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Étude clinique pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du QIVc chez les sujets ≥ 2 à

19 octobre 2020 mis à jour par: Seqirus

Une étude clinique multicentrique de phase III/IV, stratifiée, randomisée, à l'aveugle de l'observateur pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin contre le virus de la grippe à sous-unité quadrivalente à base de cellules par rapport à un vaccin de comparaison non grippal chez des sujets ≥ 2 à

Cette étude stratifiée de phase 3/4, randomisée, à l'insu de l'observateur, multicentrique, a évalué la réponse immunitaire (anticorps), l'efficacité et l'innocuité d'un vaccin antigrippal quadrivalent dérivé de cellules (Seqirus QIVc) par rapport à un vaccin non comparateur de la grippe, méningocoque des sérogroupes A, C, W-135 et Y (Menveo®, GlaxoSmithKline Biologicals, S.A.) chez des sujets pédiatriques en bonne santé âgés de ≥ 2 ans à < 18 ans

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase 3/4, randomisée, à l'insu de l'observateur, multicentrique et stratifiée a évalué l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin sous-unitaire quadrivalent contre la grippe dérivé de cellules (Seqirus QIVc) par rapport à un vaccin de comparaison non grippal chez des sujets sains. participants masculins et féminins âgés de 2 à moins de 18 ans. Au total, 4 514 enfants/adolescents ont été randomisés et ont reçu soit le VAQc, soit le vaccin de comparaison non grippal. Le comparateur était (vaccin conjugué antiméningococcique [Groupes A, C, W-135 et Y] oligosaccharidique diphtérique CRM197 [Men ACWY]). L'inscription randomisée a été stratifiée selon un rapport 1: 1 via un système de technologie de réponse interactive (IRT) qui a réparti les participants en deux cohortes d'âge : 2 à <9 ans et 9 à <18 ans. Les sujets âgés de 2 à moins de 9 ans ont ensuite été stratifiés en fonction de leur statut vaccinal antérieur contre la grippe (« précédemment vaccinés » ou « non vaccinés auparavant »).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4514

