy, Oekraïne, 40022
- Research Site
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21029
- Research Site
-
Zaporizhzhia, Oekraïne, 69040
- Research Site
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, AREQUIPA01
- Research Site
-
Lima, Peru, L27
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 34
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 41
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 29
- Research Site
-
San Isidro, Peru, 27
- Research Site
-
-
-
-
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- Research Site
-
Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Research Site
-
Wodzisław Śląski, Polen, 44-300
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Rusland, 115478
- Research Site
-
Moscow, Rusland, 105229
- Research Site
-
Moscow, Rusland, 115280
- Research Site
-
Moscow, Rusland, 125367
- Research Site
-
Omsk, Rusland, 644013
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 195271
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 194291
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 196603
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 82445
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 235
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10210
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Research Site
-
Muang, Thailand, 50200
- Research Site
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Research Site
-
-
-
-
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
- Research Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- Research Site
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 47392
- Research Site
-
Chungcheongbuk-do, Zuid -Korea, 28644
- Research Site
-
Daegu, Zuid -Korea, 42415
- Research Site
-
Incheon, Zuid -Korea, 21565
- Research Site
-
Seongnam-si, Zuid -Korea, 13620
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 6351
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 120-752
- Research Site
-
Ulsan, Zuid -Korea, 44033
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7570
- Research Site
-
Durban, Zuid-Afrika, 4091
- Research Site
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 0001
- Research Site
-
Parktown, Zuid-Afrika, 2193
- Research Site
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0001
- Research Site
-
Rondebosch, Zuid-Afrika, 7700
- Research Site
-
Vereeniging, Zuid-Afrika, 1930
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor opname in de studie moeten patiënten aan de volgende criteria voldoen:
- Leeftijd minimaal 18 jaar.
- Histologisch of cytologisch gedocumenteerd stadium IV NSCLC.
- Bevestigde tumor PD-L1-status voorafgaand aan randomisatie.
- Patiënten moeten tumoren hebben zonder activerende EGFR-mutaties en ALK-fusies.
- Geen eerdere chemotherapie of enige andere systemische therapie voor gemetastaseerd NSCLC.
- Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1.
- Geen eerdere blootstelling aan immuungemedieerde therapie, met uitzondering van therapeutische antikankervaccins.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten mogen niet deelnemen aan het onderzoek als aan een van de volgende uitsluitingscriteria is voldaan:
- Gemengde kleincellige longkanker en NSCLC-histologie, sarcomatoïde variant.
- Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuun- of inflammatoire aandoeningen.
- Hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg, tenzij de toestand van de patiënt stabiel is en zonder steroïden.
- Actieve infectie waaronder tuberculose, hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelarm 1
durvalumab + tremelimumab combinatietherapie + SoC-chemotherapie
|
IV-infusies elke 3 weken gedurende 12 weken (4 cycli) en daarna elke 4 weken tot ziekteprogressie of andere stopzettingscriteria
IV-infusies elke 3 weken gedurende 12 weken (4 cycli).
In week 16 wordt een extra dosis tremelimumab toegediend.
Standaardbehandeling chemotherapie (plaveiselcel- en niet-plaveiselcelpatiënten): Abraxane 100 mg/m2 op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 21 dagen.
Carboplatine Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) 5 of 6 via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 4 tot 6 cycli (d.w.z. 4 cycli voor behandelarmen 1 en 2 en 4 tot 6 cycli voor Behandelingswapen 3).
Standaardbehandeling chemotherapie (alleen plaveiselcelpatiënten): Gemcitabine 1000 of 1250 mg/m2 via intraveneuze infusie op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen + cisplatine 75 mg/m2 via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, gedurende 4 tot 6 cycli (dwz 4 cycli voor behandelarm 1 en 2 en 4 tot 6 cycli voor behandelarm 3).
Standaardbehandeling chemotherapie (alleen plaveiselcelpatiënten): Gemcitabine 1000 of 1250 mg/m2 via intraveneuze infusie op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen + carboplatine AUC 5 of 6 via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen voor 4 tot 6 cycli (dwz 4 cycli voor behandelarm 1 en 2 en 4 tot 6 cycli voor behandelarm 3).
