Étude de Durvalumab + Tremelimumab avec chimiothérapie ou Durvalumab avec chimiothérapie ou chimiothérapie seule pour les patients atteints d'un cancer du poumon (POSEIDON). (POSEIDON)
27 février 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude mondiale comparative de phase III, randomisée, multicentrique, ouverte, visant à déterminer l'efficacité du durvalumab ou du durvalumab et du trémélimumab en association avec une chimiothérapie à base de platine pour le traitement de première ligne chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique ( NSCLC) (POSÉIDON)
Il s'agit d'une étude de phase III randomisée, ouverte, multicentrique, mondiale visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée durvalumab + tremelimumab + chimiothérapie standard de soins (SoC) ou durvalumab en monothérapie + chimiothérapie SoC par rapport à la chimiothérapie SoC seule comme première traitement en ligne chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) métastatique avec des tumeurs dépourvues de mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et de fusions de la kinase du lymphome anaplasique (ALK).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Les patients adultes atteints d'un CPNPC métastatique histologiquement ou cytologiquement documenté, avec des tumeurs dépourvues de mutations activatrices de l'EGFR et de fusions ALK, sont éligibles pour l'inscription.
Les patients seront randomisés selon un ratio 1:1:1 pour recevoir un traitement par traitement combiné durvalumab + tremelimumab + chimiothérapie SoC, monothérapie durvalumab + chimiothérapie SoC ou chimiothérapie SoC seule.
Des analyses d'évaluation des tumeurs seront effectuées jusqu'à la progression objective de la maladie en tant qu'évaluation de l'efficacité.
Tous les patients seront suivis pour leur survie jusqu'à la fin de l'étude.
Un comité indépendant de surveillance des données (IDMC) composé d'experts indépendants sera convoqué pour confirmer l'innocuité et la tolérabilité de la dose et du calendrier proposés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1186
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud, 7570
- Research Site
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Durban, Afrique du Sud, 4091
- Research Site
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Johannesburg, Afrique du Sud, 0001
- Research Site
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Parktown, Afrique du Sud, 2193
- Research Site
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Pretoria, Afrique du Sud, 0001
- Research Site
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Rondebosch, Afrique du Sud, 7700
- Research Site
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Vereeniging, Afrique du Sud, 1930
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 13125
- Research Site
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Essen, Allemagne, 45122
- Research Site
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Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
- Research Site
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Gauting, Allemagne, 82131
- Research Site
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Hamburg, Allemagne, 21075
- Research Site
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Hamburg, Allemagne, 20251
- Research Site
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Heidelberg, Allemagne, 69126
- Research Site
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Immenhausen, Allemagne, 34376
- Research Site
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Mainz, Allemagne, 55131
- Research Site
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Oldenburg, Allemagne, 26121
- Research Site
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Würzburg, Allemagne, 97067
- Research Site
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Barretos, Brésil, 14784-400
- Research Site
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Belo Horizonte, Brésil, 30380-472
- Research Site
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Curitiba, Brésil, 81520-060
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil, 90035-003
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil, 90610-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil, 91350-200
- Research Site
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Ribeirão Preto, Brésil, 14015-140
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brésil, 20231-050
- Research Site
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Santo André, Brésil, 09060-650
- Research Site
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Santo André, Brésil, 09080-110
- Research Site
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São José do Rio Preto, Brésil, 15090-000
- Research Site
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São Paulo, Brésil, 01209-000
- Research Site
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São Paulo, Brésil, 03102-002
- Research Site
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São Paulo, Brésil, 01246-000
- Research Site
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Plovdiv, Bulgarie, 4000
- Research Site
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Plovdiv, Bulgarie, 4004
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1431
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1784
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1330
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1618
- Research Site
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Varna, Bulgarie, 9010
- Research Site
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Beijing, Chine, 100142
- Research Site
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Beijing, Chine, 100021
- Research Site
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Changchun, Chine, 130012
- Research Site
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Changsha, Chine, 410013
- Research Site
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Fuzhou, Chine, 350014
- Research Site
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Guangzhou, Chine, 510080
- Research Site
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Hangzhou, Chine, 310022
- Research Site
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Harbin, Chine, 150081
- Research Site
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Hefei, Chine, 230601
- Research Site
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Kunming, Chine, CN-650034
- Research Site
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Linyi, Chine, 276000
- Research Site
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Liuchow, Chine, 545006
- Research Site
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Nanjing, Chine, 210009
- Research Site
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Qingdao, Chine, 110016
- Research Site
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Shanghai, Chine, 200032
- Research Site
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Shanghai, Chine, 200080
- Research Site
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Shanghai, Chine, 200030
- Research Site
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Shantou, Chine, 515041
- Research Site
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Wuhan, Chine, 430079
- Research Site
-
Wuhan, Chine, 430022
- Research Site
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Xining, Chine, 810001
- Research Site
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Yangzhou, Chine, 225001
- Research Site
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Zhanjiang, Chine, 524001
- Research Site
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Zhengzhou, Chine, 450008
- Research Site
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Zhengzhou, Chine, 450052
- Research Site
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Busan, Corée du Sud, 47392
- Research Site
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Chungcheongbuk-do, Corée du Sud, 28644
- Research Site
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Daegu, Corée du Sud, 42415
- Research Site
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Incheon, Corée du Sud, 21565
- Research Site
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Seongnam-si, Corée du Sud, 13620
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 6351
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 06591
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 120-752
- Research Site
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Ulsan, Corée du Sud, 44033
- Research Site
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Shatin, Hong Kong, 00000
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1083
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1121
- Research Site
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Kecskemét, Hongrie, 6000
- Research Site
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Miskolc, Hongrie, 3529
- Research Site
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Törökbálint, Hongrie, 2045
- Research Site
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Bunkyō City, Japon, 113-8603
- Research Site
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Chūōku, Japon, 104-0045
- Research Site
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Fukuoka, Japon, 812-8582
- Research Site
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Hiroshima, Japon, 730-0011
- Research Site
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Iwakuni-shi, Japon, 740-8510
- Research Site
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Kanazawa, Japon, 920-8641
- Research Site
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Kashiwa, Japon, 227-8577
- Research Site
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Kurume-shi, Japon, 830-0011
- Research Site
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Kōtoku, Japon, 135-8550
- Research Site
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Matsuyama, Japon, 790-0007
- Research Site
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Okayama, Japon, 700-8558
- Research Site
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Okayama, Japon, 700-8607
- Research Site
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Sapporo, Japon, 003-0804
- Research Site
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Sayama, Japon, 589-8511
- Research Site
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Sunto-gun, Japon, 411-8777
- Research Site
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Toyoake-shi, Japon, 470-1101
- Research Site
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Ube-shi, Japon, 755-0241
- Research Site
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Yokohama, Japon, 236-0004
- Research Site
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Yokohama, Japon, 241-8515
- Research Site
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Aguascalientes, Mexique, 20230
- Research Site
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Cuautitlán Izcalli, Mexique, 54769
- Research Site
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Guadalajara, Mexique, 44280
- Research Site
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Mexico City, Mexique, 0 3100
- Research Site
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Monterrey, Mexique, 64460
- Research Site
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Monterrey, Mexique, 64060
- Research Site
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México, Mexique, 04739
- Research Site
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México, Mexique, 14080
- Research Site
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Tuxtla Gutiérrez, Mexique, 29030
- Research Site
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Olsztyn, Pologne, 10-357
- Research Site
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Tomaszów Mazowiecki, Pologne, 97-200
- Research Site
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Warsaw, Pologne, 02-781
- Research Site
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Wodzisław Śląski, Pologne, 44-300
- Research Site
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Arequipa, Pérou, AREQUIPA01
- Research Site
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Lima, Pérou, L27
- Research Site
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Lima, Pérou, LIMA 34
- Research Site
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Lima, Pérou, LIMA 41
- Research Site
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Lima, Pérou, LIMA 29
- Research Site
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San Isidro, Pérou, 27
- Research Site
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Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
- Research Site
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London, Royaume-Uni, W6 8RF
- Research Site
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London, Royaume-Uni, NW1 2PG
- Research Site
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London, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
- Research Site
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Research Site
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Moscow, Russie, 115478
- Research Site
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Moscow, Russie, 105229
- Research Site
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Moscow, Russie, 115280
- Research Site
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Moscow, Russie, 125367
- Research Site
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Omsk, Russie, 644013
- Research Site
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Saint Petersburg, Russie, 197758
- Research Site
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Saint Petersburg, Russie, 195271
- Research Site
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Saint Petersburg, Russie, 194291
- Research Site
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Saint Petersburg, Russie, 196603
- Research Site
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Changhua, Taïwan, 50006
- Research Site
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Kaohsiung City, Taïwan, 82445
- Research Site
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Kaohsiung City, Taïwan, 83301
- Research Site
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Taichung, Taïwan, 40705
- Research Site
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Taichung, Taïwan, 40447
- Research Site
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Tainan, Taïwan, 70403
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 235
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 10002
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 112
- Research Site
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Taoyuan District, Taïwan, 333
- Research Site
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Bangkok, Thaïlande, 10210
- Research Site
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- Research Site
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Research Site
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Muang, Thaïlande, 50200
- Research Site
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Songkhla, Thaïlande, 90110
- Research Site
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Dnipro, Ukraine, 49102
- Research Site
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- Research Site
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Kirovohrad, Ukraine, 25006
- Research Site
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Kyiv, Ukraine, 03115
- Research Site
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Kyiv, Ukraine, 03022
- Research Site
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Lviv, Ukraine, 79031
- Research Site
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Odesa, Ukraine, 65055
- Research Site
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Sumy, Ukraine, 40022
- Research Site
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Vinnytsia, Ukraine, 21029
- Research Site
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Zaporizhzhia, Ukraine, 69040
- Research Site
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Hanoi, Viêt Nam, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Research Site
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- Research Site
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Research Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Research Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Research Site
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St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- Research Site
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Research Site
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
- Research Site
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-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44710
- Research Site
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Research Site
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Research Site
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Research Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Research Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Pour être inclus dans l'étude, les patients doivent remplir les critères suivants :
- Âgé d'au moins 18 ans.
