Estudo Clínico para Avaliar a Eficácia, Segurança e Imunogenicidade do QIVc em Indivíduos ≥2 a
Um Estudo Clínico Multicêntrico, Estratificado, Randomizado, Observador Cego, de Fase III/IV, para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade de uma vacina de vírus da gripe de subunidade quadrivalente baseada em células em comparação com uma vacina não comparativa da gripe em indivíduos ≥2 a
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Queensland
-
Sherwood, Queensland, Austrália, 4075
- 302 AusTrials Pty Ltd
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Victoria
-
Carlton, Victoria, Austrália, 3010
- 300 Murdoch Childrens Research Institute
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
- 900 Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Tartu, Estônia
- 505 Clinical Research Center
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Harjumaa
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Tallinn, Harjumaa, Estônia, 10617
- 500 Merelahe Family Doctors Centre
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Tallinn, Harjumaa, Estônia, 10617
- 504 Merekivi Family Doctors Ltd
-
Tallinn, Harjumaa, Estônia, 13619
- 502 Medicum AS
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Järvamaa
-
Paide, Järvamaa, Estônia, 72713
- 503 Vee Family Doctors Centre
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Tartumaa
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Tartu, Tartumaa, Estônia, 50106
- 505 Clinical Research Center
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-
-
Cavite
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Dasmarinas, Cavite, Filipinas, 4114
- 402 De La Salle Health Sciences Institute
-
Dasmarinas, Cavite, Filipinas, 4114
- 405 De La Salle Health Sciences Institute
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National Capital Region
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Manila, National Capital Region, Filipinas, 1000
- 403 Philippine General Hospital
-
Manila, National Capital Region, Filipinas, 1000
- 404 Philippine General Hospital
-
Muntinlupa, National Capital Region, Filipinas, 1781
- 400 Research Institute For Tropical Medicine
-
Muntinlupa, National Capital Region, Filipinas, 1781
- 401 Research Institute For Tropical Medicine
-
Muntinlupa, National Capital Region, Filipinas, 1781
- 406 Research Institute For Tropical Medicine
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Espoo, Finlândia
- 607 Espoo Vaccine Research Clinic
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Helsinki, Finlândia
- 603 Helsinki South Vaccine Research Clinic
-
Helsinki, Finlândia
- 604 Helsinki South Vaccine Research Clinic
-
Järvenpää, Finlândia
- 600 Järvenpää Vaccine Research Clinic
-
Kokkola, Finlândia, 67100
- 606 Kokkola Vaccine Research Clinic
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Oulu, Finlândia
- 605 Oulu Vaccine Research Clinic
-
Pori, Finlândia
- 601 Pori Vaccine Research Clinic
-
Seinäjoki, Finlândia
- 602 Seinäjoki Vaccine Research Clinic
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Tampere, Finlândia
- 608 Tampere Vaccine Research Clinic
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Turku, Finlândia
- 609 Turku Vaccine Research Clinic
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Alytus Apskritis
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Alytus, Alytus Apskritis, Lituânia, 62142
- 706 Private Office of Children Pulmonologist
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Kauno Apskritis
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Kaunas, Kauno Apskritis, Lituânia, 47116
- 704 Kauno klinikine ligonine
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Kaunas, Kauno Apskritis, Lituânia, 48259
- 703 UAB InMedica
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Kaunas, Kauno Apskritis, Lituânia, 49449
- 702 JSC Saules seimos medicinos centras
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Kauno Apskrits
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Kaunas, Kauno Apskrits, Lituânia, 48259
- 700 Kaunas Silainiai Outpatient Clinic
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Vilnaius Apskritis
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Vilnius, Vilnaius Apskritis, Lituânia, 02169
- 701 Naujininkai Outpatient Clinic
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Dolnoslaskie
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Trzebnica, Dolnoslaskie, Polônia, 55-100
- 803 Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej w Trzebnicy
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-168
- 805 Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
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Lubelskie
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Leczna, Lubelskie, Polônia, 21-010
- 800 Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ) "Salmed" s. c.
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Malopolskie
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Tarnow, Malopolskie, Polônia, 33-100
- 806 Specjalistyczny Szpital im. E. Szczeklika w Tarnowie
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Podkarpackie
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Debica, Podkarpackie, Polônia, 39-200
- 804 Prywatny Gabinet Lekarski
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Slaskie
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Siemianowice Slaskie, Slaskie, Polônia, 41-103
- NZLA Michalkowice - Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
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-
-
Chiang Mai, Tailândia, 50200
- 201 ChiangMai University
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Muang
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Khon Kaen, Muang, Tailândia, 40002
- 200 Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥2 a <18 anos de idade no dia da primeira vacinação do estudo
- Pai(s) do sujeito ou tutor(es) legal(is) que foram/foram capazes de dar consentimento informado/discordar após a natureza do estudo ter sido explicada de acordo com as práticas descritas no estudo e de acordo com os requisitos regulatórios locais
- Se o sujeito tinha uma idade em que, de acordo com os regulamentos locais, era necessário consentimento informado, ele/ela deve ter dado consentimento para participar do estudo
- O(s) pai(s) do sujeito/sujeito ou tutor(es) legal(is) foram/foram capazes de cumprir os procedimentos do estudo e estavam/estavam disponíveis para acompanhamento; e
- O sujeito estava geralmente com boa saúde de acordo com o julgamento médico do investigador
Critério de exclusão:
- Sinais clínicos de febre e/ou temperatura oral de ≥100,4°F (38,0°C) nos 3 dias anteriores à vacinação;
- Uma história conhecida de qualquer anafilaxia, reações vacinais graves ou hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da vacina descritos na Brochura do Investigador, ou teve qualquer uma das contra-indicações listadas na bula da vacina comparadora;
- História de síndrome de Guillain-Barré ou outras doenças desmielinizantes, como encefalomielite e mielite transversa;
- Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar (ou seja, após o início da menarca e antes da menopausa natural ou induzida), sexualmente ativa e que não usou nenhum método contraceptivo aceitável por pelo menos 2 meses antes da entrada no estudo e que não pretendia usar nenhum método aceitável métodos contraceptivos durante a participação do sujeito (métodos contraceptivos aceitáveis incluídos: abstinência; contraceptivos hormonais [como oral, injeção, adesivo transdérmico, implante]; diafragma com espermicida; dispositivo de oclusão tubária; dispositivo intrauterino [DIU]; laqueadura tubária; parceiro masculino usando preservativo; ou parceiro vasectomizado);
- Fêmea grávida ou amamentando;
- Indivíduo e/ou pais/responsáveis do indivíduo que não foram capazes de compreender ou seguir todos os procedimentos de estudo exigidos durante todo o período do estudo;
- Recebeu vacinação Meningocócica ACWY anterior que conflitava com as recomendações nacionais ou práticas locais para o calendário da vacinação primária ou de reforço;
- Recebeu vacinação contra influenza ou teve doença influenza documentada nos últimos 6 meses;
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebeu terapia imunossupressora, como quimioterapia anticancerígena ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistêmica (prednisona ou equivalente) em qualquer dose por mais de 2 semanas consecutivas (14 dias) nos últimos 3 meses. Corticosteroides tópicos, inalatórios e intranasais foram permitidos. Também foi permitido o uso intermitente (1 dose em 30 dias) de corticosteroides intra-articulares;
- Administração de imunoglobulina e/ou qualquer hemoderivado nos 3 meses anteriores à vacinação, ou a administração foi planejada durante o estudo;
- Participou de qualquer estudo clínico com outro produto experimental dentro de 30 dias antes da primeira visita do estudo ou pretendeu participar de outro estudo clínico a qualquer momento durante a condução deste estudo. A participação concomitante em um estudo observacional (não envolvendo medicamentos, vacinas ou dispositivos médicos) era aceitável;
- Condições médicas ou tratamentos que contra-indicam a vacinação IM devido ao aumento do risco de sangramento. Estes incluíram distúrbios hemorrágicos conhecidos (como trombocitopenia) ou tratamento com anticoagulantes (como varfarina) nas 3 semanas anteriores à vacinação. Agentes antiplaquetários como aspirina em baixa dose, ticlopidina (Ticlid) e clopidogrel (Plavix) foram permitidos;
- Evidência ou histórico (nos últimos 12 meses) de abuso de drogas ou álcool;
- Pessoal do estudo ou familiares imediatos (irmão, irmã, filho, pai), o cônjuge do pessoal do estudo ou indivíduos que dependiam financeira ou emocionalmente do pessoal do estudo;
- Participou deste estudo em uma temporada anterior, se aplicável; ou
- Qualquer condição clínica que, na opinião do investigador, possa ter interferido nos resultados do estudo ou represente risco adicional ao sujeito devido à participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: QIVc (≥2 anos a <18 anos de idade)
Vacina contra influenza sazonal quadrivalente derivada de células
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Vacina contra influenza quadrivalente derivada de células para uso intramuscular contendo cada uma das 2 cepas de influenza tipo A e cada uma das 2 cepas de influenza tipo B
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Vacina Comparadora Não Influenza
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Vacina comparadora não influenza para uso intramuscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia Primária: Primeira Ocorrência de Influenza Confirmada por RT-PCR ou Cultura (Análise de Tempo até o Evento) Devido a Qualquer Influenza Tipo A ou Cepa B Independentemente da Correspondência Antigênica com as Cepas Selecionadas para a Vacina Sazonal em Indivíduos ≥2 a <18 anos
Prazo: Dia 14 ao Dia 180 ou até o final da temporada de gripe, o que for mais longo
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O endpoint primário de eficácia foi definido como o tempo desde a última vacinação do estudo até o início da primeira ocorrência de influenza confirmada por RT-PCR ou cultura (análises de tempo até o evento) devido a qualquer cepa de influenza Tipo A ou B, independentemente de correspondência antigênica com as cepas selecionadas para a vacina sazonal, que ocorreu mais de 14 dias após a última vacinação até o final da temporada de influenza. Conjunto de dados utilizado: FAS-Efficacy = Todos os indivíduos no conjunto de todos os inscritos que receberam pelo menos uma dose da vacina do estudo e foram avaliados quanto à eficácia 14 dias após a última vacinação. O critério de sucesso usado para este objetivo primário foi o seguinte: a eficácia do QIVc foi demonstrada se o limite inferior (LL) do intervalo de confiança (IC) de 95% bilateral para VE estivesse acima de 20%. |
Dia 14 ao Dia 180 ou até o final da temporada de gripe, o que for mais longo
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Co-primária: primeira ocorrência de influenza confirmada por RT-PCR ou cultura (análises de tempo até o evento) devido a qualquer cepa de influenza tipo A ou B, independentemente da correspondência antigênica com as cepas selecionadas para a vacina sazonal em indivíduos ≥3 a <18 anos
Prazo: Dia 14 ao Dia 180 ou até o final da temporada de gripe, o que for mais longo
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O ponto final de eficácia coprimário: foi definido como o tempo desde a última vacinação do estudo até o início da primeira ocorrência de influenza confirmada por RT-PCR ou cultura (análises de tempo até o evento) devido a qualquer tipo de influenza A ou cepa B independentemente da compatibilidade antigênica com as cepas selecionadas para a vacina sazonal, que ocorreu mais de 14 dias após a última vacinação até o final da temporada de influenza. Eficácia vacinal absoluta de QIVc por primeira ocorrência RT-PCR ou influenza confirmada por cultura, devido a qualquer cepa de influenza Tipo A e B em indivíduos ≥3 anos a <18 anos de idade
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Dia 14 ao Dia 180 ou até o final da temporada de gripe, o que for mais longo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia secundária nº 1: Primeira ocorrência de influenza confirmada por RT-PCR ou cultura devido a qualquer cepa de influenza tipo A ou B, independentemente da correspondência antigênica com as cepas selecionadas para a vacina sazonal
Prazo: Do dia 14 ao dia 180 ou até o final da temporada de influenza, o que for mais longo.
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O ponto final foi definido como o tempo desde a última vacinação do estudo até o início da primeira ocorrência de influenza confirmada por RT-PCR ou por cultura devido a qualquer cepa de influenza Tipo A ou B, independentemente da correspondência antigênica com as cepas selecionadas para o sazonal vacina, que ocorreu mais de 14 dias após a última vacinação até o final da temporada de influenza em indivíduos de 2 a <18 anos, 2 a <9 anos, 4 a <18 anos e 9 a <18 anos. Conjunto de dados utilizado: Eficácia FAS = Todos os indivíduos no conjunto de todos os inscritos que receberam pelo menos uma dose da vacina do estudo e foram avaliados quanto à eficácia 14 dias após a última vacinação. |
Do dia 14 ao dia 180 ou até o final da temporada de influenza, o que for mais longo.
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Eficácia Secundária #2: Primeira Ocorrência de Influenza confirmada por RT-PCR Devido a Qualquer Influenza Tipo A ou Cepa B Independentemente da Correspondência Antigênica com as Cepas Selecionadas para a Vacina Sazonal
Prazo: Do dia 14 ao dia 180 ou até o final da temporada de influenza, o que for mais longo.
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O ponto final foi definido como o tempo desde a última vacinação do estudo até o início da primeira ocorrência de influenza confirmada por RT-PCR devido a qualquer cepa de influenza Tipo A ou B, independentemente da correspondência antigênica com as cepas selecionadas para a vacina sazonal, que ocorreu mais de 14 dias após a última vacinação até o final da temporada de influenza em indivíduos de 2 a <18 anos, 2 a <9 anos, 4 a <18 anos e 9 a <18 anos Conjunto de dados utilizado: Eficácia FAS - Todos os indivíduos no conjunto de todos os inscritos que receberam pelo menos uma dose da vacina do estudo e foram avaliados quanto à eficácia 14 dias após a última vacinação. |
Do dia 14 ao dia 180 ou até o final da temporada de influenza, o que for mais longo.
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Eficácia Secundária #3: Primeira Ocorrência de Influenza Confirmada por Cultura Devido a Qualquer Influenza Tipo A ou Cepa B Independentemente da Correspondência Antigênica com as Cepas Selecionadas para a Vacina Sazonal
Prazo: Do dia 14 ao dia 180 ou até o final da temporada de influenza, o que for mais longo.
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O endpoint secundário foi definido como o tempo desde a última vacinação do estudo até o início da primeira ocorrência de influenza confirmada por cultura devido a qualquer cepa de influenza Tipo A ou B, independentemente da correspondência antigênica com as cepas selecionadas para a vacina sazonal, que ocorreram mais mais de 14 dias após a última vacinação até o final da temporada de influenza em indivíduos de 2 a <18 anos, 2 a <9 anos, 4 a <18 anos e 9 a <18 anos. Conjunto de dados usado: Eficácia FAS |
Do dia 14 ao dia 180 ou até o final da temporada de influenza, o que for mais longo.
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Eficácia Secundária #4: Primeira Ocorrência de Influenza Confirmada por Cultura Devido a Influenza Tipo A ou Cepa B Antigenicamente Correspondente às Cepas Selecionadas para a Vacina Sazonal
Prazo: Do dia 14 ao dia 180 ou até o final da temporada de influenza, o que for mais longo.
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O ponto final foi definido como o tempo desde a última vacinação do estudo até o início da primeira ocorrência de influenza confirmada por cultura devido à cepa influenza Tipo A ou B correspondente antigenicamente às cepas selecionadas para a vacina sazonal, que ocorreu mais de 14 dias após a última vacinação até o final da temporada de influenza em indivíduos de 2 a <18 anos, 2 a <9 anos, 4 a <18 anos e 9 a <18 anos.
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Do dia 14 ao dia 180 ou até o final da temporada de influenza, o que for mais longo.
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Imunogenicidade Secundária: Títulos Médios Geométricos para 4 Cepas de Influenza (Ensaio HI)
Prazo: Dia 1 (todos os indivíduos), Dia 22 (todos os indivíduos previamente vacinados) ou Dia 29 e Dia 50 (todos os indivíduos não previamente vacinados recebendo 2 doses)
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A imunogenicidade foi caracterizada pelo ensaio HI 3 semanas após a última vacinação em um subconjunto de indivíduos de 2 a <9 anos de idade inscritos na Temporada 2 (n=432) e na Temporada 3 (n=319) que foram imunizados e tinham dados de imunogenicidade no pontos de tempo avaliados (imunogenicidade FAS).
A imunogenicidade foi avaliada na linha de base (Dia 1; todos os indivíduos no subconjunto de imunogenicidade), no Dia 22 (todos os indivíduos "previamente vacinados" recebendo uma dose única da vacina do estudo) e nos Dias 29 e 50 (todos os indivíduos "não vacinados anteriormente" recebendo 2 doses) para todas as 4 cepas de influenza usando o ensaio HI.
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Dia 1 (todos os indivíduos), Dia 22 (todos os indivíduos previamente vacinados) ou Dia 29 e Dia 50 (todos os indivíduos não previamente vacinados recebendo 2 doses)
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IImunogenicidade Secundária: Porcentagem de Indivíduos que Alcançam a Seroconversão para 4 Cepas de Influenza (Ensaio HI)
Prazo: Dia 22 (todos os indivíduos previamente vacinados) ou Dia 29 e Dia 50 (todos os indivíduos não vacinados anteriormente)
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A imunogenicidade foi caracterizada pelo ensaio HI 3 semanas após a última vacinação em um subconjunto de indivíduos de 2 a <9 anos de idade inscritos na Temporada 2 (n=432) e na Temporada 3 (n=319) que foram imunizados e tinham dados de imunogenicidade no pontos de tempo avaliados (imunogenicidade FAS). A imunogenicidade foi avaliada na linha de base (Dia 1; todos os indivíduos no subconjunto de imunogenicidade), no Dia 22 (todos os indivíduos "previamente vacinados" recebendo uma dose única da vacina do estudo) e nos Dias 29 e 50 (todos os indivíduos "não vacinados anteriormente" recebendo 2 doses) para todas as 4 cepas de influenza usando o ensaio HI. A soroconversão foi definida como: ou um título de HI pré-vacinação <1:10 e um título de HI pós-vacinação ≥1:40 ou um título de HI pré-vacinação ≥1:10 e um aumento ≥4 vezes no título de HI pós-vacinação) Conjunto de dados utilizado: Imunogenicidade FAS = Todos os indivíduos no conjunto de todos os inscritos que receberam pelo menos uma dose da vacina do estudo e forneceram amostras de soro avaliáveis na linha de base e após a última vacinação. |
Dia 22 (todos os indivíduos previamente vacinados) ou Dia 29 e Dia 50 (todos os indivíduos não vacinados anteriormente)
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Imunogenicidade Secundária: Razão Média Geométrica para 4 Cepas de Influenza (Ensaio HI)
Prazo: Dia 22/Dia 1 (todos os indivíduos previamente vacinados) ou Dia 29/Dia 1 e Dia 50/Dia 1 (todos os indivíduos não previamente vacinados recebendo 2 doses)
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A imunogenicidade foi caracterizada pelo ensaio HI 3 semanas após a última vacinação em um subconjunto de indivíduos de 2 a <9 anos de idade inscritos na Temporada 2 (n=432) e na Temporada 3 (n=319) que foram imunizados e tinham dados de imunogenicidade no pontos de tempo avaliados (imunogenicidade FAS). A imunogenicidade foi avaliada na linha de base (Dia 1; todos os indivíduos no subconjunto de imunogenicidade), no Dia 22 (todos os indivíduos "previamente vacinados" recebendo uma dose única da vacina do estudo) e nos Dias 29 e 50 (todos os indivíduos "não vacinados anteriormente" recebendo 2 doses) para todas as 4 cepas de influenza usando o ensaio HI. As razões geométricas médias (GMRs) medem a razão em títulos de imunogenicidade dentro do sujeito\ Conjunto de dados utilizado: Imunogenicidade FAS = Todos os indivíduos no conjunto de todos os inscritos que receberam pelo menos uma dose da vacina do estudo e forneceram amostras de soro avaliáveis na linha de base e após a última vacinação. |
Dia 22/Dia 1 (todos os indivíduos previamente vacinados) ou Dia 29/Dia 1 e Dia 50/Dia 1 (todos os indivíduos não previamente vacinados recebendo 2 doses)
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Imunogenicidade Secundária: Porcentagem de Sujeitos com Título HI ≥1:40 para Todas as 4 Cepas de Influenza (Ensaio HI)
Prazo: Dia 1 (todos os indivíduos), Dia 22 (todos os indivíduos "previamente vacinados" recebendo uma única dose de vacina) ou Dias 29 e 50 (todos os indivíduos "não vacinados anteriormente" recebendo 2 doses)
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A imunogenicidade foi caracterizada pelo ensaio HI 3 semanas após a última vacinação em um subconjunto de indivíduos de 2 a <9 anos de idade inscritos na Temporada 2 (n=432) e na Temporada 3 (n=319) que foram imunizados e tinham dados de imunogenicidade no pontos de tempo avaliados (imunogenicidade FAS). A imunogenicidade foi avaliada na linha de base (Dia 1; todos os indivíduos no subconjunto de imunogenicidade), no Dia 22 (todos os indivíduos "previamente vacinados" recebendo uma dose única da vacina do estudo) e nos Dias 29 e 50 (todos os indivíduos "não vacinados anteriormente" recebendo 2 doses) para todas as 4 cepas de influenza usando o ensaio HI. As medidas para avaliar a imunogenicidade conforme determinado por HI foram as seguintes: Porcentagem de indivíduos com um título HI ≥1:40 no Dia 22 (todos os indivíduos "anteriormente vacinados" recebendo uma única dose de vacina) ou Dias 29 e 50 (todos "não vacinados anteriormente" "indivíduos vacinados recebendo 2 doses) para todas as 4 cepas de influenza |
Dia 1 (todos os indivíduos), Dia 22 (todos os indivíduos "previamente vacinados" recebendo uma única dose de vacina) ou Dias 29 e 50 (todos os indivíduos "não vacinados anteriormente" recebendo 2 doses)
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Segurança: Porcentagem de indivíduos com eventos adversos locais e sistêmicos solicitados por 7 dias após a vacinação
Prazo: dias após a vacinação no Dia 1 (para indivíduos "previamente vacinados") ou por 7 dias após a vacinação no Dia 1 e Dia 29 (para indivíduos "não vacinados anteriormente")
|
As medidas para avaliar a segurança e a tolerabilidade foram as seguintes: Porcentagem de indivíduos com eventos adversos (EAs) locais e sistêmicos solicitados por 7 dias após a vacinação no Dia 1 (para indivíduos "previamente vacinados") ou por 7 dias após a vacinação no Dia 1 e Dia 29 (para indivíduos "não previamente vacinados") no grupo QIVc e no grupo de vacina não comparadora de influenza. Conjunto de dados usado: conjunto de segurança solicitado |
dias após a vacinação no Dia 1 (para indivíduos "previamente vacinados") ou por 7 dias após a vacinação no Dia 1 e Dia 29 (para indivíduos "não vacinados anteriormente")
|
|
Segurança: Porcentagem de Indivíduos com EAs não solicitados por 21 dias após a vacinação
Prazo: Dia 1 ao Dia 22 (para indivíduos previamente vacinados) ou Dia 1 ao Dia 50 (para indivíduos não vacinados anteriormente)
|
As medidas para avaliar a segurança e a tolerabilidade foram as seguintes: Porcentagem de indivíduos com EAs não solicitados avaliados do Dia 1 ao Dia 22 (para indivíduos "previamente vacinados") ou do Dia 1 ao Dia 50 (para indivíduos "não vacinados anteriormente") no Grupo QIVc e grupo de vacina não comparadora de gripe. Conjunto de dados usado: conjunto de segurança não solicitado (eventos adversos não solicitados) |
Dia 1 ao Dia 22 (para indivíduos previamente vacinados) ou Dia 1 ao Dia 50 (para indivíduos não vacinados anteriormente)
|
|
Segurança: Indivíduos com SAEs, AEs levando à retirada da vacinação e/ou do estudo (MAAEs) dentro de 30 dias de uma 1ª ocorrência, pós-ILI e NOCDs relatados durante toda a participação no estudo ou no final da temporada de gripe, o que for mais longo
Prazo: Dia 1 ao Dia 181 (para indivíduos previamente vacinados) ou ao Dia 209 (para indivíduos não vacinados anteriormente)
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As medidas para avaliar a segurança e a tolerabilidade foram as seguintes: porcentagem de indivíduos com EAGs, EAs que levaram à retirada da vacinação e/ou do estudo, EAs assistidos por médicos (MAAEs) dentro de 30 dias após a primeira ocorrência de uma ILI e Novo início de Doenças Crônicas (NOCDs) relatadas durante toda a participação do indivíduo no estudo (ou seja, do Dia 1 ao Dia 181 [para indivíduos "previamente vacinados"] ou do Dia 1 ao Dia 209 [para indivíduos "não vacinados anteriormente"]), ou até o final da temporada de gripe, o que for mais longo, e todos os medicamentos associados a esses eventos. Conjunto de dados usado: conjunto de segurança geral |
Dia 1 ao Dia 181 (para indivíduos previamente vacinados) ou ao Dia 209 (para indivíduos não vacinados anteriormente)
|
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- V130_12
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