Standaardbehandeling chemotherapie (alleen niet-plaveiselcelpatiënten): Pemetrexed 500 mg/m2 en carboplatine AUC 5 of 6 via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 4 tot 6 cycli (d.w.z. 4 cycli voor behandelingsarmen 1 en 2 en 4 tot 6 cycli voor behandelarm 3); ga vervolgens door met onderhoudstherapie met pemetrexed 500 mg/m2 [d.w.z. q4w voor behandelingsarmen 1 en 2. Voor behandelingsarm 3 kan pemetrexed-onderhoudstherapie ofwel q3w of q4w worden gegeven (afhankelijk van de beslissing van de onderzoeker en lokale normen)] tot objectieve ziekteprogressie.
Standaardbehandeling chemotherapie (alleen niet-plaveiselcelpatiënten): pemetrexed 500 mg/m2 en cisplatine 75 mg/m2 via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, gedurende 4 tot 6 cycli (d.w.z. 4 cycli voor behandelarmen 1 en 2 en 4 tot 6 cycli voor behandelarm 3); ga vervolgens door met onderhoudstherapie met pemetrexed 500 mg/m2 [d.w.z. q4w voor behandelingsarmen 1 en 2. Voor behandelingsarm 3 kan pemetrexed-onderhoudstherapie ofwel q3w of q4w worden gegeven (afhankelijk van de beslissing van de onderzoeker en lokale normen)] tot objectieve ziekteprogressie.
|
|
Experimenteel: Behandelarm 2
durvalumab monotherapie + SoC-chemotherapie
|
IV-infusies elke 3 weken gedurende 12 weken (4 cycli) en daarna elke 4 weken tot ziekteprogressie of andere stopzettingscriteria
Standaardbehandeling chemotherapie (plaveiselcel- en niet-plaveiselcelpatiënten): Abraxane 100 mg/m2 op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 21 dagen.
Carboplatine Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) 5 of 6 via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 4 tot 6 cycli (d.w.z. 4 cycli voor behandelarmen 1 en 2 en 4 tot 6 cycli voor Behandelingswapen 3).
Standaardbehandeling chemotherapie (alleen plaveiselcelpatiënten): Gemcitabine 1000 of 1250 mg/m2 via intraveneuze infusie op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen + cisplatine 75 mg/m2 via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, gedurende 4 tot 6 cycli (dwz 4 cycli voor behandelarm 1 en 2 en 4 tot 6 cycli voor behandelarm 3).
Standaardbehandeling chemotherapie (alleen plaveiselcelpatiënten): Gemcitabine 1000 of 1250 mg/m2 via intraveneuze infusie op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen + carboplatine AUC 5 of 6 via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen voor 4 tot 6 cycli (dwz 4 cycli voor behandelarm 1 en 2 en 4 tot 6 cycli voor behandelarm 3).
Standaardbehandeling chemotherapie (alleen niet-plaveiselcelpatiënten): Pemetrexed 500 mg/m2 en carboplatine AUC 5 of 6 via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 4 tot 6 cycli (d.w.z. 4 cycli voor behandelingsarmen 1 en 2 en 4 tot 6 cycli voor behandelarm 3); ga vervolgens door met onderhoudstherapie met pemetrexed 500 mg/m2 [d.w.z. q4w voor behandelingsarmen 1 en 2. Voor behandelingsarm 3 kan pemetrexed-onderhoudstherapie ofwel q3w of q4w worden gegeven (afhankelijk van de beslissing van de onderzoeker en lokale normen)] tot objectieve ziekteprogressie.
Standaardbehandeling chemotherapie (alleen niet-plaveiselcelpatiënten): pemetrexed 500 mg/m2 en cisplatine 75 mg/m2 via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, gedurende 4 tot 6 cycli (d.w.z. 4 cycli voor behandelarmen 1 en 2 en 4 tot 6 cycli voor behandelarm 3); ga vervolgens door met onderhoudstherapie met pemetrexed 500 mg/m2 [d.w.z. q4w voor behandelingsarmen 1 en 2. Voor behandelingsarm 3 kan pemetrexed-onderhoudstherapie ofwel q3w of q4w worden gegeven (afhankelijk van de beslissing van de onderzoeker en lokale normen)] tot objectieve ziekteprogressie.
|
|
Actieve vergelijker: Behandelarm 3
Alleen SoC-chemotherapie
|
Standaardbehandeling chemotherapie (plaveiselcel- en niet-plaveiselcelpatiënten): Abraxane 100 mg/m2 op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 21 dagen.
