Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van QIVc te evalueren bij proefpersonen ≥2 tot

19 oktober 2020 bijgewerkt door: Seqirus

Een fase III/IV, gestratificeerd, gerandomiseerd, waarnemersblind, multicenter klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van een celgebaseerd vierwaardig griepvirusvaccin in vergelijking met niet-griepvergelijkingsvaccin bij proefpersonen ≥2 tot

Deze fase 3/4, gerandomiseerde, waarnemer-blinde, multicenter studie, gestratificeerde studie evalueerde de immuun (antilichaam) respons, werkzaamheid en veiligheid van een cel-afgeleid quadrivalent subunit griepvirusvaccin (Seqirus QIVc) in vergelijking met een niet- griepcomparator, meningokokken serogroep A, C, W-135 en Y (Menveo®, GlaxoSmithKline Biologicals, S.A.) bij gezonde pediatrische proefpersonen ≥2 jaar tot <18 jaar oud

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 3/4, gerandomiseerde, voor de waarnemer blinde, multicenter, gestratificeerde studie evalueerde de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van een cel-afgeleid quadrivalent subunit griepvirusvaccin (Seqirus QIVc) in vergelijking met een non-influenza comparatorvaccin bij gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers tussen de 2 en <18 jaar. In totaal werden 4514 kinderen/tieners gerandomiseerd, die QIVc of het non-influenza comparatorvaccin kregen. De comparator was (meningokokken [Groep A, C, W-135 en Y] oligosaccharide difterie CRM197 conjugaatvaccin [Men ACWY]). Gerandomiseerde inschrijving werd gestratificeerd in een verhouding van 1:1 via een Interactive Response Technology (IRT)-systeem dat de deelnemers in twee leeftijdscohorten verdeelde: 2 tot <9 jaar en 9 tot <18 jaar. Proefpersonen tussen 2 en <9 jaar werden verder gestratificeerd op basis van eerdere griepvaccinstatus ("eerder gevaccineerd" of "niet eerder gevaccineerd").

