폐암 환자를 위한 Durvalumab + Tremelimumab with Chemotherapy 또는 Durvalumab with 화학 요법 또는 단독 화학 요법에 대한 연구(POSEIDON). (POSEIDON)
2026년 2월 27일 업데이트: AstraZeneca
전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료를 위해 Durvalumab 또는 Durvalumab과 Tremelimumab을 백금 기반 화학요법과 병용한 효능을 결정하기 위한 3상, 무작위, 다기관, 공개, 글로벌 비교 비교 연구( NSCLC) (포세이돈)
이것은 무작위배정, 오픈라벨, 다기관, 글로벌, 3상 연구로서 durvalumab + tremelimumab 병용 요법 + Standard of Care(SoC) 화학요법 또는 durvalumab 단독요법 + SoC 화학요법 대 SoC 화학요법 단독 요법의 효능과 안전성을 먼저 결정합니다. 활성화 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 및 역형성 림프종 키나제(ALK) 융합이 결여된 종양이 있는 전이성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자의 라인 치료.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
활성화 EGFR 돌연변이 및 ALK 융합이 결여된 종양이 있고 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 전이성 NSCLC가 있는 성인 환자가 등록할 수 있습니다.
환자는 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 durvalumab + tremelimumab 병용 요법 + SoC 화학요법, durvalumab 단독요법 + SoC 화학요법 또는 SoC 화학요법 단독으로 치료를 받습니다.
효능 평가로서 객관적인 질병 진행까지 종양 평가 스캔을 수행할 것이다.
모든 환자는 연구가 끝날 때까지 생존을 위해 추적됩니다.
독립적인 전문가로 구성된 독립적인 데이터 모니터링 위원회(IDMC)가 소집되어 제안된 용량 및 일정의 안전성과 내약성을 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1186
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Cape Town, 남아프리카, 7570
- Research Site
-
Durban, 남아프리카, 4091
- Research Site
-
Johannesburg, 남아프리카, 0001
- Research Site
-
Parktown, 남아프리카, 2193
- Research Site
-
Pretoria, 남아프리카, 0001
- Research Site
-
Rondebosch, 남아프리카, 7700
- Research Site
-
Vereeniging, 남아프리카, 1930
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, 대만, 50006
- Research Site
-
Kaohsiung City, 대만, 82445
- Research Site
-
Kaohsiung City, 대만, 83301
- Research Site
-
Taichung, 대만, 40705
- Research Site
-
Taichung, 대만, 40447
- Research Site
-
Tainan, 대만, 70403
- Research Site
-
Taipei, 대만, 235
- Research Site
-
Taipei, 대만, 10002
- Research Site
-
Taipei, 대만, 112
- Research Site
-
Taoyuan District, 대만, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, 대한민국, 47392
- Research Site
-
Chungcheongbuk-do, 대한민국, 28644
- Research Site
-
Daegu, 대한민국, 42415
- Research Site
-
Incheon, 대한민국, 21565
- Research Site
-
Seongnam-si, 대한민국, 13620
- Research Site
-
Seoul, 대한민국, 05505
- Research Site
-
Seoul, 대한민국, 6351
- Research Site
-
Seoul, 대한민국, 06591
- Research Site
-
Seoul, 대한민국, 120-752
- Research Site
-
Ulsan, 대한민국, 44033
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 13125
- Research Site
-
Essen, 독일, 45122
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
- Research Site
-
Gauting, 독일, 82131
- Research Site
-
Hamburg, 독일, 21075
- Research Site
-
Hamburg, 독일, 20251
- Research Site
-
Heidelberg, 독일, 69126
- Research Site
-
Immenhausen, 독일, 34376
- Research Site
-
Mainz, 독일, 55131
- Research Site
-
Oldenburg, 독일, 26121
- Research Site
-
Würzburg, 독일, 97067
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, 러시아 제국, 115478
- Research Site
-
Moscow, 러시아 제국, 105229
- Research Site
-
Moscow, 러시아 제국, 115280
- Research Site
-
Moscow, 러시아 제국, 125367
- Research Site
-
Omsk, 러시아 제국, 644013
- Research Site
-
Saint Petersburg, 러시아 제국, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, 러시아 제국, 195271
- Research Site
-
Saint Petersburg, 러시아 제국, 194291
- Research Site
-
Saint Petersburg, 러시아 제국, 196603
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, 멕시코, 20230
- Research Site
-
Cuautitlán Izcalli, 멕시코, 54769
- Research Site
-
Guadalajara, 멕시코, 44280
- Research Site
-
Mexico City, 멕시코, 0 3100
- Research Site
-
Monterrey, 멕시코, 64460
- Research Site
-
Monterrey, 멕시코, 64060
- Research Site
-
México, 멕시코, 04739
- Research Site
-
México, 멕시코, 14080
- Research Site
-
Tuxtla Gutiérrez, 멕시코, 29030
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, 미국, 93309
- Research Site
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44710
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Research Site
-
Houston, Texas, 미국, 77090
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, 베트남, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, 불가리아, 4000
- Research Site
-
Plovdiv, 불가리아, 4004
- Research Site
-
Sofia, 불가리아, 1431
- Research Site
-
Sofia, 불가리아, 1784
- Research Site
-
Sofia, 불가리아, 1330
- Research Site
-
Sofia, 불가리아, 1618
- Research Site
-
Varna, 불가리아, 9010
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, 브라질, 14784-400
- Research Site
-
Belo Horizonte, 브라질, 30380-472
- Research Site
-
Curitiba, 브라질, 81520-060
- Research Site
-
Porto Alegre, 브라질, 90035-003
- Research Site
-
Porto Alegre, 브라질, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, 브라질, 91350-200
- Research Site
-
Ribeirão Preto, 브라질, 14015-140
- Research Site
-
Rio de Janeiro, 브라질, 20231-050
- Research Site
-
Santo André, 브라질, 09060-650
- Research Site
-
Santo André, 브라질, 09080-110
- Research Site
-
São José do Rio Preto, 브라질, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, 브라질, 01209-000
- Research Site
-
São Paulo, 브라질, 03102-002
- Research Site
-
São Paulo, 브라질, 01246-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Leicester, 영국, LE1 5WW
- Research Site
-
London, 영국, W6 8RF
- Research Site
-
London, 영국, NW1 2PG
- Research Site
-
London, 영국, EC1M 6BQ
- Research Site
-
Manchester, 영국, M20 4BX
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipro, 우크라이나, 49102
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- Research Site
-
Kirovohrad, 우크라이나, 25006
- Research Site
-
Kyiv, 우크라이나, 03115
- Research Site
-
Kyiv, 우크라이나, 03022
- Research Site
-
Lviv, 우크라이나, 79031
- Research Site
-
Odesa, 우크라이나, 65055
- Research Site
-
Sumy, 우크라이나, 40022
- Research Site
-
Vinnytsia, 우크라이나, 21029
- Research Site
-
Zaporizhzhia, 우크라이나, 69040
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, 일본, 113-8603
- Research Site
-
Chūōku, 일본, 104-0045
- Research Site
-
Fukuoka, 일본, 812-8582
- Research Site
-
Hiroshima, 일본, 730-0011
- Research Site
-
Iwakuni-shi, 일본, 740-8510
- Research Site
-
Kanazawa, 일본, 920-8641
- Research Site
-
Kashiwa, 일본, 227-8577
- Research Site
-
Kurume-shi, 일본, 830-0011
- Research Site
-
Kōtoku, 일본, 135-8550
- Research Site
-
Matsuyama, 일본, 790-0007
- Research Site
-
Okayama, 일본, 700-8558
- Research Site
-
Okayama, 일본, 700-8607
- Research Site
-
Sapporo, 일본, 003-0804
- Research Site
-
Sayama, 일본, 589-8511
- Research Site
-
Sunto-gun, 일본, 411-8777
- Research Site
-
Toyoake-shi, 일본, 470-1101
- Research Site
-
Ube-shi, 일본, 755-0241
- Research Site
-
Yokohama, 일본, 236-0004
- Research Site
-
Yokohama, 일본, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100142
- Research Site
-
Beijing, 중국, 100021
- Research Site
-
Changchun, 중국, 130012
- Research Site
-
Changsha, 중국, 410013
- Research Site
-
Fuzhou, 중국, 350014
- Research Site
-
Guangzhou, 중국, 510080
- Research Site
-
Hangzhou, 중국, 310022
- Research Site
-
Harbin, 중국, 150081
- Research Site
-
Hefei, 중국, 230601
- Research Site
-
Kunming, 중국, CN-650034
- Research Site
-
Linyi, 중국, 276000
- Research Site
-
Liuchow, 중국, 545006
- Research Site
-
Nanjing, 중국, 210009
- Research Site
-
Qingdao, 중국, 110016
- Research Site
-
Shanghai, 중국, 200032
- Research Site
-
Shanghai, 중국, 200080
- Research Site
-
Shanghai, 중국, 200030
- Research Site
-
Shantou, 중국, 515041
- Research Site
-
Wuhan, 중국, 430079
- Research Site
-
Wuhan, 중국, 430022
- Research Site
-
Xining, 중국, 810001
- Research Site
-
Yangzhou, 중국, 225001
- Research Site
-
Zhanjiang, 중국, 524001
- Research Site
-
Zhengzhou, 중국, 450008
- Research Site
-
Zhengzhou, 중국, 450052
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, 태국, 10210
- Research Site
-
Bangkok, 태국, 10330
- Research Site
-
Bangkok, 태국, 10400
- Research Site
-
Muang, 태국, 50200
- Research Site
-
Songkhla, 태국, 90110
- Research Site
-
-
-
-
-
Arequipa, 페루, AREQUIPA01
- Research Site
-
Lima, 페루, L27
- Research Site
-
Lima, 페루, LIMA 34
- Research Site
-
Lima, 페루, LIMA 41
- Research Site
-
Lima, 페루, LIMA 29
- Research Site
-
San Isidro, 페루, 27
- Research Site
-
-
-
-
-
Olsztyn, 폴란드, 10-357
- Research Site
-
Tomaszów Mazowiecki, 폴란드, 97-200
- Research Site
-
Warsaw, 폴란드, 02-781
- Research Site
-
Wodzisław Śląski, 폴란드, 44-300
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1083
- Research Site
-
Budapest, 헝가리, 1121
- Research Site
-
Kecskemét, 헝가리, 6000
- Research Site
-
Miskolc, 헝가리, 3529
- Research Site
-
Törökbálint, 헝가리, 2045
- Research Site
-
-
-
-
-
Shatin, 홍콩, 00000
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
연구에 포함시키기 위해 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 18세 이상.
- 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 IV기 NSCLC.
- 무작위화 이전에 확인된 종양 PD-L1 상태.
- 환자는 활성화 EGFR 돌연변이 및 ALK 융합이 결여된 종양을 가지고 있어야 합니다.
- 전이성 NSCLC에 대한 이전 화학 요법 또는 기타 전신 요법이 없습니다.
- WHO(세계보건기구)/ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
- 치료용 항암 백신을 제외한 면역 매개 요법에 대한 이전 노출 없음.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나라도 충족되면 환자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
- 혼합 소세포 폐암 및 NSCLC 조직학, 육종양 변이체.
- 활성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증 장애.
- 환자의 상태가 안정적이고 스테로이드를 사용하지 않는 한 뇌 전이 또는 척수 압박.
- 결핵, B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스를 포함한 활동성 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료 팔 1
더발루맙 + 트레멜리무맙 병용요법 + SoC 화학요법
|
12주 동안 3주마다(4주기), 이후 질병 진행 또는 기타 중단 기준이 될 때까지 4주마다 IV 주입
12주 동안 3주마다 IV 주입(4주기).
트레멜리무맙의 추가 용량은 16주차에 투여될 것입니다.
치료 표준 화학요법(편평 및 비편평 환자): 각 21일 주기의 1일, 8일 및 15일에 아브락산 100mg/m2.
카보플라틴 혈장 약물 농도-시간 곡선(AUC) 5 또는 6 아래 면적은 4~6주기 동안 각 21일 주기의 1일에 IV 주입을 통해(즉, 치료 부문 1 및 2의 경우 4주기, 처리 팔 3).
치료 표준 화학 요법(편평 환자만 해당): 각 21일 주기의 1일 및 8일에 젬시타빈 1000 또는 1250mg/m2 IV 주입 + 각 21일 주기의 1일에 시스플라틴 75mg/m2 IV 주입, 4 내지 6주기 동안(즉, 치료군 1 및 2의 경우 4주기 및 치료군 3의 경우 4 내지 6주기).
치료 표준 화학요법(편평 환자만 해당): 각 21일 주기의 1일 및 8일에 젬시타빈 1000 또는 1250mg/m2 IV 주입 + 카보플라틴 AUC 5 또는 6(각 21일 주기의 1일에 IV 주입) 4 내지 6주기(즉, 치료군 1 및 2의 경우 4주기 및 치료군 3의 경우 4 내지 6주기).
치료 표준 화학요법(비편평 환자만 해당): Pemetrexed 500mg/m2 및 카보플라틴 AUC 5 또는 6, 각 21일 주기의 1일째에 4~6주기(즉, 치료군 1 및 치료군 3)의 경우 2주기 및 4~6주기; 그런 다음 객관적인 질병 진행까지 pemetrexed 500 mg/m2 유지[즉, 치료군 1 및 2에 대해 q4w. 치료군 3에 대해 Pemetrexed 유지 요법을 q3w 또는 q4w(조사자의 결정 및 현지 표준에 따라 다름)] 제공할 수 있습니다.
치료 표준 화학 요법(비편평 환자만 해당): 각 21일 주기의 1일에 IV 주입을 통한 Pemetrexed 500mg/m2 및 시스플라틴 75mg/m2, 4~6주기 동안(즉, 치료군 1의 경우 4주기) 및 치료군 3)에 대해 2 및 4 내지 6주기; 그런 다음 객관적인 질병 진행까지 pemetrexed 500 mg/m2 유지[즉, 치료군 1 및 2에 대해 q4w. 치료군 3에 대해 Pemetrexed 유지 요법을 q3w 또는 q4w(조사자의 결정 및 현지 표준에 따라 다름)] 제공할 수 있습니다.
|
|
실험적: 치료 팔 2
더발루맙 단일요법 + SoC 화학요법
|
12주 동안 3주마다(4주기), 이후 질병 진행 또는 기타 중단 기준이 될 때까지 4주마다 IV 주입
치료 표준 화학요법(편평 및 비편평 환자): 각 21일 주기의 1일, 8일 및 15일에 아브락산 100mg/m2.
카보플라틴 혈장 약물 농도-시간 곡선(AUC) 5 또는 6 아래 면적은 4~6주기 동안 각 21일 주기의 1일에 IV 주입을 통해(즉, 치료 부문 1 및 2의 경우 4주기, 처리 팔 3).
치료 표준 화학 요법(편평 환자만 해당): 각 21일 주기의 1일 및 8일에 젬시타빈 1000 또는 1250mg/m2 IV 주입 + 각 21일 주기의 1일에 시스플라틴 75mg/m2 IV 주입, 4 내지 6주기 동안(즉, 치료군 1 및 2의 경우 4주기 및 치료군 3의 경우 4 내지 6주기).
치료 표준 화학요법(편평 환자만 해당): 각 21일 주기의 1일 및 8일에 젬시타빈 1000 또는 1250mg/m2 IV 주입 + 카보플라틴 AUC 5 또는 6(각 21일 주기의 1일에 IV 주입) 4 내지 6주기(즉, 치료군 1 및 2의 경우 4주기 및 치료군 3의 경우 4 내지 6주기).
치료 표준 화학요법(비편평 환자만 해당): Pemetrexed 500mg/m2 및 카보플라틴 AUC 5 또는 6, 각 21일 주기의 1일째에 4~6주기(즉, 치료군 1 및 치료군 3)의 경우 2주기 및 4~6주기; 그런 다음 객관적인 질병 진행까지 pemetrexed 500 mg/m2 유지[즉, 치료군 1 및 2에 대해 q4w. 치료군 3에 대해 Pemetrexed 유지 요법을 q3w 또는 q4w(조사자의 결정 및 현지 표준에 따라 다름)] 제공할 수 있습니다.
치료 표준 화학 요법(비편평 환자만 해당): 각 21일 주기의 1일에 IV 주입을 통한 Pemetrexed 500mg/m2 및 시스플라틴 75mg/m2, 4~6주기 동안(즉, 치료군 1의 경우 4주기) 및 치료군 3)에 대해 2 및 4 내지 6주기; 그런 다음 객관적인 질병 진행까지 pemetrexed 500 mg/m2 유지[즉, 치료군 1 및 2에 대해 q4w. 치료군 3에 대해 Pemetrexed 유지 요법을 q3w 또는 q4w(조사자의 결정 및 현지 표준에 따라 다름)] 제공할 수 있습니다.
|
|
활성 비교기: 치료 팔 3
SoC 화학요법 단독
|
치료 표준 화학요법(편평 및 비편평 환자): 각 21일 주기의 1일, 8일 및 15일에 아브락산 100mg/m2.
카보플라틴 혈장 약물 농도-시간 곡선(AUC) 5 또는 6 아래 면적은 4~6주기 동안 각 21일 주기의 1일에 IV 주입을 통해(즉, 치료 부문 1 및 2의 경우 4주기, 처리 팔 3).
치료 표준 화학 요법(편평 환자만 해당): 각 21일 주기의 1일 및 8일에 젬시타빈 1000 또는 1250mg/m2 IV 주입 + 각 21일 주기의 1일에 시스플라틴 75mg/m2 IV 주입, 4 내지 6주기 동안(즉, 치료군 1 및 2의 경우 4주기 및 치료군 3의 경우 4 내지 6주기).
치료 표준 화학요법(편평 환자만 해당): 각 21일 주기의 1일 및 8일에 젬시타빈 1000 또는 1250mg/m2 IV 주입 + 카보플라틴 AUC 5 또는 6(각 21일 주기의 1일에 IV 주입) 4 내지 6주기(즉, 치료군 1 및 2의 경우 4주기 및 치료군 3의 경우 4 내지 6주기).
치료 표준 화학요법(비편평 환자만 해당): Pemetrexed 500mg/m2 및 카보플라틴 AUC 5 또는 6, 각 21일 주기의 1일째에 4~6주기(즉, 치료군 1 및 치료군 3)의 경우 2주기 및 4~6주기; 그런 다음 객관적인 질병 진행까지 pemetrexed 500 mg/m2 유지[즉, 치료군 1 및 2에 대해 q4w. 치료군 3에 대해 Pemetrexed 유지 요법을 q3w 또는 q4w(조사자의 결정 및 현지 표준에 따라 다름)] 제공할 수 있습니다.
치료 표준 화학 요법(비편평 환자만 해당): 각 21일 주기의 1일에 IV 주입을 통한 Pemetrexed 500mg/m2 및 시스플라틴 75mg/m2, 4~6주기 동안(즉, 치료군 1의 경우 4주기) 및 치료군 3)에 대해 2 및 4 내지 6주기; 그런 다음 객관적인 질병 진행까지 pemetrexed 500 mg/m2 유지[즉, 치료군 1 및 2에 대해 q4w. 치료군 3에 대해 Pemetrexed 유지 요법을 q3w 또는 q4w(조사자의 결정 및 현지 표준에 따라 다름)] 제공할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존(PFS); D + SoC 단독 SoC와 비교
기간: 종양 스캔은 기준선, 6주, 12주 및 그 후 방사선학적 진행까지 무작위 배정 날짜를 기준으로 매 8주마다 수행되었습니다. 2019년 7월 24일 글로벌 코호트 DCO까지 평가(최대 약 25개월).
|
PFS(Blinded Independent Central Review[BICR] 평가를 사용하는 RECIST 버전 1.1[RECIST 1.1]에 따름)는 무작위 배정 날짜부터 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜(진행이 없는 경우 모든 원인)까지의 시간으로 정의되었습니다. 환자는 무작위 치료를 중단했거나 진행 전에 다른 항암 치료를 받았습니다.
중간 PFS는 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산되었습니다.
글로벌 코호트에서 PFS의 최종 분석은 D + SoC 및 SoC 단독 치료 부문(성숙도 75%)에 걸쳐 약 497개의 BICR PFS 이벤트가 발생한 후 사전 지정되었습니다.
|
종양 스캔은 기준선, 6주, 12주 및 그 후 방사선학적 진행까지 무작위 배정 날짜를 기준으로 매 8주마다 수행되었습니다. 2019년 7월 24일 글로벌 코호트 DCO까지 평가(최대 약 25개월).
|
|
전체 생존(OS); D + SoC 단독 SoC와 비교
기간: 베이스라인부터 모든 원인으로 인한 사망까지. 2021년 3월 12일 글로벌 코호트 DCO까지 평가(최대 약 45개월).
|
OS는 무작위 배정일로부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
분석 당시 사망한 것으로 알려지지 않은 모든 환자는 환자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 기록 날짜를 기준으로 검열되었습니다.
중간 OS는 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산되었습니다.
글로벌 코호트에서 OS의 최종 분석은 D + SoC 및 SoC 단독 치료 부문(성숙도 80%)에 걸쳐 약 532개의 OS 이벤트가 발생한 후 미리 지정되었습니다.
|
베이스라인부터 모든 원인으로 인한 사망까지. 2021년 3월 12일 글로벌 코호트 DCO까지 평가(최대 약 45개월).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PFS; T + D + SoC와 SoC 단독 비교 및 T + D + SoC와 D + SoC 비교
기간: 종양 스캔은 기준선, 6주, 12주 및 그 후 방사선학적 진행까지 무작위 배정 날짜를 기준으로 매 8주마다 수행되었습니다. 2019년 7월 24일 글로벌 코호트 DCO까지 평가(최대 약 25개월.
|
PFS(BICR 평가를 사용한 RECIST 1.1에 따름)는 환자가 무작위 요법에서 철회했는지 또는 다른 항암 요법을 받았는지 여부와 관계없이 무작위 배정 날짜부터 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜(진행이 없는 경우 모든 원인에 의해)까지의 시간으로 정의되었습니다. 진행 전.
중간 PFS는 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산되었습니다.
|
종양 스캔은 기준선, 6주, 12주 및 그 후 방사선학적 진행까지 무작위 배정 날짜를 기준으로 매 8주마다 수행되었습니다. 2019년 7월 24일 글로벌 코호트 DCO까지 평가(최대 약 25개월.
|
|
OS; T + D + SoC와 SoC 단독 비교 및 T + D + SoC와 D + SoC 비교
기간: 베이스라인부터 모든 원인으로 인한 사망까지. 2021년 3월 12일 글로벌 코호트 DCO까지 평가(최대 약 45개월).
|
OS는 무작위 배정일로부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
분석 당시 사망한 것으로 알려지지 않은 모든 환자는 환자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 기록 날짜를 기준으로 검열되었습니다.
중간 OS는 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산되었습니다.
|
베이스라인부터 모든 원인으로 인한 사망까지. 2021년 3월 12일 글로벌 코호트 DCO까지 평가(최대 약 45개월).
|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 종양 스캔은 기준선, 6주, 12주 및 그 후 방사선학적 진행까지 무작위 배정 날짜를 기준으로 매 8주마다 수행되었습니다. 2019년 7월 24일 글로벌 코호트 DCO까지 평가(최대 약 25개월).
|
ORR(BICR 평가를 사용한 RECIST 1.1에 따름)은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 방문 반응이 한 번 이상 있는 환자의 백분율로 정의되었습니다.
BICR을 기반으로 확인되지 않은 응답을 사용하여 사전 지정된 ORR 분석에 대한 결과가 표시됩니다.
|
종양 스캔은 기준선, 6주, 12주 및 그 후 방사선학적 진행까지 무작위 배정 날짜를 기준으로 매 8주마다 수행되었습니다. 2019년 7월 24일 글로벌 코호트 DCO까지 평가(최대 약 25개월).
|
|
최상의 객관적 반응(BoR)
기간: 종양 스캔은 기준선, 6주, 12주 및 그 후 방사선학적 진행까지 무작위 배정 날짜를 기준으로 매 8주마다 수행되었습니다. 2019년 7월 24일 글로벌 코호트 DCO까지 평가(최대 약 25개월).
|
BoR은 각 RECIST 1.1 평가의 전체 방문 응답을 기반으로 계산되었습니다.
BOR은 무작위 배정 후 환자가 갖는 최상의 반응으로 정의되었지만 후속 암 치료를 시작하기 전에 BICR에 의해 결정된 대로 최대 RECIST 1.1 진행 또는 RECIST 1.1 진행이 없는 경우 마지막으로 평가 가능한 평가를 포함합니다.
BoR의 분류는 다음 '반응' 범주를 사용하여 RECIST를 기반으로 했습니다: CR 및 PR 및 다음 '무반응' 범주: 안정적인 질병(SD) ≥6주, 진행(즉, PD) 및 평가 불가(NE).
결과는 지정된 각 범주의 환자 수(%)에 대해 표시됩니다.
|
종양 스캔은 기준선, 6주, 12주 및 그 후 방사선학적 진행까지 무작위 배정 날짜를 기준으로 매 8주마다 수행되었습니다. 2019년 7월 24일 글로벌 코호트 DCO까지 평가(최대 약 25개월).
|
|
대응 기간(DoR)
기간: 종양 스캔은 기준선, 6주, 12주 및 그 후 방사선학적 진행까지 무작위 배정 날짜를 기준으로 매 8주마다 수행되었습니다. 2019년 7월 24일 글로벌 코호트 DCO까지 평가(최대 약 25개월).
|
DoR(BICR 평가를 사용한 RECIST 1.1에 따름)은 첫 번째 반응이 문서화된 날짜부터 문서화된 진행 날짜 또는 질병 진행 없이 사망한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
반응 종료는 RECIST 1.1 PFS 종점에 사용된 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망 날짜와 일치했습니다.
초기 응답 시간은 PR 또는 CR의 첫 번째 방문에 기여하는 가장 최근 날짜로 정의되었습니다.
BICR에 기반한 미확인 응답을 사용하여 사전 지정된 DoR 분석에 대한 결과가 표시됩니다.
|
종양 스캔은 기준선, 6주, 12주 및 그 후 방사선학적 진행까지 무작위 배정 날짜를 기준으로 매 8주마다 수행되었습니다. 2019년 7월 24일 글로벌 코호트 DCO까지 평가(최대 약 25개월).
|
|
무작위화에서 2차 진행까지의 시간(PFS2)
기간: 종양 스캔은 기준선, 6주, 12주 및 그 후 방사선학적 진행까지 무작위 배정 날짜를 기준으로 매 8주마다 수행되었습니다. 2019년 7월 24일 글로벌 코호트 DCO까지 평가(최대 약 25개월).
|
PFS2는 무작위 배정 날짜부터 가장 빠른 진행 사건(1차 변수 PFS에 사용된 이후) 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
두 번째 진행 날짜는 조사자가 기록하고 현지 표준 임상 실습에 따라 정의했으며 다음 중 하나를 포함할 수 있습니다: 객관적인 방사선 촬영, 증상 진행 또는 사망.
|
종양 스캔은 기준선, 6주, 12주 및 그 후 방사선학적 진행까지 무작위 배정 날짜를 기준으로 매 8주마다 수행되었습니다. 2019년 7월 24일 글로벌 코호트 DCO까지 평가(최대 약 25개월).
|
|
Durvalumab의 약동학(PK); 피크 및 최저 혈청 농도
기간: 샘플은 1일(0주)에 투여 후, 3주 및 12주에 투여 전 및 후속 조치(마지막 유효 투여 후 3개월)에 수집되었습니다. 2021년 3월 12일 글로벌 코호트 DCO에서 평가됨.
|
PK를 평가하기 위해 미리 지정된 시점에서 혈액 샘플을 수집하고 더발루맙의 최고 및 최저 혈청 농도를 측정했습니다.
0주의 최고 농도는 0주의 주입 후 농도입니다(주입 종료 후 10분 이내에 수집됨).
3주차 및 12주차의 최저 농도는 각각 3주차 및 12주차의 사전 주입 농도입니다.
|
샘플은 1일(0주)에 투여 후, 3주 및 12주에 투여 전 및 후속 조치(마지막 유효 투여 후 3개월)에 수집되었습니다. 2021년 3월 12일 글로벌 코호트 DCO에서 평가됨.
|
|
트레멜리무맙의 PK; 피크 및 최저 혈청 농도
기간: 샘플은 1일(0주)에 투여 후, 3주 및 12주에 투여 전 및 후속 조치(마지막 유효 투여 후 3개월)에 수집되었습니다. 2021년 3월 12일 글로벌 코호트 DCO에서 평가됨.
|
PK를 평가하기 위해 미리 지정된 시점에서 혈액 샘플을 수집하고 트레멜리무맙의 최고 및 최저 혈청 농도를 결정했습니다.
0주의 최고 농도는 0주의 주입 후 농도입니다(주입 종료 후 10분 이내에 수집됨).
3주차 및 12주차의 최저 농도는 각각 3주차 및 12주차의 사전 주입 농도입니다.
|
샘플은 1일(0주)에 투여 후, 3주 및 12주에 투여 전 및 후속 조치(마지막 유효 투여 후 3개월)에 수집되었습니다. 2021년 3월 12일 글로벌 코호트 DCO에서 평가됨.
|
|
Durvalumab에 대한 항약물항체(ADA) 반응 환자 수
기간: 샘플은 1일(0주), 12주 및 연구 치료(즉, durvalumab)의 마지막 투여 후 3개월에 수집되었습니다.
|
미리 지정된 시점에서 혈액 샘플을 수집하고 durvalumab에 대해 검출 가능한 ADA가 발생한 환자의 수를 결정했습니다.
ADA 유병률은 기준선 또는 기준선 이후에 언제든지 양성 ADA 결과를 가진 환자의 백분율로 정의됩니다.
치료 긴급 ADA는 치료 유발 ADA 또는 치료 부스트 ADA로 정의됩니다.
ADA 발생률은 치료 긴급 ADA 양성인 환자의 백분율입니다.
치료 강화 ADA는 연구 기간 동안 4배 이상 증가된 기준선 양성 ADA 역가로 정의됩니다.
지속적인 양성은 첫 번째 양성과 마지막 양성 사이에 ≥16주(112일)의 기준선 이후 ADA 양성 측정치가 2개 이상이거나 마지막 사용 가능한 평가에서 ADA 양성 결과로 정의됩니다.
일시적 양성은 기준선 후 ADA 양성 측정값이 1개 이상이고 지속적 양성에 대한 조건을 충족하지 않는 것으로 정의됩니다.
중화 항체(nAb)의 존재는 모든 ADA 양성 샘플에 대해 테스트되었습니다.
|
샘플은 1일(0주), 12주 및 연구 치료(즉, durvalumab)의 마지막 투여 후 3개월에 수집되었습니다.
|
|
트레멜리무맙에 대한 ADA 반응 환자 수
기간: 샘플은 연구 치료(즉, 트레멜리무맙)의 마지막 투여 후 1일(0주), 12주 및 3개월 후에 수집되었습니다.
|
미리 지정된 시점에서 혈액 샘플을 수집하고 트레멜리무맙에 대해 검출 가능한 ADA가 발생한 환자의 수를 결정했습니다.
ADA 유병률은 기준선 또는 기준선 이후에 언제든지 양성 ADA 결과를 가진 환자의 백분율로 정의됩니다.
치료 긴급 ADA는 치료 유발 ADA 또는 치료 부스트 ADA로 정의됩니다.
ADA 발생률은 치료 긴급 ADA 양성인 환자의 백분율입니다.
치료 강화 ADA는 연구 기간 동안 4배 이상 증가된 기준선 양성 ADA 역가로 정의됩니다.
지속적인 양성은 첫 번째 양성과 마지막 양성 사이에 16주(112일) 이상의 기준선 이후 ADA 양성 측정값이 2회 이상 있거나 마지막 사용 가능한 평가에서 ADA 양성 결과로 정의됩니다.
일시적 양성은 기준선 후 ADA 양성 측정값이 1개 이상이고 지속적 양성에 대한 조건을 충족하지 않는 것으로 정의됩니다.
nAb의 존재는 모든 ADA 양성 샘플에 대해 테스트되었습니다.
|
샘플은 연구 치료(즉, 트레멜리무맙)의 마지막 투여 후 1일(0주), 12주 및 3개월 후에 수집되었습니다.
|
|
전 세계 건강 상태/건강 관련 삶의 질(HRQoL) 및 환자 보고 결과(PRO) 증상의 악화까지의 시간, 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ)를 사용하여 평가
기간: 기준선에서 3주, 6주, 9주, 12주, 16주 및 20주, PD까지 Q4W, PD 후 28일 및 2개월, 그 후 두 번째 진행/사망(둘 중 먼저 발생한 것)까지 8주마다. 2021년 3월 12일 글로벌 코호트 DCO까지 평가(최대 약 45개월).
|
HRQoL 평가를 위해 EORTC QLQ-Core 30 버전 3(QLQ-C30 v3)이 포함되었습니다.
9가지 다중 항목 척도를 통해 HRQoL/건강 상태를 평가합니다: 5가지 기능 척도(신체, 역할, 인지, 감정 및 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토), 전반적인 건강 및 QoL 척도 .
호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사, 경제적 어려움의 6가지 단일 항목 증상 측정도 포함됩니다.
15개 영역 각각에 대해 0에서 100까지의 점수가 도출되었으며, 점수가 높을수록 더 큰 기능, 더 큰 HRQoL 또는 더 높은 수준의 증상을 나타냅니다.
악화까지의 시간은 무작위 배정부터 후속 방문에서 확인된 첫 번째 임상적으로 의미 있는 악화 날짜 또는 임상적으로 의미 있는 악화 없이 사망(어떤 원인에 의한 것인지)까지의 시간으로 정의되었습니다.
|
기준선에서 3주, 6주, 9주, 12주, 16주 및 20주, PD까지 Q4W, PD 후 28일 및 2개월, 그 후 두 번째 진행/사망(둘 중 먼저 발생한 것)까지 8주마다. 2021년 3월 12일 글로벌 코호트 DCO까지 평가(최대 약 45개월).
|
|
EORTC QLQ-Lung Cancer Module 13(QLQ-LC13)을 사용하여 평가한 PRO 증상 악화 시간
기간: 기준선에서 3주, 6주, 9주, 12주, 16주 및 20주, PD까지 Q4W, PD 후 28일 및 2개월, 그 후 두 번째 진행/사망(둘 중 먼저 발생한 것)까지 8주마다. 2021년 3월 12일 글로벌 코호트 DCO까지 평가(최대 약 45개월).
|
EORTC QLQ-LC13은 EORTC QLQ-C30과 함께 사용되는 폐암에 대한 질병별 13개 항목 자가 관리 설문지입니다.
폐암 관련 증상(예: 기침, 객혈, 호흡곤란 및 통증)과 기존 화학 요법 및 방사선 요법의 치료 관련 증상(예: 탈모, 신경병증, 구강 통증, 및 삼킴곤란).
각 증상 항목에 대해 0에서 100까지의 점수가 도출되었으며, 점수가 높을수록 증상의 정도가 높은 것을 나타냅니다.
악화까지의 시간은 무작위 배정부터 후속 방문에서 확인된 첫 번째 임상적으로 의미 있는 악화 날짜 또는 임상적으로 의미 있는 악화 없이 사망(어떤 원인에 의한 것인지)까지의 시간으로 정의되었습니다.
|
기준선에서 3주, 6주, 9주, 12주, 16주 및 20주, PD까지 Q4W, PD 후 28일 및 2개월, 그 후 두 번째 진행/사망(둘 중 먼저 발생한 것)까지 8주마다. 2021년 3월 12일 글로벌 코호트 DCO까지 평가(최대 약 45개월).
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Xiaojin Shi, M.D., MSc, One MedImmune Way, Gaithersburg, Maryland 20878, United States
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Johnson ML, Cho BC, Luft A, Alatorre-Alexander J, Geater SL, Laktionov K, Kim SW, Ursol G, Hussein M, Lim FL, Yang CT, Araujo LH, Saito H, Reinmuth N, Shi X, Poole L, Peters S, Garon EB, Mok T; POSEIDON investigators. Durvalumab With or Without Tremelimumab in Combination With Chemotherapy as First-Line Therapy for Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer: The Phase III POSEIDON Study. J Clin Oncol. 2023 Feb 20;41(6):1213-1227. doi: 10.1200/JCO.22.00975. Epub 2022 Nov 3.
- He JZ, Duval V, Jauslin P, Goncalves A, Abegesah A, Fan C, Lim K, Song X, Chen C, Shi X, Mann H, Krug L, Ren S, Phipps A, Gibbs M, Zhou D. Population Pharmacokinetics and Exposure-Response Analysis for the CTLA-4 Inhibitor Tremelimumab in Metastatic NSCLC Patients in the Phase III POSEIDON Study. Clin Pharmacol Ther. 2023 Dec;114(6):1375-1386. doi: 10.1002/cpt.3063. Epub 2023 Oct 17.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 12일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 호흡기 질환
- 폐 질환
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 기관지 암종
- 기관지 신생물
- 폐 신생물
- 암종, 비소세포폐
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 탄화수소
- 사이클로 파라핀
- 탄화수소, alicyclic
- 탄화수소, 순환
- 테르펜
- 무기 화학 물질
- 염소 화합물
- 질소 화합물
- 조정 복합체
- 구아닌
- Hypoxanthines
- 푸리 논
- 퓨린
- 글루타메이트
- 아미노산, 산성
- 아미노산
- 아미노산, 디카 르 복실
- 박습니다
- 사이클로 데카네
- Diterpenes
- 데 옥시 시티 딘
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- 백금 화합물
- 알부민
- 파클리탁셀
- 알부민 결합 파클리탁셀
- 페메트렉시드
- 젬시타빈
- 카르보플라틴
- 시스플라틴
- Durvalumab
- tremelimumab
기타 연구 ID 번호
- D419MC00004
- 2017-000920-81 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 진술을 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암 NSCLC에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
더발루맙에 대한 임상 시험
-
Riboscience, LLC.모병절제 불가능한 진행성 간세포 암종미국
-
Yonsei University아직 모집하지 않음
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca아직 모집하지 않음
-
Merck Sharp & Dohme LLC모병비소세포폐암미국, 대한민국, 대만, 우크라이나
-
Amgen모병소세포 폐암미국, 터키 (Türkiye)
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital Groningen아직 모집하지 않음
-
Bristol-Myers SquibbBioNTech SE모병비소세포폐암(NSCLC)미국, 대만, 스위스, 일본, 영국, 호주, 중국, 대한민국, 독일, 아르헨티나, 오스트리아, 벨기에, 브라질, 불가리아, 캐나다, 칠레, 프랑스, 그리스, 홍콩, 헝가리, 인도, 아일랜드, 이탈리아, 멕시코, 네덜란드, 폴란드, 루마니아, 싱가포르, 스페인, 스웨덴, 태국, 터키 (Türkiye)