Carboplatine Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) 5 of 6 via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 4 tot 6 cycli (d.w.z. 4 cycli voor behandelarmen 1 en 2 en 4 tot 6 cycli voor Behandelingswapen 3).
Standaardbehandeling chemotherapie (alleen plaveiselcelpatiënten): Gemcitabine 1000 of 1250 mg/m2 via intraveneuze infusie op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen + cisplatine 75 mg/m2 via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, gedurende 4 tot 6 cycli (dwz 4 cycli voor behandelarm 1 en 2 en 4 tot 6 cycli voor behandelarm 3).
Standaardbehandeling chemotherapie (alleen plaveiselcelpatiënten): Gemcitabine 1000 of 1250 mg/m2 via intraveneuze infusie op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen + carboplatine AUC 5 of 6 via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen voor 4 tot 6 cycli (dwz 4 cycli voor behandelarm 1 en 2 en 4 tot 6 cycli voor behandelarm 3).
Standaardbehandeling chemotherapie (alleen niet-plaveiselcelpatiënten): Pemetrexed 500 mg/m2 en carboplatine AUC 5 of 6 via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 4 tot 6 cycli (d.w.z. 4 cycli voor behandelingsarmen 1 en 2 en 4 tot 6 cycli voor behandelarm 3); ga vervolgens door met onderhoudstherapie met pemetrexed 500 mg/m2 [d.w.z. q4w voor behandelingsarmen 1 en 2. Voor behandelingsarm 3 kan pemetrexed-onderhoudstherapie ofwel q3w of q4w worden gegeven (afhankelijk van de beslissing van de onderzoeker en lokale normen)] tot objectieve ziekteprogressie.
Standaardbehandeling chemotherapie (alleen niet-plaveiselcelpatiënten): pemetrexed 500 mg/m2 en cisplatine 75 mg/m2 via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, gedurende 4 tot 6 cycli (d.w.z. 4 cycli voor behandelarmen 1 en 2 en 4 tot 6 cycli voor behandelarm 3); ga vervolgens door met onderhoudstherapie met pemetrexed 500 mg/m2 [d.w.z. q4w voor behandelingsarmen 1 en 2. Voor behandelingsarm 3 kan pemetrexed-onderhoudstherapie ofwel q3w of q4w worden gegeven (afhankelijk van de beslissing van de onderzoeker en lokale normen)] tot objectieve ziekteprogressie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS); D + SoC vergeleken met alleen SoC
Tijdsspanne: Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, week 6, week 12 en vervolgens elke 8 weken ten opzichte van de datum van randomisatie tot radiologische progressie. Beoordeeld tot global cohort DCO van 24 juli 2019 (maximaal circa 25 maanden).
|
PFS (volgens RECIST versie 1.1 [RECIST 1.1] met behulp van Blinded Independent Central Review [BICR]-beoordelingen) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook in afwezigheid van progressie), ongeacht of de patiënt stopte met gerandomiseerde therapie of kreeg een andere antikankertherapie voorafgaand aan progressie.
De mediane PFS werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek.
De uiteindelijke analyse van PFS in het wereldwijde cohort werd vooraf gespecificeerd nadat ongeveer 497 BICR PFS-gebeurtenissen waren opgetreden in de D + SoC- en SoC-alleen-behandelingsarmen (75% volwassenheid).
|
Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, week 6, week 12 en vervolgens elke 8 weken ten opzichte van de datum van randomisatie tot radiologische progressie. Beoordeeld tot global cohort DCO van 24 juli 2019 (maximaal circa 25 maanden).
|
|
Algehele overleving (OS); D + SoC vergeleken met alleen SoC
Tijdsspanne: Van baseline tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Beoordeeld tot global cohort DCO van 12 maart 2021 (maximaal circa 45 maanden).