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Sherwood, Queensland, Australie, 4075
        • 302 AusTrials Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australie, 3010
        • 300 Murdoch Childrens Research Institute
  • Espagne
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
        • 900 Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Estonie
      • Tartu, Estonie
        • 505 Clinical Research Center
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonie, 10617
        • 500 Merelahe Family Doctors Centre
      • Tallinn, Harjumaa, Estonie, 10617
        • 504 Merekivi Family Doctors Ltd
      • Tallinn, Harjumaa, Estonie, 13619
        • 502 Medicum AS
    • Järvamaa
      • Paide, Järvamaa, Estonie, 72713
        • 503 Vee Family Doctors Centre
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estonie, 50106
        • 505 Clinical Research Center
  • Finlande
      • Espoo, Finlande
        • 607 Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlande
        • 603 Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlande
        • 604 Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Järvenpää, Finlande
        • 600 Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Kokkola, Finlande, 67100
        • 606 Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finlande
        • 605 Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori, Finlande
        • 601 Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinäjoki, Finlande
        • 602 Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finlande
        • 608 Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finlande
        • 609 Turku Vaccine Research Clinic
  • Lituanie
    • Alytus Apskritis
      • Alytus, Alytus Apskritis, Lituanie, 62142
        • 706 Private Office of Children Pulmonologist
    • Kauno Apskritis
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Lituanie, 47116
        • 704 Kauno klinikine ligonine
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Lituanie, 48259
        • 703 UAB InMedica
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Lituanie, 49449
        • 702 JSC Saules seimos medicinos centras
    • Kauno Apskrits
      • Kaunas, Kauno Apskrits, Lituanie, 48259
        • 700 Kaunas Silainiai Outpatient Clinic
    • Vilnaius Apskritis
      • Vilnius, Vilnaius Apskritis, Lituanie, 02169
        • 701 Naujininkai Outpatient Clinic
  • Philippines
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, Philippines, 4114
        • 402 De La Salle Health Sciences Institute
      • Dasmarinas, Cavite, Philippines, 4114
        • 405 De La Salle Health Sciences Institute
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Philippines, 1000
        • 403 Philippine General Hospital
      • Manila, National Capital Region, Philippines, 1000
        • 404 Philippine General Hospital
      • Muntinlupa, National Capital Region, Philippines, 1781
        • 400 Research Institute For Tropical Medicine
      • Muntinlupa, National Capital Region, Philippines, 1781
        • 401 Research Institute For Tropical Medicine
      • Muntinlupa, National Capital Region, Philippines, 1781
        • 406 Research Institute For Tropical Medicine
  • Pologne
    • Dolnoslaskie
      • Trzebnica, Dolnoslaskie, Pologne, 55-100
        • 803 Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej w Trzebnicy
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 85-168
        • 805 Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
    • Lubelskie
      • Leczna, Lubelskie, Pologne, 21-010
        • 800 Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ) "Salmed" s. c.
    • Malopolskie
      • Tarnow, Malopolskie, Pologne, 33-100
        • 806 Specjalistyczny Szpital im. E. Szczeklika w Tarnowie
    • Podkarpackie
      • Debica, Podkarpackie, Pologne, 39-200
        • 804 Prywatny Gabinet Lekarski
    • Slaskie
      • Siemianowice Slaskie, Slaskie, Pologne, 41-103
        • NZLA Michalkowice - Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
  • Thaïlande
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • 201 ChiangMai University
    • Muang
      • Khon Kaen, Muang, Thaïlande, 40002
        • 200 Srinagarind Hospital, Khon Kaen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de ≥ 2 à < 18 ans le jour de la première vaccination à l'étude
  • Le(s) parent(s) ou tuteur(s) légal(aux) du sujet qui était/ont été en mesure de donner un consentement éclairé/dissidence après que la nature de l'étude ait été expliquée conformément aux pratiques décrites dans l'étude et conformément aux exigences réglementaires locales
  • Si le sujet était d'un âge où, selon les réglementations locales, un consentement éclairé était requis, il / elle doit avoir donné son consentement pour participer à l'étude
  • Le(s) parent(s) ou tuteur(s) légal(aux) du sujet/sujet était/ont été en mesure de se conformer aux procédures de l'étude et étaient/étaient disponibles pour un suivi ; et
