评估 QIVc 在 ≥ 2 至
一项 III/IV 期、分层、随机、观察员盲法、多中心临床研究，以评估基于细胞的四价亚基流感病毒疫苗与非流感对照疫苗相比在≥2 至
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Dolnoslaskie
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Trzebnica、Dolnoslaskie、波兰、55-100
- 803 Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej w Trzebnicy
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、波兰、85-168
- 805 Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
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Lubelskie
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Leczna、Lubelskie、波兰、21-010
- 800 Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ) "Salmed" s. c.
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Malopolskie
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Tarnow、Malopolskie、波兰、33-100
- 806 Specjalistyczny Szpital im. E. Szczeklika w Tarnowie
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Podkarpackie
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Debica、Podkarpackie、波兰、39-200
- 804 Prywatny Gabinet Lekarski
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Slaskie
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Siemianowice Slaskie、Slaskie、波兰、41-103
- NZLA Michalkowice - Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
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Chiang Mai、泰国、50200
- 201 ChiangMai University
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Muang
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Khon Kaen、Muang、泰国、40002
- 200 Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
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Queensland
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Sherwood、Queensland、澳大利亚、4075
- 302 AusTrials Pty Ltd
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Victoria
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Carlton、Victoria、澳大利亚、3010
- 300 Murdoch Childrens Research Institute
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Tartu、爱沙尼亚
- 505 Clinical Research Center
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Harjumaa
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Tallinn、Harjumaa、爱沙尼亚、10617
- 500 Merelahe Family Doctors Centre
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Tallinn、Harjumaa、爱沙尼亚、10617
- 504 Merekivi Family Doctors Ltd
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Tallinn、Harjumaa、爱沙尼亚、13619
- 502 Medicum AS
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Järvamaa
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Paide、Järvamaa、爱沙尼亚、72713
- 503 Vee Family Doctors Centre
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Tartumaa
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Tartu、Tartumaa、爱沙尼亚、50106
- 505 Clinical Research Center
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Alytus Apskritis
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Alytus、Alytus Apskritis、立陶宛、62142
