Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten av QIVc hos försökspersoner ≥2 till

19 oktober 2020 uppdaterad av: Seqirus

En fas III/IV, stratifierad, randomiserad, observatörsblind, multicenter klinisk studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten hos ett cellbaserat kvadrivalent subenhetsvaccin mot influensavirus jämfört med icke-influensajämförande vaccin hos försökspersoner ≥2 till

Denna fas 3/4, randomiserade, observatörsblinda, multicenterstudie, stratifierad studie utvärderade immunsvaret (antikropps)svaret, effektiviteten och säkerheten hos ett cellhärlett influensavirusvaccin med kvadrivalent subenhet (Seqirus QIVc) i jämförelse med ett icke- influensajämförare, meningokockserogrupp A, C, W-135 och Y (Menveo®, GlaxoSmithKline Biologicals, S.A.) hos friska pediatriska försökspersoner ≥2 år till <18 års ålder

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas 3/4, randomiserade, observatörsblinda, multicenter, stratifierade studie utvärderade effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten hos ett cellhärlett influensavirusvaccin med kvadrivalent subenhet (Seqirus QIVc) jämfört med ett icke-influensajämförande vaccin hos friska manliga och kvinnliga deltagare mellan 2 till <18 år. Totalt 4514 barn/tonåringar randomiserades och fick antingen QIVc eller det icke-influensajämförande vaccinet. Jämförelsemedlet var (meningokock [Grupp A, C, W-135 och Y] oligosackarid difteri CRM197 konjugatvaccin [Men ACWY]). Randomiserad registrering stratifierades i förhållandet 1:1 via ett Interactive Response Technology (IRT)-system som delade in deltagarna i två ålderskohorter: 2 till <9 år och 9 till <18 år. Försökspersoner mellan 2 och <9 år gamla stratifierades ytterligare efter tidigare influensavaccinstatus ("tidigare vaccinerade" eller "ej tidigare vaccinerade").

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4514

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Sherwood, Queensland, Australien, 4075
        • 302 AusTrials Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3010
        • 300 Murdoch Childrens Research Institute
  • Estland
      • Tartu, Estland
        • 505 Clinical Research Center
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 10617
        • 500 Merelahe Family Doctors Centre
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 10617
        • 504 Merekivi Family Doctors Ltd
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 13619
        • 502 Medicum AS
    • Järvamaa
      • Paide, Järvamaa, Estland, 72713
        • 503 Vee Family Doctors Centre
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estland, 50106
        • 505 Clinical Research Center
  • Filippinerna
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, Filippinerna, 4114
        • 402 De La Salle Health Sciences Institute
      • Dasmarinas, Cavite, Filippinerna, 4114
        • 405 De La Salle Health Sciences Institute
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filippinerna, 1000
        • 403 Philippine General Hospital
      • Manila, National Capital Region, Filippinerna, 1000
        • 404 Philippine General Hospital
      • Muntinlupa, National Capital Region, Filippinerna, 1781
        • 400 Research Institute For Tropical Medicine
      • Muntinlupa, National Capital Region, Filippinerna, 1781
        • 401 Research Institute For Tropical Medicine
      • Muntinlupa, National Capital Region, Filippinerna, 1781
        • 406 Research Institute For Tropical Medicine
  • Finland
      • Espoo, Finland
        • 607 Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finland
        • 603 Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finland
        • 604 Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Järvenpää, Finland
        • 600 Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Kokkola, Finland, 67100
        • 606 Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finland
        • 605 Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori, Finland
        • 601 Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinäjoki, Finland
        • 602 Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finland
        • 608 Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finland
        • 609 Turku Vaccine Research Clinic
  • Litauen
    • Alytus Apskritis
      • Alytus, Alytus Apskritis, Litauen, 62142
        • 706 Private Office of Children Pulmonologist
    • Kauno Apskritis
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Litauen, 47116
        • 704 Kauno klinikine ligonine
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Litauen, 48259
        • 703 UAB InMedica
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Litauen, 49449
        • 702 JSC Saules seimos medicinos centras
    • Kauno Apskrits
      • Kaunas, Kauno Apskrits, Litauen, 48259
        • 700 Kaunas Silainiai Outpatient Clinic
    • Vilnaius Apskritis
      • Vilnius, Vilnaius Apskritis, Litauen, 02169
        • 701 Naujininkai Outpatient Clinic
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Trzebnica, Dolnoslaskie, Polen, 55-100
        • 803 Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej w Trzebnicy
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-168
        • 805 Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
    • Lubelskie
      • Leczna, Lubelskie, Polen, 21-010
        • 800 Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ) "Salmed" s. c.
    • Malopolskie
      • Tarnow, Malopolskie, Polen, 33-100
        • 806 Specjalistyczny Szpital im. E. Szczeklika w Tarnowie
    • Podkarpackie
      • Debica, Podkarpackie, Polen, 39-200
        • 804 Prywatny Gabinet Lekarski
    • Slaskie
      • Siemianowice Slaskie, Slaskie, Polen, 41-103
        • NZLA Michalkowice - Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • 900 Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • 201 ChiangMai University
    • Muang
      • Khon Kaen, Muang, Thailand, 40002
        • 200 Srinagarind Hospital, Khon Kaen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna ≥2 till <18 år på dagen för den första studievaccinationen
  • Försökspersonens förälder eller vårdnadshavare som kunde ge informerat samtycke/avstånd efter att studiens karaktär hade förklarats i enlighet med praxis som beskrivs i studien och enligt lokala regulatoriska krav
  • Om försökspersonen var i en ålder där, enligt lokala bestämmelser, informerat samtycke krävdes, måste han/hon ha gett sitt samtycke för att delta i studien
  • Försökspersonens/försökspersonens förälder eller vårdnadshavare kunde följa studieprocedurerna och var tillgängliga för uppföljning; och
  • Försökspersonen var vid allmänt god hälsa enligt utredarens medicinska bedömning