- NSCLC de stade IV histologiquement ou cytologiquement documenté.
- Statut PD-L1 de la tumeur confirmé avant la randomisation.
- Les patients doivent avoir des tumeurs dépourvues de mutations activatrices de l'EGFR et de fusions ALK.
- Aucune chimiothérapie antérieure ni aucune autre thérapie systémique pour le NSCLC métastatique.
- Statut de performance de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Aucune exposition antérieure à une thérapie à médiation immunitaire, à l'exclusion des vaccins thérapeutiques anticancéreux.
Critère d'exclusion:
Les patients ne doivent pas participer à l'étude si l'un des critères d'exclusion suivants est rempli :
- Cancer pulmonaire à petites cellules mixte et histologie NSCLC, variante sarcomatoïde.
- Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs documentés.
- Métastases cérébrales ou compression de la moelle épinière, sauf si l'état du patient est stable et sans stéroïdes.
- Infection active, y compris tuberculose, hépatite B, hépatite C ou virus de l'immunodéficience humaine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras de traitement 1
association durvalumab + tremelimumab + chimiothérapie SoC
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Perfusions IV toutes les 3 semaines pendant 12 semaines (4 cycles) et toutes les 4 semaines par la suite jusqu'à progression de la maladie ou autres critères d'arrêt
Perfusions IV toutes les 3 semaines pendant 12 semaines (4 cycles).
Une dose supplémentaire de tremelimumab sera administrée à la semaine 16.
Chimiothérapie standard (patients squameux et non squameux) : Abraxane 100 mg/m2 aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 21 jours.
Carboplatine Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps (ASC) 5 ou 6 par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 à 6 cycles (c.-à-d. 4 cycles pour les bras de traitement 1 et 2 et 4 à 6 cycles pour Bras de traitement 3).
Chimiothérapie standard (patients squameux uniquement) : gemcitabine 1 000 ou 1 250 mg/m2 en perfusion IV aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours + cisplatine 75 mg/m2 en perfusion IV au jour 1 de chaque cycle de 21 jours, pendant 4 à 6 cycles (c.-à-d. 4 cycles pour les bras de traitement 1 et 2 et 4 à 6 cycles pour le bras de traitement 3).
Chimiothérapie standard (patients squameux uniquement) : gemcitabine 1 000 ou 1 250 mg/m2 en perfusion IV aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours + carboplatine ASC 5 ou 6 en perfusion IV au jour 1 de chaque cycle de 21 jours pour 4 à 6 cycles (c'est-à-dire 4 cycles pour les bras de traitement 1 et 2 et 4 à 6 cycles pour le bras de traitement 3).
Chimiothérapie standard (patients non épidermoïdes uniquement) : Pemetrexed 500 mg/m2 et carboplatine ASC 5 ou 6 par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 à 6 cycles (c'est-à-dire 4 cycles pour les groupes de traitement 1 et 2 et 4 à 6 cycles pour le bras de traitement 3) ; puis continuer le traitement d'entretien au pemetrexed 500 mg/m2 [c'est-à-dire toutes les 4 semaines pour les bras de traitement 1 et 2. Pour le groupe de traitement 3, le traitement d'entretien au pemetrexed peut être administré toutes les 3 semaines ou toutes les 4 semaines (selon la décision de l'investigateur et les normes locales)] jusqu'à progression objective de la maladie.
Chimiothérapie standard de soins (patients non épidermoïdes uniquement) : pemetrexed 500 mg/m2 et cisplatine 75 mg/m2 par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, pendant 4 à 6 cycles (c'est-à-dire 4 cycles pour les bras de traitement 1 et 2 et 4 à 6 cycles pour le groupe de traitement 3) ; puis continuer le traitement d'entretien au pemetrexed 500 mg/m2 [c'est-à-dire toutes les 4 semaines pour les bras de traitement 1 et 2. Pour le groupe de traitement 3, le traitement d'entretien au pemetrexed peut être administré toutes les 3 semaines ou toutes les 4 semaines (selon la décision de l'investigateur et les normes locales)] jusqu'à progression objective de la maladie.
|
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Expérimental: Bras de traitement 2
monothérapie durvalumab + chimiothérapie SoC
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Perfusions IV toutes les 3 semaines pendant 12 semaines (4 cycles) et toutes les 4 semaines par la suite jusqu'à progression de la maladie ou autres critères d'arrêt
Chimiothérapie standard (patients squameux et non squameux) : Abraxane 100 mg/m2 aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 21 jours.
