피험자 ≥2 ~에서 QIVc의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 임상 연구
세포 기반 4가 서브유닛 인플루엔자 바이러스 백신의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 III/IV상, 층화, 무작위, 관찰자 맹검, 다기관 임상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alytus Apskritis
-
Alytus, Alytus Apskritis, 리투아니아, 62142
- 706 Private Office of Children Pulmonologist
-
-
Kauno Apskritis
-
Kaunas, Kauno Apskritis, 리투아니아, 47116
- 704 Kauno klinikine ligonine
-
Kaunas, Kauno Apskritis, 리투아니아, 48259
- 703 UAB InMedica
-
Kaunas, Kauno Apskritis, 리투아니아, 49449
- 702 JSC Saules seimos medicinos centras
-
-
Kauno Apskrits
-
Kaunas, Kauno Apskrits, 리투아니아, 48259
- 700 Kaunas Silainiai Outpatient Clinic
-
-
Vilnaius Apskritis
-
Vilnius, Vilnaius Apskritis, 리투아니아, 02169
- 701 Naujininkai Outpatient Clinic
-
-
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
- 900 Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
-
-
-
Tartu, 에스토니아
- 505 Clinical Research Center
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, 에스토니아, 10617
- 500 Merelahe Family Doctors Centre
-
Tallinn, Harjumaa, 에스토니아, 10617
- 504 Merekivi Family Doctors Ltd
-
Tallinn, Harjumaa, 에스토니아, 13619
- 502 Medicum AS
-
-
Järvamaa
-
Paide, Järvamaa, 에스토니아, 72713
- 503 Vee Family Doctors Centre
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, 에스토니아, 50106
- 505 Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Chiang Mai, 태국, 50200
- 201 ChiangMai University
-
-
Muang
-
Khon Kaen, Muang, 태국, 40002
- 200 Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Trzebnica, Dolnoslaskie, 폴란드, 55-100
- 803 Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej w Trzebnicy
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 85-168
- 805 Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
-
-
Lubelskie
-
Leczna, Lubelskie, 폴란드, 21-010
- 800 Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ) "Salmed" s. c.
-
-
Malopolskie
-
Tarnow, Malopolskie, 폴란드, 33-100
- 806 Specjalistyczny Szpital im. E. Szczeklika w Tarnowie
-
-
Podkarpackie
-
Debica, Podkarpackie, 폴란드, 39-200
- 804 Prywatny Gabinet Lekarski
-
-
Slaskie
-
Siemianowice Slaskie, Slaskie, 폴란드, 41-103
- NZLA Michalkowice - Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
-
-
-
-
-
Espoo, 핀란드
- 607 Espoo Vaccine Research Clinic
-
Helsinki, 핀란드
- 603 Helsinki South Vaccine Research Clinic
-
Helsinki, 핀란드
- 604 Helsinki South Vaccine Research Clinic
-
Järvenpää, 핀란드
- 600 Järvenpää Vaccine Research Clinic
-
Kokkola, 핀란드, 67100
- 606 Kokkola Vaccine Research Clinic
-
Oulu, 핀란드
- 605 Oulu Vaccine Research Clinic
-
Pori, 핀란드
- 601 Pori Vaccine Research Clinic
-
Seinäjoki, 핀란드
- 602 Seinäjoki Vaccine Research Clinic
-
Tampere, 핀란드
- 608 Tampere Vaccine Research Clinic
-
Turku, 핀란드
- 609 Turku Vaccine Research Clinic
-
-
-
-
Cavite
-
Dasmarinas, Cavite, 필리핀 제도, 4114
- 402 De La Salle Health Sciences Institute
-
Dasmarinas, Cavite, 필리핀 제도, 4114
- 405 De La Salle Health Sciences Institute
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, 필리핀 제도, 1000
- 403 Philippine General Hospital
-
Manila, National Capital Region, 필리핀 제도, 1000
- 404 Philippine General Hospital
-
Muntinlupa, National Capital Region, 필리핀 제도, 1781
- 400 Research Institute For Tropical Medicine
-
Muntinlupa, National Capital Region, 필리핀 제도, 1781
- 401 Research Institute For Tropical Medicine
-
Muntinlupa, National Capital Region, 필리핀 제도, 1781
- 406 Research Institute For Tropical Medicine
-
-
-
-
Queensland
-
Sherwood, Queensland, 호주, 4075
- 302 AusTrials Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, 호주, 3010
- 300 Murdoch Childrens Research Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 첫 번째 연구 백신 접종일에 2세 이상에서 18세 미만의 남성 또는 여성
- 연구에 설명된 관행 및 지역 규제 요건에 따라 연구의 성격이 설명된 후 정보에 입각한 동의/반대를 제공할 수 있었던 피험자의 부모 또는 법적 보호자
- 피험자가 현지 규정에 따라 정보에 입각한 동의가 필요한 연령인 경우 연구 참여에 동의해야 합니다.