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4514

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Sherwood, Queensland, Australië, 4075
        • 302 AusTrials Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australië, 3010
        • 300 Murdoch Childrens Research Institute
  • Estland
      • Tartu, Estland
        • 505 Clinical Research Center
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 10617
        • 500 Merelahe Family Doctors Centre
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 10617
        • 504 Merekivi Family Doctors Ltd
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 13619
        • 502 Medicum AS
    • Järvamaa
      • Paide, Järvamaa, Estland, 72713
        • 503 Vee Family Doctors Centre
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estland, 50106
        • 505 Clinical Research Center
  • Filippijnen
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, Filippijnen, 4114
        • 402 De La Salle Health Sciences Institute
      • Dasmarinas, Cavite, Filippijnen, 4114
        • 405 De La Salle Health Sciences Institute
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filippijnen, 1000
        • 403 Philippine General Hospital
      • Manila, National Capital Region, Filippijnen, 1000
        • 404 Philippine General Hospital
      • Muntinlupa, National Capital Region, Filippijnen, 1781
        • 400 Research Institute For Tropical Medicine
      • Muntinlupa, National Capital Region, Filippijnen, 1781
        • 401 Research Institute For Tropical Medicine
      • Muntinlupa, National Capital Region, Filippijnen, 1781
        • 406 Research Institute For Tropical Medicine
  • Finland
      • Espoo, Finland
        • 607 Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finland
        • 603 Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finland
        • 604 Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Järvenpää, Finland
        • 600 Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Kokkola, Finland, 67100
        • 606 Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finland
        • 605 Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori, Finland
        • 601 Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinäjoki, Finland
        • 602 Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finland
        • 608 Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finland
        • 609 Turku Vaccine Research Clinic
  • Litouwen
    • Alytus Apskritis
      • Alytus, Alytus Apskritis, Litouwen, 62142
        • 706 Private Office of Children Pulmonologist
    • Kauno Apskritis
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Litouwen, 47116
        • 704 Kauno klinikine ligonine
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Litouwen, 48259
        • 703 UAB InMedica
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Litouwen, 49449
        • 702 JSC Saules seimos medicinos centras
    • Kauno Apskrits
      • Kaunas, Kauno Apskrits, Litouwen, 48259
        • 700 Kaunas Silainiai Outpatient Clinic
    • Vilnaius Apskritis
      • Vilnius, Vilnaius Apskritis, Litouwen, 02169
        • 701 Naujininkai Outpatient Clinic
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Trzebnica, Dolnoslaskie, Polen, 55-100
        • 803 Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej w Trzebnicy
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-168
        • 805 Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
    • Lubelskie
      • Leczna, Lubelskie, Polen, 21-010
        • 800 Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ) "Salmed" s. c.
    • Malopolskie
      • Tarnow, Malopolskie, Polen, 33-100
        • 806 Specjalistyczny Szpital im. E. Szczeklika w Tarnowie
    • Podkarpackie
      • Debica, Podkarpackie, Polen, 39-200
        • 804 Prywatny Gabinet Lekarski
    • Slaskie
      • Siemianowice Slaskie, Slaskie, Polen, 41-103
        • NZLA Michalkowice - Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
  • Spanje
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
        • 900 Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • 201 ChiangMai University
    • Muang
      • Khon Kaen, Muang, Thailand, 40002
        • 200 Srinagarind Hospital, Khon Kaen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥2 tot <18 jaar oud op de dag van de eerste studievaccinatie
  • De ouder(s) of wettelijke voogd(en) van de proefpersoon die in staat was/waren om geïnformeerde toestemming/afwijkende mening te geven nadat de aard van het onderzoek was/zijn uitgelegd in overeenstemming met de in het onderzoek beschreven praktijken en volgens de lokale wettelijke vereisten
  • Als de proefpersoon een leeftijd had waarop volgens de lokale regelgeving geïnformeerde toestemming vereist was, moet hij/zij toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek
  • De ouder(s) of wettelijke voogd(en) van de proefpersoon/proefpersoon was/waren in staat om de onderzoeksprocedures na te leven en was/waren beschikbaar voor follow-up; En
  • De proefpersoon verkeerde over het algemeen in goede gezondheid volgens het medische oordeel van de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische tekenen van koorts en/of een orale temperatuur van ≥100.4°F (38,0°C) binnen 3 dagen voorafgaand aan vaccinatie;
  • Een bekende voorgeschiedenis van anafylaxie, ernstige vaccinreacties of overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten beschreven in de Investigator's Brochure, of had een van de contra-indicaties vermeld in de bijsluiter van het vergelijkingsvaccin;
  • Een voorgeschiedenis van het syndroom van Guillain-Barré of andere de-myeliniserende ziekten zoals encefalomyelitis en myelitis transversa;
  • Vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd (dwz na het begin van de menarche en vóór de natuurlijke of geïnduceerde menopauze), seksueel actief, en die gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek geen aanvaardbare anticonceptiemethodes heeft gebruikt en die niet van plan was enige aanvaardbare anticonceptiemethoden tijdens de deelname van proefpersonen (aanvaardbare anticonceptiemethoden waren onder meer: ​​onthouding; hormonale anticonceptiva [zoals oraal, injectie, transdermale pleister, implantaat]; pessarium met zaaddodend middel; eileidersocclusieapparaat; intra-uterien apparaat [IUD]; afbinden van de eileiders; mannelijke partner die condoom gebruikt; of mannelijke partner is gesteriliseerd);
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft;
  • De proefpersoon en/of de ouder/verzorgers van de proefpersoon die niet in staat waren om alle vereiste studieprocedures te begrijpen of te volgen gedurende de gehele periode van de studie;
  • Eerdere ACWY-vaccinatie tegen meningokokken gekregen die in strijd was met nationale aanbevelingen of lokale praktijken voor de timing van de primaire of de boostervaccinatie;
  • In de afgelopen 6 maanden griepvaccinatie gekregen of een gedocumenteerde griepziekte gehad;
  • Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of immunosuppressieve therapie hebben gekregen, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of systemische behandeling met corticosteroïden (prednison of equivalent) in elke dosis gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken (14 dagen) in de afgelopen 3 maanden. Topische, inhalatie- en intranasale corticosteroïden waren toegestaan. Intermitterend gebruik (1 dosis per 30 dagen) van intra-articulaire corticosteroïden was ook toegestaan;
  • Toediening van immunoglobuline en/of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan vaccinatie, of toediening was gepland tijdens het onderzoek;
  • Heeft deelgenomen aan een klinische studie met een ander onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan het eerste studiebezoek of was van plan deel te nemen aan een andere klinische studie op enig moment tijdens de uitvoering van deze studie. Gelijktijdige deelname aan een observationeel onderzoek (zonder medicijnen, vaccins of medische hulpmiddelen) was acceptabel;
  • Medische aandoeningen of behandelingen die IM-vaccinatie contra-indiceren vanwege een verhoogd risico op bloedingen. Deze omvatten bekende bloedingsstoornissen (zoals trombocytopenie) of behandeling met anticoagulantia (zoals warfarine) in de 3 weken voorafgaand aan vaccinatie. Bloedplaatjesaggregatieremmers zoals een lage dosis aspirine, ticlopidine (Ticlid) en clopidogrel (Plavix) waren toegestaan;
  • Bewijs of geschiedenis (in de afgelopen 12 maanden) van drugs- of alcoholmisbruik;
  • Studiepersoneel of directe familieleden (broer, zus, kind, ouder), de echtgenoot van studiepersoneel of personen die financieel of emotioneel afhankelijk waren van studiepersoneel;
  • Deelgenomen aan dit onderzoek in een vorig seizoen, indien van toepassing; of
  • Elke klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek kan hebben verstoord of een extra risico voor de proefpersoon kan vormen vanwege deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QIVc (≥2 jaar tot <18 jaar oud)
Van cellen afgeleid seizoensgebonden quadrivalent griepvaccin
Biologisch: QIVc
Van cellen afgeleid quadrivalent griepvaccin voor intramusculair gebruik dat elk van de 2 influenza type A-stammen en elk van de 2 influenza type B-stammen bevat
Andere namen:
  • Flucelvax Quadrivalent
Actieve vergelijker: Non-influenza vergelijkend vaccin
Biologisch: Non-influenza vergelijkend vaccin
Non-influenza comparator vaccin voor intramusculair gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire werkzaamheid: eerste optreden van RT-PCR- of cultuurbevestigde griep (tijd-tot-gebeurtenisanalyses) als gevolg van een grieptype A- of B-stam, ongeacht of de antigenen overeenkomen met de stammen die zijn geselecteerd voor het seizoensvaccin bij proefpersonen ≥2 tot <18 jaar
Tijdsspanne: Dag 14 tot dag 180 of tot het einde van het griepseizoen, afhankelijk van wat het langst is

