Studio di Durvalumab + Tremelimumab con chemioterapia o Durvalumab con chemioterapia o chemioterapia da sola per pazienti con carcinoma polmonare (POSEIDON). (POSEIDON)
1 marzo 2024 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio globale comparativo di fase III, randomizzato, multicentrico, in aperto, per determinare l'efficacia di durvalumab o durvalumab e tremelimumab in combinazione con chemioterapia a base di platino per il trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico ( NSCLC) (POSEIDON)
Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico, globale, di fase III per determinare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione durvalumab + tremelimumab + chemioterapia standard di cura (SoC) o durvalumab in monoterapia + chemioterapia SoC rispetto alla sola chemioterapia SoC come prima trattamento di linea in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (NSCLC) con tumori privi di mutazioni attivanti del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e fusioni di chinasi del linfoma anaplastico (ALK).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
I pazienti adulti con un NSCLC metastatico documentato istologicamente o citologicamente, con tumori privi di mutazioni attivanti di EGFR e fusioni di ALK, sono idonei per l'arruolamento.
I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 per ricevere il trattamento con terapia combinata durvalumab + tremelimumab + chemioterapia SoC, durvalumab in monoterapia + chemioterapia SoC o solo chemioterapia SoC.
Le scansioni di valutazione del tumore verranno eseguite fino alla progressione obiettiva della malattia come valutazione dell'efficacia.
Tutti i pazienti saranno seguiti per la sopravvivenza fino alla fine dello studio.
Sarà convocato un comitato indipendente di monitoraggio dei dati (IDMC) composto da esperti indipendenti per confermare la sicurezza e la tollerabilità della dose e del programma proposti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1186
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barretos, Brasile, 14784-400
- Research Site
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Belo Horizonte, Brasile, 30380-472
- Research Site
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Curitiba, Brasile, 81520-060
- Research Site
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Porto Alegre, Brasile, 90035-003
- Research Site
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Porto Alegre, Brasile, 90610-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brasile, 91350-200
- Research Site
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Ribeirao Preto, Brasile, 14015-140
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasile, 20231-050
- Research Site
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Santo Andre, Brasile, 09080-110
- Research Site
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Santo André, Brasile, 09060-650
- Research Site
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Sao Paulo, Brasile, 01209-000
- Research Site
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São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
- Research Site
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São Paulo, Brasile, 03102-002
- Research Site
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São Paulo, Brasile, 01246-000
- Research Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Research Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1784
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1330
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1618
- Research Site
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Varna, Bulgaria, 9010
- Research Site
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Beijing, Cina, 100142
- Research Site
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Beijing, Cina, 100021
- Research Site
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Changchun, Cina, 130012
- Research Site
-
Changsha, Cina, 410013
- Research Site
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Fuzhou, Cina, 350014
- Research Site
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Guangzhou, Cina, 510080
- Research Site
-
Hangzhou, Cina, 310022
- Research Site
-
Harbin, Cina, 150081
- Research Site
-
Hefei, Cina, 230601
- Research Site
-
Kunming, Cina, CN-650034
- Research Site
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Linyi, Cina, 276000
- Research Site
-
Liuzhou, Cina, 545006
- Research Site
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Nanjing, Cina, 210009
- Research Site
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Qingdao, Cina, 110016
- Research Site
-
Shanghai, Cina, 200032
- Research Site
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Shanghai, Cina, 200080
- Research Site
-
Shanghai, Cina, 200030
- Research Site
-
Shantou, Cina, 515041
- Research Site
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Wuhan, Cina, 430079
- Research Site
-
Wuhan, Cina, 430022
- Research Site
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Xining, Cina, 810001
- Research Site
-
Yangzhou, Cina, 225001
- Research Site
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Zhanjiang, Cina, 524001
- Research Site
-
Zhengzhou, Cina, 450008
- Research Site
-
Zhengzhou, Cina, 450052
- Research Site
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Busan, Corea, Repubblica di, 47392
- Research Site
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Chungcheongbuk-do, Corea, Repubblica di, 28644
- Research Site
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Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
- Research Site
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Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
- Research Site
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Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Research Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 6351
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Research Site
-
Ulsan, Corea, Repubblica di, 44033
- Research Site
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Moscow, Federazione Russa, 115478
- Research Site
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Moscow, Federazione Russa, 125367
- Research Site
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Moscow, Federazione Russa, 105229
- Research Site
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Moscow, Federazione Russa, 115280
- Research Site
-
Omsk, Federazione Russa, 644013
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 195271
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194291
- Research Site
-
Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 196603
- Research Site
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 197758
- Research Site
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Berlin, Germania, 13125
- Research Site
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Essen, Germania, 45122
- Research Site
-
Freiburg, Germania, 79106
- Research Site
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Gauting, Germania, 82131
- Research Site
-
Hamburg, Germania, 21075
- Research Site
-
Hamburg, Germania, 20251
- Research Site
-
Heidelberg, Germania, 69126
- Research Site
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Immenhausen, Germania, 34376
- Research Site
-
Mainz, Germania, 55131
- Research Site
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Oldenburg, Germania, 26121
- Research Site
-
Würzburg, Germania, 97067
- Research Site
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Bunkyo-ku, Giappone, 113-8603
- Research Site
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Chuo-ku, Giappone, 104-0045
- Research Site
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Fukuoka-shi, Giappone, 812-8582
- Research Site
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Hiroshima-shi, Giappone, 730-0011
- Research Site
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Iwakuni-shi, Giappone, 740-8510
- Research Site
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Kanazawa, Giappone, 920-8641
- Research Site
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Kashiwa, Giappone, 227-8577
- Research Site
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Koto-ku, Giappone, 135-8550
- Research Site
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Kurume-shi, Giappone, 830-0011
- Research Site
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Matsuyama-shi, Giappone, 790-0007
- Research Site
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Okayama-shi, Giappone, 700-8558
- Research Site
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Okayama-shi, Giappone, 700-8607
- Research Site
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Osakasayama, Giappone, 589-8511
- Research Site
-
Sapporo-shi, Giappone, 003-0804
- Research Site
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Sunto-gun, Giappone, 411-8777
- Research Site
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Toyoake-shi, Giappone, 470-1101
- Research Site
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Ube-shi, Giappone, 755-0241
- Research Site
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Yokohama-shi, Giappone, 241-8515
- Research Site
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Yokohama-shi, Giappone, 236-0004
- Research Site
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Shatin, Hong Kong, 00000
- Research Site
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Aguascalientes, Messico, 20230
- Research Site
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Cuautitlan Izcalli, Messico, 54769
- Research Site
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Guadalajara, Messico, 44280
- Research Site
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Mexico, Messico, 14080
- Research Site
-
Mexico City, Messico, 0 3100
- Research Site
-
Monterrey, Messico, 64460
- Research Site
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Monterrey, Messico, 64060
- Research Site
-
México, Messico, 04739
- Research Site
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Tuxtla, Messico, 29030
- Research Site
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Arequipa, Perù, AREQUIPA01
- Research Site
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Lima, Perù, L27
- Research Site
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Lima, Perù, LIMA 34
- Research Site
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Lima, Perù, LIMA 41
- Research Site
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Lima, Perù, LIMA 29
- Research Site
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San Isidro, Perù, 27
- Research Site
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Olsztyn, Polonia, 10-357
- Research Site
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Tomaszów Mazowiecki, Polonia, 97-200
- Research Site
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Warszawa, Polonia, 02-781
- Research Site
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Wodzisław Śląski, Polonia, 44-300
- Research Site
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Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
- Research Site
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London, Regno Unito, W6 8RF
- Research Site
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London, Regno Unito, NW1 2PG
- Research Site
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London, Regno Unito, EC1M 6BQ
- Research Site
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Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Research Site
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California
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Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
- Research Site
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Research Site
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-
Florida
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
- Research Site
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Research Site
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
- Research Site
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Research Site
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
- Research Site
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Ohio
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Research Site
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Research Site
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Research Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
- Research Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Research Site
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Durban, Sud Africa, 4091
- Research Site
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Johannesburg, Sud Africa, 0001
- Research Site
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Kraaifontein, Sud Africa, 7570
- Research Site
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Parktown, Sud Africa, 2193
- Research Site
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Pretoria, Sud Africa, 0001
- Research Site
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Rondebosch, Sud Africa, 7700
- Research Site
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Vereeniging, Sud Africa, 1930
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10210
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Research Site
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Muang, Tailandia, 50200
- Research Site
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Songkhla, Tailandia, 90110
- Research Site
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Changhua City, Taiwan, 50006
- Research Site
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Kaohsiung, Taiwan, 82445
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
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Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 235
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
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Tao-Yuan, Taiwan, 333
- Research Site
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Dnipro, Ucraina, 49102
- Research Site
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Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
- Research Site
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Kirovohrad, Ucraina, 25006
- Research Site
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Kyiv, Ucraina, 03115
- Research Site
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Kyiv, Ucraina, 03022
- Research Site
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Lviv, Ucraina, 79031
- Research Site
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Odesa, Ucraina, 65055
- Research Site
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Sumy, Ucraina, 40022
- Research Site
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Vinnytsia, Ucraina, 21029
- Research Site
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Zaporizhzhia, Ucraina, 69040
- Research Site
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Budapest, Ungheria, 1083
- Research Site
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Budapest, Ungheria, 1121
- Research Site
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Kecskemét, Ungheria, 6000
- Research Site
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Miskolc, Ungheria, 3529
- Research Site
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Törökbálint, Ungheria, 2045
- Research Site
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per l'inclusione nello studio, i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri:
- Età minima 18 anni.
- NSCLC in stadio IV documentato istologicamente o citologicamente.
- Stato del tumore PD-L1 confermato prima della randomizzazione.
- I pazienti devono avere tumori privi di mutazioni attivanti dell'EGFR e fusioni di ALK.
- Nessuna chemioterapia precedente o qualsiasi altra terapia sistemica per NSCLC metastatico.
- Performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
- Nessuna precedente esposizione a terapia immunomediata, esclusi i vaccini terapeutici antitumorali.
Criteri di esclusione:
I pazienti non devono entrare nello studio se uno dei seguenti criteri di esclusione è soddisfatto:
- Istologia mista carcinoma polmonare a piccole cellule e NSCLC, variante sarcomatoide.
- Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati.
- Metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale a meno che le condizioni del paziente non siano stabili e senza steroidi.
- Infezione attiva tra cui tubercolosi, epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di trattamento 1
terapia di combinazione durvalumab + tremelimumab + chemioterapia SoC
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Infusioni EV ogni 3 settimane per 12 settimane (4 cicli) e successivamente ogni 4 settimane fino alla progressione della malattia o altri criteri di interruzione
Infusioni EV ogni 3 settimane per 12 settimane (4 cicli).
Una dose aggiuntiva di tremelimumab verrà somministrata nella settimana 16.
Chemioterapia standard di cura (pazienti squamosi e non squamosi): Abraxane 100 mg/m2 nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Carboplatino Area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo (AUC) 5 o 6 tramite infusione endovenosa il Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per 4-6 cicli (ossia, 4 cicli per i bracci di trattamento 1 e 2 e da 4 a 6 cicli per Braccio di trattamento 3).
Chemioterapia standard di cura (solo pazienti squamosi): gemcitabina 1000 o 1250 mg/m2 tramite infusione endovenosa nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni + cisplatino 75 mg/m2 tramite infusione endovenosa nel giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni, per 4-6 cicli (ovvero, 4 cicli per i bracci di trattamento 1 e 2 e da 4 a 6 cicli per il braccio di trattamento 3).
Chemioterapia standard di cura (solo pazienti squamosi): gemcitabina 1000 o 1250 mg/m2 tramite infusione endovenosa nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni + carboplatino AUC 5 o 6 tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per Da 4 a 6 cicli (ovvero, 4 cicli per i bracci di trattamento 1 e 2 e da 4 a 6 cicli per il braccio di trattamento 3).
Chemioterapia standard di cura (solo pazienti non squamosi): Pemetrexed 500 mg/m2 e carboplatino AUC 5 o 6 tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per 4-6 cicli (ovvero, 4 cicli per i bracci di trattamento 1 e 2 e da 4 a 6 cicli per il braccio di trattamento 3); quindi continuare il mantenimento con pemetrexed 500 mg/m2 [cioè ogni 4 settimane per i bracci di trattamento 1 e 2. Per il braccio di trattamento 3, la terapia di mantenimento con pemetrexed può essere somministrata ogni 3 settimane o ogni 4 settimane (a seconda della decisione dello sperimentatore e degli standard locali)] fino alla progressione obiettiva della malattia.
Chemioterapia standard di cura (solo pazienti non squamosi): Pemetrexed 500 mg/m2 e cisplatino 75 mg/m2 tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni, per 4-6 cicli (ovvero, 4 cicli per i bracci di trattamento 1 e 2 e da 4 a 6 cicli per il braccio di trattamento 3); quindi continuare il mantenimento con pemetrexed 500 mg/m2 [cioè ogni 4 settimane per i bracci di trattamento 1 e 2. Per il braccio di trattamento 3, la terapia di mantenimento con pemetrexed può essere somministrata ogni 3 settimane o ogni 4 settimane (a seconda della decisione dello sperimentatore e degli standard locali)] fino alla progressione obiettiva della malattia.
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Sperimentale: Braccio di trattamento 2
durvalumab in monoterapia + chemioterapia SoC
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Infusioni EV ogni 3 settimane per 12 settimane (4 cicli) e successivamente ogni 4 settimane fino alla progressione della malattia o altri criteri di interruzione
Chemioterapia standard di cura (pazienti squamosi e non squamosi): Abraxane 100 mg/m2 nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Carboplatino Area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo (AUC) 5 o 6 tramite infusione endovenosa il Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per 4-6 cicli (ossia, 4 cicli per i bracci di trattamento 1 e 2 e da 4 a 6 cicli per Braccio di trattamento 3).
Chemioterapia standard di cura (solo pazienti squamosi): gemcitabina 1000 o 1250 mg/m2 tramite infusione endovenosa nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni + cisplatino 75 mg/m2 tramite infusione endovenosa nel giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni, per 4-6 cicli (ovvero, 4 cicli per i bracci di trattamento 1 e 2 e da 4 a 6 cicli per il braccio di trattamento 3).
Chemioterapia standard di cura (solo pazienti squamosi): gemcitabina 1000 o 1250 mg/m2 tramite infusione endovenosa nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni + carboplatino AUC 5 o 6 tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per Da 4 a 6 cicli (ovvero, 4 cicli per i bracci di trattamento 1 e 2 e da 4 a 6 cicli per il braccio di trattamento 3).
Chemioterapia standard di cura (solo pazienti non squamosi): Pemetrexed 500 mg/m2 e carboplatino AUC 5 o 6 tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per 4-6 cicli (ovvero, 4 cicli per i bracci di trattamento 1 e 2 e da 4 a 6 cicli per il braccio di trattamento 3); quindi continuare il mantenimento con pemetrexed 500 mg/m2 [cioè ogni 4 settimane per i bracci di trattamento 1 e 2. Per il braccio di trattamento 3, la terapia di mantenimento con pemetrexed può essere somministrata ogni 3 settimane o ogni 4 settimane (a seconda della decisione dello sperimentatore e degli standard locali)] fino alla progressione obiettiva della malattia.
Chemioterapia standard di cura (solo pazienti non squamosi): Pemetrexed 500 mg/m2 e cisplatino 75 mg/m2 tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni, per 4-6 cicli (ovvero, 4 cicli per i bracci di trattamento 1 e 2 e da 4 a 6 cicli per il braccio di trattamento 3); quindi continuare il mantenimento con pemetrexed 500 mg/m2 [cioè ogni 4 settimane per i bracci di trattamento 1 e 2. Per il braccio di trattamento 3, la terapia di mantenimento con pemetrexed può essere somministrata ogni 3 settimane o ogni 4 settimane (a seconda della decisione dello sperimentatore e degli standard locali)] fino alla progressione obiettiva della malattia.
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Comparatore attivo: Braccio di trattamento 3
Solo chemioterapia SoC
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Chemioterapia standard di cura (pazienti squamosi e non squamosi): Abraxane 100 mg/m2 nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Carboplatino Area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo (AUC) 5 o 6 tramite infusione endovenosa il Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per 4-6 cicli (ossia, 4 cicli per i bracci di trattamento 1 e 2 e da 4 a 6 cicli per Braccio di trattamento 3).
Chemioterapia standard di cura (solo pazienti squamosi): gemcitabina 1000 o 1250 mg/m2 tramite infusione endovenosa nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni + cisplatino 75 mg/m2 tramite infusione endovenosa nel giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni, per 4-6 cicli (ovvero, 4 cicli per i bracci di trattamento 1 e 2 e da 4 a 6 cicli per il braccio di trattamento 3).
Chemioterapia standard di cura (solo pazienti squamosi): gemcitabina 1000 o 1250 mg/m2 tramite infusione endovenosa nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni + carboplatino AUC 5 o 6 tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per Da 4 a 6 cicli (ovvero, 4 cicli per i bracci di trattamento 1 e 2 e da 4 a 6 cicli per il braccio di trattamento 3).
Chemioterapia standard di cura (solo pazienti non squamosi): Pemetrexed 500 mg/m2 e carboplatino AUC 5 o 6 tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per 4-6 cicli (ovvero, 4 cicli per i bracci di trattamento 1 e 2 e da 4 a 6 cicli per il braccio di trattamento 3); quindi continuare il mantenimento con pemetrexed 500 mg/m2 [cioè ogni 4 settimane per i bracci di trattamento 1 e 2. Per il braccio di trattamento 3, la terapia di mantenimento con pemetrexed può essere somministrata ogni 3 settimane o ogni 4 settimane (a seconda della decisione dello sperimentatore e degli standard locali)] fino alla progressione obiettiva della malattia.
Chemioterapia standard di cura (solo pazienti non squamosi): Pemetrexed 500 mg/m2 e cisplatino 75 mg/m2 tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni, per 4-6 cicli (ovvero, 4 cicli per i bracci di trattamento 1 e 2 e da 4 a 6 cicli per il braccio di trattamento 3); quindi continuare il mantenimento con pemetrexed 500 mg/m2 [cioè ogni 4 settimane per i bracci di trattamento 1 e 2. Per il braccio di trattamento 3, la terapia di mantenimento con pemetrexed può essere somministrata ogni 3 settimane o ogni 4 settimane (a seconda della decisione dello sperimentatore e degli standard locali)] fino alla progressione obiettiva della malattia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS); D + SoC rispetto al solo SoC
Lasso di tempo: Scansioni del tumore eseguite al basale, alla settimana 6, alla settimana 12 e poi ogni 8 settimane rispetto alla data di randomizzazione fino alla progressione radiologica. Valutato fino alla coorte globale DCO del 24 luglio 2019 (massimo di circa 25 mesi).
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La PFS (secondo RECIST versione 1.1 [RECIST 1.1] utilizzando valutazioni Blinded Independent Central Review [BICR]) è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione obiettiva della malattia o morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione), indipendentemente dal fatto che il paziente si è ritirato dalla terapia randomizzata o ha ricevuto un'altra terapia antitumorale prima della progressione.
La PFS mediana è stata calcolata utilizzando la tecnica di Kaplan-Meier.
L'analisi finale della PFS nella coorte globale è stata pre-specificata dopo che si sono verificati circa 497 eventi BICR di PFS nei bracci di trattamento D + SoC e solo SoC (maturità 75%).
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Scansioni del tumore eseguite al basale, alla settimana 6, alla settimana 12 e poi ogni 8 settimane rispetto alla data di randomizzazione fino alla progressione radiologica. Valutato fino alla coorte globale DCO del 24 luglio 2019 (massimo di circa 25 mesi).
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|
Sopravvivenza globale (OS); D + SoC rispetto al solo SoC
Lasso di tempo: Dal basale fino alla morte per qualsiasi causa. Valutato fino alla coorte globale DCO del 12 marzo 2021 (massimo di circa 45 mesi).
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La OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino al decesso dovuto a qualsiasi causa.
Qualsiasi paziente non noto per essere morto al momento dell'analisi è stato censurato in base all'ultima data registrata in cui si sapeva che il paziente era vivo.
L'OS mediana è stata calcolata utilizzando la tecnica di Kaplan-Meier.
L'analisi finale della OS nella coorte globale è stata pre-specificata dopo che si sono verificati circa 532 eventi di OS nei bracci di trattamento D + SoC e solo SoC (80% di maturità).
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Dal basale fino alla morte per qualsiasi causa. Valutato fino alla coorte globale DCO del 12 marzo 2021 (massimo di circa 45 mesi).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PSF; T + D + SoC rispetto al solo SoC e T + D + SoC rispetto a D + SoC
Lasso di tempo: Scansioni del tumore eseguite al basale, alla settimana 6, alla settimana 12 e poi ogni 8 settimane rispetto alla data di randomizzazione fino alla progressione radiologica. Valutato fino alla coorte globale DCO del 24 luglio 2019 (massimo di circa 25 mesi.
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La PFS (secondo RECIST 1.1 utilizzando le valutazioni BICR) è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione obiettiva della malattia o morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione), indipendentemente dal fatto che il paziente si sia ritirato dalla terapia randomizzata o abbia ricevuto un'altra terapia antitumorale prima della progressione.
La PFS mediana è stata calcolata utilizzando la tecnica di Kaplan-Meier.
|
Scansioni del tumore eseguite al basale, alla settimana 6, alla settimana 12 e poi ogni 8 settimane rispetto alla data di randomizzazione fino alla progressione radiologica. Valutato fino alla coorte globale DCO del 24 luglio 2019 (massimo di circa 25 mesi.
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Sistema operativo; T + D + SoC rispetto al solo SoC e T + D + SoC rispetto a D + SoC
Lasso di tempo: Dal basale fino alla morte per qualsiasi causa. Valutato fino alla coorte globale DCO del 12 marzo 2021 (massimo di circa 45 mesi).
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La OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino al decesso dovuto a qualsiasi causa.
Qualsiasi paziente non noto per essere morto al momento dell'analisi è stato censurato in base all'ultima data registrata in cui si sapeva che il paziente era vivo.
L'OS mediana è stata calcolata utilizzando la tecnica di Kaplan-Meier.
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Dal basale fino alla morte per qualsiasi causa. Valutato fino alla coorte globale DCO del 12 marzo 2021 (massimo di circa 45 mesi).
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Scansioni del tumore eseguite al basale, alla settimana 6, alla settimana 12 e poi ogni 8 settimane rispetto alla data di randomizzazione fino alla progressione radiologica. Valutato fino alla coorte globale DCO del 24 luglio 2019 (massimo di circa 25 mesi).
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L'ORR (secondo RECIST 1.1 utilizzando le valutazioni BICR) è stata definita come la percentuale di pazienti con almeno una risposta alla visita di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
I risultati vengono presentati per l'analisi ORR pre-specificata utilizzando risposte non confermate basate su BICR.
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Scansioni del tumore eseguite al basale, alla settimana 6, alla settimana 12 e poi ogni 8 settimane rispetto alla data di randomizzazione fino alla progressione radiologica. Valutato fino alla coorte globale DCO del 24 luglio 2019 (massimo di circa 25 mesi).
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Migliore risposta obiettiva (BoR)
Lasso di tempo: Scansioni del tumore eseguite al basale, alla settimana 6, alla settimana 12 e poi ogni 8 settimane rispetto alla data di randomizzazione fino alla progressione radiologica. Valutato fino alla coorte globale DCO del 24 luglio 2019 (massimo di circa 25 mesi).
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Il BoR è stato calcolato sulla base delle risposte complessive alle visite da ciascuna valutazione RECIST 1.1.
Il BOR è stato definito come la migliore risposta ottenuta da un paziente dopo la randomizzazione, ma prima di iniziare qualsiasi successiva terapia antitumorale e fino alla progressione RECIST 1.1 inclusa o l'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione RECIST 1.1, come determinato dal BICR.
La categorizzazione di BoR si è basata su RECIST utilizzando le seguenti categorie di "risposta": CR e PR e le seguenti categorie di "non risposta": malattia stabile (DS) ≥6 settimane, progressione (cioè PD) e non valutabile (NE).
I risultati sono presentati per il numero (%) di pazienti in ciascuna categoria specificata.
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Scansioni del tumore eseguite al basale, alla settimana 6, alla settimana 12 e poi ogni 8 settimane rispetto alla data di randomizzazione fino alla progressione radiologica. Valutato fino alla coorte globale DCO del 24 luglio 2019 (massimo di circa 25 mesi).
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Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Scansioni del tumore eseguite al basale, alla settimana 6, alla settimana 12 e poi ogni 8 settimane rispetto alla data di randomizzazione fino alla progressione radiologica. Valutato fino alla coorte globale DCO del 24 luglio 2019 (massimo di circa 25 mesi).
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DoR (secondo RECIST 1.1 utilizzando le valutazioni BICR) è stato definito come il tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla data della progressione documentata o del decesso in assenza di progressione della malattia.
La fine della risposta coincideva con la data della progressione o del decesso per qualsiasi causa utilizzata per l'endpoint PFS RECIST 1.1.
Il tempo della risposta iniziale è stato definito come l'ultima delle date che hanno contribuito alla prima visita di PR o CR.
I risultati vengono presentati per l'analisi DoR pre-specificata utilizzando risposte non confermate basate su BICR.
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Scansioni del tumore eseguite al basale, alla settimana 6, alla settimana 12 e poi ogni 8 settimane rispetto alla data di randomizzazione fino alla progressione radiologica. Valutato fino alla coorte globale DCO del 24 luglio 2019 (massimo di circa 25 mesi).
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Tempo dalla randomizzazione alla seconda progressione (PFS2)
Lasso di tempo: Scansioni del tumore eseguite al basale, alla settimana 6, alla settimana 12 e poi ogni 8 settimane rispetto alla data di randomizzazione fino alla progressione radiologica. Valutato fino alla coorte globale DCO del 24 luglio 2019 (massimo di circa 25 mesi).
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La PFS2 è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione al primo evento di progressione (successivo a quello utilizzato per la variabile primaria PFS) o alla morte.
La data della seconda progressione è stata registrata dallo sperimentatore e definita secondo la pratica clinica standard locale e potrebbe comportare uno qualsiasi di: imaging radiologico obiettivo, progressione sintomatica o decesso.
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Scansioni del tumore eseguite al basale, alla settimana 6, alla settimana 12 e poi ogni 8 settimane rispetto alla data di randomizzazione fino alla progressione radiologica. Valutato fino alla coorte globale DCO del 24 luglio 2019 (massimo di circa 25 mesi).
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Farmacocinetica (PK) di Durvalumab; Concentrazioni sieriche di picco e minimo
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti dopo la somministrazione il giorno 1 (settimana 0), prima della somministrazione nelle settimane 3 e 12 e al follow-up (3 mesi dopo l'ultima dose valida). Valutato al Global Cohort DCO del 12 marzo 2021.
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Per valutare la farmacocinetica, sono stati raccolti campioni di sangue a tempi prestabiliti e sono state determinate le concentrazioni sieriche di picco e di valle di durvalumab.
La concentrazione di picco alla settimana 0 è la concentrazione post-infusione della settimana 0 (raccolta entro 10 minuti dalla fine dell'infusione).
Le concentrazioni minime alle settimane 3 e 12 sono le concentrazioni pre-infusione rispettivamente delle settimane 3 e 12.
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I campioni sono stati raccolti dopo la somministrazione il giorno 1 (settimana 0), prima della somministrazione nelle settimane 3 e 12 e al follow-up (3 mesi dopo l'ultima dose valida). Valutato al Global Cohort DCO del 12 marzo 2021.
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PK di Tremelimumab; Concentrazioni sieriche di picco e minimo
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti dopo la somministrazione il giorno 1 (settimana 0), prima della somministrazione nelle settimane 3 e 12 e al follow-up (3 mesi dopo l'ultima dose valida). Valutato al Global Cohort DCO del 12 marzo 2021.
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Per valutare la farmacocinetica, sono stati raccolti campioni di sangue a tempi prestabiliti e sono state determinate le concentrazioni sieriche di picco e di valle di tremelimumab.
La concentrazione di picco alla settimana 0 è la concentrazione post-infusione della settimana 0 (raccolta entro 10 minuti dalla fine dell'infusione).
Le concentrazioni minime alle settimane 3 e 12 sono le concentrazioni pre-infusione rispettivamente delle settimane 3 e 12.
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I campioni sono stati raccolti dopo la somministrazione il giorno 1 (settimana 0), prima della somministrazione nelle settimane 3 e 12 e al follow-up (3 mesi dopo l'ultima dose valida). Valutato al Global Cohort DCO del 12 marzo 2021.
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Numero di pazienti con risposta di anticorpi anti-farmaco (ADA) a durvalumab
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti il giorno 1 (settimana 0), la settimana 12 e 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio (ovvero, durvalumab).
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I campioni di sangue sono stati raccolti a tempi prestabiliti ed è stato determinato il numero di pazienti che hanno sviluppato ADA rilevabili contro durvalumab.
La prevalenza di ADA è definita come percentuale di pazienti con risultato ADA positivo in qualsiasi momento, basale o post-basale.
L'ADA emergente dal trattamento è definito come ADA indotto dal trattamento o ADA potenziato dal trattamento.
L'incidenza di ADA è la percentuale di pazienti che erano positivi per ADA durante il trattamento.
ADA potenziato dal trattamento è definito come titolo ADA positivo al basale che è stato potenziato di ≥4 volte durante il periodo di studio.
Per persistentemente positivo si intende avere ≥2 misurazioni ADA positive post-basale con ≥16 settimane (112 giorni) tra il primo e l'ultimo positivo, o un risultato ADA positivo all'ultima valutazione disponibile.
Transitoriamente positivo è definito come avere ≥1 misurazione ADA positiva post-basale e non soddisfare le condizioni per essere persistentemente positivo.
La presenza di anticorpi neutralizzanti (nAb) è stata testata per tutti i campioni ADA positivi.
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I campioni sono stati raccolti il giorno 1 (settimana 0), la settimana 12 e 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio (ovvero, durvalumab).
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Numero di pazienti con risposta ADA a tremelimumab
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti il giorno 1 (settimana 0), la settimana 12 e 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio (cioè tremelimumab).
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I campioni di sangue sono stati raccolti in tempi prestabiliti ed è stato determinato il numero di pazienti che hanno sviluppato ADA rilevabili contro tremelimumab.
La prevalenza di ADA è definita come percentuale di pazienti con risultato ADA positivo in qualsiasi momento, basale o post-basale.
L'ADA emergente dal trattamento è definito come ADA indotto dal trattamento o ADA potenziato dal trattamento.
L'incidenza di ADA è la percentuale di pazienti che erano positivi per ADA durante il trattamento.
ADA potenziato dal trattamento è definito come titolo ADA positivo al basale che è stato potenziato di ≥4 volte durante il periodo di studio.
Per persistentemente positivo si intende avere ≥2 misurazioni ADA positive post-basale con ≥16 settimane (112 giorni) tra il primo e l'ultimo positivo, o un risultato ADA positivo all'ultima valutazione disponibile.
Transitoriamente positivo è definito come avere ≥1 misurazione ADA positiva post-basale e non soddisfare le condizioni per essere persistentemente positivo.
La presenza di nAb è stata testata per tutti i campioni ADA positivi.
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I campioni sono stati raccolti il giorno 1 (settimana 0), la settimana 12 e 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio (cioè tremelimumab).
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Tempo al deterioramento dello stato di salute globale/qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e sintomi dell'esito riferito dal paziente (PRO), valutati utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ)
Lasso di tempo: Al basale, settimane 3, 6, 9, 12, 16 e 20, poi Q4W fino a PD, il giorno 28 e 2 mesi dopo PD, quindi ogni 8 settimane fino alla seconda progressione/morte (a seconda di quale evento si sia verificato per primo). Valutato fino alla coorte globale DCO del 12 marzo 2021 (massimo di circa 45 mesi).
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L'EORTC QLQ-Core 30 versione 3 (QLQ-C30 v3) è stato incluso per la valutazione della HRQoL.
Valuta la HRQoL/lo stato di salute attraverso 9 scale multi-item: 5 scale funzionali (fisiche, di ruolo, cognitive, emotive e sociali), 3 scale dei sintomi (affaticamento, dolore, nausea e vomito) e una scala globale di salute e QoL .
Sono incluse anche 6 misure dei sintomi a voce singola: dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie.
Sono stati ricavati punteggi da 0 a 100 per ciascuno dei 15 domini, con punteggi più alti che rappresentano un maggiore funzionamento, una maggiore HRQoL o un maggiore livello di sintomi.
Il tempo al deterioramento è stato definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla data del primo deterioramento clinicamente significativo che è stato confermato in una visita successiva o al decesso (per qualsiasi causa) in assenza di un deterioramento clinicamente significativo.
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Al basale, settimane 3, 6, 9, 12, 16 e 20, poi Q4W fino a PD, il giorno 28 e 2 mesi dopo PD, quindi ogni 8 settimane fino alla seconda progressione/morte (a seconda di quale evento si sia verificato per primo). Valutato fino alla coorte globale DCO del 12 marzo 2021 (massimo di circa 45 mesi).
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Tempo al deterioramento dei sintomi PRO, valutato utilizzando EORTC QLQ-Lung Cancer Module 13 (QLQ-LC13)
Lasso di tempo: Al basale, settimane 3, 6, 9, 12, 16 e 20, poi Q4W fino a PD, il giorno 28 e 2 mesi dopo PD, quindi ogni 8 settimane fino alla seconda progressione/morte (a seconda di quale evento si sia verificato per primo). Valutato fino alla coorte globale DCO del 12 marzo 2021 (massimo di circa 45 mesi).
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L'EORTC QLQ-LC13 è un questionario autosomministrato di 13 voci specifico per la malattia per il cancro del polmone, da utilizzare in combinazione con l'EORTC QLQ-C30.
Comprende sia misure multi-item che single-item dei sintomi associati al cancro del polmone (ad es. tosse, emottisi, dispnea e dolore) e dei sintomi correlati al trattamento della chemioterapia e della radioterapia convenzionali (ad es. perdita di capelli, neuropatia, mal di bocca, e disfagia).
I punteggi da 0 a 100 sono stati ricavati per ciascun elemento sintomo, con punteggi più alti che rappresentano un livello maggiore di sintomi.
Il tempo al deterioramento è stato definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla data del primo deterioramento clinicamente significativo che è stato confermato in una visita successiva o al decesso (per qualsiasi causa) in assenza di un deterioramento clinicamente significativo.
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Al basale, settimane 3, 6, 9, 12, 16 e 20, poi Q4W fino a PD, il giorno 28 e 2 mesi dopo PD, quindi ogni 8 settimane fino alla seconda progressione/morte (a seconda di quale evento si sia verificato per primo). Valutato fino alla coorte globale DCO del 12 marzo 2021 (massimo di circa 45 mesi).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Xiaojin Shi, M.D., MSc, One MedImmune Way, Gaithersburg, Maryland 20878, United States
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
12 marzo 2021
Completamento dello studio (Stimato)
28 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Antagonisti dell'acido folico
- Carboplatino
- Cisplatino
- Durvalumab
- Tremelimumab
- Paclitaxel legato all'albumina
- Pemetrexed
- Gemcitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- D419MC00004
- 2017-000920-81 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato.
Il contratto di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso.
Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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