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Elke patiënt waarvan niet bekend was dat hij op het moment van de analyse was overleden, werd gecensureerd op basis van de laatst geregistreerde datum waarop bekend was dat de patiënt in leven was.
De mediane OS werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek.
De uiteindelijke analyse van OS in het wereldwijde cohort werd vooraf gespecificeerd nadat ongeveer 532 OS-gebeurtenissen waren opgetreden in de D + SoC en SoC alleen behandelingsarmen (80% maturiteit).
|
Van baseline tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Beoordeeld tot global cohort DCO van 12 maart 2021 (maximaal circa 45 maanden).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS; T + D + SoC vergeleken met SoC alleen en T + D + SoC vergeleken met D + SoC
Tijdsspanne: Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, week 6, week 12 en vervolgens elke 8 weken ten opzichte van de datum van randomisatie tot radiologische progressie. Beoordeeld tot global cohort DCO van 24 juli 2019 (maximaal circa 25 maanden.
|
PFS (volgens RECIST 1.1 met behulp van BICR-beoordelingen) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook in afwezigheid van progressie), ongeacht of de patiënt zich terugtrok uit de gerandomiseerde therapie of een andere behandeling tegen kanker kreeg voorafgaand aan progressie.
De mediane PFS werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek.
|
Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, week 6, week 12 en vervolgens elke 8 weken ten opzichte van de datum van randomisatie tot radiologische progressie. Beoordeeld tot global cohort DCO van 24 juli 2019 (maximaal circa 25 maanden.
|
|
Besturingssysteem; T + D + SoC vergeleken met SoC alleen en T + D + SoC vergeleken met D + SoC
Tijdsspanne: Van baseline tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Beoordeeld tot global cohort DCO van 12 maart 2021 (maximaal circa 45 maanden).
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Elke patiënt waarvan niet bekend was dat hij op het moment van de analyse was overleden, werd gecensureerd op basis van de laatst geregistreerde datum waarop bekend was dat de patiënt in leven was.
De mediane OS werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek.
|
Van baseline tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Beoordeeld tot global cohort DCO van 12 maart 2021 (maximaal circa 45 maanden).
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, week 6, week 12 en vervolgens elke 8 weken ten opzichte van de datum van randomisatie tot radiologische progressie. Beoordeeld tot global cohort DCO van 24 juli 2019 (maximaal circa 25 maanden).
|
ORR (volgens RECIST 1.1 met behulp van BICR-beoordelingen) werd gedefinieerd als het percentage patiënten met ten minste één bezoekrespons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR).
Resultaten worden gepresenteerd voor de vooraf gespecificeerde ORR-analyse met behulp van onbevestigde antwoorden op basis van BICR.
|
Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, week 6, week 12 en vervolgens elke 8 weken ten opzichte van de datum van randomisatie tot radiologische progressie. Beoordeeld tot global cohort DCO van 24 juli 2019 (maximaal circa 25 maanden).
|
|
Beste objectieve respons (BoR)
Tijdsspanne: Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, week 6, week 12 en vervolgens elke 8 weken ten opzichte van de datum van randomisatie tot radiologische progressie. Beoordeeld tot global cohort DCO van 24 juli 2019 (maximaal circa 25 maanden).
|
De BoR werd berekend op basis van de totale bezoekresponsen van elke RECIST 1.1-beoordeling.
BOR werd gedefinieerd als de beste respons die een patiënt had na randomisatie, maar voorafgaand aan het starten van een volgende kankertherapie en tot en met RECIST 1.1-progressie of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van RECIST 1.1-progressie, zoals bepaald door BICR.
De indeling van BoR was gebaseerd op RECIST met behulp van de volgende 'respons'-categorieën: CR en PR en de volgende 'non-respons'-categorieën: stabiele ziekte (SD) ≥6 weken, progressie (dwz PD) en niet evalueerbaar (NE).