- 피험자/피험자의 부모(들) 또는 법적 보호자(들)는 연구 절차를 준수할 수 있었고 후속 조치가 가능했습니다. 그리고
- 조사자의 의학적 판단에 따라 피험자는 일반적으로 건강이 양호했습니다.
제외 기준:
- 열의 임상 징후 및/또는 ≥100.4°F의 구강 온도 (38.0℃) 백신 접종 전 3일 이내;
- 아나필락시스의 알려진 이력, 심각한 백신 반응 또는 연구자 브로셔에 기술된 백신 성분에 대한 과민증, 또는 비교 백신의 패키지 삽입물에 나열된 금기 사항이 있는 경우,
- 길랭-바레 증후군 또는 뇌척수염 및 횡단 척수염과 같은 기타 탈수초성 질환의 병력;
- 가임기 여성 피험자(즉, 초경 시작 후 및 자연적 또는 유도된 폐경 전), 성적으로 활동적이며 연구 시작 전 최소 2개월 동안 허용되는 피임 방법을 사용하지 않았으며 허용되는 피임 방법을 사용할 의도가 없는 여성 피험자 피험자 참여 전반에 걸친 피임 방법(허용되는 피임 방법은 다음을 포함함: 금욕, 호르몬 피임법[예: 경구, 주사, 경피 패치, 이식], 살정제가 포함된 다이어프램, 난관 폐색 장치, 자궁 내 장치[IUD], 난관 결찰, 콘돔을 사용하는 남성 파트너, 또는 정관 수술을 받은 남성 파트너);
- 임신 또는 수유 중인 여성;
- 전체 연구 기간 동안 필요한 모든 연구 절차를 이해하거나 따를 수 없었던 피험자 및/또는 피험자의 부모/보호자;
- 1차 또는 추가 백신 접종 시기에 대한 국가 권장 사항 또는 현지 관행과 상충되는 이전에 수막구균 ACWY 백신 접종을 받은 경우
- 지난 6개월 동안 인플루엔자 예방 접종을 받았거나 인플루엔자 질병을 기록했습니다.
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 이전 6개월 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법과 같은 면역억제 요법을 받았거나; 또는 지난 3개월 이내에 연속 2주(14일) 이상 동안 어떤 용량의 전신 코르티코스테로이드 요법(프레드니손 또는 이와 동등한 것). 국소, 흡입 및 비강 내 코르티코스테로이드가 허용되었습니다. 관절 내 코르티코스테로이드의 간헐적 사용(30일에 1회 용량)도 허용되었습니다.
- 백신 접종 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 임의의 혈액 제제의 투여 또는 투여가 연구 동안 계획된 경우;
- 첫 번째 연구 방문 전 30일 이내에 다른 연구 제품에 대한 임상 연구에 참여했거나 이 연구를 수행하는 동안 언제든지 다른 임상 연구에 참여할 의도가 있는 자. 관찰 연구(약물, 백신 또는 의료 기기를 포함하지 않음)에 수반되는 참여가 허용되었습니다.
- 출혈 위험 증가로 인해 IM 백신 접종이 금기인 의학적 상태 또는 치료. 여기에는 알려진 출혈 장애(예: 혈소판 감소증) 또는 백신 접종 전 3주 동안의 항응고제(예: 와파린) 치료가 포함됩니다. 저용량 아스피린, 티클로피딘(티클리드) 및 클로피도그렐(플라빅스)과 같은 항혈소판제가 허용되었습니다.
- 약물 또는 알코올 남용의 증거 또는 이력(이전 12개월 이내)
- 연구 직원 또는 직계 가족(형제, 자매, 자녀, 부모), 연구 직원의 배우자 또는 연구 직원에게 재정적 또는 정서적으로 의존하는 개인
- 해당되는 경우 이전 시즌에 이 연구에 참여했습니다. 또는
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 방해했거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 모든 임상 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: QIVc(2세 이상~18세 미만)
세포 유래 계절 4가 인플루엔자 백신
|
A형 인플루엔자 2종과 B형 인플루엔자 2종을 함유하는 근육주사용 세포유래 4가 인플루엔자 백신
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 비 인플루엔자 비교 백신
|
근육주사용 비인플루엔자 대조백신
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 효능: 피험자 ≥2~2에서 계절 백신에 대해 선택된 균주와의 항원 일치 여부와 관계없이 모든 인플루엔자 A형 또는 B형 균주로 인해 RT-PCR 또는 배양으로 확인된 인플루엔자(시간 대 사건 분석)의 최초 발생 18세 미만
기간: 14일 ~ 180일 또는 인플루엔자 시즌이 끝날 때까지 중 더 긴 기간
|
1차 효능 종점은 마지막 연구 백신접종부터 RT-PCR 또는 배양으로 확인된 인플루엔자(사건까지의 시간 분석)가 처음 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. 인플루엔자 시즌이 끝날 때까지 마지막 백신 접종 후 14일 이상 경과한 계절 백신에 대해 선택된 균주에 대한 항원 일치의 수. 사용된 데이터 세트: FAS-효능 = 연구 백신의 최소 1회 투여량을 받고 마지막 백신 접종 후 14일부터 효능에 대해 평가된 전체 등록 세트의 모든 피험자. 이 주요 목표에 사용된 성공 기준은 다음과 같습니다. VE에 대한 양측 95% 신뢰 구간(CI)의 하한(LL)이 20% 이상인 경우 QIVc의 효능이 입증되었습니다. |
14일 ~ 180일 또는 인플루엔자 시즌이 끝날 때까지 중 더 긴 기간
|
|
공동 1차: 피험자 ≥3의 계절 백신에 대해 선택된 균주와의 항원 일치 여부와 관계없이 A형 또는 B형 인플루엔자로 인한 RT-PCR 또는 배양 확인 인플루엔자(시간 대 사건 분석)의 최초 발생 18세 미만
기간: 14일 ~ 180일 또는 인플루엔자 시즌이 끝날 때까지 중 더 긴 기간
|
공동 1차 효능 종점: 마지막 연구 백신 접종부터 A형 인플루엔자 또는 인플루엔자 유형 A 또는 인플루엔자 계절이 끝날 때까지 마지막 백신 접종 후 14일 이상 경과한 계절 백신에 대해 선택된 균주와의 항원 일치 여부와 상관없이 B 균주. 첫 번째 발생 RT-PCR 또는 배양으로 확인된 인플루엔자에 의한 QIVc의 절대 백신 효능 3세 이상 18세 미만 피험자의 모든 인플루엔자 유형 A 및 B 변종
|
14일 ~ 180일 또는 인플루엔자 시즌이 끝날 때까지 중 더 긴 기간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2차 효능 #1: 계절 백신에 대해 선별된 균주와의 항원 일치 여부와 관계없이 A형 또는 B형 인플루엔자 균주로 인해 RT-PCR 또는 배양 확인 인플루엔자 중 하나의 최초 발생
기간: 14일에서 180일 또는 인플루엔자 시즌이 끝날 때까지 중 더 긴 기간.
|
종점은 마지막 연구 백신 접종부터 계절 백신에 대해 선택된 균주와의 항원 일치 여부와 관계없이 A형 또는 B형 인플루엔자 균주로 인해 RT-PCR 또는 배양으로 확인된 인플루엔자가 처음 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. 2~18세 미만, 2~9세 미만, 4~18세 미만, 9~18세 피험자에서 인플루엔자 시즌이 끝날 때까지 마지막 접종 후 14일 이상 경과한 백신. 사용된 데이터 세트: FAS 효능 = 최소 1회 용량의 연구 백신을 받고 마지막 백신 접종 후 14일부터 효능에 대해 평가된 전체 등록 세트의 모든 피험자. |
14일에서 180일 또는 인플루엔자 시즌이 끝날 때까지 중 더 긴 기간.
|
|
2차 효능 #2: 계절 백신에 선별된 균주와의 항원 일치 여부와 관계없이 A형 또는 B형 인플루엔자에 의한 RT-PCR 확인 인플루엔자 최초 발생
기간: 14일에서 180일 또는 인플루엔자 시즌이 끝날 때까지 중 더 긴 기간.
|
종점은 마지막 연구 백신 접종부터 계절 백신에 대해 선택된 균주와의 항원 일치 여부와 관계없이 A형 또는 B형 인플루엔자로 인해 RT-PCR로 확인된 인플루엔자가 처음 발생하기까지의 시간으로 정의되었습니다. 2세 이상 18세 미만, 2세 이상 9세 미만, 4세 이상 18세 미만, 9세 이상 18세 미만 사용된 데이터세트: FAS 효능 - 연구 백신을 1회 이상 투여받았고 마지막 백신 접종 후 14일부터 효능에 대해 평가된 전체 등록 세트의 모든 피험자. |
14일에서 180일 또는 인플루엔자 시즌이 끝날 때까지 중 더 긴 기간.
|
|
2차효능 #3: 계절백신 선발균주와의 항원성 일치 여부와 관계없이 A형 또는 B형 인플루엔자에 의한 배양 확인 인플루엔자 최초 발생
기간: 14일에서 180일 또는 인플루엔자 시즌이 끝날 때까지 중 더 긴 기간.
|
2차 종점은 마지막 연구 백신 접종부터 계절 백신에 대해 선택된 균주와의 항원 일치 여부와 관계없이 인플루엔자 유형 A 또는 B 균주로 인해 배양 확인된 인플루엔자가 처음 발생하기까지의 시간으로 정의되었으며, 더 많이 발생했습니다. 2세에서 18세 미만, 2세에서 9세 미만, 4세에서 18세 미만, 9세에서 18세 미만 피험자의 경우 마지막 백신 접종 후 14일 이상 인플루엔자 시즌이 끝날 때까지. 사용된 데이터 세트: FAS 효능 |
14일에서 180일 또는 인플루엔자 시즌이 끝날 때까지 중 더 긴 기간.
|
|
2차효능 #4: 계절백신 선발균주와 항원적으로 일치하는 A형 또는 B형 인플루엔자에 의한 배양확인 인플루엔자 최초 발생
기간: 14일에서 180일 또는 인플루엔자 시즌이 끝날 때까지 중 더 긴 기간.
|
종점은 마지막 연구 백신 접종부터 계절 백신에 대해 선택된 균주와 항원적으로 일치하는 인플루엔자 유형 A 또는 B 균주로 인해 배양 확인된 인플루엔자가 처음 발생하기까지의 시간으로 정의되었으며, 이는 백신 접종 후 14일 이상 경과되었습니다. 2세에서 18세 미만, 2세에서 9세 미만, 4세에서 18세 미만, 9세에서 18세 미만 피험자에서 인플루엔자 시즌이 끝날 때까지 마지막 백신 접종.
|
14일에서 180일 또는 인플루엔자 시즌이 끝날 때까지 중 더 긴 기간.
|
|
2차 면역원성: 4가지 인플루엔자 균주에 대한 기하 평균 역가(HI 분석)
기간: 1일(모든 피험자), 22일(이전에 백신을 접종한 모든 피험자) 또는 29일 및 50일(이전에 백신을 접종하지 않은 모든 피험자가 2회 접종)
|
면역원성은 시즌 2(n=432) 및 시즌 3(n=319)에 등록된 2세에서 <9세 미만의 피험자 하위 집합에서 마지막 백신 접종 3주 후 HI 분석으로 특성화되었으며, 이들은 면역되었고 해당 시점에서 면역원성 데이터를 가지고 있었습니다. 평가된 시점(FAS 면역원성).
면역원성은 기준선(1일; 면역원성 부분집합의 모든 피험자), 22일(연구 백신의 단일 용량을 받는 모든 "이전에 백신 접종한" 피험자) 및 29일 및 50일(모든 "이전에 백신 접종하지 않은" 피험자)에 평가되었습니다. HI 분석을 사용하여 모든 4개의 인플루엔자 균주에 대해 2회 투여).
|
1일(모든 피험자), 22일(이전에 백신을 접종한 모든 피험자) 또는 29일 및 50일(이전에 백신을 접종하지 않은 모든 피험자가 2회 접종)
|
|
I2차 면역원성: 4가지 인플루엔자 변종에 대한 혈청전환을 달성한 대상체의 백분율(HI 분석)
기간: 22일(이전에 백신을 접종한 모든 피험자) 또는 29일 및 50일(이전에 백신을 접종하지 않은 모든 피험자)
|
면역원성은 시즌 2(n=432) 및 시즌 3(n=319)에 등록된 2세에서 <9세 미만의 피험자 하위 집합에서 마지막 백신 접종 3주 후 HI 분석으로 특성화되었으며, 이들은 면역되었고 해당 시점에서 면역원성 데이터를 가지고 있었습니다. 평가된 시점(FAS 면역원성). 면역원성은 기준선(1일; 면역원성 부분집합의 모든 피험자), 22일(연구 백신의 단일 용량을 받는 모든 "이전에 백신 접종한" 피험자) 및 29일 및 50일(모든 "이전에 백신 접종하지 않은" 피험자)에 평가되었습니다. HI 분석을 사용하여 모든 4개의 인플루엔자 균주에 대해 2회 투여). 혈청전환은 다음과 같이 정의되었습니다: 백신 접종 전 HI 역가 <1:10 및 백신 접종 후 HI 역가 ≥1:40 또는 예방접종 전 HI 역가가 ≥1:10이고 백신접종 후 HI 역가가 4배 이상 증가한 경우) 사용된 데이터 세트: FAS 면역원성 = 최소 1회 용량의 연구 백신을 받고 기준선 및 마지막 백신 접종 후 평가 가능한 혈청 샘플을 제공한 전체 등록 세트의 모든 피험자. |
22일(이전에 백신을 접종한 모든 피험자) 또는 29일 및 50일(이전에 백신을 접종하지 않은 모든 피험자)
|
|
2차 면역원성: 4가지 인플루엔자 균주에 대한 기하 평균 비율(HI 분석)
기간: 22일/1일(이전에 백신을 접종한 모든 피험자) 또는 29일/1일 및 50일/1일(이전에 백신을 접종하지 않은 모든 피험자가 2회 용량을 받음)
|
면역원성은 시즌 2(n=432) 및 시즌 3(n=319)에 등록된 2세에서 <9세 미만의 피험자 하위 집합에서 마지막 백신 접종 3주 후 HI 분석으로 특성화되었으며, 이들은 면역되었고 해당 시점에서 면역원성 데이터를 가지고 있었습니다. 평가된 시점(FAS 면역원성). 면역원성은 기준선(1일; 면역원성 부분집합의 모든 피험자), 22일(연구 백신의 단일 용량을 받는 모든 "이전에 백신 접종한" 피험자) 및 29일 및 50일(모든 "이전에 백신 접종하지 않은" 피험자)에 평가되었습니다. HI 분석을 사용하여 모든 4개의 인플루엔자 균주에 대해 2회 투여). 기하 평균 비율(GMR)은 피험자 내 면역원성 역가의 비율을 측정합니다\ 사용된 데이터 세트: FAS 면역원성 = 최소 1회 용량의 연구 백신을 받고 기준선 및 마지막 백신 접종 후 평가 가능한 혈청 샘플을 제공한 전체 등록 세트의 모든 피험자. |
22일/1일(이전에 백신을 접종한 모든 피험자) 또는 29일/1일 및 50일/1일(이전에 백신을 접종하지 않은 모든 피험자가 2회 용량을 받음)
|
|
2차 면역원성: 모든 4가지 인플루엔자 변종에 대해 HI 역가가 ≥1:40인 피험자의 백분율(HI 분석)
기간: 1일(모든 피험자), 22일(단일 백신 용량을 받는 모든 "이전에 백신 접종한" 피험자) 또는 29일 및 50일(2회 용량을 받는 모든 "이전에 백신 접종하지 않은" 피험자)
|
면역원성은 시즌 2(n=432) 및 시즌 3(n=319)에 등록된 2세에서 <9세 미만의 피험자 하위 집합에서 마지막 백신 접종 3주 후 HI 분석으로 특성화되었으며, 이들은 면역되었고 해당 시점에서 면역원성 데이터를 가지고 있었습니다. 평가된 시점(FAS 면역원성). 면역원성은 기준선(1일; 면역원성 부분집합의 모든 피험자), 22일(연구 백신의 단일 용량을 받는 모든 "이전에 백신 접종한" 피험자) 및 29일 및 50일(모든 "이전에 백신 접종하지 않은" 피험자)에 평가되었습니다. HI 분석을 사용하여 모든 4개의 인플루엔자 균주에 대해 2회 투여). HI에 의해 결정된 면역원성을 평가하기 위한 척도는 다음과 같습니다: 22일(단일 백신 접종을 받은 모든 "이전에 예방접종을 받은" 피험자) 또는 29일 및 50일(모두 "이전에 예방접종을 받지 않은" 피험자)에 HI 역가가 ≥1:40인 피험자의 백분율 4가지 인플루엔자 변종 모두 |
1일(모든 피험자), 22일(단일 백신 용량을 받는 모든 "이전에 백신 접종한" 피험자) 또는 29일 및 50일(2회 용량을 받는 모든 "이전에 백신 접종하지 않은" 피험자)
|
|
안전성: 백신 접종 후 7일 동안 요청된 국소 및 전신 부작용이 있는 피험자의 비율
기간: 1일째 백신 접종 후 일("이전에 백신 접종한" 피험자에 대해) 또는 1일 및 29일에 백신 접종 후 7일 동안("이전에 백신 접종하지 않은" 피험자에 대해)
|
안전성 및 내약성을 평가하기 위한 척도는 다음과 같다: 1일째 백신 접종 후 7일 동안("이전에 백신 접종한" 대상체의 경우) 또는 1일째 백신 접종 후 7일 동안 요청된 국소 및 전신 부작용(AE)이 있는 대상체의 백분율 및 QIVc 그룹 및 비-인플루엔자 비교 백신 그룹에서 29일("이전에 백신을 접종하지 않은" 대상체의 경우). 사용된 데이터 세트: 요청된 안전 세트 |
1일째 백신 접종 후 일("이전에 백신 접종한" 피험자에 대해) 또는 1일 및 29일에 백신 접종 후 7일 동안("이전에 백신 접종하지 않은" 피험자에 대해)
|
|
안전성: 백신 접종 후 21일 동안 요청하지 않은 AE가 있는 피험자의 비율
기간: 1일차부터 22일차(이전에 백신을 접종한 대상의 경우) 또는 1일차에서 50일(이전에 백신을 접종하지 않은 대상의 경우)
|
안전성 및 내약성을 평가하기 위한 척도는 다음과 같다: QIVc 그룹 및 비인플루엔자 대조 백신 그룹. 사용된 데이터 세트: Unsolicited Safety Set(Unsolicited Adverse Events) |
1일차부터 22일차(이전에 백신을 접종한 대상의 경우) 또는 1일차에서 50일(이전에 백신을 접종하지 않은 대상의 경우)
|
|
안전성: 첫 번째 발생 후 30일 이내에 SAE, 백신 접종 및/또는 연구 중단으로 이어지는 AE(MAAE), 전체 연구 참여 기간 또는 독감 시즌 종료 기간 중 더 긴 기간 동안 보고된 ILI 후 및 NOCD가 있는 피험자
기간: 1일차부터 181일차(이전에 백신을 접종한 대상의 경우) 또는 209일(이전에 백신을 접종하지 않은 대상의 경우)까지
|
안전성 및 내약성을 평가하기 위한 척도는 다음과 같습니다: SAE가 있는 피험자의 백분율, 백신 접종 및/또는 연구에서 철회로 이어지는 AE, ILI의 첫 발생 후 30일 이내의 의료 참석 AE(MAAE) 및 새로운 발병 대상체가 연구에 전체 참여하는 동안(즉, 1일부터 181일["이전에 백신 접종한" 대상] 또는 1일부터 209일["이전에 백신 접종하지 않은" 대상]) 동안 보고된 만성 질환(NOCD), 또는 인플루엔자 시즌이 끝날 때까지 중 더 긴 기간, 그리고 이러한 사건과 관련된 모든 약물. 사용된 데이터 세트: 전체 안전 세트 |
1일차부터 181일차(이전에 백신을 접종한 대상의 경우) 또는 209일(이전에 백신을 접종하지 않은 대상의 경우)까지
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V130_12
- 2016-002883-15 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Seqirus는 일반 공개를 위해 규제 기관에 제출된 CTD 모듈의 일부인 임상 문서를 포함하여 규제 요구 사항을 준수하는 익명화된 피험자 수준 및 연구 수준 데이터의 공개를 지원합니다.
요약 결과 공개는 문서 형식(예: ICH E3 임상 연구 보고서 개요) 또는 구조화된 데이터 형식(예: ClinicalTrials.gov의 요약 결과)으로 제공됩니다. (미국) 또는 eudract.ema.europa.eu (EU 임상시험 등록부[EU CTR]).
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
모든 요청은 배포 전에 완전히 심사되고 승인된 데이터가 공개될 것입니다. Seqirus는 요청자의 목적이 메타 분석이 아닌 연구 데이터의 재분석을 수행하는 것인 경우 주제 수준 데이터 및 연구 수준 데이터를 공개하지 않습니다.
아래의 URL 링크는 데이터 공유 정책 자체를 설명하지는 않지만 조직이 외부 협력자와 협력하는 방법에 대한 높은 수준의 보기를 제공합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
QIVc에 대한 임상 시험
-
Seqirus완전한인플루엔자, 인간방글라데시, 불가리아, 체코, 에스토니아, 온두라스, 라트비아, 말레이시아, 뉴질랜드, 파키스탄, 필리핀 제도, 폴란드, 루마니아, 태국, 우크라이나, 남아프리카