2～3歳以上の被験者を対象としたQIVcの有効性、安全性、免疫原性を評価する臨床研究
細胞ベースの四価サブユニットインフルエンザウイルスワクチンの有効性、安全性および免疫原性を評価するための第III相/IV相、層別、無作為化、観察者盲検、多施設共同臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Tartu、エストニア
- 505 Clinical Research Center
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Harjumaa
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Tallinn、Harjumaa、エストニア、10617
- 500 Merelahe Family Doctors Centre
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Tallinn、Harjumaa、エストニア、10617
- 504 Merekivi Family Doctors Ltd
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Tallinn、Harjumaa、エストニア、13619
- 502 Medicum AS
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Järvamaa
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Paide、Järvamaa、エストニア、72713
- 503 Vee Family Doctors Centre
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Tartumaa
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Tartu、Tartumaa、エストニア、50106
- 505 Clinical Research Center
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Queensland
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Sherwood、Queensland、オーストラリア、4075
- 302 AusTrials Pty Ltd
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Victoria
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Carlton、Victoria、オーストラリア、3010
- 300 Murdoch Childrens Research Institute
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A Coruña
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Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15706
- 900 Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Chiang Mai、タイ、50200
- 201 ChiangMai University
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Muang
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Khon Kaen、Muang、タイ、40002
- 200 Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
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Cavite
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Dasmarinas、Cavite、フィリピン、4114
- 402 De La Salle Health Sciences Institute
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Dasmarinas、Cavite、フィリピン、4114
- 405 De La Salle Health Sciences Institute
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National Capital Region
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Manila、National Capital Region、フィリピン、1000
- 403 Philippine General Hospital
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Manila、National Capital Region、フィリピン、1000
- 404 Philippine General Hospital
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Muntinlupa、National Capital Region、フィリピン、1781
- 400 Research Institute For Tropical Medicine
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Muntinlupa、National Capital Region、フィリピン、1781
- 401 Research Institute For Tropical Medicine
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Muntinlupa、National Capital Region、フィリピン、1781
- 406 Research Institute For Tropical Medicine
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Espoo、フィンランド
- 607 Espoo Vaccine Research Clinic
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Helsinki、フィンランド
- 603 Helsinki South Vaccine Research Clinic
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Helsinki、フィンランド
- 604 Helsinki South Vaccine Research Clinic
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Järvenpää、フィンランド
- 600 Järvenpää Vaccine Research Clinic
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Kokkola、フィンランド、67100
- 606 Kokkola Vaccine Research Clinic
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Oulu、フィンランド
- 605 Oulu Vaccine Research Clinic
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Pori、フィンランド
- 601 Pori Vaccine Research Clinic
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Seinäjoki、フィンランド
- 602 Seinäjoki Vaccine Research Clinic
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Tampere、フィンランド
- 608 Tampere Vaccine Research Clinic
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Turku、フィンランド
- 609 Turku Vaccine Research Clinic
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Dolnoslaskie
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Trzebnica、Dolnoslaskie、ポーランド、55-100
- 803 Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej w Trzebnicy
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、85-168
- 805 Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
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Lubelskie
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Leczna、Lubelskie、ポーランド、21-010
- 800 Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ) "Salmed" s. c.
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Malopolskie
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Tarnow、Malopolskie、ポーランド、33-100
- 806 Specjalistyczny Szpital im. E. Szczeklika w Tarnowie
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Podkarpackie
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Debica、Podkarpackie、ポーランド、39-200
- 804 Prywatny Gabinet Lekarski
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Slaskie
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Siemianowice Slaskie、Slaskie、ポーランド、41-103
- NZLA Michalkowice - Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
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Alytus Apskritis
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Alytus、Alytus Apskritis、リトアニア、62142
- 706 Private Office of Children Pulmonologist
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Kauno Apskritis
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Kaunas、Kauno Apskritis、リトアニア、47116
- 704 Kauno klinikine ligonine
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Kaunas、Kauno Apskritis、リトアニア、48259
- 703 UAB InMedica
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Kaunas、Kauno Apskritis、リトアニア、49449
- 702 JSC Saules seimos medicinos centras
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Kauno Apskrits
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Kaunas、Kauno Apskrits、リトアニア、48259
- 700 Kaunas Silainiai Outpatient Clinic
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Vilnaius Apskritis
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Vilnius、Vilnaius Apskritis、リトアニア、02169
- 701 Naujininkai Outpatient Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 最初の研究ワクチン接種日の年齢が2歳以上18歳未満の男性または女性
- 研究に記載されている実践および現地の規制要件に従って研究の性質が説明された後、インフォームドコンセント/反対意見を与えることができた被験者の親または法定後見人
- 対象者が地域の規制に従って、インフォームドコンセントが必要とされる年齢である場合、被験者は研究に参加することに同意しなければなりません
- 被験者の親または法定後見人は研究手順に従うことができ、フォローアップに応じることができました。と
- 研究者の医学的判断によれば、被験者の健康状態は概ね良好であった
除外基準:
- 発熱および/または100.4°F以上の口腔温度の臨床症状 ワクチン接種前3日以内に(38.0℃);
- アナフィラキシー、重篤なワクチン反応、または治験薬パンフレットに記載されているワクチン成分のいずれかに対する過敏症の既知の病歴、または比較ワクチンの添付文書に記載されている禁忌のいずれかがあった。
- ギラン・バレー症候群または脳脊髄炎や横性脊髄炎などの他の脱髄疾患の病歴。
- -妊娠の可能性のある女性被験者（すなわち、初経開始後、自然閉経または誘導閉経前）、性的に活動的で、研究参加前の少なくとも2か月間許容可能な避妊方法を使用せず、許容可能な避妊方法を使用するつもりもなかった被験者の参加全体にわたる避妊方法（許容される避妊方法には以下が含まれます：禁欲、ホルモン避妊薬（経口、注射、経皮パッチ、インプラントなど）、殺精子剤を使用した横隔膜、卵管閉塞器具、子宮内避妊器具[IUD]、卵管結紮、男性パートナーのコンドーム使用、子宮内避妊器具[IUD]、男性パートナーのコンドーム使用。または男性パートナーが精管切除を受けている）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究の全期間にわたって必要な研究手順をすべて理解または従うことができなかった被験者および/または被験者の親/保護者。
- 初回または追加ワクチン接種のタイミングに関する国の推奨または地域の慣行と矛盾する髄膜炎菌ACWYワクチン接種を以前に受けた。
- 過去 6 か月以内にインフルエンザの予防接種を受けた、またはインフルエンザの罹患歴がある。
- 先天性または後天性免疫不全症が既知または疑われている。または過去6か月以内に抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けた。または、過去 3 か月以内に連続 2 週間 (14 日) を超えて、任意の用量での全身コルチコステロイド療法 (プレドニゾンまたは同等品) を受けた。 局所、吸入、鼻腔内コルチコステロイドの使用は許可されました。 関節内コルチコステロイドの断続的な使用（30 日に 1 回）も許可されました。
- -ワクチン接種前の3か月以内に免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与、または研究中に投与が計画されていた。
- -最初の治験訪問前の30日以内に別の治験製品を用いた臨床研究に参加したか、またはこの研究の実施中にいつでも別の臨床研究に参加する予定である。 観察研究（薬剤、ワクチン、医療機器を含まない）への同時参加は許容されました。
- 出血のリスクが高いため、IMワクチン接種が禁忌となる病状または治療がある。 これらには、既知の出血疾患（血小板減少症など）、またはワクチン接種前の3週間の抗凝固薬（ワルファリンなど）による治療が含まれます。 低用量アスピリン、チクロピジン（Ticlid）、クロピドグレル（Plavix）などの抗血小板薬は許可されました。
- 薬物またはアルコール乱用の証拠または履歴（過去12か月以内）。
- 研究担当者または近親者（兄弟、姉妹、子供、親）、研究担当者の配偶者、または研究スタッフに経済的または精神的に依存していた個人。
- 該当する場合、前のシーズンにこの研究に参加した。また
- 研究者の意見において、研究の結果を妨げた可能性がある、または研究への参加により被験者にさらなるリスクをもたらした可能性がある臨床状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：QIVc (2 歳以上 18 歳未満)
細胞由来季節性４価インフルエンザワクチン
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インフルエンザA型2株とインフルエンザB型2株をそれぞれ含む筋肉注射用細胞由来4価インフルエンザワクチン
他の名前：
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アクティブコンパレータ：非インフルエンザ比較ワクチン
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筋肉内使用のための非インフルエンザ比較ワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な有効性: 季節性ワクチン用に選択された株との抗原一致に関係なく、インフルエンザ A 型または B 株による RT-PCR または培養で確認されたインフルエンザの最初の発生 (発症までの時間分析) 18 歳未満
時間枠：14日目から180日目まで、またはインフルエンザシーズンの終わりまでのいずれか長い方
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主要な有効性エンドポイントは、最後の研究ワクチン接種から、インフルエンザA型またはB株に関係なく、RT-PCRまたは培養で確認されたインフルエンザ（発生時間分析）のいずれかが最初に発生するまでの時間として定義されました。最後のワクチン接種からインフルエンザの季節が終わるまでの 14 日以上経過した時点で発生した、季節性ワクチン用に選択された株との抗原一致の割合。 使用したデータセット: FAS-有効性 = 研究ワクチンを少なくとも 1 回投与され、最後のワクチン接種から 14 日後に有効性が評価された、登録済みセット内のすべての被験者。 この主な目的に使用された達成基準は次のとおりです。VE の両側 95% 信頼区間 (CI) の下限 (LL) が 20% を超えていれば、QIVc の有効性が実証されました。 |
14日目から180日目まで、またはインフルエンザシーズンの終わりまでのいずれか長い方
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共一次: 対象者が 3 名以上で、季節性ワクチン用に選択された株との抗原一致に関係なく、インフルエンザ A 型または B 株による RT-PCR または培養で確認されたインフルエンザ (発症時間分析) のいずれかが初めて発生。 18歳未満まで
時間枠：14日目から180日目まで、またはインフルエンザシーズンの終わりまでのいずれか長い方
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共主要有効性エンドポイント：最後の研究ワクチン接種から、インフルエンザA型またはインフルエンザによるRT-PCRまたは培養で確認されたインフルエンザ（発生時間分析）のいずれかが最初に発生するまでの時間として定義されました。 B 株は、季節性ワクチン用に選択された株との抗原一致に関係なく、最後のワクチン接種からインフルエンザの季節の終わりまで 14 日以上経過して発生しました。初回の RT-PCR または培養によりインフルエンザが確認されたため、QIVc の絶対ワクチン効果が確認されました。 3歳以上18歳未満の被験者のインフルエンザA型およびB型株に対する
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14日目から180日目まで、またはインフルエンザシーズンの終わりまでのいずれか長い方
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次的な有効性 #1: 季節性ワクチン用に選択された株との抗原一致に関係なく、インフルエンザ A 型または B 株による RT-PCR または培養で確認されたインフルエンザの最初の発生
時間枠：14日目から180日目まで、またはインフルエンザシーズンの終わりまでのいずれか長い方。
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エンドポイントは、季節性のために選択された株との抗原一致に関係なく、インフルエンザA型またはB株による最後の研究ワクチン接種からRT-PCRまたは培養で確認されたインフルエンザの最初の発生の発症までの時間として定義されました。 2歳以上18歳未満、2歳以上9歳未満、4歳以上18歳未満、9歳以上18歳未満の被験者を対象に、最後のワクチン接種から14日以上経過してからインフルエンザの季節が終わるまでに接種したワクチン。 使用したデータセット: FAS 有効性 = 研究ワクチンを少なくとも 1 回投与され、最後のワクチン接種から 14 日後に有効性が評価された、登録済みセット内のすべての被験者。 |
14日目から180日目まで、またはインフルエンザシーズンの終わりまでのいずれか長い方。
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二次的有効性 #2: 季節性ワクチンに選択された株との抗原一致に関係なく、インフルエンザ A 型または B 株による RT-PCR で確認されたインフルエンザの最初の発生
時間枠：14日目から180日目まで、またはインフルエンザシーズンの終わりまでのいずれか長い方。
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エンドポイントは、最後の研究ワクチン接種から、季節性ワクチン用に選択された株との抗原一致に関係なく、インフルエンザA型またはB株によるRT-PCRで確認されたインフルエンザの最初の発生の発症までの時間として定義されました。最後のワクチン接種から14日以上経過し、2歳以上18歳未満、2歳以上9歳未満、4歳以上18歳未満、9歳以上18歳未満のインフルエンザの季節が終わるまで 使用したデータセット: FAS 有効性 - 研究ワクチンを少なくとも 1 回投与され、最後のワクチン接種から 14 日後に有効性が評価されたすべての登録セット内のすべての被験者。 |
14日目から180日目まで、またはインフルエンザシーズンの終わりまでのいずれか長い方。
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二次的な有効性 #3: 季節性ワクチンに選択された株との抗原一致に関係なく、A 型または B 型インフルエンザ株による培養で確認されたインフルエンザの最初の発生
時間枠：14日目から180日目まで、またはインフルエンザシーズンの終わりまでのいずれか長い方。
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二次評価項目は、最後の研究ワクチン接種から、季節性ワクチン用に選択された株との抗原一致に関係なく、インフルエンザA型またはB株による培養で確認されたインフルエンザの最初の発生の発症までの時間として定義されました。 2歳以上18歳未満、2歳以上9歳未満、4歳以上18歳未満、9歳以上18歳未満の対象において、最後のワクチン接種から14日後からインフルエンザの季節が終わるまで。 使用したデータセット: FAS 有効性 |
14日目から180日目まで、またはインフルエンザシーズンの終わりまでのいずれか長い方。
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二次的有効性 #4: 季節性ワクチン用に選択された株と抗原的に一致するインフルエンザ A 型または B 株による、培養で確認されたインフルエンザの最初の発生
時間枠：14日目から180日目まで、またはインフルエンザシーズンの終わりまでのいずれか長い方。
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エンドポイントは、最後の研究ワクチン接種から、季節性ワクチンのために選択された株と抗原的に一致するインフルエンザA型またはB株による培養確認されたインフルエンザの最初の発生の発症までの時間として定義され、それは14日以上発生しました。 2歳以上18歳未満、2歳以上9歳未満、4歳以上18歳未満、9歳以上18歳未満の対象者に対して、インフルエンザの季節が終わるまで最後のワクチン接種を行う。
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14日目から180日目まで、またはインフルエンザシーズンの終わりまでのいずれか長い方。
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二次免疫原性: 4 つのインフルエンザ株の幾何平均力価 (HI アッセイ)
時間枠：1日目（すべての被験者）、22日目（以前にワクチン接種を受けたすべての被験者）、または29日目および50日目（以前にワクチン接種を受けていないすべての被験者が2回接種を受ける）
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免疫原性は、シーズン 2 (n=432) およびシーズン 3 (n=319) に登録された 2 歳以上 9 歳未満の被験者のサブセットにおいて、最後のワクチン接種から 3 週間後に免疫原性データを用いて特徴づけられました。評価された時点 (FAS 免疫原性)。
免疫原性は、ベースライン（1日目；免疫原性サブセットのすべての被験者）、22日目（治験ワクチンの単回投与を受ける「以前にワクチン接種を受けたすべての」被験者）、および29日目および50日目（すべて「以前にワクチン接種されていない」被験者）に評価されました。 HI アッセイを使用して 4 つのインフルエンザ株すべてについて 2 回の投与を受けています。
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1日目（すべての被験者）、22日目（以前にワクチン接種を受けたすべての被験者）、または29日目および50日目（以前にワクチン接種を受けていないすべての被験者が2回接種を受ける）
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I二次免疫原性: 4つのインフルエンザ株について血清変換を達成した被験者の割合(HIアッセイ)
時間枠：22日目（以前にワクチン接種を受けたすべての被験者）または29日目および50日目（すべて以前にワクチン接種を受けていない被験者）
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免疫原性は、シーズン 2 (n=432) およびシーズン 3 (n=319) に登録された 2 歳以上 9 歳未満の被験者のサブセットにおいて、最後のワクチン接種から 3 週間後に免疫原性データを用いて特徴づけられました。評価された時点 (FAS 免疫原性)。 免疫原性は、ベースライン（1日目；免疫原性サブセットのすべての被験者）、22日目（治験ワクチンの単回投与を受ける「以前にワクチン接種を受けたすべての」被験者）、および29日目および50日目（すべて「以前にワクチン接種されていない」被験者）に評価されました。 HI アッセイを使用して 4 つのインフルエンザ株すべてについて 2 回の投与を受けています。 血清変換は、ワクチン接種前の HI 力価 <1:10 およびワクチン接種後の HI 力価のいずれかとして定義されました。 ≧1:40、またはワクチン接種前のHI力価≧1:10およびワクチン接種後のHI力価の≧4倍増加） 使用したデータセット: FAS 免疫原性 = 研究ワクチンを少なくとも 1 回投与され、ベースラインと最後のワクチン接種後の両方で評価可能な血清サンプルを提供した、登録済みセット内のすべての被験者。 |
22日目（以前にワクチン接種を受けたすべての被験者）または29日目および50日目（すべて以前にワクチン接種を受けていない被験者）
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二次免疫原性: 4 つのインフルエンザ株の幾何平均比 (HI アッセイ)
時間枠：22日目/1日目(以前にワクチン接種を受けたすべての対象)、または29日目/1日目および50日目/1日目(ワクチン接種を受けていないすべての対象が2回接種を受ける)
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免疫原性は、シーズン 2 (n=432) およびシーズン 3 (n=319) に登録された 2 歳以上 9 歳未満の被験者のサブセットにおいて、最後のワクチン接種から 3 週間後に免疫原性データを用いて特徴づけられました。評価された時点 (FAS 免疫原性)。 免疫原性は、ベースライン（1日目；免疫原性サブセットのすべての被験者）、22日目（治験ワクチンの単回投与を受ける「以前にワクチン接種を受けたすべての」被験者）、および29日目および50日目（すべて「以前にワクチン接種されていない」被験者）に評価されました。 HI アッセイを使用して 4 つのインフルエンザ株すべてについて 2 回の投与を受けています。 幾何平均比 (GMR) は、被験者内の免疫原性力価の比率を測定します。 使用したデータセット: FAS 免疫原性 = 研究ワクチンを少なくとも 1 回投与され、ベースラインと最後のワクチン接種後の両方で評価可能な血清サンプルを提供した、登録済みセット内のすべての被験者。 |
22日目/1日目(以前にワクチン接種を受けたすべての対象)、または29日目/1日目および50日目/1日目(ワクチン接種を受けていないすべての対象が2回接種を受ける)
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二次免疫原性: 4 つのインフルエンザ株すべてについて HI 力価が 1:40 以上の被験者の割合 (HI アッセイ)
時間枠：1日目（すべての被験者）、22日目（すべての「以前にワクチン接種を受けた」被験者が1回のワクチン接種を受ける）、または29日目および50日目（すべての「以前にワクチン接種を受けていない」被験者が2回のワクチン接種を受ける）
|
免疫原性は、シーズン 2 (n=432) およびシーズン 3 (n=319) に登録された 2 歳以上 9 歳未満の被験者のサブセットにおいて、最後のワクチン接種から 3 週間後に免疫原性データを用いて特徴づけられました。評価された時点 (FAS 免疫原性)。 免疫原性は、ベースライン（1日目；免疫原性サブセットのすべての被験者）、22日目（治験ワクチンの単回投与を受ける「以前にワクチン接種を受けたすべての」被験者）、および29日目および50日目（すべて「以前にワクチン接種されていない」被験者）に評価されました。 HI アッセイを使用して 4 つのインフルエンザ株すべてについて 2 回の投与を受けています。 HI によって決定された免疫原性を評価するための尺度は次のとおりでした: 22 日目 (単回ワクチン投与を受けたすべての「以前にワクチン接種を受けた」被験者) または 29 日目と 50 日目 (すべて「以前にワクチン接種されていない」被験者) で HI 力価が 1:40 以上の被験者の割合ワクチン接種済みの被験者は4種類のインフルエンザ株すべてに対して2回の接種を受ける） |
1日目（すべての被験者）、22日目（すべての「以前にワクチン接種を受けた」被験者が1回のワクチン接種を受ける）、または29日目および50日目（すべての「以前にワクチン接種を受けていない」被験者が2回のワクチン接種を受ける）
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安全性: ワクチン接種後 7 日間に局所的および全身的有害事象が報告された被験者の割合
時間枠：1日目のワクチン接種後数日（「以前にワクチン接種を受けた」被験者の場合）、または1日目と29日目のワクチン接種後7日間（「以前にワクチン接種を受けていない」被験者の場合）
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安全性と忍容性を評価するための尺度は次のとおりでした： 1日目のワクチン接種後7日間（「以前にワクチン接種を受けた」被験者の場合）、または1日目のワクチン接種後7日間に要請された局所的および全身性の有害事象（AE）があった被験者の割合。 QIVc グループおよび非インフルエンザ対照ワクチングループの 29 日目 (「以前にワクチン接種を受けていない」被験者の場合)。 使用したデータセット: 要請された安全性セット |
1日目のワクチン接種後数日（「以前にワクチン接種を受けた」被験者の場合）、または1日目と29日目のワクチン接種後7日間（「以前にワクチン接種を受けていない」被験者の場合）
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|
安全性: ワクチン接種後 21 日間に未承諾 AE を発症した被験者の割合
時間枠：1日目から22日目（以前にワクチン接種を受けた被験者の場合）または1日目から50日目（以前にワクチン接種を受けていない被験者の場合）
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安全性と忍容性を評価するための尺度は次のとおりでした。 QIVc グループと非インフルエンザ比較ワクチン グループ。 使用されたデータセット: Unsolicited Safety Set (Unsolicited Adverse Events) |
1日目から22日目（以前にワクチン接種を受けた被験者の場合）または1日目から50日目（以前にワクチン接種を受けていない被験者の場合）
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安全性：最初の発生から30日以内にSAE、ワクチン接種および/または研究の中止に至ったAE（MAAE）、ILI後、および研究参加全体または煙道シーズンの終わりのいずれか長い期間中に報告されたNOCDを有する被験者。
時間枠：1日目から181日目（以前にワクチン接種を受けた被験者の場合）または209日目まで（以前にワクチン接種を受けていない被験者の場合）
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安全性と忍容性を評価するための尺度は次のとおりでした：SAE、ワクチン接種および/または研究の中止につながったAE、ILIの最初の発生後30日以内の医学的に関与したAE（MAAE）、および新規発症を有する被験者の割合被験者の研究への全参加期間中に報告された慢性疾患（NOCD）の数（すなわち、1日目から181日目（「以前にワクチン接種を受けたことがある」被験者の場合）、または1日目から209日目まで（「以前にワクチン接種を受けていない」被験者の場合））、またはインフルエンザの季節が終わるまでのいずれか長い方まで、およびこれらのイベントに関連するすべての薬剤が投与されます。 使用したデータセット: 全体的な安全セット |
1日目から181日目（以前にワクチン接種を受けた被験者の場合）または209日目まで（以前にワクチン接種を受けていない被験者の場合）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V130_12
- 2016-002883-15 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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QIVcの臨床試験
-
Seqirus完了インフルエンザ、ヒトバングラデシュ, ブルガリア, チェコ, エストニア, ホンジュラス, ラトビア, マレーシア, ニュージーランド, パキスタン, フィリピン, ポーランド, ルーマニア, タイ, ウクライナ, 南アフリカ