De resultaten worden gepresenteerd voor het aantal (%) patiënten in elke gespecificeerde categorie.
|
Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, week 6, week 12 en vervolgens elke 8 weken ten opzichte van de datum van randomisatie tot radiologische progressie. Beoordeeld tot global cohort DCO van 24 juli 2019 (maximaal circa 25 maanden).
|
|
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, week 6, week 12 en vervolgens elke 8 weken ten opzichte van de datum van randomisatie tot radiologische progressie. Beoordeeld tot global cohort DCO van 24 juli 2019 (maximaal circa 25 maanden).
|
DoR (volgens RECIST 1.1 met behulp van BICR-beoordelingen) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de datum van gedocumenteerde progressie of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie.
Het einde van de respons viel samen met de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook gebruikt voor het RECIST 1.1 PFS-eindpunt.
Het tijdstip van de eerste reactie werd gedefinieerd als de laatste van de data die bijdragen aan het eerste bezoek van PR of CR.
Resultaten worden gepresenteerd voor de vooraf gespecificeerde DoR-analyse met behulp van onbevestigde antwoorden op basis van BICR.
|
Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, week 6, week 12 en vervolgens elke 8 weken ten opzichte van de datum van randomisatie tot radiologische progressie. Beoordeeld tot global cohort DCO van 24 juli 2019 (maximaal circa 25 maanden).
|
|
Tijd van randomisatie tot tweede progressie (PFS2)
Tijdsspanne: Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, week 6, week 12 en vervolgens elke 8 weken ten opzichte van de datum van randomisatie tot radiologische progressie. Beoordeeld tot global cohort DCO van 24 juli 2019 (maximaal circa 25 maanden).
|
PFS2 werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste progressiegebeurtenis (na die gebruikt voor de primaire variabele PFS) of overlijden.
De datum van tweede progressie werd geregistreerd door de onderzoeker en gedefinieerd volgens de lokale standaard klinische praktijk en kan betrekking hebben op: objectieve radiologische beeldvorming, symptomatische progressie of overlijden.
|
Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, week 6, week 12 en vervolgens elke 8 weken ten opzichte van de datum van randomisatie tot radiologische progressie. Beoordeeld tot global cohort DCO van 24 juli 2019 (maximaal circa 25 maanden).
|
|
Farmacokinetiek (PK) van Durvalumab; Piek- en dalserumconcentraties
Tijdsspanne: Monsters werden verzameld na de dosis op dag 1 (week 0), vóór de dosis in week 3 en 12 en bij de follow-up (3 maanden na de laatste geldige dosis). Beoordeeld bij het wereldwijde cohort DCO van 12 maart 2021.
|
Om PK te evalueren, werden bloedmonsters genomen op vooraf gespecificeerde tijdstippen en werden piek- en dalserumconcentraties van durvalumab bepaald.
Piekconcentratie op week 0 is de post-infusieconcentratie van week 0 (verzameld binnen 10 minuten na het einde van de infusie).
De dalconcentraties in week 3 en week 12 zijn de pre-infusieconcentraties van respectievelijk week 3 en week 12.
|
Monsters werden verzameld na de dosis op dag 1 (week 0), vóór de dosis in week 3 en 12 en bij de follow-up (3 maanden na de laatste geldige dosis). Beoordeeld bij het wereldwijde cohort DCO van 12 maart 2021.
|
|
PK van Tremelimumab; Piek- en dalserumconcentraties
Tijdsspanne: Monsters werden verzameld na de dosis op dag 1 (week 0), vóór de dosis in week 3 en 12 en bij de follow-up (3 maanden na de laatste geldige dosis). Beoordeeld bij het wereldwijde cohort DCO van 12 maart 2021.
|
Om PK te evalueren, werden bloedmonsters genomen op vooraf gespecificeerde tijdstippen en werden piek- en dalserumconcentraties van tremelimumab bepaald.
Piekconcentratie op week 0 is de post-infusieconcentratie van week 0 (verzameld binnen 10 minuten na het einde van de infusie).