Exklusions kriterier:

  • Kliniska tecken på feber och/eller en oral temperatur på ≥100,4°F (38,0°C) inom 3 dagar före vaccination;
  • En känd historia av anafylaxi, allvarliga vaccinreaktioner eller överkänslighet mot någon av vaccinkomponenterna som beskrivs i utredarbroschyren, eller hade någon av kontraindikationerna som anges i bipacksedeln till jämförelsevaccinet;
  • En historia av Guillain-Barrés syndrom eller andra demyeliniserande sjukdomar såsom encefalomyelit och transversell myelit;
  • Kvinnlig subjekt i fertil ålder (dvs. efter menarkens början och före naturlig eller inducerad klimakteriet), sexuellt aktiv och som inte använt några acceptabla preventivmedel under minst 2 månader innan studiestarten och som inte hade för avsikt att använda några acceptabla preventivmedel. preventivmetoder under hela försökspersonens deltagande (acceptabla preventivmetoder inkluderade: abstinens; hormonellt preventivmedel [såsom oralt, injektion, depotplåster, implantat); diafragma med spermiedödande medel; tubal ocklusionsanordning; intrauterin enhet [IUD]; tubal ligering; manlig partner som använder kondom; eller manlig partner som har vasektomiserats);
  • Gravid eller ammande kvinna;
  • Försöksperson och/eller försökspersons förälder/vårdnadshavare som inte kunde förstå eller följa alla nödvändiga studieprocedurer under hela studieperioden;
  • Fick tidigare ACWY-vaccination mot meningokocker som stred mot nationella rekommendationer eller lokal praxis för tidpunkten för primär- eller boostervaccinationen;
  • Erhållit influensavaccination eller haft dokumenterad influensasjukdom under de senaste 6 månaderna;
  • Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller fått immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna; eller systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande) i valfri dos i mer än 2 veckor i följd (14 dagar) under de senaste 3 månaderna. Topikala, inhalerade och intranasala kortikosteroider var tillåtna. Intermittent användning (1 dos på 30 dagar) av intraartikulära kortikosteroider var också tillåten;
  • Administrering av immunglobulin och/eller blodprodukter inom 3 månader före vaccination, eller administrering planerades under studien;
  • Deltog i någon klinisk studie med en annan prövningsprodukt inom 30 dagar före det första studiebesöket eller avsåg att delta i en annan klinisk studie när som helst under genomförandet av denna studie. Samtidigt deltagande i en observationsstudie (som inte involverade läkemedel, vacciner eller medicinsk utrustning) var acceptabelt;
  • Medicinska tillstånd eller behandlingar som kontraindicerar IM-vaccination på grund av ökad risk för blödning. Dessa inkluderade kända blödningsrubbningar (såsom trombocytopeni) eller behandling med antikoagulantia (såsom warfarin) under de tre veckorna före vaccinationen. Trombocythämmande medel som lågdos aspirin, tiklopidin (Ticlid) och klopidogrel (Plavix) var tillåtna;
  • Bevis eller historia (inom de senaste 12 månaderna) av drog- eller alkoholmissbruk;
  • Studiepersonal eller närmaste familjemedlemmar (bror, syster, barn, förälder), make till studiepersonal eller individer som var ekonomiskt eller känslomässigt beroende av studiepersonal;
  • Deltog i denna studie under en tidigare säsong, om tillämpligt; eller
  • Varje kliniskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan ha stört studiens resultat eller utgöra ytterligare risk för försökspersonen på grund av deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: QIVc (≥2 år till <18 år)
Cell-härledd säsongsbetonat kvadrivalent influensavaccin
Biologisk: QIVc
Cell-deriverat Quadrivalent influensavaccin för intramuskulär användning som innehåller var och en av de 2 influensa typ A-stammarna och var och en av de 2 influensa typ B-stammarna
Andra namn:
  • Flucelvax Quadrivalent
Aktiv komparator: Jämförelsevaccin mot influensa
Biologisk: Jämförelsevaccin mot influensa
Icke-influensajämförande vaccin för intramuskulär användning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär effekt: Första förekomsten av antingen RT-PCR- eller kulturbekräftad influensa (analyser av tid till händelse) på grund av någon influensatyp A- eller B-stam, oavsett antigenmatchning med de stammar som valts ut för säsongsvaccinet hos försökspersoner ≥2 till <18 år
Tidsram: Dag 14 till dag 180 eller till slutet av influensasäsongen, beroende på vilket som är längst

Det primära effektmåttet definierades som tiden från den senaste studievaccinationen till början av den första förekomsten av antingen RT-PCR- eller kulturbekräftad influensa (analyser av tid till händelse) på grund av någon influensa typ A- eller B-stam oavsett av antigen matchning till de stammar som valts ut för säsongsvaccinet, som inträffade mer än 14 dagar efter den sista vaccinationen fram till slutet av influensasäsongen.

Använda datauppsättningar: FAS-Effektivitet = Alla försökspersoner i den All Enrolled Set som fick minst en dos av studievaccin och utvärderades med avseende på effekt från 14 dagar efter den senaste vaccinationen.

Framgångskriteriet som användes för detta primära mål var följande: Effektiviteten av QIVc visades om den nedre gränsen (LL) för det 2-sidiga 95 % konfidensintervallet (CI) för VE var över 20 %.
Dag 14 till dag 180 eller till slutet av influensasäsongen, beroende på vilket som är längst
Co-Primär: Första förekomsten av antingen RT-PCR- eller kulturbekräftad influensa (analyser av tid till händelse) på grund av någon influensatyp A- eller B-stam, oavsett antigenmatchning med de stammar som valts ut för säsongsvaccinet hos försökspersoner ≥3 till <18 år
Tidsram: Dag 14 till dag 180 eller till slutet av influensasäsongen, beroende på vilket som är längst
Det co-primära effektmåttet: definierades som tiden från den senaste studievaccinationen till början av den första förekomsten av antingen RT-PCR- eller kulturbekräftad influensa (analyser av tid till händelse) på grund av någon influensa typ A eller B-stam oavsett antigen matchning med de stammar som valts ut för säsongsvaccinet, som inträffade mer än 14 dagar efter den senaste vaccinationen fram till slutet av influensasäsongen. Absolut vaccineffektivitet av QIVc genom första förekomsten av RT-PCR eller odling bekräftad influensa, pga. till alla influensatyper av typ A och B hos personer ≥3 år till <18 år gamla
Dag 14 till dag 180 eller till slutet av influensasäsongen, beroende på vilket som är längst

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundär effekt #1: Första förekomsten av antingen RT-PCR- eller kulturbekräftad influensa på grund av någon influensatyp A- eller B-stam, oavsett antigenmatchning med de stammar som valts ut för säsongsvaccinet
Tidsram: Dag 14 till dag 180 eller till slutet av influensasäsongen, beroende på vilket som är längst.

Endpointet definierades som tiden från den senaste studievaccinationen till början av den första förekomsten av antingen RT-PCR- eller kulturbekräftad influensa på grund av någon influensa typ A- eller B-stam oavsett antigen matchning med de stammar som valts ut för den säsongsbetonade vaccin, som inträffade mer än 14 dagar efter den senaste vaccinationen fram till slutet av influensasäsongen hos försökspersoner 2 till <18 år, 2 till <9 år, 4 till <18 år och 9 till <18 år.

Datauppsättning som användes: FAS-effektivitet = Alla försökspersoner i alla inskrivna uppsättningar som fick minst en dos av studievaccin och utvärderades med avseende på effekt från 14 dagar efter den senaste vaccinationen.
Dag 14 till dag 180 eller till slutet av influensasäsongen, beroende på vilket som är längst.
Sekundär effekt #2: Första förekomsten av RT-PCR-bekräftad influensa på grund av någon influensatyp A- eller B-stam, oavsett antigenmatchning med de stammar som valts för säsongsvaccinet
Tidsram: Dag 14 till dag 180 eller till slutet av influensasäsongen, beroende på vilket som är längst.

Endpointet definierades som tiden från den senaste studievaccinationen till början av den första förekomsten av RT-PCR-bekräftad influensa på grund av någon influensa typ A- eller B-stam oavsett antigen matchning med de stammar som valts ut för säsongsvaccinet, som inträffade mer än 14 dagar efter den sista vaccinationen fram till slutet av influensasäsongen hos försökspersoner 2 till <18 år, 2 till <9 år, 4 till <18 år och 9 till <18 år

Datauppsättning som användes: FAS-effektivitet - Alla försökspersoner i alla inskrivna uppsättningar som fick minst en dos av studievaccin och utvärderades med avseende på effekt från 14 dagar efter den senaste vaccinationen.
Dag 14 till dag 180 eller till slutet av influensasäsongen, beroende på vilket som är längst.
Sekundär effekt #3: Första förekomsten av kulturbekräftad influensa på grund av någon influensatyp A- eller B-stam, oavsett antigenmatchning med de stammar som valts ut för säsongsvaccinet
Tidsram: Dag 14 till dag 180 eller till slutet av influensasäsongen, beroende på vilket som är längst.

Det sekundära effektmåttet definierades som tiden från den senaste studievaccinationen till början av den första förekomsten av odlingsbekräftad influensa på grund av någon influensatyp A- eller B-stam oavsett antigenmatchning med de stammar som valts ut för säsongsvaccinet, som inträffade mer än 14 dagar efter den sista vaccinationen fram till slutet av influensasäsongen hos försökspersoner 2 till <18 år, 2 till <9 år, 4 till <18 år och 9 till <18 år.

Datauppsättning som används: FAS Effektivitet
Dag 14 till dag 180 eller till slutet av influensasäsongen, beroende på vilket som är längst.
Sekundär effekt #4: Första förekomsten av kulturbekräftad influensa på grund av influensa typ A- eller B-stam antigeniskt matchad till de stammar som valts ut för säsongsvaccinet
Tidsram: Dag 14 till dag 180 eller till slutet av influensasäsongen, beroende på vilket som är längst.
Endpointet definierades som tiden från den senaste studievaccinationen till början av den första förekomsten av kulturbekräftad influensa på grund av influensa typ A- eller B-stam antigeniskt matchad med stammar som valts ut för säsongsvaccinet, som inträffade mer än 14 dagar efter den sista vaccinationen fram till slutet av influensasäsongen hos försökspersoner 2 till <18 år, 2 till <9 år, 4 till <18 år och 9 till <18 år.
Dag 14 till dag 180 eller till slutet av influensasäsongen, beroende på vilket som är längst.
Sekundär immunogenicitet: geometriska medeltiter för 4 influensastammar (HI-analys)
Tidsram: Dag 1 (alla försökspersoner), Dag 22 (alla tidigare vaccinerade försökspersoner) eller Dag 29 och Dag 50 (alla inte tidigare vaccinerade försökspersoner som fått 2 doser)
Immunogenicitet karakteriserades av HI-analys 3 veckor efter den senaste vaccinationen i en undergrupp av försökspersoner 2 till <9 år inskrivna i säsong 2 (n=432) och säsong 3 (n=319) som immuniserades och hade immunogenicitetsdata vid bedömda tidpunkter (FAS-immunogenicitet). Immunogenicitet utvärderades vid baslinjen (dag 1; alla försökspersoner i immunogenicitetsundergrupp), på dag 22 (alla "tidigare vaccinerade" försökspersoner som fick en enstaka dos av studievaccinet) och på dagarna 29 och 50 (alla "inte tidigare vaccinerade" försökspersoner får 2 doser) för alla 4 influensastammarna med användning av HI-analysen.
Dag 1 (alla försökspersoner), Dag 22 (alla tidigare vaccinerade försökspersoner) eller Dag 29 och Dag 50 (alla inte tidigare vaccinerade försökspersoner som fått 2 doser)
ISsekundär immunogenicitet: procentandel av försökspersoner som uppnår serokonversion för 4 influensastammar (HI-analys)
Tidsram: Dag 22 (alla tidigare vaccinerade försökspersoner) eller dag 29 och dag 50 (alla inte tidigare vaccinerade försökspersoner)

Immunogenicitet karakteriserades av HI-analys 3 veckor efter den senaste vaccinationen i en undergrupp av försökspersoner 2 till <9 år inskrivna i säsong 2 (n=432) och säsong 3 (n=319) som immuniserades och hade immunogenicitetsdata vid bedömda tidpunkter (FAS-immunogenicitet). Immunogenicitet utvärderades vid baslinjen (dag 1; alla försökspersoner i immunogenicitetsundergrupp), på dag 22 (alla "tidigare vaccinerade" försökspersoner som fick en enstaka dos av studievaccinet) och på dagarna 29 och 50 (alla "inte tidigare vaccinerade" försökspersoner får 2 doser) för alla 4 influensastammarna med användning av HI-analysen.

Serokonversion definierades som: antingen en HI-titer före vaccination <1:10 och en HI-titer efter vaccination

≥1:40 eller en HI-titer före vaccination ≥1:10 och en ≥4-faldig ökning av HI-titer efter vaccination)

Datauppsättning som användes: FAS-immunogenicitet = Alla försökspersoner i den alla inskrivna uppsättningen som fick minst en dos av studievaccin och gav utvärderbara serumprover både vid baslinjen och efter den senaste vaccinationen.
Dag 22 (alla tidigare vaccinerade försökspersoner) eller dag 29 och dag 50 (alla inte tidigare vaccinerade försökspersoner)
Sekundär immunogenicitet: geometriskt medelförhållande för 4 influensastammar (HI-analys)
Tidsram: Dag 22/Dag 1 (alla tidigare vaccinerade försökspersoner) eller Dag 29/Dag 1 och Dag 50/Dag 1 (alla inte tidigare vaccinerade försökspersoner som fått 2 doser)

Immunogenicitet karakteriserades av HI-analys 3 veckor efter den senaste vaccinationen i en undergrupp av försökspersoner 2 till <9 år inskrivna i säsong 2 (n=432) och säsong 3 (n=319) som immuniserades och hade immunogenicitetsdata vid bedömda tidpunkter (FAS-immunogenicitet). Immunogenicitet utvärderades vid baslinjen (dag 1; alla försökspersoner i immunogenicitetsundergrupp), på dag 22 (alla "tidigare vaccinerade" försökspersoner som fick en enstaka dos av studievaccinet) och på dagarna 29 och 50 (alla "inte tidigare vaccinerade" försökspersoner får 2 doser) för alla 4 influensastammarna med användning av HI-analysen.

Geometriska medelkvoter (GMR) mäter förhållandet i immunogenicitetstitrar inom patient\

Datauppsättning som användes: FAS-immunogenicitet = Alla försökspersoner i den alla inskrivna uppsättningen som fick minst en dos av studievaccin och gav utvärderbara serumprover både vid baslinjen och efter den senaste vaccinationen.
Dag 22/Dag 1 (alla tidigare vaccinerade försökspersoner) eller Dag 29/Dag 1 och Dag 50/Dag 1 (alla inte tidigare vaccinerade försökspersoner som fått 2 doser)
Sekundär immunogenicitet: Procentandel av försökspersoner med HI-titer ≥1:40 för alla fyra influensastammarna (HI-analys)
Tidsram: Dag 1 (alla försökspersoner), dag 22 (alla "tidigare vaccinerade" försökspersoner som får en enda vaccindos) eller dag 29 och 50 (alla "inte tidigare vaccinerade" försökspersoner som får 2 doser)

Immunogenicitet karakteriserades av HI-analys 3 veckor efter den senaste vaccinationen i en undergrupp av försökspersoner 2 till <9 år inskrivna i säsong 2 (n=432) och säsong 3 (n=319) som immuniserades och hade immunogenicitetsdata vid bedömda tidpunkter (FAS-immunogenicitet). Immunogenicitet utvärderades vid baslinjen (dag 1; alla försökspersoner i immunogenicitetsundergrupp), på dag 22 (alla "tidigare vaccinerade" försökspersoner som fick en enstaka dos av studievaccinet) och på dagarna 29 och 50 (alla "inte tidigare vaccinerade" försökspersoner får 2 doser) för alla 4 influensastammarna med användning av HI-analysen.

Måtten för att bedöma immunogenicitet som bestämdes av HI var följande: Andel av försökspersoner med en HI-titer ≥1:40 på dag 22 (alla "tidigare vaccinerade" försökspersoner som fick en enda vaccindos) eller dag 29 och 50 (alla "inte tidigare) vaccinerade" försökspersoner som får 2 doser) för alla 4 influensastammarna
Dag 1 (alla försökspersoner), dag 22 (alla "tidigare vaccinerade" försökspersoner som får en enda vaccindos) eller dag 29 och 50 (alla "inte tidigare vaccinerade" försökspersoner som får 2 doser)
Säkerhet: Procentandel av försökspersoner med efterfrågade lokala och systemiska biverkningar under 7 dagar efter vaccination
Tidsram: dagar efter vaccination på dag 1 (för "tidigare vaccinerade" försökspersoner) eller i 7 dagar efter vaccination på dag 1 och dag 29 (för "inte tidigare vaccinerade" försökspersoner)

Åtgärderna för att bedöma säkerhet och tolerabilitet var följande: Andel av försökspersoner med efterfrågade lokala och systemiska biverkningar (AE) under 7 dagar efter vaccination på dag 1 (för "tidigare vaccinerade" försökspersoner) eller i 7 dagar efter vaccination på dag 1 och Dag 29 (för "inte tidigare vaccinerade" försökspersoner) i QIVc-gruppen och den icke-influensajämförande vaccingruppen.

Datauppsättning som används: efterfrågad säkerhetsuppsättning
dagar efter vaccination på dag 1 (för "tidigare vaccinerade" försökspersoner) eller i 7 dagar efter vaccination på dag 1 och dag 29 (för "inte tidigare vaccinerade" försökspersoner)
Säkerhet: Procentandel av försökspersoner med oönskade biverkningar under 21 dagar efter vaccination
Tidsram: Dag 1 till dag 22 (för tidigare vaccinerade försökspersoner) eller dag 1 till dag 50 (för icke tidigare vaccinerade försökspersoner)

Åtgärderna för att bedöma säkerhet och tolerabilitet var följande: Andel av försökspersoner med oönskade biverkningar utvärderade från dag 1 till dag 22 (för "tidigare vaccinerade" försökspersoner) eller från dag 1 till dag 50 (för "inte tidigare vaccinerade" försökspersoner) i QIVc-gruppen och den icke-influensajämförande vaccingruppen.

Datauppsättning som används: Oönskad säkerhetsuppsättning (oönskade negativa händelser)
Dag 1 till dag 22 (för tidigare vaccinerade försökspersoner) eller dag 1 till dag 50 (för icke tidigare vaccinerade försökspersoner)
Säkerhet: Försökspersoner med SAE, biverkningar som leder till tillbakadragande från vaccination och/eller studien (MAAE) inom 30 dagar efter en första förekomst, post-ILI och NOCD rapporterade under hela studiedeltagandet eller slutet av röksäsongen, beroende på vilket som var längst
Tidsram: Dag 1 till dag 181 (för tidigare vaccinerade försökspersoner) eller till dag 209 (för icke tidigare vaccinerade försökspersoner)

Åtgärderna för att bedöma säkerhet och tolerabilitet var följande: Procentandel av försökspersoner med SAE, biverkningar som leder till att man avbröt vaccination och/eller studien, medicinskt deltagande biverkningar (MAAE) inom 30 dagar efter den första förekomsten av en ILI och nyuppkomst av kroniska sjukdomar (NOCDs) rapporterade under försökspersonens hela deltagande i studien (dvs. från dag 1 till dag 181 [för "tidigare vaccinerade" försökspersoner] eller från dag 1 till dag 209 [för "inte tidigare vaccinerade" försökspersoner]), eller till slutet av influensasäsongen, beroende på vilket som var längre, och alla mediciner som är förknippade med dessa händelser.

Datauppsättning som används: Övergripande säkerhetsuppsättning
Dag 1 till dag 181 (för tidigare vaccinerade försökspersoner) eller till dag 209 (för icke tidigare vaccinerade försökspersoner)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seqirus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2017

Första postat (Faktisk)

24 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V130_12
  • 2016-002883-15 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Seqirus stöder frisläppandet av anonymiserade data på ämnesnivå och studienivå i enlighet med regulatoriska krav, inklusive kliniska dokument som är en del av CTD-modulerna som skickas till tillsynsmyndigheter för offentlig utgivning.

Avslöjande av sammanfattande resultat är antingen i dokumentform (t.ex. synopsis av ICH E3 Clinical Study Report) eller strukturerad dataform (som sammanfattningsresultat i ClinicalTrials.gov (USA) eller eudract.ema.europa.eu (EU Clinical Trial Registry [EU CTR]).

Tidsram för IPD-delning

Seqirus strävar efter att avslöja dessa resultat från kliniska studier inom tolv (12) månader efter att studien slutförts om inte annat föreskrivs av lokal lag eller förordning.

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla förfrågningar kommer att granskas fullständigt och data som ska släppas godkännas innan distribution. Seqirus släpper inte data på ämnesnivå och data på studienivå om beställarens syfte är att genomföra en omanalys av studiedata, till skillnad från en metaanalys.

Även om URL-länken nedan inte beskriver policyn för datadelning i sig, ger den en överblick över hur organisationen samarbetar med externa samarbetspartners

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Influensa, människa

Kliniska prövningar på QIVc

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera