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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von QIVc bei Probanden ≥2 bis

19. Oktober 2020 aktualisiert von: Seqirus

Eine geschichtete, randomisierte, beobachterblinde, multizentrische klinische Studie der Phase III/IV zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität eines zellbasierten quadrivalenten Influenzavirus-Impfstoffs gegen Untereinheiten im Vergleich zu einem Nicht-Influenza-Vergleichsimpfstoff bei Probanden ≥2 bis

Diese randomisierte, beobachterblinde, multizentrische und geschichtete Studie der Phase 3/4 bewertete die Immunantwort (Antikörperantwort), Wirksamkeit und Sicherheit eines aus Zellen stammenden quadrivalenten Untereinheiten-Influenzavirus-Impfstoffs (Seqirus QIVc) im Vergleich zu einem Nicht-Antikörper-Impfstoff. Influenza-Vergleichspräparat, Meningokokken-Serogruppe A, C, W-135 und Y (Menveo®, GlaxoSmithKline Biologicals, S.A.) bei gesunden pädiatrischen Probanden im Alter von ≥2 Jahren bis <18 Jahren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, beobachterblinde, multizentrische, geschichtete Studie der Phase 3/4 bewertete die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität eines aus Zellen gewonnenen quadrivalenten Untereinheiten-Influenzavirus-Impfstoffs (Seqirus QIVc) im Vergleich zu einem Nicht-Influenza-Vergleichsimpfstoff bei gesunden Menschen männliche und weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 2 und <18 Jahren. Insgesamt wurden 4514 Kinder/Jugendliche randomisiert und erhielten entweder QIVc oder den Nicht-Influenza-Vergleichsimpfstoff. Das Vergleichspräparat war (Meningokokken [Gruppen A, C, W-135 und Y] Oligosaccharid-Diphtherie-Konjugatimpfstoff CRM197 [Männer ACWY]). Die randomisierte Einschreibung wurde im Verhältnis 1:1 über ein Interactive Response Technology (IRT)-System geschichtet, das die Teilnehmer in zwei Alterskohorten einteilte: 2 bis <9 Jahre alt und 9 bis <18 Jahre alt. Probanden im Alter zwischen 2 und <9 Jahren wurden weiter nach dem vorherigen Influenza-Impfstatus („zuvor geimpft“ oder „zuvor nicht geimpft“) geschichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4514

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Sherwood, Queensland, Australien, 4075
        • 302 AusTrials Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3010
        • 300 Murdoch Childrens Research Institute
  • Estland
      • Tartu, Estland
        • 505 Clinical Research Center
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 10617
        • 500 Merelahe Family Doctors Centre
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 10617
        • 504 Merekivi Family Doctors Ltd
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 13619
        • 502 Medicum AS
    • Järvamaa
      • Paide, Järvamaa, Estland, 72713
        • 503 Vee Family Doctors Centre
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estland, 50106
        • 505 Clinical Research Center
  • Finnland
      • Espoo, Finnland
        • 607 Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finnland
        • 603 Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finnland
        • 604 Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Järvenpää, Finnland
        • 600 Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Kokkola, Finnland, 67100
        • 606 Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finnland
        • 605 Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori, Finnland
        • 601 Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinäjoki, Finnland
        • 602 Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finnland
        • 608 Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finnland
        • 609 Turku Vaccine Research Clinic
  • Litauen
    • Alytus Apskritis
      • Alytus, Alytus Apskritis, Litauen, 62142
        • 706 Private Office of Children Pulmonologist
    • Kauno Apskritis
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Litauen, 47116
        • 704 Kauno klinikine ligonine
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Litauen, 48259
        • 703 UAB InMedica
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Litauen, 49449
        • 702 JSC Saules seimos medicinos centras
    • Kauno Apskrits
      • Kaunas, Kauno Apskrits, Litauen, 48259
        • 700 Kaunas Silainiai Outpatient Clinic
    • Vilnaius Apskritis
      • Vilnius, Vilnaius Apskritis, Litauen, 02169
        • 701 Naujininkai Outpatient Clinic
  • Philippinen
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, Philippinen, 4114
        • 402 De La Salle Health Sciences Institute
      • Dasmarinas, Cavite, Philippinen, 4114
        • 405 De La Salle Health Sciences Institute
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Philippinen, 1000
        • 403 Philippine General Hospital
      • Manila, National Capital Region, Philippinen, 1000
        • 404 Philippine General Hospital
      • Muntinlupa, National Capital Region, Philippinen, 1781
        • 400 Research Institute For Tropical Medicine
      • Muntinlupa, National Capital Region, Philippinen, 1781
        • 401 Research Institute For Tropical Medicine
      • Muntinlupa, National Capital Region, Philippinen, 1781
        • 406 Research Institute For Tropical Medicine
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Trzebnica, Dolnoslaskie, Polen, 55-100
        • 803 Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej w Trzebnicy
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-168
        • 805 Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
    • Lubelskie
      • Leczna, Lubelskie, Polen, 21-010
        • 800 Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ) "Salmed" s. c.
    • Malopolskie
      • Tarnow, Malopolskie, Polen, 33-100
        • 806 Specjalistyczny Szpital im. E. Szczeklika w Tarnowie
    • Podkarpackie
      • Debica, Podkarpackie, Polen, 39-200
        • 804 Prywatny Gabinet Lekarski
    • Slaskie
      • Siemianowice Slaskie, Slaskie, Polen, 41-103
        • NZLA Michalkowice - Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • 900 Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • 201 ChiangMai University
    • Muang
      • Khon Kaen, Muang, Thailand, 40002
        • 200 Srinagarind Hospital, Khon Kaen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥2 bis <18 Jahre am Tag der ersten Studienimpfung
  • Die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden, die in der Lage waren/sind, ihre Einwilligung/Widerspruch nach Aufklärung zu erteilen, nachdem die Art der Studie gemäß den in der Studie beschriebenen Praktiken und gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen erläutert wurde/werden
  • Wenn der Proband in einem Alter war, in dem gemäß den örtlichen Vorschriften eine Einverständniserklärung erforderlich war, muss er/sie seine/ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben
  • Die Eltern bzw. Erziehungsberechtigten des Probanden/der Probanden waren/sind in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten und standen für Nachuntersuchungen zur Verfügung. Und
  • Nach ärztlicher Einschätzung des Prüfarztes befand sich die Testperson im Allgemeinen in einem guten Gesundheitszustand