De dalconcentraties in week 3 en week 12 zijn de pre-infusieconcentraties van respectievelijk week 3 en week 12.
|
Monsters werden verzameld na de dosis op dag 1 (week 0), vóór de dosis in week 3 en 12 en bij de follow-up (3 maanden na de laatste geldige dosis). Beoordeeld bij het wereldwijde cohort DCO van 12 maart 2021.
|
|
Aantal patiënten met anti-drug antilichaam (ADA) respons op Durvalumab
Tijdsspanne: Monsters werden verzameld op dag 1 (week 0), week 12 en 3 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (dwz durvalumab).
|
Er werden bloedmonsters afgenomen op vooraf gespecificeerde tijdstippen en het aantal patiënten dat detecteerbare ADA's tegen durvalumab ontwikkelde, werd bepaald.
ADA-prevalentie wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een positief ADA-resultaat op enig moment, baseline of post-baseline.
Tijdens de behandeling optredende ADA wordt gedefinieerd als door de behandeling geïnduceerde ADA of door de behandeling gestimuleerde ADA.
ADA-incidentie is het percentage patiënten dat tijdens de behandeling ADA-positief was.
Tijdens de behandeling versterkte ADA wordt gedefinieerd als een positieve ADA-titer bij aanvang die tijdens de onderzoeksperiode ≥ 4 maal werd verhoogd.
Aanhoudend positief wordt gedefinieerd als het hebben van ≥2 post-baseline ADA positieve metingen met ≥16 weken (112 dagen) tussen de eerste en laatste positieve, of een ADA positief resultaat bij de laatst beschikbare beoordeling.
Tijdelijk positief wordt gedefinieerd als ≥1 post-baseline ADA positieve meting en niet voldoen aan de voorwaarden voor aanhoudend positief.
De aanwezigheid van neutraliserend antilichaam (nAb) werd getest voor alle ADA-positieve monsters.
|
Monsters werden verzameld op dag 1 (week 0), week 12 en 3 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (dwz durvalumab).
|
|
Aantal patiënten met ADA-respons op tremelimumab
Tijdsspanne: Monsters werden verzameld op dag 1 (week 0), week 12 en 3 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (dwz tremelimumab).
|
Er werden bloedmonsters afgenomen op vooraf gespecificeerde tijdstippen en het aantal patiënten dat detecteerbare ADA's tegen tremelimumab ontwikkelde, werd bepaald.
ADA-prevalentie wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een positief ADA-resultaat op enig moment, baseline of post-baseline.
Tijdens de behandeling optredende ADA wordt gedefinieerd als door de behandeling geïnduceerde ADA of door de behandeling gestimuleerde ADA.
ADA-incidentie is het percentage patiënten dat tijdens de behandeling ADA-positief was.
Tijdens de behandeling versterkte ADA wordt gedefinieerd als een positieve ADA-titer bij aanvang die tijdens de onderzoeksperiode ≥ 4 maal werd verhoogd.
Aanhoudend positief wordt gedefinieerd als het hebben van ≥2 post-baseline ADA positieve metingen met ≥16 weken (112 dagen) tussen de eerste en laatste positieve, of een ADA positief resultaat bij de laatst beschikbare beoordeling.
Tijdelijk positief wordt gedefinieerd als ≥1 post-baseline ADA positieve meting en niet voldoen aan de voorwaarden voor aanhoudend positief.
De aanwezigheid van nAb werd getest voor alle ADA-positieve monsters.
|
Monsters werden verzameld op dag 1 (week 0), week 12 en 3 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (dwz tremelimumab).
|
|
Tijd tot verslechtering van de wereldwijde gezondheidsstatus / gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) en door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) symptomen, beoordeeld met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)
Tijdsspanne: Bij baseline, week 3, 6, 9, 12, 16 en 20, daarna Q4W tot PD, op dag 28 en 2 maanden na PD, daarna elke 8 weken tot tweede progressie/overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed). Beoordeeld tot global cohort DCO van 12 maart 2021 (maximaal circa 45 maanden).
|
De EORTC QLQ-Core 30 versie 3 (QLQ-C30 v3) is opgenomen voor het beoordelen van HRQoL.
Het beoordeelt de GKvL/gezondheidsstatus door middel van 9 multi-item schalen: 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), 3 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid en braken), en een globale gezondheids- en KvL-schaal .
Er zijn ook zes afzonderlijke symptoommetingen opgenomen: kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en financiële problemen.
Scores van 0 tot 100 werden afgeleid voor elk van de 15 domeinen, waarbij hogere scores een beter functioneren, een grotere HRQoL of een hoger niveau van symptomen vertegenwoordigden.
De tijd tot verslechtering werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste klinisch relevante verslechtering die werd bevestigd bij een volgend bezoek of overlijden (door welke oorzaak dan ook) bij afwezigheid van een klinisch relevante verslechtering.
|
Bij baseline, week 3, 6, 9, 12, 16 en 20, daarna Q4W tot PD, op dag 28 en 2 maanden na PD, daarna elke 8 weken tot tweede progressie/overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed). Beoordeeld tot global cohort DCO van 12 maart 2021 (maximaal circa 45 maanden).
|
|
Tijd tot verslechtering van PRO-symptomen, beoordeeld met behulp van EORTC QLQ-Lung Cancer Module 13 (QLQ-LC13)
Tijdsspanne: Bij baseline, week 3, 6, 9, 12, 16 en 20, daarna Q4W tot PD, op dag 28 en 2 maanden na PD, daarna elke 8 weken tot tweede progressie/overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed). Beoordeeld tot global cohort DCO van 12 maart 2021 (maximaal circa 45 maanden).
|
De EORTC QLQ-LC13 is een ziektespecifieke, zelf in te vullen vragenlijst van 13 items voor longkanker, te gebruiken in combinatie met de EORTC QLQ-C30.
Het omvat zowel multi-item als single-item metingen van longkanker-geassocieerde symptomen (d.w.z. hoesten, bloedspuwing, kortademigheid en pijn) en behandelingsgerelateerde symptomen van conventionele chemotherapie en radiotherapie (d.w.z. haaruitval, neuropathie, pijnlijke mond, en dysfagie).
Scores van 0 tot 100 werden afgeleid voor elk symptoomitem, waarbij hogere scores een hoger niveau van symptomen vertegenwoordigden.
De tijd tot verslechtering werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste klinisch relevante verslechtering die werd bevestigd bij een volgend bezoek of overlijden (door welke oorzaak dan ook) bij afwezigheid van een klinisch relevante verslechtering.
|
Bij baseline, week 3, 6, 9, 12, 16 en 20, daarna Q4W tot PD, op dag 28 en 2 maanden na PD, daarna elke 8 weken tot tweede progressie/overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed). Beoordeeld tot global cohort DCO van 12 maart 2021 (maximaal circa 45 maanden).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Xiaojin Shi, M.D., MSc, One MedImmune Way, Gaithersburg, Maryland 20878, United States
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Johnson ML, Cho BC, Luft A, Alatorre-Alexander J, Geater SL, Laktionov K, Kim SW, Ursol G, Hussein M, Lim FL, Yang CT, Araujo LH, Saito H, Reinmuth N, Shi X, Poole L, Peters S, Garon EB, Mok T; POSEIDON investigators. Durvalumab With or Without Tremelimumab in Combination With Chemotherapy as First-Line Therapy for Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer: The Phase III POSEIDON Study. J Clin Oncol. 2023 Feb 20;41(6):1213-1227. doi: 10.1200/JCO.22.00975. Epub 2022 Nov 3.
- He JZ, Duval V, Jauslin P, Goncalves A, Abegesah A, Fan C, Lim K, Song X, Chen C, Shi X, Mann H, Krug L, Ren S, Phipps A, Gibbs M, Zhou D. Population Pharmacokinetics and Exposure-Response Analysis for the CTLA-4 Inhibitor Tremelimumab in Metastatic NSCLC Patients in the Phase III POSEIDON Study. Clin Pharmacol Ther. 2023 Dec;114(6):1375-1386. doi: 10.1002/cpt.3063. Epub 2023 Oct 17.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2021
Studie voltooiing (Geschat)
15 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Koolwaterstoffen
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Terpenen
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Stikstofverbindingen
- Coördinatiecomplexen
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinones
- Purines
- Glutamaten
- Aminozuren, zuur
- Aminozuren
- Aminozuren, dicarbonylisch
- Taxoids
- Cyclodecanes
- Diterpenen
- Deoxycytidine
- Cytidine
- Pyrimidine -nucleosiden
- Pyrimidines
- Platinumverbindingen
- Albumins
- Paclitaxel
- Albumine-gebonden paclitaxel
- Pemetrexed
- Gemcitabine
- Carboplatine
- Cisplatine
- durvalumab
- tremelimumab
Andere studie-ID-nummers
- D419MC00004
- 2017-000920-81 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker NSCLC
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute... en andere medewerkersWervingNiet-kleincellige longkanker | Gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker | Lokaal geavanceerde NSCLC - niet-kleincellige longkanker | Oncogene verslaafde niet-kleine cellongkanker | Vroege operabele niet-kleine cellongkanker | Fase 2/3 Operable Non Small Cell Long CancerVerenigd Koninkrijk
-
Taichung Veterans General HospitalVoltooidCardiotoxiciteit | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en ongewenste reacties (MeSH-term) | Egfr TyrosinekinaseremmerTaiwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaWervingBorstkanker | Eierstokkanker | Colo-rectale kanker | Melanoom (huidkanker) | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italië
-
Novartis PharmaceuticalsBeëindigdMelanoma | Geavanceerde EGFR -mutant Non Small Cell Lungcancer (NSCLC) | KRAS G12-MUTANT NSCLC | Slokdarm plaveiselcelkanker (SCC) | Hoofd/nek SCC | Geavanceerde gastro -intestinale stromale tumoren (GIST) | Geavanceerde NRAS/Braft WT Cutane melanoomVerenigde Staten, Taiwan, Nederland, Canada, Spanje, Singapore, Italië, Japan, Zuid -Korea
-
ExelixisWervingHepatocellulair carcinoom (HCC) | Vaste tumor | Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) | Niercelcarcinoom (RCC) | Hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC) | Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) | Colorectale kanker (CRC) | Heldercellig niercelcarcinoom (ccRCC) | Urotheliaal carcinoom... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Polen, Spanje, Australië, België, Nieuw-Zeeland, Zwitserland, Israël, Frankrijk, Oostenrijk, Duitsland, Italië, Verenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op Durvalumab
-
Amit MahipalExelixisNog niet aan het wervenHepatocellulair carcinoom | LeverkankerVerenigde Staten
-
Yonsei UniversityNog niet aan het wervenGeavanceerde kanker | Neoplasmata van de galwegen | ImmunotherapieZuid -Korea
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZenecaNog niet aan het wervenAdenocarcinoom van de slokdarmDuitsland, Spanje
-
AmgenWervingKleincellige longkankerVerenigde Staten, Turkije (Türkiye)
-
IDEAYA BiosciencesWervingKleincellige longkanker | Neuro-endocriene carcinomen | Vast weefselgezwel toont DLL3-expressieVerenigde Staten, Australië, Canada, Spanje, Brazilië, Zuid -Korea, Japan
-
Riboscience, LLC.WervingGeavanceerd inoperabel hepatocellulair carcinoomVerenigde Staten
-
AstraZenecaWervingVaste tumorenAustralië, Polen, Georgië, Taiwan, Zuid -Korea
-
Bristol-Myers SquibbBioNTech SEWervingNiet-kleincellige longkanker (NSCLC)Verenigde Staten, Taiwan, Zwitserland, Japan, Verenigd Koninkrijk, Australië, China, Zuid -Korea, Duitsland, Argentinië, Oostenrijk, België, Brazilië, Bulgarije, Canada, Chili, Frankrijk, Griekenland, Hongkong, Hongarije, Indië, Ie... en meer
-
Alliance Foundation Trials, LLC.AstraZenecaWervingKleincellige longkanker (SCLC)Verenigde Staten
-
Jazz PharmaceuticalsJazz Pharmaceuticals Ireland LimitedNog niet aan het wervenKleincellige longkanker in een uitgebreid stadiumVerenigde Staten