Carboplatine Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps (ASC) 5 ou 6 par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 à 6 cycles (c.-à-d. 4 cycles pour les bras de traitement 1 et 2 et 4 à 6 cycles pour Bras de traitement 3).
Chimiothérapie standard (patients squameux uniquement) : gemcitabine 1 000 ou 1 250 mg/m2 en perfusion IV aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours + cisplatine 75 mg/m2 en perfusion IV au jour 1 de chaque cycle de 21 jours, pendant 4 à 6 cycles (c.-à-d. 4 cycles pour les bras de traitement 1 et 2 et 4 à 6 cycles pour le bras de traitement 3).
Chimiothérapie standard (patients squameux uniquement) : gemcitabine 1 000 ou 1 250 mg/m2 en perfusion IV aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours + carboplatine ASC 5 ou 6 en perfusion IV au jour 1 de chaque cycle de 21 jours pour 4 à 6 cycles (c'est-à-dire 4 cycles pour les bras de traitement 1 et 2 et 4 à 6 cycles pour le bras de traitement 3).
Chimiothérapie standard (patients non épidermoïdes uniquement) : Pemetrexed 500 mg/m2 et carboplatine ASC 5 ou 6 par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 à 6 cycles (c'est-à-dire 4 cycles pour les groupes de traitement 1 et 2 et 4 à 6 cycles pour le bras de traitement 3) ; puis continuer le traitement d'entretien au pemetrexed 500 mg/m2 [c'est-à-dire toutes les 4 semaines pour les bras de traitement 1 et 2. Pour le groupe de traitement 3, le traitement d'entretien au pemetrexed peut être administré toutes les 3 semaines ou toutes les 4 semaines (selon la décision de l'investigateur et les normes locales)] jusqu'à progression objective de la maladie.
Chimiothérapie standard de soins (patients non épidermoïdes uniquement) : pemetrexed 500 mg/m2 et cisplatine 75 mg/m2 par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, pendant 4 à 6 cycles (c'est-à-dire 4 cycles pour les bras de traitement 1 et 2 et 4 à 6 cycles pour le groupe de traitement 3) ; puis continuer le traitement d'entretien au pemetrexed 500 mg/m2 [c'est-à-dire toutes les 4 semaines pour les bras de traitement 1 et 2. Pour le groupe de traitement 3, le traitement d'entretien au pemetrexed peut être administré toutes les 3 semaines ou toutes les 4 semaines (selon la décision de l'investigateur et les normes locales)] jusqu'à progression objective de la maladie.
|
|
Comparateur actif: Bras de traitement 3
Chimiothérapie SoC seule
|
Chimiothérapie standard (patients squameux et non squameux) : Abraxane 100 mg/m2 aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 21 jours.
Carboplatine Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps (ASC) 5 ou 6 par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 à 6 cycles (c.-à-d. 4 cycles pour les bras de traitement 1 et 2 et 4 à 6 cycles pour Bras de traitement 3).
Chimiothérapie standard (patients squameux uniquement) : gemcitabine 1 000 ou 1 250 mg/m2 en perfusion IV aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours + cisplatine 75 mg/m2 en perfusion IV au jour 1 de chaque cycle de 21 jours, pendant 4 à 6 cycles (c.-à-d. 4 cycles pour les bras de traitement 1 et 2 et 4 à 6 cycles pour le bras de traitement 3).
Chimiothérapie standard (patients squameux uniquement) : gemcitabine 1 000 ou 1 250 mg/m2 en perfusion IV aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours + carboplatine ASC 5 ou 6 en perfusion IV au jour 1 de chaque cycle de 21 jours pour 4 à 6 cycles (c'est-à-dire 4 cycles pour les bras de traitement 1 et 2 et 4 à 6 cycles pour le bras de traitement 3).
Chimiothérapie standard (patients non épidermoïdes uniquement) : Pemetrexed 500 mg/m2 et carboplatine ASC 5 ou 6 par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 à 6 cycles (c'est-à-dire 4 cycles pour les groupes de traitement 1 et 2 et 4 à 6 cycles pour le bras de traitement 3) ; puis continuer le traitement d'entretien au pemetrexed 500 mg/m2 [c'est-à-dire toutes les 4 semaines pour les bras de traitement 1 et 2. Pour le groupe de traitement 3, le traitement d'entretien au pemetrexed peut être administré toutes les 3 semaines ou toutes les 4 semaines (selon la décision de l'investigateur et les normes locales)] jusqu'à progression objective de la maladie.
Chimiothérapie standard de soins (patients non épidermoïdes uniquement) : pemetrexed 500 mg/m2 et cisplatine 75 mg/m2 par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, pendant 4 à 6 cycles (c'est-à-dire 4 cycles pour les bras de traitement 1 et 2 et 4 à 6 cycles pour le groupe de traitement 3) ; puis continuer le traitement d'entretien au pemetrexed 500 mg/m2 [c'est-à-dire toutes les 4 semaines pour les bras de traitement 1 et 2. Pour le groupe de traitement 3, le traitement d'entretien au pemetrexed peut être administré toutes les 3 semaines ou toutes les 4 semaines (selon la décision de l'investigateur et les normes locales)] jusqu'à progression objective de la maladie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS); D + SoC par rapport au SoC seul
Délai: Scanners tumoraux réalisés au départ, à la semaine 6, à la semaine 12, puis toutes les 8 semaines par rapport à la date de randomisation jusqu'à la progression radiologique. Evalué jusqu'à la cohorte globale DCO du 24 juillet 2019 (maximum d'environ 25 mois).
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La SSP (selon RECIST version 1.1 [RECIST 1.1] en utilisant les évaluations de l'examen central indépendant en aveugle [BICR]) a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression objective de la maladie ou de décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression), que le patient s'est retiré du traitement randomisé ou a reçu un autre traitement anticancéreux avant la progression.
La SSP médiane a été calculée à l'aide de la technique de Kaplan-Meier.
L'analyse finale de la SSP dans la cohorte mondiale a été pré-spécifiée après qu'environ 497 événements de SSP BICR se soient produits dans les bras de traitement D + SoC et SoC seul (75 % de maturité).
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Scanners tumoraux réalisés au départ, à la semaine 6, à la semaine 12, puis toutes les 8 semaines par rapport à la date de randomisation jusqu'à la progression radiologique. Evalué jusqu'à la cohorte globale DCO du 24 juillet 2019 (maximum d'environ 25 mois).
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Survie globale (SG) ; D + SoC par rapport au SoC seul
Délai: De la ligne de base jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause. Evalué jusqu'à la cohorte globale DCO du 12 mars 2021 (maximum d'environ 45 mois).
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
Tout patient dont on ne savait pas qu'il était décédé au moment de l'analyse a été censuré sur la base de la dernière date enregistrée à laquelle le patient était connu pour être en vie.
La SG médiane a été calculée à l'aide de la technique de Kaplan-Meier.
L'analyse finale de la SG dans la cohorte mondiale a été pré-spécifiée après qu'environ 532 événements de SG se soient produits dans les bras de traitement D + SoC et SoC seul (80 % de maturité).
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De la ligne de base jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause. Evalué jusqu'à la cohorte globale DCO du 12 mars 2021 (maximum d'environ 45 mois).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SSP ; T + D + SoC par rapport à SoC seul et T + D + SoC par rapport à D + SoC
Délai: Scanners tumoraux réalisés au départ, à la semaine 6, à la semaine 12, puis toutes les 8 semaines par rapport à la date de randomisation jusqu'à la progression radiologique. Evalué jusqu'à la cohorte globale DCO du 24 juillet 2019 (maximum d'environ 25 mois.
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La SSP (selon RECIST 1.1 en utilisant les évaluations BICR) a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression objective de la maladie ou de décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression), que le patient se soit retiré du traitement randomisé ou qu'il ait reçu un autre traitement anticancéreux avant la progression.
La SSP médiane a été calculée à l'aide de la technique de Kaplan-Meier.
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Scanners tumoraux réalisés au départ, à la semaine 6, à la semaine 12, puis toutes les 8 semaines par rapport à la date de randomisation jusqu'à la progression radiologique. Evalué jusqu'à la cohorte globale DCO du 24 juillet 2019 (maximum d'environ 25 mois.
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Système d'exploitation ; T + D + SoC par rapport à SoC seul et T + D + SoC par rapport à D + SoC
Délai: De la ligne de base jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause. Evalué jusqu'à la cohorte globale DCO du 12 mars 2021 (maximum d'environ 45 mois).
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
Tout patient dont on ne savait pas qu'il était décédé au moment de l'analyse a été censuré sur la base de la dernière date enregistrée à laquelle le patient était connu pour être en vie.
La SG médiane a été calculée à l'aide de la technique de Kaplan-Meier.
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De la ligne de base jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause. Evalué jusqu'à la cohorte globale DCO du 12 mars 2021 (maximum d'environ 45 mois).
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Scanners tumoraux réalisés au départ, à la semaine 6, à la semaine 12, puis toutes les 8 semaines par rapport à la date de randomisation jusqu'à la progression radiologique. Evalué jusqu'à la cohorte globale DCO du 24 juillet 2019 (maximum d'environ 25 mois).
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L'ORR (selon RECIST 1.1 en utilisant les évaluations BICR) a été défini comme le pourcentage de patients avec au moins une réponse de visite de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR).
Les résultats sont présentés pour l'analyse ORR pré-spécifiée en utilisant des réponses non confirmées basées sur le BICR.
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Scanners tumoraux réalisés au départ, à la semaine 6, à la semaine 12, puis toutes les 8 semaines par rapport à la date de randomisation jusqu'à la progression radiologique. Evalué jusqu'à la cohorte globale DCO du 24 juillet 2019 (maximum d'environ 25 mois).
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Meilleure réponse objective (BoR)
Délai: Scanners tumoraux réalisés au départ, à la semaine 6, à la semaine 12, puis toutes les 8 semaines par rapport à la date de randomisation jusqu'à la progression radiologique. Evalué jusqu'à la cohorte globale DCO du 24 juillet 2019 (maximum d'environ 25 mois).
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Le BoR a été calculé sur la base des réponses globales aux visites de chaque évaluation RECIST 1.1.
Le BOR a été défini comme la meilleure réponse d'un patient après la randomisation, mais avant le début de tout traitement anticancéreux ultérieur et jusqu'à et y compris la progression RECIST 1.1 ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression RECIST 1.1, telle que déterminée par le BICR.
La catégorisation de BoR était basée sur RECIST en utilisant les catégories de « réponse » suivantes : RC et PR et les catégories de « non-réponse » suivantes : maladie stable (SD) ≥ 6 semaines, progression (c'est-à-dire, PD) et non évaluable (NE).
Les résultats sont présentés pour le nombre (%) de patients dans chaque catégorie spécifiée.
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Scanners tumoraux réalisés au départ, à la semaine 6, à la semaine 12, puis toutes les 8 semaines par rapport à la date de randomisation jusqu'à la progression radiologique. Evalué jusqu'à la cohorte globale DCO du 24 juillet 2019 (maximum d'environ 25 mois).
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Durée de la réponse (DoR)
Délai: Scanners tumoraux réalisés au départ, à la semaine 6, à la semaine 12, puis toutes les 8 semaines par rapport à la date de randomisation jusqu'à la progression radiologique. Evalué jusqu'à la cohorte globale DCO du 24 juillet 2019 (maximum d'environ 25 mois).
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La DoR (selon RECIST 1.1 en utilisant les évaluations BICR) a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée et la date de la progression documentée ou du décès en l'absence de progression de la maladie.
La fin de la réponse a coïncidé avec la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause utilisée pour le critère d'évaluation RECIST 1.1 PFS.
L'heure de la réponse initiale a été définie comme la dernière des dates contribuant à la première visite du PR ou du CR.
Les résultats sont présentés pour l'analyse DoR pré-spécifiée en utilisant des réponses non confirmées basées sur le BICR.
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Scanners tumoraux réalisés au départ, à la semaine 6, à la semaine 12, puis toutes les 8 semaines par rapport à la date de randomisation jusqu'à la progression radiologique. Evalué jusqu'à la cohorte globale DCO du 24 juillet 2019 (maximum d'environ 25 mois).
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Temps entre la randomisation et la deuxième progression (PFS2)
Délai: Scanners tumoraux réalisés au départ, semaine 6, semaine 12 puis toutes les 8 semaines par rapport à la date de randomisation jusqu'à la progression radiologique. Evalué jusqu'à la cohorte globale DCO du 24 juillet 2019 (maximum d'environ 25 mois).
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La SSP2 a été définie comme le temps entre la date de randomisation et le premier événement de progression (suivant celui utilisé pour la variable primaire SSP) ou le décès.
La date de la deuxième progression a été enregistrée par l'investigateur et définie selon la pratique clinique standard locale et pourrait impliquer l'un des éléments suivants : imagerie radiologique objective, progression symptomatique ou décès.
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Scanners tumoraux réalisés au départ, semaine 6, semaine 12 puis toutes les 8 semaines par rapport à la date de randomisation jusqu'à la progression radiologique. Evalué jusqu'à la cohorte globale DCO du 24 juillet 2019 (maximum d'environ 25 mois).
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Pharmacocinétique (PK) du Durvalumab ; Concentrations sériques maximales et minimales
Délai: Les échantillons ont été prélevés après la dose le jour 1 (semaine 0), avant la dose les semaines 3 et 12 et lors du suivi (3 mois après la dernière dose valide). Evalué lors de la cohorte mondiale DCO du 12 mars 2021.
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Pour évaluer la pharmacocinétique, des échantillons de sang ont été prélevés à des moments prédéfinis et les concentrations sériques maximales et minimales de durvalumab ont été déterminées.
La concentration maximale à la semaine 0 est la concentration post-perfusion de la semaine 0 (collectée dans les 10 minutes suivant la fin de la perfusion).
Les concentrations minimales aux semaines 3 et 12 sont les concentrations pré-perfusion des semaines 3 et 12, respectivement.
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Les échantillons ont été prélevés après la dose le jour 1 (semaine 0), avant la dose les semaines 3 et 12 et lors du suivi (3 mois après la dernière dose valide). Evalué lors de la cohorte mondiale DCO du 12 mars 2021.
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Pharmacocinétique du tremélimumab ; Concentrations sériques maximales et minimales
Délai: Les échantillons ont été prélevés après la dose le jour 1 (semaine 0), avant la dose les semaines 3 et 12 et lors du suivi (3 mois après la dernière dose valide). Evalué lors de la cohorte mondiale DCO du 12 mars 2021.
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Pour évaluer la pharmacocinétique, des échantillons de sang ont été prélevés à des moments prédéfinis et les concentrations sériques maximales et minimales de tremelimumab ont été déterminées.
La concentration maximale à la semaine 0 est la concentration post-perfusion de la semaine 0 (collectée dans les 10 minutes suivant la fin de la perfusion).
Les concentrations minimales aux semaines 3 et 12 sont les concentrations pré-perfusion des semaines 3 et 12, respectivement.
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Les échantillons ont été prélevés après la dose le jour 1 (semaine 0), avant la dose les semaines 3 et 12 et lors du suivi (3 mois après la dernière dose valide). Evalué lors de la cohorte mondiale DCO du 12 mars 2021.
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Nombre de patients présentant une réponse des anticorps anti-médicament (ADA) au durvalumab
Délai: Les échantillons ont été prélevés le jour 1 (semaine 0), la semaine 12 et 3 mois après la dernière dose du traitement à l'étude (c'est-à-dire le durvalumab).
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Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments prédéfinis et le nombre de patients ayant développé des ADA détectables contre le durvalumab a été déterminé.
La prévalence de l'ADA est définie comme le pourcentage de patients ayant un résultat positif à l'ADA à tout moment, au départ ou après le départ.
L'ADA émergeant du traitement est définie soit comme l'ADA induite par le traitement, soit comme l'ADA stimulée par le traitement.
L'incidence de l'ADA est le pourcentage de patients positifs pour l'ADA en cours de traitement.
L'ADA boosté par le traitement est défini comme un titre d'ADA positif initial qui a été boosté par ≥ 4 fois au cours de la période d'étude.
Un résultat positif persistant est défini comme ayant ≥ 2 mesures positives à l'ADA post-inclusion avec ≥ 16 semaines (112 jours) entre le premier et le dernier résultat positif, ou un résultat positif à l'ADA lors de la dernière évaluation disponible.
Transitoirement positif est défini comme ayant ≥ 1 mesure positive de l'ADA après la ligne de base et ne remplissant pas les conditions d'un positif persistant.
La présence d'anticorps neutralisants (nAb) a été testée pour tous les échantillons positifs à l'ADA.
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Les échantillons ont été prélevés le jour 1 (semaine 0), la semaine 12 et 3 mois après la dernière dose du traitement à l'étude (c'est-à-dire le durvalumab).
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Nombre de patients avec une réponse ADA au tremélimumab
Délai: Les échantillons ont été prélevés le jour 1 (semaine 0), la semaine 12 et 3 mois après la dernière dose du traitement à l'étude (c'est-à-dire le tremelimumab).
|
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments prédéfinis et le nombre de patients ayant développé des ADA détectables contre le tremelimumab a été déterminé.
La prévalence de l'ADA est définie comme le pourcentage de patients ayant un résultat positif à l'ADA à tout moment, au départ ou après le départ.
L'ADA émergeant du traitement est définie comme l'ADA induite par le traitement ou l'ADA stimulée par le traitement.
L'incidence de l'ADA est le pourcentage de patients positifs pour l'ADA en cours de traitement.
L'ADA boosté par le traitement est défini comme un titre d'ADA positif initial qui a été boosté par ≥ 4 fois au cours de la période d'étude.
Un résultat positif persistant est défini comme ayant ≥ 2 mesures positives à l'ADA post-inclusion avec ≥ 16 semaines (112 jours) entre le premier et le dernier résultat positif, ou un résultat positif à l'ADA lors de la dernière évaluation disponible.
Transitoirement positif est défini comme ayant ≥ 1 mesure positive de l'ADA après la ligne de base et ne remplissant pas les conditions d'un positif persistant.
La présence de nAb a été testée pour tous les échantillons positifs à l'ADA.
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Les échantillons ont été prélevés le jour 1 (semaine 0), la semaine 12 et 3 mois après la dernière dose du traitement à l'étude (c'est-à-dire le tremelimumab).
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Délai de détérioration de l'état de santé global / qualité de vie liée à la santé (HRQoL) et symptômes des résultats rapportés par les patients (PRO), évalués à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ)
Délai: Au départ, semaines 3, 6, 9, 12, 16 et 20, puis Q4W jusqu'à la MP, le jour 28 et 2 mois après la MP, puis toutes les 8 semaines jusqu'à la deuxième progression/décès (selon la première éventualité). Evalué jusqu'à la cohorte globale DCO du 12 mars 2021 (maximum d'environ 45 mois).
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L'EORTC QLQ-Core 30 version 3 (QLQ-C30 v3) a été inclus pour évaluer la QVLS.
Il évalue la QVLS/l'état de santé au moyen de 9 échelles multi-items : 5 échelles fonctionnelles (physique, de rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), 3 échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées et vomissements) et une échelle globale de santé et de qualité de vie. .
6 mesures de symptômes à un seul élément sont également incluses : dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières.
Des scores de 0 à 100 ont été dérivés pour chacun des 15 domaines, les scores les plus élevés représentant un meilleur fonctionnement, une meilleure HRQoL ou un plus grand niveau de symptômes.
Le temps jusqu'à la détérioration a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première détérioration cliniquement significative qui a été confirmée lors d'une visite ultérieure ou du décès (quelle qu'en soit la cause) en l'absence de détérioration cliniquement significative.
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Au départ, semaines 3, 6, 9, 12, 16 et 20, puis Q4W jusqu'à la MP, le jour 28 et 2 mois après la MP, puis toutes les 8 semaines jusqu'à la deuxième progression/décès (selon la première éventualité). Evalué jusqu'à la cohorte globale DCO du 12 mars 2021 (maximum d'environ 45 mois).
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Délai de détérioration des symptômes PRO, évalué à l'aide du module 13 du cancer du poumon EORTC QLQ (QLQ-LC13)
Délai: Au départ, semaines 3, 6, 9, 12, 16 et 20, puis Q4W jusqu'à la MP, le jour 28 et 2 mois après la MP, puis toutes les 8 semaines jusqu'à la deuxième progression/décès (selon la première éventualité). Evalué jusqu'à la cohorte globale DCO du 12 mars 2021 (maximum d'environ 45 mois).
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L'EORTC QLQ-LC13 est un questionnaire auto-administré en 13 points spécifique à la maladie pour le cancer du poumon, à utiliser conjointement avec l'EORTC QLQ-C30.
Il comprend à la fois des mesures à plusieurs éléments et à un seul élément des symptômes associés au cancer du poumon (c.-à-d. toux, hémoptysie, dyspnée et douleur) et des symptômes liés au traitement de la chimiothérapie et de la radiothérapie conventionnelles (c.-à-d. perte de cheveux, neuropathie, bouche endolorie, et dysphagie).
Des scores de 0 à 100 ont été dérivés pour chaque élément de symptôme, les scores les plus élevés représentant un niveau de symptômes plus élevé.
Le temps jusqu'à la détérioration a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première détérioration cliniquement significative qui a été confirmée lors d'une visite ultérieure ou du décès (quelle qu'en soit la cause) en l'absence de détérioration cliniquement significative.
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Au départ, semaines 3, 6, 9, 12, 16 et 20, puis Q4W jusqu'à la MP, le jour 28 et 2 mois après la MP, puis toutes les 8 semaines jusqu'à la deuxième progression/décès (selon la première éventualité). Evalué jusqu'à la cohorte globale DCO du 12 mars 2021 (maximum d'environ 45 mois).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Xiaojin Shi, M.D., MSc, One MedImmune Way, Gaithersburg, Maryland 20878, United States
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Johnson ML, Cho BC, Luft A, Alatorre-Alexander J, Geater SL, Laktionov K, Kim SW, Ursol G, Hussein M, Lim FL, Yang CT, Araujo LH, Saito H, Reinmuth N, Shi X, Poole L, Peters S, Garon EB, Mok T; POSEIDON investigators. Durvalumab With or Without Tremelimumab in Combination With Chemotherapy as First-Line Therapy for Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer: The Phase III POSEIDON Study. J Clin Oncol. 2023 Feb 20;41(6):1213-1227. doi: 10.1200/JCO.22.00975. Epub 2022 Nov 3.
- He JZ, Duval V, Jauslin P, Goncalves A, Abegesah A, Fan C, Lim K, Song X, Chen C, Shi X, Mann H, Krug L, Ren S, Phipps A, Gibbs M, Zhou D. Population Pharmacokinetics and Exposure-Response Analysis for the CTLA-4 Inhibitor Tremelimumab in Metastatic NSCLC Patients in the Phase III POSEIDON Study. Clin Pharmacol Ther. 2023 Dec;114(6):1375-1386. doi: 10.1002/cpt.3063. Epub 2023 Oct 17.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
12 mars 2021
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2017
Première publication (Réel)
23 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés d'azote
- Complexes de coordination
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinones
- Purines
- Glutamates
- Acides aminés, acides
- Acides aminés
- Acides aminés, dicarboxylique
- Taxes
- Cyclodécanes
- Diterpènes
- Désoxycytidine
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Composés en platine
- Albumines
- Paclitaxel
- Paclitaxel lié à l'albumine
- Pémétrexed
- Gemcitabine
- Carboplatine
- Cisplatine
- durvalumab
- tremelimumab
Autres numéros d'identification d'étude
- D419MC00004
- 2017-000920-81 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation à https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé .
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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