Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity QIVc u subjektů ≥2 až

19. října 2020 aktualizováno: Seqirus

Fáze III/IV, stratifikovaná, randomizovaná, zaslepená, multicentrická klinická studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity buněčné kvadrivalentní podjednotkové vakcíny proti chřipkovému viru ve srovnání s jinou než chřipkovou srovnávací vakcínou u subjektů ≥2 až

Tato randomizovaná, pro pozorovatele zaslepená, multicentrická stratifikovaná studie fáze 3/4 hodnotila imunitní (protilátkovou) odpověď, účinnost a bezpečnost kvadrivalentní podjednotkové vakcíny proti chřipkovému viru odvozené z buněk (Seqirus QIVc) ve srovnání s ne komparátor chřipky, meningokokové séroskupiny A, C, W-135 a Y (Menveo®, GlaxoSmithKline Biologicals, S.A.) u zdravých pediatrických subjektů ve věku ≥ 2 roky až <18 let

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato fáze 3/4, randomizovaná, pro pozorovatele zaslepená, multicentrická, stratifikovaná studie hodnotila účinnost, bezpečnost a imunogenicitu kvadrivalentní podjednotkové vakcíny proti chřipkovému viru odvozené z buněk (Seqirus QIVc) ve srovnání s nechřipkovou srovnávací vakcínou u zdravých muži a ženy ve věku od 2 do <18 let. Celkem bylo randomizováno 4 514 dětí/dospívajících, kterým byla podána buď QIVc, nebo srovnávací srovnávací vakcína proti chřipce. Komparátorem byla (meningokoková [skupina A, C, W-135 a Y] oligosacharidová difterická konjugovaná vakcína CRM197 [Men ACWY]). Randomizovaný zápis byl stratifikován v poměru 1:1 pomocí systému interaktivní technologie odezvy (IRT), který rozdělil účastníky do dvou věkových kohort: 2 až <9 let a 9 až <18 let. Subjekty ve věku od 2 do <9 let byly dále stratifikovány podle předchozího stavu vakcíny proti chřipce ("dříve očkovaní" nebo "dříve neočkovaní").

