Kliininen tutkimus QIVc:n tehon, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi ≥ 2 -
Vaiheen III/IV, kerrostettu, satunnaistettu, tarkkailijasokea, monikeskuskliininen tutkimus solupohjaisen neliarvoisen alayksikköinfluenssavirusrokotteen tehon, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi verrattuna ei-influenssavertailurokotteeseen koehenkilöillä ≥ 2–2
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Sherwood, Queensland, Australia, 4075
- 302 AusTrials Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3010
- 300 Murdoch Childrens Research Institute
-
-
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
- 900 Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
-
-
Cavite
-
Dasmarinas, Cavite, Filippiinit, 4114
- 402 De La Salle Health Sciences Institute
-
Dasmarinas, Cavite, Filippiinit, 4114
- 405 De La Salle Health Sciences Institute
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Filippiinit, 1000
- 403 Philippine General Hospital
-
Manila, National Capital Region, Filippiinit, 1000
- 404 Philippine General Hospital
-
Muntinlupa, National Capital Region, Filippiinit, 1781
- 400 Research Institute For Tropical Medicine
-
Muntinlupa, National Capital Region, Filippiinit, 1781
- 401 Research Institute For Tropical Medicine
-
Muntinlupa, National Capital Region, Filippiinit, 1781
- 406 Research Institute For Tropical Medicine
-
-
-
-
Alytus Apskritis
-
Alytus, Alytus Apskritis, Liettua, 62142
- 706 Private Office of Children Pulmonologist
-
-
Kauno Apskritis
-
Kaunas, Kauno Apskritis, Liettua, 47116
- 704 Kauno klinikine ligonine
-
Kaunas, Kauno Apskritis, Liettua, 48259
- 703 UAB InMedica
-
Kaunas, Kauno Apskritis, Liettua, 49449
- 702 JSC Saules seimos medicinos centras
-
-
Kauno Apskrits
-
Kaunas, Kauno Apskrits, Liettua, 48259
- 700 Kaunas Silainiai Outpatient Clinic
-
-
Vilnaius Apskritis
-
Vilnius, Vilnaius Apskritis, Liettua, 02169
- 701 Naujininkai Outpatient Clinic
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Trzebnica, Dolnoslaskie, Puola, 55-100
- 803 Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej w Trzebnicy
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Puola, 85-168
- 805 Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
-
-
Lubelskie
-
Leczna, Lubelskie, Puola, 21-010
- 800 Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ) "Salmed" s. c.
-
-
Malopolskie
-
Tarnow, Malopolskie, Puola, 33-100
- 806 Specjalistyczny Szpital im. E. Szczeklika w Tarnowie
-
-
Podkarpackie
-
Debica, Podkarpackie, Puola, 39-200
- 804 Prywatny Gabinet Lekarski
-
-
Slaskie
-
Siemianowice Slaskie, Slaskie, Puola, 41-103
- NZLA Michalkowice - Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
-
-
-
-
-
Espoo, Suomi
- 607 Espoo Vaccine Research Clinic
-
Helsinki, Suomi
- 603 Helsinki South Vaccine Research Clinic
-
Helsinki, Suomi
- 604 Helsinki South Vaccine Research Clinic
-
Järvenpää, Suomi
- 600 Järvenpää Vaccine Research Clinic
-
Kokkola, Suomi, 67100
- 606 Kokkola Vaccine Research Clinic
-
Oulu, Suomi
- 605 Oulu Vaccine Research Clinic
-
Pori, Suomi
- 601 Pori Vaccine Research Clinic
-
Seinäjoki, Suomi
- 602 Seinäjoki Vaccine Research Clinic
-
Tampere, Suomi
- 608 Tampere Vaccine Research Clinic
-
Turku, Suomi
- 609 Turku Vaccine Research Clinic
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- 201 ChiangMai University
-
-
Muang
-
Khon Kaen, Muang, Thaimaa, 40002
- 200 Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
-
-
-
-
Tartu, Viro
- 505 Clinical Research Center
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Viro, 10617
- 500 Merelahe Family Doctors Centre
-
Tallinn, Harjumaa, Viro, 10617
- 504 Merekivi Family Doctors Ltd
-
Tallinn, Harjumaa, Viro, 13619
- 502 Medicum AS
-
-
Järvamaa
-
Paide, Järvamaa, Viro, 72713
- 503 Vee Family Doctors Centre
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Viro, 50106
- 505 Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥2–<18-vuotias ensimmäisen tutkimusrokotuksen päivänä
- Koehenkilön vanhemmat tai lailliset huoltajat, jotka pystyivät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tai eri mieltä sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne oli selitetty tutkimuksessa kuvattujen käytäntöjen ja paikallisten säännösten mukaisesti
- Jos tutkittava oli iässä, jossa paikallisten määräysten mukaan vaadittiin tietoinen suostumus, hänen on täytynyt antaa suostumus osallistuakseen tutkimukseen
- Tutkittavan/tutkittavan vanhemmat tai lailliset huoltajat pystyivät noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja olivat käytettävissä seurantaa varten; ja
- Koehenkilö oli yleisesti ottaen hyvässä kunnossa tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kuumeen ja/tai suun lämpötilan ≥100,4°F kliiniset merkit (38,0 °C) 3 päivän sisällä ennen rokotusta;
- Tunnettu anafylaksia, vakavia rokotereaktioita tai yliherkkyys jollekin tutkijan esitteessä kuvatuille rokotteen aineosille tai sinulla on ollut jokin vertailurokotteen pakkausselosteessa luetelluista vasta-aiheista;
- Sinulla on ollut Guillain-Barrén oireyhtymä tai muita myelinisoivia sairauksia, kuten enkefalomyeliitti ja transversaalinen myeliitti;
- Nainen, joka on hedelmällisessä iässä (eli kuukautisten alkamisen jälkeen ja ennen luonnollista tai aiheutettua vaihdevuodet), seksuaalisesti aktiivinen ja joka ei käyttänyt mitään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä vähintään 2 kuukauteen ennen tutkimukseen tuloa ja joka ei aikonut käyttää mitään hyväksyttävää ehkäisymenetelmät koko koehenkilön osallistumisen ajan (hyväksyttyihin ehkäisymenetelmiin kuuluivat: pidättäytyminen; hormonaalinen ehkäisy [kuten suun kautta otettava, injektio, depotlaastari, implantti]; pallea spermisidillä; munanjohtimien sulkemislaite; kohdunsisäinen laite [IUD]; munanjohtimien sidonta; mieskumppani käyttää kondomia; tai mieskumppani, jolle on tehty vasektomia);
- Raskaana oleva tai imettävä nainen;
- Tutkittavan ja/tai tutkittavan vanhemmat/huoltajat, jotka eivät pystyneet ymmärtämään tai noudattamaan kaikkia vaadittuja opiskelumenetelmiä koko tutkimuksen ajan;
- Sai aikaisemman meningokokki-ACWY-rokotteen, joka oli ristiriidassa kansallisten suositusten tai paikallisten käytäntöjen kanssa perus- tai tehosterokotuksen ajoitusta koskevien;
- saanut influenssarokotuksen tai ollut dokumentoitu influenssatauti viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai saanut immunosuppressiivista hoitoa, kuten syövän vastaista kemoterapiaa tai sädehoitoa, edellisten 6 kuukauden aikana; tai systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava) millä tahansa annoksella yli 2 peräkkäisen viikon (14 päivän) ajan viimeisen 3 kuukauden aikana. Paikalliset, inhaloitavat ja intranasaaliset kortikosteroidit olivat sallittuja. Myös nivelensisäisten kortikosteroidien ajoittainen käyttö (1 annos 30 päivässä) sallittiin;
- Immunoglobuliinin ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen rokotusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai anto suunniteltiin tutkimuksen aikana;
- Osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen toisella tutkimustuotteella 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä tai aikonut osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana. Samanaikainen osallistuminen havainnointitutkimukseen (ei sisältänyt lääkkeitä, rokotteita tai lääkinnällisiä laitteita) oli hyväksyttävää;
- Lääketieteelliset sairaudet tai hoidot, jotka ovat vasta-aiheisia IM-rokotteen antamisen lisääntyneen verenvuotoriskin vuoksi. Näitä olivat tunnetut verenvuotohäiriöt (kuten trombosytopenia) tai hoito antikoagulantteilla (kuten varfariinilla) rokotusta edeltäneiden 3 viikon aikana. Verihiutaleiden vastaiset aineet, kuten pieniannoksiset aspiriini, tiklopidiini (Ticlid) ja klopidogreeli (Plavix), sallittiin;