- 706 Private Office of Children Pulmonologist
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Kauno Apskritis
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Kaunas、Kauno Apskritis、立陶宛、47116
- 704 Kauno klinikine ligonine
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Kaunas、Kauno Apskritis、立陶宛、48259
- 703 UAB InMedica
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Kaunas、Kauno Apskritis、立陶宛、49449
- 702 JSC Saules seimos medicinos centras
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Kauno Apskrits
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Kaunas、Kauno Apskrits、立陶宛、48259
- 700 Kaunas Silainiai Outpatient Clinic
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Vilnaius Apskritis
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Vilnius、Vilnaius Apskritis、立陶宛、02169
- 701 Naujininkai Outpatient Clinic
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Espoo、芬兰
- 607 Espoo Vaccine Research Clinic
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Helsinki、芬兰
- 603 Helsinki South Vaccine Research Clinic
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Helsinki、芬兰
- 604 Helsinki South Vaccine Research Clinic
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Järvenpää、芬兰
- 600 Järvenpää Vaccine Research Clinic
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Kokkola、芬兰、67100
- 606 Kokkola Vaccine Research Clinic
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Oulu、芬兰
- 605 Oulu Vaccine Research Clinic
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Pori、芬兰
- 601 Pori Vaccine Research Clinic
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Seinäjoki、芬兰
- 602 Seinäjoki Vaccine Research Clinic
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Tampere、芬兰
- 608 Tampere Vaccine Research Clinic
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Turku、芬兰
- 609 Turku Vaccine Research Clinic
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Cavite
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Dasmarinas、Cavite、菲律宾、4114
- 402 De La Salle Health Sciences Institute
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Dasmarinas、Cavite、菲律宾、4114
- 405 De La Salle Health Sciences Institute
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National Capital Region
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Manila、National Capital Region、菲律宾、1000
- 403 Philippine General Hospital
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Manila、National Capital Region、菲律宾、1000
- 404 Philippine General Hospital
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Muntinlupa、National Capital Region、菲律宾、1781
- 400 Research Institute For Tropical Medicine
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Muntinlupa、National Capital Region、菲律宾、1781
- 401 Research Institute For Tropical Medicine
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Muntinlupa、National Capital Region、菲律宾、1781
- 406 Research Institute For Tropical Medicine