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4514

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Sherwood, Queensland, Austrálie, 4075
        • 302 AusTrials Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3010
        • 300 Murdoch Childrens Research Institute
  • Estonsko
      • Tartu, Estonsko
        • 505 Clinical Research Center
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonsko, 10617
        • 500 Merelahe Family Doctors Centre
      • Tallinn, Harjumaa, Estonsko, 10617
        • 504 Merekivi Family Doctors Ltd
      • Tallinn, Harjumaa, Estonsko, 13619
        • 502 Medicum AS
    • Järvamaa
      • Paide, Järvamaa, Estonsko, 72713
        • 503 Vee Family Doctors Centre
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estonsko, 50106
        • 505 Clinical Research Center
  • Filipíny
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, Filipíny, 4114
        • 402 De La Salle Health Sciences Institute
      • Dasmarinas, Cavite, Filipíny, 4114
        • 405 De La Salle Health Sciences Institute
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filipíny, 1000
        • 403 Philippine General Hospital
      • Manila, National Capital Region, Filipíny, 1000
        • 404 Philippine General Hospital
      • Muntinlupa, National Capital Region, Filipíny, 1781
        • 400 Research Institute For Tropical Medicine
      • Muntinlupa, National Capital Region, Filipíny, 1781
        • 401 Research Institute For Tropical Medicine
      • Muntinlupa, National Capital Region, Filipíny, 1781
        • 406 Research Institute For Tropical Medicine
  • Finsko
      • Espoo, Finsko
        • 607 Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finsko
        • 603 Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finsko
        • 604 Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Järvenpää, Finsko
        • 600 Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Kokkola, Finsko, 67100
        • 606 Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finsko
        • 605 Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori, Finsko
        • 601 Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinäjoki, Finsko
        • 602 Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finsko
        • 608 Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finsko
        • 609 Turku Vaccine Research Clinic
  • Litva
    • Alytus Apskritis
      • Alytus, Alytus Apskritis, Litva, 62142
        • 706 Private Office of Children Pulmonologist
    • Kauno Apskritis
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Litva, 47116
        • 704 Kauno klinikine ligonine
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Litva, 48259
        • 703 UAB InMedica
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Litva, 49449
        • 702 JSC Saules seimos medicinos centras
    • Kauno Apskrits
      • Kaunas, Kauno Apskrits, Litva, 48259
        • 700 Kaunas Silainiai Outpatient Clinic
    • Vilnaius Apskritis
      • Vilnius, Vilnaius Apskritis, Litva, 02169
        • 701 Naujininkai Outpatient Clinic
  • Polsko
    • Dolnoslaskie
      • Trzebnica, Dolnoslaskie, Polsko, 55-100
        • 803 Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej w Trzebnicy
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-168
        • 805 Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
    • Lubelskie
      • Leczna, Lubelskie, Polsko, 21-010
        • 800 Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ) "Salmed" s. c.
    • Malopolskie
      • Tarnow, Malopolskie, Polsko, 33-100
        • 806 Specjalistyczny Szpital im. E. Szczeklika w Tarnowie
    • Podkarpackie
      • Debica, Podkarpackie, Polsko, 39-200
        • 804 Prywatny Gabinet Lekarski
    • Slaskie
      • Siemianowice Slaskie, Slaskie, Polsko, 41-103
        • NZLA Michalkowice - Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • 201 ChiangMai University
    • Muang
      • Khon Kaen, Muang, Thajsko, 40002
        • 200 Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
  • Španělsko
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
        • 900 Complejo Hospitalario Universitario de Santiago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ≥2 až <18 let v den první vakcinace ve studii
  • Rodiče subjektu nebo zákonní zástupci, kteří byli/byli schopni dát informovaný souhlas/nesouhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie v souladu s postupy popsanými ve studii a v souladu s místními regulačními požadavky
  • Pokud byl subjekt ve věku, kdy byl podle místních předpisů vyžadován informovaný souhlas, musí poskytnout souhlas k účasti ve studii.
  • Rodič (rodiče) subjektu/subjektu nebo zákonný zástupce (zákonní zástupci) byli/byli schopni dodržovat studijní postupy a byli/byli k dispozici pro sledování; a
  • Subjekt byl podle lékařského úsudku vyšetřovatele obecně v dobrém zdravotním stavu

Kritéria vyloučení:

  • Klinické příznaky horečky a/nebo orální teplota ≥100,4 °F (38,0 °C) během 3 dnů před vakcinací;
  • Známá anamnéza jakékoli anafylaxe, závažných reakcí na vakcínu nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku vakcíny popsaných v brožuře pro zkoušejícího nebo měla některou z kontraindikací uvedených v příbalovém letáku srovnávací vakcíny;
  • Anamnéza Guillain-Barrého syndromu nebo jiných demyelinizačních onemocnění, jako je encefalomyelitida a transverzní myelitida;
  • Žena ve fertilním věku (tj. po nástupu menarché a před přirozenou nebo indukovanou menopauzou), sexuálně aktivní a která neužívala žádné přijatelné antikoncepční metody alespoň 2 měsíce před vstupem do studie a která neměla v úmyslu používat žádné přijatelné metody antikoncepční metody po celou dobu účasti subjektu (akceptovatelné antikoncepční metody zahrnují: abstinence; hormonální antikoncepce [jako je perorální, injekční, transdermální náplast, implantát]; diafragma se spermicidem; zařízení na uzávěr vejcovodů; nitroděložní tělísko [IUD]; podvázání vejcovodů; mužský partner používající kondom; nebo mužský partner po vazektomii);
  • Těhotná nebo kojící žena;
  • Subjekt a/nebo rodič/zákonní zástupci subjektu, kteří nebyli schopni porozumět nebo dodržovat všechny požadované studijní postupy po celou dobu studie;
  • předchozí očkování proti meningokokům ACWY, které bylo v rozporu s národními doporučeními nebo místními zvyklostmi pro načasování primární nebo posilovací vakcinace;
  • podstoupil očkování proti chřipce nebo měl zdokumentované onemocnění chřipkou v posledních 6 měsících;
  • Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo dostávali imunosupresivní terapii, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent) v jakékoli dávce po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny (14 dní) během posledních 3 měsíců. Topické, inhalační a intranazální kortikosteroidy byly povoleny. Bylo také povoleno intermitentní užívání (1 dávka za 30 dní) intraartikulárních kortikosteroidů;
  • Podávání imunoglobulinu a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před vakcinací nebo podávání bylo plánováno během studie;
  • Účastnil se jakékoli klinické studie s jiným hodnoceným produktem během 30 dnů před první návštěvou studie nebo měl v úmyslu zúčastnit se jiné klinické studie kdykoli během provádění této studie. Souběžná účast v observační studii (nezahrnující léky, vakcíny nebo zdravotnické prostředky) byla přijatelná;
  • Zdravotní stavy nebo léčby kontraindikující IM očkování kvůli zvýšenému riziku krvácení. Ty zahrnovaly známé krvácivé poruchy (jako je trombocytopenie) nebo léčbu antikoagulancii (jako je warfarin) během 3 týdnů před vakcinací. Byly povoleny protidestičkové látky, jako jsou nízké dávky aspirinu, tiklopidin (Ticlid) a klopidogrel (Plavix);
  • Důkazy nebo anamnéza (během předchozích 12 měsíců) zneužívání drog nebo alkoholu;
  • Studijní personál nebo nejbližší rodinní příslušníci (bratr, sestra, dítě, rodič), manžel/manželka studijního personálu nebo jednotlivci, kteří byli na studijním personálu finančně nebo citově závislí;
  • Účastnil se této studie v předchozí sezóně, pokud to bylo vhodné; nebo
  • Jakýkoli klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl interferovat s výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt v důsledku účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QIVc (≥2 roky až <18 let věku)
Sezónní čtyřvalentní vakcína proti chřipce odvozená z buněk
Biologický: QIVc
Quadrivalentní vakcína proti chřipce odvozená z buněk pro intramuskulární podání obsahující každý ze 2 kmenů chřipky typu A a každý ze 2 kmenů chřipky typu B
Ostatní jména:
  • Flucelvax Quadrivalent
Aktivní komparátor: Srovnávací vakcína proti chřipce
Biologický: Srovnávací vakcína proti chřipce
Nechřipková srovnávací vakcína pro intramuskulární podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární účinnost: První výskyt chřipky RT-PCR nebo kultivovaně potvrzené chřipky (analýzy doby do události) v důsledku jakéhokoli kmene chřipky typu A nebo B bez ohledu na antigenní shodu s kmeny vybranými pro sezónní vakcínu u subjektů ≥2 až <18 let
Časové okno: Den 14 až Den 180 nebo do konce chřipkové sezóny, podle toho, co je delší

Primární cílový bod účinnosti byl definován jako doba od poslední vakcinace ve studii do začátku prvního výskytu chřipky buď RT-PCR nebo kultivačně potvrzené chřipky (analýzy doby do události) v důsledku jakéhokoli kmene chřipky typu A nebo B bez ohledu na antigenní shody s kmeny vybranými pro sezónní vakcínu, ke které došlo více než 14 dní po poslední vakcinaci do konce chřipkové sezóny.

Použitý soubor dat: Účinnost FAS = všichni jedinci v souboru všech zařazených, kteří dostali alespoň jednu dávku studijní vakcíny a byla hodnocena účinnost od 14 dnů po poslední vakcinaci.

Kritérium úspěšnosti použité pro tento primární cíl bylo následující: Účinnost QIVc byla prokázána, pokud spodní hranice (LL) 2-stranného 95% intervalu spolehlivosti (CI) pro VE byla nad 20 %.
Den 14 až Den 180 nebo do konce chřipkové sezóny, podle toho, co je delší
Koprimární: První výskyt chřipky RT-PCR nebo kultivovaně potvrzené chřipky (analýzy doby do události) v důsledku jakéhokoli kmene chřipky typu A nebo B bez ohledu na antigenní shodu s kmeny vybranými pro sezónní vakcínu u subjektů ≥3 do <18 let
Časové okno: Den 14 až Den 180 nebo do konce chřipkové sezóny, podle toho, co je delší
Koprimární koncový bod účinnosti: byl definován jako doba od poslední vakcinace ve studii do začátku prvního výskytu chřipky RT-PCR nebo kultivačně potvrzené chřipky (analýzy doby do události) způsobené jakoukoli chřipkou typu A nebo B kmen bez ohledu na antigenní shodu s kmeny vybranými pro sezónní vakcínu, které se vyskytly více než 14 dní po poslední vakcinaci do konce chřipkové sezóny. Absolutní účinnost vakcíny QIVc při prvním výskytu RT-PCR nebo kultivačně potvrzené chřipce, kvůli na jakýkoli kmen chřipky typu A a B u subjektů ve věku ≥3 roky až <18 let
Den 14 až Den 180 nebo do konce chřipkové sezóny, podle toho, co je delší

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární účinnost č. 1: První výskyt chřipky RT-PCR nebo kultivovaně potvrzené chřipky v důsledku jakéhokoli kmene chřipky typu A nebo B bez ohledu na antigenní shodu s kmeny vybranými pro sezónní vakcínu
Časové okno: Den 14 až Den 180 nebo do konce chřipkové sezóny, podle toho, co je delší.

Koncový bod byl definován jako doba od poslední vakcinace ve studii do začátku prvního výskytu chřipky buď RT-PCR nebo kultivačně potvrzené chřipky způsobené jakýmkoli kmenem chřipky typu A nebo B bez ohledu na antigenní shodu s kmeny vybranými pro sezónní vakcíny, k níž došlo více než 14 dní po poslední vakcinaci do konce chřipkové sezóny u subjektů ve věku 2 až <18 let, 2 až <9 let, 4 až <18 let a 9 až <18 let.

Použitý soubor dat: Účinnost FAS = Všichni jedinci v sadě všech zařazených, kteří dostali alespoň jednu dávku studované vakcíny a byla hodnocena na účinnost od 14 dnů po poslední vakcinaci.
Den 14 až Den 180 nebo do konce chřipkové sezóny, podle toho, co je delší.
Sekundární účinnost #2: První výskyt chřipky potvrzené RT-PCR v důsledku jakéhokoli kmene chřipky typu A nebo B bez ohledu na antigenní shodu s kmeny vybranými pro sezónní vakcínu
Časové okno: Den 14 až Den 180 nebo do konce chřipkové sezóny, podle toho, co je delší.

Koncový bod byl definován jako doba od poslední vakcinace ve studii do nástupu prvního výskytu chřipky potvrzené RT-PCR v důsledku jakéhokoli kmene chřipky typu A nebo B bez ohledu na antigenní shodu s kmeny vybranými pro sezónní vakcínu, ke které došlo. více než 14 dní po poslední vakcinaci do konce chřipkové sezóny u jedinců ve věku 2 až <18 let, 2 až <9 let, 4 až <18 let a 9 až <18 let

Použitý soubor dat: Účinnost FAS - Všichni jedinci v sadě všech zařazených, kteří dostali alespoň jednu dávku studijní vakcíny a byla hodnocena na účinnost od 14 dnů po poslední vakcinaci.
Den 14 až Den 180 nebo do konce chřipkové sezóny, podle toho, co je delší.
Sekundární účinnost č. 3: První výskyt kultivačně potvrzené chřipky v důsledku jakéhokoli kmene chřipky typu A nebo B bez ohledu na antigenní shodu s kmeny vybranými pro sezónní vakcínu
Časové okno: Den 14 až Den 180 nebo do konce chřipkové sezóny, podle toho, co je delší.

