Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​QIVc hos forsøgspersoner ≥2 til

19. oktober 2020 opdateret af: Seqirus

En fase III/IV, stratificeret, randomiseret, observatørblind, multicenter klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en cellebaseret, kvadrivalent subunit-influenzavirusvaccine sammenlignet med ikke-influenza-komparatorvaccine hos forsøgspersoner ≥2 til

Dette fase 3/4, randomiserede, observatørblinde, multicenter-studie, stratificeret studie evaluerede immun (antistof) respons, effektivitet og sikkerhed af en celleafledt quadrivalent subunit influenzavirusvaccine (Seqirus QIVc) i sammenligning med en ikke- influenza komparator, meningokok serogruppe A, C, W-135 og Y (Menveo®, GlaxoSmithKline Biologicals, S.A.) hos raske pædiatriske forsøgspersoner ≥2 år til <18 år

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne fase 3/4, randomiserede, observatør-blinde, multicenter, stratificerede undersøgelse evaluerede effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en celle-afledt quadrivalent subunit influenzavirusvaccine (Seqirus QIVc) sammenlignet med en ikke-influenza komparatorvaccine hos raske mandlige og kvindelige deltagere mellem 2 og <18 år. I alt 4514 børn/teenagere blev randomiseret, som modtog enten QIVc eller non-influenza-sammenligningsvaccinen. Komparatoren var (meningokok [Gruppe A, C, W-135 og Y] oligosaccharid difteri CRM197 konjugeret vaccine [Men ACWY]). Randomiseret tilmelding blev stratificeret i et 1:1-forhold via et Interactive Response Technology (IRT) system, som tildelte deltagerne i to alderskohorter: 2 til <9 år og 9 til <18 år. Forsøgspersoner mellem 2 og <9 år blev yderligere stratificeret efter tidligere influenzavaccinestatus ("tidligere vaccineret" eller "ikke tidligere vaccineret").

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4514

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Sherwood, Queensland, Australien, 4075
        • 302 AusTrials Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3010
        • 300 Murdoch Childrens Research Institute
  • Estland
      • Tartu, Estland
        • 505 Clinical Research Center
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 10617
        • 500 Merelahe Family Doctors Centre
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 10617
        • 504 Merekivi Family Doctors Ltd
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 13619
        • 502 Medicum AS
    • Järvamaa
      • Paide, Järvamaa, Estland, 72713
        • 503 Vee Family Doctors Centre
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estland, 50106
        • 505 Clinical Research Center
  • Filippinerne
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, Filippinerne, 4114
        • 402 De La Salle Health Sciences Institute
      • Dasmarinas, Cavite, Filippinerne, 4114
        • 405 De La Salle Health Sciences Institute
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filippinerne, 1000
        • 403 Philippine General Hospital
      • Manila, National Capital Region, Filippinerne, 1000
        • 404 Philippine General Hospital
      • Muntinlupa, National Capital Region, Filippinerne, 1781
        • 400 Research Institute For Tropical Medicine
      • Muntinlupa, National Capital Region, Filippinerne, 1781
        • 401 Research Institute For Tropical Medicine
      • Muntinlupa, National Capital Region, Filippinerne, 1781
        • 406 Research Institute For Tropical Medicine
  • Finland
      • Espoo, Finland
        • 607 Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finland
        • 603 Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finland
        • 604 Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Järvenpää, Finland
        • 600 Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Kokkola, Finland, 67100
        • 606 Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finland
        • 605 Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori, Finland
        • 601 Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinäjoki, Finland
        • 602 Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finland
        • 608 Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finland
        • 609 Turku Vaccine Research Clinic
  • Litauen
    • Alytus Apskritis
      • Alytus, Alytus Apskritis, Litauen, 62142
        • 706 Private Office of Children Pulmonologist
    • Kauno Apskritis
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Litauen, 47116
        • 704 Kauno klinikine ligonine
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Litauen, 48259
        • 703 UAB InMedica
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Litauen, 49449
        • 702 JSC Saules seimos medicinos centras
    • Kauno Apskrits
      • Kaunas, Kauno Apskrits, Litauen, 48259
        • 700 Kaunas Silainiai Outpatient Clinic
    • Vilnaius Apskritis
      • Vilnius, Vilnaius Apskritis, Litauen, 02169
        • 701 Naujininkai Outpatient Clinic
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Trzebnica, Dolnoslaskie, Polen, 55-100
        • 803 Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej w Trzebnicy
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-168
        • 805 Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
    • Lubelskie
      • Leczna, Lubelskie, Polen, 21-010
        • 800 Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ) "Salmed" s. c.
    • Malopolskie
      • Tarnow, Malopolskie, Polen, 33-100
        • 806 Specjalistyczny Szpital im. E. Szczeklika w Tarnowie
    • Podkarpackie
      • Debica, Podkarpackie, Polen, 39-200
        • 804 Prywatny Gabinet Lekarski
    • Slaskie
      • Siemianowice Slaskie, Slaskie, Polen, 41-103
        • NZLA Michalkowice - Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • 900 Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • 201 ChiangMai University
    • Muang
      • Khon Kaen, Muang, Thailand, 40002
        • 200 Srinagarind Hospital, Khon Kaen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥2 til <18 år på dagen for den første undersøgelsesvaccination
  • Forsøgspersonens forælder(e) eller værge(r), der var/kunne give informeret samtykke/dissens, efter at undersøgelsens art var blevet forklaret i overensstemmelse med den praksis, der er beskrevet i undersøgelsen og i henhold til lokale lovkrav
  • Hvis forsøgspersonen var i en alder, hvor der i henhold til lokale regler krævedes informeret samtykke, skal han/hun have givet samtykke for at deltage i undersøgelsen
  • Forsøgspersonens/forsøgspersonens forældre eller værge(r) var/kunne overholde undersøgelsesprocedurerne og var/var til rådighed for opfølgning; og
  • Forsøgspersonen havde generelt et godt helbred ifølge efterforskerens medicinske vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske tegn på feber og/eller en oral temperatur på ≥100,4°F (38,0°C) inden for 3 dage før vaccination;
  • En kendt anamnese med anafylaksi, alvorlige vaccinereaktioner eller overfølsomhed over for nogen af ​​de vaccinekomponenter, der er beskrevet i Investigator's Brochure, eller havde nogen af ​​kontraindikationerne anført i indlægssedlen til sammenligningsvaccinen;
  • En historie med Guillain-Barré syndrom eller andre demyeliniserende sygdomme såsom encephalomyelitis og tværgående myelitis;
  • Kvinde i den fødedygtige alder (dvs. efter indtræden af ​​menarche og før naturlig eller induceret overgangsalder), seksuelt aktiv, og som ikke har brugt nogen acceptable præventionsmetoder i mindst 2 måneder før studiestart, og som ikke havde til hensigt at bruge nogen acceptabel prævention. svangerskabsforebyggende metoder gennem hele forsøgspersonens deltagelse (acceptable svangerskabsforebyggende metoder inkluderet: abstinens; hormonelle præventionsmidler [såsom oral, injektion, depotplaster, implantat]; diafragma med spermicid; tubal okklusionsanordning; intrauterin anordning [IUD]; tubal ligering; mandlig partner, der bruger kondom; eller mandlig partner, der er blevet vasektomiseret);
  • gravid eller ammende kvinde;
  • Forsøgsperson og/eller forsøgspersons forældre/værger, som ikke var i stand til at forstå eller følge alle påkrævede undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsesperioden;
  • Modtaget tidligere meningokok ACWY-vaccination, der var i modstrid med nationale anbefalinger eller lokal praksis for tidspunktet for den primære eller booster-vaccination;
  • Modtaget influenzavaccination eller haft dokumenteret influenzasygdom inden for de sidste 6 måneder;
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtaget immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende) ved enhver dosis i mere end 2 på hinanden følgende uger (14 dage) inden for de seneste 3 måneder. Topiske, inhalerede og intranasale kortikosteroider var tilladt. Intermitterende brug (1 dosis på 30 dage) af intraartikulære kortikosteroider var også tilladt;
  • Administration af immunoglobulin og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for vaccination, eller administration var planlagt under undersøgelsen;
  • Deltog i ethvert klinisk studie med et andet forsøgsprodukt inden for 30 dage før det første studiebesøg eller havde til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg på et hvilket som helst tidspunkt under udførelsen af ​​denne undersøgelse. Samtidig deltagelse i en observationsundersøgelse (der ikke involverede lægemidler, vacciner eller medicinsk udstyr) var acceptabel;
  • Medicinske tilstande eller behandlinger, der kontraindikerer IM-vaccination på grund af øget risiko for blødning. Disse omfattede kendte blødningsforstyrrelser (såsom trombocytopeni) eller behandling med antikoagulantia (såsom warfarin) i de 3 uger forud for vaccination. Blodpladehæmmende midler såsom lavdosis aspirin, ticlopidin (Ticlid) og clopidogrel (Plavix) var tilladt;
  • Beviser eller historie (inden for de foregående 12 måneder) for stof- eller alkoholmisbrug;
  • Studiepersonale eller nærmeste familiemedlemmer (bror, søster, barn, forælder), ægtefællen til studiepersonalet eller personer, der var økonomisk eller følelsesmæssigt afhængige af studiepersonale;
  • Deltog i denne undersøgelse i en tidligere sæson, hvis relevant; eller
  • Enhver klinisk tilstand, der efter investigators mening kan have interfereret med undersøgelsens resultater eller udgør en yderligere risiko for forsøgspersonen på grund af deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QIVc (≥2 år til <18 år)
Celle-afledt sæsonbestemt kvadrivalent influenzavaccine
Biologisk: QIVc
Celleafledt Quadrivalent influenzavaccine til intramuskulær brug indeholdende hver af de 2 influenza type A-stammer og hver af de 2 influenzatype B-stammer
Andre navne:
  • Flucelvax Quadrivalent
Aktiv komparator: Ikke-influenza sammenligningsvaccine
Biologisk: Ikke-influenza sammenligningsvaccine
Ikke-influenza komparatorvaccine til intramuskulær brug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær effekt: Første forekomst af enten RT-PCR- eller kulturbekræftet influenza (tids-til-hændelsesanalyser) på grund af enhver influenzatype A- eller B-stamme uanset antigenisk match til stammerne udvalgt til sæsonvaccinen hos forsøgspersoner ≥2 til <18 år
Tidsramme: Dag 14 til dag 180 eller indtil slutningen af ​​influenzasæsonen, alt efter hvad der er længst