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A Coruña
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Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、15706
- 900 Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 首次研究疫苗接种当天≥2 岁至 <18 岁的男性或女性
- 在根据研究中描述的实践和当地监管要求解释了研究的性质后，受试者的父母或法定监护人能够给予知情同意/反对
- 如果受试者的年龄根据当地法规需要知情同意，则他/她必须同意参与研究
- 受试者/受试者的父母或法定监护人能够/能够遵守研究程序并且可以/可以进行随访；和
- 根据研究者的医学判断，受试者总体健康状况良好
排除标准：
- 发热和/或口腔温度≥100.4°F 的临床体征 (38.0°C) 接种前 3 天内；
- 任何过敏反应、严重疫苗反应或对研究者手册中描述的任何疫苗成分过敏的已知病史，或具有比较疫苗包装说明书中列出的任何禁忌症；
- 格林-巴利综合征或其他脱髓鞘疾病如脑脊髓炎和横贯性脊髓炎的病史；
- 有生育能力的女性受试者（即月经初潮后和自然绝经或诱发绝经前）、性活跃且在进入研究前至少 2 个月未使用任何可接受的避孕方法且不打算使用任何可接受的避孕方法整个受试者参与的避孕方法（可接受的避孕方法包括：禁欲；激素避孕药[如口服、注射、透皮贴剂、植入物]；带有杀精剂的隔膜；输卵管阻塞装置；宫内节育器[IUD]；输卵管结扎术；男性伴侣使用避孕套；或已进行输精管切除术的男性伴侣）；
- 怀孕或哺乳期女性；
- 受试者和/或受试者的父母/监护人在整个研究期间无法理解或遵循所有必需的研究程序；
- 之前接受过脑膜炎球菌 ACWY 疫苗接种，但与国家建议或当地关于初次或加强疫苗接种时间的做法相冲突；
- 在过去 6 个月内接种过流感疫苗或有流感病史；
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或在过去 6 个月内接受过免疫抑制治疗，例如抗癌化学疗法或放射疗法；在过去 3 个月内连续 2 周（14 天）以上以任何剂量进行全身性皮质类固醇治疗（泼尼松或等效药物）。 允许局部、吸入和鼻内皮质类固醇。 也允许间歇使用（30 天内 1 剂）关节内皮质类固醇；
- 在接种疫苗前 3 个月内使用过免疫球蛋白和/或任何血液制品，或在研究期间计划使用过；
- 在首次研究访问前 30 天内参加过任何使用其他研究产品的临床研究，或打算在进行本研究期间的任何时间参加其他临床研究。 可以同时参与观察性研究（不涉及药物、疫苗或医疗器械）；
- 由于出血风险增加而禁止肌注疫苗接种的医疗条件或治疗。 这些包括已知的出血性疾病（如血小板减少症），或在接种疫苗前 3 周内使用抗凝剂（如华法林）进行治疗。 允许使用低剂量阿司匹林、噻氯匹定 (Ticlid) 和氯吡格雷 (Plavix) 等抗血小板药物；
- 药物或酒精滥用的证据或历史（在过去 12 个月内）；
- 研究人员或直系亲属（兄弟、姐妹、子女、父母）、研究人员的配偶或在经济上或情感上依赖研究人员的个人；
- 如果适用，在前一季参加过这项研究；或者
- 研究者认为可能干扰研究结果或因参与研究而给受试者带来额外风险的任何临床状况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：QIVc（≥2岁至<18岁）
细胞衍生季节性四价流感疫苗
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含有 2 种 A 型流感病毒株和 2 种 B 型流感病毒株中的每一种的肌肉注射用细胞衍生四价流感疫苗
其他名称：
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有源比较器：非流感比较疫苗
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肌肉注射用非流感对照疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要功效：由于任何 A 型或 B 型流感毒株而首次出现 RT-PCR 或培养证实的流感（事件发生时间分析），无论与为季节性疫苗选择的毒株的抗原匹配程度如何，≥2 至<18 岁
大体时间：第 14 天至第 180 天或直到流感季节结束，以较长者为准
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主要疗效终点定义为从最后一次研究疫苗接种到首次出现由任何 A 型或 B 型流感毒株引起的 RT-PCR 或培养证实的流感（事件发生时间分析）的时间，无论与为季节性疫苗选择的菌株的抗原匹配发生在最后一次疫苗接种后 14 天以上，直至流感季节结束。 使用的数据集：FAS-功效 = 所有登记组中至少接受一剂研究疫苗并在最后一次接种疫苗后 14 天评估功效的所有受试者。 用于此主要目标的成功标准如下：如果 VE 的 2 侧 95% 置信区间 (CI) 的下限 (LL) 高于 20%，则证明 QIVc 的功效。 |
第 14 天至第 180 天或直到流感季节结束，以较长者为准
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共同主要：由于任何 A 型或 B 型流感毒株而首次出现 RT-PCR 或培养证实的流感（事件发生时间分析），无论与受试者中为季节性疫苗选择的毒株的抗原匹配如何 ≥3至 <18 岁
大体时间：第 14 天至第 180 天或直到流感季节结束，以较长者为准
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共同主要疗效终点：定义为从最后一次研究疫苗接种到首次出现由任何 A 型流感或B 毒株与为季节性疫苗选择的毒株抗原匹配，发生在最后一次疫苗接种后 14 天以上直至流感季节结束。QIVc 的绝对疫苗效力通过首次出现的 RT-PCR 或培养证实的流感，由于≥3 岁至 <18 岁受试者的任何 A 型和 B 型流感毒株
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第 14 天至第 180 天或直到流感季节结束，以较长者为准
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要功效 #1：由于任何 A 型或 B 型流感毒株而首次出现 RT-PCR 或培养证实的流感，无论与为季节性疫苗选择的毒株的抗原匹配如何
大体时间：第 14 天到第 180 天或直到流感季节结束，以较长者为准。
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终点定义为从最后一次研究疫苗接种到首次出现由任何 A 型或 B 型流感毒株引起的 RT-PCR 或培养证实的流感的时间，无论与季节性选择的毒株的抗原匹配如何2 至 <18 岁、2 至 <9 岁、4 至 <18 岁和 9 至 <18 岁的受试者在最后一次接种疫苗后超过 14 天直至流感季节结束时接种疫苗。 使用的数据集：FAS 功效 = 所有登记组中接受至少一剂研究疫苗并从最后一次疫苗接种后 14 天开始评估功效的所有受试者。 |
第 14 天到第 180 天或直到流感季节结束，以较长者为准。
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次要功效 #2：由于任何 A 型或 B 型流感病毒株而首次出现经 RT-PCR 证实的流感，无论与季节性疫苗选择的病毒株的抗原匹配如何
大体时间：第 14 天到第 180 天或直到流感季节结束，以较长者为准。
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终点定义为从最后一次研究疫苗接种到首次出现由任何 A 型或 B 型流感病毒株引起的经 RT-PCR 证实的流感的时间，无论与为季节性疫苗选择的病毒株的抗原匹配如何，该时间发生在 2 至 <18 岁、2 至 <9 岁、4 至 <18 岁和 9 至 <18 岁的受试者中，在最后一次接种疫苗后超过 14 天直至流感季节结束 使用的数据集：FAS 功效——所有登记组中接受至少一剂研究疫苗并在最后一次疫苗接种后 14 天起评估功效的所有受试者。 |
第 14 天到第 180 天或直到流感季节结束，以较长者为准。
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次要功效 #3：由于任何 A 型或 B 型流感毒株而首次出现经培养确认的流感，无论与季节性疫苗所选毒株的抗原匹配如何
大体时间：第 14 天到第 180 天或直到流感季节结束，以较长者为准。
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次要终点定义为从最后一次研究疫苗接种到首次出现由任何 A 型或 B 型流感病毒株引起的经培养确认的流感的时间，无论与为季节性疫苗选择的病毒株的抗原匹配如何，发生更多在 2 至 <18 岁、2 至 <9 岁、4 至 <18 岁和 9 至 <18 岁的受试者中，最后一次接种疫苗后 14 天至流感季节结束。 使用的数据集：FAS 功效 |
第 14 天到第 180 天或直到流感季节结束，以较长者为准。
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次要功效 #4：由于 A 型或 B 型流感病毒株与为季节性疫苗选择的病毒株抗原匹配，首次出现经培养证实的流感
大体时间：第 14 天到第 180 天或直到流感季节结束，以较长者为准。
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终点被定义为从最后一次研究疫苗接种到第一次出现经培养确认的流感的时间，该流感是由于 A 型或 B 型流感病毒株与季节性疫苗选择的病毒株抗原匹配，发生在接种后 14 天以上在 2 至 <18 岁、2 至 <9 岁、4 至 <18 岁和 9 至 <18 岁的受试者中，最后一次接种疫苗直至流感季节结束。
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第 14 天到第 180 天或直到流感季节结束，以较长者为准。
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二级免疫原性：4 种流感病毒株的几何平均滴度（HI 测定）
大体时间：第 1 天（所有受试者）、第 22 天（所有先前接种疫苗的受试者）或第 29 天和第 50 天（所有先前未接种疫苗的受试者接受 2 剂）
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在第 2 季 (n=432) 和第 3 季 (n=319) 中登记的 2 岁至 <9 岁的受试者子集中最后一次接种疫苗后 3 周通过 HI 测定表征免疫原性，这些受试者在评估时间点（FAS 免疫原性）。
在基线（第 1 天；免疫原性子集中的所有受试者）、第 22 天（所有“先前接种过疫苗”的受试者接受单剂研究疫苗）和第 29 天和第 50 天（所有“先前未接种疫苗”的受试者）评估免疫原性使用 HI 测定对所有 4 种流感病毒株接受 2 剂）。
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第 1 天（所有受试者）、第 22 天（所有先前接种疫苗的受试者）或第 29 天和第 50 天（所有先前未接种疫苗的受试者接受 2 剂）
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I二级免疫原性：实现 4 种流感毒株血清转化的受试者百分比（HI 测定）
大体时间：第 22 天（所有先前接种过疫苗的受试者）或第 29 天和第 50 天（所有先前未接种疫苗的受试者）
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在第 2 季 (n=432) 和第 3 季 (n=319) 中登记的 2 岁至 <9 岁的受试者子集中最后一次接种疫苗后 3 周通过 HI 测定表征免疫原性，这些受试者在评估时间点（FAS 免疫原性）。 在基线（第 1 天；免疫原性子集中的所有受试者）、第 22 天（所有“先前接种过疫苗”的受试者接受单剂研究疫苗）和第 29 天和第 50 天（所有“先前未接种疫苗”的受试者）评估免疫原性使用 HI 测定对所有 4 种流感病毒株接受 2 剂）。 血清转化定义为：接种前 HI 滴度 <1:10 和接种后 HI 滴度 ≥1:40 或接种前 HI 滴度 ≥1:10 且接种后 HI 滴度增加 ≥ 4 倍） 使用的数据集：FAS 免疫原性 = 所有登记组中接受至少一剂研究疫苗并在基线和最后一次疫苗接种后提供可评估血清样本的所有受试者。 |
第 22 天（所有先前接种过疫苗的受试者）或第 29 天和第 50 天（所有先前未接种疫苗的受试者）
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二级免疫原性：4 种流感病毒株的几何平均比（HI 测定）
大体时间：第 22 天/第 1 天（所有先前接种疫苗的受试者）或第 29 天/第 1 天和第 50 天/第 1 天（所有先前未接种疫苗的受试者接受 2 剂）
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在第 2 季 (n=432) 和第 3 季 (n=319) 中登记的 2 岁至 <9 岁的受试者子集中最后一次接种疫苗后 3 周通过 HI 测定表征免疫原性，这些受试者在评估时间点（FAS 免疫原性）。 在基线（第 1 天；免疫原性子集中的所有受试者）、第 22 天（所有“先前接种过疫苗”的受试者接受单剂研究疫苗）和第 29 天和第 50 天（所有“先前未接种疫苗”的受试者）评估免疫原性使用 HI 测定对所有 4 种流感病毒株接受 2 剂）。 几何平均比率 (GMR) 测量受试者内免疫原性滴度的比率\ 使用的数据集：FAS 免疫原性 = 所有登记组中接受至少一剂研究疫苗并在基线和最后一次疫苗接种后提供可评估血清样本的所有受试者。 |
第 22 天/第 1 天（所有先前接种疫苗的受试者）或第 29 天/第 1 天和第 50 天/第 1 天（所有先前未接种疫苗的受试者接受 2 剂）
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二级免疫原性：所有 4 种流感毒株的 HI 效价≥1:40 的受试者百分比（HI 测定）
大体时间：第 1 天（所有受试者）、第 22 天（所有“之前接种过疫苗”的受试者接受单剂疫苗）或第 29 天和第 50 天（所有“之前未接种疫苗”的受试者接受 2 剂疫苗）
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在第 2 季 (n=432) 和第 3 季 (n=319) 中登记的 2 岁至 <9 岁的受试者子集中最后一次接种疫苗后 3 周通过 HI 测定表征免疫原性，这些受试者在评估时间点（FAS 免疫原性）。 在基线（第 1 天；免疫原性子集中的所有受试者）、第 22 天（所有“先前接种过疫苗”的受试者接受单剂研究疫苗）和第 29 天和第 50 天（所有“先前未接种疫苗”的受试者）评估免疫原性使用 HI 测定对所有 4 种流感病毒株接受 2 剂）。 由 HI 确定的评估免疫原性的措施如下：第 22 天（所有“先前接种过疫苗”的受试者）或第 29 天和第 50 天（所有“先前未接种疫苗”的受试者）HI 滴度≥1:40 的受试者百分比接种了所有 4 种流感毒株的“接受 2 剂疫苗的受试者” |
第 1 天（所有受试者）、第 22 天（所有“之前接种过疫苗”的受试者接受单剂疫苗）或第 29 天和第 50 天（所有“之前未接种疫苗”的受试者接受 2 剂疫苗）
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安全性：接种疫苗后 7 天内发生局部和全身不良事件的受试者百分比
大体时间：第 1 天接种疫苗后的天数（对于“先前接种过疫苗”的受试者）或第 1 天和第 29 天接种疫苗后的 7 天（对于“先前未接种疫苗”的受试者）
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评估安全性和耐受性的措施如下：在第 1 天接种疫苗后 7 天（对于“先前接种疫苗”的受试者）或在第 1 天接种疫苗后 7 天和QIVc 组和非流感对照疫苗组的第 29 天（对于“之前未接种过疫苗”的受试者）。 使用的数据集：Solicited Safety Set |
第 1 天接种疫苗后的天数（对于“先前接种过疫苗”的受试者）或第 1 天和第 29 天接种疫苗后的 7 天（对于“先前未接种疫苗”的受试者）
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安全性：接种疫苗后 21 天内出现未经请求的 AE 的受试者百分比
大体时间：第 1 天至第 22 天（对于先前接种过疫苗的受试者）或第 1 天至第 50 天（对于先前未接种疫苗的受试者）
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评估安全性和耐受性的措施如下：在第 1 天至第 22 天（对于“先前接种疫苗”的受试者）或从第 1 天至第 50 天（对于“先前未接种疫苗”的受试者）评估的具有主动 AE 的受试者百分比QIVc 组和非流感对照疫苗组。 使用的数据集：未经请求的安全集（未经请求的不良事件） |
第 1 天至第 22 天（对于先前接种过疫苗的受试者）或第 1 天至第 50 天（对于先前未接种疫苗的受试者）
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安全性：发生 SAE 的受试者、导致退出疫苗接种和/或研究的 AE、第一次发生后 30 天内的 (MAAE)、ILI 后和在整个研究参与期间或流感季节结束期间报告的 NOCD，以时间较长者为准
大体时间：第 1 天至第 181 天（对于先前接种过疫苗的受试者）或第 209 天（对于先前未接种疫苗的受试者）
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用于评估安全性和耐受性的措施如下：具有严重不良事件、导致退出疫苗接种和/或研究的不良事件、首次出现 ILI 后 30 天内出现的就医不良事件 (MAAE) 和新发病例的受试者百分比在受试者整个参与研究期间（即从第 1 天到第 181 天[对于“先前接种疫苗”的受试者]或从第 1 天到第 209 天[对于“先前未接种疫苗”的受试者]）报告的慢性病（NOCD）的数量，或直到流感季节结束，以较长者为准，以及与这些事件相关的所有药物。 使用的数据集：总体安全集 |
第 1 天至第 181 天（对于先前接种过疫苗的受试者）或第 209 天（对于先前未接种疫苗的受试者）
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合作者和调查者
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其他研究编号
- V130_12
- 2016-002883-15 (EudraCT编号)
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IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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QIVc的临床试验
-
Seqirus完全的流感，人类孟加拉国, 保加利亚, 捷克语, 爱沙尼亚, 洪都拉斯, 拉脱维亚, 马来西亚, 新西兰, 巴基斯坦, 菲律宾, 波兰, 罗马尼亚, 泰国, 乌克兰, 南非