Sekundární cílový bod byl definován jako doba od poslední vakcinace ve studii do začátku prvního výskytu kultivačně potvrzené chřipky způsobené jakýmkoli kmenem chřipky typu A nebo B bez ohledu na antigenní shodu s kmeny vybranými pro sezónní vakcínu, které se vyskytly častěji než 14 dní po poslední vakcinaci do konce chřipkové sezóny u subjektů ve věku 2 až <18 let, 2 až <9 let, 4 až <18 let a 9 až <18 let.

Použitý datový soubor: FAS Efficacy
Den 14 až Den 180 nebo do konce chřipkové sezóny, podle toho, co je delší.
Sekundární účinnost #4: První výskyt kultivačně potvrzené chřipky způsobené chřipkou typu A nebo B kmenem antigenně shodným s kmeny vybranými pro sezónní vakcínu
Časové okno: Den 14 až Den 180 nebo do konce chřipkové sezóny, podle toho, co je delší.
Koncový bod byl definován jako doba od poslední vakcinace ve studii do začátku prvního výskytu kultivačně potvrzené chřipky způsobené kmenem chřipky typu A nebo B antigenně shodným s kmeny vybranými pro sezónní vakcínu, ke kterému došlo více než 14 dní po poslední očkování do konce chřipkové sezóny u subjektů ve věku 2 až <18 let, 2 až <9 let, 4 až <18 let a 9 až <18 let.
Den 14 až Den 180 nebo do konce chřipkové sezóny, podle toho, co je delší.
Sekundární imunogenicita: geometrické průměrné titry pro 4 kmeny chřipky (test HI)
Časové okno: Den 1 (všichni jedinci), 22. den (všichni dříve očkovaní jedinci) nebo 29. a 50. den (všichni dříve neočkovaní jedinci dostávající 2 dávky)
Imunogenicita byla charakterizována testem HI 3 týdny po poslední vakcinaci u podskupiny subjektů ve věku 2 až <9 let zařazených do sezóny 2 (n=432) a sezóny 3 (n=319), kteří byli imunizováni a měli údaje o imunogenicitě v hodnocené časové body (imunogenicita FAS). Imunogenicita byla hodnocena na začátku (den 1; všichni jedinci v podskupině imunogenicity), v den 22 (všechny „dříve očkované“ subjekty dostávaly jednu dávku studované vakcíny) a ve dnech 29 a 50 (všechny „dříve neočkované“ subjekty podání 2 dávek) pro všechny 4 kmeny chřipky za použití testu HI.
Den 1 (všichni jedinci), 22. den (všichni dříve očkovaní jedinci) nebo 29. a 50. den (všichni dříve neočkovaní jedinci dostávající 2 dávky)
Sekundární imunogenicita: Procento subjektů, které dosáhly sérokonverze pro 4 kmeny chřipky (test HI)
Časové okno: Den 22 (všichni dříve očkovaní jedinci) nebo 29. a den 50 (všichni dříve neočkovaní jedinci)

Imunogenicita byla charakterizována testem HI 3 týdny po poslední vakcinaci u podskupiny subjektů ve věku 2 až <9 let zařazených do sezóny 2 (n=432) a sezóny 3 (n=319), kteří byli imunizováni a měli údaje o imunogenicitě v hodnocené časové body (imunogenicita FAS). Imunogenicita byla hodnocena na začátku (den 1; všichni jedinci v podskupině imunogenicity), v den 22 (všechny „dříve očkované“ subjekty dostávaly jednu dávku studované vakcíny) a ve dnech 29 a 50 (všechny „dříve neočkované“ subjekty podání 2 dávek) pro všechny 4 kmeny chřipky za použití testu HI.

Sérokonverze byla definována jako: buď titr HI před vakcinací <1:10 a titr HI po vakcinaci

≥1:40 nebo titr HI před vakcinací ≥1:10 a ≥4násobné zvýšení titru HI po vakcinaci)

Použitý soubor dat: Imunogenicita FAS = všechny subjekty v souboru všech zařazených, kteří obdrželi alespoň jednu dávku studijní vakcíny a poskytli hodnotitelné vzorky séra jak na začátku, tak po poslední vakcinaci.
Den 22 (všichni dříve očkovaní jedinci) nebo 29. a den 50 (všichni dříve neočkovaní jedinci)
Sekundární imunogenicita: geometrický průměrný poměr pro 4 kmeny chřipky (test HI)
Časové okno: Den 22/den 1 (všichni dříve očkovaní jedinci) nebo 29. den/den 1 a den 50/den 1 (všechny dříve neočkované subjekty dostávající 2 dávky)

Imunogenicita byla charakterizována testem HI 3 týdny po poslední vakcinaci u podskupiny subjektů ve věku 2 až <9 let zařazených do sezóny 2 (n=432) a sezóny 3 (n=319), kteří byli imunizováni a měli údaje o imunogenicitě v hodnocené časové body (imunogenicita FAS). Imunogenicita byla hodnocena na začátku (den 1; všichni jedinci v podskupině imunogenicity), v den 22 (všechny „dříve očkované“ subjekty dostávaly jednu dávku studované vakcíny) a ve dnech 29 a 50 (všechny „dříve neočkované“ subjekty podání 2 dávek) pro všechny 4 kmeny chřipky za použití testu HI.

Geometrické střední poměry (GMR) měří poměr v titrech imunogenicity u subjektu\

Použitý soubor dat: Imunogenicita FAS = všechny subjekty v souboru všech zařazených, kteří obdrželi alespoň jednu dávku studijní vakcíny a poskytli hodnotitelné vzorky séra jak na začátku, tak po poslední vakcinaci.
Den 22/den 1 (všichni dříve očkovaní jedinci) nebo 29. den/den 1 a den 50/den 1 (všechny dříve neočkované subjekty dostávající 2 dávky)
Sekundární imunogenicita: Procento subjektů s HI titrem ≥1:40 pro všechny 4 chřipkové kmeny (HI test)
Časové okno: Den 1 (všechny subjekty), den 22 (všechny „dříve očkované“ subjekty dostávající jednu dávku vakcíny) nebo dny 29 a 50 (všechny „dříve neočkované“ subjekty dostávající 2 dávky)

Imunogenicita byla charakterizována testem HI 3 týdny po poslední vakcinaci u podskupiny subjektů ve věku 2 až <9 let zařazených do sezóny 2 (n=432) a sezóny 3 (n=319), kteří byli imunizováni a měli údaje o imunogenicitě v hodnocené časové body (imunogenicita FAS). Imunogenicita byla hodnocena na začátku (den 1; všichni jedinci v podskupině imunogenicity), v den 22 (všechny „dříve očkované“ subjekty dostávaly jednu dávku studované vakcíny) a ve dnech 29 a 50 (všechny „dříve neočkované“ subjekty podání 2 dávek) pro všechny 4 kmeny chřipky za použití testu HI.

Opatření pro hodnocení imunogenicity, jak byla stanovena pomocí HI, byla následující: Procento subjektů s titrem HI ≥1:40 v den 22 (všechny „předtím očkované“ subjekty dostávající jednu dávku vakcíny) nebo ve dnech 29 a 50 (všichni „ne dříve očkované“ subjekty, které dostávají 2 dávky) pro všechny 4 kmeny chřipky
Den 1 (všechny subjekty), den 22 (všechny „dříve očkované“ subjekty dostávající jednu dávku vakcíny) nebo dny 29 a 50 (všechny „dříve neočkované“ subjekty dostávající 2 dávky)
Bezpečnost: Procento subjektů s vyžádanými lokálními a systémovými nežádoucími účinky po dobu 7 dnů po očkování
Časové okno: dny po očkování v den 1 (pro "dříve očkované" subjekty) nebo 7 dní po očkování v den 1 a den 29 (pro "dříve neočkované" subjekty)

Opatření pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti byla následující: Procento subjektů s vyžádanými místními a systémovými nežádoucími účinky (AE) po dobu 7 dnů po očkování v den 1 (pro "předtím očkované" subjekty) nebo po dobu 7 dnů po očkování v den 1 a 29. den (pro "dříve neočkované" subjekty) ve skupině QIVc a ve skupině srovnávací vakcíny bez chřipky.

Použitá datová sada: Vyžádaná bezpečnostní sada
dny po očkování v den 1 (pro "dříve očkované" subjekty) nebo 7 dní po očkování v den 1 a den 29 (pro "dříve neočkované" subjekty)
Bezpečnost: Procento subjektů s nevyžádanými AE po dobu 21 dnů po vakcinaci
Časové okno: Den 1 až den 22 (pro dříve očkované subjekty) nebo Den 1 až den 50 (pro dříve neočkované subjekty)

Opatření pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti byla následující: Procento subjektů s nevyžádanými nežádoucími účinky hodnocené ode dne 1 do dne 22 (pro "předtím očkované" subjekty) nebo ode dne 1 do dne 50 (pro "dříve neočkované" subjekty) v skupina QIVc a skupina srovnávací vakcíny proti chřipce.

Použitá datová sada: Nevyžádaná bezpečnostní sada (nevyžádané nežádoucí příhody)
Den 1 až den 22 (pro dříve očkované subjekty) nebo Den 1 až den 50 (pro dříve neočkované subjekty)
Bezpečnost: Subjekty se SAE, AE vedoucími k odstoupení od očkování a/nebo studie (MAAE) do 30 dnů od prvního výskytu, post-ILI a NOCD hlášené během celé účasti ve studii nebo na konci kouřové sezóny, podle toho, co bylo delší
Časové okno: Den 1 až den 181 (pro dříve očkované subjekty) nebo do dne 209 (pro dříve neočkované subjekty)

Opatření pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti byla následující: Procento subjektů se SAE, AE vedoucími k odstoupení od očkování a/nebo studie, AE s lékařskou kontrolou (MAAE) do 30 dnů po prvním výskytu ILI a nový výskyt chronických onemocnění (NOCD) hlášených během celé účasti subjektu ve studii (tj. ode dne 1 do dne 181 [pro "dříve očkované" subjekty] nebo ode dne 1 do dne 209 [pro "dříve neočkované" subjekty]), nebo do konce chřipkové sezóny, podle toho, co bylo delší, a všechny léky spojené s těmito příhodami.

Použitý datový soubor: Celková bezpečnostní sada
Den 1 až den 181 (pro dříve očkované subjekty) nebo do dne 209 (pro dříve neočkované subjekty)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seqirus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V130_12
  • 2016-002883-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Seqirus podporuje zveřejňování anonymizovaných dat na úrovni předmětu a studie v souladu s regulačními požadavky, včetně klinických dokumentů, které jsou součástí modulů CTD předkládaných regulačním agenturám k veřejnému zveřejnění.

Zveřejnění souhrnných výsledků je buď ve formě dokumentu (např. synopse zprávy o klinické studii ICH E3) nebo ve formě strukturovaných dat (jako jsou souhrnné výsledky na ClinicalTrials.gov (Spojené státy americké) nebo eudact.ema.europa.eu (Registr klinických studií EU [EU CTR]).

Časový rámec sdílení IPD

Seqirus si klade za cíl zveřejnit tyto výsledky z klinických studií do dvanácti (12) měsíců od dokončení studie, pokud místní zákony nebo předpisy nestanoví jinak.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechny žádosti budou před distribucí plně prověřeny a schválená data, která mají být zveřejněna. Společnost Seqirus nezveřejňuje údaje na úrovni subjektu a údaje na úrovni studie, pokud je účelem žadatele provést opětovnou analýzu údajů studie, na rozdíl od metaanalýzy.

I když níže uvedený odkaz na adresu URL nenastiňuje zásady sdílení dat jako takové, představuje celkový pohled na to, jak organizace spolupracuje s externími spolupracovníky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chřipka, člověk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit