Estudo de Durvalumabe + Tremelimumabe com Quimioterapia ou Durvalumabe com Quimioterapia ou Apenas Quimioterapia para Pacientes com Câncer de Pulmão (POSEIDON). (POSEIDON)
27 de fevereiro de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo global comparativo de fase III, randomizado, multicêntrico, aberto para determinar a eficácia de Durvalumabe ou Durvalumabe e Tremelimumabe em combinação com quimioterapia à base de platina para tratamento de primeira linha em pacientes com câncer de pulmão metastático de células não pequenas ( NSCLC) (POSEIDON)
Este é um estudo randomizado, aberto, multicêntrico, global, de Fase III para determinar a eficácia e a segurança de durvalumabe + terapia combinada de tremelimumabe + quimioterapia padrão (SoC) ou monoterapia de durvalumabe + quimioterapia SoC versus quimioterapia SoC sozinha como primeiro tratamento de linha em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático (NSCLC) com tumores que não possuem mutações ativadoras do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e fusões de quinase de linfoma anaplásico (ALK).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Pacientes adultos com NSCLC metastático documentado histologicamente ou citologicamente, com tumores que não possuem mutações ativadoras de EGFR e fusões de ALK, são elegíveis para inscrição.
Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para receber tratamento com terapia combinada de durvalumabe + tremelimumabe + quimioterapia SoC, monoterapia com durvalumabe + quimioterapia SoC ou apenas quimioterapia SoC.
As varreduras de avaliação do tumor serão realizadas até a progressão objetiva da doença como avaliação da eficácia.
Todos os pacientes serão acompanhados para sobrevivência até o final do estudo.
Um comitê independente de monitoramento de dados (IDMC) composto por especialistas independentes será convocado para confirmar a segurança e a tolerabilidade da dose e esquema propostos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1186
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13125
- Research Site
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Essen, Alemanha, 45122
- Research Site
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- Research Site
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Gauting, Alemanha, 82131
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 21075
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 20251
- Research Site
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Heidelberg, Alemanha, 69126
- Research Site
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Immenhausen, Alemanha, 34376
- Research Site
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Mainz, Alemanha, 55131
- Research Site
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Oldenburg, Alemanha, 26121
- Research Site
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Würzburg, Alemanha, 97067
- Research Site
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Research Site
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Belo Horizonte, Brasil, 30380-472
- Research Site
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Curitiba, Brasil, 81520-060
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035-003
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Research Site
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Ribeirão Preto, Brasil, 14015-140
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- Research Site
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Santo André, Brasil, 09060-650
- Research Site
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Santo André, Brasil, 09080-110
- Research Site
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01209-000
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 03102-002
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- Research Site
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- Research Site
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Plovdiv, Bulgária, 4004
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1784
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1330
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1618
- Research Site
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Varna, Bulgária, 9010
- Research Site
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Beijing, China, 100142
- Research Site
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Beijing, China, 100021
- Research Site
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Changchun, China, 130012
- Research Site
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Changsha, China, 410013
- Research Site
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Fuzhou, China, 350014
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510080
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310022
- Research Site
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Harbin, China, 150081
- Research Site
-
Hefei, China, 230601
- Research Site
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Kunming, China, CN-650034
- Research Site
-
Linyi, China, 276000
- Research Site
-
Liuchow, China, 545006
- Research Site
-
Nanjing, China, 210009
- Research Site
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Qingdao, China, 110016
- Research Site
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Shanghai, China, 200032
- Research Site
-
Shanghai, China, 200080
- Research Site
-
Shanghai, China, 200030
- Research Site
-
Shantou, China, 515041
- Research Site
-
Wuhan, China, 430079
- Research Site
-
Wuhan, China, 430022
- Research Site
-
Xining, China, 810001
- Research Site
-
Yangzhou, China, 225001
- Research Site
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Zhanjiang, China, 524001
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450008
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450052
- Research Site
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Busan, Coréia do Sul, 47392
- Research Site
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Chungcheongbuk-do, Coréia do Sul, 28644
- Research Site
-
Daegu, Coréia do Sul, 42415
- Research Site
-
Incheon, Coréia do Sul, 21565
- Research Site
-
Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 6351
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 120-752
- Research Site
-
Ulsan, Coréia do Sul, 44033
- Research Site
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Research Site
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Research Site
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Research Site
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Research Site
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Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
- Research Site
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Research Site
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Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Research Site
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Research Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Research Site
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Shatin, Hong Kong, 00000
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1083
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1121
- Research Site
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Kecskemét, Hungria, 6000
- Research Site
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Miskolc, Hungria, 3529
- Research Site
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Törökbálint, Hungria, 2045
- Research Site
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Bunkyō City, Japão, 113-8603
- Research Site
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Chūōku, Japão, 104-0045
- Research Site
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Fukuoka, Japão, 812-8582
- Research Site
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Hiroshima, Japão, 730-0011
- Research Site
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Iwakuni-shi, Japão, 740-8510
- Research Site
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Kanazawa, Japão, 920-8641
- Research Site
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Kashiwa, Japão, 227-8577
- Research Site
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Kurume-shi, Japão, 830-0011
- Research Site
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Kōtoku, Japão, 135-8550
- Research Site
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Matsuyama, Japão, 790-0007
- Research Site
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Okayama, Japão, 700-8558
- Research Site
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Okayama, Japão, 700-8607
- Research Site
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Sapporo, Japão, 003-0804
- Research Site
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Sayama, Japão, 589-8511
- Research Site
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Sunto-gun, Japão, 411-8777
- Research Site
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Toyoake-shi, Japão, 470-1101
- Research Site
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Ube-shi, Japão, 755-0241
- Research Site
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Yokohama, Japão, 236-0004
- Research Site
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Yokohama, Japão, 241-8515
- Research Site
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Aguascalientes, México, 20230
- Research Site
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Cuautitlán Izcalli, México, 54769
- Research Site
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Guadalajara, México, 44280
- Research Site
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Mexico City, México, 0 3100
- Research Site
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Monterrey, México, 64460
- Research Site
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Monterrey, México, 64060
- Research Site
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México, México, 04739
- Research Site
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México, México, 14080
- Research Site
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Tuxtla Gutiérrez, México, 29030
- Research Site
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Arequipa, Peru, AREQUIPA01
- Research Site
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Lima, Peru, L27
- Research Site
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Lima, Peru, LIMA 34
- Research Site
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Lima, Peru, LIMA 41
- Research Site
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Lima, Peru, LIMA 29
- Research Site
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San Isidro, Peru, 27
- Research Site
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Olsztyn, Polônia, 10-357
- Research Site
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Tomaszów Mazowiecki, Polônia, 97-200
- Research Site
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Research Site
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Wodzisław Śląski, Polônia, 44-300
- Research Site
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Research Site
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Research Site
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- Research Site
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London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Research Site
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Moscow, Rússia, 115478
- Research Site
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Moscow, Rússia, 105229
- Research Site
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Moscow, Rússia, 115280
- Research Site
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Moscow, Rússia, 125367
- Research Site
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Omsk, Rússia, 644013
- Research Site
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Saint Petersburg, Rússia, 197758
- Research Site
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Saint Petersburg, Rússia, 195271
- Research Site
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Saint Petersburg, Rússia, 194291
- Research Site
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Saint Petersburg, Rússia, 196603
- Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10210
- Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Research Site
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Muang, Tailândia, 50200
- Research Site
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Songkhla, Tailândia, 90110
- Research Site
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Changhua, Taiwan, 50006
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 82445
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
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Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 235
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
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Taoyuan District, Taiwan, 333
- Research Site
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Dnipro, Ucrânia, 49102
- Research Site
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
- Research Site
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Kirovohrad, Ucrânia, 25006
- Research Site
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Kyiv, Ucrânia, 03115
- Research Site
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Kyiv, Ucrânia, 03022
- Research Site
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Lviv, Ucrânia, 79031
- Research Site
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Odesa, Ucrânia, 65055
- Research Site
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Sumy, Ucrânia, 40022
- Research Site
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Vinnytsia, Ucrânia, 21029
- Research Site
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Zaporizhzhia, Ucrânia, 69040
- Research Site
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Hanoi, Vietnã, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- Research Site
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Cape Town, África do Sul, 7570
- Research Site
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Durban, África do Sul, 4091
- Research Site
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Johannesburg, África do Sul, 0001
- Research Site
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Parktown, África do Sul, 2193
- Research Site
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Pretoria, África do Sul, 0001
- Research Site
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Rondebosch, África do Sul, 7700
- Research Site
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Vereeniging, África do Sul, 1930
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Para inclusão no estudo, os pacientes devem preencher os seguintes critérios:
- Idade mínima de 18 anos.
- NSCLC de Estágio IV documentado histológica ou citologicamente.
- Status de tumor PD-L1 confirmado antes da randomização.
- Os pacientes devem ter tumores sem mutações ativadoras de EGFR e fusões de ALK.
- Sem quimioterapia anterior ou qualquer outra terapia sistêmica para NSCLC metastático.
- Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Nenhuma exposição prévia à terapia imunomediada, excluindo vacinas terapêuticas anticancerígenas.
Critério de exclusão:
Os pacientes não devem entrar no estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão for preenchido:
- Histologia mista de câncer de pulmão de pequenas células e NSCLC, variante sarcomatoide.
- Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados.
- Metástases cerebrais ou compressão da medula espinhal, a menos que a condição do paciente seja estável e sem esteróides.
- Infecção ativa, incluindo tuberculose, hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de tratamento 1
durvalumabe + terapia combinada de tremelimumabe + quimioterapia SoC
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Infusões IV a cada 3 semanas por 12 semanas (4 ciclos) e a cada 4 semanas até a progressão da doença ou outros critérios de descontinuação
Infusões IV a cada 3 semanas por 12 semanas (4 ciclos).
Uma dose adicional de tremelimumabe será administrada na semana 16.
Quimioterapia padrão (pacientes escamosos e não escamosos): Abraxane 100 mg/m2 nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias.
Carboplatina Área sob a curva de concentração-tempo de droga plasmática (AUC) 5 ou 6 via infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 4 a 6 ciclos (isto é, 4 ciclos para os Grupos de Tratamento 1 e 2 e 4 a 6 ciclos para Braço de tratamento 3).
Quimioterapia padrão de tratamento (somente pacientes escamosos): Gencitabina 1.000 ou 1.250 mg/m2 via infusão IV nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias + cisplatina 75 mg/m2 via infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias, por 4 a 6 ciclos (ou seja, 4 ciclos para os braços de tratamento 1 e 2 e 4 a 6 ciclos para o braço de tratamento 3).
Quimioterapia padrão de tratamento (somente pacientes escamosos): Gencitabina 1.000 ou 1.250 mg/m2 via infusão IV nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias + carboplatina AUC 5 ou 6 via infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias para 4 a 6 ciclos (isto é, 4 ciclos para os braços de tratamento 1 e 2 e 4 a 6 ciclos para o braço de tratamento 3).
Quimioterapia padrão de tratamento (somente pacientes não escamosos): Pemetrexede 500 mg/m2 e carboplatina AUC 5 ou 6 via infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 4 a 6 ciclos (isto é, 4 ciclos para os grupos de tratamento 1 e 2 e 4 a 6 ciclos para o Braço de Tratamento 3); então continue a manutenção com pemetrexede 500 mg/m2 [ou seja, a cada 4 semanas para os grupos de tratamento 1 e 2. Para o grupo de tratamento 3, a terapia de manutenção com pemetrexede pode ser administrada a cada 3 ou 4 semanas (dependendo da decisão do investigador e dos padrões locais)] até a progressão objetiva da doença.
Quimioterapia padrão de tratamento (somente pacientes não escamosos): Pemetrexede 500 mg/m2 e cisplatina 75 mg/m2 via infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias, por 4 a 6 ciclos (ou seja, 4 ciclos para os braços de tratamento 1 e 2 e 4 a 6 ciclos para o Braço de Tratamento 3); então continue a manutenção com pemetrexede 500 mg/m2 [ou seja, a cada 4 semanas para os grupos de tratamento 1 e 2. Para o grupo de tratamento 3, a terapia de manutenção com pemetrexede pode ser administrada a cada 3 ou 4 semanas (dependendo da decisão do investigador e dos padrões locais)] até a progressão objetiva da doença.
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Experimental: Braço de tratamento 2
monoterapia com durvalumabe + quimioterapia SoC
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Infusões IV a cada 3 semanas por 12 semanas (4 ciclos) e a cada 4 semanas até a progressão da doença ou outros critérios de descontinuação
Quimioterapia padrão (pacientes escamosos e não escamosos): Abraxane 100 mg/m2 nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias.
Carboplatina Área sob a curva de concentração-tempo de droga plasmática (AUC) 5 ou 6 via infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 4 a 6 ciclos (isto é, 4 ciclos para os Grupos de Tratamento 1 e 2 e 4 a 6 ciclos para Braço de tratamento 3).
Quimioterapia padrão de tratamento (somente pacientes escamosos): Gencitabina 1.000 ou 1.250 mg/m2 via infusão IV nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias + cisplatina 75 mg/m2 via infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias, por 4 a 6 ciclos (ou seja, 4 ciclos para os braços de tratamento 1 e 2 e 4 a 6 ciclos para o braço de tratamento 3).
Quimioterapia padrão de tratamento (somente pacientes escamosos): Gencitabina 1.000 ou 1.250 mg/m2 via infusão IV nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias + carboplatina AUC 5 ou 6 via infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias para 4 a 6 ciclos (isto é, 4 ciclos para os braços de tratamento 1 e 2 e 4 a 6 ciclos para o braço de tratamento 3).
Quimioterapia padrão de tratamento (somente pacientes não escamosos): Pemetrexede 500 mg/m2 e carboplatina AUC 5 ou 6 via infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 4 a 6 ciclos (isto é, 4 ciclos para os grupos de tratamento 1 e 2 e 4 a 6 ciclos para o Braço de Tratamento 3); então continue a manutenção com pemetrexede 500 mg/m2 [ou seja, a cada 4 semanas para os grupos de tratamento 1 e 2. Para o grupo de tratamento 3, a terapia de manutenção com pemetrexede pode ser administrada a cada 3 ou 4 semanas (dependendo da decisão do investigador e dos padrões locais)] até a progressão objetiva da doença.
Quimioterapia padrão de tratamento (somente pacientes não escamosos): Pemetrexede 500 mg/m2 e cisplatina 75 mg/m2 via infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias, por 4 a 6 ciclos (ou seja, 4 ciclos para os braços de tratamento 1 e 2 e 4 a 6 ciclos para o Braço de Tratamento 3); então continue a manutenção com pemetrexede 500 mg/m2 [ou seja, a cada 4 semanas para os grupos de tratamento 1 e 2. Para o grupo de tratamento 3, a terapia de manutenção com pemetrexede pode ser administrada a cada 3 ou 4 semanas (dependendo da decisão do investigador e dos padrões locais)] até a progressão objetiva da doença.
|
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Comparador Ativo: Braço de Tratamento 3
SoC quimioterapia sozinha
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Quimioterapia padrão (pacientes escamosos e não escamosos): Abraxane 100 mg/m2 nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias.
Carboplatina Área sob a curva de concentração-tempo de droga plasmática (AUC) 5 ou 6 via infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 4 a 6 ciclos (isto é, 4 ciclos para os Grupos de Tratamento 1 e 2 e 4 a 6 ciclos para Braço de tratamento 3).
Quimioterapia padrão de tratamento (somente pacientes escamosos): Gencitabina 1.000 ou 1.250 mg/m2 via infusão IV nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias + cisplatina 75 mg/m2 via infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias, por 4 a 6 ciclos (ou seja, 4 ciclos para os braços de tratamento 1 e 2 e 4 a 6 ciclos para o braço de tratamento 3).
Quimioterapia padrão de tratamento (somente pacientes escamosos): Gencitabina 1.000 ou 1.250 mg/m2 via infusão IV nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias + carboplatina AUC 5 ou 6 via infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias para 4 a 6 ciclos (isto é, 4 ciclos para os braços de tratamento 1 e 2 e 4 a 6 ciclos para o braço de tratamento 3).
Quimioterapia padrão de tratamento (somente pacientes não escamosos): Pemetrexede 500 mg/m2 e carboplatina AUC 5 ou 6 via infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 4 a 6 ciclos (isto é, 4 ciclos para os grupos de tratamento 1 e 2 e 4 a 6 ciclos para o Braço de Tratamento 3); então continue a manutenção com pemetrexede 500 mg/m2 [ou seja, a cada 4 semanas para os grupos de tratamento 1 e 2. Para o grupo de tratamento 3, a terapia de manutenção com pemetrexede pode ser administrada a cada 3 ou 4 semanas (dependendo da decisão do investigador e dos padrões locais)] até a progressão objetiva da doença.
Quimioterapia padrão de tratamento (somente pacientes não escamosos): Pemetrexede 500 mg/m2 e cisplatina 75 mg/m2 via infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias, por 4 a 6 ciclos (ou seja, 4 ciclos para os braços de tratamento 1 e 2 e 4 a 6 ciclos para o Braço de Tratamento 3); então continue a manutenção com pemetrexede 500 mg/m2 [ou seja, a cada 4 semanas para os grupos de tratamento 1 e 2. Para o grupo de tratamento 3, a terapia de manutenção com pemetrexede pode ser administrada a cada 3 ou 4 semanas (dependendo da decisão do investigador e dos padrões locais)] até a progressão objetiva da doença.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS); D + SoC comparado com SoC sozinho
Prazo: Varreduras tumorais realizadas no início do estudo, Semana 6, Semana 12 e depois a cada 8 semanas em relação à data de randomização até a progressão radiológica. Avaliado até a coorte global DCO de 24 de julho de 2019 (máximo de aproximadamente 25 meses).
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PFS (de acordo com RECIST versão 1.1 [RECIST 1.1] usando avaliações de revisão central independente cega [BICR]) foi definido como o tempo desde a data de randomização até a data de progressão objetiva da doença ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão), independentemente de o paciente retirou-se da terapia randomizada ou recebeu outra terapia anticancerígena antes da progressão.
A PFS mediana foi calculada usando a técnica de Kaplan-Meier.
A análise final de PFS na coorte global foi pré-especificada após aproximadamente 497 eventos BICR PFS ocorridos nos braços de tratamento D + SoC e SoC sozinho (75% de maturidade).
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Varreduras tumorais realizadas no início do estudo, Semana 6, Semana 12 e depois a cada 8 semanas em relação à data de randomização até a progressão radiológica. Avaliado até a coorte global DCO de 24 de julho de 2019 (máximo de aproximadamente 25 meses).
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Sobrevivência Global (OS); D + SoC comparado com SoC sozinho
Prazo: Desde o início até a morte por qualquer causa. Avaliado até a coorte global DCO de 12 de março de 2021 (máximo de aproximadamente 45 meses).
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A SG foi definida como o tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa.
Qualquer paciente não conhecido por ter morrido no momento da análise foi censurado com base na última data registrada em que o paciente estava vivo.
O OS mediano foi calculado usando a técnica de Kaplan-Meier.
A análise final de OS na coorte global foi pré-especificada após aproximadamente 532 eventos de OS ocorridos nos braços de tratamento D + SoC e SoC sozinho (80% de maturidade).
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Desde o início até a morte por qualquer causa. Avaliado até a coorte global DCO de 12 de março de 2021 (máximo de aproximadamente 45 meses).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SPF; T + D + SoC comparado com SoC sozinho e T + D + SoC comparado com D + SoC
Prazo: Varreduras tumorais realizadas no início do estudo, Semana 6, Semana 12 e depois a cada 8 semanas em relação à data de randomização até a progressão radiológica. Avaliado até a coorte global DCO de 24 de julho de 2019 (máximo de aproximadamente 25 meses.
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PFS (por RECIST 1.1 usando avaliações BICR) foi definido como o tempo desde a data de randomização até a data de progressão objetiva da doença ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão), independentemente de o paciente ter desistido da terapia randomizada ou recebido outra terapia anticancerígena antes da progressão.
A PFS mediana foi calculada usando a técnica de Kaplan-Meier.
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Varreduras tumorais realizadas no início do estudo, Semana 6, Semana 12 e depois a cada 8 semanas em relação à data de randomização até a progressão radiológica. Avaliado até a coorte global DCO de 24 de julho de 2019 (máximo de aproximadamente 25 meses.
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SO; T + D + SoC comparado com SoC sozinho e T + D + SoC comparado com D + SoC
Prazo: Desde o início até a morte por qualquer causa. Avaliado até a coorte global DCO de 12 de março de 2021 (máximo de aproximadamente 45 meses).
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A SG foi definida como o tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa.
Qualquer paciente não conhecido por ter morrido no momento da análise foi censurado com base na última data registrada em que o paciente estava vivo.
O OS mediano foi calculado usando a técnica de Kaplan-Meier.
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Desde o início até a morte por qualquer causa. Avaliado até a coorte global DCO de 12 de março de 2021 (máximo de aproximadamente 45 meses).
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Varreduras tumorais realizadas no início do estudo, Semana 6, Semana 12 e depois a cada 8 semanas em relação à data de randomização até a progressão radiológica. Avaliado até a coorte global DCO de 24 de julho de 2019 (máximo de aproximadamente 25 meses).
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ORR (por RECIST 1.1 usando avaliações BICR) foi definido como a porcentagem de pacientes com pelo menos uma resposta de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) em uma visita.
Os resultados são apresentados para a análise ORR pré-especificada usando respostas não confirmadas com base no BICR.
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Varreduras tumorais realizadas no início do estudo, Semana 6, Semana 12 e depois a cada 8 semanas em relação à data de randomização até a progressão radiológica. Avaliado até a coorte global DCO de 24 de julho de 2019 (máximo de aproximadamente 25 meses).
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Melhor Resposta Objetiva (BoR)
Prazo: Varreduras tumorais realizadas no início do estudo, Semana 6, Semana 12 e depois a cada 8 semanas em relação à data de randomização até a progressão radiológica. Avaliado até a coorte global DCO de 24 de julho de 2019 (máximo de aproximadamente 25 meses).
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O BoR foi calculado com base nas respostas gerais da visita de cada avaliação RECIST 1.1.
BOR foi definido como a melhor resposta que um paciente teve após a randomização, mas antes de iniciar qualquer terapia subsequente contra o câncer e até e incluindo a progressão RECIST 1.1 ou a última avaliação avaliável na ausência de progressão RECIST 1.1, conforme determinado pelo BICR.
A categorização de BoR foi baseada em RECIST usando as seguintes categorias de 'resposta': CR e PR e as seguintes categorias de 'não-resposta': doença estável (SD) ≥6 semanas, progressão (ou seja, PD) e não avaliável (NE).
Os resultados são apresentados para o número (%) de pacientes em cada categoria especificada.
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Varreduras tumorais realizadas no início do estudo, Semana 6, Semana 12 e depois a cada 8 semanas em relação à data de randomização até a progressão radiológica. Avaliado até a coorte global DCO de 24 de julho de 2019 (máximo de aproximadamente 25 meses).
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Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Varreduras tumorais realizadas no início do estudo, Semana 6, Semana 12 e depois a cada 8 semanas em relação à data de randomização até a progressão radiológica. Avaliado até a coorte global DCO de 24 de julho de 2019 (máximo de aproximadamente 25 meses).
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DoR (de acordo com RECIST 1.1 usando avaliações BICR) foi definido como o tempo desde a data da primeira resposta documentada até a data da progressão documentada ou morte na ausência de progressão da doença.
O fim da resposta coincidiu com a data de progressão ou morte por qualquer causa usada para o endpoint RECIST 1.1 PFS.
O tempo da resposta inicial foi definido como a última das datas que contribuíram para a primeira visita do PR ou CR.
Os resultados são apresentados para a análise DoR pré-especificada usando respostas não confirmadas com base no BICR.
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Varreduras tumorais realizadas no início do estudo, Semana 6, Semana 12 e depois a cada 8 semanas em relação à data de randomização até a progressão radiológica. Avaliado até a coorte global DCO de 24 de julho de 2019 (máximo de aproximadamente 25 meses).
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Tempo desde a randomização até a segunda progressão (PFS2)
Prazo: Varreduras tumorais realizadas no início do estudo, Semana 6, Semana 12 e depois a cada 8 semanas em relação à data de randomização até a progressão radiológica. Avaliado até a coorte global DCO de 24 de julho de 2019 (máximo de aproximadamente 25 meses).
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PFS2 foi definido como o tempo desde a data de randomização até o primeiro evento de progressão (subseqüente ao usado para a variável primária PFS) ou morte.
A data da segunda progressão foi registrada pelo investigador e definida de acordo com a prática clínica padrão local e pode envolver qualquer um dos seguintes: imagem radiológica objetiva, progressão sintomática ou morte.
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Varreduras tumorais realizadas no início do estudo, Semana 6, Semana 12 e depois a cada 8 semanas em relação à data de randomização até a progressão radiológica. Avaliado até a coorte global DCO de 24 de julho de 2019 (máximo de aproximadamente 25 meses).
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Farmacocinética (PK) de Durvalumab; Concentrações séricas máximas e mínimas
Prazo: As amostras foram coletadas após a dose no Dia 1 (Semana 0), antes da dose nas Semanas 3 e 12 e no acompanhamento (3 meses após a última dose válida). Avaliado na coorte global DCO de 12 de março de 2021.
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Para avaliar PK, amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo pré-especificados e as concentrações séricas de pico e vale de durvalumabe foram determinadas.
A concentração máxima na Semana 0 é a concentração pós-infusão da Semana 0 (coletada 10 minutos após o final da infusão).
As concentrações mínimas nas semanas 3 e 12 são as concentrações pré-infusão das semanas 3 e 12, respectivamente.
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As amostras foram coletadas após a dose no Dia 1 (Semana 0), antes da dose nas Semanas 3 e 12 e no acompanhamento (3 meses após a última dose válida). Avaliado na coorte global DCO de 12 de março de 2021.
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PK de Tremelimumabe; Concentrações séricas máximas e mínimas
Prazo: As amostras foram coletadas após a dose no Dia 1 (Semana 0), antes da dose nas Semanas 3 e 12 e no acompanhamento (3 meses após a última dose válida). Avaliado na coorte global DCO de 12 de março de 2021.
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Para avaliar PK, amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo pré-especificados e as concentrações séricas máximas e mínimas de tremelimumabe foram determinadas.
A concentração máxima na Semana 0 é a concentração pós-infusão da Semana 0 (coletada 10 minutos após o final da infusão).
As concentrações mínimas nas semanas 3 e 12 são as concentrações pré-infusão das semanas 3 e 12, respectivamente.
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As amostras foram coletadas após a dose no Dia 1 (Semana 0), antes da dose nas Semanas 3 e 12 e no acompanhamento (3 meses após a última dose válida). Avaliado na coorte global DCO de 12 de março de 2021.
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Número de pacientes com resposta de anticorpo antidroga (ADA) ao Durvalumabe
Prazo: As amostras foram coletadas no Dia 1 (Semana 0), Semana 12 e 3 meses após a última dose do tratamento do estudo (isto é, durvalumabe).
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo pré-especificados e o número de pacientes que desenvolveram ADAs detectáveis contra durvalumabe foi determinado.
A prevalência de ADA é definida como a porcentagem de pacientes com resultado positivo de ADA em qualquer momento, basal ou pós-basal.
A ADA emergente do tratamento é definida como ADA induzida pelo tratamento ou ADA potencializada pelo tratamento.
A incidência de ADA é a porcentagem de pacientes que eram ADA-positivos emergentes do tratamento.
A ADA potenciada pelo tratamento é definida como o título de ADA positivo na linha de base que foi potenciado ≥4 vezes durante o período do estudo.
Persistentemente positivo é definido como tendo ≥2 medições positivas de ADA pós-basais com ≥16 semanas (112 dias) entre o primeiro e o último positivo, ou um resultado positivo de ADA na última avaliação disponível.
Transitoriamente positivo é definido como tendo ≥1 medição positiva de ADA pós-basal e não preenchendo as condições para persistentemente positivo.
A presença de anticorpo neutralizante (nAb) foi testada para todas as amostras positivas de ADA.
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As amostras foram coletadas no Dia 1 (Semana 0), Semana 12 e 3 meses após a última dose do tratamento do estudo (isto é, durvalumabe).
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Número de pacientes com resposta ADA ao Tremelimumabe
Prazo: As amostras foram coletadas no Dia 1 (Semana 0), Semana 12 e 3 meses após a última dose do tratamento do estudo (ou seja, tremelimumabe).
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo pré-especificados e o número de pacientes que desenvolveram ADAs detectáveis contra tremelimumabe foi determinado.
A prevalência de ADA é definida como a porcentagem de pacientes com resultado positivo de ADA em qualquer momento, basal ou pós-basal.
A ADA emergente do tratamento é definida como ADA induzida pelo tratamento ou ADA potencializada pelo tratamento.
A incidência de ADA é a porcentagem de pacientes que eram ADA-positivos emergentes do tratamento.
A ADA potenciada pelo tratamento é definida como o título de ADA positivo na linha de base que foi potenciado ≥4 vezes durante o período do estudo.
Persistentemente positivo é definido como tendo ≥2 medições positivas de ADA pós-basais com ≥16 semanas (112 dias) entre o primeiro e o último positivo, ou um resultado positivo de ADA na última avaliação disponível.
Transitoriamente positivo é definido como tendo ≥1 medição positiva de ADA pós-basal e não preenchendo as condições para persistentemente positivo.
A presença de nAb foi testada para todas as amostras positivas de ADA.
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As amostras foram coletadas no Dia 1 (Semana 0), Semana 12 e 3 meses após a última dose do tratamento do estudo (ou seja, tremelimumabe).
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Tempo para a deterioração do estado de saúde global/qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) e sintomas de resultados relatados pelo paciente (PRO), avaliados usando o questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ)
Prazo: No início do estudo, semanas 3, 6, 9, 12, 16 e 20, em seguida, Q4W até DP, no dia 28 e 2 meses pós-PD, então a cada 8 semanas até a segunda progressão/morte (o que ocorrer primeiro). Avaliado até a coorte global DCO de 12 de março de 2021 (máximo de aproximadamente 45 meses).
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O EORTC QLQ-Core 30 versão 3 (QLQ-C30 v3) foi incluído para avaliar a QVRS.
Ele avalia a qualidade de vida/estado de saúde por meio de 9 escalas de vários itens: 5 escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional e social), 3 escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea e vômito) e uma escala global de saúde e qualidade de vida .
6 medidas de sintomas de item único também estão incluídas: dispnéia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras.
Pontuações de 0 a 100 foram derivadas para cada um dos 15 domínios, com pontuações mais altas representando melhor funcionamento, maior QVRS ou maior nível de sintomas.
O tempo até a deterioração foi definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira deterioração clinicamente significativa que foi confirmada em uma visita subsequente ou morte (por qualquer causa) na ausência de uma deterioração clinicamente significativa.
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No início do estudo, semanas 3, 6, 9, 12, 16 e 20, em seguida, Q4W até DP, no dia 28 e 2 meses pós-PD, então a cada 8 semanas até a segunda progressão/morte (o que ocorrer primeiro). Avaliado até a coorte global DCO de 12 de março de 2021 (máximo de aproximadamente 45 meses).
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Tempo para a deterioração dos sintomas de PRO, avaliados usando EORTC QLQ-Módulo de câncer de pulmão 13 (QLQ-LC13)
Prazo: No início do estudo, semanas 3, 6, 9, 12, 16 e 20, em seguida, Q4W até DP, no dia 28 e 2 meses pós-PD, então a cada 8 semanas até a segunda progressão/morte (o que ocorrer primeiro). Avaliado até a coorte global DCO de 12 de março de 2021 (máximo de aproximadamente 45 meses).
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O EORTC QLQ-LC13 é um questionário auto-administrado de 13 itens específico para doenças para câncer de pulmão, para ser usado em conjunto com o EORTC QLQ-C30.
Compreende medidas de itens múltiplos e de um único item de sintomas associados ao câncer de pulmão (ou seja, tosse, hemoptise, dispneia e dor) e sintomas relacionados ao tratamento de quimioterapia convencional e radioterapia (ou seja, perda de cabelo, neuropatia, dor na boca, e disfagia).
Pontuações de 0 a 100 foram derivadas para cada item de sintoma, com pontuações mais altas representando maior nível de sintomas.
O tempo até a deterioração foi definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira deterioração clinicamente significativa que foi confirmada em uma visita subsequente ou morte (por qualquer causa) na ausência de uma deterioração clinicamente significativa.
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No início do estudo, semanas 3, 6, 9, 12, 16 e 20, em seguida, Q4W até DP, no dia 28 e 2 meses pós-PD, então a cada 8 semanas até a segunda progressão/morte (o que ocorrer primeiro). Avaliado até a coorte global DCO de 12 de março de 2021 (máximo de aproximadamente 45 meses).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Xiaojin Shi, M.D., MSc, One MedImmune Way, Gaithersburg, Maryland 20878, United States
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Johnson ML, Cho BC, Luft A, Alatorre-Alexander J, Geater SL, Laktionov K, Kim SW, Ursol G, Hussein M, Lim FL, Yang CT, Araujo LH, Saito H, Reinmuth N, Shi X, Poole L, Peters S, Garon EB, Mok T; POSEIDON investigators. Durvalumab With or Without Tremelimumab in Combination With Chemotherapy as First-Line Therapy for Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer: The Phase III POSEIDON Study. J Clin Oncol. 2023 Feb 20;41(6):1213-1227. doi: 10.1200/JCO.22.00975. Epub 2022 Nov 3.
- He JZ, Duval V, Jauslin P, Goncalves A, Abegesah A, Fan C, Lim K, Song X, Chen C, Shi X, Mann H, Krug L, Ren S, Phipps A, Gibbs M, Zhou D. Population Pharmacokinetics and Exposure-Response Analysis for the CTLA-4 Inhibitor Tremelimumab in Metastatic NSCLC Patients in the Phase III POSEIDON Study. Clin Pharmacol Ther. 2023 Dec;114(6):1375-1386. doi: 10.1002/cpt.3063. Epub 2023 Oct 17.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
12 de março de 2021
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
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- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
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- Compostos heterocíclicos
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- Complexos de coordenação
- Guanina
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- Purinas
- Glutamatos
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- Paclitaxel
- Paclitaxel ligado à albumina
- Pemetrexede
- Gemcitabina
- Carboplatina
- Cisplatina
- durValumab
- Tremelimumab
Outros números de identificação do estudo
- D419MC00004
- 2017-000920-81 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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