Het primaire werkzaamheidseindpunt werd gedefinieerd als de tijd vanaf de laatste studievaccinatie tot het begin van het eerste optreden van hetzij RT-PCR- of kweekbevestigde influenza (time-to-event-analyses) als gevolg van ongeacht welke influenza type A- of B-stam ongeacht van antigene match met de stammen geselecteerd voor het seizoensvaccin, die meer dan 14 dagen na de laatste vaccinatie tot het einde van het griepseizoen optrad.

Gebruikte dataset: FAS-werkzaamheid = alle proefpersonen in de All Enrolled Set die ten minste één dosis van het onderzoeksvaccin hebben gekregen en vanaf 14 dagen na de laatste vaccinatie op werkzaamheid zijn beoordeeld.

Het succescriterium dat voor dit primaire doel werd gebruikt, was als volgt: De werkzaamheid van de QIVc werd aangetoond als de ondergrens (LL) van het tweezijdige 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI) voor VE hoger was dan 20%.
Dag 14 tot dag 180 of tot het einde van het griepseizoen, afhankelijk van wat het langst is
Co-primair: eerste optreden van RT-PCR- of cultuur-bevestigde griep (Time-to-event-analyses) als gevolg van een grieptype A- of B-stam, ongeacht of de antigenen matchen met de stammen die zijn geselecteerd voor het seizoensvaccin bij proefpersonen ≥3 tot <18 jaar
Tijdsspanne: Dag 14 tot dag 180 of tot het einde van het griepseizoen, afhankelijk van wat het langst is
Het co-primaire werkzaamheidseindpunt: werd gedefinieerd als de tijd vanaf de laatste studievaccinatie tot het begin van het eerste optreden van ofwel RT-PCR- of door kweek bevestigde influenza (time-to-event-analyses) als gevolg van een influenza type A of B-stam ongeacht antigene match met de stammen geselecteerd voor het seizoensvaccin, die optrad meer dan 14 dagen na de laatste vaccinatie tot het einde van het griepseizoen. Absolute vaccinwerkzaamheid van QIVc door eerste optreden RT-PCR of door kweek bevestigde griep op elke influenza type A- en B-stam bij proefpersonen van ≥ 3 jaar tot < 18 jaar
Dag 14 tot dag 180 of tot het einde van het griepseizoen, afhankelijk van wat het langst is

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire werkzaamheid nr. 1: eerste optreden van RT-PCR- of cultuurbevestigde griep als gevolg van een grieptype A- of B-stam, ongeacht of de antigenen overeenkomen met de stammen die zijn geselecteerd voor het seizoensvaccin
Tijdsspanne: Dag 14 tot dag 180 of tot het einde van het griepseizoen, afhankelijk van wat het langst is.

Het eindpunt werd gedefinieerd als de tijd vanaf de laatste studievaccinatie tot het begin van het eerste optreden van hetzij RT-PCR- of kweekbevestigde influenza als gevolg van een influenzatype A- of B-stam, ongeacht of de antigenen matchen met de stammen die voor het seizoen zijn geselecteerd. vaccin, dat optrad meer dan 14 dagen na de laatste vaccinatie tot het einde van het griepseizoen bij proefpersonen van 2 tot <18 jaar, 2 tot <9 jaar, 4 tot <18 jaar en 9 tot <18 jaar.

Gebruikte dataset: FAS Werkzaamheid = Alle proefpersonen in de All Enrolled Set die ten minste één dosis van het onderzoeksvaccin hebben gekregen en vanaf 14 dagen na de laatste vaccinatie op werkzaamheid zijn beoordeeld.
Dag 14 tot dag 180 of tot het einde van het griepseizoen, afhankelijk van wat het langst is.
Secundaire werkzaamheid nr. 2: Eerste optreden van RT-PCR-bevestigde griep als gevolg van een grieptype A- of B-stam, ongeacht of de antigenen overeenkomen met de stammen die zijn geselecteerd voor het seizoensvaccin
Tijdsspanne: Dag 14 tot dag 180 of tot het einde van het griepseizoen, afhankelijk van wat het langst is.

Het eindpunt werd gedefinieerd als de tijd vanaf de laatste studievaccinatie tot het begin van het eerste optreden van RT-PCR-bevestigde influenza als gevolg van een influenzatype A- of B-stam, ongeacht de antigene match met de stammen die voor het seizoensvaccin waren geselecteerd. meer dan 14 dagen na de laatste vaccinatie tot het einde van het griepseizoen bij personen van 2 tot <18 jaar, 2 tot <9 jaar, 4 tot <18 jaar en 9 tot <18 jaar

Gebruikte dataset: FAS-werkzaamheid - Alle proefpersonen in de All Enrolled Set die ten minste één dosis van het onderzoeksvaccin hebben gekregen en vanaf 14 dagen na de laatste vaccinatie op werkzaamheid zijn beoordeeld.
Dag 14 tot dag 180 of tot het einde van het griepseizoen, afhankelijk van wat het langst is.
Secundaire werkzaamheid nr. 3: Eerste optreden van door kweek bevestigde griep als gevolg van een grieptype A- of B-stam, ongeacht de antigene overeenkomst met de stammen die zijn geselecteerd voor het seizoensvaccin
Tijdsspanne: Dag 14 tot dag 180 of tot het einde van het griepseizoen, afhankelijk van wat het langst is.

Het secundaire eindpunt werd gedefinieerd als de tijd vanaf de laatste studievaccinatie tot het begin van het eerste optreden van op kweek bevestigde influenza als gevolg van een influenzatype A- of B-stam, ongeacht de antigene match met de stammen geselecteerd voor het seizoensvaccin, die vaker voorkwam. dan 14 dagen na de laatste vaccinatie tot het einde van het griepseizoen bij proefpersonen van 2 tot <18 jaar, 2 tot <9 jaar, 4 tot <18 jaar en 9 tot <18 jaar.

Gebruikte dataset: FAS Werkzaamheid
Dag 14 tot dag 180 of tot het einde van het griepseizoen, afhankelijk van wat het langst is.
Secundaire werkzaamheid #4: Eerste optreden van door kweek bevestigde griep als gevolg van grieptype A- of B-stam Antigeen gematcht met de stammen die zijn geselecteerd voor het seizoensvaccin
Tijdsspanne: Dag 14 tot dag 180 of tot het einde van het griepseizoen, afhankelijk van wat het langst is.
Het eindpunt werd gedefinieerd als de tijd vanaf de laatste studievaccinatie tot het begin van het eerste optreden van op kweek bevestigde influenza als gevolg van een influenzatype A- of B-stam die antigeen overeenkwam met de stammen die waren geselecteerd voor het seizoensvaccin, dat optrad meer dan 14 dagen na vaccinatie. de laatste vaccinatie tot het einde van het griepseizoen bij personen van 2 tot <18 jaar, 2 tot <9 jaar, 4 tot <18 jaar en 9 tot <18 jaar.
Dag 14 tot dag 180 of tot het einde van het griepseizoen, afhankelijk van wat het langst is.
Secundaire immunogeniciteit: geometrisch gemiddelde titers voor 4 griepstammen (HI-assay)
Tijdsspanne: Dag 1 (alle proefpersonen), Dag 22 (alle eerder gevaccineerde proefpersonen) of Dag 29 en Dag 50 (alle niet eerder gevaccineerde proefpersonen die 2 doses kregen)
Immunogeniciteit werd gekarakteriseerd door middel van een HI-assay 3 weken na de laatste vaccinatie bij een subgroep van proefpersonen van 2 tot <9 jaar die deelnamen aan seizoen 2 (n=432) en seizoen 3 (n=319) die geïmmuniseerd waren en over immunogeniciteitsgegevens beschikten op het moment van vaccinatie. beoordeelde tijdspunten (FAS Immunogeniciteit). De immunogeniciteit werd beoordeeld bij baseline (dag 1; alle proefpersonen in de immunogeniciteitssubgroep), op dag 22 (alle "eerder gevaccineerde" proefpersonen kregen een enkele dosis van het onderzoeksvaccin) en op dag 29 en 50 (alle "niet eerder gevaccineerde" proefpersonen). ontvangen van 2 doses) voor alle 4 de influenzastammen met behulp van de HI-assay.
Dag 1 (alle proefpersonen), Dag 22 (alle eerder gevaccineerde proefpersonen) of Dag 29 en Dag 50 (alle niet eerder gevaccineerde proefpersonen die 2 doses kregen)
ISecundaire immunogeniciteit: percentage proefpersonen dat seroconversie bereikt voor 4 griepstammen (HI-assay)
Tijdsspanne: Dag 22 (alle eerder gevaccineerde personen) of Dag 29 en Dag 50 (alle niet eerder gevaccineerde personen)

Immunogeniciteit werd gekarakteriseerd door middel van een HI-assay 3 weken na de laatste vaccinatie bij een subgroep van proefpersonen van 2 tot <9 jaar die deelnamen aan seizoen 2 (n=432) en seizoen 3 (n=319) die geïmmuniseerd waren en over immunogeniciteitsgegevens beschikten op het moment van vaccinatie. beoordeelde tijdspunten (FAS Immunogeniciteit). De immunogeniciteit werd beoordeeld bij baseline (dag 1; alle proefpersonen in de immunogeniciteitssubgroep), op dag 22 (alle "eerder gevaccineerde" proefpersonen kregen een enkele dosis van het onderzoeksvaccin) en op dag 29 en 50 (alle "niet eerder gevaccineerde" proefpersonen). ontvangen van 2 doses) voor alle 4 de influenzastammen met behulp van de HI-assay.

Seroconversie werd gedefinieerd als: ofwel een pre-vaccinatie HI-titer <1:10 en een post-vaccinatie HI-titer

≥1:40 of een prevaccinatie HI-titer ≥1:10 en een ≥4-voudige toename in postvaccinatie HI-titer)

Gebruikte dataset: FAS Immunogeniciteit = Alle proefpersonen in de All Enrolled Set die ten minste één dosis van het onderzoeksvaccin hebben gekregen en evalueerbare serummonsters hebben verstrekt bij zowel de basislijn als na de laatste vaccinatie.
Dag 22 (alle eerder gevaccineerde personen) of Dag 29 en Dag 50 (alle niet eerder gevaccineerde personen)
Secundaire immunogeniciteit: geometrische gemiddelde verhouding voor 4 griepstammen (HI-assay)
Tijdsspanne: Dag 22/Dag 1 (alle eerder gevaccineerde proefpersonen) of Dag 29/Dag 1 en Dag 50/Dag 1 (alle niet eerder gevaccineerde proefpersonen die 2 doses kregen)

Immunogeniciteit werd gekarakteriseerd door middel van een HI-assay 3 weken na de laatste vaccinatie bij een subgroep van proefpersonen van 2 tot <9 jaar die deelnamen aan seizoen 2 (n=432) en seizoen 3 (n=319) die geïmmuniseerd waren en over immunogeniciteitsgegevens beschikten op het moment van vaccinatie. beoordeelde tijdspunten (FAS Immunogeniciteit). De immunogeniciteit werd beoordeeld bij baseline (dag 1; alle proefpersonen in de immunogeniciteitssubgroep), op dag 22 (alle "eerder gevaccineerde" proefpersonen kregen een enkele dosis van het onderzoeksvaccin) en op dag 29 en 50 (alle "niet eerder gevaccineerde" proefpersonen). ontvangen van 2 doses) voor alle 4 de influenzastammen met behulp van de HI-assay.

Geometrische gemiddelde ratio's (GMR's) meten de verhouding in immunogeniciteitstiters binnen proefpersonen\

Gebruikte dataset: FAS Immunogeniciteit = Alle proefpersonen in de All Enrolled Set die ten minste één dosis van het onderzoeksvaccin hebben gekregen en evalueerbare serummonsters hebben verstrekt bij zowel de basislijn als na de laatste vaccinatie.
Dag 22/Dag 1 (alle eerder gevaccineerde proefpersonen) of Dag 29/Dag 1 en Dag 50/Dag 1 (alle niet eerder gevaccineerde proefpersonen die 2 doses kregen)
Secundaire immunogeniciteit: Percentage proefpersonen met HI-titer ≥1:40 voor alle 4 de griepstammen (HI-assay)
Tijdsspanne: Dag 1 (alle proefpersonen), Dag 22 (alle "eerder gevaccineerde" proefpersonen die een enkele dosis vaccin kregen) of Dag 29 en 50 (alle "niet eerder gevaccineerde" proefpersonen die 2 doses kregen)

Immunogeniciteit werd gekarakteriseerd door middel van een HI-assay 3 weken na de laatste vaccinatie bij een subgroep van proefpersonen van 2 tot <9 jaar die deelnamen aan seizoen 2 (n=432) en seizoen 3 (n=319) die geïmmuniseerd waren en over immunogeniciteitsgegevens beschikten op het moment van vaccinatie. beoordeelde tijdspunten (FAS Immunogeniciteit). De immunogeniciteit werd beoordeeld bij baseline (dag 1; alle proefpersonen in de immunogeniciteitssubgroep), op dag 22 (alle "eerder gevaccineerde" proefpersonen kregen een enkele dosis van het onderzoeksvaccin) en op dag 29 en 50 (alle "niet eerder gevaccineerde" proefpersonen). ontvangen van 2 doses) voor alle 4 de influenzastammen met behulp van de HI-assay.

De maatstaven voor het beoordelen van de immunogeniciteit zoals bepaald aan de hand van HI waren als volgt: Percentage proefpersonen met een HI-titer ≥1:40 op dag 22 (alle "eerder gevaccineerde" proefpersonen kregen een enkelvoudige vaccindosis) of dag 29 en 50 (alle "niet eerder gevaccineerde" proefpersonen) gevaccineerde" proefpersonen die 2 doses kregen) voor alle 4 griepstammen
Dag 1 (alle proefpersonen), Dag 22 (alle "eerder gevaccineerde" proefpersonen die een enkele dosis vaccin kregen) of Dag 29 en 50 (alle "niet eerder gevaccineerde" proefpersonen die 2 doses kregen)
Veiligheid: Percentage proefpersonen met gevraagde lokale en systemische bijwerkingen gedurende 7 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: dagen na vaccinatie op dag 1 (voor "eerder gevaccineerde" proefpersonen) of gedurende 7 dagen na vaccinatie op dag 1 en dag 29 (voor "niet eerder gevaccineerde" proefpersonen)

De maatregelen voor het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid waren als volgt: Percentage proefpersonen met gevraagde lokale en systemische ongewenste voorvallen (AE's) gedurende 7 dagen na vaccinatie op dag 1 (voor "eerder gevaccineerde" proefpersonen) of gedurende 7 dagen na vaccinatie op dag 1 en Dag 29 (voor "niet eerder gevaccineerde" proefpersonen) in de QIVc-groep en de niet-influenza comparatorvaccingroep.

Gebruikte dataset: Solicited Safety Set
dagen na vaccinatie op dag 1 (voor "eerder gevaccineerde" proefpersonen) of gedurende 7 dagen na vaccinatie op dag 1 en dag 29 (voor "niet eerder gevaccineerde" proefpersonen)
Veiligheid: percentage proefpersonen met ongevraagde bijwerkingen gedurende 21 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 22 (voor eerder gevaccineerde proefpersonen) of dag 1 tot dag 50 (voor niet eerder gevaccineerde proefpersonen)

De maatregelen voor het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid waren als volgt: Percentage proefpersonen met ongevraagde bijwerkingen beoordeeld van dag 1 tot dag 22 (voor "eerder gevaccineerde" proefpersonen) of van dag 1 tot dag 50 (voor "niet eerder gevaccineerde" proefpersonen) in de QIVc-groep en de niet-influenza vergelijkende vaccingroep.

Gebruikte dataset: ongevraagde veiligheidsset (ongevraagde ongewenste voorvallen)
Dag 1 tot dag 22 (voor eerder gevaccineerde proefpersonen) of dag 1 tot dag 50 (voor niet eerder gevaccineerde proefpersonen)
Veiligheid: proefpersonen met SAE's, AE's die leiden tot terugtrekking uit vaccinatie en/of de studie (MAAE's) binnen 30 dagen na een eerste optreden, post-ILI en NOCD's gemeld tijdens volledige studiedeelname of einde van het griepseizoen, afhankelijk van welke langer was
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 181 (voor eerder gevaccineerde proefpersonen) of tot Dag 209 (voor niet eerder gevaccineerde proefpersonen)

De maatregelen voor het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid waren als volgt: Percentage proefpersonen met SAE's, AE's die leidden tot terugtrekking uit vaccinatie en/of het onderzoek, Medically-Attended AE's (MAAE's) binnen 30 dagen na het eerste optreden van een ILI, en New Onset van chronische ziekten (NOCD's) gemeld tijdens de gehele deelname van de proefpersoon aan het onderzoek (dwz van dag 1 tot dag 181 [voor "eerder gevaccineerde" proefpersonen] of van dag 1 tot dag 209 [voor "niet eerder gevaccineerde" proefpersonen]), of tot het einde van het griepseizoen, afhankelijk van wat het langst was, en alle medicijnen die verband houden met deze gebeurtenissen.

Gebruikte dataset: Overall Safety Set
Dag 1 tot Dag 181 (voor eerder gevaccineerde proefpersonen) of tot Dag 209 (voor niet eerder gevaccineerde proefpersonen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seqirus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V130_12
  • 2016-002883-15 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Seqirus ondersteunt de vrijgave van geanonimiseerde gegevens op onderwerp- en studieniveau in overeenstemming met wettelijke vereisten, waaronder klinische documenten die deel uitmaken van de CTD-modules die zijn ingediend bij regelgevende instanties voor openbare vrijgave.

De openbaarmaking van samenvattingsresultaten vindt plaats in documentvorm (bijv. ICH E3 Clinical Study Report-synopsis) of in gestructureerde gegevensvorm (zoals samenvattingsresultaten in ClinicalTrials.gov (Verenigde Staten) of eudract.ema.europa.eu (EU-register voor klinische proeven [EU CTR]).

IPD-tijdsbestek voor delen

Seqirus streeft ernaar deze resultaten van klinische studies binnen twaalf (12) maanden na voltooiing van de studie openbaar te maken, tenzij anders voorgeschreven door lokale wet- of regelgeving.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle verzoeken worden volledig doorgelicht en de vrij te geven gegevens worden goedgekeurd voordat ze worden verspreid. Seqirus geeft geen gegevens op onderwerpniveau en gegevens op studieniveau vrij als het doel van de aanvrager is om een ​​heranalyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren, in tegenstelling tot een meta-analyse.

Hoewel de onderstaande URL-link het beleid voor het delen van gegevens op zich niet schetst, geeft het wel een overzicht op hoog niveau van hoe de organisatie samenwerkt met externe medewerkers

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza, mens

Klinische onderzoeken op QIVc

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren