Studie Durvalumab + Tremelimumab s chemoterapií nebo Durvalumab s chemoterapií nebo chemoterapií samotnou pro pacienty s rakovinou plic (POSEIDON). (POSEIDON)
1. března 2024 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, multicentrická, otevřená, srovnávací globální studie fáze III ke stanovení účinnosti durvalumabu nebo durvalumabu a tremelimumabu v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny pro léčbu první linie u pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic ( NSCLC) (POSEIDON)
Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická, globální studie fáze III ke stanovení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie durvalumab + tremelimumab + standardní péče (SoC) nebo monoterapie durvalumabem + chemoterapie SoC versus samotná chemoterapie SoC liniová léčba u pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s nádory, které postrádají mutace aktivujícího receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) a fúze kinázy anaplastického lymfomu (ALK).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Dospělí pacienti s histologicky nebo cytologicky dokumentovaným metastatickým NSCLC, s nádory, které postrádají aktivační mutace EGFR a fúze ALK, jsou způsobilí k zařazení.
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1:1 k léčbě kombinací durvalumab + tremelimumab + chemoterapie SoC, monoterapie durvalumabem + chemoterapie SoC nebo chemoterapie SoC samotnou.
Skenování hodnocení nádoru bude prováděno až do objektivní progrese onemocnění jako hodnocení účinnosti.
Všichni pacienti budou sledováni z hlediska přežití až do konce studie.
Bude svolán nezávislý výbor pro monitorování údajů (IDMC) složený z nezávislých odborníků, aby potvrdil bezpečnost a snášenlivost navrhované dávky a schématu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1186
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barretos, Brazílie, 14784-400
- Research Site
-
Belo Horizonte, Brazílie, 30380-472
- Research Site
-
Curitiba, Brazílie, 81520-060
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035-003
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 91350-200
- Research Site
-
Ribeirao Preto, Brazílie, 14015-140
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20231-050
- Research Site
-
Santo Andre, Brazílie, 09080-110
- Research Site
-
Santo André, Brazílie, 09060-650
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazílie, 01209-000
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 03102-002
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 01246-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- Research Site
-
Plovdiv, Bulharsko, 4004
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1784
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1330
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1618
- Research Site
-
Varna, Bulharsko, 9010
- Research Site
-
-
-
-
-
Shatin, Hongkong, 00000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8603
- Research Site
-
Chuo-ku, Japonsko, 104-0045
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japonsko, 812-8582
- Research Site
-
Hiroshima-shi, Japonsko, 730-0011
- Research Site
-
Iwakuni-shi, Japonsko, 740-8510
- Research Site
-
Kanazawa, Japonsko, 920-8641
- Research Site
-
Kashiwa, Japonsko, 227-8577
- Research Site
-
Koto-ku, Japonsko, 135-8550
- Research Site
-
Kurume-shi, Japonsko, 830-0011
- Research Site
-
Matsuyama-shi, Japonsko, 790-0007
- Research Site
-
Okayama-shi, Japonsko, 700-8558
- Research Site
-
Okayama-shi, Japonsko, 700-8607
- Research Site
-
Osakasayama, Japonsko, 589-8511
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japonsko, 003-0804
- Research Site
-
Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
- Research Site
-
Toyoake-shi, Japonsko, 470-1101
- Research Site
-
Ube-shi, Japonsko, 755-0241
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japonsko, 241-8515
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japonsko, 236-0004
- Research Site
-
-
-
-
-
Durban, Jižní Afrika, 4091
- Research Site
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 0001
- Research Site
-
Kraaifontein, Jižní Afrika, 7570
- Research Site
-
Parktown, Jižní Afrika, 2193
- Research Site
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0001
- Research Site
-
Rondebosch, Jižní Afrika, 7700
- Research Site
-
Vereeniging, Jižní Afrika, 1930
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 47392
- Research Site
-
Chungcheongbuk-do, Korejská republika, 28644
- Research Site
-
Daegu, Korejská republika, 42415
- Research Site
-
Incheon, Korejská republika, 21565
- Research Site
-
Seongnam-si, Korejská republika, 13620
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 06591
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 6351
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Research Site
-
Ulsan, Korejská republika, 44033
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1121
- Research Site
-
Kecskemét, Maďarsko, 6000
- Research Site
-
Miskolc, Maďarsko, 3529
- Research Site
-
Törökbálint, Maďarsko, 2045
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20230
- Research Site
-
Cuautitlan Izcalli, Mexiko, 54769
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44280
- Research Site
-
Mexico, Mexiko, 14080
- Research Site
-
Mexico City, Mexiko, 0 3100
- Research Site
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Research Site
-
Monterrey, Mexiko, 64060
- Research Site
-
México, Mexiko, 04739
- Research Site
-
Tuxtla, Mexiko, 29030
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13125
- Research Site
-
Essen, Německo, 45122
- Research Site
-
Freiburg, Německo, 79106
- Research Site
-
Gauting, Německo, 82131
- Research Site
-
Hamburg, Německo, 21075
- Research Site
-
Hamburg, Německo, 20251
- Research Site
-
Heidelberg, Německo, 69126
- Research Site
-
Immenhausen, Německo, 34376
- Research Site
-
Mainz, Německo, 55131
- Research Site
-
Oldenburg, Německo, 26121
- Research Site
-
Würzburg, Německo, 97067
- Research Site
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, AREQUIPA01
- Research Site
-
Lima, Peru, L27
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 34
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 41
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 29
- Research Site
-
San Isidro, Peru, 27
- Research Site
-
-
-
-
-
Olsztyn, Polsko, 10-357
- Research Site
-
Tomaszów Mazowiecki, Polsko, 97-200
- Research Site
-
Warszawa, Polsko, 02-781
- Research Site
-
Wodzisław Śląski, Polsko, 44-300
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace, 125367
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace, 105229
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace, 115280
- Research Site
-
Omsk, Ruská Federace, 644013
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 195271
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194291
- Research Site
-
Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 196603
- Research Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197758
- Research Site
-
-
-
-
-
Leicester, Spojené království, LE1 5WW
- Research Site
-
London, Spojené království, W6 8RF
- Research Site
-
London, Spojené království, NW1 2PG
- Research Site
-
London, Spojené království, EC1M 6BQ
- Research Site
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- Research Site
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua City, Tchaj-wan, 50006
- Research Site
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 82445
- Research Site
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Tchaj-wan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 235
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Research Site
-
Tao-Yuan, Tchaj-wan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10210
- Research Site
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Research Site
-
Muang, Thajsko, 50200
- Research Site
-
Songkhla, Thajsko, 90110
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajina, 49102
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
- Research Site
-
Kirovohrad, Ukrajina, 25006
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajina, 03115
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajina, 03022
- Research Site
-
Lviv, Ukrajina, 79031
- Research Site
-
Odesa, Ukrajina, 65055
- Research Site
-
Sumy, Ukrajina, 40022
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21029
- Research Site
-
Zaporizhzhia, Ukrajina, 69040
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100142
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100021
- Research Site
-
Changchun, Čína, 130012
- Research Site
-
Changsha, Čína, 410013
- Research Site
-
Fuzhou, Čína, 350014
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510080
- Research Site
-
Hangzhou, Čína, 310022
- Research Site
-
Harbin, Čína, 150081
- Research Site
-
Hefei, Čína, 230601
- Research Site
-
Kunming, Čína, CN-650034
- Research Site
-
Linyi, Čína, 276000
- Research Site
-
Liuzhou, Čína, 545006
- Research Site
-
Nanjing, Čína, 210009
- Research Site
-
Qingdao, Čína, 110016
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200080
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200030
- Research Site
-
Shantou, Čína, 515041
- Research Site
-
Wuhan, Čína, 430079
- Research Site
-
Wuhan, Čína, 430022
- Research Site
-
Xining, Čína, 810001
- Research Site
-
Yangzhou, Čína, 225001
- Research Site
-
Zhanjiang, Čína, 524001
- Research Site
-
Zhengzhou, Čína, 450008
- Research Site
-
Zhengzhou, Čína, 450052
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro zařazení do studie by pacienti měli splňovat následující kritéria:
- Stáří minimálně 18 let.
- Histologicky nebo cytologicky dokumentované stadium IV NSCLC.
- Potvrzený stav PD-L1 nádoru před randomizací.
- Pacienti musí mít nádory, které postrádají aktivační mutace EGFR a fúze ALK.
- Žádná předchozí chemoterapie nebo jakákoli jiná systémová léčba metastatického NSCLC.
- Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Žádná předchozí expozice imunitně zprostředkované terapii, s výjimkou terapeutických protirakovinných vakcín.
Kritéria vyloučení:
Pacienti by neměli vstupovat do studie, pokud jsou splněna některá z následujících kritérií vyloučení:
- Histologie smíšeného malobuněčného karcinomu plic a NSCLC, sarkomatoidní varianta.
- Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy.
- Mozkové metastázy nebo komprese míchy, pokud není stav pacienta stabilní a bez steroidů.
- Aktivní infekce včetně tuberkulózy, hepatitidy B, hepatitidy C nebo viru lidské imunodeficience.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ošetřující rameno 1
kombinovaná léčba durvalumab + tremelimumab + chemoterapie SoC
|
IV infuze každé 3 týdny po dobu 12 týdnů (4 cykly) a poté každé 4 týdny až do progrese onemocnění nebo jiných kritérií pro vysazení
IV infuze každé 3 týdny po dobu 12 týdnů (4 cykly).
Další dávka tremelimumabu bude podána v týdnu 16.
Standardní chemoterapie (skvamózní a neskvamózní pacienti): Abraxane 100 mg/m2 v 1., 8. a 15. den každého 21denního cyklu.
Karboplatina Plocha pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě-čas (AUC) 5 nebo 6 prostřednictvím IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu po 4 až 6 cyklů (tj. 4 cykly pro léčebné ramena 1 a 2 a 4 až 6 cyklů pro Ošetřovací rameno 3).
Standardní chemoterapie (pouze u pacientů s dlaždicovou tkání): Gemcitabin 1 000 nebo 1 250 mg/m2 intravenózní infuzí v den 1 a 8 každého 21denního cyklu + cisplatina 75 mg/m2 intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu, po 4 až 6 cyklů (tj. 4 cykly pro léčebná ramena 1 a 2 a 4 až 6 cyklů pro léčebné rameno 3).
Standardní chemoterapie (pouze skvamózní pacienti): Gemcitabin 1 000 nebo 1 250 mg/m2 prostřednictvím IV infuze ve dnech 1 a 8 každého 21denního cyklu + AUC 5 nebo 6 karboplatiny prostřednictvím IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu pro 4 až 6 cyklů (tj. 4 cykly pro léčebná ramena 1 a 2 a 4 až 6 cyklů pro léčebné rameno 3).
Standardní chemoterapie (pouze neskvamózní pacienti): Pemetrexed 500 mg/m2 a karboplatina AUC 5 nebo 6 prostřednictvím IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu po 4 až 6 cyklů (tj. 4 cykly pro léčebné ramena 1 a 2 a 4 až 6 cyklů pro léčebné rameno 3); poté pokračujte v udržovací léčbě pemetrexedem 500 mg/m2 [tj. q4w pro léčebné větve 1 a 2. U léčebného ramene 3 může být udržovací léčba pemetrexedem podávána buď q3w nebo q4w (v závislosti na rozhodnutí zkoušejícího a místních standardech)] až do objektivní progrese onemocnění.
Chemoterapie standardní péče (pouze neskvamózní pacienti): Pemetrexed 500 mg/m2 a cisplatina 75 mg/m2 prostřednictvím IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu, po 4 až 6 cyklů (tj. 4 cykly pro léčebné ramena 1 a 2 a 4 až 6 cyklů pro léčebné rameno 3); poté pokračujte v udržovací léčbě pemetrexedem 500 mg/m2 [tj. q4w pro léčebné větve 1 a 2. U léčebného ramene 3 může být udržovací léčba pemetrexedem podávána buď q3w nebo q4w (v závislosti na rozhodnutí zkoušejícího a místních standardech)] až do objektivní progrese onemocnění.
|
|
Experimentální: Ošetřující rameno 2
monoterapie durvalumabem + chemoterapie SoC
|
IV infuze každé 3 týdny po dobu 12 týdnů (4 cykly) a poté každé 4 týdny až do progrese onemocnění nebo jiných kritérií pro vysazení
Standardní chemoterapie (skvamózní a neskvamózní pacienti): Abraxane 100 mg/m2 v 1., 8. a 15. den každého 21denního cyklu.
Karboplatina Plocha pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě-čas (AUC) 5 nebo 6 prostřednictvím IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu po 4 až 6 cyklů (tj. 4 cykly pro léčebné ramena 1 a 2 a 4 až 6 cyklů pro Ošetřovací rameno 3).
Standardní chemoterapie (pouze u pacientů s dlaždicovou tkání): Gemcitabin 1 000 nebo 1 250 mg/m2 intravenózní infuzí v den 1 a 8 každého 21denního cyklu + cisplatina 75 mg/m2 intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu, po 4 až 6 cyklů (tj. 4 cykly pro léčebná ramena 1 a 2 a 4 až 6 cyklů pro léčebné rameno 3).
Standardní chemoterapie (pouze skvamózní pacienti): Gemcitabin 1 000 nebo 1 250 mg/m2 prostřednictvím IV infuze ve dnech 1 a 8 každého 21denního cyklu + AUC 5 nebo 6 karboplatiny prostřednictvím IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu pro 4 až 6 cyklů (tj. 4 cykly pro léčebná ramena 1 a 2 a 4 až 6 cyklů pro léčebné rameno 3).
Standardní chemoterapie (pouze neskvamózní pacienti): Pemetrexed 500 mg/m2 a karboplatina AUC 5 nebo 6 prostřednictvím IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu po 4 až 6 cyklů (tj. 4 cykly pro léčebné ramena 1 a 2 a 4 až 6 cyklů pro léčebné rameno 3); poté pokračujte v udržovací léčbě pemetrexedem 500 mg/m2 [tj. q4w pro léčebné větve 1 a 2. U léčebného ramene 3 může být udržovací léčba pemetrexedem podávána buď q3w nebo q4w (v závislosti na rozhodnutí zkoušejícího a místních standardech)] až do objektivní progrese onemocnění.
Chemoterapie standardní péče (pouze neskvamózní pacienti): Pemetrexed 500 mg/m2 a cisplatina 75 mg/m2 prostřednictvím IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu, po 4 až 6 cyklů (tj. 4 cykly pro léčebné ramena 1 a 2 a 4 až 6 cyklů pro léčebné rameno 3); poté pokračujte v udržovací léčbě pemetrexedem 500 mg/m2 [tj. q4w pro léčebné větve 1 a 2. U léčebného ramene 3 může být udržovací léčba pemetrexedem podávána buď q3w nebo q4w (v závislosti na rozhodnutí zkoušejícího a místních standardech)] až do objektivní progrese onemocnění.
|
|
Aktivní komparátor: Ošetřující rameno 3
SoC chemoterapie samotná
|
Standardní chemoterapie (skvamózní a neskvamózní pacienti): Abraxane 100 mg/m2 v 1., 8. a 15. den každého 21denního cyklu.
Karboplatina Plocha pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě-čas (AUC) 5 nebo 6 prostřednictvím IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu po 4 až 6 cyklů (tj. 4 cykly pro léčebné ramena 1 a 2 a 4 až 6 cyklů pro Ošetřovací rameno 3).
Standardní chemoterapie (pouze u pacientů s dlaždicovou tkání): Gemcitabin 1 000 nebo 1 250 mg/m2 intravenózní infuzí v den 1 a 8 každého 21denního cyklu + cisplatina 75 mg/m2 intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu, po 4 až 6 cyklů (tj. 4 cykly pro léčebná ramena 1 a 2 a 4 až 6 cyklů pro léčebné rameno 3).
Standardní chemoterapie (pouze skvamózní pacienti): Gemcitabin 1 000 nebo 1 250 mg/m2 prostřednictvím IV infuze ve dnech 1 a 8 každého 21denního cyklu + AUC 5 nebo 6 karboplatiny prostřednictvím IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu pro 4 až 6 cyklů (tj. 4 cykly pro léčebná ramena 1 a 2 a 4 až 6 cyklů pro léčebné rameno 3).
Standardní chemoterapie (pouze neskvamózní pacienti): Pemetrexed 500 mg/m2 a karboplatina AUC 5 nebo 6 prostřednictvím IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu po 4 až 6 cyklů (tj. 4 cykly pro léčebné ramena 1 a 2 a 4 až 6 cyklů pro léčebné rameno 3); poté pokračujte v udržovací léčbě pemetrexedem 500 mg/m2 [tj. q4w pro léčebné větve 1 a 2. U léčebného ramene 3 může být udržovací léčba pemetrexedem podávána buď q3w nebo q4w (v závislosti na rozhodnutí zkoušejícího a místních standardech)] až do objektivní progrese onemocnění.
Chemoterapie standardní péče (pouze neskvamózní pacienti): Pemetrexed 500 mg/m2 a cisplatina 75 mg/m2 prostřednictvím IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu, po 4 až 6 cyklů (tj. 4 cykly pro léčebné ramena 1 a 2 a 4 až 6 cyklů pro léčebné rameno 3); poté pokračujte v udržovací léčbě pemetrexedem 500 mg/m2 [tj. q4w pro léčebné větve 1 a 2. U léčebného ramene 3 může být udržovací léčba pemetrexedem podávána buď q3w nebo q4w (v závislosti na rozhodnutí zkoušejícího a místních standardech)] až do objektivní progrese onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS); D + SoC ve srovnání se samotným SoC
Časové okno: Skenování tumoru prováděné na začátku, 6. týden, 12. týden a poté každých 8 týdnů vzhledem k datu randomizace až do radiologické progrese. Posouzeno do globální kohorty DCO dne 24. července 2019 (maximálně přibližně 25 měsíců).
|
PFS (podle RECIST verze 1.1 [RECIST 1.1] pomocí hodnocení Blinded Independent Central Review [BICR]) byla definována jako čas od data randomizace do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny bez progrese), bez ohledu na to, zda pacient vystoupil z randomizované léčby nebo dostal jinou protinádorovou léčbu před progresí.
Medián PFS byl vypočítán pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
Konečná analýza PFS v globální kohortě byla předem specifikována poté, co se vyskytlo přibližně 497 příhod BICR PFS v léčebných ramenech D + SoC a samotných SoC (75% zralost).
|
Skenování tumoru prováděné na začátku, 6. týden, 12. týden a poté každých 8 týdnů vzhledem k datu randomizace až do radiologické progrese. Posouzeno do globální kohorty DCO dne 24. července 2019 (maximálně přibližně 25 měsíců).
|
|
Celkové přežití (OS); D + SoC ve srovnání se samotným SoC
Časové okno: Od základní linie až do smrti z jakékoli příčiny. Posouzeno do globální kohorty DCO dne 12. března 2021 (maximálně přibližně 45 měsíců).
|
OS byl definován jako doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Každý pacient, o kterém nebylo známo, že zemřel v době analýzy, byl cenzurován na základě posledního zaznamenaného data, kdy bylo známo, že je naživu.
Medián OS byl vypočítán pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
Konečná analýza OS v globální kohortě byla předem specifikována poté, co se vyskytlo přibližně 532 případů OS v léčebných ramenech D + SoC a samotných SoC (80% zralost).
|
Od základní linie až do smrti z jakékoli příčiny. Posouzeno do globální kohorty DCO dne 12. března 2021 (maximálně přibližně 45 měsíců).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS; T + D + SoC ve srovnání se samotným SoC a T + D + SoC v porovnání s D + SoC
Časové okno: Skenování tumoru prováděné na začátku, 6. týden, 12. týden a poté každých 8 týdnů vzhledem k datu randomizace až do radiologické progrese. Posouzeno do globální kohorty DCO dne 24. července 2019 (maximálně přibližně 25 měsíců.
|
PFS (podle RECIST 1,1 pomocí hodnocení BICR) bylo definováno jako čas od data randomizace do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny bez progrese), bez ohledu na to, zda pacient odstoupil z randomizované léčby nebo dostal jinou protinádorovou léčbu před progresí.
Medián PFS byl vypočítán pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
|
Skenování tumoru prováděné na začátku, 6. týden, 12. týden a poté každých 8 týdnů vzhledem k datu randomizace až do radiologické progrese. Posouzeno do globální kohorty DCO dne 24. července 2019 (maximálně přibližně 25 měsíců.
|
|
OS; T + D + SoC ve srovnání se samotným SoC a T + D + SoC v porovnání s D + SoC
Časové okno: Od základní linie až do smrti z jakékoli příčiny. Posouzeno do globální kohorty DCO dne 12. března 2021 (maximálně přibližně 45 měsíců).
|
OS byl definován jako doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Každý pacient, o kterém nebylo známo, že zemřel v době analýzy, byl cenzurován na základě posledního zaznamenaného data, kdy bylo známo, že je naživu.
Medián OS byl vypočítán pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
|
Od základní linie až do smrti z jakékoli příčiny. Posouzeno do globální kohorty DCO dne 12. března 2021 (maximálně přibližně 45 měsíců).
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Skenování tumoru prováděné na začátku, 6. týden, 12. týden a poté každých 8 týdnů vzhledem k datu randomizace až do radiologické progrese. Posouzeno do globální kohorty DCO dne 24. července 2019 (maximálně přibližně 25 měsíců).
|
ORR (podle RECIST 1,1 pomocí hodnocení BICR) byla definována jako procento pacientů s alespoň jednou odpovědí na návštěvu s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR).
Výsledky jsou uvedeny pro předem specifikovanou analýzu ORR s použitím nepotvrzených odpovědí na základě BICR.
|
Skenování tumoru prováděné na začátku, 6. týden, 12. týden a poté každých 8 týdnů vzhledem k datu randomizace až do radiologické progrese. Posouzeno do globální kohorty DCO dne 24. července 2019 (maximálně přibližně 25 měsíců).
|
|
Nejlepší objektivní odpověď (BoR)
Časové okno: Skenování tumoru prováděné na začátku, 6. týden, 12. týden a poté každých 8 týdnů vzhledem k datu randomizace až do radiologické progrese. Posouzeno do globální kohorty DCO dne 24. července 2019 (maximálně přibližně 25 měsíců).
|
BoR byla vypočtena na základě celkových odpovědí na návštěvu z každého hodnocení RECIST 1.1.
BOR byla definována jako nejlepší odpověď, kterou pacient měl po randomizaci, ale před zahájením jakékoli následné léčby rakoviny a do progrese RECIST 1.1 včetně nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese RECIST 1.1, jak bylo stanoveno BICR.
Kategorizace BoR byla založena na RECIST pomocí následujících kategorií „odpovědi“: CR a PR a následujících kategorií „bez odezvy“: stabilní onemocnění (SD) ≥6 týdnů, progrese (tj. PD) a nehodnotitelné (NE).
Výsledky jsou uvedeny pro počet (%) pacientů v každé specifikované kategorii.
|
Skenování tumoru prováděné na začátku, 6. týden, 12. týden a poté každých 8 týdnů vzhledem k datu randomizace až do radiologické progrese. Posouzeno do globální kohorty DCO dne 24. července 2019 (maximálně přibližně 25 měsíců).
|
|
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Skenování tumoru prováděné na začátku, 6. týden, 12. týden a poté každých 8 týdnů vzhledem k datu randomizace až do radiologické progrese. Posouzeno do globální kohorty DCO dne 24. července 2019 (maximálně přibližně 25 měsíců).
|
DoR (podle RECIST 1.1 s použitím hodnocení BICR) byla definována jako čas od data první dokumentované odpovědi do data zdokumentované progrese nebo úmrtí v nepřítomnosti progrese onemocnění.
Konec odpovědi se shodoval s datem progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny použitým pro koncový bod RECIST 1.1 PFS.
Čas prvotní odpovědi byl definován jako poslední z dat přispívajících k první návštěvě PR nebo ČR.
Výsledky jsou uvedeny pro předem specifikovanou analýzu DoR s použitím nepotvrzených odpovědí na základě BICR.
|
Skenování tumoru prováděné na začátku, 6. týden, 12. týden a poté každých 8 týdnů vzhledem k datu randomizace až do radiologické progrese. Posouzeno do globální kohorty DCO dne 24. července 2019 (maximálně přibližně 25 měsíců).
|
|
Doba od randomizace do druhé progrese (PFS2)
Časové okno: Skenování tumoru prováděné na začátku, 6. týden, 12. týden a poté každých 8 týdnů vzhledem k datu randomizace až do radiologické progrese. Posouzeno do globální kohorty DCO dne 24. července 2019 (maximálně přibližně 25 měsíců).
|
PFS2 byl definován jako čas od data randomizace do nejčasnější události progrese (následující po události použité pro primární proměnnou PFS) nebo úmrtí.
Datum druhé progrese bylo zaznamenáno zkoušejícím a definováno podle místní standardní klinické praxe a mohlo zahrnovat: objektivní radiologické zobrazení, symptomatickou progresi nebo smrt.
|
Skenování tumoru prováděné na začátku, 6. týden, 12. týden a poté každých 8 týdnů vzhledem k datu randomizace až do radiologické progrese. Posouzeno do globální kohorty DCO dne 24. července 2019 (maximálně přibližně 25 měsíců).
|
|
Farmakokinetika (PK) Durvalumabu; Maximální a nejnižší sérové koncentrace
Časové okno: Vzorky byly odebírány po dávce 1. den (týden 0), před dávkou 3. a 12. týden a při sledování (3 měsíce po poslední platné dávce). Posouzeno na globální kohortě DCO dne 12. března 2021.
|
Pro hodnocení PK byly odebrány vzorky krve v předem specifikovaných časových bodech a byly stanoveny maximální a nejnižší sérové koncentrace durvalumabu.
Špičková koncentrace v týdnu 0 je poinfuzní koncentrace v týdnu 0 (shromážděná do 10 minut od konce infuze).
Minimální koncentrace v týdnech 3 a 12 jsou předinfuzní koncentrace v týdnech 3 a 12, v tomto pořadí.
|
Vzorky byly odebírány po dávce 1. den (týden 0), před dávkou 3. a 12. týden a při sledování (3 měsíce po poslední platné dávce). Posouzeno na globální kohortě DCO dne 12. března 2021.
|
|
PK tremelimumabu; Maximální a nejnižší sérové koncentrace
Časové okno: Vzorky byly odebírány po dávce 1. den (týden 0), před dávkou 3. a 12. týden a při sledování (3 měsíce po poslední platné dávce). Posouzeno na globální kohortě DCO dne 12. března 2021.
|
Pro hodnocení PK byly odebrány vzorky krve v předem specifikovaných časových bodech a byly stanoveny maximální a nejnižší sérové koncentrace tremelimumabu.
Špičková koncentrace v týdnu 0 je poinfuzní koncentrace v týdnu 0 (shromážděná do 10 minut od konce infuze).
Minimální koncentrace v týdnech 3 a 12 jsou předinfuzní koncentrace v týdnech 3 a 12, v tomto pořadí.
|
Vzorky byly odebírány po dávce 1. den (týden 0), před dávkou 3. a 12. týden a při sledování (3 měsíce po poslední platné dávce). Posouzeno na globální kohortě DCO dne 12. března 2021.
|
|
Počet pacientů s odpovědí protilátek (ADA) na durvalumab
Časové okno: Vzorky byly odebrány v den 1 (týden 0), týden 12 a 3 měsíce po poslední dávce studijní léčby (tj. durvalumab).
|
Vzorky krve byly odebírány v předem specifikovaných časových bodech a byl stanoven počet pacientů, u kterých se vyvinuly detekovatelné ADA proti durvalumabu.
Prevalence ADA je definována jako procento pacientů s pozitivním výsledkem ADA kdykoli, na začátku nebo po zahájení.
ADA vyvolaná léčbou je definována buď jako ADA vyvolaná léčbou nebo jako ADA posílená léčbou.
Incidence ADA je procento pacientů, kteří byli v důsledku léčby pozitivní na ADA.
Léčbou posílená ADA je definována jako základní pozitivní titr ADA, který byl během období studie posílen ≥4krát.
Trvale pozitivní je definováno jako mít ≥ 2 po výchozím ADA pozitivních měření s ≥ 16 týdnů (112 dní) mezi prvním a posledním pozitivním nebo ADA pozitivním výsledkem při posledním dostupném hodnocení.
Přechodně pozitivní je definováno jako ≥1 pozitivní měření ADA po výchozím stavu a nesplňující podmínky pro trvale pozitivní.
U všech vzorků pozitivních na ADA byla testována přítomnost neutralizační protilátky (nAb).
|
Vzorky byly odebrány v den 1 (týden 0), týden 12 a 3 měsíce po poslední dávce studijní léčby (tj. durvalumab).
|
|
Počet pacientů s odpovědí ADA na tremelimumab
Časové okno: Vzorky byly odebrány v den 1 (týden 0), týden 12 a 3 měsíce po poslední dávce studijní léčby (tj. tremelimumabu).
|
Vzorky krve byly odebírány v předem specifikovaných časových bodech a byl stanoven počet pacientů, u kterých se vyvinuly detekovatelné ADA proti tremelimumabu.
Prevalence ADA je definována jako procento pacientů s pozitivním výsledkem ADA kdykoli, na začátku nebo po zahájení.
ADA vyvolaná léčbou je definována buď jako ADA vyvolaná léčbou nebo jako ADA posílená léčbou.
Incidence ADA je procento pacientů, kteří byli v důsledku léčby pozitivní na ADA.
Léčbou posílená ADA je definována jako základní pozitivní titr ADA, který byl během období studie posílen ≥4krát.
Trvale pozitivní je definováno jako mít ≥ 2 po výchozím ADA pozitivních měření s ≥ 16 týdnů (112 dní) mezi prvním a posledním pozitivním nebo ADA pozitivním výsledkem při posledním dostupném hodnocení.
Přechodně pozitivní je definováno jako ≥1 pozitivní měření ADA po výchozím stavu a nesplňující podmínky pro trvale pozitivní.
U všech vzorků pozitivních na ADA byla testována přítomnost nAb.
|
Vzorky byly odebrány v den 1 (týden 0), týden 12 a 3 měsíce po poslední dávce studijní léčby (tj. tremelimumabu).
|
|
Doba do zhoršení globálního zdravotního stavu / kvalita života související se zdravím (HRQoL) a symptomy hlášené pacienty (PRO), hodnocené pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ)
Časové okno: Na začátku, 3., 6., 9., 12., 16. a 20. týden, pak Q4W do PD, 28. den a 2 měsíce po PD, poté každých 8 týdnů až do druhé progrese/úmrtí (podle toho, co nastane dříve). Posouzeno do globální kohorty DCO dne 12. března 2021 (maximálně přibližně 45 měsíců).
|
Pro hodnocení HRQoL byl zahrnut EORTC QLQ-Core 30 verze 3 (QLQ-C30 v3).
Hodnotí HRQoL/zdravotní stav prostřednictvím 9 vícepoložkových škál: 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), 3 škály symptomů (únava, bolest, nevolnost a zvracení) a globální škála zdraví a kvality života. .
Zahrnuto je také 6 jednopoložkových symptomů: dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže.
Skóre od 0 do 100 bylo odvozeno pro každou z 15 domén, přičemž vyšší skóre představovalo lepší fungování, vyšší HRQoL nebo vyšší úroveň symptomů.
Doba do zhoršení byla definována jako doba od randomizace do data prvního klinicky významného zhoršení, které bylo potvrzeno při následné návštěvě nebo úmrtí (z jakékoli příčiny) v nepřítomnosti klinicky významného zhoršení.
|
Na začátku, 3., 6., 9., 12., 16. a 20. týden, pak Q4W do PD, 28. den a 2 měsíce po PD, poté každých 8 týdnů až do druhé progrese/úmrtí (podle toho, co nastane dříve). Posouzeno do globální kohorty DCO dne 12. března 2021 (maximálně přibližně 45 měsíců).
|
|
Doba do zhoršení symptomů PRO, hodnoceno pomocí EORTC QLQ-Lung Cancer Module 13 (QLQ-LC13)
Časové okno: Na začátku, 3., 6., 9., 12., 16. a 20. týden, pak Q4W do PD, 28. den a 2 měsíce po PD, poté každých 8 týdnů až do druhé progrese/úmrtí (podle toho, co nastane dříve). Posouzeno do globální kohorty DCO dne 12. března 2021 (maximálně přibližně 45 měsíců).
|
EORTC QLQ-LC13 je 13-položkový dotazník pro rakovinu plic pro konkrétní onemocnění, který se používá ve spojení s EORTC QLQ-C30.
Zahrnuje jak vícepoložková, tak i jednopoložková měření symptomů souvisejících s rakovinou plic (tj. kašel, hemoptýza, dušnost a bolest) a symptomů souvisejících s léčbou z konvenční chemoterapie a radioterapie (tj. vypadávání vlasů, neuropatie, bolest v ústech, a dysfagie).
Pro každou položku symptomu byla odvozena skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představovalo vyšší úroveň symptomů.
Doba do zhoršení byla definována jako doba od randomizace do data prvního klinicky významného zhoršení, které bylo potvrzeno při následné návštěvě nebo úmrtí (z jakékoli příčiny) v nepřítomnosti klinicky významného zhoršení.
|
Na začátku, 3., 6., 9., 12., 16. a 20. týden, pak Q4W do PD, 28. den a 2 měsíce po PD, poté každých 8 týdnů až do druhé progrese/úmrtí (podle toho, co nastane dříve). Posouzeno do globální kohorty DCO dne 12. března 2021 (maximálně přibližně 45 měsíců).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Xiaojin Shi, M.D., MSc, One MedImmune Way, Gaithersburg, Maryland 20878, United States
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
12. března 2021
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antagonisté kyseliny listové
- Karboplatina
- Cisplatina
- Durvalumab
- Tremelimumab
- Paklitaxel vázaný na albumin
- Pemetrexed
- Gemcitabin
Další identifikační čísla studie
- D419MC00004
- 2017-000920-81 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).
Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic NSCLC
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
IO BiotechMerck Sharp & Dohme LLC; Theradex; Almac; NeoGenomicsNáborSpinocelulární karcinom hlavy a krku | Uroteliální karcinom močového měchýře | Rakovina plic Non Small CellSpojené státy, Španělsko, Spojené království
Klinické studie na Durvalumab
-
AstraZenecaKappa SantéNábor
-
Yonsei UniversityNáborSouběžná neoadjuvantní chemoradioterapie plus durvalumab (MEDI4736) u resekabilního stadia III NSCLCPotenciálně resekabilní NSCLC stadia II/IIIaKorejská republika
-
MedImmune LLCDokončenoStádium III nemalobuněčného karcinomu plic | NeresekovatelnéSpojené státy, Kanada, Itálie, Španělsko, Francie, Hongkong, Portugalsko, Tchaj-wan, Polsko
-
Academic Thoracic Oncology Medical Investigators...AstraZenecaDokončenoNemalobuněčný karcinom plic NSCLCSpojené státy
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
NSABP Foundation IncDokončenoRakovina konečníkuSpojené státy
-
Yonsei UniversityZatím nenabírámeNemalobuněčný karcinom plicKorejská republika
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAstraZenecaAktivní, ne náborNemalobuněčný karcinom plic | Rakovina plic stadium IIISpojené státy
-
AstraZenecaDokončenoPokročilá malignitaČína
-
Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer DigestivoAstraZeneca; Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)NáborRakovina konečníkuŠpanělsko