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Anzeichen von Fieber und/oder einer Mundtemperatur von ≥ 100,4 °F (38,0°C) innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung;
  • Eine bekannte Vorgeschichte von Anaphylaxie, schwerwiegenden Impfreaktionen oder Überempfindlichkeit gegen einen der in der Prüferbroschüre beschriebenen Impfstoffbestandteile oder eine der in der Packungsbeilage des Vergleichsimpfstoffs aufgeführten Kontraindikationen;
  • Eine Vorgeschichte von Guillain-Barré-Syndrom oder anderen demyelinisierenden Erkrankungen wie Enzephalomyelitis und transversaler Myelitis;
  • Weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter (d. h. nach Einsetzen der Menarche und vor der natürlichen oder induzierten Menopause), sexuell aktiv und mindestens 2 Monate vor Studienbeginn keine akzeptablen Verhütungsmethoden angewendet hat und auch nicht die Absicht hatte, akzeptable zu verwenden Verhütungsmethoden während der gesamten Teilnahme des Probanden (zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehörten: Abstinenz; hormonelles Verhütungsmittel [wie orale, Injektion, transdermales Pflaster, Implantat]; Zwerchfell mit Spermizid; Tubenverschlussgerät; Intrauterinpessar [IUP]; Tubenligatur; männlicher Partner, der ein Kondom verwendet; oder männlicher Partner, der einer Vasektomie unterzogen wurde);
  • Schwangere oder stillende Frau;
  • Proband und/oder Eltern/Erziehungsberechtigte des Probanden, die während des gesamten Studienzeitraums nicht in der Lage waren, alle erforderlichen Studienabläufe zu verstehen oder zu befolgen;
  • Sie haben eine frühere Meningokokken-ACWY-Impfung erhalten, die im Widerspruch zu den nationalen Empfehlungen oder lokalen Praktiken für den Zeitpunkt der Grund- oder Auffrischimpfung stand;
  • In den letzten 6 Monaten eine Grippeimpfung erhalten oder eine dokumentierte Grippeerkrankung gehabt haben;
  • Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder innerhalb der letzten 6 Monate eine immunsuppressive Therapie wie eine Chemotherapie gegen Krebs oder eine Strahlentherapie erhalten haben; oder systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent) in beliebiger Dosis für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen (14 Tage) innerhalb der letzten 3 Monate. Topische, inhalative und intranasale Kortikosteroide waren erlaubt. Auch die intermittierende Anwendung (1 Dosis in 30 Tagen) intraartikulärer Kortikosteroide war zulässig;
  • Die Verabreichung von Immunglobulin und/oder anderen Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der Impfung oder die Verabreichung war während der Studie geplant;
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Studienbesuch oder beabsichtigte, jederzeit während der Durchführung dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen. Die gleichzeitige Teilnahme an einer Beobachtungsstudie (ohne Medikamente, Impfstoffe oder medizinische Geräte) war akzeptabel;
  • Erkrankungen oder Behandlungen, die eine IM-Impfung aufgrund eines erhöhten Blutungsrisikos kontraindizieren. Dazu gehörten bekannte Blutungsstörungen (wie Thrombozytopenie) oder die Behandlung mit Antikoagulanzien (wie Warfarin) in den 3 Wochen vor der Impfung. Thrombozytenaggregationshemmer wie niedrig dosiertes Aspirin, Ticlopidin (Ticlid) und Clopidogrel (Plavix) waren erlaubt;
  • Beweise oder Vorgeschichte (innerhalb der letzten 12 Monate) von Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
  • Studienpersonal oder unmittelbare Familienmitglieder (Bruder, Schwester, Kind, Eltern), der Ehepartner des Studienpersonals oder Personen, die finanziell oder emotional vom Studienpersonal abhängig waren;
  • Hat ggf. in einer früheren Saison an dieser Studie teilgenommen; oder
  • Jeder klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Ergebnisse der Studie beeinträchtigt haben könnte oder aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QIVc (≥2 Jahre bis <18 Jahre alt)
Aus Zellen gewonnener saisonaler quadrivalenter Influenza-Impfstoff
Biologisch: QIVc
Aus Zellen gewonnener quadrivalenter Influenza-Impfstoff zur intramuskulären Anwendung, der jeden der 2 Influenza-Typ-A-Stämme und jeden der 2 Influenza-Typ-B-Stämme enthält
Andere Namen:
  • Flucelvax Quadrivalent
Aktiver Komparator: Nicht-Influenza-Vergleichsimpfstoff
Biologisch: Nicht-Influenza-Vergleichsimpfstoff
Nicht-Influenza-Vergleichsimpfstoff zur intramuskulären Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Wirksamkeit: Erstmaliges Auftreten von entweder RT-PCR- oder kulturbestätigter Influenza (Time-to-event-Analysen) aufgrund eines beliebigen Influenza-Typ-A- oder -B-Stamms, unabhängig von der Antigenübereinstimmung mit den für den saisonalen Impfstoff ausgewählten Stämmen bei Probanden ≥2 bis <18 Jahre
Zeitfenster: Tag 14 bis Tag 180 oder bis zum Ende der Grippesaison, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wurde als die Zeit von der letzten Studienimpfung bis zum Beginn des ersten Auftretens einer durch RT-PCR oder Kultur bestätigten Influenza (Time-to-Event-Analysen) aufgrund eines Influenza-Typ-A- oder -B-Stamms definiert, unabhängig davon Antigenübereinstimmung mit den für den saisonalen Impfstoff ausgewählten Stämmen, die mehr als 14 Tage nach der letzten Impfung bis zum Ende der Grippesaison auftrat.

Verwendeter Datensatz: FAS-Wirksamkeit = Alle Probanden im „All Enrolled Set“, die mindestens eine Dosis des Studienimpfstoffs erhalten haben und ab 14 Tagen nach der letzten Impfung auf ihre Wirksamkeit untersucht wurden.

Das für dieses primäre Ziel verwendete Erfolgskriterium war wie folgt: Die Wirksamkeit des QIVc wurde nachgewiesen, wenn die Untergrenze (LL) des zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervalls (KI) für VE über 20 % lag.
Tag 14 bis Tag 180 oder bis zum Ende der Grippesaison, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Co-primär: Erstmaliges Auftreten von entweder RT-PCR- oder kulturbestätigter Influenza (Time-to-event-Analysen) aufgrund eines beliebigen Influenza-Typ-A- oder -B-Stamms, unabhängig von der Antigenübereinstimmung mit den für den saisonalen Impfstoff ausgewählten Stämmen bei Probanden ≥3 bis <18 Jahre
Zeitfenster: Tag 14 bis Tag 180 oder bis zum Ende der Grippesaison, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Der co-primäre Wirksamkeitsendpunkt wurde definiert als die Zeit von der letzten Studienimpfung bis zum Beginn des ersten Auftretens einer durch RT-PCR oder Kultur bestätigten Influenza (Time-to-Event-Analysen) aufgrund einer Influenza vom Typ A oder B-Stamm, unabhängig von der Antigenübereinstimmung mit den für den saisonalen Impfstoff ausgewählten Stämmen, die mehr als 14 Tage nach der letzten Impfung bis zum Ende der Influenzasaison auftrat. Absolute Impfwirksamkeit von QIVc durch erstmaliges Auftreten von RT-PCR oder kulturbestätigter Influenza, bedingt gegen alle Influenza-Typ-A- und -B-Stämme bei Personen im Alter von ≥3 bis <18 Jahren
Tag 14 bis Tag 180 oder bis zum Ende der Grippesaison, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Wirksamkeit Nr. 1: Erstmaliges Auftreten einer entweder RT-PCR- oder kulturbestätigten Influenza aufgrund eines beliebigen Influenza-Typ-A- oder -B-Stamms, unabhängig von der Antigenübereinstimmung mit den für den saisonalen Impfstoff ausgewählten Stämmen
Zeitfenster: Tag 14 bis Tag 180 oder bis zum Ende der Grippesaison, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

Der Endpunkt wurde als die Zeit von der letzten Studienimpfung bis zum Beginn des ersten Auftretens einer durch RT-PCR oder Kultur bestätigten Influenza aufgrund eines Influenza-Typ-A- oder -B-Stamms definiert, unabhängig von der Antigenübereinstimmung mit den für die Saison ausgewählten Stämmen Impfung, die mehr als 14 Tage nach der letzten Impfung bis zum Ende der Grippesaison bei Probanden im Alter von 2 bis <18 Jahren, 2 bis <9 Jahren, 4 bis <18 Jahren und 9 bis <18 Jahren auftrat.

Verwendeter Datensatz: FAS-Wirksamkeit = Alle Probanden im „All Enrolled Set“, die mindestens eine Dosis des Studienimpfstoffs erhalten haben und ab 14 Tagen nach der letzten Impfung auf ihre Wirksamkeit untersucht wurden.
Tag 14 bis Tag 180 oder bis zum Ende der Grippesaison, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
Sekundäre Wirksamkeit Nr. 2: Erstmaliges Auftreten einer durch RT-PCR bestätigten Influenza aufgrund eines beliebigen Influenza-Typ-A- oder -B-Stamms, unabhängig von der Antigenübereinstimmung mit den für den saisonalen Impfstoff ausgewählten Stämmen
Zeitfenster: Tag 14 bis Tag 180 oder bis zum Ende der Grippesaison, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

Der Endpunkt wurde als die Zeit von der letzten Studienimpfung bis zum Auftreten des ersten Auftretens einer durch RT-PCR bestätigten Influenza aufgrund eines Influenza-Typ-A- oder -B-Stamms definiert, unabhängig von der Antigenübereinstimmung mit den für den saisonalen Impfstoff ausgewählten Stämmen mehr als 14 Tage nach der letzten Impfung bis zum Ende der Grippesaison bei Probanden im Alter von 2 bis <18 Jahren, 2 bis <9 Jahren, 4 bis <18 Jahren und 9 bis <18 Jahren

Verwendeter Datensatz: FAS-Wirksamkeit – Alle Probanden im „All Enrolled Set“, die mindestens eine Dosis des Studienimpfstoffs erhalten haben und ab 14 Tagen nach der letzten Impfung auf ihre Wirksamkeit untersucht wurden.
Tag 14 bis Tag 180 oder bis zum Ende der Grippesaison, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
Sekundäre Wirksamkeit Nr. 3: Erstmaliges Auftreten einer kulturbestätigten Influenza aufgrund eines beliebigen Influenza-Typ-A- oder -B-Stamms, unabhängig von der Antigenübereinstimmung mit den für den saisonalen Impfstoff ausgewählten Stämmen
Zeitfenster: Tag 14 bis Tag 180 oder bis zum Ende der Grippesaison, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

Der sekundäre Endpunkt wurde definiert als die Zeit von der letzten Studienimpfung bis zum Auftreten des ersten Auftretens einer kulturbestätigten Influenza aufgrund eines Influenza-Typ-A- oder -B-Stamms, unabhängig von der Antigenübereinstimmung mit den für den saisonalen Impfstoff ausgewählten Stämmen, die häufiger auftraten als 14 Tage nach der letzten Impfung bis zum Ende der Grippesaison bei Probanden im Alter von 2 bis <18 Jahren, 2 bis <9 Jahren, 4 bis <18 Jahren und 9 bis <18 Jahren.

Verwendeter Datensatz: FAS-Wirksamkeit
Tag 14 bis Tag 180 oder bis zum Ende der Grippesaison, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
Sekundäre Wirksamkeit Nr. 4: Erstmaliges Auftreten einer kulturbestätigten Influenza aufgrund eines Influenza-Typ-A- oder -B-Stamms, der antigenisch mit den für den saisonalen Impfstoff ausgewählten Stämmen übereinstimmt
Zeitfenster: Tag 14 bis Tag 180 oder bis zum Ende der Grippesaison, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
Der Endpunkt wurde als die Zeit von der letzten Studienimpfung bis zum Auftreten des ersten Auftretens einer kulturbestätigten Influenza aufgrund eines Influenzastamms vom Typ A oder B definiert, der antigenisch mit den für den saisonalen Impfstoff ausgewählten Stämmen übereinstimmte und mehr als 14 Tage danach auftrat die letzte Impfung bis zum Ende der Grippesaison bei Probanden im Alter von 2 bis <18 Jahren, 2 bis <9 Jahren, 4 bis <18 Jahren und 9 bis <18 Jahren.
Tag 14 bis Tag 180 oder bis zum Ende der Grippesaison, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
Sekundäre Immunogenität: Geometrische mittlere Titer für 4 Influenzastämme (HI-Assay)
Zeitfenster: Tag 1 (alle Probanden), Tag 22 (alle zuvor geimpften Probanden) oder Tag 29 und Tag 50 (alle nicht zuvor geimpften Probanden, die 2 Dosen erhalten)
Die Immunogenität wurde durch einen HI-Assay 3 Wochen nach der letzten Impfung bei einer Untergruppe von Probanden im Alter von 2 bis <9 Jahren charakterisiert, die in Saison 2 (n=432) und Saison 3 (n=319) eingeschrieben waren, immunisiert waren und zum Zeitpunkt der Impfung über Immunogenitätsdaten verfügten bewertete Zeitpunkte (FAS Immunogenität). Die Immunogenität wurde zu Studienbeginn (Tag 1; alle Probanden in der Immunogenitätsuntergruppe), am 22. Tag (alle „zuvor geimpften“ Probanden erhielten eine Einzeldosis des Studienimpfstoffs) und an den Tagen 29 und 50 (alle „nicht zuvor geimpften“ Probanden) bewertet erhalten 2 Dosen) für alle 4 Influenzastämme unter Verwendung des HI-Tests.
Tag 1 (alle Probanden), Tag 22 (alle zuvor geimpften Probanden) oder Tag 29 und Tag 50 (alle nicht zuvor geimpften Probanden, die 2 Dosen erhalten)
Sekundäre Immunogenität: Prozentsatz der Probanden, die eine Serokonversion für 4 Influenzastämme erreichen (HI-Assay)
Zeitfenster: Tag 22 (alle zuvor geimpften Personen) oder Tag 29 und Tag 50 (alle nicht zuvor geimpften Personen)

Die Immunogenität wurde durch einen HI-Assay 3 Wochen nach der letzten Impfung bei einer Untergruppe von Probanden im Alter von 2 bis <9 Jahren charakterisiert, die in Saison 2 (n=432) und Saison 3 (n=319) eingeschrieben waren, immunisiert waren und zum Zeitpunkt der Impfung über Immunogenitätsdaten verfügten bewertete Zeitpunkte (FAS Immunogenität). Die Immunogenität wurde zu Studienbeginn (Tag 1; alle Probanden in der Immunogenitätsuntergruppe), am 22. Tag (alle „zuvor geimpften“ Probanden erhielten eine Einzeldosis des Studienimpfstoffs) und an den Tagen 29 und 50 (alle „nicht zuvor geimpften“ Probanden) bewertet erhalten 2 Dosen) für alle 4 Influenzastämme unter Verwendung des HI-Tests.

Serokonversion wurde definiert als: entweder ein HI-Titer vor der Impfung <1:10 und ein HI-Titer nach der Impfung

≥1:40 oder ein HI-Titer vor der Impfung ≥1:10 und ein ≥4-facher Anstieg des HI-Titers nach der Impfung)

Verwendeter Datensatz: FAS-Immunogenität = Alle Probanden im „All Enrolled Set“, die mindestens eine Dosis des Studienimpfstoffs erhalten und auswertbare Serumproben sowohl zu Studienbeginn als auch nach der letzten Impfung bereitgestellt haben.
Tag 22 (alle zuvor geimpften Personen) oder Tag 29 und Tag 50 (alle nicht zuvor geimpften Personen)
Sekundäre Immunogenität: Geometrisches Mittelverhältnis für 4 Influenzastämme (HI-Assay)
Zeitfenster: Tag 22/Tag 1 (alle zuvor geimpften Personen) oder Tag 29/Tag 1 und Tag 50/Tag 1 (alle nicht zuvor geimpften Personen, die 2 Dosen erhalten)

Die Immunogenität wurde durch einen HI-Assay 3 Wochen nach der letzten Impfung bei einer Untergruppe von Probanden im Alter von 2 bis <9 Jahren charakterisiert, die in Saison 2 (n=432) und Saison 3 (n=319) eingeschrieben waren, immunisiert waren und zum Zeitpunkt der Impfung über Immunogenitätsdaten verfügten bewertete Zeitpunkte (FAS Immunogenität). Die Immunogenität wurde zu Studienbeginn (Tag 1; alle Probanden in der Immunogenitätsuntergruppe), am 22. Tag (alle „zuvor geimpften“ Probanden erhielten eine Einzeldosis des Studienimpfstoffs) und an den Tagen 29 und 50 (alle „nicht zuvor geimpften“ Probanden) bewertet erhalten 2 Dosen) für alle 4 Influenzastämme unter Verwendung des HI-Tests.

Geometrische Mittelverhältnisse (GMRs) messen das Verhältnis der Immunogenitätstiter innerhalb eines Probanden.

Verwendeter Datensatz: FAS-Immunogenität = Alle Probanden im „All Enrolled Set“, die mindestens eine Dosis des Studienimpfstoffs erhalten und auswertbare Serumproben sowohl zu Studienbeginn als auch nach der letzten Impfung bereitgestellt haben.
Tag 22/Tag 1 (alle zuvor geimpften Personen) oder Tag 29/Tag 1 und Tag 50/Tag 1 (alle nicht zuvor geimpften Personen, die 2 Dosen erhalten)
Sekundäre Immunogenität: Prozentsatz der Probanden mit einem HI-Titer ≥ 1:40 für alle 4 Influenzastämme (HI-Assay)
Zeitfenster: Tag 1 (alle Probanden), Tag 22 (alle „zuvor geimpften“ Probanden erhalten eine einzelne Impfdosis) oder Tage 29 und 50 (alle „nicht zuvor geimpften“ Probanden erhalten 2 Dosen)

Die Immunogenität wurde durch einen HI-Assay 3 Wochen nach der letzten Impfung bei einer Untergruppe von Probanden im Alter von 2 bis <9 Jahren charakterisiert, die in Saison 2 (n=432) und Saison 3 (n=319) eingeschrieben waren, immunisiert waren und zum Zeitpunkt der Impfung über Immunogenitätsdaten verfügten bewertete Zeitpunkte (FAS Immunogenität). Die Immunogenität wurde zu Studienbeginn (Tag 1; alle Probanden in der Immunogenitätsuntergruppe), am 22. Tag (alle „zuvor geimpften“ Probanden erhielten eine Einzeldosis des Studienimpfstoffs) und an den Tagen 29 und 50 (alle „nicht zuvor geimpften“ Probanden) bewertet erhalten 2 Dosen) für alle 4 Influenzastämme unter Verwendung des HI-Tests.

Die durch HI ermittelten Maßnahmen zur Beurteilung der Immunogenität waren wie folgt: Prozentsatz der Probanden mit einem HI-Titer ≥ 1:40 am 22. Tag (alle „zuvor geimpften“ Probanden erhielten eine einzelne Impfdosis) oder an den Tagen 29 und 50 (alle „nicht zuvor geimpft“) „geimpfte“ Probanden, die 2 Dosen erhalten) für alle 4 Influenzastämme
Tag 1 (alle Probanden), Tag 22 (alle „zuvor geimpften“ Probanden erhalten eine einzelne Impfdosis) oder Tage 29 und 50 (alle „nicht zuvor geimpften“ Probanden erhalten 2 Dosen)
Sicherheit: Prozentsatz der Probanden mit angeforderten lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen für 7 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: Tage nach der Impfung am Tag 1 (für „zuvor geimpfte“ Personen) oder für 7 Tage nach der Impfung an Tag 1 und Tag 29 (für „nicht zuvor geimpfte“ Personen)

Die Maßnahmen zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit waren wie folgt: Prozentsatz der Probanden mit angeforderten lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen (UE) für 7 Tage nach der Impfung am Tag 1 (für „zuvor geimpfte“ Probanden) oder für 7 Tage nach der Impfung am Tag 1 und Tag 29 (für „nicht zuvor geimpfte“ Probanden) in der QIVc-Gruppe und der Nicht-Influenza-Vergleichsimpfstoffgruppe.

Verwendeter Datensatz: Solicited Safety Set
Tage nach der Impfung am Tag 1 (für „zuvor geimpfte“ Personen) oder für 7 Tage nach der Impfung an Tag 1 und Tag 29 (für „nicht zuvor geimpfte“ Personen)
Sicherheit: Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Nebenwirkungen für 21 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 22 (für zuvor geimpfte Personen) oder Tag 1 bis Tag 50 (für nicht zuvor geimpfte Personen)

Die Maßnahmen zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit waren wie folgt: Prozentsatz der Probanden mit unaufgeforderten Nebenwirkungen, die von Tag 1 bis Tag 22 (für „zuvor geimpfte“ Probanden) oder von Tag 1 bis Tag 50 (für „nicht zuvor geimpfte“ Probanden) bewertet wurden QIVc-Gruppe und die Nicht-Influenza-Vergleichsimpfstoffgruppe.

Verwendeter Datensatz: Unsolicited Safety Set (Unsolicited Adverse Events)
Tag 1 bis Tag 22 (für zuvor geimpfte Personen) oder Tag 1 bis Tag 50 (für nicht zuvor geimpfte Personen)
Sicherheit: Probanden mit SAEs, UEs, die zum Abbruch der Impfung und/oder der Studie führen (MAAEs) innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten Auftreten, nach ILI und NOCDs, die während der gesamten Studienteilnahme oder am Ende der Grippesaison gemeldet wurden, je nachdem, was länger war
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 181 (für zuvor geimpfte Personen) oder bis Tag 209 (für nicht zuvor geimpfte Personen)

Die Maßnahmen zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit waren wie folgt: Prozentsatz der Probanden mit SAEs, UEs, die zum Abbruch der Impfung und/oder der Studie führten, medizinisch betreute UEs (MAAEs) innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten Auftreten eines ILI und Neuauftreten von chronischen Krankheiten (NOCDs), die während der gesamten Teilnahme des Probanden an der Studie gemeldet wurden (d. h. von Tag 1 bis Tag 181 [für „zuvor geimpfte“ Probanden] oder von Tag 1 bis Tag 209 [für „nicht zuvor geimpfte“ Probanden]), oder bis zum Ende der Grippesaison, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, und alle mit diesen Ereignissen verbundenen Medikamente.

Verwendeter Datensatz: Gesamtsicherheitssatz
Tag 1 bis Tag 181 (für zuvor geimpfte Personen) oder bis Tag 209 (für nicht zuvor geimpfte Personen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V130_12
  • 2016-002883-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Seqirus unterstützt die Veröffentlichung anonymisierter Daten auf Probanden- und Studienebene in Übereinstimmung mit den behördlichen Anforderungen, einschließlich klinischer Dokumente, die Teil der CTD-Module sind, die den Aufsichtsbehörden zur öffentlichen Veröffentlichung vorgelegt werden.

Die Offenlegung zusammenfassender Ergebnisse erfolgt entweder in Dokumentform (z. B. Zusammenfassung des ICH E3 Clinical Study Report) oder in strukturierter Datenform (z. B. zusammenfassende Ergebnisse in ClinicalTrials.gov). (Vereinigte Staaten) oder eudract.ema.europa.eu (EU-Register für klinische Studien [EU CTR]).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Seqirus ist bestrebt, diese Ergebnisse klinischer Studien innerhalb von zwölf (12) Monaten nach Abschluss der Studie offenzulegen, sofern nicht anders durch örtliche Gesetze oder Vorschriften vorgeschrieben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Anfragen werden vor der Verteilung vollständig geprüft und die freizugebenden Daten genehmigt. Seqirus gibt keine Daten auf Probandenebene und auf Studienebene weiter, wenn der Zweck des Antragstellers darin besteht, eine erneute Analyse der Studiendaten und nicht eine Metaanalyse durchzuführen.

Der unten stehende URL-Link beschreibt zwar nicht die Datenfreigaberichtlinie an sich, bietet jedoch einen allgemeinen Überblick darüber, wie die Organisation mit externen Mitarbeitern zusammenarbeitet

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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