  • Le sujet était généralement en bonne santé selon le jugement médical de l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Signes cliniques de fièvre et/ou température buccale ≥ 100,4 °F (38,0°C) dans les 3 jours précédant la vaccination ;
  • Un antécédent connu d'anaphylaxie, de réactions vaccinales graves ou d'hypersensibilité à l'un des composants du vaccin décrits dans la brochure de l'investigateur, ou avait l'une des contre-indications énumérées dans la notice du vaccin de comparaison ;
  • Antécédents de syndrome de Guillain-Barré ou d'autres maladies démyélinisantes comme l'encéphalomyélite et la myélite transverse ;
  • Sujet féminin en âge de procréer (c'est-à-dire après l'apparition de la ménarche et avant la ménopause naturelle ou induite), sexuellement actif et qui n'a utilisé aucune méthode contraceptive acceptable pendant au moins 2 mois avant l'entrée à l'étude et qui n'avait pas l'intention d'utiliser une méthode acceptable méthodes contraceptives tout au long de la participation du sujet (les méthodes contraceptives acceptables comprenaient : l'abstinence ; les contraceptifs hormonaux [tels que les oraux, les injections, les timbres transdermiques, les implants] ; le diaphragme avec spermicide ; le dispositif d'occlusion des trompes ; le dispositif intra-utérin [DIU] ; la ligature des trompes ; le partenaire masculin utilisant un préservatif ; ou partenaire masculin ayant subi une vasectomie) ;
  • Femme enceinte ou allaitante ;
  • Le sujet et/ou les parents/tuteurs du sujet qui n'ont pas été en mesure de comprendre ou de suivre toutes les procédures d'étude requises pendant toute la durée de l'étude ;
  • A reçu une vaccination antérieure contre le méningocoque ACWY qui était en conflit avec les recommandations nationales ou les pratiques locales concernant le moment de la primo-vaccination ou de la vaccination de rappel ;
  • A été vacciné contre la grippe ou avait documenté une maladie grippale au cours des 6 derniers mois ;
  • Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou reçu un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou une corticothérapie systémique (prednisone ou équivalent) à n'importe quelle dose pendant plus de 2 semaines consécutives (14 jours) au cours des 3 derniers mois. Les corticostéroïdes topiques, inhalés et intranasaux étaient autorisés. L'utilisation intermittente (1 dose en 30 jours) de corticoïdes intra-articulaires était également autorisée ;
  • Administration d'immunoglobuline et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant la vaccination, ou administration prévue au cours de l'étude ;
  • Participé à toute étude clinique avec un autre produit expérimental dans les 30 jours précédant la première visite d'étude ou destiné à participer à une autre étude clinique à tout moment pendant la conduite de cette étude. La participation concomitante à une étude observationnelle (n'impliquant pas de médicaments, de vaccins ou de dispositifs médicaux) était acceptable ;
  • Conditions médicales ou traitements contre-indiquant la vaccination IM en raison d'un risque accru de saignement. Ceux-ci comprenaient des troubles hémorragiques connus (tels que la thrombocytopénie) ou un traitement avec des anticoagulants (tels que la warfarine) dans les 3 semaines précédant la vaccination. Les agents antiplaquettaires tels que l'aspirine à faible dose, la ticlopidine (Ticlid) et le clopidogrel (Plavix) étaient autorisés ;
  • Preuve ou antécédents (au cours des 12 derniers mois) d'abus de drogue ou d'alcool ;
  • Personnel de l'étude ou membres de la famille immédiate (frère, sœur, enfant, parent), conjoint du personnel de l'étude ou personnes qui dépendaient financièrement ou émotionnellement du personnel de l'étude ;
  • Avoir participé à cette étude lors d'une saison précédente, le cas échéant ; ou
  • Toute condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, peut avoir interféré avec les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour le sujet en raison de sa participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: QIVc (≥2 ans à <18 ans)
Vaccin antigrippal quadrivalent dérivé de cellules
Biologique: QIVc
Vaccin antigrippal quadrivalent dérivé de cellules pour usage intramusculaire contenant chacune des 2 souches grippales de type A et chacune des 2 souches grippales de type B
Autres noms:
  • Flucelvax Quadrivalent
Comparateur actif: Vaccin de comparaison non grippal
Biologique: Vaccin de comparaison non grippal
Vaccin comparateur non grippal à usage intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité primaire : première apparition d'une grippe confirmée par RT-PCR ou par culture (analyses du délai jusqu'à l'événement) due à toute souche grippale de type A ou B, quelle que soit la correspondance antigénique avec les souches sélectionnées pour le vaccin saisonnier chez les sujets ≥ 2 à <18 ans
Délai: Du jour 14 au jour 180 ou jusqu'à la fin de la saison grippale, selon la période la plus longue

Le critère principal d'évaluation de l'efficacité a été défini comme le temps écoulé entre la dernière vaccination à l'étude et l'apparition de la première apparition d'une grippe confirmée par RT-PCR ou par culture (analyses du délai jusqu'à l'événement) due à toute souche grippale de type A ou B, quelle que soit de correspondance antigénique avec les souches sélectionnées pour le vaccin saisonnier, survenue plus de 14 jours après la dernière vaccination jusqu'à la fin de la saison grippale.

Ensemble de données utilisé : FAS-Efficacy = Tous les sujets de l'ensemble de tous les inscrits qui ont reçu au moins une dose de vaccin à l'étude et dont l'efficacité a été évaluée à partir de 14 jours après la dernière vaccination.

Le critère de succès retenu pour cet objectif principal était le suivant : L'efficacité du QIVc était démontrée si la limite inférieure (LL) de l'intervalle de confiance (IC) bilatéral à 95 % pour l'EV était supérieure à 20 %.
Du jour 14 au jour 180 ou jusqu'à la fin de la saison grippale, selon la période la plus longue
Co-primaire : première apparition d'une grippe confirmée par RT-PCR ou par culture (analyses du délai jusqu'à l'événement) en raison de toute souche grippale de type A ou B, quelle que soit la correspondance antigénique avec les souches sélectionnées pour le vaccin saisonnier chez les sujets ≥ 3 à <18 ans
Délai: Du jour 14 au jour 180 ou jusqu'à la fin de la saison grippale, selon la période la plus longue
Le co-critère principal d'évaluation de l'efficacité : a été défini comme le temps entre la dernière vaccination à l'étude et l'apparition de la première apparition de la grippe confirmée par RT-PCR ou par culture (analyses du délai jusqu'à l'événement) due à toute grippe de type A ou Souche B, quelle que soit la correspondance antigénique avec les souches sélectionnées pour le vaccin saisonnier, qui s'est produite plus de 14 jours après la dernière vaccination jusqu'à la fin de la saison grippale. Efficacité vaccinale absolue du QIVc par première occurrence RT-PCR ou culture à toute souche grippale de type A et B chez les sujets âgés de ≥ 3 ans à < 18 ans
Du jour 14 au jour 180 ou jusqu'à la fin de la saison grippale, selon la période la plus longue

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité secondaire n° 1 : première apparition d'une grippe confirmée par RT-PCR ou par culture due à toute souche grippale de type A ou B, quelle que soit la correspondance antigénique avec les souches sélectionnées pour le vaccin saisonnier
Délai: Du jour 14 au jour 180 ou jusqu'à la fin de la saison grippale, selon la période la plus longue.

Le critère d'évaluation a été défini comme le temps écoulé entre la dernière vaccination à l'étude et l'apparition de la première apparition de la grippe confirmée par RT-PCR ou par culture due à toute souche grippale de type A ou B, quelle que soit la correspondance antigénique avec les souches sélectionnées pour la saisonnalité. vaccin, survenue plus de 14 jours après la dernière vaccination jusqu'à la fin de la saison grippale chez les sujets de 2 à <18 ans, de 2 à <9 ans, de 4 à <18 ans et de 9 à <18 ans.

Ensemble de données utilisé : efficacité du SAF = tous les sujets de l'ensemble de tous les inscrits qui ont reçu au moins une dose de vaccin à l'étude et dont l'efficacité a été évaluée à partir de 14 jours après la dernière vaccination.
Du jour 14 au jour 180 ou jusqu'à la fin de la saison grippale, selon la période la plus longue.
Efficacité secondaire n° 2 : première apparition d'une grippe confirmée par RT-PCR due à toute souche grippale de type A ou B, quelle que soit la correspondance antigénique avec les souches sélectionnées pour le vaccin saisonnier
Délai: Du jour 14 au jour 180 ou jusqu'à la fin de la saison grippale, selon la période la plus longue.

Le critère d'évaluation a été défini comme le temps écoulé entre la dernière vaccination à l'étude et l'apparition de la première apparition de la grippe confirmée par RT-PCR due à toute souche grippale de type A ou B, quelle que soit la correspondance antigénique avec les souches sélectionnées pour le vaccin saisonnier, qui s'est produite plus de 14 jours après la dernière vaccination jusqu'à la fin de la saison grippale chez les sujets de 2 à <18 ans, de 2 à <9 ans, de 4 à <18 ans et de 9 à <18 ans

Ensemble de données utilisé : Efficacité du SAF - Tous les sujets de l'ensemble de tous les inscrits qui ont reçu au moins une dose de vaccin à l'étude et dont l'efficacité a été évaluée à partir de 14 jours après la dernière vaccination.
Du jour 14 au jour 180 ou jusqu'à la fin de la saison grippale, selon la période la plus longue.
Efficacité secondaire n° 3 : première apparition d'une grippe confirmée par culture due à toute souche grippale de type A ou B, quelle que soit la correspondance antigénique avec les souches sélectionnées pour le vaccin saisonnier
Délai: Du jour 14 au jour 180 ou jusqu'à la fin de la saison grippale, selon la période la plus longue.

Le critère d'évaluation secondaire a été défini comme le temps écoulé entre la dernière vaccination à l'étude et l'apparition de la première apparition de la grippe confirmée par culture due à toute souche grippale de type A ou B, quelle que soit la correspondance antigénique avec les souches sélectionnées pour le vaccin saisonnier, qui s'est produite plus plus de 14 jours après la dernière vaccination jusqu'à la fin de la saison grippale chez les sujets de 2 à <18 ans, de 2 à <9 ans, de 4 à <18 ans et de 9 à <18 ans.

Ensemble de données utilisé : Efficacité du SAF
Du jour 14 au jour 180 ou jusqu'à la fin de la saison grippale, selon la période la plus longue.
Efficacité secondaire n° 4 : première apparition d'une grippe confirmée par culture due à une souche grippale de type A ou B antigéniquement appariée aux souches sélectionnées pour le vaccin saisonnier
Délai: Du jour 14 au jour 180 ou jusqu'à la fin de la saison grippale, selon la période la plus longue.
Le critère d'évaluation a été défini comme le temps écoulé entre la dernière vaccination à l'étude et l'apparition de la première apparition d'une grippe confirmée par culture due à une souche grippale de type A ou B antigéniquement appariée aux souches sélectionnées pour le vaccin saisonnier, qui s'est produite plus de 14 jours après la dernière vaccination jusqu'à la fin de la saison grippale chez les sujets de 2 à <18 ans, de 2 à <9 ans, de 4 à <18 ans et de 9 à <18 ans.
Du jour 14 au jour 180 ou jusqu'à la fin de la saison grippale, selon la période la plus longue.
Immunogénicité secondaire : titres moyens géométriques pour 4 souches grippales (dosage HI)
Délai: Jour 1 (tous les sujets), Jour 22 (tous les sujets précédemment vaccinés) ou Jour 29 et Jour 50 (tous les sujets non précédemment vaccinés recevant 2 doses)
L'immunogénicité a été caractérisée par un test IH 3 semaines après la dernière vaccination dans un sous-ensemble de sujets âgés de 2 à <9 ans inscrits à la saison 2 (n=432) et à la saison 3 (n=319) qui ont été immunisés et disposaient de données d'immunogénicité au moment de la vaccination. points de temps évalués (immunogénicité FAS). L'immunogénicité a été évaluée au départ (jour 1 ; tous les sujets du sous-ensemble d'immunogénicité), au jour 22 (tous les sujets « précédemment vaccinés » recevant une seule dose du vaccin à l'étude) et aux jours 29 et 50 (tous les sujets « non vaccinés » recevant 2 doses) pour les 4 souches grippales en utilisant le test IH.
Jour 1 (tous les sujets), Jour 22 (tous les sujets précédemment vaccinés) ou Jour 29 et Jour 50 (tous les sujets non précédemment vaccinés recevant 2 doses)
IImmunogénicité secondaire : pourcentage de sujets atteignant une séroconversion pour 4 souches grippales (test HI)
Délai: Jour 22 (tous les sujets précédemment vaccinés) ou Jour 29 et Jour 50 (tous les sujets non précédemment vaccinés)

L'immunogénicité a été caractérisée par un test IH 3 semaines après la dernière vaccination dans un sous-ensemble de sujets âgés de 2 à <9 ans inscrits à la saison 2 (n=432) et à la saison 3 (n=319) qui ont été immunisés et disposaient de données d'immunogénicité au moment de la vaccination. points de temps évalués (immunogénicité FAS). L'immunogénicité a été évaluée au départ (jour 1 ; tous les sujets du sous-ensemble d'immunogénicité), au jour 22 (tous les sujets « précédemment vaccinés » recevant une seule dose du vaccin à l'étude) et aux jours 29 et 50 (tous les sujets « non vaccinés » recevant 2 doses) pour les 4 souches grippales en utilisant le test IH.

La séroconversion a été définie comme : soit un titre IH avant la vaccination <1:10 et un titre IH après la vaccination

≥1:40 ou un titre IH avant la vaccination ≥1:10 et une augmentation ≥4 fois du titre IH après la vaccination)

Ensemble de données utilisé : Immunogénicité du SAF = Tous les sujets de l'ensemble de tous les inscrits qui ont reçu au moins une dose de vaccin à l'étude et ont fourni des échantillons de sérum évaluables à la fois au départ et après la dernière vaccination.
Jour 22 (tous les sujets précédemment vaccinés) ou Jour 29 et Jour 50 (tous les sujets non précédemment vaccinés)
Immunogénicité secondaire : rapport moyen géométrique pour 4 souches grippales (test HI)
Délai: Jour 22/Jour 1 (tous les sujets précédemment vaccinés) ou Jour 29/Jour 1 et Jour 50/Jour 1 (tous les sujets non précédemment vaccinés recevant 2 doses)

L'immunogénicité a été caractérisée par un test IH 3 semaines après la dernière vaccination dans un sous-ensemble de sujets âgés de 2 à <9 ans inscrits à la saison 2 (n=432) et à la saison 3 (n=319) qui ont été immunisés et disposaient de données d'immunogénicité au moment de la vaccination. points de temps évalués (immunogénicité FAS). L'immunogénicité a été évaluée au départ (jour 1 ; tous les sujets du sous-ensemble d'immunogénicité), au jour 22 (tous les sujets « précédemment vaccinés » recevant une seule dose du vaccin à l'étude) et aux jours 29 et 50 (tous les sujets « non vaccinés » recevant 2 doses) pour les 4 souches grippales en utilisant le test IH.

Les rapports moyens géométriques (GMR) mesurent le rapport des titres d'immunogénicité chez le sujet\

Ensemble de données utilisé : Immunogénicité du SAF = Tous les sujets de l'ensemble de tous les inscrits qui ont reçu au moins une dose de vaccin à l'étude et ont fourni des échantillons de sérum évaluables à la fois au départ et après la dernière vaccination.
Jour 22/Jour 1 (tous les sujets précédemment vaccinés) ou Jour 29/Jour 1 et Jour 50/Jour 1 (tous les sujets non précédemment vaccinés recevant 2 doses)
Immunogénicité secondaire : pourcentage de sujets ayant un titre HI ≥ 1:40 pour les 4 souches grippales (test HI)
Délai: Jour 1 (tous les sujets), Jour 22 (tous les sujets "précédemment vaccinés" recevant une seule dose de vaccin) ou Jours 29 et 50 (tous les sujets "non précédemment vaccinés" recevant 2 doses)

L'immunogénicité a été caractérisée par un test IH 3 semaines après la dernière vaccination dans un sous-ensemble de sujets âgés de 2 à <9 ans inscrits à la saison 2 (n=432) et à la saison 3 (n=319) qui ont été immunisés et disposaient de données d'immunogénicité au moment de la vaccination. points de temps évalués (immunogénicité FAS). L'immunogénicité a été évaluée au départ (jour 1 ; tous les sujets du sous-ensemble d'immunogénicité), au jour 22 (tous les sujets « précédemment vaccinés » recevant une seule dose du vaccin à l'étude) et aux jours 29 et 50 (tous les sujets « non vaccinés » recevant 2 doses) pour les 4 souches grippales en utilisant le test IH.

Les mesures d'évaluation de l'immunogénicité telles que déterminées par IH étaient les suivantes : pourcentage de sujets ayant un titre IH ≥ 1:40 au jour 22 (tous les sujets « précédemment vaccinés » recevant une seule dose de vaccin) ou aux jours 29 et 50 (tous « non sujets vaccinés" recevant 2 doses) pour les 4 souches grippales
Jour 1 (tous les sujets), Jour 22 (tous les sujets "précédemment vaccinés" recevant une seule dose de vaccin) ou Jours 29 et 50 (tous les sujets "non précédemment vaccinés" recevant 2 doses)
Innocuité : pourcentage de sujets présentant des événements indésirables locaux et systémiques sollicités pendant 7 jours après la vaccination
Délai: jours après la vaccination au Jour 1 (pour les sujets "précédemment vaccinés") ou pendant 7 jours après la vaccination au Jour 1 et au Jour 29 (pour les sujets "non précédemment vaccinés")

Les mesures d'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité étaient les suivantes : Pourcentage de sujets présentant des effets indésirables (EI) locaux et systémiques sollicités pendant 7 jours après la vaccination au jour 1 (pour les sujets « précédemment vaccinés ») ou pendant 7 jours après la vaccination au jour 1 et Jour 29 (pour les sujets "non précédemment vaccinés") dans le groupe VAQc et le groupe vaccin comparateur non grippal.

Jeu de données utilisé : jeu de sécurité sollicité
jours après la vaccination au Jour 1 (pour les sujets "précédemment vaccinés") ou pendant 7 jours après la vaccination au Jour 1 et au Jour 29 (pour les sujets "non précédemment vaccinés")
Innocuité : pourcentage de sujets présentant des EI non sollicités pendant 21 jours après la vaccination
Délai: Jour 1 à Jour 22 (pour les sujets précédemment vaccinés) ou Jour 1 à Jour 50 (pour les sujets non précédemment vaccinés)

Les mesures d'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité étaient les suivantes : Pourcentage de sujets présentant des EI non sollicités évalués du jour 1 au jour 22 (pour les sujets « précédemment vaccinés ») ou du jour 1 au jour 50 (pour les sujets « non précédemment vaccinés ») dans groupe VAQc et le groupe vaccin de comparaison non grippal.

Ensemble de données utilisé : Ensemble de sécurité non sollicité (événements indésirables non sollicités)
Jour 1 à Jour 22 (pour les sujets précédemment vaccinés) ou Jour 1 à Jour 50 (pour les sujets non précédemment vaccinés)
Innocuité : sujets présentant des EIG, des EI conduisant à l'abandon de la vaccination et/ou de l'étude (MAAE) dans les 30 jours suivant une première occurrence, après un ILI et des NOCD signalés pendant toute la participation à l'étude ou à la fin de la saison des grippes, selon la période la plus longue
Délai: Du jour 1 au jour 181 (pour les sujets précédemment vaccinés) ou au jour 209 (pour les sujets non précédemment vaccinés)

Les mesures d'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité étaient les suivantes : Pourcentage de sujets présentant des EIG, des EI entraînant l'arrêt de la vaccination et/ou de l'étude, des EI médicalement assistés (MAAE) dans les 30 jours suivant la première apparition d'un SG et une nouvelle apparition des Maladies Chroniques (NOCD) rapportées pendant toute la participation du sujet à l'étude (c'est-à-dire du Jour 1 au Jour 181 [pour les sujets "précédemment vaccinés"] ou du Jour 1 au Jour 209 [pour les sujets "non précédemment vaccinés"]), ou jusqu'à la fin de la saison grippale, selon la période la plus longue, et tous les médicaments associés à ces événements.

Ensemble de données utilisé : ensemble de sécurité global
Du jour 1 au jour 181 (pour les sujets précédemment vaccinés) ou au jour 209 (pour les sujets non précédemment vaccinés)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2017

Première publication (Réel)

24 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V130_12
  • 2016-002883-15 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Seqirus prend en charge la publication de données anonymisées au niveau du sujet et au niveau de l'étude conformément aux exigences réglementaires, y compris les documents cliniques qui font partie des modules CTD soumis aux organismes de réglementation pour diffusion publique.

La divulgation des résultats récapitulatifs se fait soit sous forme de document (par exemple, le synopsis du rapport d'étude clinique ICH E3) soit sous forme de données structurées (telles que les résultats récapitulatifs dans ClinicalTrials.gov (États-Unis) ou eudract.ema.europa.eu (Registre des essais cliniques de l'UE [EU CTR]).

Délai de partage IPD

Seqirus a pour objectif de divulguer ces résultats d'études cliniques dans les douze (12) mois suivant la fin de l'étude, sauf disposition contraire de la loi ou de la réglementation locale.

Critères d'accès au partage IPD

Toutes les demandes seront entièrement vérifiées et les données à publier approuvées, avant la distribution. Seqirus ne divulgue pas les données au niveau du sujet et les données au niveau de l'étude si le but du demandeur est de procéder à une nouvelle analyse des données de l'étude, par opposition à une méta-analyse.

Bien que le lien URL ci-dessous ne décrit pas la politique de partage de données en soi, il présente une vue d'ensemble de la manière dont l'organisation s'associe à des collaborateurs externes.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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