Det primære effektmål blev defineret som tiden fra den sidste undersøgelsesvaccination til begyndelsen af ​​den første forekomst af enten RT-PCR- eller kulturbekræftet influenza (time-to-hændelse-analyser) på grund af enhver influenza type A- eller B-stamme uanset af antigen match til stammerne udvalgt til sæsonvaccinen, som fandt sted mere end 14 dage efter den sidste vaccination indtil slutningen af ​​influenzasæsonen.

Anvendte datasæt: FAS-effektivitet = Alle forsøgspersoner i det tilmeldte sæt, som modtog mindst én dosis af undersøgelsesvaccine og blev evalueret for effektivitet fra 14 dage efter den sidste vaccination.

Succeskriteriet anvendt til dette primære mål var som følger: Effektiviteten af ​​QIVc blev påvist, hvis den nedre grænse (LL) af det 2-sidede 95 % konfidensinterval (CI) for VE var over 20 %.
Dag 14 til dag 180 eller indtil slutningen af ​​influenzasæsonen, alt efter hvad der er længst
Co-Primær: Første forekomst af enten RT-PCR- eller kulturbekræftet influenza (tids-til-hændelsesanalyser) på grund af enhver influenzatype A- eller B-stamme uanset antigenisk match til de stammer, der er udvalgt til sæsonvaccinen hos forsøgspersoner ≥3 til <18 år
Tidsramme: Dag 14 til dag 180 eller indtil slutningen af ​​influenzasæsonen, alt efter hvad der er længst
Det co-primære effektmål: blev defineret som tiden fra den sidste undersøgelsesvaccination til begyndelsen af ​​den første forekomst af enten RT-PCR- eller kultur-bekræftet influenza (tid-til-hændelse-analyser) på grund af influenza type A eller B-stamme uanset antigen match til stammerne udvalgt til sæsonvaccinen, som fandt sted mere end 14 dage efter den sidste vaccination indtil slutningen af ​​influenzasæsonen. Absolut vaccineeffektivitet af QIVc ved første forekomst RT-PCR eller kulturbekræftet influenza, pga. til enhver influenza type A- og B-stamme hos personer ≥3 år til <18 år
Dag 14 til dag 180 eller indtil slutningen af ​​influenzasæsonen, alt efter hvad der er længst

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær effekt #1: Første forekomst af enten RT-PCR- eller kulturbekræftet influenza på grund af enhver influenzatype A- eller B-stamme uanset antigenisk match til de stammer, der er udvalgt til sæsonvaccinen
Tidsramme: Dag 14 til dag 180 eller indtil slutningen af ​​influenzasæsonen, alt efter hvad der er længst.

Endepunktet blev defineret som tiden fra den sidste undersøgelsesvaccination til begyndelsen af ​​den første forekomst af enten RT-PCR- eller kulturbekræftet influenza på grund af enhver influenza type A- eller B-stamme uanset antigen match til de stammer, der er udvalgt til sæsonbestemt vaccine, der fandt sted mere end 14 dage efter den sidste vaccination indtil slutningen af ​​influenzasæsonen hos forsøgspersoner 2 til <18 år, 2 til <9 år, 4 til <18 år og 9 til <18 år.

Anvendte datasæt: FAS-effektivitet = Alle forsøgspersoner i det alle-tilmeldte sæt, som modtog mindst én dosis undersøgelsesvaccine og blev evalueret for effektivitet fra 14 dage efter den sidste vaccination.
Dag 14 til dag 180 eller indtil slutningen af ​​influenzasæsonen, alt efter hvad der er længst.
Sekundær effekt #2: Første forekomst af RT-PCR-bekræftet influenza på grund af enhver influenzatype A- eller B-stamme uanset antigenisk match til de stammer, der er udvalgt til sæsonvaccinen
Tidsramme: Dag 14 til dag 180 eller indtil slutningen af ​​influenzasæsonen, alt efter hvad der er længst.

Endepunktet blev defineret som tiden fra den sidste undersøgelsesvaccination til begyndelsen af ​​den første forekomst af RT-PCR-bekræftet influenza på grund af enhver influenza type A- eller B-stamme, uanset antigen matchning til stammerne udvalgt til sæsonvaccinen. mere end 14 dage efter sidste vaccination indtil slutningen af ​​influenzasæsonen hos forsøgspersoner 2 til <18 år, 2 til <9 år, 4 til <18 år og 9 til <18 år

Anvendte datasæt: FAS-effektivitet - Alle forsøgspersoner i det tilmeldte sæt, som modtog mindst én dosis af undersøgelsesvaccine og blev evalueret for effektivitet fra 14 dage efter den sidste vaccination.
Dag 14 til dag 180 eller indtil slutningen af ​​influenzasæsonen, alt efter hvad der er længst.
Sekundær effekt #3: Første forekomst af kulturbekræftet influenza på grund af enhver influenzatype A- eller B-stamme uanset antigenisk match til de stammer, der er udvalgt til sæsonvaccinen
Tidsramme: Dag 14 til dag 180 eller indtil slutningen af ​​influenzasæsonen, alt efter hvad der er længst.

Det sekundære endepunkt blev defineret som tiden fra den sidste undersøgelsesvaccination til begyndelsen af ​​den første forekomst af kultur-bekræftet influenza på grund af en hvilken som helst type A- eller B-influenza-stamme uanset antigen matchning til stammerne udvalgt til sæsonvaccinen, der forekom mere end 14 dage efter sidste vaccination indtil afslutningen af ​​influenzasæsonen hos forsøgspersoner 2 til <18 år, 2 til <9 år, 4 til <18 år og 9 til <18 år.