- Todisteet tai historia (viimeisten 12 kuukauden aikana) huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä;
- Opintohenkilöstö tai lähiomaiset (veli, sisar, lapsi, vanhempi), tutkimushenkilöstön puoliso tai henkilöt, jotka olivat taloudellisesti tai henkisesti riippuvaisia tutkimushenkilöstöstä;
- Osallistunut tähän tutkimukseen edellisellä kaudella, jos sovellettavissa; tai
- Mikä tahansa kliininen tila, joka tutkijan mielestä on saattanut häiritä tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä tutkittavalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QIVc (≥2-vuotiaista <18-vuotiaille)
Soluperäinen kausiluonteinen neliarvoinen influenssarokote
|
Soluperäinen nelivalenttinen influenssarokote lihaksensisäiseen käyttöön, joka sisältää kunkin 2 influenssatyypin A-kannasta ja kutakin kahdesta influenssatyypin B-kannasta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ei-influenssavertailurokote
|
Ei-influenssavertailurokote lihaksensisäiseen käyttöön
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuus: Joko RT-PCR:llä tai viljelmällä varmistetun influenssan ensimmäinen esiintyminen (aika tapahtumaan -analyysit), joka johtuu mistä tahansa influenssatyypin A tai B kannasta riippumatta antigeenisestä yhteensopivuudesta kausirokotteeseen valittuihin kantoihin ≥ 2–2-vuotiailla koehenkilöillä <18 vuotta
Aikaikkuna: Päivästä 14 päivään 180 tai influenssakauden loppuun asti sen mukaan, kumpi on pidempi
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma määriteltiin ajaksi viimeisestä tutkimusrokotuksesta RT-PCR:llä tai viljelmillä varmistetun influenssan ensimmäisen esiintymisen alkamiseen (aika tapahtumaan -analyysit), joka johtuu mistä tahansa influenssatyypin A tai B kannasta riippumatta. antigeeninen vastaavuus kausirokotteeseen valittujen kantojen kanssa, joka tapahtui yli 14 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen influenssakauden loppuun asti. Käytetty tietojoukko: FAS-tehokkuus = Kaikki kaikki osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimusrokotetta ja joiden tehoa arvioitiin 14 päivän kuluttua viimeisestä rokotuksesta. Tässä ensisijaisessa tavoitteessa käytetty onnistumiskriteeri oli seuraava: QIVc:n tehokkuus osoitettiin, jos VE:n 2-puolisen 95 %:n luottamusvälin (CI) alaraja (LL) oli yli 20 %. |
Päivästä 14 päivään 180 tai influenssakauden loppuun asti sen mukaan, kumpi on pidempi
|
|
Yhteisprimary: Joko RT-PCR:llä tai viljelmillä varmistetun influenssan ensimmäinen esiintyminen (aika tapahtumaan analyysit), joka johtuu mistä tahansa influenssatyypin A tai B kannasta riippumatta antigeenisestä yhteensopivuudesta kausirokotteeseen valittujen kantojen kanssa koehenkilöillä ≥3 <18 vuoteen asti
Aikaikkuna: Päivästä 14 päivään 180 tai influenssakauden loppuun asti sen mukaan, kumpi on pidempi
|
Tehon ensisijainen päätepiste: määriteltiin ajaksi viimeisestä tutkimusrokotuksesta RT-PCR:llä tai viljelmillä varmistetun influenssan ensimmäisen esiintymisen alkamiseen (aika tapahtumaan -analyysit), joka johtuu mistä tahansa tyypin A tai influenssasta. B-kanta riippumatta antigeenisestä yhteensopivuudesta kausirokotteeseen valittujen kantojen kanssa, jotka tapahtuivat yli 14 päivää viimeisestä rokotuksesta influenssakauden loppuun asti. QIVc:n absoluuttinen rokotteen teho RT-PCR:llä tai viljelyllä varmistetulla influenssalla, johtuu mille tahansa A- ja B-tyypin influenssakannalle ≥3-<18-vuotiailla koehenkilöillä
|
Päivästä 14 päivään 180 tai influenssakauden loppuun asti sen mukaan, kumpi on pidempi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tehokkuus #1: Joko RT-PCR:llä tai viljelmillä varmistetun influenssan ensimmäinen esiintyminen, mikä johtuu mistä tahansa influenssatyypin A tai B kannasta riippumatta antigeenisestä vastaavuudesta kausirokotteeseen valittuihin kantoihin
Aikaikkuna: Päivästä 14 päivään 180 tai influenssakauden loppuun asti sen mukaan, kumpi on pidempi.
|
Päätepiste määriteltiin ajaksi viimeisestä tutkimusrokotuksesta siihen, kun joko RT-PCR- tai viljelmävarmistettu influenssa ilmaantui ensimmäisen kerran mistä tahansa A- tai B-tyypin influenssakannasta riippumatta antigeenisestä vastaavuudesta kausittaiseen käyttöön valittuihin kantoihin. rokote, joka annettiin yli 14 päivää viimeisestä rokotuksesta influenssakauden loppuun asti 2–<18-, 2–<9-, 4–<18-vuotiailla ja 9–<18-vuotiailla. Käytetty tietosarja: FAS-tehokkuus = Kaikki koehenkilöt All Enrolled Setissä, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimusrokotetta ja joiden tehoa arvioitiin 14 päivän kuluttua viimeisen rokotuksen jälkeen. |
Päivästä 14 päivään 180 tai influenssakauden loppuun asti sen mukaan, kumpi on pidempi.
|
|
Toissijainen tehokkuus nro 2: RT-PCR:llä varmistetun influenssan ensimmäinen esiintyminen mistä tahansa influenssatyypin A tai B kannasta riippumatta antigeenisestä vastaavuudesta kausirokotteeseen valittuihin kantoihin
Aikaikkuna: Päivästä 14 päivään 180 tai influenssakauden loppuun asti sen mukaan, kumpi on pidempi.
|
Päätepiste määriteltiin ajaksi viimeisestä tutkimusrokotuksesta RT-PCR:llä varmistetun influenssan ensimmäisen esiintymisen alkamiseen, joka johtuu mistä tahansa influenssatyypin A tai B kannasta riippumatta antigeenisestä vastaavuudesta kausirokotteelle valittuihin kantoihin. yli 14 päivää viimeisestä rokotuksesta influenssakauden loppuun asti 2-<18-vuotiailla, 2-<9-vuotiailla, 4-<18-vuotiailla ja 9-<18-vuotiailla. Käytetty tietojoukko: FAS-tehokkuus - Kaikki kaikki osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimusrokotetta ja joiden tehoa arvioitiin 14 päivän kuluttua viimeisen rokotuksen jälkeen. |
Päivästä 14 päivään 180 tai influenssakauden loppuun asti sen mukaan, kumpi on pidempi.
|
|
Toissijainen tehokkuus #3: Viljelmällä varmistetun influenssan ensimmäinen esiintyminen mistä tahansa A- tai B-tyypin influenssakannasta riippumatta siitä, mikä antigeeni vastaa kausirokotteeseen valittuja kantoja
Aikaikkuna: Päivästä 14 päivään 180 tai influenssakauden loppuun asti sen mukaan, kumpi on pidempi.
|
Toissijaiseksi päätetapahtumaksi määriteltiin aika viimeisestä tutkimusrokotuksesta ensimmäiseen viljelmässä varmistetun influenssan esiintymisen alkamiseen, joka johtuu mistä tahansa influenssatyypin A tai B kannasta riippumatta antigeenisestä vastaavuudesta kausirokotteeseen valittuihin kantoihin, joita esiintyi enemmän. yli 14 päivää viimeisestä rokotuksesta influenssakauden loppuun asti 2-<18-vuotiailla, 2-<9-vuotiailla, 4-<18-vuotiailla ja 9-<18-vuotiailla. Käytetty tietojoukko: FAS Efficacy |
Päivästä 14 päivään 180 tai influenssakauden loppuun asti sen mukaan, kumpi on pidempi.
|
|
Toissijainen tehokkuus #4: Viljelmässä varmistetun influenssan ensimmäinen esiintyminen, joka johtuu influenssatyypin A tai B kannasta, joka on antigeenisesti yhteensopiva kausirokotteeseen valittuihin kantoihin
Aikaikkuna: Päivästä 14 päivään 180 tai influenssakauden loppuun asti sen mukaan, kumpi on pidempi.
|
Päätepiste määriteltiin ajaksi viimeisestä tutkimusrokotuksesta siihen, kun ensimmäisen kerran esiintyi viljelmässä varmistettu influenssa, joka johtuu tyypin A tai B influenssakannasta, joka oli antigeenisesti yhteensopiva kausirokotteeseen valittujen kantojen kanssa ja joka tapahtui yli 14 päivää sen jälkeen viimeinen rokote influenssakauden loppuun asti 2-<18-vuotiailla, 2-<9-vuotiailla, 4-<18-vuotiailla ja 9-<18-vuotiailla.
|
Päivästä 14 päivään 180 tai influenssakauden loppuun asti sen mukaan, kumpi on pidempi.
|
|
Toissijainen immunogeenisyys: Geometriset keskimääräiset tiitterit 4 influenssakannalle (HI-määritys)
Aikaikkuna: Päivä 1 (kaikki koehenkilöt), päivä 22 (kaikki aiemmin rokotetut henkilöt) tai päivä 29 ja päivä 50 (kaikki aiemmin rokottamattomat henkilöt, jotka saavat 2 annosta)
|
Immunogeenisuus karakterisoitiin HI-määrityksellä 3 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen 2–<9-vuotiaiden kausien 2 (n=432) ja 3. kauden (n=319) koehenkilöiden alajoukossa, jotka oli immunisoitu ja joilla oli immunogeenisyystiedot arvioidut aikapisteet (FAS-immunogeenisuus).
Immunogeenisuus arvioitiin lähtötasolla (päivä 1; kaikki koehenkilöt immunogeenisyyden alaryhmässä), päivänä 22 (kaikki "aiemmin rokotetut" koehenkilöt saivat yhden annoksen tutkimusrokotetta) ja päivinä 29 ja 50 (kaikki "ei aiemmin rokotetut" kohteet) 2 annosta) kaikille 4 influenssakannalle HI-määritystä käyttäen.
|
Päivä 1 (kaikki koehenkilöt), päivä 22 (kaikki aiemmin rokotetut henkilöt) tai päivä 29 ja päivä 50 (kaikki aiemmin rokottamattomat henkilöt, jotka saavat 2 annosta)
|
|
Toissijainen immunogeenisyys: prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat serokonversion 4 influenssakannassa (HI-määritys)
Aikaikkuna: Päivä 22 (kaikki aiemmin rokotetut koehenkilöt) tai päivä 29 ja päivä 50 (kaikki ei aiemmin rokotetut)
|
Immunogeenisuus karakterisoitiin HI-määrityksellä 3 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen 2–<9-vuotiaiden kausien 2 (n=432) ja 3. kauden (n=319) koehenkilöiden alajoukossa, jotka oli immunisoitu ja joilla oli immunogeenisyystiedot arvioidut aikapisteet (FAS-immunogeenisuus). Immunogeenisuus arvioitiin lähtötasolla (päivä 1; kaikki koehenkilöt immunogeenisyyden alaryhmässä), päivänä 22 (kaikki "aiemmin rokotetut" koehenkilöt saivat yhden annoksen tutkimusrokotetta) ja päivinä 29 ja 50 (kaikki "ei aiemmin rokotetut" kohteet) 2 annosta) kaikille 4 influenssakannalle HI-määritystä käyttäen. Serokonversio määriteltiin seuraavasti: joko rokotuksen HI-tiitteri <1:10 ja rokotuksen jälkeinen HI-tiitteri ≥1:40 tai rokotusta edeltävä HI-tiitteri ≥1:10 ja ≥4-kertainen nousu rokotuksen jälkeisessä HI-tiitterissä) Käytetty tietojoukko: FAS-immunogeenisuus = Kaikki osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimusrokotetta ja toimittivat arvioitavia seeruminäytteitä sekä lähtötilanteessa että viimeisen rokotuksen jälkeen. |
Päivä 22 (kaikki aiemmin rokotetut koehenkilöt) tai päivä 29 ja päivä 50 (kaikki ei aiemmin rokotetut)
|
|
Toissijainen immunogeenisyys: geometrinen keskimääräinen suhde 4 influenssakannalle (HI-määritys)
Aikaikkuna: Päivä 22/Päivä 1 (kaikki aiemmin rokotetut henkilöt) tai Päivä 29/Päivä 1 ja Päivä 50/Päivä 1 (kaikki aiemmin rokotetut henkilöt, jotka saavat 2 annosta)
|
Immunogeenisuus karakterisoitiin HI-määrityksellä 3 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen 2–<9-vuotiaiden kausien 2 (n=432) ja 3. kauden (n=319) koehenkilöiden alajoukossa, jotka oli immunisoitu ja joilla oli immunogeenisyystiedot arvioidut aikapisteet (FAS-immunogeenisuus). Immunogeenisuus arvioitiin lähtötasolla (päivä 1; kaikki koehenkilöt immunogeenisyyden alaryhmässä), päivänä 22 (kaikki "aiemmin rokotetut" koehenkilöt saivat yhden annoksen tutkimusrokotetta) ja päivinä 29 ja 50 (kaikki "ei aiemmin rokotetut" kohteet) 2 annosta) kaikille 4 influenssakannalle HI-määritystä käyttäen. Geometriset keskiarvosuhteet (GMR:t) mittaavat immunogeenisyystiittereiden suhdetta koehenkilön sisällä. Käytetty tietojoukko: FAS-immunogeenisuus = Kaikki osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimusrokotetta ja toimittivat arvioitavia seeruminäytteitä sekä lähtötilanteessa että viimeisen rokotuksen jälkeen. |
Päivä 22/Päivä 1 (kaikki aiemmin rokotetut henkilöt) tai Päivä 29/Päivä 1 ja Päivä 50/Päivä 1 (kaikki aiemmin rokotetut henkilöt, jotka saavat 2 annosta)
|
|
Toissijainen immunogeenisyys: prosenttiosuus potilaista, joiden HI-titteri on ≥1:40 kaikille 4 influenssakannalle (HI-määritys)
Aikaikkuna: Päivä 1 (kaikki koehenkilöt), päivä 22 (kaikki "aiemmin rokotetut" henkilöt, jotka saavat yhden rokoteannoksen) tai päivät 29 ja 50 (kaikki "ei aiemmin rokotetut" kohteet, jotka saavat 2 annosta)
|
Immunogeenisuus karakterisoitiin HI-määrityksellä 3 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen 2–<9-vuotiaiden kausien 2 (n=432) ja 3. kauden (n=319) koehenkilöiden alajoukossa, jotka oli immunisoitu ja joilla oli immunogeenisyystiedot arvioidut aikapisteet (FAS-immunogeenisuus). Immunogeenisuus arvioitiin lähtötasolla (päivä 1; kaikki koehenkilöt immunogeenisyyden alaryhmässä), päivänä 22 (kaikki "aiemmin rokotetut" koehenkilöt saivat yhden annoksen tutkimusrokotetta) ja päivinä 29 ja 50 (kaikki "ei aiemmin rokotetut" kohteet) 2 annosta) kaikille 4 influenssakannalle HI-määritystä käyttäen. Toimenpiteet immunogeenisyyden arvioimiseksi HI:llä määritettynä olivat seuraavat: Prosenttiosuus henkilöistä, joiden HI-titteri oli ≥ 1:40 päivänä 22 (kaikki "aiemmin rokotetut" henkilöt, jotka saivat yhden rokoteannoksen) tai päivinä 29 ja 50 (kaikki "ei aiemmin" rokotetut" koehenkilöt, jotka saavat 2 annosta) kaikille neljälle influenssakannalle |
Päivä 1 (kaikki koehenkilöt), päivä 22 (kaikki "aiemmin rokotetut" henkilöt, jotka saavat yhden rokoteannoksen) tai päivät 29 ja 50 (kaikki "ei aiemmin rokotetut" kohteet, jotka saavat 2 annosta)
|
|
Turvallisuus: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on pyydetty paikallisia ja systeemisiä haittatapahtumia 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: päivää rokotuksen jälkeen päivänä 1 ("aiemmin rokotetuille" henkilöille) tai 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 29 ("aiemmin rokottamattomille" henkilöille)
|
Toimenpiteet turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi olivat seuraavat: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli pyydettyjä paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia (AE) 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen päivänä 1 ("aiemmin rokotetuille" henkilöille) tai 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen päivänä 1 ja Päivä 29 ("ei aiemmin rokotetuille" kohteille) QIVc-ryhmässä ja ei-influenssavertailurokoteryhmässä. Käytetty tietojoukko: Tilattu turvasarja |
päivää rokotuksen jälkeen päivänä 1 ("aiemmin rokotetuille" henkilöille) tai 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 29 ("aiemmin rokottamattomille" henkilöille)
|
|
Turvallisuus: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia 21 päivän ajan rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1–22 (aiemmin rokotetuille henkilöille) tai päivä 1–50 (aiemmin rokottamattomille)
|
Toimenpiteet turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi olivat seuraavat: Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli ei-toivottuja haittavaikutuksia, jotka arvioitiin päivästä 1 päivään 22 ("aiemmin rokotetuille") tai päivästä 1 päivään 50 ("ei-rokotetuille" koehenkilöille) QIVc-ryhmä ja ei-influenssavertailurokoteryhmä. Käytetty tietojoukko: Ei-toivotut turvatapahtumat (ei-toivotut haittatapahtumat) |
Päivä 1–22 (aiemmin rokotetuille henkilöille) tai päivä 1–50 (aiemmin rokottamattomille)
|
|
Turvallisuus: Koehenkilöt, joilla on SAE, rokotuksesta ja/tai tutkimuksesta vetäytymiseen johtavia AE (MAAE) 30 päivän sisällä ensimmäisestä esiintymisestä, ILI:n jälkeiset ja NOCD:t, jotka on raportoitu koko tutkimukseen osallistumisen tai flunssakauden päättymisen aikana, sen mukaan kumpi oli pidempi
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 181 (aiemmin rokotetuille) tai päivälle 209 (aiemmin rokottamattomille)
|
Toimenpiteet turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi olivat seuraavat: prosenttiosuus potilaista, joilla on SAE, rokotuksesta ja/tai tutkimuksesta keskeyttämiseen johtaneet AE-t, lääketieteellisesti hoidetut AE-t (MAAE) 30 päivän kuluessa ILI:n ensimmäisestä esiintymisestä ja uusi ilmeneminen kroonisista sairauksista (NOCD), jotka on raportoitu koehenkilön koko tutkimukseen osallistumisen aikana (eli päivästä 1 päivään 181 ["aiemmin rokotetuilla" koehenkilöillä] tai päivästä 1 päivään 209 [aiemmin rokottamattomilla koehenkilöillä]), tai influenssakauden loppuun asti sen mukaan, kumpi on pidempi, ja kaikki näihin tapahtumiin liittyvät lääkkeet. Käytetty tietojoukko: Overall Safety Set |
Päivästä 1 päivään 181 (aiemmin rokotetuille) tai päivälle 209 (aiemmin rokottamattomille)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V130_12
- 2016-002883-15 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Seqirus tukee anonymisoitujen ainetason ja opintotason tietojen julkaisemista säännösten vaatimusten mukaisesti, mukaan lukien kliiniset asiakirjat, jotka ovat osa CTD-moduuleja, jotka on toimitettu viranomaisille julkistamista varten.
Yhteenvetotulosten julkistaminen on joko asiakirjamuodossa (esim. ICH E3 Clinical Study Report -tiivistelmä) tai strukturoidussa datamuodossa (kuten yhteenvetotuloksista osoitteessa ClinicalTrials.gov (Yhdysvallat) tai eudract.ema.europa.eu (EU Clinical Trial Registry [EU CTR]).
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki pyynnöt tarkistetaan täysin ja tiedot julkaistaan ennen jakelua. Seqirus ei julkaise aihetason tietoja ja tutkimustason tietoja, jos hakijan tarkoituksena on suorittaa tutkimustietojen uudelleenanalyysi meta-analyysin sijaan.
Vaikka alla oleva URL-linkki ei hahmota tietojen jakamiskäytäntöä sellaisenaan, se tarjoaa korkean tason näkemyksen siitä, kuinka organisaatio tekee yhteistyötä ulkoisten yhteistyökumppaneiden kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset QIVc
-
SeqirusValmisInfluenssa, ihminenBangladesh, Bulgaria, Tšekki, Viro, Honduras, Latvia, Malesia, Uusi Seelanti, Pakistan, Filippiinit, Puola, Romania, Thaimaa, Ukraina, Etelä-Afrikka
-
SeqirusValmisVirussairaudet | Influenssa | IhmisenYhdysvallat