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Durvalumab + Tremelimumab 联合化疗或 Durvalumab 联合化疗或单独化疗治疗肺癌患者 (POSEIDON) 的研究。 (POSEIDON)

2026年2月27日 更新者：AstraZeneca

一项 III 期、随机、多中心、开放标签、全球比较研究，以确定 Durvalumab 或 Durvalumab 和 Tremelimumab 联合铂类化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌患者的疗效（非小细胞肺癌）（波塞冬）

这是一项随机、开放标签、多中心、全球、III 期研究，旨在确定 durvalumab + tremelimumab 联合疗法 + 标准护理 (SoC) 化疗或 durvalumab 单一疗法 + SoC 化疗与单独 SoC 化疗的疗效和安全性作为第一个转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的一线治疗，其肿瘤缺乏活化表皮生长因子受体 (EGFR) 突变和间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 融合。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

具有组织学或细胞学记录的转移性 NSCLC 的成年患者，其肿瘤缺乏激活的 EGFR 突变和 ALK 融合，有资格入组。 患者将以 1:1:1 的比例随机接受 durvalumab + tremelimumab 联合疗法 + SoC 化疗、durvalumab 单一疗法 + SoC 化疗或单独 SoC 化疗。 将进行肿瘤评估扫描直至客观疾病进展作为疗效评估。 将跟踪所有患者的生存情况直至研究结束。 将召集由独立专家组成的独立数据监测委员会（IDMC），以确认拟议剂量和时间表的安全性和耐受性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1186

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Research Site
      • Beijing、中国、100021
        • Research Site
      • Changchun、中国、130012
        • Research Site
      • Changsha、中国、410013
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350014
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510080
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310022
        • Research Site
      • Harbin、中国、150081
        • Research Site
      • Hefei、中国、230601
        • Research Site
      • Kunming、中国、CN-650034
        • Research Site
      • Linyi、中国、276000
        • Research Site
      • Liuchow、中国、545006
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210009
        • Research Site
      • Qingdao、中国、110016
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200080
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200030
        • Research Site
      • Shantou、中国、515041
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430079
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430022
        • Research Site
      • Xining、中国、810001
        • Research Site
      • Yangzhou、中国、225001
        • Research Site
      • Zhanjiang、中国、524001
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450052
        • Research Site
  • 乌克兰
      • Dnipro、乌克兰、49102
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76018
        • Research Site
      • Kirovohrad、乌克兰、25006
        • Research Site
      • Kyiv、乌克兰、03115
        • Research Site
      • Kyiv、乌克兰、03022
        • Research Site
      • Lviv、乌克兰、79031
        • Research Site
      • Odesa、乌克兰、65055
        • Research Site
      • Sumy、乌克兰、40022
        • Research Site
      • Vinnytsia、乌克兰、21029
        • Research Site
      • Zaporizhzhia、乌克兰、69040
        • Research Site
  • 俄罗斯
      • Moscow、俄罗斯、115478
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯、105229
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯、115280
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯、125367
        • Research Site
      • Omsk、俄罗斯、644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、194291
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、196603
        • Research Site
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • Research Site
      • Plovdiv、保加利亚、4004
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1784
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1330
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1618
        • Research Site
      • Varna、保加利亚、9010
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1121
        • Research Site
      • Kecskemét、匈牙利、6000
        • Research Site
      • Miskolc、匈牙利、3529
        • Research Site
      • Törökbálint、匈牙利、2045
        • Research Site
  • 南非
      • Cape Town、南非、7570
        • Research Site
      • Durban、南非、4091
        • Research Site
      • Johannesburg、南非、0001
        • Research Site
      • Parktown、南非、2193
        • Research Site
      • Pretoria、南非、0001
        • Research Site
      • Rondebosch、南非、7700
        • Research Site
      • Vereeniging、南非、1930
        • Research Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、50006
        • Research Site
      • Kaohsiung City、台湾、82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40705
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Research Site
      • Tainan、台湾、70403
        • Research Site
      • Taipei、台湾、235
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Research Site
      • Taipei、台湾、112
        • Research Site
      • Taoyuan District、台湾、333
        • Research Site
  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥、20230
        • Research Site
      • Cuautitlán Izcalli、墨西哥、54769
        • Research Site
      • Guadalajara、墨西哥、44280
        • Research Site
      • Mexico City、墨西哥、0 3100
        • Research Site
      • Monterrey、墨西哥、64460
        • Research Site
      • Monterrey、墨西哥、64060
        • Research Site
      • México、墨西哥、04739
        • Research Site
      • México、墨西哥、14080
        • Research Site
      • Tuxtla Gutiérrez、墨西哥、29030
        • Research Site
  • 巴西
      • Barretos、巴西、14784-400
        • Research Site
      • Belo Horizonte、巴西、30380-472
        • Research Site
      • Curitiba、巴西、81520-060
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、91350-200
        • Research Site
      • Ribeirão Preto、巴西、14015-140
        • Research Site
      • Rio de Janeiro、巴西、20231-050
        • Research Site
      • Santo André、巴西、09060-650
        • Research Site
      • Santo André、巴西、09080-110
        • Research Site
      • São José do Rio Preto、巴西、15090-000
        • Research Site
      • São Paulo、巴西、01209-000
        • Research Site
      • São Paulo、巴西、03102-002
        • Research Site
      • São Paulo、巴西、01246-000
        • Research Site
  • 德国
      • Berlin、德国、13125
        • Research Site
      • Essen、德国、45122
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau、德国、79106
        • Research Site
      • Gauting、德国、82131
        • Research Site
      • Hamburg、德国、21075
        • Research Site
      • Hamburg、德国、20251
        • Research Site
      • Heidelberg、德国、69126
        • Research Site
      • Immenhausen、德国、34376
        • Research Site
      • Mainz、德国、55131
        • Research Site
      • Oldenburg、德国、26121
        • Research Site
      • Würzburg、德国、97067
        • Research Site
  • 日本
      • Bunkyō City、日本、113-8603
        • Research Site
      • Chūōku、日本、104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Research Site
      • Hiroshima、日本、730-0011
        • Research Site
      • Iwakuni-shi、日本、740-8510
        • Research Site
      • Kanazawa、日本、920-8641
        • Research Site
      • Kashiwa、日本、227-8577
        • Research Site
      • Kurume-shi、日本、830-0011
        • Research Site
      • Kōtoku、日本、135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama、日本、790-0007
        • Research Site
      • Okayama、日本、700-8558
        • Research Site
      • Okayama、日本、700-8607
        • Research Site
      • Sapporo、日本、003-0804
        • Research Site
      • Sayama、日本、589-8511
        • Research Site
      • Sunto-gun、日本、411-8777
        • Research Site
      • Toyoake-shi、日本、470-1101
        • Research Site
      • Ube-shi、日本、755-0241
        • Research Site
      • Yokohama、日本、236-0004
        • Research Site
      • Yokohama、日本、241-8515
        • Research Site
  • 波兰
      • Olsztyn、波兰、10-357
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki、波兰、97-200
        • Research Site
      • Warsaw、波兰、02-781
        • Research Site
      • Wodzisław Śląski、波兰、44-300
        • Research Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10210
        • Research Site
      • Bangkok、泰国、10330
        • Research Site
      • Bangkok、泰国、10400
        • Research Site
      • Muang、泰国、50200
        • Research Site
      • Songkhla、泰国、90110
        • Research Site
  • 秘鲁
      • Arequipa、秘鲁、AREQUIPA01
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、L27
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、LIMA 34
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、LIMA 41
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、LIMA 29
        • Research Site
      • San Isidro、秘鲁、27
        • Research Site
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93309
        • Research Site
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Research Site
      • St. Petersburg、Florida、美国、33705
        • Research Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64132
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44710
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77090
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Research Site
  • 英国
      • Leicester、英国、LE1 5WW
        • Research Site
      • London、英国、W6 8RF
        • Research Site
      • London、英国、NW1 2PG
        • Research Site
      • London、英国、EC1M 6BQ
        • Research Site
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Research Site
  • 越南
      • Hanoi、越南、100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City、越南、700000
        • Research Site
  • 韩国
      • Busan、韩国、47392
        • Research Site
      • Chungcheongbuk-do、韩国、28644
        • Research Site
      • Daegu、韩国、42415
        • Research Site
      • Incheon、韩国、21565
        • Research Site
      • Seongnam-si、韩国、13620
        • Research Site
      • Seoul、韩国、05505
        • Research Site
      • Seoul、韩国、6351
        • Research Site
      • Seoul、韩国、06591
        • Research Site
      • Seoul、韩国、120-752
        • Research Site
      • Ulsan、韩国、44033
        • Research Site
  • 香港
      • Shatin、香港、00000
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 130年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

为了纳入研究，患者应满足以下标准：

  1. 年满 18 岁。
  2. 组织学或细胞学证明的 IV 期 NSCLC。
  3. 在随机化之前确认肿瘤 PD-L1 状态。
  4. 患者的肿瘤必须缺乏激活的 EGFR 突变和 ALK 融合。
  5. 转移性非小细胞肺癌既往未接受化疗或任何其他全身治疗。
  6. 世界卫生组织 (WHO)/东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
  7. 之前没有接触过免疫介导的治疗，不包括治疗性抗癌疫苗。

排除标准：

如果满足以下任何排除标准，患者不应进入研究：

  1. 混合性小细胞肺癌和 NSCLC 组织学，肉瘤样变异。
  2. 活动性或先前记录的自身免疫性或炎症性疾病。
  3. 脑转移或脊髓压迫，除非患者的病情稳定且已停用类固醇。
  4. 活动性感染包括肺结核、乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗臂 1
durvalumab + tremelimumab 联合疗法 + SoC 化疗
药品：度伐单抗
IV 输注每 3 周一次，持续 12 周（4 个周期），此后每 4 周一次，直至疾病进展或达到其他停药标准
药品：曲美木单抗
每 3 周静脉输注一次，持续 12 周（4 个周期）。 第 16 周将给予额外剂量的 tremelimumab。
药品：Abraxane + 卡铂
标准化疗（鳞状和非鳞状细胞患者）：Abraxane 100 mg/m2，每个 21 天周期的第 1、8 和 15 天。 血浆药物浓度-时间曲线下的卡铂面积 (AUC) 5 或 6 通过在每个 21 天周期的第 1 天静脉输注进行 4 至 6 个周期（即治疗组 1 和 2 为 4 个周期，治疗组为 4 至 6 个周期治疗臂 3)。
药品：吉西他滨+顺铂
化疗标准（仅限鳞状细胞患者）：吉西他滨 1000 或 1250 mg/m2，在每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天通过静脉输注 + 顺铂 75 mg/m2，在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注， 4 至 6 个周期（即治疗组 1 和 2 为 4 个周期，治疗组 3 为 4 至 6 个周期）。
药品：吉西他滨+卡铂
化疗标准（仅限鳞状细胞患者）：吉西他滨 1000 或 1250 mg/m2，在每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天通过静脉输注 + 卡铂 AUC 5 或 6，在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注4 至 6 个周期（即治疗组 1 和治疗组 2 为 4 个周期，治疗组 3 为 4 至 6 个周期）。
药品：培美曲塞+卡铂
化疗标准（仅限非鳞状细胞患者）：培美曲塞 500 mg/m2 和卡铂 AUC 5 或 6，在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注进行 4 至 6 个周期（即治疗组 1 和 4 个周期治疗组 3 为 2 和 4 至 6 个周期）；然后继续培美曲塞 500 mg/m2 维持治疗[即治疗组 1 和治疗组 2 每 4 周一次。对于治疗组 3，培美曲塞维持治疗可以每 3 周一次或每 4 周一次（取决于研究者的决定和当地标准）]，直到客观疾病进展。
药品：培美曲塞+顺铂
化疗标准（仅限非鳞状细胞患者）：培美曲塞 500 mg/m2 和顺铂 75 mg/m2，在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注，持续 4 至 6 个周期（即治疗组 1 为 4 个周期治疗组 3 为 2 和 4 至 6 个周期）；然后继续培美曲塞 500 mg/m2 维持治疗[即治疗组 1 和治疗组 2 每 4 周一次。对于治疗组 3，培美曲塞维持治疗可以每 3 周一次或每 4 周一次（取决于研究者的决定和当地标准）]，直到客观疾病进展。
实验性的：治疗臂 2
durvalumab 单一疗法 + SoC 化疗
药品：度伐单抗
IV 输注每 3 周一次，持续 12 周（4 个周期），此后每 4 周一次，直至疾病进展或达到其他停药标准
药品：Abraxane + 卡铂
标准化疗（鳞状和非鳞状细胞患者）：Abraxane 100 mg/m2，每个 21 天周期的第 1、8 和 15 天。 血浆药物浓度-时间曲线下的卡铂面积 (AUC) 5 或 6 通过在每个 21 天周期的第 1 天静脉输注进行 4 至 6 个周期（即治疗组 1 和 2 为 4 个周期，治疗组为 4 至 6 个周期治疗臂 3)。
药品：吉西他滨+顺铂
化疗标准（仅限鳞状细胞患者）：吉西他滨 1000 或 1250 mg/m2，在每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天通过静脉输注 + 顺铂 75 mg/m2，在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注， 4 至 6 个周期（即治疗组 1 和 2 为 4 个周期，治疗组 3 为 4 至 6 个周期）。
药品：吉西他滨+卡铂
化疗标准（仅限鳞状细胞患者）：吉西他滨 1000 或 1250 mg/m2，在每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天通过静脉输注 + 卡铂 AUC 5 或 6，在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注4 至 6 个周期（即治疗组 1 和治疗组 2 为 4 个周期，治疗组 3 为 4 至 6 个周期）。
药品：培美曲塞+卡铂
化疗标准（仅限非鳞状细胞患者）：培美曲塞 500 mg/m2 和卡铂 AUC 5 或 6，在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注进行 4 至 6 个周期（即治疗组 1 和 4 个周期治疗组 3 为 2 和 4 至 6 个周期）；然后继续培美曲塞 500 mg/m2 维持治疗[即治疗组 1 和治疗组 2 每 4 周一次。对于治疗组 3，培美曲塞维持治疗可以每 3 周一次或每 4 周一次（取决于研究者的决定和当地标准）]，直到客观疾病进展。
药品：培美曲塞+顺铂
化疗标准（仅限非鳞状细胞患者）：培美曲塞 500 mg/m2 和顺铂 75 mg/m2，在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注，持续 4 至 6 个周期（即治疗组 1 为 4 个周期治疗组 3 为 2 和 4 至 6 个周期）；然后继续培美曲塞 500 mg/m2 维持治疗[即治疗组 1 和治疗组 2 每 4 周一次。对于治疗组 3，培美曲塞维持治疗可以每 3 周一次或每 4 周一次（取决于研究者的决定和当地标准）]，直到客观疾病进展。
有源比较器：治疗臂 3
SoC单独化疗
药品：Abraxane + 卡铂
标准化疗（鳞状和非鳞状细胞患者）：Abraxane 100 mg/m2，每个 21 天周期的第 1、8 和 15 天。 血浆药物浓度-时间曲线下的卡铂面积 (AUC) 5 或 6 通过在每个 21 天周期的第 1 天静脉输注进行 4 至 6 个周期（即治疗组 1 和 2 为 4 个周期，治疗组为 4 至 6 个周期治疗臂 3)。
药品：吉西他滨+顺铂
化疗标准（仅限鳞状细胞患者）：吉西他滨 1000 或 1250 mg/m2，在每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天通过静脉输注 + 顺铂 75 mg/m2，在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注， 4 至 6 个周期（即治疗组 1 和 2 为 4 个周期，治疗组 3 为 4 至 6 个周期）。
药品：吉西他滨+卡铂
化疗标准（仅限鳞状细胞患者）：吉西他滨 1000 或 1250 mg/m2，在每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天通过静脉输注 + 卡铂 AUC 5 或 6，在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注4 至 6 个周期（即治疗组 1 和治疗组 2 为 4 个周期，治疗组 3 为 4 至 6 个周期）。
药品：培美曲塞+卡铂
化疗标准（仅限非鳞状细胞患者）：培美曲塞 500 mg/m2 和卡铂 AUC 5 或 6，在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注进行 4 至 6 个周期（即治疗组 1 和 4 个周期治疗组 3 为 2 和 4 至 6 个周期）；然后继续培美曲塞 500 mg/m2 维持治疗[即治疗组 1 和治疗组 2 每 4 周一次。对于治疗组 3，培美曲塞维持治疗可以每 3 周一次或每 4 周一次（取决于研究者的决定和当地标准）]，直到客观疾病进展。
药品：培美曲塞+顺铂
化疗标准（仅限非鳞状细胞患者）：培美曲塞 500 mg/m2 和顺铂 75 mg/m2，在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注，持续 4 至 6 个周期（即治疗组 1 为 4 个周期治疗组 3 为 2 和 4 至 6 个周期）；然后继续培美曲塞 500 mg/m2 维持治疗[即治疗组 1 和治疗组 2 每 4 周一次。对于治疗组 3，培美曲塞维持治疗可以每 3 周一次或每 4 周一次（取决于研究者的决定和当地标准）]，直到客观疾病进展。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期（PFS）； D + SoC 与单独的 SoC 相比
大体时间：在基线、第 6 周、第 12 周进行肿瘤扫描，然后相对于随机化日期每 8 周进行一次，直至放射学进展。评估至 2019 年 7 月 24 日全球队列 DCO（最长约 25 个月）。
PFS（根据 RECIST 1.1 版 [RECIST 1.1] 使用盲法独立中央审查 [BICR] 评估）被定义为从随机化日期到客观疾病进展或死亡日期（在没有进展的情况下由任何原因引起）的时间，无论是否患者退出随机治疗或在进展前接受另一种抗癌治疗。 使用 Kaplan-Meier 技术计算中位 PFS。 在 D + SoC 和单独 SoC 治疗组（75% 成熟度）中发生大约 497 次 BICR PFS 事件后，预先指定了全球队列中 PFS 的最终分析。
在基线、第 6 周、第 12 周进行肿瘤扫描，然后相对于随机化日期每 8 周进行一次，直至放射学进展。评估至 2019 年 7 月 24 日全球队列 DCO（最长约 25 个月）。
总生存期（OS）； D + SoC 与单独的 SoC 相比
大体时间：从基线到因任何原因死亡。评估至 2021 年 3 月 12 日的全球队列 DCO（最长约 45 个月）。
OS 定义为从随机化日期到因任何原因死亡的时间。 任何在分析时未知死亡的患者均根据已知患者存活的最后记录日期进行删失。 使用 Kaplan-Meier 技术计算中位 OS。 在 D + SoC 和单独 SoC 治疗组（80% 成熟度）中发生大约 532 次 OS 事件后，预先指定了全球队列中 OS 的最终分析。
从基线到因任何原因死亡。评估至 2021 年 3 月 12 日的全球队列 DCO（最长约 45 个月）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期； T + D + SoC 与单独的 SoC 相比，T + D + SoC 与 D + SoC 相比
大体时间：在基线、第 6 周、第 12 周进行肿瘤扫描，然后相对于随机化日期每 8 周进行一次，直至放射学进展。评估至 2019 年 7 月 24 日全球队列 DCO（最长约 25 个月。
PFS（根据使用 BICR 评估的 RECIST 1.1）定义为从随机分组日期到客观疾病进展或死亡日期（在没有进展的情况下由任何原因引起）的时间，无论患者是否退出随机治疗或接受另一种抗癌治疗在进展之前。 使用 Kaplan-Meier 技术计算中位 PFS。
在基线、第 6 周、第 12 周进行肿瘤扫描，然后相对于随机化日期每 8 周进行一次，直至放射学进展。评估至 2019 年 7 月 24 日全球队列 DCO（最长约 25 个月。
操作系统； T + D + SoC 与单独 SoC 的比较以及 T + D + SoC 与 D + SoC 的比较
大体时间：从基线到因任何原因死亡。评估至 2021 年 3 月 12 日的全球队列 DCO（最长约 45 个月）。
OS 定义为从随机化日期到因任何原因死亡的时间。 任何在分析时未知死亡的患者均根据已知患者存活的最后记录日期进行删失。 使用 Kaplan-Meier 技术计算中位 OS。
从基线到因任何原因死亡。评估至 2021 年 3 月 12 日的全球队列 DCO（最长约 45 个月）。
客观缓解率 (ORR)
大体时间：在基线、第 6 周、第 12 周进行肿瘤扫描，然后相对于随机化日期每 8 周进行一次，直至放射学进展。评估至 2019 年 7 月 24 日全球队列 DCO（最长约 25 个月）。
ORR（根据使用 BICR 评估的 RECIST 1.1）定义为至少有一次就诊反应为完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者百分比。 使用基于 BICR 的未经证实的反应，为预先指定的 ORR 分析提供了结果。
在基线、第 6 周、第 12 周进行肿瘤扫描，然后相对于随机化日期每 8 周进行一次，直至放射学进展。评估至 2019 年 7 月 24 日全球队列 DCO（最长约 25 个月）。
最佳客观反应 (BoR)
大体时间：在基线、第 6 周、第 12 周进行肿瘤扫描，然后相对于随机化日期每 8 周进行一次，直至放射学进展。评估至 2019 年 7 月 24 日全球队列 DCO（最长约 25 个月）。
BoR 是根据每个 RECIST 1.1 评估的总体访问响应计算的。 BOR 被定义为患者在随机分组后但在开始任何后续癌症治疗之前达到并包括 RECIST 1.1 进展或在没有 RECIST 1.1 进展的情况下的最后可评估评估的最佳反应，由 BICR 确定。 BoR 的分类基于 RECIST，使用以下“反应”类别：CR 和 PR 以及以下“无反应”类别：疾病稳定 (SD) ≥ 6 周、进展（即 PD）和不可评估 (NE)。 结果显示在每个指定类别中的患者数量 (%)。
在基线、第 6 周、第 12 周进行肿瘤扫描，然后相对于随机化日期每 8 周进行一次，直至放射学进展。评估至 2019 年 7 月 24 日全球队列 DCO（最长约 25 个月）。
反应持续时间 (DoR)
大体时间：在基线、第 6 周、第 12 周进行肿瘤扫描，然后相对于随机化日期每 8 周进行一次，直至放射学进展。评估至 2019 年 7 月 24 日全球队列 DCO（最长约 25 个月）。
DoR（根据使用 BICR 评估的 RECIST 1.1）被定义为从第一次记录的反应日期到记录的进展日期或在没有疾病进展的情况下死亡的日期。 反应结束与用于 RECIST 1.1 PFS 终点的任何原因的进展或死亡日期一致。 初始响应的时间定义为促成 PR 或 CR 首次就诊的最晚日期。 使用基于 BICR 的未经证实的响应为预先指定的 DoR 分析呈现结果。
在基线、第 6 周、第 12 周进行肿瘤扫描，然后相对于随机化日期每 8 周进行一次，直至放射学进展。评估至 2019 年 7 月 24 日全球队列 DCO（最长约 25 个月）。
从随机化到二次进展 (PFS2) 的时间
大体时间：在基线、第 6 周、第 12 周进行肿瘤扫描，然后相对于随机化日期每 8 周进行一次，直至放射学进展。评估至 2019 年 7 月 24 日全球队列 DCO（最长约 25 个月）。
PFS2 被定义为从随机化日期到最早的进展事件（在用于主要变量 PFS 的事件之后）或死亡的时间。 第二次进展的日期由研究者记录并根据当地标准临床实践定义，可能涉及以下任何一项：客观放射成像、症状进展或死亡。
在基线、第 6 周、第 12 周进行肿瘤扫描，然后相对于随机化日期每 8 周进行一次，直至放射学进展。评估至 2019 年 7 月 24 日全球队列 DCO（最长约 25 个月）。
Durvalumab 的药代动力学 (PK)；峰和谷血清浓度
大体时间：在第 1 天（第 0 周）给药后、第 3 周和第 12 周给药前以及随访（最后一次有效剂量后 3 个月）收集样品。在 2021 年 3 月 12 日的全球队列 DCO 上进行了评估。
为评估 PK，在预先指定的时间点采集血样，并测定 durvalumab 的血清峰浓度和谷浓度。 第 0 周的峰值浓度是第 0 周的输注后浓度（在输注结束后 10 分钟内收集）。 第 3 周和第 12 周的谷浓度分别是第 3 周和第 12 周的输注前浓度。
在第 1 天（第 0 周）给药后、第 3 周和第 12 周给药前以及随访（最后一次有效剂量后 3 个月）收集样品。在 2021 年 3 月 12 日的全球队列 DCO 上进行了评估。
Tremelimumab 的 PK；峰和谷血清浓度
大体时间：在第 1 天（第 0 周）给药后、第 3 周和第 12 周给药前以及随访（最后一次有效剂量后 3 个月）收集样品。在 2021 年 3 月 12 日的全球队列 DCO 上进行了评估。
为评估 PK，在预先指定的时间点采集血样，并测定 tremelimumab 的血清峰浓度和谷浓度。 第 0 周的峰值浓度是第 0 周的输注后浓度（在输注结束后 10 分钟内收集）。 第 3 周和第 12 周的谷浓度分别是第 3 周和第 12 周的输注前浓度。
在第 1 天（第 0 周）给药后、第 3 周和第 12 周给药前以及随访（最后一次有效剂量后 3 个月）收集样品。在 2021 年 3 月 12 日的全球队列 DCO 上进行了评估。
对 Durvalumab 有抗药抗体 (ADA) 反应的患者人数
大体时间：在第 1 天（第 0 周）、第 12 周和最后一剂研究治疗（即 durvalumab）后 3 个月收集样本。
在预先指定的时间点收集血样，并确定产生可检测的抗杜伐鲁单抗 ADA 的患者数量。 ADA 患病率定义为在任何时间、基线或基线后 ADA 结果呈阳性的患者百分比。 治疗引起的 ADA 定义为治疗诱导的 ADA 或治疗增强的 ADA。 ADA 发生率是治疗中出现 ADA 阳性的患者的百分比。 治疗增强的 ADA 定义为基线阳性 ADA 滴度在研究期间增加了 ≥ 4 倍。 持续阳性定义为在第一次和最后一次阳性之间有≥16周（112天）的≥2次基线后ADA阳性测量，或在最后一次可用评估中获得ADA阳性结果。 瞬时阳性定义为具有≥1 个基线后 ADA 阳性测量值并且不满足持续阳性的条件。 对所有 ADA 阳性样本进行了中和抗体 (nAb) 的检测。
在第 1 天（第 0 周）、第 12 周和最后一剂研究治疗（即 durvalumab）后 3 个月收集样本。
对 Tremelimumab 有 ADA 反应的患者人数
大体时间：在第 1 天（第 0 周）、第 12 周和最后一剂研究治疗（即 tremelimumab）后 3 个月收集样本。
在预先指定的时间点收集血样，并确定产生可检测的抗曲美木单抗 ADA 的患者数量。 ADA 患病率定义为在任何时间、基线或基线后 ADA 结果呈阳性的患者百分比。 治疗引起的 ADA 定义为治疗诱导的 ADA 或治疗增强的 ADA。 ADA 发生率是治疗中出现 ADA 阳性的患者的百分比。 治疗增强的 ADA 定义为基线阳性 ADA 滴度在研究期间增加了 ≥ 4 倍。 持续阳性定义为在第一次和最后一次阳性之间有≥16周（112天）的≥2次基线后ADA阳性测量，或在最后一次可用评估中获得ADA阳性结果。 瞬时阳性定义为具有≥1 个基线后 ADA 阳性测量值并且不满足持续阳性的条件。 测试了所有 ADA 阳性样品是否存在 nAb。
在第 1 天（第 0 周）、第 12 周和最后一剂研究治疗（即 tremelimumab）后 3 个月收集样本。
全球健康状况/健康相关生活质量 (HRQoL) 和患者报告结果 (PRO) 症状恶化的时间，使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ) 进行评估
大体时间：在基线时，第 3、6、9、12、16 和 20 周，然后是第 4 周直到 PD，第 28 天和 PD 后 2 个月，然后每 8 周一次，直到第二次进展/死亡（以先到者为准）。评估至 2021 年 3 月 12 日的全球队列 DCO（最长约 45 个月）。
EORTC QLQ-Core 30 第 3 版 (QLQ-C30 v3) 用于评估 HRQoL。 它通过 9 个多项目量表评估 HRQoL/健康状况：5 个功能量表（身体、角色、认知、情感和社交）、3 个症状量表（疲劳、疼痛、恶心和呕吐）以及一个整体健康和 QoL 量表. 还包括 6 个单项症状测量：呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻和经济困难。 为 15 个领域中的每一个领域得出 0 到 100 的分数，较高的分数代表更好的功能、更高的 HRQoL 或更高水平的症状。 至恶化的时间定义为从随机分组到第一次有临床意义的恶化的日期，该恶化在随后的访视中得到证实，或者在没有临床意义的恶化的情况下死亡（由于任何原因）。
在基线时，第 3、6、9、12、16 和 20 周，然后是第 4 周直到 PD，第 28 天和 PD 后 2 个月，然后每 8 周一次，直到第二次进展/死亡（以先到者为准）。评估至 2021 年 3 月 12 日的全球队列 DCO（最长约 45 个月）。
PRO 症状恶化的时间，使用 EORTC QLQ-肺癌模块 13 (QLQ-LC13) 进行评估
大体时间：在基线时，第 3、6、9、12、16 和 20 周，然后是第 4 周直到 PD，第 28 天和 PD 后 2 个月，然后每 8 周一次，直到第二次进展/死亡（以先到者为准）。评估至 2021 年 3 月 12 日的全球队列 DCO（最长约 45 个月）。
EORTC QLQ-LC13 是针对肺癌的疾病特异性 13 项自填问卷，可与 EORTC QLQ-C30 结合使用。 它包括肺癌相关症状（即咳嗽、咯血、呼吸困难和疼痛）和常规化疗和放疗引起的治疗相关症状（即脱发、神经病变、口痛、和吞咽困难）。 为每个症状项目得出从 0 到 100 的分数，分数越高代表症状水平越高。 至恶化的时间定义为从随机分组到第一次有临床意义的恶化的日期，该恶化在随后的访视中得到证实，或者在没有临床意义的恶化的情况下死亡（由于任何原因）。
在基线时，第 3、6、9、12、16 和 20 周，然后是第 4 周直到 PD，第 28 天和 PD 后 2 个月，然后每 8 周一次，直到第二次进展/死亡（以先到者为准）。评估至 2021 年 3 月 12 日的全球队列 DCO（最长约 45 个月）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 研究主任：Xiaojin Shi, M.D., MSc、One MedImmune Way, Gaithersburg, Maryland 20878, United States

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月1日

初级完成 (实际的)

2021年3月12日

研究完成 (估计的)

2027年11月15日

研究注册日期

首次提交

2017年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月22日

首次发布 (实际的)

2017年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月27日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D419MC00004
  • 2017-000920-81 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺，网址为 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看披露声明，网址为 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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