Anvendte datasæt: FAS Effektivitet
Dag 14 til dag 180 eller indtil slutningen af ​​influenzasæsonen, alt efter hvad der er længst.
Sekundær effekt #4: Første forekomst af kulturbekræftet influenza på grund af influenza type A- eller B-stamme, der er antigent matchet med de stammer, der er udvalgt til sæsonvaccinen
Tidsramme: Dag 14 til dag 180 eller indtil slutningen af ​​influenzasæsonen, alt efter hvad der er længst.
Endepunktet blev defineret som tiden fra den sidste undersøgelsesvaccination til begyndelsen af ​​den første forekomst af kultur-bekræftet influenza på grund af influenza type A- eller B-stamme antigent matchet med stammerne udvalgt til sæsonvaccinen, som fandt sted mere end 14 dage efter den sidste vaccination indtil slutningen af ​​influenzasæsonen hos forsøgspersoner 2 til <18 år, 2 til <9 år, 4 til <18 år og 9 til <18 år.
Dag 14 til dag 180 eller indtil slutningen af ​​influenzasæsonen, alt efter hvad der er længst.
Sekundær immunogenicitet: geometriske middeltitre for 4 influenzastammer (HI-assay)
Tidsramme: Dag 1 (alle forsøgspersoner), dag 22 (alle tidligere vaccinerede forsøgspersoner) eller dag 29 og dag 50 (alle ikke tidligere vaccinerede forsøgspersoner, der fik 2 doser)
Immunogenicitet blev karakteriseret ved HI-assay 3 uger efter den sidste vaccination i en undergruppe af forsøgspersoner i alderen 2 til <9 år indskrevet i sæson 2 (n=432) og sæson 3 (n=319), som var immuniseret og havde immunogenicitetsdata ved vurderede tidspunkter (FAS Immunogenicitet). Immunogenicitet blev vurderet ved baseline (dag 1; alle forsøgspersoner i immunogenicitetsundergruppe), på dag 22 (alle "tidligere vaccinerede" forsøgspersoner, der modtog en enkelt dosis af undersøgelsesvaccinen), og på dag 29 og 50 (alle "ikke tidligere vaccinerede" forsøgspersoner modtagelse af 2 doser) for alle 4 influenzastammer ved hjælp af HI-analysen.
Dag 1 (alle forsøgspersoner), dag 22 (alle tidligere vaccinerede forsøgspersoner) eller dag 29 og dag 50 (alle ikke tidligere vaccinerede forsøgspersoner, der fik 2 doser)
ISsekundær immunogenicitet: Procentdel af forsøgspersoner, der opnår serokonvertering for 4 influenzastammer (HI-assay)
Tidsramme: Dag 22 (alle tidligere vaccinerede forsøgspersoner) eller dag 29 og dag 50 (alle ikke tidligere vaccinerede forsøgspersoner)

Immunogenicitet blev karakteriseret ved HI-assay 3 uger efter den sidste vaccination i en undergruppe af forsøgspersoner i alderen 2 til <9 år indskrevet i sæson 2 (n=432) og sæson 3 (n=319), som var immuniseret og havde immunogenicitetsdata ved vurderede tidspunkter (FAS Immunogenicitet). Immunogenicitet blev vurderet ved baseline (dag 1; alle forsøgspersoner i immunogenicitetsundergruppe), på dag 22 (alle "tidligere vaccinerede" forsøgspersoner, der modtog en enkelt dosis af undersøgelsesvaccinen), og på dag 29 og 50 (alle "ikke tidligere vaccinerede" forsøgspersoner modtagelse af 2 doser) for alle 4 influenzastammer ved hjælp af HI-analysen.

Serokonversion blev defineret som: enten en prævaccinations HI-titer <1:10 og en postvaccination HI-titer

≥1:40 eller en HI-titer før vaccination ≥1:10 og en ≥4 gange stigning i HI-titer efter vaccination)

Anvendte datasæt: FAS-immunogenicitet = Alle forsøgspersoner i det alle-tilmeldte sæt, som modtog mindst én dosis undersøgelsesvaccine og leverede evaluerbare serumprøver både ved baseline og efter den sidste vaccination.
Dag 22 (alle tidligere vaccinerede forsøgspersoner) eller dag 29 og dag 50 (alle ikke tidligere vaccinerede forsøgspersoner)
Sekundær immunogenicitet: geometrisk gennemsnitsforhold for 4 influenzastammer (HI-assay)
Tidsramme: Dag 22/dag 1 (alle tidligere vaccinerede forsøgspersoner) eller dag 29/dag 1 og dag 50/dag 1 (alle ikke tidligere vaccinerede forsøgspersoner, der fik 2 doser)

Immunogenicitet blev karakteriseret ved HI-assay 3 uger efter den sidste vaccination i en undergruppe af forsøgspersoner i alderen 2 til <9 år indskrevet i sæson 2 (n=432) og sæson 3 (n=319), som var immuniseret og havde immunogenicitetsdata ved vurderede tidspunkter (FAS Immunogenicitet). Immunogenicitet blev vurderet ved baseline (dag 1; alle forsøgspersoner i immunogenicitetsundergruppe), på dag 22 (alle "tidligere vaccinerede" forsøgspersoner, der modtog en enkelt dosis af undersøgelsesvaccinen), og på dag 29 og 50 (alle "ikke tidligere vaccinerede" forsøgspersoner modtagelse af 2 doser) for alle 4 influenzastammer ved hjælp af HI-analysen.

Geometriske middelforhold (GMR'er) måler forholdet i immunogenicitetstitre inden for emnet

Anvendte datasæt: FAS-immunogenicitet = Alle forsøgspersoner i det alle-tilmeldte sæt, som modtog mindst én dosis undersøgelsesvaccine og leverede evaluerbare serumprøver både ved baseline og efter den sidste vaccination.
Dag 22/dag 1 (alle tidligere vaccinerede forsøgspersoner) eller dag 29/dag 1 og dag 50/dag 1 (alle ikke tidligere vaccinerede forsøgspersoner, der fik 2 doser)
Sekundær immunogenicitet: Procentdel af forsøgspersoner med HI-titer ≥1:40 for alle 4 influenzastammer (HI-assay)
Tidsramme: Dag 1 (alle forsøgspersoner), dag 22 (alle "tidligere vaccinerede" forsøgspersoner, der modtager en enkelt vaccinedosis) eller dag 29 og 50 (alle "ikke tidligere vaccinerede" forsøgspersoner, der modtager 2 doser)

Immunogenicitet blev karakteriseret ved HI-assay 3 uger efter den sidste vaccination i en undergruppe af forsøgspersoner i alderen 2 til <9 år indskrevet i sæson 2 (n=432) og sæson 3 (n=319), som var immuniseret og havde immunogenicitetsdata ved vurderede tidspunkter (FAS Immunogenicitet). Immunogenicitet blev vurderet ved baseline (dag 1; alle forsøgspersoner i immunogenicitetsundergruppe), på dag 22 (alle "tidligere vaccinerede" forsøgspersoner, der modtog en enkelt dosis af undersøgelsesvaccinen), og på dag 29 og 50 (alle "ikke tidligere vaccinerede" forsøgspersoner modtagelse af 2 doser) for alle 4 influenzastammer ved hjælp af HI-analysen.

Målene til vurdering af immunogenicitet som bestemt af HI var som følger: Procentdel af forsøgspersoner med en HI-titer ≥1:40 på dag 22 (alle "tidligere vaccinerede" forsøgspersoner, der fik en enkelt vaccinedosis) eller dag 29 og 50 (alle "ikke tidligere" vaccinerede" personer, der fik 2 doser) for alle 4 influenzastammer
Dag 1 (alle forsøgspersoner), dag 22 (alle "tidligere vaccinerede" forsøgspersoner, der modtager en enkelt vaccinedosis) eller dag 29 og 50 (alle "ikke tidligere vaccinerede" forsøgspersoner, der modtager 2 doser)
Sikkerhed: Procentdel af forsøgspersoner med opfordrede lokale og systemiske bivirkninger i 7 dage efter vaccination
Tidsramme: dage efter vaccination på dag 1 (for "tidligere vaccinerede" forsøgspersoner) eller i 7 dage efter vaccination på dag 1 og dag 29 (for "ikke tidligere vaccinerede" forsøgspersoner)

Målene til vurdering af sikkerhed og tolerabilitet var som følger: Procentdel af forsøgspersoner med anmodede lokale og systemiske bivirkninger (AE'er) i 7 dage efter vaccination på dag 1 (for "tidligere vaccinerede" forsøgspersoner) eller i 7 dage efter vaccination på dag 1 og Dag 29 (for "ikke tidligere vaccinerede" forsøgspersoner) i QIVc-gruppen og non-influenza-sammenligningsvaccinegruppen.

Anvendte datasæt: Opfordret sikkerhedssæt
dage efter vaccination på dag 1 (for "tidligere vaccinerede" forsøgspersoner) eller i 7 dage efter vaccination på dag 1 og dag 29 (for "ikke tidligere vaccinerede" forsøgspersoner)
Sikkerhed: Procentdel af forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger i 21 dage efter vaccination
Tidsramme: Dag 1 til dag 22 (for tidligere vaccinerede forsøgspersoner) eller dag 1 til dag 50 (for ikke tidligere vaccinerede forsøgspersoner)

Målene til vurdering af sikkerhed og tolerabilitet var som følger: Procentdel af forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger vurderet fra dag 1 til dag 22 (for "tidligere vaccinerede" forsøgspersoner) eller fra dag 1 til dag 50 (for "ikke tidligere vaccinerede" forsøgspersoner) i QIVc-gruppen og ikke-influenza-sammenligningsvaccinegruppen.

Anvendte datasæt: Uopfordret sikkerhedssæt (uopfordrede uønskede hændelser)
Dag 1 til dag 22 (for tidligere vaccinerede forsøgspersoner) eller dag 1 til dag 50 (for ikke tidligere vaccinerede forsøgspersoner)
Sikkerhed: Forsøgspersoner med SAE'er, AE'er, der fører til tilbagetrækning fra vaccination og/eller undersøgelsen (MAAE'er) inden for 30 dage efter en 1. hændelse, post-ILI og NOCD'er rapporteret under hele undersøgelsesdeltagelsen eller slutningen af ​​influenzasæsonen, alt efter hvad der var længst
Tidsramme: Dag 1 til dag 181 (for tidligere vaccinerede forsøgspersoner) eller til dag 209 (for ikke tidligere vaccinerede forsøgspersoner)

Foranstaltningerne til vurdering af sikkerhed og tolerabilitet var som følger: Procentdel af forsøgspersoner med SAE'er, AE'er, der fører til tilbagetrækning fra vaccination og/eller undersøgelsen, Medical Attended AE'er (MAAE'er) inden for 30 dage efter den første forekomst af en ILI og New Debut af kroniske sygdomme (NOCD'er) rapporteret under forsøgspersonens hele deltagelse i undersøgelsen (dvs. fra dag 1 til dag 181 [for "tidligere vaccinerede" forsøgspersoner] eller fra dag 1 til dag 209 [for "ikke tidligere vaccinerede" forsøgspersoner]), eller indtil slutningen af ​​influenzasæsonen, alt efter hvad der var længst, og al medicin forbundet med disse hændelser.

Anvendte datasæt: Samlet sikkerhedssæt
Dag 1 til dag 181 (for tidligere vaccinerede forsøgspersoner) eller til dag 209 (for ikke tidligere vaccinerede forsøgspersoner)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seqirus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V130_12
  • 2016-002883-15 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Seqirus understøtter frigivelsen af ​​anonymiserede data på emne- og undersøgelsesniveau i overensstemmelse med lovgivningsmæssige krav, herunder kliniske dokumenter, som er en del af CTD-modulerne, der indsendes til regulatoriske agenturer til offentlig udgivelse.

Opsummering af resultater er enten i dokumentform (f.eks. synopsis af ICH E3 Clinical Study Report) eller struktureret dataform (såsom resuméresultater i ClinicalTrials.gov (USA) eller eudract.ema.europa.eu (EU Clinical Trial Registry [EU CTR]).

IPD-delingstidsramme

Seqirus sigter mod at afsløre disse resultater fra kliniske undersøgelser inden for tolv (12) måneder efter undersøgelsens afslutning, medmindre andet er påbudt af lokal lovgivning eller regulering.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle anmodninger vil blive gennemgået fuldt ud, og data, der skal frigives, godkendt før distribution. Seqirus frigiver ikke data på emneniveau og data på undersøgelsesniveau, hvis rekvirentens formål er at foretage en genanalyse af undersøgelsesdataene i modsætning til en metaanalyse.

Selvom URL-linket nedenfor ikke skitserer datadelingspolitikken i sig selv, giver det et overblik over, hvordan organisationen samarbejder med eksterne samarbejdspartnere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza, menneske

Kliniske forsøg med QIVc

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner